PT BMS - 3-15 Januari - 017,025

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

di PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
PERIODE 3 – 15 JANUARI 2022
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (apt.)
Program Studi Profesi Apoteker
Disusun oleh :
Tisy Ofni Verelia, S.Farm (218115017)

Phingkan Alamanda Suhendra, S.Farm (218115025)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2022
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
di PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
PERIODE 3 – 15 JANUARI 2022
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (apt.)
Program Studi Profesi Apoteker
Disusun oleh :
Tisy Ofni Verelia, S.Farm (218115017)

Phingkan Alamanda Suhendra, S.Farm (218115025)

FAKULTAS FARMASI
YOGYAKARTA
2022
i
PRAKATA
Penulis mengucapkan puji dan syukur kepada Tuhan yang Maha Esa atas segala
berkat dan anugerahNya yang dilimpahkan kepada penulis selama proses Praktik
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Distributor PT. Bersinar Mandiri Sukses.
Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu persyaratan yang harus
ditempuh untuk menyelesaikan Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker dan
mendapat gelar Apoteker (Apt.) di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta. Penulis mengucapkan terima kasih kepada beberapa pihak yang
terlibat dalam penyelenggaraan program PKPA sehingga dapat berjalan dengan
baik dan lancar. Ucapan terima kasih ditujukan kepada:
1. Orang Tua, Saudara dan Kelurga kami yang senantiasa mendukung kami
2. Ibu Dr. apt. Yustina Sri Hartini selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sanata Dharma Yogyakarta
3. Ibu Dr. apt. Agatha Budi Susiana Lestari selaku Ketua Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi Universitas Sanata
Dharma Yogyakarta
4. Bapak apt. Michael Raharja Gani, M.Sc selaku Wakil Ketua Program Studi
Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta
5. Bapak Dr. apt. Yosef Wijoyo, M.Si. selaku Pemimping lahan PKPA
Disributor
6. Bapak Sigit Noferiyanto selaku Direktur di PT. Bersinar Mandiri Sukses atas
kesempatan yang telah diberikan kepada Penulis untuk belajar di PT. Bersinar
Mandiri Sukses
7. Bapak apt. Achmad Harjanto, S. Farm selaku Apoteker Penanggung Jawab di
PT. Bersinar Mandiri Sukses atas ilmu, bimbingan dan dukungan yang terlah
diberikan selama Penulis melaksanakan pembelajaran di PT. Bersinar Mandiri
Sukses
8. Seluruh staff dan karyawan di PT. Bersinar Mandiri Sukses yang telah
membantu penulis memahami dan mengajari alur pendistribusian di PBF.
iii
9. Seluruh pihak yang membantu Penulis baik secara langsung maupun tidak
langsung terhadap pelaksanaan PKPA di PT. Bersinar Mandiri Sukses
Penulis mengucapkan permohonan maaf apabila ada kekurangan dalam

penyusunan laporan PKPA yang dibuat. Laporan PKPA ini sangat terbuka untuk
saran dan kritik yang dapat disampaikan secara langsung maupun tidak langsung
kepada penulis. Akhir kata penulis berharap seluruh pengalaman dan dinamika
selama PKPA dapat bermanfaat bagi Penulis, Tim PT. Bersinar Mandiri Sukses
dan seluruh pihak yang terlibat.
Sukoharjo, 12 Januari 2022
Penulis
iv
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL................................................................................................ i
HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................. ii
PRAKATA ............................................................................................................. iii
DAFTAR ISI ........................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. vi
BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................. 3
BAB III HASIL DAN PEMBAHASAN................................................................. 9
BAB IV TUGAS-TUGAS .................................................................................... 23
BAB V KESIMPULAN ........................................................................................ 24
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 25
v
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Bersinar Mandiri Sukses
vi
LAPORAN PKPA PBF PT. BERSINAR MANDIRI SUKSES
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011 Pedagang Besar Farmasi
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan. Suatu Pedagang Besar Farmasi diwajibkan memiliki
Penanggung Jawab yang merupakan Apoteker, memiliki izin praktik yang
masih aktif dan memahami penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB).
Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan suatu pedoman yang dibuat
oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) ditujukan untuk PBF agar
mutu obat dan / atau bahan obat dapat terjamin selama proses distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya dan memenuhi
persyaratan serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam
pelaksanaan CDOB, salah satu personel yang berperan penting adalah
apoteker. Pada pedagang besar farmasi, apoteker berperan sebagai penanggung
jawab.
Berdasarkan perannya di pedagang besar farmasi, Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker (PSPPA), Fakultas Farmasi Universitas Sanata
Dharma mempersiapkan mahasiswa PSPPA yang merupakan calon apoteker
untuk dapat memperoleh wawasan dan pengalaman bekerja di pedagang besar
farmasi melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di salah satu pedagang
besar farmasi di Solo, yaitu PT. Bersinar Mandiri Sukses yang dilakukan pada
tanggal 3 hingga 15 Januari 2022.
B. Tujuan PKPA
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, dan
tanggung jawab apoteker dalam praktik kefarmasian di PBF
PERIODE 3- 15 Januari 2022 1

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan praktik
kefarmasian di PBF
3. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan
mempelajari strategi dan pengembangan PBF
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja
5. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan praktik kefarmasian di
PBF
C. Manfaat PKPA
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan praktik kefarmasian di PBF
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai praktek kefarmasian di PBF
3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di PBF
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang professional
di PBF

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. PBF dan Distribusi

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 Pedagang Besar Farmasi atau PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dalam hal ini merupakan bahan
atau paduan bahan termasuk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
Dalam lingkup PBF distribusi obat merupakan proses penyaluran obat
dan / atau bahan obat dari PBF ke pelanggan dalam hal ini yang bisa menjadi
pelanggan adalah distributor lain, puskesmas, apotek, rumah sakit atau toko
obat yang memiliki izin dari BPOM. Proses distribusi di PBF diatur dalam
suatu pedoman yang disebut Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang
bertujuan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat sepanjang jalur
distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
B. Organisasi
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu selama proses
distribusi bergantung pada personil yang menjalankannya. Suatu PBF harus
memiliki personil yang kompeten untuk bisa menerapkan semua aspek-aspek
yang terkandung dalam CDOB. Oleh karena itu suatu PBF harus menuliskan
secara jelas dan tertulis mengenai kualifikasi untuk tiap departemen dan tugas
dan wewenang tiap personel, diperlukan adanya struktur organisasi untuk
menjelaskan hubungan antar departemen atau antar bagian. Tugas dan
wewenang yang tertulis harus disosialisasikan kepada seluruh personel agar
tiap personel memahami tugas dan wewenangnya msing-masing. Berkaitan
dengan hal tersebut maka dibuatlah dokumen kualifikasi dan job description
suatu PBF, dokumen terlampir pada Lampiran Tugas 1.

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
C. Pembuatan SOP
Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah dokumen yang menjabarkan
aktivitas operasional yang dilakukan sehari-hari, dengan tujuan agar pekerjaan
tersebut dilakukan secara benar, tepat, dan konsisten sehingga dapat
menghasilkan produk sesuai standar yang telah ditetapkan sebelumnya
(Gabriele, 2018). SOP merupakan salah satu dokumen tertulis yang berisikan
dokumen prosedur tertulis. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani,
dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Penulisannya harus
komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis
dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil, dan tidak berarti ganda
(BPOM, 2020). Oleh karena pentingnya pengaplikasian tata cara pembuatan
SOP, dibuatlah SOP mengenai pembuatan SOP pada Lampiran Tugas 2.
D. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui,
tidak rusak, atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Produk juga
tidak boleh diterima jika kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa. Pada saat
penerimaan, harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik, dan fitur keamanan serta label pengemasan.
Pada saat penerimaan, nomor bets dan tanggal kadaluarsa produk juga harus
dicatat. Untuk produk yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang
sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Jika ditemukan produk palsu atau diduga
palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi
berwenang dan ke pemegang izin edar. Berkaitan dengan hal-hal diatas, maka
dibuatlah SOP penerimaan pada Lampiran Tugas 3.
E. Penyimpanan
Penyimpanan obat di PBF harus mengikuti peraturan perundang-
undangan. Penyimpanan obat di PBF perlu mempertimbangkan beberapa aspek
yakni kondisi penyimpanan, volume pemesanan, kontainer, rotasi stock. Hal
ini bertujuan agar obat yang disimpan tetap terjaga mutu nya hingga sampai ke

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
tangan konsumen serta meminimalisir kerugian yang dapat terjadi. Kondisi

penyimpanan obat di PBF harus memenuhi standar yang berlaku oleh karena
itu suatu PBF harus memiliki SOP yang dapat mengatur manajemen
penyimpanan obat di PBF tersebut. Berkaitan dengan hal tersebut maka
dibuatlah dokumen SOP Penyimpanan suatu PBF, dokumen terlampir pada
lampiran Tugas 4.
F. Penyaluran
Pengiriman atau penyaluran produk harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Proses
pengiriman harus mempertimbangkan sifat produk dan tindakan pencegahan
khusus. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada
dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung
jawab atau tenaga kefarmasian sarana sebagai penerima. Ketika produk sudah
diterima, maka penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas,
SIPA/SIPTTK dan stempel pada dokumen pengiriman;. Prosedur mengenai
pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia (BPOM, 2020). Oleh
karena itu, dibuatlah SOP mengenai penyaluran pada Lampiran Tugas 5.
G. Dokumentasi
Penerapan sistem manajemen mutu dapat dimonitoring dan mengacu
pada dokumentasi yang tersedia. Dokumentasi tertulis baik secara manual
maupun elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas
dan validitas (BPOM,2020). Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan
dijaga agar selalu up to date, jika suatu dokumen direvisi maka harus
dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang
sudah tidak berlaku. Harus tersedia pengaturan wewenang dan keamanan
terhadap pihak-pihak yang dapat mengakses, mengubah, menghapus, dan/atau
menyetujui/menandatangani dokumen serta tata cara atau prosedur untuk
membuat, merevisi dan memperbaharui suatu dokumen di PBF. Oleh karena
itu dibuatlah dokumen SOP Pengendalian Dokumen suatu PBF, dokumen
terlampir pada Lampiran Tugas 6

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
H. Pengadaan
Sebelum mengadakan pengadaan, PBF harus memastikan bahwa produk
yang diterima merupakan produk dari pemasok yang mempunyai izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dengan melakukan
kualifikasi pemasok (BPOM, 2020). Sebelum dilakukan pemesanan, PBF harus
melakukan perencanaan pembelian yang disusun berdasarkan perkiraan
penjualan. Perkiraan penjualan dibuat dengan mempertimbangkan data trend
penjualan periode sebelumnya, rencana tender, dan lain-lain. Berdasarkan
perkiraan penjualan tersebut, PBF membuat surat pesanan yang ditujukan
kepada pemasok. SP tersebut minimal terdiri dari nama dan alamat pemasok,
tanggal nomor surat pesanan, nama, jumlah, dan satuan produk yang dipesan,
harus ditandatangani oleh penanggung jawab dan diberikan stempel perusahaan
(BPOM, 2015). Untuk memastikan bahwa pengadaan dilakukan dengan tepat,
maka dibuatlah SOP mengenai pengadaan obat pada Lampiran Tugas 7.
I. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan pemenuhan CDOB dan sebagai bahan tindak lanjut langkah
perbaikan yang diperlukan (BPOM, 2020). Pelaksanaan inspeksi diri harus di
dokumentasi dan dilakukan investigasi apabila terjadi penyimpangan lalu
dirumuskan strategi perbaikannya sehingga pelayanan di PBF senantiasa
memenuhi CDOB. Suatu program inspeksi diri harus memenuhi peraturan
perundang-undangan yang berlaku, pedoman dan prosedur tertulis. Oleh karena
itu dibuatlah dokumen SOP Inspeksi diri yang disertai dengan form inspeksi
diri, SOP Inspeksi diri terlampir pada lampiran Tugas 8
J. Penanganan Obat Kembalian
Fasilitas distribusi harus menerima produk kembalian sesuai dengan
persyaratan industri farmasi/fasilitas distribusi lain. Penilaian dan keputusan
mengenai status produk kembalian harus dilakukan oleh personel yang
berwenang. Produk kembalian harus disimpan terpisah dengan produk yang
memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas
sampai ada keputusan lebih lanjut. Produk dapat dijual kembali jika produk

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
dalam kemasan asli dan kondisi memenuhi ketentuan, ketika pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan, telah
diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab / personil terlatih, kompeten, dan
berwenang, serta PBF mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-
usul produk kembalian termasuk identitas produk untuk memastikan produk
kembalian tersebut bukan produk palsu. Produk yang kayak jual ditempatkan
sedemikian rupa sehingga pengeluaran barang menganut kaidah FEFO.
Prosedur tertulis mengenai penanganan obat kembalian harus tersedia (BPOM,
2020). Oleh karena itu, dibuatlah SOP penanganan obat kembalian pada
Lampiran Tugas 9.
K. Penarikan Obat / Recall
Penarikan obat/recall terbagi menjadi 2 yakni mandatory recall yaitu
recall yang dilakukan karena adanya perintah dari pihak yang berwenang
seperti BPOM dan voluntary recall yakni recall yang dilakukan secara sukarela
oleh suatu industri karena adanya penyimpangan berdasarkan hasil dari suatu
investigasi. Berdasarkan peraturan pada CDOB, harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan obat dan/ atau bahan obat yang ditarik kembali atau recall.
Penanganan dari obat recall pun harus mengikuti peraturan standar yang
berlaku agar dapat ditangani dengan tepat dan meminimalisir terjadinya
penyalahgunaan dan resiko kontaminasi silang dengan produk yang layak
dijual. Suatu PBF juga diharuskan memiliki dokumentasi terkait dengan proses
recall. Oleh karena itu dibuatlah suatu SOP yang mengatur proses recall agar
penanganan recall dapat dilakukan dengan tepat, SOP recall terlampir pada
Lampiran Tugas 10.
L. Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
CAPA adalah tindakan perbaikan/korektif dan tindakan pencegahan.
Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak
dikehendaki. Tujuannya adalah untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
(yang saat ini belum terjadi). Tindakan perbaikan (korektif) adalah tindakan
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi yang

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
tidak dikehendaki. Bertujuan untuk mencegah terulangnya suatu

ketidaksesuaian yang sudah pernah terjadi (BPOM, 2015). Oleh karena itu
dibuatlah suatu CAPA untuk mengevaluasi dan merumuskan strategi
perbaikan, dokumen CAPA terlampir pada Lampiran Tugas 11.

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi

1. Struktur organisasi
Struktur organisasi PT. Bersinar Mandiri Sukses dipimpin oleh
seorang direktur yang membawahi departemen pembelian dan distribusi,
departement marketing, departemen keuangan, department SDM, dan
departemen umum. Adapun Apoteker bertanggung jawab yang bertugas
untuk mengatur seluruh aspek-aspek CDOB di PBF. Seorang Apoteker
Penanggung Jawab berkoordinasi dengan Departemen pembelian dan
distribusi terkait dengan proses pembelian dan alur distribusi. Departemen
distribusi dibagi menjadi 3 bagian yakni bagian gudang, bagian checker dan
bagian pengiriman. Bagian gudang bekerja sama dengan seorang fakturis
terkait dengan pesanan pelanggan dan kesediaan barang yang dipesan oleh
pelanggan di PBF. penyaluran obat yang dipesan oleh pelanggan nantinya
akan dikirim ke pelanggan melalui seorang pengirim yang bertanggung
jawab atas wilayahnya masing-masing. Adapun departemen keuangan
membawahi bagian kolektor dan pajak. Struktur organisasi dari PT. Bersinar
Mandiri Sukses dapat dilihat pada gambar dibawah ini.

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
Gambar 1. Struktur organisasi PT. Bersinar Mandiri Sukses

2. Supply Chain Management
Supply chain management adalah jaringan perusahaan-perusahaan
yang secara bersama-sama bekerja untuk menciptakan dan menghantarkan
suatu produk ke tangan pemakai akhir. Suatu SCM yang lengkap melibatkan
sebuah proses yang bermula dari aktivitas menghasilkan bahan baku hingga
penyajiannya pada pengguna akhir dari produk yang dihasilkan (Mustamu,
2007).
Supply Chain Management dalam cakupan distribusi meliputi proses
pengiriman produk tersebut agar sampai di tangan pelanggan pada waktu
dan tempat yang tepat dengan mempertimbangkan aspek biaya, fleksibilitas
dan kecepatan respon terhadap pelanggan. Penerapan suatu SCM di PBF
didukung dengan adanya suatu manajemen yang mengatur seluruh
operasional di PBF mulai dari pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat, pemusnahan obat, pengambilan, pengemasan dan
pengiriman obat. Suatu manajemen dituangkan dalam SOP dan

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
didokumentasikan agar tersedianya bukti bahwa manajemen yang dilakukan

sudah sesuai dengan yang ditetapkan.
3. Sistem manajemen mutu
Sistem manajemen mutu di PT. Bersinar Mandiri dirangkum dalam
kebijakan mutu yang menjadi komitmen yaitu memastikan mutu obat
dan/atau alat kesehatan sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya mulai dari pengadaan, penyimpanan,
sampai dengan penyalurannya. Komitmen tersebut akan tercapai ketika PT.
Bersinar Mandiri Sukses selalu melaksanakan kewajiban dan tanggung
jawab secara benar dan selalu mencari perbaikan yang berkesinambungan
dalam setiap hal yang terkait. PT. Bersinar Mandiri Sukses juga
berkomitmen untuk selalu memenuhi persyaratan CDOB dan akan selalu
memberikan pelatihan kepada karyawan untuk dapat bekerja dengan disiplin
yang tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disahkan serta
mempertahankan pengendalian terhadap semua proses, aktivitas,
dokumentasi dari semua perubahan dan perbaikan.
4. Manajemen resiko mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang
mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait
dengan kegiatan yang dilaksanakan (BPOM,2020). Manajemen risiko mutu
diaplikasikan di PBF untuk dapat meminimalisir resiko terjadinya
penyimpangan yang dapat mempengaruhi mutu produk selama alur
distribusi sehingga mutu obat tetap terjamin hingga sampai ke konsumen.
Manajemen risiko Mutu di PT. BMS disimpulkan dalam SOP yang
menangani berbagai aspek yang ada selama proses distribusi, SOP dibuat
agar segala tindakan yang dilakukan sepanjang jalur distribusi sesuai dengan
standar atau pedoman yang berlaku dalam hal ini CDOB dan memenuhi
persyaratan penanganan untuk menjaga mutu produk sehingga resiko dapat
diminimalisir. SOP harus diterapkan oleh seluruh pihak yang berkaitan
dengan proses distribusi dan senantiasa diperbaharui atau direvisi

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
berdasarkan permasalahan-permasalahan yang terjadi di lapangan sehingga

resiko tidak hanya dapat dicegah tapi juga dapat diatasi apabila terjadi.
5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi
Prosedur tetap mengenai dokumentasi tersedia pada PT. Bersinar
Mandiri Sukses. Dokumentasi harus komprehensif dan mencakup ruang
lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas,
dimengerti oleh personil, dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus
disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang.
Ketika ada perubahan yang dibuat dalam dokumen, maka harus
ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi
yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumen yang
ada pada PT. Bersinar Mandiri Sukses harus disimpan selama minimal tiga
tahun dan harus tersedia. Dokumentasi yang ada harus dapat dengan mudah
didapatkan kembali, disimpan, dan dipelihara pada tempat yang aman untuk
mencegah terjadinya perubahan yang tidak sah, kerusakan, ataupun
kehilangan. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu terkini. Jika dilakukan revisi dokumen, maka harus ada sistem untuk
menghindari penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi
distribusi harus mencakup informasi tanggal, nama obat, nomor bets,
tanggal kadaluarsa, jumlah yang diterima.disalurkan, nama
pemasok/pelanggan, nomor surat jalan dan nomor faktur
pembelian/penjualan. Dokumentasi pada PT. Bersinar Mandiri Sukses harus
dilakukan ketika kegiatan sedang berlangsung sehingga mudah ditelusuri.
PT. Bersinar Mandiri Sukses menggunakan sistem komputerisasi.
Untuk memasuki sistem komputer, personel perlu menginput password.
Menu-menu yang terbuka pada sistem bergantung pada jabatan personel
tersebut. Apoteker dapat membuka menu master, beli, jual, hutang, piutang,
laporan, stok barang, dan koreksi stok. Pada menu master, apoteker dapat
memasukan/mengedit/melihat data terkait barang, pemasok, dan pelanggan.
Pada menu beli, apoteker dapat memasukan/mengedit/melihat data
penjualan, retur, laporan transaksi pembelian. Pada menu jual, apoteker

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
dapat memasukan/mengedit/melihat data penjualan, retur penjualan, laporan

penjualan (melihat rekap penjualan per satuan waktu), dan juga penjualan
tender (untuk puskesmas). Pada menu utang, apoteker dapat
memasukan/mengedit/melihat laporan data utang kepada supplier. Pada
menu piutang, apoteker dapat memasukan/mengedit/melihat laporan piutang
kepada pelanggan. Pada menu laporan, apoteker dapat
memasukan/mengedit/melihat laporan maseter, retur penjualan, penjualan,
retur pembelian, target sales, dan laporan untuk dinas (untuk pergerakan
stok triwulan dan sotk prekursosr). Pada menu stok barang, apoteker dapat
memasukan/mengedit/melihat stok harian, stok triwulan, update stok, stok
minimal untuk reorder ke supplier, dan penutupan stok. Pada menu koreksi
stok, apoteker dapat memasukan/mengedit/melihat koreksi stok dan koreksi
stok opname. Pada tahun 2023, PT. Bersinar Mandiri Sukses akan kembali
mengupgrade sistem komputerisasi.
B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)
1. Kualifikasi pemasok dan pelanggan
Kualifikasi pemasok di PT. BMS mempertimbangkan diantaranya izin
pemasok. Pemasok di PT. BMS harus memiliki izin yang sesuai dengan
peraturan perundang-undangan serta menerapkan prinsip dan pedoman
CDOB sehingga obat yang diterima dapat diminimalisir adanya kepalsuan
obat atau obat-obatan yang ilegal. Kemudian calon pemasok juga harus
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat, dalam hal ini PT.BMS
melakukan pendekatan berbasis resiko dengan mempertimbangkan reputasi/
tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya, keaslian obat yang
ditawarkan, ketersediaan jumlah/stok obat yang ditawarkan dalam jumlah
yang wajar serta harga yang kompetitif. Sama hal nya dengan kualifikasi
pemasok, kualifikasi pelanggan di PT. BMS juga mempertimbangkan izin
yang dimiliki oleh pelanggan sehingga obat senantiasa disalurkan ke
pelanggan yang tepat dan tidak disalahgunakan, selain itu kualifikasi
pelanggan juga ditentukan berdasarkan reputasi pelanggan, hal ini dapat
dinilai berdasarkan ketepatan waktu pembayaran pelanggan kepada PBF dan

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
mempertimbangkan kebutuhan pelanggan yang mampu disediakan oleh

PBF.
2. Operasioanal
a. Penerimaan
Prosedur tetap penerimaan obat tersedia di PT. BMS. ketika obat
datang, dilakukan pemeriksaan fisik barang dimana dilakukan
pengecekan kesesuaian jenis, jumalh, nomor bets, kadaluarsa, kualitas
kemasan produk dengan menggunakan Formulir Checklist Penerimaan
Barang. Bila terjadi ketidaksesuaian, maka dilakukan koordinasi dengan
pihak pemasok untuk diselesaikan dengan dimonitor oleh kepala
gudang dan penanggung jawab. Setelah pemeriksaan selesai, maka
formulir diberikan paraf kepala gudang. Dokumen pengiriman, formulir
checklist, dan faktur pembelian kemudian ditandatangani oleh apoteker
penanggung jawab. Sebelum dokumen diproses, produk disimpan pada
area transit barang yang berada di luar gudang. Setelah diproses pada
sistem komputer, maka produk segera disimpan di gudang dengan
mengirimkan data penerimaan produk pada kartu stok manual. Produk
yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai diterima atau tidaknya
produk disimpan di area karantina.
b. Penyimpanan/pergudangan
Tersedia Prosedur Tetap secara tertulis di PT. BMS terkait dengan
penyimpanan obat. Penyimpanan obat di PT. BMS dilakukan dia area
gudang yang sudah diatur suhu dan kelembabannya sehingga mutu
produk dapat terjamin selama proses penyimpanan. Obat-obatan yang
disimpan digudang juga menggunakan pallet sehingga dapat
menghindari terjadinya kerusakan obat akibat kelembaban dan obat
disimpan pada rak penyimpanan khusus. Penyimpanan obat di PT.
BMS terbagi menjadi 2 yakni untuk obat-obat reguler dan obat
prekursor. Untuk obat reguler penyimpanan disusun berdasarkan
sediaan obat yakni terdiri dari obat oral dan obat topikal. Khusus untuk
obat syrup oral penyimpanannya dilakukan dibagian bawah rak

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
penyimpanan untuk mencegah terjadinya pecah obat pada saat proses

distribusi berjalan. Obat disimpan dengan rapi dan untuk mencegah
terjadinya kesalahan pengambilan atau ketercampuran dengan obat lain.
Persediaan obat selama proses penyimpanan dapat direkapitulasi
berdasarkan kartu stock yang tersedia pada masing-masing obat.
c. Pemisahan obat
Selain produk oral reguler, PT. Bersinar Mandiri Sukses juga
mendistribusikan prekursor farmasi. Prekursor farmasi disimpan secara
terpisah dari produk lainnya di suatu ruangan khusus menyimpan
produk prekursor. Pada gudang juga tersedia etalase kaca dengan
pelabelan yang jelas untuk menyimpan produk yang diretur, rusak,
hampir kadaluarsa, dan produk penarikan kembali/recall.
d. Pemusnahan obat
Kepala gudang melakukan pemeriksaan rutin (satu minggu sekali)
setiap kali ada obat yang akan dimusnahkan. Fisik obat yang akan
dimusnahkan disimpan di tempat yang sudah disediakan. Obat yang
akan dimusnahkan akan dicatat secara detail di daftar pemusnahan obat
oleh kepala gudang. Semua obat yang akan dimusnahkan disimpan di
lokasi khusus terpisah dan bila perlu terkunci dan diberi label “SIAP
DIMUSNAHKAN”. Penanggung jawab kemudian menghubungi
principal untuk mendapatkan konfirmasi bahwa pemusnahan fisik
barang akan dilakukan oleh prinsipal atau harus dimusnahkan oleh
Lembaga Pemusnah Limbah Resmi. Apabila prinsipal mengonfirmasi
bahwa pemusnahan akan dilakukan oleh prinsipal, maka produk akan
segera dikirimkan ke gudang prinsipal. Namun bila prinsipal
mengonfirmasikan bahwa pemusnahan akan dilakukan oleh Lembaga
Pemusnah Limbah Resmi, maka kepala gudang akan menghubungi
Lembaga Pemusnah Limbah Resmi yang ditunjuk oleh prinsipal untuk
mengkoordinasikan jadwal pemusnahan. Penanggung jawab akan
memberikan informasi pemusnahan produk kepada principal sebagai
pemilik produk yang siap dimusnahkan. Prinsipal akan mengutus

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
perwakilan untuk menjadi saksi jika diperlukan saat pemusnahan.

Penanggung jawab kemudian menandatangani dokumen serah terima
barang. Penanggung jawab atau kepala gudang ikut serta atau mengutus
perwakilan untuk menyaksikan proses pemusnahan di vendor. Proses
pemusnahan disaksikan oleh prinsipal dan BPOM. Proses pemusnahan
harus didokumentasikan dan difoto bila perlu. Penanggung jawab dan
kepala gudang kemudian menandatangani dan menerima berita acara
pemusnahan produk yang sudah ditandatangani oleh saksi yang hadir,
penjabat pemerintahan setempat, dan BPOM dengan cap dan tanda
tangan nama jelas.
e. Pengambilan, pengemasan, dan pengiriman
Setelah pesanan dari pelanggan diterima oleh fakturis, staf gudang
akan menyiapkan obat sesuai dengan faktur. Penyiapan dan
pengambilan produk dilakukan berdasarkan sistem FEFO dan FIFO.
Jika ada pesanan cito, maka pesanan tersebut akan didahulukan
penyiapannya. Obat pesanan yang sudah diambil akan di cek oleh
checker dan jika sudah lengkap dan sesuai dengan faktur, checker akan
memberikan paraf pada faktur dan kemudian obat pesanan akan
diberikan kepada pengirim dan dipindahkan ke area packing. Obat
pesanan kemudian dikemas oleh pengirim dengan memperhatikan
kategori obat dan diberikan nama pelanggan. Hal yang diperhatikan
ketika pengemasan adalah obat berbentuk cairan dan berat akan
diletakan di paling bawah dan kemudian diatasnya ditumpuk dengan
obat-obatan lain yang lebih ringan. Obat dikemas didalam plastik atau
jika jumlah pesanan banyak, maka plastik-plastik berisi obat akan
diletakan di dalam kardus.
Ketika selesai dikemas, maka obat akan dikirimkan. Pengirim harus
melakukan verifikasi terhadap faktur penjualan dan tujuan pengiriman.
Pengirim juga harus menuliskan tanggal pengiriman, nomor faktur
penjualan, dan nama pemesan pada buku ekspedisi. Pelanggan yang
menerima obat harus merupakan apoteker atau tenaga teknis

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
kefarmasian yang memiliki surat izin praktek. Pelanggan kemudian

mengecek kesesuaian fisik dengan faktur. Jika sudah sesuai, maka
pengirim memastikan pelanggan menandatangani faktur penjualan. Jika
ada obat rusak, jumlah tidak sesuai, atau surat pesanan tidak sesuai,
proses retur dan penggantian akan dilakukan pada pengiriman
berikutnya sesuai dengan kesepakatan dengan pelanggan. Petugas
pengirim memberikan kopi faktur kepada pelanggan. Petugas pengirim
kemudian mengembalikan faktur penjualan ke bagian administrasi
penjualan. Petugas administrasi penjualan kemudian memeriksa
kelengkapan kembalian faktur penjualan (stempel pelanggan, nama,
tanda tangan, SIPA/SIKA/SITTK penerima). Faktur asli kemudian
diserahkan ke bagian keuangan untuk penagihan dan mengarsip kopi
faktur penjualan bersama surat pesanan.
3. Distribusi berdasarkan kontrak
PT. Bersinar Mandiri Sukses memberikan kontrak kepada jasa
ekspedisi untuk mengirimkan produk ke pelanggan yang berada di luar kota.
Untuk menjamin ekspedisi dikirimkan memenuhi syarat CDOB, maka
digunakan Memorandum of Understanding (MoU). Pada MoU akan
dicantumkan cara penanganan obat yang sesuai dengan CDOB. Pihak BMS
juga mengingatkan kepada pihak atasan ekspedisi untuk melakukan
penanganan obat agar sesuai dengan MoU yang sudah disetujui. Selain
memberikan kontrak kepada ekspedisi, BMS juga menggunakan jasa
pengendalian hama dari pihak ketiga.
4. Suhu dan pengedalian lingkungan
Pengendalian suhu di lingkungan PT. BMS diatur dalam protap
Penyimpanan obat, terdapat spesifikasi suhu yang ditentukan oleh PT. BMS
agar tetap menjaga mutu produk selama proses penyimpananya.
Pengendalian suhu agar senantiasa memenuhi spesifikasi melibatkan
bantuan alat seperti AC, Pemantauan suhu dilakukan dengan
termohigrometer. Semua peralatan yang digunakan tersebut senantiasa
dipelihara sesuai dengan protap yang sudah ditetapkan oleh PT. BMS agar

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
peralatan tersebut selalu dalam keadaan baik dan tidak menjaga mutu
produk yang disimpan.
Pengendalian lingkungan di PT. BMS diatur dalam protap
Pembersihan Gudang Obat dan Pengendalian Hama dan protap Pembersihan
dan Pemeliharaan Bangunan. Pembersihan gudang obat dilakukan secara
berkala setiap hari, setiap minggu sekali, setiap bulan sekali dan setiap
sekali. Pembersihan setiap hari meliputi kegiatan pembersihan lantai,
pembersihan produk bagian luar (colly), merapikan penempatan
barang,membuang sampah dan barang yang tidak terpakai ke tempat
sampah dan menjaga serta merawat peralatan dan perlengkapan gudang.
Kegiatan pembersihan setiap minggu sekali meliputi membersihkan rak dan
dinding. Kegiatan pembersihan sebulan sekali meliputi pembersihan langit-
langit atap dan pembersihan setahun sekali meliputi kegiatan pembersihan
pallet secara total. Berdasarkan kegiatan pembersihan di area gudang yang
dilakukan secara berkala maka lingkungan di area gudang penyimpanan
dapat dikendalikan dan meminimalisir kerusakan mutu produk akibat
lingkungan.
Pengendalian hama juga dilakukan di PT. BMS sehingga dapat
menjamin bahwa area penyimpanan obat bebas dari hama sesuai dengan
yang dipersyaratkan pada CDOB. Pembersihan hama dapat dilakukan
dengan penyemprotan hama, selain itu dilakukan juga identifikasi tanda-
tanda keberadaan hewan lain, apabila pada gudang terdapat tanda-tanda
keberadaan hewan pengganggu lain maka petugas gudang wajib melakukan
pembersihan gudang. setiap melakukan pembersihan petugas gudang
mengisi formulir checklist pelaksanaan kebersihan dan kepala gudang wajib
mengontrol melalui formulir checklist pelaksanaan kebersihan dengan
membubuhkan tanda tangan setiap 1 bulan sekali.
5. Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi
Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Bersinar Mandiri Sukses adalah
kualifikasi pelanggan dan juga pemasok. Pada PT. Bersinar Mandiri Sukses,
terdapat termohigrometer di gudang. Termohigrometer tersebut dikalibrasi

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
setiap 1 tahun sekali sesuai tanggal yang tertera pada sertifikat tera oleh
pihak ketiga. Validasi yang dilakukan oleh PT. Bersinar Mandiri Sukses
adalah validasi sistem komputerisasi pada saat awal sistem pertama kali
digunakan.
6. Penanganan keluhan, obat kembalian, dan obat diduga palsu
Penanganan keluhan obat, obat kembalian dan obat diduga palsu di
PT. BMS diatur dalam protap Penanganan dan Penerimaan Produk
kembalian. Tersedia personel khusus yang menangani keluhan konsumen,
personel tersebut berkoordinasi dengan Apoteker Penanggung Jawab untuk
melakukan investigasi terkait keluhan konsumen sehingga dapat dirumuskan
permasalahan dari keluhan pelanggan tersebut dan strategi perbaikan yang
harus dilakukan oleh pihak PT. BMS. Pelanggan yang hendak
mengembalikan produk ke PBF diharuskan menyertakan formulir retur agar
dapat dilakukan analisis terkait keterangan keluhan produk.
Penanganan keluhan pelanggan terbagi menjadi dua yakni produk
yang dikeluhkan diikuti dengan pergantian produk dan produk yang
dikeluhkan tidak diikuti dengan penggantian produk. Produk yang
dikeluhkan yang diikuti dengan pergantian produk maka tim marketing akan
menarik produk menggunakan formulir retur dilengkapi keterangan
penggantian produk, produk retur kemudian diteruskan ke kepala Gudang
agar pelanggan mendapat produk pengganti dan produk kembalian disimpan
di area karantina dan diberi penandaan. Untuk produk yang tidak diikuti
dengan pergantian produk maka tim marketing akan menarik produk
menggunakan formulir retur dilengkapi keterangan keluhan kualitas produk,
produk yang diretur kemudian diteruskan ke Kepala Gudang untuk disimpan
di area karantina dan formulir retur diteruskan ke bagian administrasi untuk
dikeluarkan nota retur penjualan.
7. Penarikan kembali obat
Proses penarikan kembali obat di PT. BMS diinisiasi dengan adanya
informasi resmi berupa surat pemberitahuan dari BPOM dan principal
mengenai suatu obat yang perlu ditarik. Penyebab penarikan obat dapat

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
diakibatkan karena obat tersebut palsu atau obat tidak memiliki izin edar.
Setelah adanya surat pemberitahuan dari pihak yang berwenang maka
direktur PBF akan memberikan disposisi kepada apoteker penanggung
jawab untuk melakukan penarikan kemudian apoteker penanggung jawab
memberikan instruksi penarikan kepada bagian marketing, pengadaan,
fakturis dan keuangan mencakup informasi mengenai nama obat yang
hendak ditarik tersebut dan membuat surat pemberitahuan penarikan produk
yang ditujukan kepada pelanggan PBF.
Apabila obat yang hendak ditarik tidak ditemukan di area PBF maka
Kepala Gudang melakukan konfirmasi ulang kepada Apoteker Penanggung
Jawab dan Kepala Marketing untuk nantinya akan disampaikan ke prinsipal.
Namun apabila obat yang hendak ditarik masih tersedia di PBF maka bagian
marketing dan fakturis memblok data pada sistem agar obat tersebut tidak
dapat diproses untuk penjualan, dan untuk obat yang sudah terjual ke
pelanggan maka marketing bertanggung jawab untuk memberitahukan
kepada pelanggan mengenai penarikan obat tersebut dan meminta pelanggan
untuk menangguhkan penjualannya dan di retur kepada pihak distributor.
Obat recall yang sudah diretur ke PBF disimpan dalam area karantina yang
diberikan penandaan jelas, dipisahkan dari obat lain dan dikunci dan
dikarantina sampai batas waktu yang ditentukan. Kemudian kepada gudang
membuat rekapitulasi laporan manual yang meliputi data jenis obat, nama
dan alat pelanggan dan jumlah barang. Setelah itu penanggung jawab
melakukan koordinasi dengan prinsipal terkait cara pengembaliannya
dengan pengembalian fisik barang menggunakan surat jalan manual dengan
menyebutkan “pengembalian produk TIE/Palsu” setelah mendapatkan surat
persetujuan pengajuan retur dan laporan tersebut ditembuskan kepada
BPOM.
Segala proses penarikan didokumentasikan melalui surat pernyataan
penarikan (recall) yang berisikan nama terang tenaga farmasi pelanggan,
No. SIPA/SIKTTK, tanda tangan dan cap pelanggan, form retur dengan

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
keterangan “penarikan produk TIE/Palsu`”, surat pengajuan retur penarikan

kepada principal dengan persetujuan direktur dan surat jalan manual.
8. Transportasi
Obat dan/ atau bahan obat harus dibawa dengan kondisi penyimpanan
yang sesuai dengan informasi pada kemasan, perlu digunakan metode
transportasi yang memadai sehingga dapat menjamin bahwa obat dan/atau
bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mempengaruhi mutu obat (BPOM,2020). PT. BMS yang terletak di
solo menyalurkan obat-obatan ke wilayah kota sekitar, transportasi yang
digunakan dipastikan dapat berfungsi dengan baik sehingga dapat
dikirimkan ke pelanggan tepat waktu. Selama proses transportasi, obat juga
dikemas kembali dengan plastik pengemas, untuk sediaan cair diletakkan
paling bawah dan diikuti dengan sediaan lain yang diletakkan diatas.
Sediaan cair diletakkan dibawah untuk mencegah kontaminasi produk cair
ke produk lain apabila pecah atau tumpah. Untuk produk-produk yang
memiliki aroma kuat juga dipisahkan agar tidak mengkontaminasi produk
lain.
C. Evaluasi
Evaluasi PT. Bersinar Mandiri Sukses dilakukan dengan inspeksi diri
dan juga audit mutu. Audit mutu dilakukan dengan cara penanggung jawab
mengkoordinasikan jadwal audit mutu dengan tim auditor, kemudian
dilakukan penentuan ruang lingkup audit mutu, kemudian dilakukan rapat
pembuka audit mutu yang dihadiri oleh perwakilan tiap bagian yang akan
diaudit. Kemudian selanjutnya dilakukan audit mutu dan pencatatan temuan
di lapangan. Penanggung jawab kemudian melakukan verifikasi terhadap
hasil pengamatan dan temuan audit mutu. Auditor mutu kemudian
melakukan laporan audit. Setiap kepala bagian yang diaudit bertanggung
jawab untuk pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan audit mutu.
Penanggung jawab dan direktur bertanggung jawab untuk memantau
pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan audit mutu pada semua

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
bagian serta memastikan semua tindakan perbaikan dilakukan secara tuntas

sesuai batas waktu yang ditentukan.
Selain audit mutu, untuk mengevaluasi kinerja perusahaan, dilakukan
juga inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi diri oleh
penanggung jawab dan harus berjumlah ganjil (minimal 3 orang). Inspeksi diri
dilakukan terhadap bagian internal di PBF. Tata cara dilakukannya inspeksi
diri adalah menyiapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi, kemudian
penyiapan daftar periksa, melakukan pemeriksaan dan pencatatan temuan di
lapangan, pembuatan laporan temuan pada formulir laporan temuan,
pembuatan rekomendasi rencana perbaikan dan tindak lanjut, kemudian
penyampaian laporan yang telah diisi kepada direktur dan kepala bagian
terkait, dan kemudian penyiapan daftar dan rencana perbaikan pada formulir
tindakan perbaikan inspeksi diri. Inspeksi diri ini dilakukan secara sistematis
dan berkala, minimal satu tahun sekali.

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
BAB IV
TUGAS-TUGAS
A. Tugas 1. Membuat kualifikasi dan tanggung jawab personel di PBF (Lampiran

Tugas 1)
B. Tugas 2. Membuat SOP Pembuatan Standar Operasional Prosedur (Lampiran
Tugas 2)
C. Tugas 3. Membuat SOP Penerimaan (Lampiran Tugas 3)
D. Tugas 4. Membuat SOP Penyimpanan (Lampiran Tugas 4)
E. Tugas 5. Membuat SOP Penyaluran (Lampiran Tugas 5)
F. Tugas 6. Membuat SOP Pengendalian Dokumen (Lampiran Tugas 6)
G. Tugas 7. Membuat SOP Pengadaan Obat (Lampiran Tugas 7)
H. Tugas 8. Membuat SOP Inspeksi Diri (Lampiran Tugas 8)
I. Tugas 9. Membuat SOP Penanganan dan Penerimaan Obat Kembalian
(Lampiran Tugas 9)
J. Tugas 10. Penarikan Kembali Produk (Lampiran Tugas 10)
K. Tugas 11. Pembuatan CAPA Penyimpangan Prosedur pada Protap di lapangan
(Lampiran Tugas 11)

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
BAB V
KESIMPULAN
A. Kesimpulan
1. Peserta PKPA lebih memahami peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker
dalam praktik kefarmasian di PBF
2. Peserta PKPA memiliki wawasan, pengetahuan, pengetahuan, keterampilan,
dan pengalaman praktis yang lebih untuk melakukan praktek kefarmasian di
PBF
3. Peserta PKPA dapat melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan
PBF
4. Peserta PKPA mendapatkan gambaran nyata tentang permasalahan praktek
kefarmasian di PBF

ANGKATAN XLIII
FAKULTAS FARMASI
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM RI, 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik,
BPOM.
Badan POM RI, 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik, BPOM.
Gabriele, 2018. Analisis Penerapan Standar Operasional Prosedur (SOP) di

Departemen Marketing dan HRD PT. Cahaya Indo Persada, Agora, 6(1).
Mustamu, R. 2007. Manajemen Rantai Pasonkan Industri Farmasi di Indonesia.

Jurnal Manajemen dan Kewirausahaan. Vol. 9 (2). 99-106

Lampiran Tugas 1
A. APOTEKER
1. Kualifikasi
a. Usia minimal 23 tahun, berpengalaman dibidang distribusi farmasi
b. Pendidikan terakhir Pendidikan Profesi Apoteker, memiliki STRA dan sertifikat
kompetensi yang berlaku
c. Memahami Cara Distribusi Obat yang Baik
d. Memahami regulasi terkait distribusi sediaan farmasi
e. Sehat secara jasmani dan rohani
f. Menguasai microsoft office
g. Jujur, bertanggung jawab, gesit, memiliki jiwa kepemimpinan, dan mampu bekerja
dalam tim
2. Tanggung Jawab
a. Menyusun, meastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu
b. Menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan mengenai CDOB untuk semua
personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat
e. Memastikan penanganan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
g. Meluluskan obat kembalian ke dalam stok obat jika memenuhi syarat jual
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi dan penerima kontrak
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala dan tersedia tindakan perbaikan
yang diperlukan
j. Memastikan fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB yang terbaru
k. Mendelegasikan tugas kepada tenaga teknis kefarmasian jika tidak dapat
melaksanakan tugas nya
l. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat kembalian, rusak, hasil penarikan, atau diduga palsu
m. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat sesuai
peraturan perundang-undangan
n. Mereview dan menyetujui daily report dari bagian gudang setiap hari
o. Berkoordinasi dengan pihak ketiga untuk melakukan kalibrasi alat di PBF secara
berkala
B. FAKTURIS
1. Kualifikasi
a. Usia minimal 21 tahun
b. Fresh graduate dipersilahkan namun diutamakan yang sudah berpengalaman
minimal 1 tahun menjadi fakturis
c. Pendidikan terakhir minimum S1 Farmasi
d. Menguasai Microsoft Office
f. Jujur, bertanggung jawab, gesit, dan mampu bekerja dalam tim
g. Bersedia ditempatkan di Yogyakarta
2. Tanggung Jawab
a. Menerima dan memeriksa kebenaran format surat pesanan dari konsumen
b. Mendokumentasikan penjualan (surat pesanan, faktur, dan surat penolakan)
c. Mengelola data stock pada sistem komputer
d. Membuat faktur penjualan
e. Menerima dan menangani keluhan dari konsumen
C. GUDANG
- Operator Gudang
1. Kualifikasi :
a. Pria, memiliki pengalaman di bagian gudang diutamakan
b. Minimal pendidikan SMA atau sederajat
c. Sehat secara jasmani dan rohani
d. Mampu bekerja secara sistematis dan mampu bekerja dalam tim
e. Teliti, jujur, rajin, gesit dan bertanggung jawab
f. Berdomisili di wilayah Yogyakarta diutamakan
2. Tugas dan Tanggung jawab

a. Melayani dan menyiapkan barang pembelian pelanggan sesuai dengan faktur
b. Menyusun barang di gudang sesuai dengan kondisi penyimpanan masing-masing
c. Melakukan dokumentasi pada kartu stock setiap ada penerimaan atau pengeluaran
barang di gudang
d. Bertanggung jawab untuk melakukan pengeluaran barang sesuai dengan prinsip
FIFO atau FEFO
e. Menjaga kebersihan dan kerapihan gudang setiap hari dan mendokumentasikannya
pada daily report.
- Kepala Gudang
1. Kualifikasi
a. Pria, memiliki pengalaman di bagian distributor farmasi minimal 2 tahun
b. Minimal pendidikan D3 Farmasi
c. Sehat secara jasmani dan rohani
d. Mampu bekerja secara sistematis dan mampu bekerja dalam tim
e. Memiliki jiwa pemimpin, teliti, jujur, rajin, gesit dan bertanggung jawab
f. Mampu mengoperasikan komputer, Microsoft word dan excel.
2. Tugas dan Tanggung Jawab
a. Memastikan kondisi gudang dan kapasitas gudang memadai untuk penyimpanan

barang
b. Membuat label khusus atau penandaan untuk obat-obatan yang memiliki resiko
tinggi terjadinya kontaminasi silang, membuat kartu stock
c. Bekerja sama dengan apoteker untuk membuat layout gudang dan melakukan
evaluasi tiap 3 bulan
d. Melakukan pengecekan dan kesesuaian antara barang dengan faktur sebelum
diserahkan kepada pelanggan/ pengirim
e. Melakukan pengecekan dan kesesuaian suhu/ kelembapan di Gudang dan
mendokumentasikanya pada daily report
f. Bekerja sama dengan apoteker untuk mengkalibrasi segala alat ukur yang
digunakan di gudang
g. Mencatat dan mengadakan barang-barang inventory yang diperlukan di gudang
h. Membuat laporan apabila terjadi permasalahan di Gudang dan diserahkan kepada
apoteker untuk ditindak lanjuti
i. Bertanggung jawab untuk melakukan pengeluaran barang sesuai dengan prinsip
FIFO atau FEFO
D. PENGIRIM
1. Kualifikasi
a. Pria, usia 21-40 tahun
b. Pendidikan terakhir minimal SMA atau sederajat
c. Memiliki SIM A atau C yang masih aktif
d. Mengetahui rute jalan di tempat area pengiriman
f. Jujur, bertanggung jawab, gesit, dan mampu bekerja dalam tim
2. Tanggung Jawab
a. Mengirimkan produk dari PT. Gemilang hingga ke tangan konsumen dengan aman
b. Memastikan produk dalam kondisi baik ketika diambil dari gudang dan hingga
sampai ke tangan konsumen
c. Memastikan kelengkapan produk dan dokumen pengiriman (faktur) sebelum
produk
d. Memastikan isi faktur telah lengkap sesuai dengan Protap penyaluran
e. Memastikan tempat pengiriman telah sesuai dengan data pada faktur
E. ADMIN
1. Kualifikasi
a. Pria/ wanita, memiliki pengalaman di bidang administrasi minimal 2 tahun
b. Minimal pendidikan D3 semua jurusan
c. Mampu mengoperasikan komputer, Microsoft word dan Microsoft excel
d. Teliti, bertanggung jawab dan rapi
2. Tugas dan Tanggung jawab
a. Bertanggung jawab untuk mengarsipkan dan mendokumentasikan dokumen
perusahaan
b. Melakukan pencatatan berupa list dokumen yang diarsip oleh perusahaan pada
form arsip
c. Membantu mengurus keperluan administrasi perusahaan
d. Bertanggung jawab atas seluruh arsip dokumen perusahaan selama periode
penyimpanan
e. Melaporkan permasalahan administrasi baik dari penjualan ataupun pembelian
kepada departemen terkait seperti keuangan, marketing, apoteker dan lain-lain.
Lampiran Tugas 2
PT GEMILANG
No. Dokumen : Revisi :
SOP GMG-SOP-001 0.0
Halaman :
PEMBUATAN STANDAR OPERASIONAL 1 dari 5
PROSEDUR Tanggal efektif:
Mengganti No.
Disusun oleh : Diperiksa : Disetujui oleh :
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab
apt. Wijaya, S.Farm Wahyu, S.E apt. Susilo, S.Farm -

Note :  Baru  Update Menggantikan Dok No. :
I. Tujuan
Untuk menjamin terkendalinya pembuatan, pendistribusian dan pemakaian SOP
sebagai panduan dalam penerapan sistem mutu, sehingga setiap SOP yang
digunakan dapat dijamin keabsahannya dan terkini
II. Ruang Lingkup

Mengatur sistem cara pembuatan, penomoran, pengesahan, pendistribusian, dan
revisi SOP
III. Tanggung Jawab

Kepala departemen pembuat SOP
IV. Definisi dan Ketentuan Umum

A. Status Dokumen
1. Dokumen Asli
Adalah dokumen asli yang disimpan oleh penanggung jawab manajemen.
Dokumen iniditandai dengan adanya cap biru “ASLI” pada cover dokumen
2. Salinan Terkendali
Adalah salinan dokumen asli yang didistribusikan kepada pengguna dokumen
yang terdaftar dalam dokumen internal dan ditandai dengan cap biru
“SALINAN TERKENDALI”.
3. Dokumen tidak berlaku
Adalah dokumen yang sudah tidak berlaku lagi dan ditandai dengan cap
merah “TIDAK BERLAKU”.
B. Aturan Pengesahan Dokumen
SOP dibuat oleh kepala bagian/departemen, diperiksa oleh penanggung jawab,
dan disetujui oleh direktur
C. Aturan Umum
1. SOP harus ditulis dengan nuansa pemerintah
2. Instruksi harus singkat, jelas, dan tidak berarti ganda
3. SOP dibuat untuk :
a. Memastikan bahwa seluruh proses selalu dilakukan dengna cara yang
sama sesuai dengan SOP
b. Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
CDOB
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-001 0.0
Halaman :
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

c. Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang

telah ada
d. Membantu pelatihan petugas baru
e. Memastikan bahwa seluruh personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara
kerja yang sudah ditetapkan
V. Prosedur dan Proses

A. Pembuatan SOP
1. SOP dibuat berdasarkan format SOP terkini
2. Apabila ada kebutuhan pembuatan SOP baru, maka diusulkan melalui formulir
CC (Change Control) yang diajukan kepada penanggung jawab.
3. Bila usulan pembuatan SOP baru berasal dari pemilik proses, maka langsung
disertai dengan usulan draft SOP baru
4. Pemeriksaan kelayakan draft SOP dilakukan oleh penanggung jawab dengan
mempertimbangkan aspek bisnis, peraturan perusahaan dan perundang-
undangan, persyaratan CDOB dan peraturan lain yang terkait
5. SOP yang telah disetujui oleh pihak-pihak terkait selanjutnya didistribusikan
sesuai ketentuan yang berlaku dan didata pada formulir daftar dokumen
internal oleh penanggung jawab.
B. Penerbitan SOP
1. Setiap dokumen yang diterbitkan diberi nomor sebagai berikut :
GMG - SOP – Nomor urut SOP
2. SOP pada saat diterbitkan pertama kali diberi nomor revisi 0.0 dan tanggal
SOP diterbitkan
3. SOP yang terbit harus diberi sampel “ASLI” pada sampul dokumen
C. Perubahan SOP
1. Apabila ada kebutuhan perubahan SOP, maka dapat diusulkan untuk
melakukan revisi SOP melalui formulir CC (Change Control) kepada
penanggung jawab
2. Apabila usulan revisi SOP berasal dari pemilik SOP, maka langsung disertai
dengan usul dan draft revisi SOP
3. Pemeriksaan kelayakan draft revisi SOP oleh penanggung jawab dilakukan
dengan mempertimbangkan aspek bisnis, peraturan perusahaan dan
perundang-undangan, persyaratan CDOB, dan peraturan lain yang terkait
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-001 0.0
Halaman :
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

4. Apabila draft revisi SOP dianggap layak, maka kepala bagian melakukan
proses pendokumentasian sebagai berikut :
a. Melakukan edit dokumen
b. Merubah nomor revisi dan tanggal efektif
c. Menyimpan formulir CC
d. Menggandakan dokumen sejumlah dengan pengguna SOP
e. Memberikan nomor salinan
f. Mendistribusikan salinan SOP dengan formulir penyerahan SOP
g. Menarik salinan SOP yang sudah tidak berlaku
h. Menyimpan bukti penyerahan SOP
i. Memberikan cap “TIDAK BERLAKU” pada SOP asli yang sudah tidak
berlaku lagi dan disimpan sampai tiga revisi terakhir sebagai referensi
D. Penarikan dan Pemusnahan SOP yang Tidak Berlaku
1. Apabila SOP diubah, maka SOP asli dan salinan terkendali yang lama
dinyatakan sebagai SOP yang tidak berlaku dan ditarik dari penggunaan
2. SOP asli yang tidak berlaku diberi cap “TIDAK BERLAKU”, sedangkan salinan
terkendali dikembalikan ke penerbit SOP untuk dimusnahkan dengan
menggunakan berita acara pemusnahan dokumen/rekaman
3. SOP asli yang tidak berlaku disimpan terpisah dari SOP asli yang masih
berlaku
4. Penarikan, penyimpanan, dan pemusnahan SOP tidak berlaku dilakukan oleh
penerbit SOP
E. Pengkajian Ulang
1. Tiap SOP harus dikaji ulang paling lama setelah 3 tahun SOP berlaku
2. Bila revisi tidak diperlukan, maka kepala departemen bersangkutan
membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen asli sebagai tanda tidak revisi
3. Bila revisi diperlukan, maka seluruh SOP harus ditulis ulang dan diberi nomor
revisi terbaru.
V. Lampiran
Tata cara pengisian Form SOP
VI. Riwayat
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-001 0.0
Halaman :
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

No Perubahan Tanggal
Revisi Efektif
0.0 New Document 07-Januari-2022
VII. Distribusi
Asli : Apoteker Penanggung Jawab
Kopi No.1 : Pimpinan fasilitas distribusi
No.2 : Kepala bagian gudang
No.3 : Kepala bagiag keuangan
No.4 : Kepala Bagian Penjualan
No.5 : Kepala Bagian Personalia
LAMPIRAN
TATA CARA PENGISIAN FORM SOP
No. Dokumen Diisi dengan nomor urut SOP yang berlaku

Revisi Diisi dengan nomor revisi yang terbaru
Halaman Diisi dengan halaman SOP
Tanggal efektif Diisi dengan tanggal sejak berlakunya SOP
Disusun oleh Diisi dengan jabatan, Tanda tangan dan tanggal, nama pembuat SOP
Diperiksa oleh Diisi dengan jabatan, tanda tangan dan tanggal, nama pemeriksa SOP
Disetujui oleh Diisi dengan jabatan, tanda tangan dan tanggal, nama yang menyetujui
SOP
Mengganti no. Diisi apabila SOP yang dibuat digunakan sebagai SOP pengganti dari
tanggal SOP yang sudah ada, lalu dituliskan tanggal efektifnya. Contoh :
“GMG-SOP-001/ 7-Januari-2022”. Maknanya mnggantikan SOP-001
dan berlaku sejak tanggal 7 Januari 2022
Tujuan Diisi dengan tuuan pembuatan SOP
Ruang lingkup Diisi dengan aktivitas yang perlu menerapkan SOP tersebut
Tanggung jawab Diisi dengan jabatan dan tugas seta wewenang pihak yang terlibat
dalam aktivtas yang tercantum pada SOP tersebut
Definisi dan Diisi dengan penjelasan terkait istilah-istilah yang dituiskan dalam SOP
ketentuan umum (bila diperlukan)
Prosedur dan Diisi dengan prosedur aktivitas, dituliskan secara rinci, jelas, sistematis
proses dan mudah dimengerti.
Lampiran Diisi apabila ada form atau dokumen yang diperlukan dalam melakukan
aktivitas tersebut. Judul lampiran dituliskan pada poin lampiran dan
lampiran dimasukkan ke akhir halam SOP, Lalmpiran dibuat kosong
dan tanpa Header SOP
Riwayat Kolom nomor revisi diiisi dengan nomor revisi yang berlaku, kolom
perubahan diisi dengan perubahan yang dibuat dari SOP yang
sebelumnya, tanggal efektif diisi tanggal berlakunya SOP
Distribusi Diisi dengan pihak-pihak terkait yag berwenang menggunakan.
Menyipkan ataumengarsipkan SOP tersebut.
Lampiran Tugas 3
Form Investigasi Pemeriksaan Barang
No. Aktivitas Ada Tidak Keterangan

Ada
1. Dokumen Pengiriman
(resi Ekspedisi)
2. Surat Jalan
3. Jumlah Colly
4. Kondisi Colly
5. Produk rusak
6. Nomor bacth
7. Expired Date

Kepala Gudang & Apoteker
Pemasok
Bag. Pembelian Penanggung Jawab
PT. HEXPHARM Waluyo Apt. Wijaya, S.Farm

Lampiran Tugas 4
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-003 0.0
Halaman :
PENYIMPANAN 1 dari 4
Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

I. Tujuan
Untuk memastikan produk di gudang disimpan sesuai dengan persyaratan sesuai
dengan kemasan produk serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
II. Ruang Lingkup

Proses penyimpanan serta faslitas gudang seperti pengaturan tempat penyimpanan,
sistem penyimpanan, suhu, kelembapan, stock opname, kartu stok gudang.
III. Tanggung Jawab

Kepala Gudang dan apoteker penanggung jawab
IV. Prosedur dan Proses

A. Infrastruktur penyimpanan
1. Layout dan ukuran gudang harus sesuai dengan ijin PBF. Bila ada perubahan
ukuran ataupu layout, maka perubahan perlu disampaikan kepada Dinas
Kesehatan Provinsi setempat untuk mendapat perubahan ijin PBF
2. Gudang tempat penyimpanan produk harus dibangun dan dipelihara dengan
tindakan-tindakan dibawah ini :
a. Area gudang dibangun lebih tinggi daripada jalan di sekitar PBF serta
dibangun di area bebas banjir
b. Gudang dibersihkan setiap hari, minimal 1 kali setiap harinya
c. Dilakukan pengontrolan hama oleh pihak ketiga, minimal 1 kali setiap
minggunya
d. Tempat sampah diletakan di luar gudang
e. Memiliki sirkulasi udara yang baik
f. Memiliki penerangan yang cukup untuk dapat melakukan kegiatan dengan
aman dan benar
g. Dilengkapi dengan perlengkapan yang memadai untuk penyimpanan bang
yang memerlukan pengamanan maupun kondisi penyimpanan khusus
3. Kepala gudang harusselalu mengontrol suhu dan kelembapan gudang,
meliputi :
a. Penyimpanan produk di gudang harus mengikuti ketentuan yang
ditetapkan pada kemasan produk
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-003 0.0
Halaman :
Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

b. Gudang harus dilengkapi dengan peralatan pengatur suhu (AC), pengukur

suhu dan kelembapan, tirai plastik di pintu gudang, serta pencatat suhu
atau alat lain yang bisa mengidentifikasi suhu gudang
c. Termometer diletakan di titik terpanas dan titik terdingin serta di pintu
gudang
d. Suhu di monitor tiga kali sehari dan di catat pada kartu monitor suhu
e. Termometer dikalibrasi minimal setahun sekali
f. Pencatatan disimpan sesuai dengan peraturan pemerintah
4. Kepala gudang melakukan penataan produk dengan mempertimbangkan :
a. Alur penyimpanan dan pengeluaran
b. Ketersediaan tempat penyimpanan
c. Luas lorong antar rak penyimpanan untuk lalu lintas picker
d. Termpat berjalan dan tempat transit barang baik di area penerimaan
maupun di area pengiriman
e. Ruang karantina untuk produk yang sudah tidak memenuhi syarat jual
B. Sistem penyimpanan
Kepala logistik harus menyimpan produk pada tempat yang sesuai dengan
persyaratan dan suhu penyimpanan yang dianjurkan oleh produsen dan/atau
peraturan perundang-undangan. Berikut adalah defiinisi dari instruksi
penyimpanan yang tertera pada kemasan :
Instruksi Pengertiannya
o
Do not store over 30 C Harus disimpan antara +2oC s/d +30oC
o
Do not store over 25 C Harus disimpan antara +2oC s/d +25oC
Do not store over 15oC Harus disimpan antara +2oC s/d +15oC
1. Penyimpanan produk di gudang harus berdasarkan kategori sebagai berikut :

Kategori Produk Penyimpanan
Suhu Dingin Produk yang pada Disimpan di Cold Storage/
kemesannya tertulis harus Chiller atau lemari pendingin
disimpan pada +2oC s/d +8oC (Refrigerator)
Suhu Sejuk Produk yang pada Disimpan pada ruang yang
kemesannya tertulis harus menggunakan AC dan diatas
disimpan pada +8oC s/d palet
+15oC
Suhu Kamar Produk injeksi, produk Disimpan pada ruang yang
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-003 0.0
Halaman :
Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

Terkendali bersalut gula, sediaan menggunakan AC dan diatas

ointment / cream dengan palet
kemasan tube
Suhu Kamar Produk yang disimpan pada Disimpan pada ruangan dan
suhu normal diatas pallet
Produk Narkotika Produk yang termasuk Disimpan pada lemari khusus,
dan Psikotropika golongan obat keras dan selalu terkunci ganda, serta
secara khusus diawasi oleh diawasi khusus
pemerintah
Produk Prekursor Produk yang termasuk Disimpan terpisah dan
golongan obat keras terkunci
Barang recall, Produk recall, rusak, dan Dikarantina, dikumpulkan dan
rusak, dan kadaluarsa yang tidak layak dipisahkan secara fisik dari
kadaluarsa jual produk komersil lainnya
2. Produk tidak diperbolehkan diletakan langsung diatas lantai sehingga harus

diatas pallet atau alas penyekat. Produk harus diletakan di rak, lemari,
dan/atau di atas pallet untuk menghindari kerusakan produk akibat
kelembapan dan kotoran
3. Sistem penyimpanan dan penempatan barang mengikuti kaidah FIFO (First In
First Out) dan FEFO (First Expiry First Out)
4. Diusahakan barang yang baru diterima dan/atau yang memiliki kadaluarsa
yang lebih panjang diletakan di belakang stok lama
5. Barang yang fast moving diletakan di rak yang mudah dijangkau
6. Pemberian penandaan khusus untuk produk LASA (Look Alike Sound Alike)
untuk mencegah kesalahan pengambilan
7. Stok disimpan dalam susunan dan urutan yang rapi
8. Barang-barang yang disimpan harus terhindar dari kondisi-kondisi yang dapat
mengurangi atau merusak kualitas produk, misalnya :
a. Terkena sinar matahari secara langsung
b. Terkena tetesan air sehingga produk menjadi basah
c. Debu
d. Disusun terlalu tinggi
e. Terkena barang yang menyebabkan terjadinya kontaminasi
f. Gangguan hama dan serang lainyang dapat merusak kemasan
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-003 0.0
Halaman :
Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

C. Sistem pencatatan
1. Pencatatan dilakukan oleh petugas gudang dengan memperhatikan :
a. Nama barang
b. Tanggal
c. Nomor dokumen
d. Kuantitias
e. Expired date
f. Nomor bets
2. Alokasi penempatan produk :
a. Disimpan sesuai dengan urutan abjad
b. Alokasikan produk sesuai dengan karakteristik barang
- Barang berat atau berbentuk cairan diletakan di bawah
- Barang kecil dan mudah pecah diletakan agar mudah diambil
c. Barang slow moving diletakan ditempat yang paling jauh dari jangkauan
V. Dokumentasi
VI. Riwayat
Revisi Efektif
VII. Distribusi
Lampiran Tugas 5
PT GEMILANG
SOP BMS-SOP-004 0.0
Halaman :
PENYALURAN 1 dari 2
Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
penanggung jawab
Apt. Wijaya, S.Farm Wahyu,S.E Apt. Susilo,S.Farm

I. Tujuan
Menjamin mutu produk selama proses penyaluran, memastikan obat disalurkan ke
pelanggan yang sudah terkuaifikasi dan berwenang
II. Ruang Lingkup

Penyaluran barang dari distributor kepada pelanggan
III. Tanggung Jawab

Operator gudang bertanggung jawab untuk menyiapkan barang yang akan disalurkan
kepada pelanggan dengan jenis obat dan jumlah obat yang sesuai dengan yang
tertulis di dalam faktur. Kepala gudang bertanggung jawab untuk memeriksa kembali
barang yang sudah disiapkan oleh petugas gudang Apoteker penanggung jawab
bertanggung jawab untuk melakukan kualifikasi pelanggan dan menginformasikan
kepada semua department terkait tentag pelanggan yang sudah terkualifikasi.
Pengirim memastikan penyaluran ditujukan kepada alamat yang sesuai dengan faktur
dan menjamin keamanan mutu produk selama proses penyaluran

A. Pemeriksaan fisik barang
1. Apoteker melakukan analisis terkait pemesanan pelanggan dan menyetujui faktur
pesanan pelanggan dengan menandatangani dan mencap faktur pesanan.
2. Operator gudang melakukan pengambilan dan menyiapkan barang sesuai dnegan
yang tertera pada faktur, setiap kali dilakukan pengambilan brang lakukan
dokumentasi pada kartu stock agar stock akhir barang dapat terekap dan
terdokumentasi.
3. Lakukan pengambilan barang dengan hati-hati, menggunakan keranjang yang
sudah disiapkan dan tidak mebuka kemasan yang masih tersegel. Susun kembali
barang dengan rapih setelah melakukan pengambilan barang. Setelah eselai
menyiapkan barang, serahkan barang kepada kepala Gudang untuk dilakukan
pemeriksaan.
4. Kepala gudang memeriksa faktur pesanan yang tertulis dengan jelas identitas
pelanggan dan memastikan pelanggan tersebut sudah terkuaifikasi, lalu
memeriksa barang yang sudah disiapkan oleh operator gudang pastikan jumlah,
jenis, no bets, kadaluwarsanya sesuai dengan yang tertera pada faktur serta
barang tidak mengalami kerusakan secara visual.
PT GEMILANG
SOP BMS-SOP-004 0.0
Halaman :
PENYALURAN 2 dari 2
Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
penanggung jawab
Apt. Wijaya, S.Farm Wahyu,S.E Apt. Susilo,S.Farm

5. Kepala Gudang mendokumentasikan hasil investigasi dan ditanda tangani serta

diberi cap
6. Kepala gudang menyerahkan barang dan faktur kepada pengirim pengriim
melakukan pemeriksaan terhadap barang yang sudah diberikan dan diperiksa
kesesuaiannya dengan faktur lalu pengirim menyetujui dan menandatangani
faktur.
7. Pengirim melakukan pengemasan barang dan menyiapkan transportasi yang akan
digunakan untuk menyalurkan barnag ke konsumen. Setiap barang dipisahkan
per pelanggan, diberikan penandaan yang jelas dan dipacking menjadi satu.
Apabila pengiriman dengan motor harus dipastikan produk terlindung dari cahaya
matahari secara langsung dengan menutup barang menggunakan kain hitam,
pastikan barang tidak akan terjatuh selama perjalana dengan mengikatkan
barang menggunakan tali. Plastik besar perlu disiapkan untuk melindungi barang
apabila terjadi hujan.
8. Sesampainya di alamat pelanggan, pengirim meminta pelanggan untuk
memeriksa barang yang dibawa dengan faktur pesanan lalu meminta pelanggan
untuk menandatangani faktur terebut apabila barang yang diterima sudah sesuai
9. Pengirim memberikan faktur kepada bagian admin untuk diarsipkan.
V. Dokumentasi
VI. Riwayat
Revisi Efektif
VII. Distribusi
Kopi No. 1 : Pimpinan Distributor
2 : Pelanggan
3 : Kepala Gudang
Lampiran Tugas 6
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-005 0.0
Halaman :
1 dari 6
PENGENDALIAN DOKUMEN Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

Note :  Baru  Update  Menggantikan Dok No. :
I. Tujuan
Untuk menjamin terkendalinya pembuatan dan pemakaian dokumen sebagai
panduan dalam penerapan sistem mutu, sehingga setiap dokumen yang digunakan
dapat dijamin keabsahannya, terkini, dan mampu ditelusuri
II. Ruang Lingkup

Mengatur sistem cara pembuatan, pnomoran, pengesahan, pendistribusian, revisi,
dan penyimpangan dokumen internal dan eksternl yang diapaki sebagai referensi
kerja dalam lingkup penerapan Sistem Mutu dan CDOB di PT. Gemilang
III. Tanggung Jawab

1. Penanggung jawab untuk memastikan SOP ini dilaksanakan baik oleh semua
bagian terkait
2. Penanggung jawab yang bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali
secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua kepala bagian dan
mendistribusikannya
3. Seluruh kepala departemen yang menerapkan SOP ini
IV. Definisi dan Ketentuan Umum

A. Definisi
1. Dokumen sistem mutu adalah ketentuan terdokumentasi yang digunakan
secara resmi sebagai panduan dalam penerapan manajemen mutu dan CDOB
di PT. Gemilang
2. Dokumen internal adalah segala dokumen yang diterbitkan dari internal kantor
PT. Gemilang
3. Dokumen Eksternal adalah segala dokumen yang berasa dari luar PT.
Gemilang yang dijadikan referensi dalam mnyusun dokumentasi sistem mutu
atau dalam pelaksanaan pekerjaan
B. Jenis Dokumen Sistem Mutu
1. Dokumen internal
a. Kebijakan mutu
b. Manual terpadu
c. SOP
d. Instruksi kerja
e. Formulir
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-005 0.0
Halaman :
2 dari 6
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

2. Dokumen eksternal
a. Peraturan perundang-undangan, regulasi, maupun persyaratan lainnya
b. Cara kerja alat
C. Status Dokumen
1. Dokumen Asli
Adalah dokumen asli yang disimpan oleh penanggung jawab manajemen.
Dokumen iniditandai dengan adanya cap biru “ASLI” pada cover dokumen
2. Salinan Terkendali
Adalah salinan dokumen asli yang didistribusikan kepada pengguna dokumen
yang terdaftar dalam dokumen internal dan ditandai dengan cap biru
“SALINAN TERKENDALI”.
3. Salinan tidak terkendali
Adalah salinan dokumen yang didistribusikan kepada pihak yang tidak
tercantum dalam daftar dokumen internal, ditandai dengan cap “UNTUK
INFORMASI” pada cover dokumen.
4. Dokumen tidak berlaku
Adalah dokumen yang sudah tidak berlaku lagi dan ditandai dengan cap
merah “TIDAK BERLAKU”.
D. Aturan Pengesahan Dokumen
Jenis Dokumen Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
Kebijakan Mutu Bagian pemasitian Penanggung Direktur
mutu jawab
Manual Terpadu Tim manajemen Penanggung Direktur
jawab
SOP Kepala Bagian Penanggung Direktur
jawab
Instruksi Kerja Kepala bagian Penanggung Direktur
(IK) jawab
E. Aturan Umum
1. SOP harus ditulis dengan nuansa pemerinta
2. Instruksi harus singkat, jelas, dan tidak berarti ganda
3. SOP dan IK dibuat untuk :
a. Memastikan bahwa seluruh proses selalu dilakukan dengna cara ang sama
sesuai dengan SOP
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-005 0.0
Halaman :
3 dari 6
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

b. Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan

CDOB
c. Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang
telah ada
d. Membantu pelatihan petugas baru
e. Memastikan bahwa seluruh personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara
kerja yang sudah ditetapkan

A. Menetapkan Jenis Dokumen
Seluruh karyawan menetapkan dokumen yang dianut (dapat beberapa dokumen
internal ataupun eksternal)
B. Pembuatan Dokumen internal
1. Apabila dokumn internal yang dibuat berupa SOP, maka SOP dibuat
berdasarkan format SOP terkini
2. Apabila ada kebutuhan pembuatan dokumen baru, maka diusulkan melalui
formulir CC (Change Control) yang diajukan kepada penanggung jawab.
3. Bila usulan pembuatan dokumen baru/perubahan dokumen berasal dari
pemilik proses, maka langsung disertai dengan usulan draft dokumen
4. Pemeriksaan kelayakan drat dokumen dilakukan oleh penanggung jawab
dengan mempertimbangkan aspek bisnis, peraturan perusahaan dan
perundang-undangan, persyaratan CDOB dan peraturan lain yang terkait
5. Dokumen yang telah disetujui oleh pihak-pihak terkait selanjutnya
didistribusikan sesuai ketentuan yang berlaku dan didata pada formulir daftar
dokumen internal oleh penanggung jawab.
C. Penerbitan Dokumen
1. Setiap dokumen yang diterbitkan diberi nomor sebagai berikut :
Singkatan perusahaan - Jenis dokumen – Nomor urut dokumen
2. Formulir yang merupakan bagian dari dokumen lain harus diidentifikasi
dengan kode dan nomor formulir
3. Dokumen pada saat diterbitkan pertama kali diberi nomor revisi 0.0 dan
tanggal dokumen diterbitkan
4. Dokumen yang terbit harus diberi sampel “ASLI” pada sampul dokumen
D. Perubahan Dokumen
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-005 0.0
Halaman :
4 dari 6
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

1. Apabila ada kebutuhan perubahan dokumen, maka dapat diusulkan untuk

melakukan revisi dokumen melalui formulir CC (Change Control) kepada
penanggung jawab
2. Wakil manajemen akan berkoordinasi dengan pemilikk dokumen untuk
membahas kelayakan revisi dokumen seperti yang diusulkan. Apabila dari
hasil koordinasi revisi dokumen disepakati, maka dilakukan penjelasan kepada
pihak yang mengusulkan tentang kesimpulan pembahasan
3. Apabila dari hasil pembahasan disepakati perlunya revisi dokumen, maka
dibuat draft revisi dokumen untuk diusulkan ke penanggung jawab
4. Apabila usulan revisi dokumen berasal dari pemilik dokumen, maka langsung
disertai dengan usul dan draft revisi dokumen
5. Pemeriksaan kelayakan draft revisi dokumen oleh penanggung jawab
dilakukan dengan mempertimbangkan aspek bisnis, peraturan perusahaan
dan perundang-undangan, persyaratan CDOB, dan peraturan lain yang terkait
6. Apabila draft revisi dokumen dianggap layak, maka secretariat melakukan
proses pendokumentasian sebagai berikut :
a. Melakukan edit dokumen
b. Merubah nomor revisi dan tanggal efektif
c. Menyimpan formulir CC
d. Menggandakan dokumen sejumlah dengan pengguna dokumen sesuai
daftar dokumen internal
e. Memberikan nomor salinan
f. Mendistribusikan salinan dokumen dengan formulir penyerahan dokumen
g. Menarik salinan dokumen yang sudah tidak berlaku
h. Menyimpan bukti penyerahan dokumen
i. Memberikan cap “TIDAK BERLAKU” pada dokumen asli yang sudan tidak
berlaku lagi dan disimpan sampai tiga revisi terakhir sebagai referensi
E. Pemberlakukan Dokumen Eksternal
1. Dokumen eksternal yang menjadi acuan kerja didatar dalam formulir daftar
dokumen eksternal oleh masing-masing bidang
2. Copy daftar dokumen eksternal dibagikan kepada masing-masing bidang agar
tidak terjadi kesalahan penggunaan dokumen eksternal
3. Apabila ada perubahan penggunaan dokumen, maka diberitahukan kepada
masing-masing bidang yang menggunakan dokumen dengan melampirkan
lampiran dokumen eksternal yang terbaru
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-005 0.0
Halaman :
5 dari 6
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

F. Penarikan dan Pemusnahan Dokumen Tidak Berlaku

1. Apabila dkumen diubah, maka dokumen asli dan salinan terkendali yang lama
dinyatakan sebagai dokumen yang tidak berlaku dan ditarik dari penggunaan
2. Dokumen asli yang tidak berlaku diberi cap “TIDAK BERLAKU”, sedangkan
salinan terkendali dikembalikan ke secretariat untuk dimusnahkan dengan
menggunakan berita acara pemusnahan dokumen/rekaman
3. Dokumen asli yang tidak berlaku disimpan terpisah dari dokumen aslu yang
masih berlaku
4. Penarikan, penyimpanan, dan pemusnahan dokumen tidak berlaku dilakukan
oleh secretariat
5. Ketentuan ini berlaku untuk dokumen internal dan eksternal
G. Pengkajian Ulang
1. Tiap SOP harus dikaji ulang paling lama setelah 3 tahun SOP berlaku
2. Bila revisi tidak diperlukan, maka kepala departemen bersangkuran
membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen asli sebagai tanda tidak
diperlukan tindakan lanjut
3. Bila revisi diperlukan, maka seluruh SOP harus ditulis ulang dan diberi nomor
revisi terbaru.
F. Sistem Online
Jiak tersedia dokumen sistem mutu secara online, pembuatan/perubahan
dokumen, pengecekan dan pengesahan dilakukan sama seperti manual namun
dokumen discan.
V. Riwayat
Revisi Efektif
VI. Distribusi
No.3 : Kepala bagiag keuangan
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-005 0.0
Halaman :
6 dari 6
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

No.4 : Kepala Bagian Penjualan

No.5 : Kepoala Bagian Personalia
No.6 : Sekretariat
Lampiran Tugas 7
Lampiran Tugas 8
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-007 0.0
Halaman :
1 dari 2
INSPEKSI DIRI Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

I. Tujuan
Untuk mengevaluasi seluruh aspek dan sistem operasional pada PBF terhadap
pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan kekeurangan yang harus diperbaiki.
II. Ruang Lingkup

A. SOP ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan inspeksi diri di PBF
B. Inspeksi diri mencakup aspek-aspek sebagai berikut :
1. Profil fasilitas distribusi
2. Manajemen mutu
3. Personalia
4. Bangunan dan peralatan
5. Operasional PBF (pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran,
pengembalian, penarikan kembali/recall)
6. Dokumentasi
III. Tanggung Jawab

A. Apoteker penanggung jawab
B. Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh kepala tim yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan inspeksi diri
C. Kepala tim yang bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan

A. Inspeksi diri dilakukan terhadap seluruh departemen di PBF
B. Inspeksi diri dilakukan 2 tahun sekali (Bulan Januari dan Juli)
C. Tentukan tim inspeksi diri yang ditentukan berdasarkan kemampuan personel tim
D. Siapkan daftar periksa sesuai dengan kebutuhan
E. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan
F. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
G. Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut yang perlu dilakukan
H. Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada pimpinan PBF
I. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir Tindakan Perbaikan
Inspeksi Diri
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-007 0.0
Halaman :
2 dari 2
INSPEKSI DIRI Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

IV. Lampiran
A. Daftar Periksa Inspeksi Diri
B. Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
C. Formulir Tindakan Perbaikan
V. Dokumen Rujukan
A. Pedoman CDOB
B. Checklist Mapping CDOB
VI. Riwayat
Revisi Efektif
VII. Distribusi
Daftar Periksa Inspeksi Diri
No Aspek Detail Tingkat Kesimpulan Keterangan

Kekritisan (Sesuai/Tidak Sesuai)
1. MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1 Apakah sistem manajemen mutu dan sistem manajemen
resiko mutu sudah diterapkan?
1.1.2 Apakah tersedia SOP untuk mengendalikan mutu produk?
1.1.3 Apakah terdapat SOP untuk menangani penyimpangan mutu
produk?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN, DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi yang mendeskripsikan
kejelasan koordinasi antar department?
2.1.2 Apakah jobdesk dari tiap departement, koordinasi antar
departement sudah dibuat dengan jelas?
2.1.3 Apakah jobdesk dan koordinasi departement sudah
disosialisasikan kepada seluruh personel?
2.2 Personalia
2.2.2 apakah seluruh personel sudah memenuhi kualifikasi yang
ditetapkan oleh perusahaan?
2.2.3 Apakah seluruh personel sudah melaksanakan pekerjaan
sesuai dengan jobdesk nya masing- masing?
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah seluruh personel sudah melakukan pelatihan sebelum
memulai bekerja?
2.3.2 Apakah dilaksanakan pelatihan rutin apabila adanya prosedur
baru atau standard baru sehingga penerapan CDOB senantiasa
up to date?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah distributor menerapkan sistem kesehatan dan
keselamatan kerja (K3) ?
2.4.2 Apakah sistem K3 yang dibuat dapat menjamin keselamatan
personel dalam bekerja?
3. BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi PBF sudah disetujui dan memiliki izin dari
pihak yang berwenang?
3.2 Apakah bangunan PBF sudah sesuai dengan semua aspek
yang terdapa dalam standar yang sudah ditetapkan?
3.3 Apakah tertera papan nama PBF di lokasi PBF?
3.4 Apakah bangunan dan peralatan yang digunakan dapat
menjamin muu produk dan meminimalisir resiko
penyimpangan mutu produk?
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah tersedia SOP terkait dengan proses pengadaan?
4.1.2 Apakah tersedia SOP terkait kualifikasi pemasok?
4.1.3 Apakah SOP pengadaan selalu up to date dan
mempertimbangkan aspek pasar yang terjadi di lapangan?
Atau hasil evaluasi dari pengadaan sebelumnya?
4.1.4 Apakah tersedia form dokumentasi untuk proses pengadaan?
4.1.5 Apakah informasi yang terdapat dalam form dokumentasi
sudah lengkap, tervalidasi dapat meminimalisir resiko
permasalahn yang terjadi dilapangan dan dapat menjadi bahan
penelusuran apabila terjadi masalah?
4.1.6 Apakah departement yang berkaitan dengan proses pengadaan
sudah menerima pelatihan dan menerapkan SOP pengadaan di
lapangan?
4.1.7 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab,
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab
memiliki otoritas dalam melakukan pesanan melalui
elektronik?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah tersedia SOP terkait dengan proses penerimaan?
4.2.2 Apakah terdapat personel yang bertanggung jawab dalam
proses penerimaan?
4.2.3 Apakah tersedia form dokumentasi untuk proses pengadaan?
sudah lengkap, tervalidasi dapat meminimalisir resiko
permasalahn yang terjadi dilapangan dan dapat menjadi bahan
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah tersedia SOP terkait dengan proses penyimpanan?
4.3.2 Apakah SOP terkait penyimpanan dapat menjamin mutu
produk selam proses penyimpanan dan dapat meminimalisir
resiko penyimpangan terjadi?
4.3.3 Apakah terdapat personel yang bertangung jawab terkait
dengan proses penyimpanan?
4.3.4 Apakah proses penyimpanan yang dilakukan sudah sesuai
dengan mengikuti SOP yang berlaku?
4.3.5 Apakah dilakukan kalibrasi secara berkala untuk alat ukur
yang digunakan selama proses penyimpanan?
4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.4.1 Apakah tersedia SOP yang berkaitan dengan pemisahan obat?
4.4.2 Apakah SOP pemisahan sudah diterapkan di fasilitas
distribusi?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah tersedia SOP yang berkaitan dengan penyaluran?
4.5.2 Apakah tersedia SOP terkait kualifikasi pelanggan?
4.5.3 Apakah pelaksanaan proses penyaluran sudah mengikuti SOP
atau standar lain yang berlaku?
4.5.4 Apakah terdapat form dokumentasi atau bukti terkait proses
penyaluran?
4.5.5 Apakah informasi yang terdapat dalam form dokumentasi atau
bukti proses penyaluran sudah lengkap, tervalidasi dapat
meminimalisir resiko permasalahn yang terjadi dilapangan
dan dapat menjadi bahan penelusuran apabila terjadi masalah?
4.5.6 Apakah sudah dilakukan skrining pesanan pelanggan oleh
Apoteker penanggung jawab gunaa meminimalisir terjadinya
penyalahgunaan obat?
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah tersedia SOP terkait dengan pemusnahan obat?
4.6.2 Apakah pemusnahan obat sudah mengikuti SOP distributor
atau SOP industry atau standar lain yang berlaku?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah tersedia SOP terkait dengan inspeksi diri?
5.2 Apakah tersedia form dokumentasi dilakukannya inspeksi
diri?
5.3 Apakah inspeksi diri telah dilakukan secara berkala dan
mengkuti SOP aatau standar lain yang berlaku?
5.4 Apakah dilakukan evaluasi atau penyusunan strategi
perbaikan berdasarkan hasil inspeksi diri yang dilakukan?
6. KELUHAN, PRODUK KEMBALIAN, DIDUGA PALSU,
DAN PENARIKAN KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia SOP untuk penanganan keluhan?
6.1.2 Apakah sudah tersedia personil khusus untuk menangani
keluhan?
6.1.3 Apakah penanganan keluhan sudah dilaksnakan sesuai dengan
SOP atau standar lain yang berlaku?
6.1.4 Apakah tersapat form dokumentasi terkait dengan penanganan
keluhan?
sudah lengkap, tervalidasi dan dapat menjadi bahan
6.1.6 Apakah dilakukan evaluasi atau penyusunan strategi
perbaikan berdasarkan hasil analisis keluhan yang terjadi?
6.2 Obat dan/atau bahan obat Diduga Palsu
6.2.1 Apakah tersedia SOP untuk menangani obat yang diduga
pasu?
6.2.2 Apakah terdapat personil yang bertanggung jawab menangani
obat yang diguga palsu?
6.2.3 Apakah tersedia bukti atau form dokumentasi yang dapat
digunakan untuk menelusuri penyebab dan menindaklanjuti
adanya obat diduga palsu?
6.2.4 Apakah penanganan obat palsu sudah dilakukan sesuai dengan
SOP atau standar dari pihak yang berwenang?
7. TRANSPORTASI
7.1 Apakah mekanisme kontrol terhadap dokumen pengiriman
obat dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian dengan
alamat yang sesuai dengan Surat Pesanan tersedia?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman
obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan
untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan
dokumen?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai
dengan Surat Pesanan?
8. SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat yang menggunakan jasa pengiriman
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang
sesuai ketentuan CDOB?
8.2 Apakah ada audit jasa ekspedisi untuk memastikan
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9. DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual dan/atau elektronik
sesuai dengan ketentuan serta mudah ditelusuri setiap saat?
9.2 Apakah penimpanan SP, faktur dan kartu stok disimpan
selama 3 tahun?
9.3 Apakah salinan SP, faktur atau surat jalan dari pemasok
disatukan untuk menjamin legalitas proses pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur
penjualan dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk
memastikan legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang lengkap
dan sesuai dengan ketentuan pada pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB)
10. PENGANGANAN PRODUK CCP
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah tersedia SOP penerimaan CCP?
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah tersedia SOP penyimpanan CCP?
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk
CCP sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack?
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau
dilakukan kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh
teknisi yang kompeten?
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan
spesifikasi CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara
berkala (minimal sehari tiga kali dengan interval yang
memadai)?
10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang
terkalibrasi dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu
secara berkala?
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang
dapat memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin
dilakukan pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi
dengan baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat
menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan
baik selama 24 jam?
10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila
tempat penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan
(contingency plan)?
10.2.11 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak
jual yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk
lain atau tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.12 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat
terpisah dan terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan
CCP tidak layak jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah tersedia SOP pengiriman CCP?
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi?
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
12.3.5 Apakah data suhu ketika pengiriman diberikan kepada
pelanggan?
10.3.6 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada
pelanggan?
11. PENANGANAN BAHAN OBAT
11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat
penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat
lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk
mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap
laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data
Sheet (SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup
pemastian mutu bahan obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian
mutu (quality agreement)antara PBF dengan pemasok bahan
obat?
11.3 Pengemasan Ulang
11.3.1 Apakah tersedia SOP repacking?
11.3.2 Apakah tersedia SOP sampling?
Apakah tersedia SOP pengujian terhadap bahan baku farmasi
11.3.3
hasil repacking?
11.3.4 Apakah tersedia SOP sanitasi ruangan?
Apakah tersedia SOP higiene petugas repacking bahan baku
11.3.5
farmasi?
11.3.6 Apakah tersedia SOP pemeliharaan peralatan?
Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari
11.3.7 produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan
ulang?
Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan
11.3.8
oleh pihak ketiga?
Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking
11.3.9
menggunakan APD sesuai area repacking?
Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam
11.3.10
mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari
bahan baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis
resiko)?
Apakah memiliki kelas ruang sampling sesuai dengan
11.3.11
persyaratan dalam CPOB?
Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan
11.3.12
dalam CPOB?
Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus
11.3.13 (golongan antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat
sitostatik)?
Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan
11.3.14 antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk
mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan
11.3.15 obat hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial
yang tercantum dalam CoA dari produsen?
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku?
Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup
11.3.17
pemastian mutu bahan obat yang dikemas ulang?
Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas
11.3.18
ulang?
Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan
11.3.19
label yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat
11.3.
dan/atau nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa,
20
kondisi penyimpanan, produsen?
12. PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah tersedia SOP pengadaan psikotropika ?
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan
dengan format khusus yang telah ditetapkan?
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah tersedia SOP penyimpanan?
12.2.2 Apakah dalam SOP penyimpanan mencantumkan pengelolaan
psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
Apakah tersedia gudang / pnyimpanan khusus untuk
12.2.3
menyimpan psikotropika?
Apakah gudang khusus atau ruang khusus penyimpanan
12.2.4 psikotropika tidak digunakan untuk menyimpan produk selain
psikotropika?
Apakah ketika memasuki Gudang Khusus haru dengans seijin
12.2.5
penanggung jawab?
12.2.6 Apakah duang khusus dan lemari khusus selalu terkunci?
Apakah kunci gudang khusus dan lemari khusus dikuasai
12.2.7
penanggung jawab atau pegawai yang dikuasakan?
12.3 Penyaluran
12.3.1 Apakah tersedia SOP penyaluran?
12.3.2 Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan
asli sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
12.3.3 Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah,
frekuensi dan tingkat kewajarannya?
12.4 Dokumentasi
12.4.1 Apakah tersedia SOP dokumentasi?
12.4.2 Apakah dalam SOP dokumentasi mencantumkan pengelolaan
surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal
dipesan?
12.4.1 Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan
terpisah dan rapi agar mudah telusur ?
12.4.2 Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan terpisah
dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?
12.4.1 Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika
disimpan dalam file terpisah dari dokumen produk yang lain?
12.4.2 Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika
disimpan disimpan minimal selama 3 tahun?
12.4.1 Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib
dalam kartu stok?
12.4.2 Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran
Psikotropika setiap bulan?
Laporan Temuan Inspeksi diri
No. Temuan Tingkat Kekritisan Alasan Ketidaksesuaian Keterangan

1.
2.
3.
dst
Formulir Tindakan Perbaikan
No Temuan Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab

1 (Tanggal) (Tanggal)
……………….. ………………..
……………….. ………………..
……………….. ………………..
……………….. ………………..
dst (Tanggal) (Tanggal)
……………….. ……………….
Lampiran Tugas 9
FORM CHECKLIST PENERIMAAN OBAT KEMBALIAN
KETERANGAN YA TIDAK
Apakah sumber barang bisa diidentifikasi

(alamat pengirim jelas dan dikenal?
Apakah pengiriman disertai faktur pembelian
atau tanda terima yang sesuai dengan yang
data ini dikembalikan ?
Apakah pelanggan mengikuti prosesdur
penanganan?
Apakah ini barang recall~?
Apakah ini kembalian atas keluhan pelanggan?
Apakah kondisi produk masih baik data ini ?
Apakah status kembalian barang yang rusak?
Apakah barang masih dalam ketentuan jangka
waktu pengembalian (ED dan Rusak)?
Apakah produk masih dalam segel utuh ?
Diperiksa : Disetujui oleh :

Apoteker
Kepala Gudang
Penannggung Jawab
Waluyo Apt. Wijaya, S.Farm
*Apabila semua keterangan YA, maka produk bisa diterima untuk ditindak lanjuti, apabil
ada keterangan yang diragukan maka produk diduga paksu sehingga perlu ditindaklanjuti
sesuai dengan SOP Obat diduga palsu
Lampiran Tugas 10
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-009 0.0
Halaman :
1 dari 3
PENARIKAN KEMBALI PRODUK Tanggal efektif:
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

I. Pendahuluan
Penarikan kembali / recall adalah penarikan produk atas instruksi dari prinsipal.
Prinsipal memberikan peritah penarikan berdasarkan inisiatif sendiri atau atas
perintah BPOM. PBF harus bisa menarik produk tersebut dari gudang dan/atau dari
konsumen secara cepat dan tepat berdasarkan surat perintah tertulis dari prinsipal
atau BPOM. Penarikan dapat berupa penarikan seluruh produk dan/atau produk
dengan nomor bets tertentu
II. Tujuan
Untuk memastikan proses penarikan produk dari gudang dan pelanggan dilakukan
dalam tenggat waktu yang sudah ditetapkan dapat dilakukan dengan tepat waktu,
tepat jumlah, dan dengan proses yang benar sesuai permintaan dari pronsipal atau
BPOM sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi fasilitas distribusi
III. Ruang Lingkup

Proses penerimaan informasi penarikan produk dari prinsipal, menyiapkan arahan ke
gudang, sampai dengan merekap hasil penarikan ke prinsipal atau BPOM.
IV. Tanggung Jawab

Apoteker penanggung jawab, kepala bagian penjualan, kepala bagian gudang

1. Prinsipal mengeluarkan surat penarikan (recall) berupa Seurat resmi yang
ditujukan kepada pimpinan fasilitas distribusi yang didalam nya minimal berisi
nama item, no bets, dan batas waktu penarikan hingga pengembalian ke prinsipal
2. Pipimpinan fasilitas distribusi menerima informasi penarikan berupa surat
penarikan dari prinsipal
3. Pimpinan fasilitas distribusi memberikan disposisi kepada penanggung jawab
untuk melakukan penarikan
4. Penanggung jawab memberikan instruksi penarikan kepada bagian logistic,
bagian penjualan,bagian administrasi, dan keuangan serta bagian lainnya yang
terkait. Instruksi tersebut juga minimal berisi nama item, no bets, dan batas
waktu penarikan
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-009 0.0
Halaman :
2 dari 3
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

5. Kepala bagian logistic melakukan pelacakan data untuk mengetahui lokasi dan
julam di gudang serta catatan penjualan ke pelanggan ke pelanggan untuk
mengetahui jumlah item yang akan ditarik
6. Apabila tidak ditemukan produk dengan nomor bets yang ditarik, kepala baginan
logistik akan melakukan konfirmasi ulang ke bagian penjualan dan penanggung
jawab untuk disampaikan kepada prinsipal
7. Bagian penjualan dan bagian administrasi memblok data di sistem agar produk
yang akan ditarik dan masih ada di gudang tidak dapat dijual
8. Apabila produk yang ditarik sudah ada terjual ke pelanggan, bagian penjualan
harus memberitahukan mengenai penarikan tersebut kepada pelanggan dan
memimnta mereka untuk menghentikan penjualannya
9. Bagian penjualan bekerjasama dengan bagian logistik untuk melakukan stok fisik
di pelanggan sesuai dengan batas waktu yang diinstruksikan oelh penanggung
jawab dengan menggunakan form surat pernyataan penarikan yang harus diisi
dan ditandangani oleh pelanggan
10. Penanggung jawab memantau pelaksanaan penarikan
11. Bagian logistik menerima fisik barang yan ditarik dari pelanggan dengan
mencocokan jumlah dan nomor bets
12. Fisik barang yang sudah ditarik harus tetap disimpan sesuai dengan suhu yang
tertera pada kemesan dan penyimpanannya di karantina dan dipisahkan dari
produk lain yang layak jual
13. Bagian logistik membuat catatan rekapitulasi produk, baik yang masih berada di
gudang fasilitas distribusi maupun yang berhasil ditarik dari pelanggan
14. Berdasarkan catatan rekapitulasi penarikan tersebut, penanggung jawab
membuat surat pengajuan retur penarikan kepada prinsipal. SUrat ini harus
mendapat persetujuan dari pimpinan dasilitas distribusi sebelum dikirimkan ke
prinsipal.
15. Setelah surat pengajuan retur penarikan tersebut mendapatkan tanggapan dan
persetujuan dari prinsipal, penanggung jawab segera membuat laporan
pelaksanaan penarikan produk kepada BPOM.
16. Bagian logistik dengan persetujuan penanggung jawab akan mengembalikan fisil
produk hasil penarikan kepada prinsipal berdasarkan persetujuan surat pengajuan
reutr penarikan dari prinsipal
PT GEMILANG
SOP GMG-SOP-009 0.0
Halaman :
3 dari 3
Mengganti No.
Tanggal :
Apoteker
Manager Pimpinan -
Penanggung Jawab

VI. Lampiran
-
VII. Riwayat
Revisi Efektif
VIII. Distribusi
No.2 : Kepala bagian logistik
No.3 : Kepala bagian penjualan
No.4 : Kepala bagian administrasi dan keuangan
Lampiran Tugas 11
PENGADAAN
Tidak ditemukan penyimpangan
PENERIMAAN
1. Apakah ketika penerimaan produk dilakukan pemeriksaan kesesuaian nomor bets pada
dokumen pengiriman dan fisik produk?
Temuan Kurangnya pemeriksaan kesesuaian nomor bets pada
faktur dengan nomor bets pada fisik produk
Root Cause Implementasi prosedur penyimpanan tidak berjalan karena
kurnagnya sosilaisasi kepada personil mengenai
pentingnya pengecekan nomor bets
Perbaikan Mengecek kesesuaian nomor bets fisik dengan nomor bets
pada dokumen pengiriman
Pencegahan Mensosialisasikan kepada bagian gudang untuk dapat
mengecek kesesuaian nomor bets serta alasan pengecekan
dilakukan
PENYIMPANAN
1. Apakah penyimpanan obat memperhatikan kemudahan dalam memonitor FEFO (first expired
first out ) dan FIFO (first in first out)?
Temuan Barang yang datang tidak dipisahkan berdasarkan FIFO
atau FEFO
adanya pertimbangan rotasi obat yang cepat, tidak adanya
label ataupun penandaan pada colly untuk membedakkan
barang yang baru datang dengan barang yang sudah lama
tersimpan di gudang, minimnya kapasitas gudang untuk
dapat menyimpan obat sesuai dengan prinsip FEFO
ataupun FIFO
Perbaikan Membuat label penandaan untuk menandai barang yang
baru datang dengan barang yang sudah lama tersimpan di
gudang dan dipisahkan sehingga dapat menerapkan prinsip
FIFO atau FEFO
menyusun dan mengambil barang sesuai dengan FIFO atau
FEFO
2. Apakah kelompok tiap jenis produk sudah dibuat terpisah, tersimpan rapih/ teratur dan dapat
mencegah resiko tercampur dan pencemaran serta memudahkan pemeriksaan ataupun
pemelihataan dan pengambilanya?
Temuan Resiko terjadinya ketercampuran masih besar potensinya
untuk terjadi karena produk yang belum dipisahkan
berdasarkan tiap jenis produk.
Root Cause tidak ada penandaan khusus untuk obat yang LASA,
penandaan yang permanen pada rak penyimpanan obat
untuk menandai peletakkan obat tersebut, obat belum
dipisahkan bersadarkan jenis tiap produk.
Perbaikan Membuat label atau penandaan khusus untuk obat-obatan
yabg LASA, memisahkan obat pada saat proses
penyimpanan berdasarkan jenis dari obat tersebut, dan
memberi penandaan permanen pad arak obat agar posisi
barang tidak berpindah pindah dan memudahkan
pengambilan obat serta mencegah terjadinya kesalahan
pengambilan obat.
Pencegahan Melakukan crosscheck sebelum barang diberikan kepada
konsumen/ pelanggan, mengembalikan barang atau
menyusun barang ke tempat yang sudah ditentukan.
3. Apakah sudah dilakukan pencatatan pada kartu stock manual yang meliputi informasi terkait
nama produk, kemasan, tanggal, kuantitas, pemasok, pelanggan, no.dokumen, jumlah, tanggal
ED dan no batch
Temuan Pencatatan pada kartu stok belum menuliskan no dokumen,
tanggal kadaluarsa obat dan no batch
Root Cause Kurangnya sosialiasi kepada bagian udang akan
pentingnya pencatatan informasi tersebut pada kartu stok,
banyaknya beban kerja dan diperlukan waktu cepat
sehingga pencatatan kartu stock terlewat.
Perbaikan Mensosialisasikan kembali pentingnya pencatatan
informasi pada kartu stock, mengurangi beban kerja
petugas gudang atau memastikan bahwa kartu stock by
sistem dapat terjamin bahwa pencatatannya lengkap dan
dapat dipertanggung jawabkan sehingga kartu stock
manual tidak diperlukan lagi,
Pencegahan Melakukan audit setiap minggu terkait dengan kesesuaian
stok yabg dituliskan pada kartu stok dengan fisik obat yang
ada di gudang.
PENYALURAN
1. Apakah petugas gudang sudah melakukan pengambilan obat berdasarkan sistem FEFO
dan FIFO?
Temuan Barang tidak diambil berdasarkan FIFO atau FEFO
adanya pertimbangan rotasi obat yang cepat, tidak adanya
label ataupun penandaan pada colly untuk membedakkan
barang yang baru datang dengan barang yang sudah lama
tersimpan di gudang, minimnya kapasitas gudang untuk
dapat menyimpan obat sesuai dengan prinsip FEFO
ataupun FIFO
Perbaikan Membuat label penandaan untuk menandai barang yang
baru datang dengan barang yang sudah lama tersimpan di
gudang dan dipisahkan sehingga dapat menerapkan prinsip
FIFO atau FEFO
menyusun dan mengambil barang sesuai dengan FIFO atau
FEFO

PT BMS - 3-15 Januari - 017,025

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT BMS - 3-15 Januari - 017,025

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Tisy Ofni Verelia, S.Farm (218115017)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Tisy Ofni Verelia, S.Farm (218115017)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Penulis mengucapkan permohonan maaf apabila ada kekurangan dalam

Sukoharjo, 12 Januari 2022

Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Bersinar Mandiri Sukses

PERIODE 3- 15 Januari 2022 1

2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

PERIODE 3- 15 Januari 2022 2

A. PBF dan Distribusi

PERIODE 3- 15 Januari 2022 3

PERIODE 3- 15 Januari 2022 4

tangan konsumen serta meminimalisir kerugian yang dapat terjadi. Kondisi

PERIODE 3- 15 Januari 2022 5

PERIODE 3- 15 Januari 2022 6

PERIODE 3- 15 Januari 2022 7

tidak dikehendaki. Bertujuan untuk mencegah terulangnya suatu

PERIODE 3- 15 Januari 2022 8

A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi

PERIODE 3- 15 Januari 2022 9

Gambar 1. Struktur organisasi PT. Bersinar Mandiri Sukses

PERIODE 3- 15 Januari 2022 10

didokumentasikan agar tersedianya bukti bahwa manajemen yang dilakukan

PERIODE 3- 15 Januari 2022 11

berdasarkan permasalahan-permasalahan yang terjadi di lapangan sehingga

PERIODE 3- 15 Januari 2022 12

dapat memasukan/mengedit/melihat data penjualan, retur penjualan, laporan

PERIODE 3- 15 Januari 2022 13

mempertimbangkan kebutuhan pelanggan yang mampu disediakan oleh

PERIODE 3- 15 Januari 2022 14

penyimpanan untuk mencegah terjadinya pecah obat pada saat proses

PERIODE 3- 15 Januari 2022 15

perwakilan untuk menjadi saksi jika diperlukan saat pemusnahan.

PERIODE 3- 15 Januari 2022 16

kefarmasian yang memiliki surat izin praktek. Pelanggan kemudian

PERIODE 3- 15 Januari 2022 17

PERIODE 3- 15 Januari 2022 18

PERIODE 3- 15 Januari 2022 19

PERIODE 3- 15 Januari 2022 20

keterangan “penarikan produk TIE/Palsu`”, surat pengajuan retur penarikan

PERIODE 3- 15 Januari 2022 21

bagian serta memastikan semua tindakan perbaikan dilakukan secara tuntas

PERIODE 3- 15 Januari 2022 22

A. Tugas 1. Membuat kualifikasi dan tanggung jawab personel di PBF (Lampiran

PERIODE 3- 15 Januari 2022 23

PERIODE 3- 15 Januari 2022 24

Gabriele, 2018. Analisis Penerapan Standar Operasional Prosedur (SOP) di

Mustamu, R. 2007. Manajemen Rantai Pasonkan Industri Farmasi di Indonesia.

PERIODE 3- 15 Januari 2022 25

2. Tugas dan Tanggung jawab

2. Tugas dan Tanggung Jawab

a. Memastikan kondisi gudang dan kapasitas gudang memadai untuk penyimpanan

apt. Wijaya, S.Farm Wahyu, S.E apt. Susilo, S.Farm -

II. Ruang Lingkup

III. Tanggung Jawab

IV. Definisi dan Ketentuan Umum

apt. Wijaya, S.Farm Wahyu, S.E apt. Susilo, S.Farm -

c. Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang