LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN UDARA

(LAFI-AU) Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt.

PERIODE 03 JANUARI - 23 FEBRUARI 2024

DISUSUN OLEH :

ERIANITA WIDYASARI.K O1B123032

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO KENDARI
2024
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN UDARA (LAFI-AU) Drs.
ROOSTYAN EFFENDIE, Apt.
(03 JANUARI – 23 FEBRUARI 2024)

Disetujui Oleh:

Dosen Pembimbing Preseptor

Dr.Henny Kasmawati,S.Farm.,M.Si.,Apt Kapten Kes.Mufki Ardi Wibowo,S.Farm.,Apt

NIP. 19840327 200812 2 001 NRP. 542432

Mengetahui,
Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Sabarudin, S.Farm., M.Si., Apt.

NIP. 19851229 201504 1 001

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan nikmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi LAFI-AU
(Lembaga Farmasi Angkatan Udara) yang dilaksanakan pada tanggal 03 Januari-
23 Februari 2024. Dalam penyusunan laporan ini, kami telah berusaha untuk
menyajikan dengan sebaik-baiknya, namun kami menyadari bahwa laporan ini
masih jauh dari sempurna sehingga kami sangat mengharapkan kritik dan saran
yang bersifat membangun. Tidak lupa juga kami menyampaikan ucapan terima
kasih yang sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah memberi bantuan
baik secara moril maupun materil, bimbingan serta fasilitas sehingga laporan ini
dapat diselesaikan. Di kesempatan ini, ucapan terima kasih dan penghargaan yang
setinggi-tingginya kami sampaikan kepada yang terhormat:
1. Kolonel Kes Drs. Apt. Benny Gusman, M.Si. selaku Kepala Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie
2. Letnan Kolonel Kes Budi Sumaryono, Apt., M.Farm., M.Han, selaku Sekretaris
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.
3. Kapten Kes Ginanjar Prabu, S.Farm., Apt. selaku Kabag Diklat Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie.
4. Kapten Kes Mufki Ardi Wibowo,S.Farm.,Apt. Selaku Pembimbing Lapangan di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie Apt.
5. Prof. Dr. Muhammad Zamrun, S.Si. M.Si. M.Sc. selaku Rektor Universitas Halu
Oleo.
6. Prof. Dr. Ruslin, M.Si. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Halu Oleo
yang telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
7. Sabarudin, S.Farm., M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Universitas Halu Oleo.
8. Dr.Henny Kasmawati, S.Farm.,M.Si.,Apt. selaku Pembimbing dari Program Studi

ii
 Pendidikan Profesi Apoteker (PSPPA) Fakultas Farmasi Universitas Halu Oleo
9. Seluruh personil Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie.
10. Seluruh Staf Pengajar dan Karyawan Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker
(PSPPA) Fakultas Farmasi Universitas Halu Oleo
11. Orang tua dan Keluarga besar yang senantiasa memberikan dukungan dan doa
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
12. Rekan-rekan Mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah
bersama-sama berjuang menyelesaikan PKPA.
Penulis menyadari bahwa penulisan laporan ini belum seutuhnya sempurna,
maka saran dan kritik yang membangun sangat diharapkan. Penyusun berharap
Ilmu dan Pengalaman yang didapatkan selama praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) ini dapat berguna pada saat menjalankan profesi sebagai Apoteker dalam
lingkungan Masyarakat dan semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi yang
membacanya.

Bandung, 23 Februari 2024

Penyusun

iii
iv
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Kemajuan dan perkembangan di dunia menuntut Indonesia sebagai
negara berkembang untuk dapat beradaptasi dengan kemajuan zaman. Salah
satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan melanjutkan pembangunan
nasional, melaui peningkatan kesejahteraan masyarakat secara menyeluruh,
terarah, dan terpadu di segala aspek, salah satu aspek yang sangat krusial
adalah aspek kesehatan yang mencakup segala sumber daya baik sumber daya
personil maupun materiil seperti obat-obatan dan produk-produk penunjang
kesehatan lainnya. Obat dan produk kesehatan yang diproduksi oleh industri
farmasi wajib mengutamakan safety, efficacy, dan quality.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Fungsi industri farmasi adalah sebagai sarana pembuatan obat/bahan obat,
pendidikan & pelatihan serta penelitian & pengembangan (Peraturan BPOM
No 34 Tahun 2018). Untuk menghasilkan produk yang berkualitas,
mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka
dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
CPOB bertujuan agar dapat menjamin dan menghasilkan produk
yang bermutu. Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang
berhubungan dengan proses produksi, mulai dari penyiapan bahan baku,
bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan
personil harus mengikuti CPOB yang telah mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu.
Seluruh aspek dalam CPOB seperti personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,

1
 dokumentasi dan inspeksi diri yang meliputi penanganan keluhan terhadap
obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian sangat mempengaruhi mutu
dan kualitas industri farmasi. Oleh karena itu, suatu industri farmasi
bertanggungjawab dan berkewajiban memenuhi semua aspek-aspek tersebut
untuk menghasilkan mutu produk dan kualitas personil yang baik dan
terkualifikasi.
Kesiapan institusi pendidikan dalam menyediakan sumber daya
manusia yang berkualitas dan berkompeten menjadi faktor penting untuk
melahirkan apoteker masa depan yang profesional, terkualifikasi dan
berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas secara
profesional sesuai dengan prinsip-prinsip CPOB. Tuntutan tersebut dapat
diperoleh melalui pendidikan akademik dan didukung dengan kegiatan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri farmasi yang telah
melaksanakan produksi sesuai pedoman CPOB.
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara (LAFI-AU) Drs. Roostyan Effendie, Apt. yang
dilaksanakan pada tanggal 03 Januari sampai 28 Februari 2024 diharapkan
menjadi suatu bentuk pembelajaran dan dibekali keterampilan dan keahlian
secara langsung dalam dunia industri farmasi. Dengan demikian diharapkan
mahasiswa calon apoteker memahami cara produksi obat yang memenuhi
standar mutu produk obat dan cara pengelolaan industri farmasi.

B. Tujuan
Tujuan dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara (LAFI-AU) Drs. Roostyan
Effendie, Apt. adalah:
1. Mahasiswa mampu memahami aspek-aspek penerapan CPOB di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara.
2. Mahasiswa mampu memahami tentang peran, fungsi, dan tanggung
jawab apoteker dalam industri farmasi.
3. Mahasiswa mampu memberikan gambaran dan mempelajari tentang

2
 kegiatan atau kondisi kerja Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara.

C. Manfaat

Manfaat dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara (LAFI-AU) Drs. Roostyan
Effendie, Apt. adalah :
1. Calon Apoteker lebih siap dalam melaksanakan pengabdian profesi
Apoteker sesuai dengan standar profesi dan menerapkan CPOB di Industri
Farmasi dengan berorientasi pada kepentingan kesehatan masyarakat dalam
menghasilkan produk obat yang aman, efektif dan bermutu.
2. Calon Apoteker memahami konsep sistem mutu (Quality System) dan
penjaminan mutu (Quality Assurance) dalam manajemen mutu (Quality
Management) di bidang manufaktur (GMP).
3. Calon Apoteker memahami dan mampu menjalankan tugas dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasiaan di Industri Farmasi baik dalam
Manajerial Skill dan Technical Skil

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Industri Farmasi

Menurut Permenkes No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri

Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat/bahan obat,
pendidikan, pelatihan, penelitian, dan pengembangan.
Industri farmasi adalah badan usaha yang mendapat izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan
sediaan farmasi. Dalam prosesnya, industri farmasi melibatkan dan mengandalkan
langsung sumber daya manusia untuk menerapkan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi harus memiliki
personil dalam jumlah memadai, terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab dalam mengelola dan menyediakan
personil yang terkualifikasi dengan tanggung jawab yang tidak berlebihan untuk
membantu jalannya proses pengolahan produk (Hutapea, 2021).

B. Tugas dan Fungsi

Industri farmasi adalah salah satu elemen yang memiliki peran penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam memproduksi
hingga mendistribusikan perbekalan-perbekalan kesehatan seperti bahan baku
obat, obat jadi dan alat kesehatan. Dengan demikian, tugas industri farmasi
Fungsi industri farmasi menurut Permenkes RI No.1799
MENKES/PERS/XII/2010 tentang industri farmasi antara lain pembuatan obat
dan/atau bahan obat, sarana pendidikan dan pelatihan, penelitian dan
pengembangan. Tujuan utama suatu industri farmasi adalah untuk menghasilkan
obat yang aman dan efektif untuk digunakan dalam terapi (efficacy, safety,
toxicity).

4
C. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan
Menurut Permenkes RI Nomor 26 tahun 2018, persyaratan untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi yaitu Sertifikat Produksi Industri
Farmasi. Sedangkan persyaratan untuk memperoleh sertifikat produksi industri
farmasi terdiri atas :
1. Rencana produksi industri farmasi, dan
2. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker
berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.
Peraturan perundang-undangan terkait Industri Farmasi antara lain
1. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1984 tentang Perindustrian
2. Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
3. Peraturan Pemerintah Nomor 17 tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan,
Pembinaan dan Pengembangan Industri
4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 tahun 2013
Tentang Industri Farmasi
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
9. Undang – Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan tidak dianggap
sebagai pendekatan yang dapat diterima.

D. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

Industri farmasi menjadi salah satu saranan bagi apoteker

untuk menjalankan praktik kefarmasian yang mencakup
pengembangan produk, pengadaan, penyimpanan, pembuatan obat,

5
 pengawasan, pengendalian mutu, dan distribusi obat. Hal ini juga
merupakan poin dalam Tenth Star Pharmacist yang
direkomendasikan oleh WHO yaitu :
1. Care giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk
penyampaian informasi obat, dan informasi kefarmasian lainya baik
kepada sejawat apoteker maupun ke masyarakat luas
2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang dapat
meningkatkan efisiensi sumber daya yang ada di industri farmasi
3. Communicator, seorang apoteker harus mampu berkomunikasi untuk
menjamin berjalannya kerjasama antardepartemen sehingga efisiensi
kerja di industri dapat tercapai
4. Leader, apoteker di industri farmasi merupakan penanggungjawab
sekaligus pemimpin yang harus mampu memberikan bimbingan dan
contoh kepada bawhaannya
5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di
industri farmasi untuk meningkatkan output kinerja industri dari masa
ke masa
6. Long-life Learner, apoteker bertanggungjawab untuk terus belajar
seiring dengan berkembangnya zaman sehingga ilmu yang dimiliki
tidak statis
7. Teacher, apoteker bertanggungjawab untuk memberikan ilmu
Pendidikan dan pelatihan kepada personel-personel yang terlibat dalam
pekerjaan di industri farmasi
8. Researcher, apoteker sebagai penanggungjawab harus selalu melakukan
riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan
bermanfaat untuk kesehatan masyarakat
9. Entrepreneur, apoteker diharapkan mampu mengembangkan jiwa
kewirausahaan serta kemandirian untuk mencapai tujuan industri itu
sendiri
10. Agent of Change, apoteker sebagai agen perubahan harus mampu
memberikan inovasi-inovasi terkait lingkup pekerjaannya sehingga

6
 eksistensi apoteker dapat langsung dirasakan oleh masyarakat.

Mengacu pada Peraturan Pemerintah No.51 tahun 2009 tentang

pekerjaan kefarmasian, seorang apoteker memiliki pekerjaan kefarmasian
yang meliputi pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan sediaan
farmasi. Pada pasal 9 ayat 1, disebutkan bahwa sebuah industri farmasi
harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggungjawab masing-
masing bidang yaitu pemastian mutu (Quality Assurance), pengawasan
mutu (Quality Control), dan produksi yang dalam hal ini apoteker
berperan sebagai personil kunci dalam suatu industri farmasi. Tugas dan
tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi diatur dalam CPOB 2018
sebagai berikut:
1. Apoteker sebagai penanggungjawab produksi
a) Melakukan pelatihan awal secara berkesinambungan kepada
seluruh personel dalam departemen produksi sesuai standar yang
telah ditetapkan
b) Memastikan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan, fasilitas serta
alat-alat pada bidang produksi telah dilaksanakan dan diterapkan
sesuai protap yang berlaku
c) Bertanggungjawab terhadap terlaksananya kegiatan produksi mulai
dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan sampai obat jadi
disalurkan ke gudang penyaluran
d) Bekerjasama dengan manager perencanaan (PPIC) untuk
Menyusun rencana produksi
e) Bertanggungjawab atas kebersihan area produksi
f) Bertanggungjawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,
kemampuan pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi
sumber daya produksi
g) Membuat laporan bulanan
h) Menjaga relasi dengan pemerintah terkait dengan kualitas dan mutu
obat

7
 i)
2. Apoteker sebagai penanggungjawab pemastian mutu / Quality
Assurance (QA)
a) Memastikan penerapan dan bila diperlukan membentuk sistem mutu
b) Ikut serta memprakarsai pembentukan acuan mutu suatu industri
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
e) Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap
pemasok)
f) Memprakarsai dan turut berpartisipasi dalam proses validasi
g) Mengevaluasi/mengkaji catatan batch
h) Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai
efektivitasnya
i) Menyusun prosedur tetap (protap) dan mengelola sistem protap
j) Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku
k) Meluluskan atua menolak produk jadi dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.

3. Apoteker sebagai penanggungjawab pengawasan mutu / Quality

Control (QC)
a) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk
b) Memastikan seluruh pengujian telah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan
c) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lainnya
d) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu
e) Memastikan kegiatan kualifikasi dan validasi telah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan

8
 f) Memastikan pelatihan awal terhadap personel telah dilaksanakan
secara berkesinambungan serta melakukan evaluasi.

BAB III
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA

A. Sejarah LAFI-AU Drs. Roostyan Effendi, Apt.

Perjalanan sejarah dimulai ketika pangkalan udara belum mempunyai
satuan kesehatan, anggota AURI memperoleh perawatan dan pengobatan di
poliklinik di rumah sakit Angkatan Darat (ADRI). Seiring berjalannya waktu,
pimpinan DKAU berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara
mandiri guna menghindari ketergantungan perawatan dan kebutuhan obat-obatan
dari DKAD. Untuk keperluan itu di Pangkalan Udara Andir didirikan apotek di
bawah pimpinan LMU I Badris Nuch dan di Pangkalan Udara Cililitan dipimpin
oleh Ramelan. Berdirinya apotek tersebut mendorong pimpinan kesehatan AURI
mendirikan Depot Obat untuk mendukung pelayanan kesehatan dan kegiatan
operasional AURI.
Depot Obat Pusat (DOP) selanjutnya menjadi pusat perbekalan kesehatan
yang memiliki tugas untuk menerima, menyimpan dan menyalurkan obat-obatan,
alat kesehatan ke pangkalan-pangkalan udara dan pada saat itu pengirimannya
langsung ke tempat tujuan atau diambil sendiri oleh lanud yang bersangkutan.
Untuk memenuhi kebutuhan obat seluruh lanud, pada tahun 1953 DOP mulai
merintis pembuatan obat obatan antara lain sediaan sirup, sediaan semi solid dan
sediaan tablet. Mesin cetak tablet yang digunakan masih sangat sederhana yang
terdiri atas dua buah mesin yaitu Kilian Single Punch dan Kilian Rotary 10 Punch
dengan kapasitas 10.000 tablet/jam. Sedangkan untuk menambah keterampilan
anggota diadakan kursus "Juru Obat" karena tenaga ahli pada saat itu masih
sangat terbatas.
Pada tahun 1959 DOP mengalami perubahan nama meniadi Depot Materil
9
003 dengan induk Direktorat Materil di bawah pimpinan LU I Amir Andjilin.
Selanjutnya pada tahun 1963 diputuskan bahwa Depot Materiil 003 diubah
namanya menjadi Depot Materiil 081 dengan pembinaan dibawah Komando
Logistik yang bertugas mengelola logistik dengan pimpinan tetap LU I Amir
Andjilin. Selanjutnya pada tahun 1964 pimpinan diserahterimakan kepada
Letnan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Saat itulah dimulai dan dikembangkan
produksi obat yang lebih besar dari kemampuan yang ada dengan mendatangkan
alat produksi dari USA berupa mesin Stokes dan melaksanakan renovasi
bangunan untuk produksi obat. Pada tanggal 16 Agustus 1965 diresmikanlah Unit
Produksi Obat oleh Deputi Menteri Bidang Logistik.
Depot Materiil 081 selanjutnya mengalami perubahan nama menjadi
Pusat Perbekalan Kesehatan (Puskalkes) dengan pembinaan kembali di bawah
Direktorat Jenderal Kesehatan dengan pimpinan Kapten Udara Drs. Roostyan
Effendie, Apt. Perkembangan kemampuan produksi obat semakin meningkat
dengan ditunjukkan semakin banyaknya macam sediaan dan jumlah obat yang
diproduksi, sehingga pada tahun 1968 bagian produksi dari Pusat Perbekalan
Kesehatan (Puskalkes) dikembangkan menjadi Pusat Produksi Kesehatan
(Pusprodkes) yang terpisah.
Pusprodkes memiliki tugas melaksanakan produksi obat-obatan yang
diperlukan oleh Angkatan Udara dengan bahan baku dan embalage dari
Puskalkes. Selain itu juga mempunyai kemampuan memproduksi tablet, kapsul
antibiotik, sirup, salep dalam jumlah terbatas. Perkembangan Pusprodkes tidak
luput dari perubahan nama seperti yang terjadi pada tahun 1971 mengalami
perubahan menjadi Produksi Kesehatan (Prodkes). Pada tahun 1974 sesuai dengan
Keputusan Menhankam / Pangab, Prodkes ditetapkan sebagai Badan / Lembaga
Kesehatan yang dapat digunakan bersama oleh ketiga Angkatan dan Polri yang
disebut dengan "Integrated Use" untuk kepentingan ABRI dengan status organik
di bawah Puskes ABRI. Pada saat itu prodkes diberi tugas memproduksi kapsul
Tetrasiklin dan Kloramfenikol. Manfaat dari kegiatan "Integrated Use" adalah
prodkes mendapatkan tambahan fasiltas bangunan produksi, peralatan produksi
dan laboratorium secara bertahap selama enam tahun berturut turut.

10
 Selanjutnya Kepala Prodkes pada tahun 1975 diserah terimakan dari
Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt kepada Mayor Far Drs. Sartono, Apt. Pada
tahun 1977 Prodkes berubah nama menjadi Lembaga Farmasi TNI-AU yang
disingkat menjadi LAFI-AU dengan pimpinan Mayor Far Drs. Sartono, Apt, yang
memiliki tugas dan fungsi melaksanakan kegiatan produksi serta pemeriksaan dan
pengujian terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan sampai dengan
produk jadi. Pada tanggal 11 Maret 1985 dinyatakan bahwa Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Udara digabung dengan Depo Pembekalan Kesehatan menjadi
Depo Pembekalan Kesehatan TNI-AU (Pobekkesau) yang dipimpin oleh Letkol
DK Drs. Poedjiadi Soemodimedjo. Adanya penggabungan ini maka tugas
Pobekkesau selain melaksanakan pembekalan juga melaksanakan kegiatan
produksi dan pengawasan atas kualitas bekal kesehatan sesuai persyaratan yang
ditentukan. Pergantian Kepala Pobekkesau kepada Kolonel Kes Drs. H.M. Amin
Mustofa, Apt dilaksanakan pada tahun 1987. Pemberlakuan peraturan pemerintah
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap Industri Farmasi di
Indonesia diterapkan pada tahun 1988. Pada tahun 1991 pimpinan Pobekkesau
diserahterimakan kepada Kolonel Kes drg. Sutarman. Sebagai jawaban unit
produksi Pobekkesau tunduk pada aturan CPOB, maka pada tahun 1991
Pobekkesau mulai mengajukan renovasi fasilitas bangunan produksi, mengingat
fasilitas yang ada belum memenuhi persyaratan CPOB. Kegiatan ini mendapat
tanggapan positif dari pimpinan dengan disetujuinya kegiatan renovasi yang
dimulai pada tahun 1993 meliputi pembangunan fasilitas produksi Beta Laktam,
Non Beta Laktam berikut fasilitas penunjangnya sesuai dengan persyaratan
CPOB. Pada tahun 1994 pimpinan Pobekkesau diserahterimakan kepada Kolonel
Kes Drs. Kurnia K.N, Apt. Setelah melewati kegiatan penyiapan pengajuan
sertifikat CPOB kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI, serta
berakhirnya kegiatan renovasi fasilitas produksi berikut fasilitas penunjang pada
tahun 1995, maka pada tanggal 31 Desember 1996 LAFI-AU mendapatkan lima
sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan tablet dan kapsul antibiotik Beta Laktam
dan Non Beta Laktam serta tablet dan kapsul non antibiotik. Konsekuensi dari
penerimaan sertifilkat CPOB tersebut berarti obat yang diproduksi oleh unit

11
produksi Pobekkesau telah memenuhi syarat dan memiliki mutu sama dengan
perusahan obat baik PMA, PMDN maupun BUMN yang telah mendapatkan
sertifikat CPOB yang sama.
Kembalinya menjadi LAFI-AU diawali saat tahun 1997 pimpinan
Pobekkesau diserahterimakan kepada Kolonel Kes Drs. Ahmad Ngadeni, M.Si.,
Apt. Berdasarkan tugas Pobekkesau saat itu yang meliputi pengelolaan matkes,
produksi obat, penelitian dan pengembangan serta sebagai tempat pendidikan dan
latihan maka nama Pobekkesau dirubah menjadi suatu lembaga yaitu LAFI-AU
(Lembaga Farmasi TNI-AU). Sehubungan dengan meningkatnya kebutuhan akan
obat dan macam sediaan, maka diajukan kembali sertifikat CPOB untuk sediaan
cair, salep, sirup kering, tablet salut dan cairan obat luar golongan Beta Laktam
maupun Non Beta Laktam pada tahun 1999 dan berhasil mendapatkan tambahan
sertifikat sebanyak tujuh buah sertifikat CPOB, sehingga menjadi dua belas
sertifikat CPOB. Pada tahun 2001 berdasarkan Surat Keputusan Kasau Nomor
Skep/12-PKS/IV/2001 tanggal 30 April 2001 pimpinan LAFI-AU diserah
terimakan kepada Kolonel Kes. Drs.H. Haruman K., M.Sc., Apt.
Guna menjawab kebutuhan akan antibiotik generasi ketiga mengingat
antibiotik yang ada sudah banyak menimbulkan resistensi, serta dengan
berkembangnya penyakit infeksi, maka mulai diajukan pembangunan fasilitas
produksi antibiotik Sefalosporin berikut fasilitas penunjangnya. Pada tahun 2001
telah disetujui pembangunan fasilitas produksi antibiotik golongan Sefalosporin
berikut fasilitas penunjang secara bertahap dan dapat diselesaikan tahun 2003
dilanjutkan renovasi gudang bahan baku dan obat jadi. Berdasarkan Surat
Keputusan Kasau Nomor 26/PKS/ VIII/2004 tanggal 25 Agustus 2004 pimpinan
LAFI-AU diserahterimakan kepada Letkol Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M.,
Apt. yang merupakan pejabat ke -11 sejak berdirinya sampai sekarang. Dalam
masa jabatannya berbagai program yang dilaksanakan antara lain restorasi gedung
perkantoran berlantai dua, pemenuhan fasilitas penunjang gedung produksi
Sefalosporin serta pengajuan sertifikat CPOB untuk produk Sefalosporin. Dalam
rangka mempertahankan konsistensi penerapan CPOB serta menjaga tegaknya
sistem manajemen mutu dalam kinerjanya, maka dilaksanakan kegiatan

12
"Mapping" industri farmasi sebagai bentuk inspeksi diri (audit internal), sehingga
diharapkan LAFI-AU memiliki kemampuan daya saing yang setara dengan
industri farmasi swasta lainnya. Dengan berakhirnya kegiatan renovasi fasilitas
produksi Sefalosporin beserta kelengkapan peralatan produksinya, maka
dilakukan pengajuan sertifikat CPOB produk Sefalosporin. Pada tanggal 25
November 2005 telah diperoleh tiga sertifikat CPOB untuk produk Sefalosporin,
yang meliputi sediaan tablet/kaplet, kapsul dan sirup Kering. Pada pertengahan
tahun 2006 dilakukan produksi pertama untuk sediaan kaplet dan kapsul
Sefadroksil yang merupakan antibiotik golongan Sefalosporin. Sedangkan untuk
sediaan inieksi diharapkan pada tahun 2007 akan diperoleh sertifikat CPOB
seiring dengan dilengkapinya sarana dan peralatan yang dipersyaratkan untuk
produk steril.
Tanggal 24 November 2005, BPOM RI mengeluarkan 3 dari 4 sertifikat
yang diajukan, yaitu sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Dalam
mengembangkan peran farmasi militer diharapkan LAFI-AU tidak hanya
berorientasi kepada produk saja, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian
(Pharmaceutical Care), yang berlangsung menjangkau personil Angkatan Udara.
Serta dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, LAFI-AU aktif
membimbing mahasiswa praktik kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut
menyusun kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan
D3 Farmasi Poltekes Ciumbeleuit Bandung. Dalam peran mencerdaskan bangsa,
LAFI-AU aktif membimbing mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir. Sejak
tahun 2007 aktif dalam penyelenggaraan Pendidikan D3 Farmasi Poltekes TNI-
AU Ciumbuleuit Bandung. Buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie,
Apt. dalam merintis LAFI-AU sebagai industri farmasi yang memproduksi obat-
obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah memberi dorongan dan semangat
bagi generasi berikutnya. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau dimasa lalu,
dan sesuai dengan keputusan KASAU No. Kep/95/VII/2007 tanggal 31 Juli 2007
maka pada hari Kamis tanggal 1 November 2007, Kepala Staf Angkatan Udara
meresmikan nama Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie dan
ditetapkan bahwa hari jadi LAFI-AU adalah tanggal 16 Agustus 1965.

13
 LAFI-AU tidak memiliki anak perusahaan maupun sister company dan
bukan merupakan lembaga yang berlandaskan pada profit oriented. Lembaga ini
murni milik DISKES-AU (Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara) yang hanya
melayani obat-obatan yang khusus diperuntukkan bagi anggota TNI-AU. Sebelum
era BPJS, obat-obat yang diproduksi LAFI-AU belum memiliki nomor registrasi
karena obat-obat tersebut diproduksi bukan untuk masyarakat umum, melainkan
hanya untuk anggota TNI-AU beserta keluarganya. Namun, dalam pelaksanaan
produksinya LAFI-AU telah menerapkan aspek-aspek CPOB.
Tanggal 1 Januari 2014 merupakan era baru bagi dunia kesehatan di
Indonesia, yaitu berlakunya Undang-Undang BPJS. LAFI-AU yang awalnya
melakukan pelayanan berupa produksi obat-obatan untuk mendukung kesehatan
anggota TNI-AU dan keluarganya akhirnya dialihkan ke BPJS kecuali bidang
kesehatan operasi TNI-AU. Sesuai arahan Panglima TNI diupayakan semaksimal
mungkin fasilitas kesehatan TNI termasuk LAFI-AU dapat menjadi mitra kerja
BPJS. LAFI-AU mengemban peran farmasi militer di era BPJS diharapkan LAFI-
AU tidak hanya berorientasi kepada produk saja, tetapi juga pada pelayanan
kefarmasian (pharmaceutical care) yang langsung menjangkau kesehatan personel
angkatan udara dan masyarakat. Saat ini, LAFI-AU sudah mendapatkan Nomor
Izin Edar (NIE) untuk tiga produk obat yaitu Cefalaf kapsul, Cefalaf sirup kering
(dry syrup), dan Lafsefik kapsul yang dapat diedarkan kepada masyarakat.
Pada saat ini di LAFI-AU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs. Apt. Benny
Gusman, M.Si. Dengan berpedoman pada pimpinan yang terdahulu, Kolonel Kes
Drs. Apt. Benny Gusman, M.Si. melanjutkan kiprah kepemimpinan dengan
mengembangkan LAFI-AU menjadi Badan Layanan Umum yang lebih baik lagi.

B. Motto, Visi, Misi dan Budaya Kerja

1. Motto
“Quality Assurance is Our Commitment”
2. Visi
Menjadi Lembaga Farmasi terkemuka dengan produk berkualitas bagi
kesehatan Prajurit TNI-AU/TNI, PNS dan keluarganya, masyarakat umum

14
 serta berperan dalam penyediaan obat nasional.
3. Misi
1. Melaksanakan aktivitas penelitian dan pengembangan, produksi obat,
alat kesehatan dan PKRT yang berkualitas
2. Melaksanakan manajemen logistic kesehatan yang professional
3. Melaksanakan optimalisasi asset yang bermanfaat untuk mendukung
tugas kesahatan TNI AU/TNI
4. Meningkatkan kompetensi sumber daya manusia yang inovatif, produktif
dan kompetitif.
4. Budaya Kerja
Budaya kerja LAFI-AU Drs. Roostyan Effendie, Apt adalah “MANDIRI”:
1. Militan
2. Adaptif
3. Nasionalis
4. Disiplin
5. Inovatif
6. Responsive
7. Ikhlas

C. Lokasi, Sarana dan Prasarana

1. Lokasi dan Denah Bangunan
LAFI-AU berada di Kompleks Pangkalan Udara TNI-AU Husein
Sastranegara Jl. Padjadjaran, Kota Bandung, Indonesia.

15
 Gambar 3.1 Denah Bangunan LAFI-AU Drs. Roostyan Effendie, Apt.

Keterangan :
1 Pintu Gerbang 15 Gudang Tahan Api
2 Pos Jaga 16 Mess
3 Markas Komando 17 Lab D3 Farmasi Poltekes
4 Parkir Kendaraan Dinas 18 Unit Produksi Sefalosporin
5 Ruang Diklat 19 Ruang QC
6 Gudang Penyaluran 20 Ruang RnD
7 Gudang Transit 21 Ruang QA
8 Gupalkes 22 Gudang Harfasmat
9 Guhanjabaku 23 Unit Sarana Penunjang
10 Unit Produksi Beta Laktam 24 Ground Reservoir
12 Gardu PLN 26 Bak pengolahan limbah
13 Sumur artesis dan Menara air 27 Bak sampah
14 Bak pengolahan limbah NBL/BL 28 Lapangan

2. Sarana dan Fasilitas

Sarana di LAFI-AU telah dilengkapi dengan gedung dan fasilitas yang
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk bagian
produksi, LAFI-AU memiliki tiga gedung yang terpisah, yaitu gedung
sefalosporin, gedung beta laktam yang digunakan untuk memproduksi antibiotik

16
beta laktam dan gedung non beta laktam. Ruang produksi terdiri dari gudang
produksi, tempat ganti pakaian, laundry, penimbangan, granulasi, pengeringan
granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, produksi kapsul, produksi salep,
produksi sirup, stripping, ruang antara, ruang produk ruahan serta ruang
pencucian alat dan ruang kemas. Selain bangunan produksi, di LAFI-AU juga
terdapat beberapa bangunan seperti gedung perkantoran/administrasi, gedung
pengawasan mutu, gedung bagian penunjang serta gudang. Gedung pengawasan
mutu terdiri atas 3 ruangan yaitu ruang QA, ruang Litbang dan ruang QC.
Sedangkan gudang terdiri atas gudang penyaluran dan gudang bahan baku serta
produk jadi.
LAFI-AU dilengkapi dengan fasilitas penunjang kritis yaitu HVAC
(Heating, Ventilation and Air-Conditioning), air compressor dan sistem
pengolahan air yang menghasilkan purified water. Selain itu terdapat pula fasilitas
pengolahan limbah untuk mengolah limbah cair yang dihasilkan setelah proses
produksi dan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan analisis produk.
D. Struktur Organisasi

17
 BAB IV
PORTOFOLIO PKPA DI INDUSTRI FARMASI

A. PRODUCTION, PLANNING AND INVENTORY CONTROL (PPIC)

Tujuan :
1. Menentukan supplier yang akan digunakan
2. Menentukan bahan yang akan digunakan
3. Merancang terkait perencanaan dari bahan awal dan bahan pengemas kepada supplier
yang sesuai dengan permintaan dari marketing
Instruksi :
1. Tuliskan daftar pemasok pada industri farmasi tempat Anda PKPA sebagai acuan
dalam melakukan perencanaan pemesanan bahan baku awal dan/atau bahan kemasan.
2. Diskusikan bersama Preseptor terkait tahapan kualifikasi pemasok dan pemilihan
supplier untuk melakukan pemesanan bahan awal dan bahan pengemas.

18
 TAHAPAN KUALIFIKASI PEMASOK

No. Tahapan Kualifikasi Pembahasan

1. Seleksi dan evaluasi pemasok Dalam melakukan seleksi pemasok,
suatu industri/perusahaan bisa
melakukan trial buying untuk
melakukan penilaian, atau bisa
mendatangi langsung supplier dan
menilai parameter-parameter yang
dijadikan standar dalam pemilihan
pemasok.
2. Klasifikasi risiko pemasok Setelah calon pemasok baru telah
dipilih, pemasok harus diklasifikasi
kembali berdasarkan risiko, jenis
pertimbangan yang dijelaskan didalam
tahapan seleksi dan evaluasi pemasok.
Pemasok yang sudah ada namun belum
secara resmi disetujui sebagai pemasok
juga perlu diklasifikasi. Klasifikasi
pemasok dapat berubah jika terdapat
OSS (Out of Spesification) atau NC
(Non Conformity) seiring berjalannya
waktu.

3. Kuisioner Kuisioner merupakan salah satu cara

untuk menentukan apakah pemasok
memenuhi persyaratan mutu GMP
sebagai pemasok bahan baku.
Kuisioner membantu dalam
mendapatkan informasi mengenai
standar mutu di lokasi pemasok.
Dokumentasi penunjang harus tersedia

19
 dan ditinjau secara kritis untuk
menentukan penerimaan pemasok.
Kuisioner harus berisi pertanyaan yang
dapat diaplikasikan pada suatu pemasok,
serta memiliki informasi yang memadai
sebagai jaminan bahwa bahan yang
dipasok memiliki kualitas mulu yang
sesui dengan ketentuan masing-masing
industri farmasi.
Selain kuisioner, industri farmasi juga
harus melakukan quality assesment
terhadap kandidat pemasok. Pemasok
harus memastikan bahwa bahan yang
dipasok berkualitas, dapat digunakan
pada setiap tahap pembuatan. Bahan
yang diantar dalam wadah tank harus
terjamin kualitasnya, tank harus spesifik
untuk produksi tertentu, pembersihan
harus dijamin dengan dilakukannya
validasi pembersihan.

4. Audit Pemasok Quality unit memiliki tanggung jawab

untuk mengevaluasi kualitas pemasok.
Tim audit sebaiknya membentuk tim
dengan personil yang memiliki
kualifikasi tepat untuk mengevaluasi
pemasok. Tim audit harus membuat
kuisioner yang disesuaikan dengan
bahan baku yang akan dibeli, metode
pembuatan, API, cairan steril dan proses
bioteknologi (Drug office 2019).

20
 Beberapa hal yang perlu
dipertimbangkan dalam audit pemasok
diantaranya, yaitu:
1. Audit harus bertujuan untuk
menemukan apakah pabrik yang
diaudit memiliki potensi untuk
memasok ke standar peraturan yang
berbeda, jika diperlukan di masa
depan.
2. Apakah pemasok ini memiliki
potensi untuk menjadi mitra jangka
panjang.
Tim audit juga harus memutuskan
sejauh mana audit harus dilakukan.
Jika perlu, audit ulang harus
dilakukan dengan perbaikan yang
tepat.
Temuan audit harus membahas
kapabilitas pemasok, dan harus
membantu dalam mengambil
keputusan ya - tidaknya dalam tahap
persetujuan pemasok (Drug office
2019).

5. Persetujuan Pemasok Kuisioner yang lengkap dapat digunakan

untuk menyetujui pemasok Kategori 3
(risiko terendah). Jika digunakan untuk
menyetujui pemasok Kategori 2 (risiko
sedang), justifikasi harus didasarkan
pada risiko dan didokumentasikan.
Untuk pemasok kategori 1 dan kategori

21
 2 yang membutuhkan audit, laporan
audit dan respon pemasok terhadap
laporan tersebut harus dievaluasi. Semua
tindakan korektif yang timbul dari on-
site audit harus pada tahap closed atau
completion agar pemasok disetujui.
Jika bukti audit oleh pihak ketiga telah
diterima (Sertifikat GMP, salinan
laporan audit, respon, dan closing), bukti
dokumentasi tersebut harus dievaluasi.
Berdasarkan hasil evaluasi, pemasok
dapat disetujui atau tidak disetujui.
Dalam beberapa keadaan mungkin layak
untuk menetapkan status persetujuan
bersyarat (10 bets pertama dari pemasok
baru yang akan diuji sepenuhnya).

6. Tinjauan berkala Tinjauan secara berkala, kinerja

pemasok harus dinilai biasanya sekali
dalam setahun. Bergantung pada jenis
bahan, berkut data yang harus dievaluasi
(Shadie PJ 2014):
Pengujian penuh material secara berkala
meliputi:
1. Kualitas, misalnya jumlah
pengiriman yang tidak sesuai (non
conformity)
2. Situasi keluhan
3. Tinjauan kualitas produk (zat
perantara dan API)
4. Penilaian perubahan (bahan

22
 kritikal, zat perantara dan API)
5. Reaksi terhadap rencana audit
dan remediasi (jika audit telah
dilakukan)
6. Waktu respons untuk keluhan
dan pertanyaan
7. Waktu reaksi jika, misalnya
persyaratan regulasi berubah
(bahan kritikal, zat perantara, dan
API)
8. Masalah kepatuhan regulasi atau
GMP (bahan kritikal, zat
perantara, dan API)
Tinjauan pemasok bertujuan untuk
memeriksa secara terus-menerus kinerja
mutu barang yang dipasok dan pemasok
masing-masing secara keseluruhan,
menghasilkan Key Performance
Indicator (KPI) dan skor, serta informasi
penting untuk memperbaiki hasil yang
tidak diinginkan, untuk
mengidentifikasi/mencegah potensi
kegagalan dan untuk menyediakan bukti
untuk mendukung keputusan yang
terkait dengan basis pemasok (Malega P,
2016).

23
 DAFTAR PEMASOK
Tanggal berlaku : …. / …. / ….
Negara Kode Nama Alamat Status
No. Kode Bahan Deskripsi Bahan Pabrik Pembuat
Asal Pemasok Pemasok Pemasok Pemasok

Disiapkan oleh /tgl : ………. Disetujui oleh /tgl : ………. Disetujui oleh/tgl : ………...

(Quality System Officer) (Kepala Bagian PPIC) (Kepala Bagian QA)

Preseptor,

(…………………………..)

24
Instruksi:
1. Buatlah desain kemasan primer untuk produk tablet dari tempat Anda PKPA

DESAIN KEMASAN SEKUNDER & KEMASAN PRIMER

Preseptor,

(…………………………..)

25
B. STRUKTUR ORGANISASI
Tujuan : Mengetahui struktur organisasi di sarana tempat PKPA

26
Instruksi :
1. Menuliskan tugas-tugas kepala bagian produksi, pengawasan mutu/quality control (QC) dan
penjaminan mutu/quality assurance (QA) di sarana Industri Farmasi tempat Anda PKPA.
No Personil Industri Tugas
. Farmasi
1. Bagian Produksi a) Memastikan bahwa obat yang diproduksi disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b) Memberikan persetujuan terhadap prosedur terkait kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara
ketat
c) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan
bangunan-fasilitas serta peralatan di bagian produksi
e) Memastikan bahwa validasi yang ditetapkan telah
dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.
2. Pengawasan a) Memberi persetujuan terhadap terhadap spesifikasi, instruksi
Mutu/Quality Control pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
(QC) pengawasan mutu
b) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
c) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan
bangunan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
pengawasan mutu
e) Memastikan validasi yang tepat telah dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan

27
 sesuai kebutuhan
g) Menyetujui atau menolaj bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil
evaluasi.
3. Penjaminan a) Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk
Mutu/Quality Assurance system mutu
(QA) b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual
mutu perusahaan
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi
diri berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan
mutu
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok)
g) Memastikan pemenuhan persyaratan Teknik dan/atau
peraturan Badan POM yang berkaitan dengan mutu produk
jadi
h) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
i) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua factor terkait
j) Memastikan bahwa setiap bets obat telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara
tersebut ssuai dengan persyaratan izin edar
k) Tanggung jawab kepala pemastian mutu dapat didelegasikan,
tetapi hanya kepada personel yang berwenang.
Preseptor,

(…………………………………..)

28
C. BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI FARMASI
Tujuan :
Menentukan susunan bangunan sesuai tempat PKPA Industri Farmasi.
Instruksi :
1. Gambarkan susunan blok/bangunan di Industri Farmasi tempat Anda PKPA

SUSUNAN BLOK/BANGUNAN LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

Preseptor,

(…………………………………..)

29
2. Menggambarkan layout atau denah ruangan-ruangan yang ada di sarana PKPA Industri
Farmasi tempat Anda PKPA

AREA GUDANG PENYIMPANAN

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

PINTU MASUK RUANG KARANTINA

RUANG KERJA

RUANG REJECT
RUANG SAMPLING

MEJA KERJA

RUANG BAHAN
DILOLOSKAN

RUANGAN OBAT RAK OBAT JADI

JADI

Preseptor,

(…………………………………..)

30
 AREA PENIMBANGAN SEFALOSPORIN
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

RUANG TIMBANG

' hE '
, E <h

W^^K y
D /y/E '
^&ZKy

Z͘<D ^ Z͘d/D
/>

E'

D /y/E '

<K Z/K Zннн

&/y/D

D :<Z:
Z͘^dZ/W/

<K Z/K Zннн

E'
&/>>/E '
^&ZKy
/>

Z͘' E d/ &/>>/E '

&/y/D
t E /d d/D E ' E D dd>ZdK >K

ZhE '

Z͘E dZ /W

Z͘' E d/
WZ/
Z͘WD Z/<^E
/Z^, K t Z <W^h >
ZK K D

Preseptor,

(…………………………………..)

31
 AREA PENGEMASAN SEFALOSPORIN
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

RUANG TIMBANG RUANG STRIPPING

' hE '
, E <h

D /y/E '
^&ZKy

Z͘<D ^ Z͘d/D
/>

E'

<K Z/K Zннн

D /y/E '
&/y/D

D ^/E ^dZ/WW/E '

<K Z/K Zннн
Z͘^dZ/W/
E'
&/>>/E '
^&ZKy
/>

Z͘' E d/ &/>>/E '

&/y/D
t E /d

ZhE '

Z͘E dZ /W

Z͘' E d/
WZ/
Z͘WD Z/<^E
/Z^, K t Z <W^h >
ZK K D

Preseptor,

(…………………………………..)

32
D. PERALATAN INDUSTRI FARMASI
Tujuan :
Mengidentifikasi peralatan yang digunakan dalam industri farmasi terkhusus untuk produksi
sediaan obat.
Instruksi :
1. Tuliskan pada tabel di bawah ini peralatan-peralatan yang digunakan dalam melakukan
produksi sediaan di industri farmasi tempat Anda PKPA.
2. Minimal 5 alat per mahasiswa.
No. Nama Alat Fungsi Alat
1. Super Mixer Untuk mencampur bahan baku obat (zat aktif
dan eksipien) pada saat proses pembuatan
granul. Mesin Super Mixer memiliki kapasitas
sebesar 100 kg dan biasa digunakan untuk
pencampuran bahan-bahan fase dalam untuk
pembuatan granul tablet pada metode
granulasi basah

2. Mixer Kneeder Untuk mencampur granul fase dalam dengan

fase luar. Mesin mixer Kneeder memiliki
kapasitas 200 kg.

3. Mesin pencetakan Untuk mencetak granul menjadi tablet dengan

ukuran dan diameter yang sesuai

33
No. Nama Alat Fungsi Alat
4. Mesin stripping Untuk mengemas tablet menggunakan strip
foil sebagai kemasan primer tablet

5. Mesin penyalut Digunakan untuk menyalut sediaan tablet

salut

6. Timbangan Untuk menimbang semua bahan yang terlibat

dalam proses produksi, baik bahan baku,
bahan setengah jadi dan bahan jadi.

Preseptor,

(………………………………………...)

34
E. RESEARCH AND DEVELOPMENT (PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN)
Tujuan :
Menentukan rancangan formula sediaan tablet Parasetamol 500 mg.
Instruksi :
Tentukan bahan tambahan, konsentrasi, dan jumlah (mg) yang digunakan untuk membuat
sediaan tablet parasetamol 500 mg sebanyak 100 tablet dengan bobot 650 mg per tablet.
No. Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Jumlah (mg) Jumlah (mg)
(%) per tablet 100 tablet
1. Parasetamol Zat aktif 77% 500 mg 50.000 mg
2. Avicel 102 Penghancur 5% 32,5 mg 3250 mg
3. Mg stearat Lubrikan 2% 13 mg 1300 mg
4. Talk Glidan 2% 13 mg 1300 mg
5. PVP Pengikat 5% 32,5 mg 3250 mg
6. Laktosa Pengisi Ad 100% 59 mg 5900 mg
Total : 650 mg 65.000 mg
Preseptor,

(……………………………………...)

35
F. PERSONALIA
Tujuan:
Menentukan jumlah operator yang dibutuhkan untuk memproduksi sediaan tablet Parasetamol
500 mg dengan ukuran bets 500.000 tablet.
No Manhour/ Ukuran Produksi/ Manhour Jumlah
Prosedur
. Bets Bets Tahun total/Tahun Operator
1. Penimbangan 1,5 jam 500.000 750.000 bets 75 jam/tahun 3
bahan

2. Pencampuran 1 jam 500.000 500.000 50 jam/tahun 1

bahan

3. Pengeringan 1,5 jam 500.000 750.000 75 jam/tahun 2

menggunaka
n Fluid Bed
Dryer (FBD)
4. Pengayakan 0,5 jam 500.000 250.000 25 jam/tahun 2

5. Lubrikasi 0,5 jam 500.000 250.000 25 jam/tahun 2

6. Pencetakan 12 jam 500.000 6.000.000 600 jam/tahun 2

Tablet

7. Pengemasan 12 jam 500.000 6.000.000 600 jam/tahun 2

Primer

8. Kodifikasi 6 jam 500.000 3.000.000 300 jam/tahun 2

Bahan
Pengemas
9. Pelipatan 1 jam 500.000 500.000 50 jam/tahun 1
Brosur

10. Pengemasan 20 jam 500.000 1.000.000 1000 5

Sekunder jam/tahun

Total 56 jam 2800 2 orang

jam/tahun

Keterangan : , Preseptor
1 Tahun = 15.620 jam
1 Tahun = 222 hari kerja
1 Tahun = 1.554 jam/orang
manhour total produksi per tahun (………………………….)
Jumlah Operator =
hari kerja tiap operator

36
G. PRODUKSI
Tujuan :
1. Menentukan jumlah bahan aktif dan bahan tambahan yang dibutuhkan untuk memproduksi
tablet parasetamol 500 mg sebanyak 500.000 tablet per bets.
No. Nama Bahan Fungsi Jumlah Jumlah (mg) Jumlah (kg)
(mg) 100 tablet 500.000 tablet
per tablet
1. Parasetamol Zat aktif 500 mg 50.000 mg 250
2. Avicel 102 Penghancu 32,5 mg 3.250 mg 16,25
r
3. Mg stearate Lubrikan 13 mg 1.300 mg 6,5
4. Talk Glidan 13 mg 1.300 mg 6,5
5. PVP Pengikat 32,5 mg 3.250 mg 16,25
6. Laktosa Pengisi 59 mg 5.900 mg 295
Total : 65.000 mg 590,5 kg
Preseptor,

(……………………………………...
)

37
Tujuan :
2. Melakukan kegiatan di zona kelas E seperti penimbangan, pengemasan sekunder, gudang
dan karantina produk jadi.
Instruksi :
1. Isilah pada form berikut sesuai dengan sampel yang ditimbang pada area penimbangan
ruang produksi di industri farmasi tempat Anda PKPA.
KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE
LABEL PENIMBANGAN
Nama Bahan : Egg Yellow
Kode Bahan :
No. Bets :
Berat Bersih : 131,25 gram Lot 2
Ditimbang oleh : Iyandar Paraf :
Diperiksa oleh : Henri Paraf :
Nama Produk : Apostan
No. Bets : J0202723
Tanggal : 16 Oktober 2023
No. Asset Timbangan :
Preseptor,

(…………………………….)

38
 DAFTAR PERIKSA KESIAPAN RUANG TIMBANG
Produk : Aurogesic
Bentuk sediaan : Kaplet
No. Bets : K0111223
Ukuran Bets : 250.000 kaplet
Tanggal : 18 September 2023

URAIAN DAFTAR PERIKSA :

PARAF
HASIL
NO. NAMA TAHAPAN PROSES PEMERIKSA PEMERIKSA
()
1 2
1 Cek kebersihan lantai & ruangan ✓
2 Periksa label “BERSIH” ruangan, ✓
tempelkan label status pada Catatan
Bets
3 Cek RH & Suhu Ruang (bila
diperlukan)
Syarat :
Suhu : 20 - 27 oC Suhu : 23,8 oC
RH : 40 - 70 % RH : 54 %
4 Cek status kalibrasi & kebersihan ✓
alat timbang
5 Periksa label bersih timbangan, ✓
tempelkan label status
6 Periksa kesiapan timbangan (water ✓
level & verifikasi)
7 DI dalam ruang timbang hanya ada ✓
satu bahan untuk produk ini
8 Cek label bahan baku yang akan ✓
ditimbang :
Apakah label “DILULUSKAN” oleh
QC & No. Analisis bahan-bahan
yang akan ditimbang lengkap
Preseptor,

(…………………………….)

39
 H. PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERHADAP MIKROBA
Tujuan :
Mampu melakukan pemantauan lingkungan terhadap mikroba pada ruangan di industri
farmasi.
Instruksi :
Isilah pada tabel di bawah ini dan diskusikan bersama Preseptor terkait pemantauan terhadap
mikroba di ruangan pada industri farmasi tempat Anda PKPA.

LOKASI Luas METODE PENGUJIAN

Ruangan
CAWAN PAPAR CAWAN KONTAK SAMPEL UDARA
Jumlah Frekuensi2) Permukaan Frekuensi2) Titik Frekuensi2)
Cawan Objek yang Pengambilan3
1)
Diusap
Ruang 2x2 m - - Lantai, - 1 titik 1 bulan
Penyangga Dinding sekali
Ruang 3x3 m - - Lantai, - 1 titik 1 bulan
Pengolahan Dinding, sekali
Mesin
Ruang - - - Lantai, - - -
Steril Dinding,
Meja
Laminer
Ruang 2x3 m - - Lantai, - 1 titik 1 bulan
Timbang Dinding, sekali
Mesin, dan
Meja
Catatan :
1) Jumlah cawan disesuaiakan dengan luas ruangan
2) Pada saat kegiatan berlangsung dan/atau secara periodik berdasarkan kualifikasi
3) Dilakukan 30 cm di bawah diffuser udara dan di area kerja (work level)

Preseptor,

(…………………………….)

40
 KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI

RUANGAN RELATIVE SUHU CEMARAN BAKTERI DI UDARA (NON-OPERASIONAL) DIPERIK TGL.

HUMIDITY SEDIMENTASI SAMPE RODAK CEMANAN BAKTERI SA OLEH
L
E : 30 – 60% E : 19 – 25 OC
F : 19 – 25 OC CFU/petri/4 jam UDARA CFU/25cm2
F : ≤ 75% CFU/m2
Penimbangan 51% 25,5oC - 0 - 206.180/m3 QC 29/01/
2.893/m3 24
Pencampuran 54% 23,5oC - 0 - 188.451/m3 QC 29/01/
5.276/m3 24
Pengisian 52% 24,3oC - 1 - 4.670/m3 QC 29/01/
230/m3 24
Pengemasan 51% 25,5oC - 0 - 9.301/m3 QC 29/01/
402/m3 24
Air Shower 57% 22,8oC - 0 - 220.422/m3 QC 29/01/
Room 7.621/m3 24

Preseptor,

(………………………….)

41
I. KUALIFIKASI ALAT HPLC (HIGH PERFORMANCE LIQUID
CHROMATOGRAPHY)

LEMBAGA FARMASI TNI AU ROOSTYAN EFFENDIE

HASIL KUALIFIKASI KINERJA

Rentang
Parameter Hasil Pengamatan Kesimpulan
Penerimaan
Uji Kebocoran Indikator Indikator bocor Tidak ada kebocoran
kebocoran tidak tidak berbunyi
berbunyi
Keakuratan ≤2% RSD 0,1% Memenuhi syarat
Kecepatan Alir
Pompa
Uji Gradient ≤2% SD <0,5% Memenuhi syarat
Proportioning Valve
(GPV)
Uji Akurasi Panjang - - -
Gelombang

Linieritas Deteksi <1% Koefisien korelasi Memenuhi syarat

>99,9%
RSD <5,0%

Waktu Retensi (% <2% %RSD <0,5% Memenuhi syarat

RSD)

Area - Detector noise < 0,1 Memenuhi syarat

mAu

Linieritas Injeksi ≤2% RSD 0,5% Memnuhi syarat

Preseptor,

(……………………………….)

42
 J. PEMANTAUAN UDARA SARANA STERIL
FORMULIR PEMANTAUAN UDARA SARANA STERIL
Nama Produk : ………………………………………….. Sampling oleh :
No. Bets : ………………………………………….. Tgl. :
Tgl. Pengisian : …………………………………………..
PEMANTAUAN MIKROBA
Kelas Sampel Udara Koloni/m3 Settle Plate (CFU/4 jam) Cawan Kontak 55 mm
Kebersiha (koloni/cawan)
n Sebelum Selama Batas Proses Batas Proses Batas
Proses Proses
Jam Hasil Jam Hasil Waspada Bertindak Jam Hasil Waspada Bertindak Jam Hasil Waspada Bertindak
A (LAF)
Ruang
<1 <1 <1
Filling
Aseptik
B 5 10 3 5 3 5
C
Ruang
60 100 30 50 15 25
Filling
Nonaseptik
D 120 200 60 100 30 50

PEMANTAUAN PARTIKEL
Alat Hitung Partikel
Kelas Sebelum Proses Batas/ft3 Selama Proses Batas/ft3
Jam Hasil Waspada Bertindak Jam Hasil Waspada Bertindak
A (LAF) Terus-
Ruang Filling menerus
Aseptik 60 80 60 80
(setiap
menit)
B 75 90 - - - -
C
Ruang Filling 6500 8500 - - - -
Nonaseptik
Preseptor,

43
 (……………………….)
*Tidak ada sarana steril

K. PEMERIKSAAN VISUAL WADAH PRODUK STERIL

REKAPITULASI PEMERIKSAAN VISUAL

Nama Produk :
Kode Produk :
Ukuran Bets :
Jumlah Wadah yang diterima : …………………………. (vial/ampul)

Jumlah Wadah Wadah Wadah Total yang Ditolak Penolakan Operator Supervisor Catatan
Wadah dengan dengan Rusak pada
yang Partikel Serat Pemeriksaan
Diterima (a) (b) (c) (a + b + c) Tandingan

(buah) (buah) (buah) (buah) (buah) (%) (buah)

Preseptor,

(…………………………….)
*Tidak ada sarana steril

44
L. PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Tujuan :
Menentukan mutu produk yang diproduksi oleh Industri Farmasi tempat Anda PKPA sebagai
bentuk pembelajaran tugas-tugas dari bidang pengawasan mutu/quality control (QC).
Instruksi :
1. Isilah pada tabel berikut terkait pangkajian mutu salah satu produk dari industri farmasi
tempat PKPA.
2. Diskusikan bersama Preseptor terkait penkajian mutu produk yang dilakukan di Industri
Farmasi tempat Anda PKPA.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

GRANUL & KAPLET LEVOFLOKSASIN
Hasil Kesimpulan
No. Parameter Persyaratan
Pengujian (MS/TMS)
1. LOD granul pasca 2-4% (<5%) 4,7% MS
pengeringan
2. LOD granul pra- 2-4% (<5%) 4,7% MS
cetak
3. Sudut Diam Granul <25º = sangat baik 29o MS
25-30º = baik
30-40º = cukup
>40º = sangat sukar
4. Waktu Alir Granul ≤10 detik / mempunyai laju alir 8 g/detik MS
10 g/detik
5. Kompresibilitas ≤20% - -
Granul
6. Keseragaman Bobot Bobot Ʃ Penyimpangan bobot Ʃ 0,6922 g MS
tab
Tablet dalam %
A B
˂25mg 15 30
26-150 10 20
151-300 7,5 15
>300 5 10

7. Diameter Tablet Tidak lebih dari 3x tebal tablet 5,653 mm MS

dan tidak kurang dari 4/3 tebal

45
 tablet
8. Kekerasan Tablet 8-14 kg 7,28 kg TMS
9. Kerapuhan Tablet <1% 0,2% MS
10. Waktu Hancur Tablet ≤30 menit 14,94 MS
menit
11. Disolusi Tablet Dalam waktu 30 menit harus - -
larut tidak kurang dari 80%
(metode dayung); media disolusi
asam hidroklorida 0,1 N
Keterangan :
MS : Memenuhi Syarat
TMS : Tidak Memenuhi Syarat

46
 BAB V
KESIMPULAN
A. Kesimpulan
Dari hasil kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dapat diambil kesimpulan sebagai
berikut:
1. Seorang mahasiswa sebagai calon apoteker di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara Roostyan Effendie, Apt. telah mampu memperoleh
pengetahuan mengenai penerapan seluruh aspek CPOB dalam seluruh
rangkaian kegiatan yang dilakukan di LAFI-AU.
2. Seorang mahasiswa sebagai calon apoteker di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara Roostyan Effendie telah mampu memahami bahwa Apoteker
di Industri Farmasi memiliki peran sebagai Pemastian Mutu (QA),
Pengawasan Mutu (QC), dan bagian Produksi dengan merujuk pada CPOB
2018.
3. Seorang mahasiswa sebagai calon apoteker mampu memiliki ilmu
pengetahuan, memahami kegiatan dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara yang dibuktikan secara menyeluruh dalam pekerjaan
profesinya di suatu Industri Farmasi dengan tujuan meningkatkan kualitas
produk obat yang dihasilkan baik dari waktu ke waktu, sesuai dengan
pedoman yang diterapkan dari CPOB 2018.

B. Saran

Saran yang dapat diberikan dari kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie yakni agar
dapat meningkatkan sistem mutu, menerapkan parameter yang telah terstandar
serta meningkatkan kualitas baik dari aspek personalia maupun materil sehingga
seluruh aspek CPOB dapat berjalan dengan baik.

47
 DAFTAR PUSTAKA

Hutapea E, E., dan Ida Musfiroh., 2021, Sistem Kualifikasi Operator di Industri Farmasi,
Farmaka, Vol. 1 (1).
Hutri, Ardiyanto, dkk. 2020. Modul Rahasia Juara Ukai CBT 2020. Makassar: Cendekia
Building.
Inggriani, Astri Sherly dan Patihul Husni. 2018. Product Quality Review Sebagai
Evaluasi Mutu Produk. Farmaka Vol 16 (1).
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010, Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi,
Jakarta.
Peraturan BPOM, 2018, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Undang – Undang Republik Indonesia, 2023, Undang – Undang Republik Indonesia
Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan.

48
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Gambar Maket LAFI-AU

49
Lampiran 2. Gambar Struktur Organisasi

55
Lampiran 3. Gambar Alur Proses Produksi Tablet

56
Lampiran 4. Gambar Alur Prosedur Sertifikasi CPOB

57
Lampiran 5. Gambar Alur Penanganan Limbah

58
Lampiran 6. Kartu Stok Alokasi

59
Lampiran 7. Kartu Stok Kontrol

60