ANALISIS SEDIAAN TABLET AMOKSISILIN 500 mg – KALIUM

KLAVULANAT 125 mg

KESERAGAMAN
SEDIAAN

KELAS FA2 PPA 26

KELOMPOK 3
ANGGOTA KELOMPOK

Desi Nopita Sari 211FF05067

Diana Tri Pitaloka 211FF05069
Ellin Puteri Permatasari 211FF05071
Ellysabeth J.C Pepo 211FF05072
Enok Komalasari 211FF05073
Febby Dwi Crismonica 211FF05075
Ida Ayu Komang A.P 211FF05082
James Eferson Ga Bani 211FF05085
Maria Florida Suhartati 211FF05090
Miftahul Jannah 211FF05093
 Tablet Amoksisilin dan Kalium Klavulanat

Tablet Amoksisilin dan Kalium Amoksisilin dan kalium klavulanat

Klavulanat mengandung merupakan kombinasi antibakteri
Amoksisilin, C16H19N3O5S dan oral yang terdiri dari senyawa
Asam Klavulanat, C8H9NO5 turunan β-laktam dan penghambat β-
laktamase

Setara dengan tidak kurang dari Kalium klavulanat melindungi

90,0% dan tidak lebih dari amoksisilin agar tidak terhidrolisis
120,0% dari jumlah yang tertera oleh enzim β-laktamase sehingga
pada etiket dapat mengatasi kerja amoksisilin
LATAR
BELAKANG

Pengujian sediaan tablet salah satunya yaitu

pengujian keseragaman sediaan.
Pengujian ini dilakukan untuk menjamin
konsistensi suatu sediaan, dimana masing-
masing satuan dalam bets harus memiliki
kandungan zat aktif dalam rentang sempit
yang mendekati kadar yang tertera dalam
etiket. Satuan sediaan sendiri didefinisikan
sebagai bentuk sediaan yang mengandung
dosis tungga atau bagian dari suatu dosis
zat aktif pada masing-masing satuan.
 PRINSIP PENGUJIAN
KESERAGAMAN SEDIAAN
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai keseragaman jumlah zat aktif dalam satua sediaan,
dengan persyaratan yang telah ditetapkan pada masing-masing zat aktif yang mengandung satu
atau lebih zat aktif, kecuali dinyatakan lain dalam farmakope.
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari 2 (dua) metode yaitu Keseragaman
bobot dan Keseragaman kandungan.

01 UJI KESERAGAMAN BOBOT 02 UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN

Pengujian dilakukan untuk mengontrol mutu
sediaan tablet yang memiliki bobot yang seragam,
dan diharapkan memiliki kadar zat aktif yang
seragam pula.
Prinsip : diambil 10 tablet secara acak lalu
ditimbang satu persatu dan dihitung bobot rata-
ratanya. Berdasarkan hasil penetapan kadar,
dihitung jumlah zat aktif dalam masing-masing dari
10 tablet tersebut dengan anggapan zat aktif
terdistribusi homogen.
Pengujian didasarkan pada penetapan kadar
masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan
sediaan untuk menentukan apakah kandungan
masing-masing terletak dalam batasan yang telah
ditentukan.
Prinsip : menetapkan kadar 10 satuan tablet satu
persatu sesuai penetapan kadar.
Tabel penggunaan uji keseragaman kandungan dan
keragaman bobot

Dosis dan perbandingan zat aktif

Bentuk Tipe Sub tipe ≥ 25 mg dan <25 mg atau
Sediaan ≥25% <25%

Tidak Keragaman Keseragaman

bersalut bobot kandungan
Tablet bersalut Selaput Keragaman Keseragaman
boobt kandungan
Lainnya Keseragaman Keseragaman
kandungan kandungan

FI Ed VI Hal 2026
A. Uji Keseragaman Bobot

• Timbangan
ALAT Analitik

• Tablet
BAHAN Amoksilin-As.
Clavulanat
 1. Pemeriksaan
dilakukan terhadap 3. Timbang 10 tablet
2. Ambil 10 tablet
10 tablet yang satu persatu
diambil secara acak

Prosedur
Pengujian 5. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang
dinyatakan dalam persen (%) dari jumlah yang
4. Hitung rata-rata
tertera pada etiket dari hasil penetapan kadar
10 tablet
masing-masing tablet. Hitung nilai penerimaan
dengan rumus : 𝑁𝑃 = 𝑀 − 𝑋 + 𝑘 𝑥 𝑠

Keterangan :
M = Nilai Rujukan
X = Rata-rata dari masing-masing kandungan
(X1, X2,….Xn) yg dinyatakan dalam
persentase dari jumlah yang tertera di etiket
k = konstanta penerimaan
s = simpangan baku sampel
Farmakope Indonesia Ed VI, 2020
KRITERIA STANDAR YANG DITETAPKAN
Goal 1
Kriteria Sediaan Padat Dan Cair
Keseragaman sediaan memenuhi syarat
jika nilai penerimaan 10 unit sediaan
pertama tidak kurang atau sama dengan
L1%.
Jika nilai penerimaan lebih besar dari
L1%, lakukan pengujian pada 20 unit
sediaan tambahan dan hitung nilai
penerimaan
Farmakope Indonesia Ed VI, Hal. 2027-2028
Goal 2
Memenuhi Syarat Jika :
Nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan
lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak
ada 1 unit pun kurang dari [1-(0,01)(L2)]M
atau tidak 1 unit pun lebih dari [1+(0,01)(L2)]M
seperti tertera pada perhitungan nilai
penerimaan dalam keseragaman kandungan
atau keragaman bobot. Kecuali dinyatakan
lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0
B. UJI KESERAGAMAN
KANDUNGAN
Uji Keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan
01 Content Here
yang tidak memenuhi kondisi pada uji Keragaman bobot

Uji Keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-

02 Content Here
masing kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan
apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan.

Alat yang digunakan sesuai dengan monografi zat aktif atau dianalisis
03 Content Here
dengan cara/metode analisis yang diuraikan pada penetapan kadar (Agoes,
2012). Alat-alat yang sering digunakan dalam keseragaman kandungan
yaitu Spektrofotometer dan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

FI Ed VI Hal 2026
 PROSEDUR UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN

Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang
dimaksud. Jika prosedur yang digunakan untuk penetapan kadar dan uji Keseragaman
1
kandungan berbeda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh
hasil pengujian.

Sediaan padat
2 Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan
metode analisis yang sesuai. Hitung nilai keberterimaan

Perhitungan Nilai Keberterimaan

3
FI Ed VI Hal 2028
Tabel Nilai Keberterimaan
CONTOH KASUS
DAN
ANALISIS DATA
 CONTOH KASUS
BOBOT KEKUATAN HASIL
No TABLET SEDIAAN PENETAPAN PK (A) %
(W) (mg) AMOXISILIN KADAR (mg)
PADA ETIKET (%)
(mg)
1 691,3 500 110,79 Keterangan
553 110,60
2 686,0 500 109,10
548,8 109,76
3 691,9 500 110,98
553,5 110,70
4 699,9 500 111,98
559,9 111,98
5 697,8 500 112,88
558,2 111,64
6 683,2 500 109,31
546,55 109,31
7 689,0 500 110,06
551,2 110,24
8 680,7 500 108,91
544,55 108,91
9 693,4 500 111,47
554,7 110,94
10 688,0 500 110,08
550,4 110,08

Rata-Rata 690,12 500 110,42 110,56

552,08
15
No BOBOT KEKUATAN
𝑛
1/2
TABLET(W) SEDIAAN ഥ)
(Xi - 𝑿 ഥ) 2
(Xi - 𝑿
(mg) AMOXISILIN
෍ ( xi − 𝑥 )2
S= PADA ETIKET
𝑖=1 (mg)

𝑛
1 691,3 500 1,18 1,39
෍ ( xi − 𝑥 )2 2 686,0 500 -4,12 16,97
S= 𝑖=1 n - i
3 691,9 500
(32,93 ) 1,78 3,17
= 10-1 4 699,9 500 9,78 95,65
= 3,66 5 697,8 500 7,68 58,98
6 683,2 500
= 1,91 -6,92 47,89
7 689,0 500 -1,12 1,25
8 680,7 500 -9,42 88,74
𝑆 9 693,4 500 3,28 10,76
SBR = X 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑟𝑎𝑡𝑎2 10 688,0 500 -2,12 4,49

1,91
SBR = X 100% Rata- 690,12 500 ෍ = 32,93
690,12 Rata

SBR = 0,28 %
16
T= 552,06/500 X100%= 110,412

jika simpangan baku relatif (SBR) kadar

dari zat aktif pada sediaan akhir tidak
lebih dari 2% maka dapat dilakukan uji
keragaman bobot.
552,06𝑚𝑔 Nilai Keberterimaan : L1%
T= mg x 100% 13,5 % < 15 %
500𝑚𝑔
= 110,412 %

M (kasus 1) yang digunakan jika T ≥101,5%; 𝑋 = 110,42% Kesimpulan : Keseragaman

M = 𝑋ത
Maka,
sediaan Amoxisilin dalam
NP = 𝑋ത -101,5%+ ks tablet co-amoxilav
NP =(110,412 – 101,5%) + (2,4 x 1,91) = 13,5%
memenuhi syarat karena
nilai keberterimaan 10
Tablet kurang atau sama
dengan L1% (15,0).
 CONTOH KASUS
KEKUATAN HASIL
No BOBOT SEDIAAN KALIUM PENETAPAN PK (A) %
TABLET (W) KLAVULANAT KADAR (mg)
(mg) PADA ETIKET (%)
(mg)
Keterangan
1
691,3 125 116,0125 92,8107 95,90
2 686,0 125 91,0891
113,8625 95,90
3 691,9 125 90,9326
113,6658 95,90
4 699,9 125 91,0891
113,8614 95,90
5 697,8 125 92,4977
115,6221 95,90
6 683,2 125 96,2539
120,3174 95,90
7 689,0 125 92,0281
115,0351 95,90
8 680,7 125 94,0628
117,5785 95,90
9 693,4 125 93,2802
116,6003 95,90
10 688,0 125 94,3758
117,9698 95,90
Rata-
Rata 690,12 125 92,842
116,0525 95,90
18
No BOBOT KEKUATAN SEDIAAN
𝑛 TABLET(W) KALIUM KLAVULANAT ഥ)
(Xi - 𝑿 ഥ) 2
(Xi - 𝑿
1/2
෍ ( xi − 𝑥 )2 (mg) PADA ETIKET
S= (mg)
𝑖=1

1 691,3 125 1,18 1,39

𝑛
2 686,0 125 -4,12 16,97
෍ ( xi − 𝑥 )2
S= 𝑖=1 n - i 3 691,9 125 1,78 3,17
(32,93 )
= 10-1
4 699,9 125 9,78 95,65
5 697,8 125 7,68 58,98
= 3,66
6 683,2 125 -6,92 47,89
= 1,91 7 689,0 125 -1,12 1,25
8 680,7 125 -9,42 88,74
9 693,4 125 3,28 10,76
𝑆
SBR = X 100% 10 688,0 125 -2,12 4,49
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑟𝑎𝑡𝑎2

1,91 690,12 ෍ = 32,93

SBR = X 100% Rata- 125
690,12 Rata

SBR = 0,28 %
19
T= 552,06/500 X100%= 110,412

jika simpangan baku relatif (SBR) kadar

dari zat aktif pada sediaan akhir tidak
lebih dari 2% maka dapat dilakukan uji
keragaman bobot.
116,05 𝑚𝑔 Nilai Keberterimaan : L1%
T= mg x 100% 10,24 % < 15 %
125𝑚𝑔
= 92,84 %
Kesimpulan : Keseragaman
M (kasus 1) yang digunakan jika T <98,5%; 𝑋 = 92,84%
M = 𝑋ത sediaan kalium klavulanat
Maka,
NP =98,5 - 𝑋ത + ks
dalam tablet co-amoxilav
NP =(98,5 – 92,84) + (2,4 x 1,91) = 10,24% memenuhi syarat karena
nilai keberterimaan 10
Tablet kurang atau sama
dengan L1% (15,0).
 DAFTAR PUSTAKA

Kementrian Kesehatan RI. 2020. Farmakope Indonesia

Edisi Enam. Jakarta : Kementrian Kesehatan Replubik
Indonesia.