VALIDASI PROSES PRODUKSI

1. Tujuan dari validasi proses produksi yaitu :

Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan
yang akan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record), senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
Mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi.
Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process).
2. Macam-macam validasi proses produksi ada 3 yaitu :
a. Validasi prospektif, adalah validasi yang dilaksanakan terhadap proses pembuatan
produk baru atau terhadap proses pembuatan yang diubah dimana perubahan ini dapat
berakibat pada karakteristik produk sebelum produk itu didistribusikan atau dipasarkan.
b. Validasi konkruen, adalah validasi yang dilakukan sambil melakukan produksi rutin
untuk dijual. Bets dapat diluluskan brdasarkan serangkaan uji pengawasan mutu yang
intensif, peninjauan kondisi pembuatan, dan persetujuan dari unit sistem pengendalian
mutu.
c. Validasi retrospektif, adalah validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan
yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan bets yang
dikumpulkan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui
3. Bagaimana membuat protokol validasi proses produksi
4. Contoh validasi proses produksi
 “Protokol Validasi Proses Produksi Asetosal
Secara Granulasi Kering ”

Langkah Parameter Parameter

No. Bahan Baku Alat/Mesin
Produksi Kritis Pengujian
 Asetosal
 Amprotab  Kebersihan  Cemaran
Penimbangan Timbangan
1.  Cab-O-sil  Ketepatan mikroba
(I) Digital
 Mg stearat timbangan  Kalibrasi
 SDL
 Asetosal
 Waktu
 Amprotab  Kehomogenan
Pencampuran pencampuran
2.  Cab-O-sil Mixer dalam proses
(II)  Kecepatan
 Mg stearat pencampuran
pencampuran
 SDL
 Kecepatan
pencetakan
 Kekerasan
Slugging Serbuk yang telah Pencetak slug
3. slug
(III) dicampur (II) Tablet  Tekanan
pencetakan
slug
 Ukuran
granul
Pemecahan Slug yang telah Alat  Kecepatan
4. 
slug (IV) terbentuk Tumbuk penumbukan
atau
pemecahan
Pengayakan Oscillating  Ukuran  Keseragam
5
granul (V) Granulator granul ukuran granul
 Mesh  Penyetelan  Kecepatan
alat alir
 Kecepatan  Bobot jenis
Pengayakan nyata
 Massa  Bobot jenis
seluruh mampat
granul  Sudut istirahat
 Volume massa
granul
 Keseragam
ukuran granul
 Kecepatan
alir
Lubrikasi,  Granul  Waktu
 Bobot jenis
Pencampuran saringan dari Tumbling  Kecepatan
6. nyata
akhir langkah (V) Mixer pengadukan
 Bobot jenis
(VI)  Mg Stearat  Volume masa
mampat
granul
 Sudut istirahat
 Volume massa
granul
 Dimensi tablet
 Keseragaman
 Kecepatan bobot tablet
pencetakan  Keseragaman
Mesin
Granul dari tablet ukuran tablet
7. Pencetakan Pencetak
langkah (VI)  Tekanan  Waktu hancur
Tablet
pencetakan tablet
tablet  Kekerasan
tablet
 Friabilitas