Standar Klasifikasi FS 209E dan ISO 14644 Cleanroom

Pengenalan
Federal Standard 209E telah lama menjadi satu-satunya definisi dari tingkat
klasifikasi Cleanroom tersedia dari sebuah organisasi standar. FS209E, Airborne
Particulate Kebersihan Kelas di ruang Bersih dan Zona Bersih, adalah dari
Amerika Serikat Layanan Umum Administrasi dan disetujui untuk digunakan
oleh semua lembaga AS. Dengan tidak adanya standar internasional, 209E FS
yang luas digunakan secara internasional.
Kebutuhan untuk standar internasional baru yang meliputi parameter
lingkungan dan praktek Cleanroom lebih mengarah pada pembentukan komite
teknis dari Organisasi Standar Internasional. Komite teknis adalah bernama,
ironisnya, TC 209 Cleanrooms dan Asosiasi Controlled Lingkungan. Tujuan dari
TC 209 adalah "standarisasi peralatan, fasilitas, dan cleanrooms untuk dan
terkait dikendalikan lingkungan metode operasional. Ini mencakup batas
prosedural, batas operasional dan prosedur pengujian untuk mencapai yang
diinginkan atribut untuk meminimalkan kontaminasi mikro."
Komite ini ISO akan menghasilkan 10 standar dokumen baru yang berhubungan
dengan cleanrooms atau zona bersih (dijelaskan di bawah). Dua yang pertama
telah diterbitkan standar: ISO 14644-1 dan -2.
Dokumen pertama, ISO 14644-1, Cleanrooms dan asosiasi dikendalikan
lingkungan Bagian 1: Klasifikasi partikel di udaratelah dirilis sebagai konsep
standar internasional akhir ini (FDIS).
Dokumen kedua, ISO 14644-2, Cleanrooms dan asosiasi dikendalikan
lingkungan Bagian 2: Pengujian dan monitoring untuk membuktikan kepatuhan
dilanjutkan dengan ISO 14644-1; telah dirilis sebagai standar internasional draft
(DIS). Keduanya adalah hukum untuk digunakan dalam perdagangan.
Menurut hukum AS, 209E FS dapat digantikan oleh standar internasional yang
baru. Diharapkan bahwa 209E akan digunakan di beberapa industri melalui lima
tahun ke depan, tetapi akhirnya akan digantikan secara global dengan ISO
14644-1.  Bagaimana standar di Indonesia? Belum ada tetapi CPOB dapat
dijadikan rujukan.
Makalah ini memberikan gambaran umum tentang pengukuran jumlah partikel
yang dibutuhkan diberikan dalam standar.
Ringkasan 209E FS dan ISO 14644-1 dan -2
Tingkat kebersihan klasifikasi didefinisikan oleh FS209E dan ISO 14644-1 kira-
kira sama, kecuali standar ISO yang baru menggunakan sebutan kelas baru,
ukuran metrik volume udara dan menambahkan tiga kelas tambahan - dua
bersih dari Kelas 10 dan satu di luar dari Kelas 100.000. ISO standar baru yang
kedua, ISO 14644-2, memberikan persyaratan untuk memantau Cleanroom atau
zona bersih untuk memberikan bukti kepatuhan lanjutan dengan ISO 14644-1.
Tabel berikut ini membandingkan FED STD 209E ke ISO 14644-1 klasifikasi baru.
Airborne Particulate Perbandingan Kebersihan Kelas
ISO
FED STD 209E
14644-1
ISO Kelas Inggris Metrik
1
2
3 1 M1.5
4 10 M2.5
5 100 M3.5
6 1.000 M4.5
7 10.000 M5.5
8 100.000 M6.5
9
Standar ISO juga mengharuskan lokasi sampel lebih sedikit, terutama sebagai
Cleanroom luas wilayah meningkat /, namun standar ISO tidak memerlukan
minimal satu sampel menit, sedangkan Federal Standar memungkinkan sampel
lebih pendek, terutama pada ukuran partikel yang lebih kecil.
Misalnya, untuk mengesahkan sebuah FS Kelas 10 Cleanroom (ISO kelas 4),
dengan 250 kaki persegi (7,08 meter persegi), diklasifikasikan sebesar 0,3
mikron dengan cf 1 / m laju alir partikel counter, jumlah sampel yang
diperlukan lokasi, volume sampel , dan waktu akan sampel sebagai berikut:
FS209E membutuhkan lokasi sampel 10, 19,6 liter volume minimum
sampel (0,85 cf), dan waktu sampel dari 51 detik. Ini menghasilkan sampel
minimum waktu total 510 detik dan peralatan bergerak 10.
ISO 14644-1 membutuhkan lokasi sampel 5, 19,6 liter volume minimum
sampel (0,85 cf), tetapi juga waktu sampel minimum satu menit menghasilkan
tiga sampel dari satu kaki kubik. Hal ini menghasilkan waktu total sampel 180
detik dan tiga langkah peralatan. 
 
Tingkat menghitung tepat yang dibutuhkan oleh ISO 14644-1 untuk klasifikasi
masing-masing, dengan ukuran partikel, diberikan di bawah ini.
Airborne Particulate Kebersihan Kelas (oleh meter kubik)
KELA Jumlah Partikel per Meter Kubik oleh
S mikrometer Ukuran
0,2 0,3
0,1 mm 0,5 mm 1 um 5 um
mm mm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1.000 237 102 35 8
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83
23.70 10.20
ISO 5 100.000 3.520 832 29
0 0
1.000.0 237.0 102.0
ISO 6 35.200 8.320 293
00 00 00
ISO 7 352.000 83.200 2.930
3.520.00
ISO 8 832.000 29.300
0
35.200.0 8.320.0 293.00
ISO 9
00 00 0
ISO 14644-2 menentukan jenis dan frekuensi uji yang diperlukan agar sesuai
dengan standar. Tabel berikut menunjukkan yang tes yang wajib dan yang tes
adalah opsional.
Diperlukan Pengujian (ISO 14644-2)
Jadwal Tes untuk Menunjukkan Kepatuhan Melanjutkan
Interval
Parameter Uji Kelas Waktu Uji Prosedur
Maksimum
<= ISO
Partikel Count 5 6 Bulan ISO 14644-1
Test Lampiran A
> ISO 5 12 Bulan
Perbedaan Semua ISO 14644-1
12 Bulan
Tekanan Udara Kelas Lampiran B5
Semua ISO 14644-1
Aliran udara 12 Bulan
Kelas Lampiran B4
Opsional Pengujian (ISO 14644-2)
Jadwal Tes Tambahan Opsional
Interval
Parameter Uji Kelas Waktu Uji Prosedur
Maksimum
Dipasang Filter Semua ISO 14644-3
24 Bulan
Kebocoran Kelas Lampiran B6
Kebocoran Semua ISO 14644-3
24 Bulan
penahanan Kelas Lampiran B4
Semua ISO 14644-3
Pemulihan 24 Bulan
Kelas Lampiran B13
Visualisasi Semua ISO 14644-3
24 Bulan
aliran udara Kelas Lampiran B7
 
Sejarah dan Masa Depan Standar ISO Cleanroom
Pada tahun 1992, atas desakan Institut Ilmu Lingkungan Hidup, American
National Standards Institute petisi ISO untuk membuat sebuah komite teknis
terkait cleanrooms dan lingkungan yang dikendalikan. Komite baru ini, ISO TC
209, secara resmi didirikan pada bulan Mei 1993. Misinya adalah untuk
mengembangkan sebuah standar internasional untuk cleanrooms dan terkait
lingkungan yang dikendalikan yang meliputi standarisasi peralatan, fasilitas,
dan metode operasional, sementara juga mendefinisikan dan operasional batas
prosedural dan pengujian prosedur untuk meminimalkan kontaminasi.
Tiga puluh empat negara sedang aktif dalam ISO TC 209. Voting anggota adalah
Australia, Belgia, Cina, Denmark, Finlandia, Perancis, Jerman, Italia, Jamaika,
Jepang, Korea, Belanda, Norwegia, Portugal, Rusia, Swedia, Swiss, Britania
Raya, dan Amerika Serikat. Nonvoting anggota Bulgaria, Republik Ceko, Mesir,
India, Irlandia, Malaysia, Selandia Baru, Filipina, Polandia, Arab Saudi, Afrika
Selatan, Thailand, Turki, Ukraina, dan Yugoslavia.
Dua Draft Standar Internasional (DIS) telah dirilis oleh panitia: ISO / DIS 14644-
1, Cleanrooms dan asosiasi dikendalikan lingkungan-Bagian 1: Klasifikasi
partikel di udara, dan / ISO DIS 14644-2 Cleanrooms dan dikendalikan terkait
lingkungan-Bagian 2 : Spesifikasi untuk pengujian dan pengawasan untuk
membuktikan kepatuhan dilanjutkan dengan ISO 14644-1.Cleanroom ini ISO
standar pertama adalah dua dari 10 dokumen (lihat tabel A) yang akan
membentuk keluarga baru standar Cleanroom global. Banyak dokumen-
dokumen ini berada di tahap akhir suara dan dapat secara legal digunakan
dalam perdagangan.
 
ISO Dokumen Judul
ISO-14644-1 Klasifikasi Air Kebersihan
ISO-14644-2 Cleanroom Menguji Kepatuhan
Metode Evaluasi & Mengukur Cleanrooms & Asosiasi
ISO-14644-3
Controlled Lingkungan
ISO-14644-4 Cleanroom Desain & Konstruksi
ISO 14644-5 Cleanroom Operasi
ISO 14644-6 Syarat, Definisi & Unit
ISO 14644-7 Enhanced Bersih Devices
ISO 14644-8 Molekul Kontaminasi
ISO-14698-1 Biocontamination: Kontrol Prinsip Umum
ISO-14698-2 Biocontamination: Evaluasi & Interpretasi Data
Biocontamination: Metodologi untuk Mengukur Efisiensi
ISO-14698-3
Membersihkan Permukaan Inert
Standar ISO Cleanroom
ISO / FDIS 14644-1 Klasifikasi Kebersihan Udara
Dokumen ini meliputi klasifikasi kebersihan udara di cleanrooms dan terkait
lingkungan yang dikendalikan. Klasifikasi sesuai dengan standar ini ditetapkan
dan dilakukan secara eksklusif dalam hal konsentrasi partikel udara.
  
ISO / DIS 14644-2 Pengujian Cleanroom untuk Kepatuhan
Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk pengujian periodik dari Cleanroom
atau zona bersih untuk membuktikan kepatuhan lanjutan dengan ISO 14644-1
untuk klasifikasi yang ditunjuk kebersihan partikulat udara. Persyaratan ini
memohon uji diuraikan dalam ISO 14644-1 untuk klasifikasi Cleanroom atau
zona bersih. tes tambahan juga ditentukan, harus dilakukan berdasarkan
persyaratan Standar Internasional ini. tes Opsional, yang akan diterapkan pada
pengguna dengan kebijakan, juga diidentifikasi.
  
ISO-14644-3 Metode Evaluasi & Mengukur Cleanrooms & Asosiasi Controlled
Lingkungan
Dokumen ini menjelaskan tes kinerja yang diperlukan untuk berbagai jenis
cleanrooms. negara hunian dari beberapa "dibangun" sebagai, "di" istirahat, dan
"dalam operasi" didefinisikan serta tingkat yang tepat dari sertifikasi. Sebuah
indeks besar disediakan pada berbagai metode pengujian dan peralatan yang
sesuai.
ISO-14644-4 Cleanroom Desain & Konstruksi
Dokumen ini akan menjadi primer pada desain dan konstruksi cleanrooms. Ini
akan mencakup semua aspek dari proses dari pengembangan desain untuk
 startup dan commissioning.
 
ISO-14644-5 Cleanroom Operasi
Dokumen ini akan menjadi operasi Cleanroom primer. Ini akan mencakup
semua aspek pengoperasian Cleanroom termasuk prosedur masuk dan keluar
untuk peralatan dan personil, pendidikan dan pelatihan, pakaian Cleanroom,
dan isu-isu seperti fasilitas perawatan, rumah tangga, pemantauan, kegagalan
sistem, dll
 
ISO-14644-6 Syarat, Definisi & Unit
Dokumen ini akan memberikan acuan yang konsisten untuk semua istilah,
definisi dan unit dibahas di semua standar Cleanroom ISO.
 
ISO-14644-7 Devices Enhanced Bersih
Dokumen ini akan berfokus pada khusus bersih-ruang berdiri sendiri termasuk
rancangan, konstruksi, dan operasi.

ISO 14644-8 Molecular Kontaminasi-

Ini akan menjadi sebuah dokumen baru yang mencakup pengukuran
kontaminasi molekul udara di zona bersih. Pertemuan pertama dijadwalkan
untuk Desember 1998.

ISO-14698-1 Biocontamination: Kontrol Prinsip Umum

Dokumen ini menjelaskan prinsip-prinsip dan metodologi dasar untuk suatu
sistem formal untuk menilai dan mengendalikan Cleanroom biocontamination
mana teknologi diterapkan.

ISO-14698-2 Biocontamination: Evaluasi & Interpretasi Data

Dokumen ini menjelaskan prinsip-prinsip dasar dan metodologi untuk evaluasi
data mikrobiologis. Menyediakan sebuah metode mengestimasi
biocontamination dari sampling untuk partikel yang layak di zona beresiko.
ISO-14698-3 Biocontamination: Metodologi untuk Mengukur Efisiensi
Membersihkan Permukaan Inert
Dokumen ini menguraikan metodologi untuk mengukur efektifitas pembersihan
dan / atau desinfeksi permukaan inert memiliki kekotoran biocontaminated
basah atau biofilm.
ISO TC 209 Kelompok Kerja
Di bawah ini adalah ISO TC 209 tujuh kelompok kerja dan misi mereka.
      Kelompok Kerja 1
        ISO 14644-1, "Klasifikasi dari Udara Kebersihan" Tiga kelas baru telah
ditambahkan ke standar yang ada, Federal Standard 209, dua bersih dan satu
kotor.
        ISO 14644-2 meliputi spesifikasi untuk pengujian dan monitoring. Dokumen
ini menetapkan persyaratan untuk memantau Cleanroom atau zona bersih
untuk memberikan bukti kepatuhan lanjutan dengan ISO 14644-1 untuk
klasifikasi yang ditunjuk kebersihan partikulat udara. Sebuah jadwal tes
normatif dan informatif disertakan dalam dokumen.
      Kelompok Kerja 2
        ISO 14698-1, "Jenderal Pengendalian Prinsip Biocontamination". Dokumen ini
menjelaskan prinsip-prinsip dan metodologi dasar untuk suatu sistem formal
untuk menilai dan kontrol biocontamination;. Ini akan mencakup umum
persyaratan sampling rencana target, waspada, dan tingkat tindakan;
kualifikasi, dan pelaporan.
        ISO 14698-2, "Evaluasi dan Interpretasi Data Biocontamination." Dokumen ini
menjelaskan prinsip-prinsip dasar dan persyaratan metodologis untuk semua
data evaluasi mikrobiologi dan estimasi biocontamination data yang diperoleh
dari sampling untuk partikel yang layak. Ini juga akan mencakup evaluasi
rencana pemantauan awal dan data yang dihasilkan dari pemantauan rutin,
serta analisa data, tren, dan penyimpanan catatan.
      Kelompok Kerja 3
        Sebuah kelompok kerja di metrologi dan metode pengujian. Kinerja tes
ditetapkan pada fase operasional-seperti-dibangun, di-istirahat, dan
operasional. Barang yang akan diukur dikategorikan sebagai salah satu atau
user-opsional tes primer. tes Primer termasuk menghitung partikel, kecepatan
aliran udara, volume aliran udara, perbedaan tekanan, dan diinstal kebocoran
filter. -Tes Pengguna opsional termasuk visualisasi aliran, paralelisme aliran
udara, turbulensi aliran udara, suhu, kelembaban, kontaminasi molekul,
muatan elektrostatik, partikel kejatuhan, pemulihan, dan integritas.
      Kelompok Kerja 4
        ISO 14644-4, "Desain dan Konstruksi." Dokumen ini menetapkan persyaratan
untuk desain dan konstruksi Cleanroom dan perangkat udara bersih, serta
persyaratan untuk start-up dan kualifikasi. Hal ini juga memberikan panduan
pada unsur-unsur dasar desain dan konstruksi.
      Kelompok Kerja  5
        Sebuah operasi Cleanroom kelompok kerja. Topik yang dibahas meliputi
entri / penerimaan, prosedur, dan pembersihan, serta pemeliharaan yang
berkaitan dengan peralatan, bahan, dan orang-orang.
      Kelompok Kerja  6
        Dalam merinci istilah, definisi, dan unit, dokumen definitif kelompok kerja
ini harus mencakup semua definisi dari semua dokumen disetujui ISO TC
209. Akibatnya, ia akan menjadi TC 209 ISO akhir dokumen.
      Kelompok Kerja  7
        The Enhanced Bersih Devices kelompok kerja.
Sumber dan Link
ISO / FDIS 14644-1 dan ISO / DIS 14644-2 dari Panitia Teknis
209 dari Organisasi Standar Internasional , atau sumber USA Dokumen
ISO:
Sebuah MD & DI Februari 1998 Kolom: Kerjasama Pembangunan Cepat
Menghasilkan Standar Cleanroom Global , oleh Dixon Marie Anne dan
Richard A. Matthews
Ringkasan ISO Standar Cleanroom, dari Midwest Associates Cleanroom