LAPORAN AKHIR

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PEDAGANG BESAR FARMASI
PT. PENTA VALENT CABANG KEDIRI

Disusun oleh :

1. ALFIN FARUQ AMRULLAH (40120046)

2. EKA AFIDATUL K. (40120056)
3. ELVA AYU LESTARI (40120058)
4. EVA MUZDALIFAH (40120062)
5. MUTIARA CINDY S. G. WOLA (40120072)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA
KEDIRI
2021
 LAPORAN AKHIR
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PEDAGANG BESAR FARMASI
PT. PENTA VALENT CABANG KEDIRI

Disusun oleh :

1. ALFIN FARUQ AMRULLAH (40120046)

2. EKA AFIDATUL K. (40120056)
3. ELVA AYU LESTARI (40120058)
4. EVA MUSDALIFAH (40120062)
5. MUTIARA CINDY S. G. WOLA (40120072)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA
KEDIRI
2021
i
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PEDAGANG BESAR FARMASI
PT. PENTA VALENT CABANG KEDIRI

Disetujui Oleh :

Pembimbing Praktisi/Preseptor Dosen Pembimbing Lapangan

apt. Aroma Ocfi D. H, S.Far apt. Wika Admaja, M.Farm

Mengetahui,

Ketua Program Studi Prrofesi Apoteker

Fakultas Farmasi IIK Bhakti Wiyata Kediri

apt. Tri Puji Lestari, M.Farm

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa,
karena berkat rahmat dan anugerah-Nya, penulis dapat menyusun dan
menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Pedagang Besar Farmasi yang telah dilaksanakan pada bulan Agustus
2021.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker merupakan salah satu
sarana untuk mengembangkan wawasan kefarmasian di Pedagang Besar
Farmasi sebelum melakukan pengabdian sebagai Apoteker, dan
merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk menyelesaikan
Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Institut Ilmu Kesehatan
Bhakti Wiyata Kediri.
Bersama ini perkenankanlah penulis mengucapkan terimakasih kepada :
1. Dra. Ec. Lianawati, MBA., selaku Ketua Yayasan Pendidikan Bhakti Wiyata
Kediri.
2. Prof. Dr. apt. Muhamad Zainuddin, selaku Rektor Institut Ilmu Kesehatan
Bhakti Wiyata Kediri yang telah memberikan kesempatan kepada penulis
untuk menyelesaikan pendidikan.
3. apt. Dewy Resty Basuki, M.Farm., selaku Dekan Fakultas Farmasi Institut
Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
4. apt. Tri Puji Lestari, M.Farm., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
5. apt. Esti Ambar Widyaningrum, M.Farm., selaku Sekretaris Program Studi
Profesi Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
6. apt. Wika Admaja, M.Farm, selaku pembimbing PKPA PBF yang telah
memberikan waktu, bimbingan, saran, koreksi dan nasehat dengan penuh
kesabaran hingga selesainya penyusunan Laporan Akhir PKPA ini.
7. apt. Aroma Ocfi D. H, S.Far selaku apoteker penanggung jawab PBF PT. Penta

iii
 Valent Cabang Kediri yang telah membimbing, membagi ilmu, saran dan
dukungan selama pelaksanaan praktek kerja.
8. Kedua orang tua saya dan saudara saya yang sangat saya cintai dan selalu
membeikan semangat, kasih sayang dan doa.
9. Teman-teman PSPA angkatan 2021, terimakasih atas semua senyum, canda,
dan tawa kalian.

Semoga Allah SWT membalas budi baik semua pihak yang telah
memberikan kesempatan, dukungan dan bantuan dalam menyelesaikan laporan
praktik kerja profesi apoteker ini. Kami sadari bahwa laporan praktik kerja
profesi apoteker ini masih jauh dari sempurna, tetapi kami berharap laporan ini
bermanfaat bagi pembaca.

Kediri, Agustus 2021

Penulis

iv
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ....................................................................... ii
KATA PENGANTAR ................................................................................... iii
DAFTAR ISI .................................................................................................. v
DAFTAR GAMBAR ..................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. vii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ................................................................................ 1
B.Tujuan .............................................................................................. 2
C.Manfaat ............................................................................................ 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF) .................................... 3
B.Tugas dan Fungsi PBF ..................................................................... 5
C.Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan ................... 6
D.Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di PBF.................................. 7
BAB III TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA
A.Sejarah PBF....................................................................................... 9
B.Visi dan Misi .................................................................................... 10
C.Lokasi, Sarana dan Prasarana ........................................................... 10
D.Struktur Organisasi .......................................................................... 12
BAB IV KEGIATAN PKPA dan PEMBAHASAN
A.Kegiatan yang dilakukan .................................................................. 13
B.Tugas yang dikerjakan ..................................................................... 14
C.Tinjauan CDOB di PBF PT. Penta Valent Cabang Kediri ............... 26
BAB V PENUTUP
A.Kesimpulan ...................................................................................... 42
B.Saran ................................................................................................. 42
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 43
LAMPIRAN ................................................................................................... 44

v
 DAFTAR GAMBAR

Gambar III. 1 Logo PBF PT. Penta Valent Cabang Kediri ........................... 9
Gambar III.2 Sruktur Organisasi PBF Penta Valent Cabang Kediri ............. 12

vi
 BAB 1
PENDAHULUAN
A. Latar belakang

Di Era globalisasi yang serba modern ini, dimana semua

perindustrian semakin meningkat pesat seiring dengan berkembangnya
ilmu pengetahuan dan teknologi terutama dalam bidang farmasi.
menuntut seorang apoteker dapat menjalankan pekerjaan kefarmasian
dalam hal penyaluran obat sehingga dapat tersebar merata untuk dapat
memenuhi kebutuhan obat dan alat kesehatan, maka sangat diperlukan
suatu sarana yang dapat menyalurkan obat dan alat kesehatan yaitu
melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF).
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
sebagai merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran
sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai
ke tangan masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus
mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai
dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke
sarana pelayanan kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011).
PT. Penta Valent berdiri sejak tahun 1968 di Jakarta, PT. Penta
Valent telah memiliki beberapa cabang di sebagian besar kota di
indonesia, salah satunya adalah di kediri. PT. Penta Valent cabang kediri
terletak di jl. Dewi Sartika No.8-10, Singonegaran, Kec. Pesantren, Kota
Kediri, Jawa Timur 64132. PT. Penta Valent adalah perusahaan dagang
yang bergerak sebagai distributor penyalur obat-obatan, kosmetik, alkes
dari produsen ke konsumen yang disalurkan melalui toko obat, apotek
dan rumah sakit. PT. Penta valent cabang kediri dalam operasionalnya

1
 2

didukung dengan fasilitas pergudangan yang besar dan peralatan yang

efisien serta armada transportasi yang terintegrasi dengan sistem
informasi untuk mendukung kelancaran pengiriman barang ke beberapa
tempat di kota kediri dan sekitarnya.
Mengingat akan pentingnya hal tersebut dan upaya untuk
pemberian dukungan terhadap kompetensi apoteker di Pedagang Besar
Farmasi (PBF), maka Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi IIK
Bhakti Wiyata bekerja sama dengan PT. Penta Valent dalam
menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker mulai tanggal 23
agustus 2021. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat
meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di
PBF, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF.

B. Tujuan
Tujuan dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.
Penta Valent antara lain:

1. Memahami peran dan tugas apoteker penanggung jawab di PBF PT.

Penta Valent.
2. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunua kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional di Pedagang Besar Farmasi (PBF)

C. Manfaat
Manfaat dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
PT. Penta Valent antara lain:
1. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang
profesional berwirausaha.
2. Agar calon Apoteker memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan
dan pengalaman untuk melakukan cara distribusi obat yang baik yang
telah di dapat selama praktek.
3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 tahun 2011
tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), pada Pasal 1 menyatakan bahwa
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi
atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya (PerMenKes RI no 1148, 2011).
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014
Pasal 4 ayat (1) persyaratan untuk memperoleh izin PBF, yaitu:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun
terakhir;
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;

4
 5

6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan

yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014

Pasal 9 ayat (1) dinyatakan bahwa untuk memperoleh pengakuan sebagai
PBF cabang, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal,
Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pada
ayat (2) dijelaskan bahwa permohonan harus ditandatangani oleh kepala
PBF Cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai
dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
2. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
3. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
4. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2
(dua) tahun terakhir;
5. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung
jawab;
6. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
7. Peta lokasi dan denah bangunan; dan
8. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014

Pasal 14 menyatakan bahwa setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin
sesuai ketentuan perundang-undangan (PerMenKes RI no 34, 2014).
 6

B. Tugas dan Fungsi PBF

Menurut Permenkes No. 1148 Tahun 2011 pada Bab III tentang
Penyelenggaraan di jelaskan bahwa tugas dan fungsi PBF yaitu :

1. Tempat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan

farmasi yang meliputi obat, bahan obat, dan alat kesehatan.
2. Sebagai sarana yang menyalurkan perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, puskesmas, toko obat berizin dan sarana
pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF atau PBF Cabang
lainnya.
3. Menyalurkan bahan obat hanya kepada industri farmasi, PBF dan PBF
Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu
pengetahuan dimana surat pesanannya ditandatangani apoteker
pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab dan untuk lembaga
ilmu pengetahuan ditandatangani oleh pimpinan lembaga
4. Membuat dokumentasi dan laporan dengan lengkap setiap pengadaan,
penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di
pertanggung jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat
berizin, pendistribusian obat PBF dan PBF Cabang tidak dapat
menyalurkan obat keras.
5. Tempat pendidikan dan Pelatihan
 7

C. Ketentuan Umum dan Perundang-Undangan

Ketentuan umum dan Peraturan Perundang-undangan di Pedagang

Besar farmasi, meliputi :

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi.
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan
Atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi.
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 30 Tahun 2017 tentang Perubahan
Kedua Atas PerMenKes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
5. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
6. Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan
Pengolongan Narkotika.
8. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan
Pengolongan Psikotropika.
10. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun
2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering
Disalahgunakan.
11. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2011 tentang Prekursor.
 8

D. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 6

tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. 9 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB), tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut :

1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan system

manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang
memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang
 9

tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan

dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat kembalian , rusak, hasil penarikan kembali atau diduga
palsu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
 BAB III
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA

A. Sejarah
PT. Penta Valent berdiri sejak tahun 1968 di Jakarta, yang
sekarang usianya sudah mencapai39 tahun. PT. Penta Valent didirikan
oleh lima orang, yaitu Nobertus Raharjo Mulyono yangmenjabat sebagai
direktur utama, Soegiarto Moeljono, Ratnawati Muljono Bintoro,
Dotorandus Winarto dan Salim Nugroho. PT. Penta Valent telah memiliki
beberapa cabang di sebagian besar kota di Indonesia, salah satunya adalah
di Kediri.

Gambar III.1 Logo PT. Penta Valent

PT. Penta Valent cabang Kediri dalam operasionalnya didukung

dengan fasilitas   pergudangan yang besar dan peralatan yang efisien serta
armada transportasi yang terintegrasi serta menggunakan pihak ke 3 dalam
pengantaran barangnya dengan sistem informasi untuk mendukung
kelancaran pengiriman barang ke  beberapa tempat di Kediri dan
sekitarnya.
PT. Penta Valent cabang Kediri merupakan perusahaan dagang
yang melakukan operasional utama penjualannya tidak secara tunai, oleh
sebab itu kontrol atas piutang dagang memegang peranan penting karena
menyangkut kontinuitas bisnis perusahaan. PT. Penta Valent adalah
perusahaan dagang yang bergerak sebagai distributor penyalur obat-obatan
dan  peralatan kosmetik, dari produsen ke konsumen yang disalurkan
melalui toko obat, apotek, dan rumah sakit.

10
 11

B. Visi dan Misi

PBF PT. Penta valent cabang Kediri memiliki Visi dan Misi, yaitu :
Visi : Menjadi perusahaan distribusi pilihan dari layanan kesehatan dan
prinsipal di Indonesia dan memberikan nilai terbaik bagi pelanggan
dan prinsipal.
Misi : Menyediakan produk layanan kesehatan dan konsumen secars
rasional.

C. Lokasi, Sarana dan Prasarana

1. Lokasi
PT. Penta Valent Cabang Kediri terletak di Jalan Dewi Sartika
No.8-10, Singonegaran, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur
2. Sarana dan Prasarana
a. Bangunan
Bangunan PT. Penta Valent dirancang dan disesuaikan
untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan
kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi
dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua
kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
b. Ruang kerja
Penataan ruang kerja terletak di depan dan berdekatan
dengan gudang konsumer serta gudang pharma
c. Ruang pengadaan
Ruang pengadaan berdekatan dengan gudang konsumer
serta gudang pharma yang dapat mempermudah dalam
pengecekan obat secara fisik
 12

d. Gudang obat
Gudang PT. Penta Valent cabang Kediri terdiri dari gudang
pharma yang berfungsi untuk menyimpan obat dan atau bahan
obat (retail dan kartonan), gudang karantina yang berfungsi untuk
memisahkan obat jika rusak (recall dan retur), Gudang Prekusor
OOT, Gudang Psikotropika, Gudang alkes, dan tempat
penyimpanan CCP (Cold Cain Product). Gudang dilengkapi
dengan pengontrol suhu yang diletakan pada titik-titik tertentu
dan dilakukan pemeriksaan suhu setiap 3x sehari serta setiap
sudut gudang diberi monitoring device yang dicek setiap 2 bulan
sekali
e. Ruang prisinpal, toilet, dan mushola
Ruang prisinpal, toilet, dan mushola saling berdekatan yang
bisa digunakan oleh staf dan terletak bersebrangan dengan ruang
kerja dan gudang obat
f. Tempat parkir
Lahan parkir terdapat didepan kantor dan gudang yang
dapat mempermudah akses keluar masuk dalam pendistribusian
obat atau bahan obat serta alat kesehatan
 13

B. Struktur Organisasi

Gambar III.2 Struktur Organisasi PT. Penta Valent Cabang kediri

14
 BAB IV
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan Yang Dilakukan

Praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di PT. Penta Valent cabang

Kediri dilaksanakan pada tanggal 23-24 Agustus 2021 pukul 08.00 – 11.00
(Shift pagi) dan pukul 13.00-16.00 (Shift sore) secara luring. Kegiatan utama
dari PBF PT. Penta Valent cabang Kediri, antara lain berupa kegiatan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat kepada pelanggan. Pelaksanaan
kegiatan operasional tersebut memerlukan manajemen yang baik agar proses
pendistribusian maupun pengadaan produk berjalan dengan baik dan dapat
memberikan kepuasan kepada pelanggan. Pengelolaan produk di PBF PT.
Penta Valent cabang Kediri dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pada
Pedoman CDOB. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di PBF. PT Penta
Valent Cabang Kediri, antara lain :
1. Mempelajari tentang tugas dan tanggung jawab Apoteker di PBF
2. Mempelajari tentang struktur organisasi PT. Penta Valent cabang Kediri
3. Mempelajari prosedur penerimaan dan penyimpanan barang ke PBF
4. Mempelajari prosedur penyaluran / distribusi barang
5. Mempelajari prosedur penanganan retur ataupun recall barang
6. Melakukan pencatatan suhu dan kelembaban di gudang penyimpanan
obat sebanyak 3 kali sehari, yaitu pada pagi hari (08.00), siang (12.00)
dan sore (16.00)
7. Mempelajari pengadaan, penyimpanan, penyaluran serta pelaporan obat
psikotropika, prekursor serta obat-obat tertentu.
8. Melakukan pencocokan faktur dengan surat pesanan
9. Pelaporan stok opname psikotropika, prekursor dan OOT kepada PBF
pusat setiap minggu

15
 16

B. Tugas yang dikerjakan selama PKPA

1. Definisi PBF (Pedagang Besar Farmasi)

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk

badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi Cabang (PBF
Cabang) adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perturan perundang-undangan
(PERMENKES RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011)

2. Struktur Organisasi PBF

Keterangan :

- - - - = garis koordinasi

____ = garis instruksi

 17

3. Tugas pokok dan fungsi Apoteker di PBF

a) Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu
b) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya
serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
c) Menyusun dana tau menyutujui program pelatihan dasar dan
peltihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang
terkait dalam kegiatan distribusi
d) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap
kegiatan penarikan obat dana tau bahan obat
e) Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
f) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan
g) Meluluskan obat dan atau bahan obat kembalian untuk
dikembalikan ke dalam stok obat dana tau bahan obat yang
memenuhi syarat jual
h) Turut serta dalam pembuatan dalam perjanjian antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai
tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan
distribusi dana tau transportasi obat dan taua bahan obat
i) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai
program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan
j) Mendelegasikan tugasnya ke Apoteker atau tenaga teknik
kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi
berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka
waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan
setiap pendelegasian yang dilakukan
k) Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan obat dan atau bahan obat
kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu
 18

l) Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk

obat dan atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-
undangan

4. Dokumen di bagian pengadaan, penyimpanan dan penyaluran

a. Dokumen pengadaan
Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur
atau surat jalan dari pemasok. Pengarsipan faktur harus disatukan
dengan surat pesanan yang sekurang-kurangnya diurutkan
berdasarkan nomor surat pesanan untuk memudahkan dalam
penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara elektronik.
b. Dokumen penyimpanan
Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan system
pencatatan mutasi obat atau bahan obat secara elektronik.
Pencatatan secara elektronik dapat memanfaatkan system 2D
barcode.
c. Dokumen penyaluran
Dokumen penyaluran terdiri dari surat pesanan dari
pelanggan dan faktur/ surat jalan/ surat penyerahan barang.
Pengarsipan faktur/ surat jalan atau surat penyerahan barang harus
disatukan dengan surat pesanan yang diurutkan untuk memudahkan
dalam penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan elektronik.
 19

5. Penerapan dan pedoman teknis CDOB

a. Manajemen mutu

Proses sistematis untuk menilai, mengendalikan

mengkomunikasikan dan mengkaji resiko terhadap mutu obat
atau bahan obat. Contohnya seperti tanggung jawab manajemen
ditetapkan secara jelas dan kegiatan dengan mutu dicatat pada
saat kegiatan tersebut dilakukan

b. Organisasi, manajemen, dan personalia

Setiap Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memiliki

struktur organisasi dan harus tersedia prosedur keselamatan
serta personil yang bertanggung jawab dalam kegiatan
manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber
daya yang diperlukan untuk menyusun, mempertahankan,
mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpanan sistem mutu.

c. Bangunan dan peralatan

Bangunan harus dirancang dan disesuaikan agar barang

tersimpan dengan baik untuk melaksanakan pengadaan,
penyimpanana, dan penyaluran obat atau alkes. Peralatan untuk
penyimpanan dan penyaluran obat dan bahan obat harus
didesain, diletakan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Contoh peralatan yang tersedia di PBF seperti
thermometer, genset, dan chiller.
 20

d. Operasional

Didalam sistem operasional harus adanya kualifikasi

pemasok, kualifikasi pelanggan, penerimaan, penyimpanan,
pemisahan bahan obat atau bahan obat, pemusnahan bahan obat
atau bahan obat, penerimaan pesanan, pengambilan,
pengemasan, dan pengiriman

e. Inspeksi diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau

pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan
untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang
diperlukan

f. Keluhan, obat atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan

penarikan kembali

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau

bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan
diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis, contoh halnya seperti
kembalian dan penarikan obat atau bahan obat harus mendapat
penanganan dan penerimaan sesuai kebijakan atau prosedur
tertulis yang ada di PBF

g. Transportasi

Moda transportasi yang memadai dan tepat harus

digunakan untuk mencakup pengiriman melalui darat, laut,
udara atau kombinasi. Apapun moda transportasi yang dipilih,
harus dapat menjamin bah obat atau bahan obat tidak mengalami
perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi
mutu produk
 21

h. Fasilitas distributor berdasarkan kontrak

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi

kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai
dengan persyaratan CDOB seperti halnya pemberi kontrak
bertanggung jawab utnuk kegiatan yang dikontrakan dan
penerima kontrak harus memiliki tempat, personel yang
berkompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam
melaksanakan tugas yang diberikan oleh pemberi kontrak

i. Dokumen

Dokumen yang baik merupakan bagian penting dari

sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis baik secara
manual maupun elektronik harus jelas untuk mencegah
kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip
ketelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas, dan validitas

j. Ketentuan khusus bahan obat

Pada PBF terdapat 3 aspek untuk ketentuan khusus

bahan obat yaitu pengemasan ulang dan pelabelan ulang,
penanganan bahan obat yang tidak sesuai, dan dokumentasi

k. Ketentuan khusu produk rantai dingin (Cold Chain Product /

CCP)

Untuk produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusu

yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan
dalam CDOB, antara lainmeliputi aturan yang berkaitan dengan
maslah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan
pengiriman.
 22

l. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi

Cara ditribusi narkotika, psikotropika, dan prekusor

farmasi harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB
termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpanan atau
kehilangan narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi dari
jalur ditribusi resmi serta wajib memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan

6. Alur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penarikan obat dan

retur, penyaluran di PBF

a. Alur pengadaan

PT. Penta Valent melakukan permintaan atau request orderan,

dari hasil permintaan akan dikirimkan ke PT. Penta Valent pusat
melalui system. PT. Penta Valent pusat akan mengeluarkan surat
pesanan (SP) kemudian surat pesan obat akan dikirim ke parik
kemudian pihak pabrik akan melakukan pengiriman obat ke PBF
Pusat, lalu PBF Pusat akan mendistribusikan obat tersebut ke PBF
cabang.

b. Alur penerimaan

1) Petugas gudang/admin logistic memeriksa produk obat yang

diterima beserta dokumen pengiriman meliputi kesesuaian nama
produk, jumlah produk, tanggal kadaluarsa, dan nomor batch
2) Petugas gudang/admin logistic memriksa NIE (Nomor Izin
Edar) obat sesuai dengan daftar klasifikasi obat atau
pemeriksaan NIE yang menjadi acuan penyimpanan obat
 23

3) Petugas gudang melaporkan kepada admin logistic atau APJ

jika terdapat ketidaksesuaian antara kondisi fisik produk dengan
dokumen dan APJ membuatkan berita acara
4) Berita acara ditandatangani oleh petugas gudang, admin logistic,
pengiriman barang dan APJ, berita acara dibuat rangkap 3
(untuk gudang, pengirim barang dan admin logostik)
5) Admin logistic melaporkan kepada logistic Penta Valent Pusat
perihal ketidaksesuaian produk obat yang diterima
6) Dokumen penerimaan yang sudah sesuai dengan fisik barang
ditandatangani oleh admin logistic dan APJ yang meliputi
stampel, nama jelas, nomor SIKA dan tanggal terima barang
7) Produk obat yang diterima disimpan di gudang dan
penyimpanan disesuaikan dengan persyaratan yang tertera pada
etiket produk
8) Admin logistic menginput produk obat kedalam system
9) Petugas gudang memasukan data yang diterima kedalam kartu
barang

c. Alur Penyimpanan

1) Barang datang dari pusat ke PBF Cabang, dilakukan pengecekan

kesesuaian pada NPB
2) Obat atau bahan obat dan alkes disimpan beradarkan principal
disusun secara abjad serta bentuk sediaan dan di lakukan
pencatatan pada kartu stok
3) Suhu penyimpanan Cold Chain Chiller (CCP) dengan suhu 2-
8°C, dan suhu ruang 15-20°C kelembapan 45-55°C
4) Penyimpanan obat dilakukan pengecekan suhu 3x sehari pada
jam 08.00, 12.00 dan 16.00
5) Untuk penyimpanan obat narkotika, psikotropika disimpan pada
suhu ruang yang yang terkunci yang dipegang oleh apoteker
 24

6) Stok opname obat narkotika dan psikotropika dilakukan 2x

dalam seminngu

d. Alur Penarikan dan Retur

1) Retur Outlet

a) Proses retur outlet dilakukan oleh salesman

b) Salesman membawa kelengkapan retur berupa, barang yang di
retur, copy faktur atas barang, mengisi form tanda terima retur
barang (TTRB)
c) Barang retur dibedakan menjadi Retur barang Expeied Date,
retur barang recall, retur barang yang tidak sesuai pesanan (ED
masih panjang, masih bisa dijual)
d) Kelengkapan form TTRB diisi lengkap dengan dimintakan
Approval
- Admin Logistik - Kepala Cabang
- Apoteker - BBC
e) Kelengkapan retur yang sudah lengkap mendapat Approval,
barang diserah terima dengan petugas gudang dan dimintakan
approval petugas gudang, kemudian kelengkapan retur
diserahkan ke admin sales untuk proses system
f) Barang yang sudah diterima oleh petugas gudang di tempatkan
di gudang Karantina
- untuk barang yang ED panjang, masih bisa dijual
ditempatkan area intransit retur (menunggu proses
retur) dan di tulis di form ceklist retur
- untuk barang ED yang mendekati ED dan akan di
kembalikan di pabrik di masukkan dalam lemari sesuai
penandaan dan ditulis di form ceklist retur
 25

2) Retur ED gudang
Petugas gudang menginventaris barang ED <6bulan, dicatat, dan
dipindahkan ke gudang karantina sesuai penandaan pada rak
3) Proses retur ke principal dilakukan sesuai dengan ketentuan retur
barang rusak atau kadaluarsa dari masing-masing prinsipal

e. Alur Penyaluran

1) Resiving diberikan ke admin penjualan

2) Bagian admin penjualan akan menginput data
3) Faktur dicetak dan diserahkan ke bagian gudang
4) Pihak gudang akan menyiapkan barang dan barang akan dikirim
ke apotek oleh pihak pengiriman PBF

7. Cara mengatasi outlet complain terkait pengiriman

Pengiriman obat atau bahan obat di PBF biasanya menggunakan

jasa pihak ke tiga yang telah terikat kontrak dan mampu menerapkan
prinsip CDOB dalam pengiriman obat atau bahan obat. Jika PBF
mendapatkan complain dari outlet, kemudian salesman atau bagian
ekspedisi akan berkunjung ke outlet pada saat pengiriman barang.
Salesman atau bagian ekspedisi mengecek kembali kesesuaian fisik
barang dengan dokumen meliputi nomor batch, ED, jumlah dan NIE
disesuaikan dengan dokumen atau nota pembelian. Jika telah sesuai,
outlet menandatangani berita acara yang kemudian akan ditanda tangani
oleh APJ PBF. Barang yang dikembalikan akan masuk gudang untuk
dikarantina, untuk menghindari kontaminasi dari obat lain jika obat
yang dikembalikan telah rusak. Penanganan barang yang rusak harus
dibuat berita acara dan PBF akan segera mengganti barang yang telah
dikembalikan
 26

8. Langkah yang dilakukan ketika ada barang datang dari PT. Penta
Valent Pusat

a. Petugas gudang/admin logistic memeriksa produk obat yang

diterima beserta dokumen pengiriman meliputi kesesuaian nama
produk, jumlah produk, tanggal kadaluarsa, dan nomor batch
b. Petugas gudang/admin logistic memriksa NIE (Nomor Izin Edar)
obat sesuai dengan daftar klasifikasi obat atau pemeriksaan NIE
yang menjadi acuan penyimpanan obat
c. Petugas gudang melaporkan kepada admin logistic atau APJ jia
terdapat ketidaksesuaian antara kondisi fisik produk dengan
dokumen dan APJ membuatkan berita acara
d. Berita acara ditandatangani oleh petugas gudang, admin logistic,
pengiriman barang dan APJ, berita acara dibuat rangkap 3 (untuk
gudang, pengirim barang dan admin logostik)
e. Admin logistic melaporkan kepada logistic Penta Valent Pusat
perihal ketidaksesuaian produk obat yang diterima
f. Dokumen penerimaan yang sudah sesuai dengan fisik barang
ditandatangani oleh admin logistic dan APJ yang meliputi stampel,
nama jelas, nomor SIKA dan tanggal terima barang
g. Produk obat yang diterima disimpan di gudang dan penyimpanan
disesuaikan dengan persyaratan yang tertera pada etiket produk
h. Admin logistic menginput produk obat kedalam sistem
i. Petugas gudang memasukan data yang diterima kedalam kartu
barang
 27

9. Ketentuan proses recall

a. APJ mencatat informasi nama principal, nama obat yang ditarik

(recall), dan nomor batch dalam buku recall, setelah mendapat
instruksi penarikan dan penghentian dari APJ Pusat
b. APJ melakukan penulusuran data distribusi produk untuk
mengetahui obat yang di recall didistribusikan kemana saja
c. Logistic memblok data di sisitem agar obat yang di recall yang
masih ada digudang tidak dapat terproses untuk penjualan
d. Apabila ada nomer batch yang harus ditarik tetapi sudah ada yang
terjual ke pelanggan (outlet) maka APJ membuat surat pengantar
penarikan produk kepada pelanggan dengan melampirkan surat
recall dan principal
e. Salesman menyerahkan surat pemberiatahuan recall kepada
pelanggan dan diperintahkan untuk segera melakukan penghentian
penyaluran
f. Salesman melakukan penarikan stock fisik yang ada dipelanggan
sesuai dengan nomor batch yang harus di recall dan sesuai dengan
batas waktu yang diinstruksikan
g. Salesman menyerahkan produk obat yang di recall bagian gudang
dengan melampirkan form Tanda Terima Retur Barang (TTRB)
yang sudah dimintakan approval admin logistic, APJ, BCC, dan
kepala cabang dengan disertai faktur. Jika pelanggan menyatakan
sudah tidak memiliki stock produk obat yang di recall maka
pelanggan harus membuat surat pernyataan bahwa produk obat
yang di recall tersebut sudah tidak ada
h. Petugas gudang menerima fisik barang yang di recall dari
pelanggan dengan mencocokan jumlah dan nomor batch, kemudian
menyimpannya dalam ruang karantina pad arak “PRODUK
RECALL”
 28

C. Tinjauan CDOB di PBF PT. Penta Valent cabang Kediri

Secara umum di PT. PentaValent cabang Kediri telah menerapkan

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan telah mendapat sertifikat
CDOB. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti
bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
obat atau bahan obat. Adanya sertifikat CDOB menunjukkan bahwa
system manajemen mutu telah baik sehingga dapat menjamin kualitas
pelayanan termasuk pengeloaan dan penanganan produk dalam rantai
distribusi obat. Menurut Peraturan Kepala BPOM RI Tahun 2020 terdapat
12 aspek dalam CDOB yang akan dijelaskan sebagai berikut :

1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu yang dilakukan oleh Penta Valent cabang Kediri
diatur berdasarkan kebijakan tertulis berupa prosedur tetap (protap)
yang telah dibuat dan disahkan oleh pusat. Protap ini merupakan
persyaratan jaminan mutu agar dapat dipastikan bahwa mutu obat
yang didistribusikan dapat dipertahankan selama proses distribusi
dan semua proses distribusi wajib didokumentesikan. Pemenuhan
terhadap manajemen mutu juga bertujuan untuk meningkatkan
pelayanan terhadap pelanggan sehingga menimbulkan kepercayaan
bagi pelanggan terhadap kualitas pelayan PBF PT. Penta Valent
cabang Kediri. Fasilitas distribusi harus mempertahankan system
mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah
manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan atau
bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama
proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan
dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis
proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi
 29

dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip

manajemen risiko mutu. Manajemen resiko mutu merupakan suatu
proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengkomunikasikan dan mengkaji resiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat.

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistm manajemen mutu yang baik
serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung
pada personil yang menjalankannya. Tanggung jawab masing-masing
personil harus dipahami dengan jelas dan harus memahami prinsip
CDOB. Struktur organisasi harus ada untuk tiap bagian yang
dilengkapi dengan bagan organisasi serta tanggung jawab, wewenang
dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
Organisasi, manajemen dan personalia yang ditetapkan oleh PBF
Penta Valent cabang Kediri telah berjalan dengan baik dengan
dibentuknya suatu struktur organisasi yang jelas, masing-masing
personil dalam struktur organisasi tersebut memiliki job description
yang jelas yang telah ditetapkan oleh PBF sehingga setiap karyawan
mengetahui tugas dan tanggung jawabnya masing-masing.
 30

3. Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, memiliki
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik serta
area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai
untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan
aman.
PT. Penta Valent cabang Kediri memiliki desain, konstruksi dan
letak bangunan yang memadai, serta telah disesuaikan dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasional. Bangunan di PT. Penta
Valent cabang Kediri meliputi gudang dan kantor. Gudang
penyimpanan obat di PT. Penta Valent dibagi menjadi dua bagian yaitu
bagian display dan karton serta penyimpanan alkes diruangan berbeda.
Untuk obat psikotropika, prekursor dan OOT disimpan dalam lemari
dengan kunci ganda diruangan berbeda yang selalu tertutup dan
terkunci. Terdapat ruang penerimaan barang datang dan juga ruang
penyerahan obat kepada petugas pengiriman serta ruang karantina
untuk menyimpan obat-obatan yang rusan dan mendekati expired date.
Pengontrolan suhu pada penyimpanan produk digudang di suhu
ruang (25-30°C), ruangan sejuk (15-25°C) yang dipantau dengan
thermohygrometer dan chiller (2-8°C). Chiller selalu dibersihkan jika
terdapat bunga es agar tidak merusak sediaan obat yang ada didalam
chiller. Pengontrolan suhu gudang dilakukan sebanyak tiga kali sehari
selama 24 jam pada pukul 08.00, 12.00 dan 16.00 WIB.
 31

4. Operasional
Segala tindakan yang selama distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat tidak hilang dan distribusinya ditangani dengan
spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus
menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima
berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang
mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas
distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa
pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan
Pedoman CDOB.
PT. Penta Valent cabang Kediri selama proses operasional dalam
pengelolaan obat atau alat kesehatan dimulai dari proses pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, penyaluran, pelaporan serta pemusnahan
dipastikan telah menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Alur
operasional pengelolaan obat di PBF PT. Penta Valent cabang Kediri
adalah sebagai berikut :

a. Pengadaan

PT Penta Valent cabang Kediri melakukan pengadaan

sediaan farmasi dan alat kesehatan dari PT Penta Valent Pusat.
Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin stok barang
digudang masih mencukupi dalam proses penyaluran pada
konsumen.
Pengadaan di PT Penta Valent dilakukan setiap akhir bulan.
Untuk melakukan pengadaan, terlebih dahulu dilakukan
perencanaan untuk mendapatkan jumlah item obat dan alat
kesehatan yang akan dipesankan, ini dapat dianalisis dari penjualan
 32

bulan sebelumnya dan disesuaikan dengan ritme perputaran di PBF

yang akan selalu dilakukan evaluasi penjualan, apakah termasuk
barang yang bergerak cepat (fast moving) atau bergerak lambat
(slow moving). Barang-barang yang sering digunakan oleh
pelanggan, perlu untuk selalu disediakan stoknya di gudang.
Bagian admin logistik PT Penta Valent Cabang Kediri akan
membuat surat pesanan ke PT Penta Valent Pusat kemudian PT
Penta Valent Pusat akan meneruskan surat pesanan tersebut ke
Principal atau PT Penta Valent Cabang lainnya untuk melakukan
proses pengiriman.

a. Penerimaan

Penerimaan barang yyang dilakuakan oleh Penta Valent

cabang Kediri terdiri dari penerimaan barang dari PBF pusat atau
PBF Penta Valent cabang lainnya (Surabaya, Bandung dan
Semarang. Setelah barang datang staf gudang melakukan kegiatan
penerimaan dan pemeriksaan terhadap produk yang diterima
disesuaikan dengan dokumen pengiriman. Obat yang diterima
harus dalam kondisi baik secara fisik sesuai dengan pesanan.

1) Mekanisme Penerimaan Obat di Penta Valent Cabang

Kediri

a) Petugas gudang/admin logistic memeriksa produk obat yang

diterima beserta dokumen pengiriman meliputi kesesuaian
nama produk, jumlah produk, tanggal kadaluarsa, dan nomor
batch
b) Petugas gudang/admin logistic memriksa NIE (Nomor Izin
Edar) obat sesuai dengan daftar klasifikasi obat atau
pemeriksaan NIE yang menjadi acuan penyimpanan obat
 33

c) Petugas gudang melaporkan kepada admin logistic atau APJ

jika terdapat ketidaksesuaian antara kondisi fisik produk
dengan dokumen dan APJ membuatkan berita acara
d) Berita acara ditandatangani oleh petugas gudang, admin
logistic, pengiriman barang dan APJ, berita acara dibuat
rangkap 3 (untuk gudang, pengirim barang dan admin logostik)
e) Admin logistic melaporkan kepada logistic Penta Valent Pusat
perihal ketidaksesuaian produk obat yang diterima
f) Dokumen penerimaan yang sudah sesuai dengan fisik barang
ditandatangani oleh admin logistic dan APJ yang meliputi
stampel, nama jelas, nomor SIKA dan tanggal terima barang
g) Produk obat yang diterima disimpan di gudang dan
penyimpanan disesuaikan dengan persyaratan yang tertera
pada etiket produk
h) Admin logistik menginput produk obat kedalam system
i) Petugas gudang memasukan data yang diterima kedalam kartu
barang
2) Validasi Penerimaan Obat

Pada saat penerimaan barang di cabang selain validasi

kesesuaian barang yang diterima baik nama barang, nomor batch
dan ED di dokumen dan fisik barang oleh petugas
gudang/penerima barang, termasuk kondisi barang, hal lainnya
yang harus dilakukan adalah :

a) Petugas gudang/penerima barang harus memberikan validasi

di DO/Surat Jalan berupa :
- Tanda tangan
- Nama jelas
- Tanggal penerimaan barang
- Cap Penta Valent cabang
 34

b) Khusus penerima barang produk farmasi selain point 1 diatas

harus dilengkapi dengan stempel dan tandatangan dari APJ
c) Setelah validasi point 1 dan 2 diatas lengkap dokumen
DO/Surat Jalan asli/copy baru dikirimkan ke principal/kantor
Pusat
b. Penyimpanan

Penyimpanan barang dilakukan oleh petugas gudang pada

ruang penyimpanan/lemari yang tersedia sesuai syarat dan kondisi
penyimpanan. Identitas / label (Kode dari principal) diberikan pada
area penyimpanan barang tersebut agar tidak terjadi kesalahan
dalam menyimpan atau mengambil barang. Penyimpanan barang
harus sesuai dengan ketentuan petunjuk penyimpanan yang tertera
pada keterangan produk. Produk yang masih dalam karton
disimpan di atas pallet atau rak sehingga tidak menempel langsung
dilantai untuk menghindari kerusakan. Penyimpanan obat digudang
retail digolongkan berdasarkan kode principal, nomor kode
tersebut bertujuan untuk memudahkan pencarian obat. Penempatan
produk diatur dimana kemasan yang mudah pecah (botol sirup,
injeksi) diletakkan di rak bagian bawah untuk meminimalisir
kerusakan produk bila terjatuh sedangkan untuk obat tablet
disimpan pada rak bagian atas. Untuk obat-obatan suplemen di
simpan terpisah di rak khusus suplemen. Untuk penyimpanan obat
psikotropika, prekursor dan OOT disimpan pada ruangan berbeda
didalam lemari khusus dengan kunci ganda.

Semua jenis obat disimpan obat berdasarkan First Expired

Fist Out (FEFO) yang bertujuan untuk memastikan rotasi stok,
dimana obat dengan tanggal kadaluwarsa lebih lama diletakkan
dibagian belakang sedangkan yang tanggal kadaluwarsa paling
dekat diletakkan dibagian depan sehingga dapat didistribusikan
terlebih dahulu. Penyimpanan obat disesuaikan juga dengan
 35

stabilitas sediaan. Suhu ruang penyimpanan di gudang farmasi PT.

Penta Valent cabang Kediri secara umum merupakan suhu kamar
terkendali dengan rentang 15-25°C. Untuk produk yang
memerlukan penyimpanan suhu dingin (2-8°C) sepertu produk
CCP disimpan pada chiller yang dilengkapi detektor suhu.
Pemantauan suhu dilakukan sebanyak tiga kali sehari yaitu pada
pagi hari (08.00), siang (12.00) dan sore (16.00).

c. Penyaluran / Distribusi

Pengiriman bahan obat dan bahan obat harus ditujukan kepada

pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, untuk penyaluran obat atau bahan obat
kepada pihak yang berwenang atau dipergunakan untuk keperluan
khusus seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus
dilengkapi dengan dokumen yang mencangkup tanggal, nama obat
dan atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan
alamat pemasok, nama dan alamat pemesan atau penerima.
Pendistribusian barang ke outlet (Rumah Sakiy, Apotek,
Puskesmas) dapat dilakukan setelah PBF menerima Surat Pesanan
(SP) melalui salesman. Setelah menerima pesanan, dilakukan
verifikasi dan tanda tangan serta stempel oleh Apoteker
Penanggung Jawab (APJ) di PBF. Apoteker Penanggung Jawab di
PBF melakukan memeriksa kebenaran dan keabsahan surat
pesanan meliputi nama, alamat dan izin pelanggan, nomor pesanan,
nama barang, bentuk sediaan dan jumlah pesanan, tanggal, tempat
dan nama APJ outlet dan stempel pelanggan. Jika SP tersebut lolod
verifikasi maka fakturis akan memeriksa ketersediaan barang di
system kemudian membuat faktur dan surat jalan dan surat jalan
akan diserahkan kepihak gudang untuk penyiapan barang.
Kemudian petugas gudang akan menyiapkan pesanan dengan
 36

memastikan bahwa barang yang disiapkan sesuai dengan nomor

batch, tanggal kadaluarsa dan jumlahh barang. Petugas gudang
juga melakukan pencatatan pada kartu stok barang. Barang yang
telah disiapkan di simpan dalam keranjang sesuai dengan lokasi
yang dituju kemudian barang akan dilakukan pengemasan dengan
baik agar menjaga mutu dan kualitas barang yang akan dikirim
kemudian akan diserahkan kepada petugas pengiriman. Proses
pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
persyaratan obat dan bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi harus tersimpan dan mampu tertelusur. Pengiriman
harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan secara langsung kepada
penanggung jawab sarana atau tenaga teknis kefarmasiaan lain
sebagai penerima. Obat maupun bahan obat tidak boleh
ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak
mempunyai izin PBF.

Pendistribusian produk CCP, terdapat ketentuan khusus yaitu

adanya tambahan data mengenai suhu selama CCP dikirim dari
PBF dan saat diterima oleh outlet. Pengemasan produk CCP
dilakukan dengan memasukkan CCP kedalam cool box yang
dilengkapi ice pack dan thermometer digital untuk pemantauan
suhu selama pengiriman.
 37

d. Pelaporan

Kegiatan PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan

berkala kepada pihak berwenang yang disebutkan dalam Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik.
Laporan dibuat oleh APJ Penta Valent cabang Kediri. Laporan
yang dikirimkan meliputi laporan penyaluran semua obat. Laporan
penyaluran semua obat ditujukan kepada Dinas Kesehatan melalui
situs e-report PBF setiap 3 bulan sekali. Laporan bulanan
penyaluran psikotropika, prekursor dan OOT ditujukan kepada
BPOM setiap bulan sebelum tanggal 10 melalui E-was.pom.go.id.

5. Inspeksi Diri

PT. Penta Valent cabang Kediri melakukan inspeksi secara

internal. Inspeksi dilakukan secara rutin setiap tahunnya mengikuti
protap yang telah ditetapkan. Inspeksi diri bertujuan untuk memantau
pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk
bahan tindak lanjut langkah-langkah yang diperlukan. Program
inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan
dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Formulir
inspeksi didokumentasikan dalam bentuk laporan untuk disampaikan
kepada manajemen. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya
penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus
diidentifikasi dan dibuat Corrective Action Preventive Action (CAPA).
CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti. Penyimpangan
yang ditemukan pada saat inspeksi dicatat dan diidentifikasi
penyebabnya serta ditentukan batas waktu perbaikan. Tindakan
 38

perbaikan dan pencegahan dibuat oleh apoeker penanggung jawab

sebagai bentuk evaluasi terhadap hasil inspeksi.

6. Keluhan Obat dan / atau Bahan Obat dan Penarikan Kembali

Keluhan dibagi menjadi dua, yaitu keluhan terkait produk yang

didistribusikan dan keluhan terkait pelayanan distribusi. PBF Penta
Valent memiliki protap mengenai penanganan terhadap keluhan.
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis. Keluhan terhadap kualitas obat akan segera
dilaporkan ke PBF Pusat, dimana pusat akan melaporkan keluhan
tersebut kepada principal dari produk yang bersangkutan. setelah
dilaporkan ke principal, pusat akan mendapatkan feedback kemudian
pusat akan mengkonfirmasi hal tersebut ke PBF cabang dan cabang
akan segera mengkonfirmasikan hal tersebut dengan oulet/konsumen.
Sedangkan keluhan terhadap pelayanan seperti pengiriman barang
akan ditangani oleh PBF cabang dan tidak dilaporkan ke PBF pusat.
Evaluasi terhadap keluhan dilakukan dan mencari solusi yang tepat
terhadap keluhan tersebut untuk mencegah keluhan muncul kembali.

Retur penjualan barang merupakan proses pengembalian

barang yang dilakukan oleh outlet/pelanggan ke PBF cabang. Retur
penjualan barang di PBF Penta Valent dapat dilakukan dalam tiga
kondisi yakni adanyan barang Expired Date (ED), retur barang recall
dan adanya kesalahan pada bagian administrasi. Kegiatan retur obat
didokumentasikan dan disimpan didalam ruang karantina untuk
ditindak lanjuti.
 39

7. Transportasi

Obat harus diangkut menggunakan metode transportasi yang

memadai sesuai dengan pedoman CDOB, yaitu harus diangkut dengan
kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Apapun
moda transportasi yang digunakan harus dapat menjamin bahwa obat
tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi. Faisilitas
transportasi yang digunakan PBF Penta Valent cabang Kediri adalah
mobil pick up box. Persiapan yang dilakukan PBF Penta Vlaent cabang
Kediri sebelum kegiatan transportasi adalah pengecekan mesin mobil,
kebersihan dan suhu mobil bagian box pengiriman, serta kondisi kunci
pada pintu mobil bagian box pengiriman untuk memastikan keamanan
produk selama pengiriman. Selain itu, fasilitas transportasi juga
disservice secara rutin setiap bulan untuk mengurangi resiko masalah
pada mesin selama produk dikirim.

8. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak

dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan
persyaratan CDOB seperti halnya pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk kegiatan yang dikontrakan dan penerima kontrak harus memiliki
tempat, personel yang berkompeten, peralatan, pengetahuan, dan
pengalaman dalam melaksanakan tugas yang diberikan oleh pemberi
kontrak. Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan mutu obat terdiri dari kontrak antar fasilitas
distribusi dengan pihak penyedia jasa.
 40

9. Dokumentasi

Dokumen yang baik merupakan bagian penting dari sistem

manajemen mutu. Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun
elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan memenuhi prinsip ketelusuran, keamanan, aksesibilitas,
integritas dan validitas. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, setiap PBF Cabang
wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran dengan mengikuti CDOB baik dokumentasi
terkomputerisasi ataupun manual. Di PBF PT. Penta Valent cabang
Kediri terdapat beberapa dokumentasi, diantaranya sebagai berikut :

a. Dokumentasi Pengadaan :

1) Request Purchase Order merupakan dokumen permintaan

barang dari cabang ke pusat untuk penerbitan Purchase
Order atau Surat Pesanan (SP)
2) Purchase Order/Surat Pesanan (SP) merupakan dokumen
permintaan barang dari PBF ke supplier.

b. Dokumentasi Penerimaan dan Penyimpanan :

1) Kartu stok (manual dan system) merupakan catatan untuk

mencatat barang keluar dan barang masuk yang beradai di
gudang.
2) Dokumentasii penyimpanan meliputi Kartu suhu. Kartu
suhu merupakan catatan untuk mencatat kondisi suhu
selama penyimpanan di gudang
 41

3) Buku Penerimaan barang datang merupakan buku yang

digunakan untuk mencatat semua barang yang masuk
digudang

c. Dokumentasi penyaluran :

1) Surat pengiriman barang merupakan dokumen serah terima

barang konsumen yang digunakan untuk penagihan piutang
2) Surat pesanan pelanggan merupakan dokumen yang dibuat
oleh pembeli kepada PBF yang berisi pesanan untuk
membeli sejumlah obat/barang
3) Surat penolakan merupakan dokumen yang dibuat oleh PBF
untuk pelanggan. Surat tersebut digunakan untuk menolak
pesanan barang yang tidak dapat dilayani oleh PBF.
4) Faktur merupakan dokumen akhir serah terima barang dan
pembayaran
5) Surat Jalan

d. Dokumentasi Retur :

1) Surat Perintah Penarikan Barang merupakan surat yang

digunakan untuk menyampaikan perintah penarikan barang
dari PBF kepada pelanggan
2) Nota Retur penjualan merupakn bukti terima retur dari PBF
ke pelanggan

e. Dokumentasi lain
Dokumentasi terkait Inspeksi diri (hasil inspeksi dan CAPA)
 42

10. Ketentuan Khusus Bahan Obat

Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada system

pengendalian lingkungan yang efesien untuk memastikan tidak ada
kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, degradasi, perubahan
fisikokimia dan/atau campur-baur. Mutu udara yang dipasok kearea
pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk kegiatan yang
dilakukan, misalnya system filtrasi yang efesien. Pengemasan obat
harus dilakukan dengan bahan kemasan primer yang spesifikasinya
sama atau lebih baik dari kemasan asli dan tidak boleh menggunakan
kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer. PT. Penta
Valent cabang Kediri belum melakukan pengemasan ulang bahan obat
karena belum tersedianya fasilitas yang memadai yang memungkinan
untuk melakukan pengemasan ulang bahan obat.

11. Cold Chain Product (CCP)

Untuk produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang

harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam
CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah
suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Harus
dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab
khususnya, pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang
bertanggung jawab dalam transportasi produk rantai dingin.

PT. Penta Valent cabang Kediri menyimpan produk CCP

disimpan pada suhu dingin (2-8°C) didalam chiller yang dilengkapi
detektor suhu. Pemantauan suhu dilakukan sebanyak tiga kali sehari
 43

yaitu pada pagi hari (08.00), siang (12.00) dan sore (16.00).
Pendistribusian produk CCP, terdapat ketentuan khusus yaitu adanya
tambahan data mengenai suhu selama CCP dikirim dari PBF dan saat
diterima oleh outlet. Pengemasan produk CCP dilakukan dengan
memasukkan CCP kedalam cool box yang dilengkapi ice pack dan
thermometer digital untuk pemantauan suhu selama pengiriman. PT.
Penta Valent cabang Kediri juga sudah memiliki serifikat CDOB
distribusi produk CCP .

12. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Cara ditribusi narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi

harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk
mencegah terjadinya penyimpanan atau kehilangan narkotika,
psikotropika, dan prekusor farmasi dari jalur ditribusi resmi serta wajib
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Di PT. Penta
Valent cabang Kediri hanya melayani penyaluran obat Psikotropika
dan Prekursor. Untuk penyimpanan obat psikotropika dan prekursor
disimpan pada ruangan berbeda didalam lemari khusus dengan kunci
ganda. Laporan bulanan penyaluran psikotropika dan prekursor
ditujukan kepada BPOM setiap bulan sebelum tanggal 10 melalui E-
was.pom.go.id
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan

Dari kegiatan praktek kerja profesi apoteker di PBF Penta Valent

dapat disimpulkan bahwa PBF Penta Valen telah memenuhi beberapa
aspek CDOB dalam setiap kegiatan dan merupakan distributor yang
melakukan pengadaan obat bebas, bebas terbatas, prekursor, OOT, dan
psikotropika. PT Penta Valen telah memenuhi kualifikasi dan kompetensi
sesuai peraturan perundang-undangan, memiliki pengetahuan yang
komprehensif tentang CDOB serta melakukan tugas dan tanggung jawab
sesuai ketentuan CDOB
B. Saran

Pelatihan rutin perlu dilakukan kepada semua karyawan untuk

meningkatkan dan mempertahankan kompetensi masing-masing karyawan
agar segala aspek CDOB dapat terlaksana .

44
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2015. Petunjuk Teknis Pelaksanaan Cara
Distribusi Obat Yang Baik Dadan Pengawas Obat & Makanan. Jakarta.

BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun
2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. 9 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Jakarta : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang pedagang
besar farmasi. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 41 tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan
Narkotika. Jakarta.

Kemenkes RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tentang Perubahan

Atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No

51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

45
46
Lampiran 1 Struktur Organisasi Pt. Penta Valent Cabang Kediri

47
Lampiran 2 Sertifikat CDOB CCP (Cold Chain Product)

48
 49

Lampiran 3 Sertifikat CDOB Obat Lain

Lampiran 4 Layout Gudang

50
 51

Lampiran 5 Tempat Penerimaan Barang di PBF PT. Penta Valent

 52

Lampiran 6 Gudang Display (obat eceran)

 53

Lampiran 7 Gudang Sediaan Obat

 54

Lampiran 8 Surat Pesanan

 55

Lampiran 9 Fraktur
 56

Lampiran 10 Formulir Kualifikasi Pelanggan

 57

Lampiran 11 SOP Penerimaan Obat

 58

Lampiran 11 SOP Validasi Penerimaan

 59

Lampiran 12 SOP Recall

 60

Lampiran 13 SOP Retur