LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

PT. MERCK SHARP DOHME (MSD) PANDAAN

PERIODE PKPA 25 FEBRUARI 2019 – 30 MARET 2019
TAHUN AKADEMIK 2018-2019

Laporan ini disusun oleh:

Elkani Vilasari, S.Farm 180070600111002

Nilna Jauharotul Kamelia, S.Farm 180070600111019
Sakinah Maghdalena N, S.Farm 180070600111032

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
MARET 2019
 HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Mahasiswa Penyusun : 1. Elkani Vilasari, S.Farm 180070600111002

2. Nilna Jauharotul Kamelia, S.Farm 180070600111019
3. Sakinah Maghdalena N, S.Farm 180070600111032
Asal Institusi : Program Studi Profesi Apoteker
Jurusan Farmasi
Fakultas Kedokteran
Universitas Brawijaya
Tempat PKPA : PT. MERCK SHARP DOHME (MSD) PANDAAN
Periode PKPA : 25 Februari 2019 – 30 Maret 2019
Apoteker Preceptor : Widaryadi., S.Farm, Apt (jabatan)
Dosen Pembimbing : Ferri Widodo, S.Si, M.Biomed, Apt

Laporan ini telah diperiksa dan disetujui sebagai bagian dari komponen penilaian
dan bukti pelaksanaan PKPA di PT. PT. MERCK SHARP DOHME (MSD)
PANDAAN
Pandaan, 25 Maret 2019
Menyetujui,

Preceptor Dosen Pembimbing

Widaryadi., S.Farm, Apt Ferri Widodo, S.Si, M.Biomed, Apt

Jabatabn nik dosen
PT. MSD PANDAAN PSPA FKUB
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu kebutuhan hidup yang sangat penting
dalam menunjang aktifitas sehari-hari. Manusia melakukan berbagai upaya demi
mewujudkan hidup yang sehat. Pasal 47 Undang-undang No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan menyebutkan bahwa upaya kesehatan diselenggarakan dalam
bentuk kegiatan dengan pendekatan promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitatif
yang dilaksanakan secara terpadu, menyeluruh, dan berkesinambungan.
Pembangunan kesehatan merupakan aspek dasar dan bagian yang tidak terpisahkan
dari pembangunan nasional. Pembangunan kesehatan pada hakekatnya adalah
upaya yang dilaksanakan oleh semua komponen Bangsa Indonesia yang bertujuan
untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya,
Penunjang kesehatan masyarakat yang menentukan derajat kesehatan masyarakat
adalah ketersediaan obat-obatan dan alat kesehatan yang mencukupi. Salah satu
indikator pembangunan kesehatan yang tercantum pada Rencana Strategis
Kementerian Kesehatan periode 2015-2019 adalah meningkatnya perlindungan
finansial, ketersediaan, penyebaran dan mutu obat serta sumber daya kesehatan.
Sehingga dapat disimpulkan bahwa salah satu prioritas pembangunan kesehatan
bersumber pada ketersediaan obat yang menjadi tanggung jawab industri farmasi
sebagai sarana penyedia obat (Kemenkes RI, 2015).
Industri farmasi merupakan fasilitas kefarmasian yang berkaitan langsung
dengan kesehatan masyarakat luas. Oleh karena itu, industri farmasi harus mampu
menghasilkan produk yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Untuk mencapai tujuan
tersebut, terdapat prinsip-prinsip pembuatan obat yang harus ditaati oleh industri
farmasi, yaitu sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB yang
merupakan manifestasi current Good Manufacturing Practices (cGMP) wajib
diterapkan oleh industri farmasi agar obat dapat dibuat secara konsisten dan
memenuhi pesyaratan keamanan (safety), efektifitas (efficacy), dan mutu (quality).
 Apoteker merupakan salah satu bagian tenaga kesehatan dan memiliki
kompetensi untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Berdasarkan peraturan
pemerintah nomor 51 tahun 2009, pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan
termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan
obat, bahan obat, dan obat tradisional. Oleh karena itu, pekerjaan kefarmasian tidak
hanya dapat dilakukan di rumah sakit, puskesmas, maupun apotek, namun juga di
industri farmasi. Industri farmasi bergerak dalam bidang obat-obatan sehingga
apoteker memegang peran penting, apoteker harus dapat membangun mutu produk
(obat) sesuai dengan kriteria quality, safety, dan efficacy. Oleh karena itu, seorang
apoteker dituntut untuk memiliki kualifikasi, pengetahuan, pengalaman, dan
keterampilan yang baik untuk menjamin pelaksanaan CPOB sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan.
Oleh karena itu, calon apoteker selama masa pendidikan perlu mendapatkan
bekal pengetahuan dan pengalaman yang cukup, salah satunya dapat diperoleh
dengan cara terjun langsung ke industri guna mengetahui peran Apoteker di industri
farmasi, dan kondisi nyata yang ada di industri farmasi dengan segala permasalahan
yang akan dihadapi berkaitan dengan penerapan CPOB. Oleh karena itu, program
studi profesi apoteker Universitas Brawijaya melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT. Merck Sharp Dohme (MSD) pada tanggal 25 Februari
2019 – 30 Maret 2019 dengan tujuan agar para calon apoteker dapat lebih
memahami peran dan dan fungsi apoteker di industri farmasi, sistem manajemen
dan produksi di industri farmasi, dan penerapan CPOB. Diharapkan dengan
kegiatan ini mampu membantu calon apoteker memperluas wawasan tentang
industri farmasi dan mendalami peran apoteker di bidang industri, sebagai salah
satu upaya untuk membekali tenaga apoteker yang berkualitas, berkompeten dan
siap terjun ke dunia kerja.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Tujuan yang ingin dicapai dari praktek kerja profesi apoteker di PT. Merck
Sharp Dohme Pharma Tbk. adalah:
 1. Mahasiswa praktek kerja profesi memahami peran, fungsi, dan tanggung
jawab apoteker di industri farmasi
2. Mahasiswa praktek kerja profesi apoteker mendapatkan wawasan,
pengetahuan, keterampilan, pengalaman praktis, dan gambaran nyata
mengenai proses pembuatan obat dan pekerjaan kefarmasian yang
berlangsung di industri farmasi.
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari COPB dan
penerapannya dalam industri farmasi
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi yang professional.

1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Manfaat dari Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Merck Sharp

Dohme, yaitu peserta PKPA mampu :

1. Memahami tentang peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker di industri

farmasi.
2. Mendapatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan, pengalaman praktis,
dan gambaran nyata mengenai proses pembuatan obat dan pekerjaan
kefarmasian yang berlangsung di industri farmasi.
3. Dapat mempelajari COPB dan penerapannya dalam industri farmasi.
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional.

1.4 Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

1.4.1 Sejarah

Sejarah berdirinya Merck Sharp Dohme dimulai pada tahun 1851 dimana Dr.
Ernest Christian Schering mengembangkan dan menjual produk farmasi di Berlin,
Jerman. Pada taun 1891, Merck and Co Inc. membuka pabrik di Amerika yang
merupakan cabang dari Merck Jerman. Pada tahun 1919 Merck Amerika
memisahkan diri dengan Merck Jerman dan pada tahun 1933 Merck membuka
laboratorium pertama di Rahway, New Jersey, Amerika Serikat. Dua puluh tahun
kemudian, yaitu tahun 1953, Merck & Co. Inc. bergabung dengan Sharp and
Dohme. Pada tahun 1971, Schering Corporation juga bergabung dengan Plough,
Inc. dan mendirikan Schering-Plough Corporation. Dimulai pada tahun 2000,
Merck dan Schering-Plough melakukan kerja sama di bidang penjualan dan
bergabung pada tahun 2009. Nama Merck hanya dipakai oleh cabang perusahaan
yang ada di wilayah Amerika dan Kanada. Sedangkan di negara-negara di luar
Amerika, termasuk Indonesia, menggunakan nama Merck Sharp Dohme (MSD).
Hal tersebut dilakukan untuk membedakan perusahaan Merck Jerman dan Merck
Amerika. Merck Sharp Dohme (MSD) memiliki 4 divisi, yaitu:
1. Global Human Health
2. Merck Sharp Dohme Animal Health
3. Merck Research Laboratories
4. Merck Manufacturing Division
1.4.2 Visi dan Misi
1.4.2.1 Visi
“To make a difference in the lives of people globally through our innovative
medicines, vaccines, and animal health products. We are committed to being the
premier, research-intensive biopharmaceutical company and are dedicated to
providing leading innovations and solutions for today and the future”.
1.4.2.2 Misi
“To discover, develop and provide innovative products and services that save
and improve lives around the world”.
1.4.3 Logo
Untuk membedakan dengan perusahaan lainnya dan sebagai pengenal
perusahaan, Merck Sharp Dohme Pharma Tbk menggunakan logo yang
ditunjukkan pada Gambar 1.1.

Gambar 1.1. Logo PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. Pandaan

1.4.4 Lokasi dan Tata Ruang
1.4.4.1 Lokasi

Kantor pusat PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. terletak di Wisma BNI
46, Lt. 27 Jl. Jenderal Sudirman Kav. 1, Jakarta, 10220 merupakan kantor bagi
departemen penjualan dan pemasaran, departemen keuangan, dan departemen
sumber daya manusia. Sementara itu manufacturing site terletak di Jalan Raya
Pandaan Km. 48 Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur. Luas bangunan PT. MSD
Pandaan seluas 27.831 m2.

1.4.4.2 Tata Ruang

Tata ruang yang terdapat pada PT MSD Pharma Tbk. Pandaan, terdiri dari
dua gedung Integrated Process Team (IPT), yaitu IPT A dan B, dimana masing-
masing IPT memiliki kantor yang berbeda, selain itu terdapat dua warehouse atau
gudang untuk masing-masing IPT, Laboratorium/Quality Control (QC) dan
bangunan pendukung lainnya.
a. IPT A (Integrated ProcessTeam A)
Gedung IPT A terdiri ruang penerimaan tamu, Training Room, ruang
Plant Director, ruang Administrasi, Quality Office, ruang bagian Supply Chain
Management, Laundry, dapur, kantin, laboratorium QC, office, unit produksi,
ruang pengemasan primary, ruang pengemasan secondary, gudang, serta bagian
utilities atau perlengkapan-perlengkapan yang menunjang berlangsungnya proses
produksi seperti Water System, Air Handling Unit (AHU), Heating Ventilating and
Air Circulation (HVAC). Unit produksi terdiri dari ruang produksi cream atau
ointment, external liquid, internal liquid, dan tablet. Area produksi merupakan
ruang kelas E yang dihubungkan dengan clean koridor. Khusus ruang produksi
tablet memiliki koridor tersendiri untuk menghubungkan ruang mixing tablet
dengan ruang compressi agar debu sisa granul tidak menimbulkan kontaminasi.
Selain itu juga terdapat laboratorium QC, terbagi menjadi laboratorium
microbiology dan laboratorium chemical. Laboratorium microbiology digunakan
untuk menguji microorganisme baik dari sample produk maupun monitoring area.
Pada laboratorium chemical terdapat ruang penimbangan sample dan ruang
washing glassware.
 b. IPT B (Integrated Process Team B)
Gedung IPT B merupakan site packaging dari PT MSD yang terdiri dari
ruang primary packaging, secondary packaging, office, ruang coding secondary
packaging, tools room, wash room dan warehouse.
c. Bangunan Pendukung
Bangunan Pendukung yang terdapat pada PT MSD Pharma Tbk. Pandaan,
seperti mushola, kantin, pos satpam, klinik, sarana instalasi pengelolaan air limbah
(IPAL).
1.4.5 Struktur Organisasi

PT MSD Pharma Tbk. Pandaan memiliki struktur organisasi tertinggi yang

dikepalai oleh seorang Plant Director yang dalam melaksanakan pekerjaannya
dibantu oleh sekretaris. Departemen yang ada di MMD Pandaan diantaranya IPT-
A, IPT-B, Engineering Services (ES), Supply Chain Management (SCM), Merck
Production System (MPS), Compliance, Comet M2, Global Technical Operation
(GTO), Environmental, Health and Safety (EHS), Finance, Quality, dan Human
Research Business Partner (HRBP). Departemen IPT-A, IPT-B, ES, SCM, MPS,
Compliance, Commet M2, dan GTO bertanggung jawab langsung kepada Plant
Director. Sedangkan EHS, Finance, Quality, dan Human Research Business
Partner (HRBP) bertanggung jawab secara tidak langsung kepada Plant Director,
melainkan bertanggung jawab pada site leader masing-masing departemen.
Meskipun tidak bertanggung jawab secara langsung, namun tetap berintegrasi,
memberikan laporan, dan bekerja sama dengan Plant Director.

Gambar 1.2. Struktur Oerganisasi PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk.

Pandaan
 BAB II

HASIL PENGAMATAN TEMPAT PKPA

2.5 Supply Chain Management

Supply chain management (SCM) merupakan salah satu departement di
PT. MSD Pharma Tbk.yang bergerak di rantai pasok dan mencakup proses end to
end dari supplier ke customer. Departemen SCM diketuai oleh SCM Lead yang
langsung bertanggung jawab kepada plant director dan terbagi menjadi 6 sub
departemen, yaitu: GP Lead, New Product and Master Data, Logistic Lead, Buyer
Planner, Planning Lead, dan MPS Lead. Lingkup pelaksanaan SCM adalah
menghubungkan semua mitra dalam rantai.pasok, yaitu: supplier, factory,
distributor, retailer, dan customer. Berikut adalah supply chain flow:

Gambar 2.1 Supply Chain Flow

Berdasarkan supply chain flow di atas, diketahui bahwa rantai pasok

dibedakan menjadi 2, yaitu physical supply chain dan financial supply chain. Pada
physical supply chain terjadi pergerakan barang yang dimulai dari supplier sebagai
penyedia material produksi yang kemudian melalui proses produksi di factory atau
pabrik dan dihasilkan finished good. Finished good tersebut disalurkan melalui
distributor yang selanjutnya menuju retailer dan sampai pada customer.
Sedangkan pada financial supply chain berlaku alur kebalikan dari physical supply
chain, dimana alur finansial atau keuangan dimulai dari customer yang
membayarkan sejumlah uang kepada retailer untuk membeli finished good.
Kemudian uang tersebut mengalir pada distributor, factory, dan berakhir di
supplier.
Departement SCM juga berperan menyusun rencana produksi yang disebut
PPDS (Production Plan Detail Schedulling). PPDS mencakup siklus suatu produk
mulai dari produk diperkenalkan ke pasar (introduction), produk diterima di pasar
dan mengalami peningkatan permintaan (growth) hingga mencapai titik
permintaan tertinggi (maturity). Bila tidak dilakukan inovasi terhadap produk
tersebut atau produk tidak mampu bersaing dengan kompetitor, produk akan
mengalami penurunan permintaan dan digantikan oleh produk lain. Berikut
gambar siklus suatu produk.

Introduction

Decline Growth

Maturity

Gambar 2.2 Siklus Suatu Produk

Tahapan PPDS (Production Plan Detail Schedulling) sebagai berikut:
1. Product Introduction
Proses ini dilakukan terhadap new chemical entity product dan line
extention product. New chemical intity merupakan produk baru atau produk
dengan kekuatan sediaan baru yang belum pernah dipasarkan di market.
Sedangkan line extension merupakan produk yang sudah ada di pasaran
sebelumnya, namun mengalami modifikasi kekuatan sediaan atau kemasan baru
 yang belum ada di pasar negara lain. Contoh obat yang sudah beredar dengan
kekuatan 10 mg dan akan diproduksi MSD Pandaan dengan kemasan 20 mg dan
dipasarkan di pasar suatu negara. Yang terlibat dalam product introduction
meliputi New Product Leader, GTO (Global Technical Operation), engineering,
dan safety.
2. Artwork Development
Artwork development adalah proses pengembangan artwork atau desain
dari printed component suatu produk. Dalam artwork development mencakup
kegiatan artwork initiation, material code creation, bill of material (BOM)
creation yang memuat rincian kebutuhan komponen produk.
3. Demand Forecasting
Departemen pemasaran yang ada pada tiap site diseluruh dunia akan
membuat forecast atau peramalan permintaan yang kemudian diserahkan AP
HUB. AP HUB menghubungkan permintaan/market dengan perusahaan.
Selanjutnya AP HUB menginformasikan kepada divisi manufaktur MSD untuk
melakukan proses produksi. Forecast dilakukan terhadap permintaan (demand)
2 tahun.
4. Sales Order Management
Informasi yang diterima dari pihak AP HUB diperiksa dan diklarifikasi
kebutuhan komponen dari sebuah produk yang harus dibeli untuk kegiatan
produksi. Dalam sales order management, produksi dibagi menjadi 2, yaitu:
- Make to order adalah produksi yang dilakukan berdasarkan adanya order
atau pesanan dan berlaku untuk produk-produk ekspor
- Maket to stock adalah produksi yang dilakukan terhadap produk domestik
dimana dilakukan produksi jika stok kurang dari satu bulan
5. Material Procurement
Material Procurement merupakan kegiatan membeli barang atau material
ke penyedia (supplier). Pembelian dilakukan dengan cara membuat PR
(Purchase Requirment) yang kemudian dilakukan PO (Purchase Order) kepada
supplier.
6. Incoming Inspection
Incoming Inspection merupakan proses yang dilakukan terhadap barang atau
material yang datang untuk keperluan produksi. Tahapannya adalah GR (Goods
Receipt) atau penerimaan barang atau material, kemudian dilakukan sampling dan
inspeksi untuk memastikan kualitasnya sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Setelah itu, Quality akan menetukan apakah barang tersebut release atau tidak. Bila
status barang release, barang tersebut dapat digunakan untuk proses produksi.
7. Production
Produksi yang dilakukan di PT. MSD Pharma Tbk. dilakukan di IPT
(Integrated Process Team) A dan IPT B. Lingkup kegiatan IPT A adalah
manufacturing dan packaging (primary dan secondary). Sedangkan IPT B
menjalankan kegiatan packaging (primary dan secondary) saja.
8. Product Release
Proses ini mencakup kegiatan rekonsiliasi yaitu bertujuan untuk
mengetahui jumlah bahan yang digunakan apakah sesuai dengan produk jadi
yang dihasilkan. Bila ada produk yang rusak atau cacat, dilakukan investigasi.
Setelah rekonsiliasi selesai, quality akan melakukan batch record review dan
product release.
9. Shipment
Finished good yang telah release selanjutnya akan dikirim kepada
pemesan yang dapat dilakukan melalui jalur laut dan udara. Proses ini mencakup
kegiatan expor dan impor barang.

Product Artwork Demand Sales order

introduction development forecasting management

Product Incoming Material

Production
release inspection procurement

Shipment

Gambar 2.3 Tahapan PPDS (Production Plan Detail Schedulling)

2.5.1 Warehouse
Warehouse merupakan sub-divisi dari divisi IPT, dipimpin oleh Warehouse
Supervisor dan bertanggung jawab kepada IPT lead. Setiap IPT (Integrated
Production Team) memiliki masing-masing warehouse. Pada warehouse IPT-A
melakukan kegiatan manufacturing dan packaging sedangkan pada IPT-B hanya
melakukan kegiatan packaging. Warehouse merupakan tempat penerimaan dan
penyimpanan barang-barang inventory dan non-inventory. Barang inventory
merupakan barang-barang yang berhubungan dengan proses produksi, misalnya
bahan baku (raw material), primary package (bulk) dan secondary package
(packaging material), sedangkan barang non-inventory merupakan barang-barang
yang tidak berhubungan dengan proses produksi, misalnya helm, sepatu, masker,
hand sanitizer dan peralatan lain yang menunjang kebutuhan di lingkungan industri.

Kegiatan yang dilakukan di warehouse:

1. Inbound Staging Area

Merupakan area penerimaan barang yang meliputi kegiatan pengecekan
administrasi dan kondisi fisik barang serta penyimpanan sementara. Bahan awal
yang diterima dikarantina terlebih dahulu sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian oleh personil atau penanggung jawab penerima barang. Penerimaan
material dilakukan oleh bagian warehouse di area loading dock. Pada area ini
dilakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen yang meliputi surat jalan, CoA
(Certificate of Analysis), dan PO (Purchashing Order). Pemeriksaan ini meliputi
nama material, kode pemesanan, dan pemeriksaan fisik. Jika material telah sesuai
maka material ditempatkan di atas pallet dan masuk ke dalam incoming area. Tiap
pallet hanya boleh terdiri dari satu jenis material dan satu nomor batch. Dua buah
material dengan jumlah sedikit atau kecil boleh diletakkan dalam satu pallet dengan
syarat harus diberi pembatas. Incoming area adalah tempat untuk penerimaan
material yang telah lolos pemeriksaan kelengkapan dokumen oleh bagian
Warehouse di area loading dock.
2. Goods Receive (GR)
Material tersebut kemudian diberi status Goods Receive (GR) oleh bagian
warehouse dengan batas waktu 1x24 jam. GR dilakukan dengan memasukkan data
pada SAP system dan memberi label pada masing-masing box. Setelah proses GR
selesai, material ditempatkan di rak sesuai dengan storing place yang tertera pada
system. System berisi antara lain nomor batch material, kode material, deskripsi
material, batch vendor, expired date, operator yang menjalankan GR dan tanggal
pembuatan GR. Label tersebut kemudian ditempelkan pada wadah material. Label
untuk packaging material berjumlah empat kriteria untuk satu pallet ditempel di
empat sisi. Sedangkan untuk raw material dibuatkan satu label untuk setiap wadah
yang diterima.
3. Sampling dan inspeksi
Dilakukan di area sampling yang merupakan area pengambilan sampel
suatu produk atau barang yang berfungsi untuk menguji kualitas suatu barang guna
memastikan barang yang datang sesuai dengan standar yang telah ditetapkan dan
spesifikasi yang terlampir yang disetujui oleh pemasok. Sampel bahan awal diuji
pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian
atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis
yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. Produk atau
barang yang telah diuji, disimpan di dalam ruangan sampling hingga batas yang
ditentukan, yang berfungsi sebagai pertinggal apabila sewaktu-waktu diperlukan
kembali untuk pemerikasaan kualitas apabila terjadi.
4. Primary Staging Area
Merupakan area penyimpaan barang yang telah di terima oleh pihak MLT
serta telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Penataan letak
penyimpanan barang dilakukan berdasarkan sistem secara otomatis. Pada saat
penyimpanan barang diberi label yang berisikan informasi suatu produk berupa:
− Nama bahan atau kode material
− Nomor batch
− Expire date
5. Inbound area
Merupakan area penyimpaan produk jadi yang dihasilkan dari ruangan
produksi. Finished good area menampung semua produk yang telah selesai
diproduksi dan siap untuk didistribusikan dan akan dipindahkan ke ruangan
 finished good area. Produk yang telah selesai diproduksi disimpan pada finished
good area dengan persyaratan telah memenuhi seluruh persyaratan produksi.
2.5.2 Exspor dan Import

PT MSD melakukan import berupa API, bulk, raw material, dan packaging
component. Sedangkan exsport Instansi yang terkait dalam proses impor antara lain:

a. Dalam proses import PT MSD bekerja sama dengan Forwarder dan Pengusaha
Penjual Jasa Kepabeanan (PPJK)
b. Terlibat dengan BPOM
c. Karantina
d. Pihak bank berperan untuk proses pembayaran (HSBC Bank)
e. Bea cukai
f. Forwarder bertugas untuk mengangkut shipper/barang ke tempat tujuan.

Dokumen yang diperlukan dalam proses import antara lain:

a. Izin edar dari BPOM untuk API, Raw Material, dan Bulk
b. Surat Keterangan Impor (SKI) dari BPOM
c. Air WayBill (AWB) digunakan apabila barang dikirim lewat udara dan Bill of
Leading (BL) digunakan apabila barang dikirim lewat laut
d. Invoice (nota penjualan)
e. Packing List (surat pengepakan barang
f. Certificate Of Analysis (COA)
g. Certificate Of Assurance
h. Nomor Induk Kepabeanan (NIK) merupakan nomor izin importir dari bea
cukai.

Terdapat 3 kategori Invoice, yaitu:

a. Free On Board (FOB) merupakan harga dari barang itu sendiri (belum termasuk
transpor)
b. Cost & freight (C&F) merupakan harga barang ditambah dengan transpor
c. Cost insurance freight (CIF) merupakan harga barang ditambah transpor dan
asuransi (0,5% C&F).
Berikut ini cara perhitungan pembayaran kepabenan :

a. BM (5%) = 5% x 10.000 = AB
b. PPN (10%) = (BM + CIF) x 10% = CD
c. PPh 21 (2,5%) = (BM + CIF) x 2,5% = EF
d. Total biaya masuk yang harus dibayarkan adalah AB+CD+EF
2.5.2.1 Proses Import
Berikut alur proses import, sebagai berikut :

Gambar 2.4 Alur Proses Import

Keterangan :

a. PO : Purchase Order
b. Inv : Invoice
c. PL : Packing List
d. COA : Certificate Of analysis
e. NOA : Notice Of Arrival
f. SKI : Surat Keterangan Import
g. PPJK : Pengusaha Penjual Jasa Kepabeanan
h. PIB : Pemberitahuan Import Barang
i. SPPB : Surat Persetujuan Pengeluaran Barang
2.5.2.2 Proses Eksport
Berikut alur proses eksport, sebagai berikut :

Gambar 2.5 Alur Proses Eksport

2.6 Quality Management System (QMS)
QMS merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek –
praktek standar untuk managemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk (barang/jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu.
QMS mengatur cara pengimplementasian GMP secara lebih jelas. Pemantauan
terhadap kualitas obat dilakukan dengan sangat ketat karena berhubungan dengan
nyawa manusia. QMS yang diterapkan di MSD mencakup 8 bab/chapter yang
membahas tentang sistem management kualitas. QSIP (QMS yang telah dirancang
ulang menyamakan prosedur yang diterapkan antar negara, kecuali hal – hal
spesifik yang ada di lokal tertentu maka mengikuti QMS lama untuk topik yang
belum ada / belum dilaksanakan. QMS di MSD menerapkan persyaratan –
persyaratan global sebagai standar sehingga kualitas obat yang dihasilkan oleh
semua MMD akan sama karena standar yang digunakan atau yang diterapkan sama.
Hierarki QMS tesusun atas :

Gambar 2. Hierarki QMS

Kebijakan terkait kualitas menunjukkan tujuan dan maksud perusahaan
dalam hal kualitas. Selanjutnya standar kualitas akan menjelaskan persyaratan apa
saja yang dibutuhkan untuk mencapai kualitas tersebut. SOP Global akan
menjelaskan bagaimana proses yang harus dilakukan untuk memenuhi standar mutu
yang diinginkan. Dengan menerapkan proses – proses yang terstandarisasi, maka
industri akan lebih mudah dalam menghasilkan kualitas produk yang bermutu
tinggi.
Semua orang yang terlibat dalam industri saling berkaitan dan masing-
masing memiliki andil dalam mempertahankan dan membangun kualitas obat. Hal
ini dikarenakan setiap orang memiliki peran dan tanggung jawwab tersendiri terkait
pekerjaan yang dilakukan yang selanjutnya akan berdampak pada kualitas obat
yang dihasilkan.
Tindakan yang perlu dilakukan secara konsisten untuk membantu
memastikan mutu produk dan kepatuhan GMP yaitu dengan melakukan tidakan
pengawasan mutu dan pemastian mutu yang sudah ditetapkan, membuat SOP yang
lebih spesifik untuk masing-masing bidah selalu mendukementasikan setiap
penyimpangan yang terjadi. Setiap penyimpangan meruapakan tanggung jawab
setiap orang yang berkonstribusi dalam industri farmasi. Konsekuensi yang terjadi
tidak menjalankan GMP antara lain berdampak pada 4 faktor :
1. Pasien
Pada pasien keamaan dan kualitas obat yang dihasilakan tidak terjamin, obat
bisa menjadi memiliki kualitas yang buruk, obat tidak berkhasiat secara maksimal
dan mungkin juga menimbulkan efek yang tidak diinginkan sehingga merugikan
pasien.
2. Perusahaan
Citra perushaan buruk dan akan berdampak pada berbagai aspek seperti,
berkurangnya investir prusahaan, menurunnya permintaan jumalah obat dan
peringatan untuk perusahaan atau pemutusan ijin untuk industri.
3. Mayarakat secara kesuluruhan
Tingkat kepercayaan masyarakan terhadapt produk menurun/ hilang dan
masyarakat dapat memberikan stigma negatif karena kualitas produk yang tidak
memenuhi standar.
4. Konsekuensi lainnya
Dapat mngakibatkan PHK sehingga dapat meningatkan penagngguran.
2.7 Business of MMD

PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (MSD) memiliki beberapa cabang

yang memiliki fungsi yang berbeda-beda namun dengan satu tujuan. Arah geraknya
meliputi manufaktur (MSD Indonesia), Research and Developement, Sales and
Human Health, dan Animal Health. Adapun untuk unit operasionalnya terbagi
menjadi 4 bagian :

1. Global Pharmaceutical Operation (GPO)

2. Global Pharmaceutical Biologist, Therapeutic Protein, Sterile Operations
3. Global Pharmaceutical Vaccine
4. Global Pharmaceutical Animal Health

Dalam produksi obat, terdapat dua LOB yaitu, large molecules dan small
molecules. Bisnis MSD memperhatikan aspek EHS untuk menjamin keamanan dan
keselamatan karyawan serta lingkungan, menciptakan lingkungan praktik produksi
yang baik sehingga dapat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi dan
berkualitas, serta memiliki daya saing terhadap pasar global. Tujuan bisnis MMD
adalah menciptakan produk yang high quality, low cost, dan shortess leadtime.
Untuk mengembangkan bisnis MMD, diperlukan adanya fokus strategi perusahaan,
yang meliputi:

1. Adaptasikan dengan mengembangkan bisnis yang aplikatif berdasarkan

pertimbangan internal dan eksternal.
2. Inovasi dengan mencari ilmu pengetahuan untuk memenuhi kebutuhan pasar.
3. Jalankan dengan cara mencari pelanggan utama

Berdasarkan standar kerja di PT MSD, terdapat dialy meeting (tier meeting)

yang dilakukan setiap harinya. Tier process atau Tier Meeting merupakan gabungan
kolaborasi dari departemen untuk membahas 5 elemen penting yaitu safety, quality,
delivery, cost dan people yang pelaksanaannya dilakukan berdasarkan standart
work atau timeline. Standart work merupakan suatu ketetapan yang berisi rincian
topik pembahasan lengkap dengan rincian waktu yang telah ditentukan. MSD
Pandaan mekasanakan Tier Process diantaranya sebagai berikut:
1. Tier 1
Dilakukan setiap hari (daily) kegiatannya yaitu serah terima shift (shift hand over).
Yang dihadari oleh seluruh anggota dari suatu departemen. Pada kegiatan tersebut
dilakukan penyampain info atau isu oleh shift sebelumnya kepada shift selanjutnya.
Tier 1 dilaksanakan di beberapa departemen meliputi IPT, SCM, ES, dan Quality.
2. Tier 2
Tier 2 dilaksanakan di beberapa departemen meliputi IPT, SCM, ES, dan Quality.
Dilakukan setiap hari (daily) dan dipimpin oleh masing-masing Site Leader Team
(SLT). Dalam Tier 2 biasanya membahas masalah yang belum terselesaikan pada
Tier 1.
3. Tier 3
Tier 3 bersifat harian (daily) dan dihadiri oleh Site Leader Team (SLT) dari masing-
masing departemen. Dalam Tier 3 membahas isu dan masalah yang belum
terselesaikan pada Tier 2. Hasil pada Tier 3 selanjutnya disampaikan pada saat Tier
1 esok harinya.
4. Tier 3,5
Dilakukan oleh Plant Director dari masing-masing MMD se-Asia Pacific yang
mana dipimpin oleh Asia Pasific MMD Site Leads untuk membahas isu regional
atau situasi pasar regional. Tier 3,5 bersifat mingguan dan dilakukan secara melalui
virtual/video conference.
5. Tier 4
Merupakan pertemuan untuk menyampaikan data serta capaian-capaian terkait
target dalam 1 bulan. Tier 4 dilakukan setiap bulan dan dipimpin oleh departemen
masing-masing yang mana data yang disampaikan merupakan hasil rekapan Tier 2
selama 1 bulan.
6. Tier 5
Merupakan pertemuan untuk menyampaikan data serta capaian-capaian terkait
target dalam 1 bulan. Tier 5 dihadiri oleh masing-masing SLT yang mana data yang
disampaikan merupakan hasil rekapan dari Tier 3 selama 1 bulan.