Porto - Rafi Setyoning Tias - LAFI AU

Portofolio PKPA di Industri Farmasi
ORT2023
PORTOFOLIO 2024
PRAKTIK KERJA
PROFESI APOTEKER
INDUSTRI FARMASI
ANGKATAN 39
Nama Mahasiswa : Rafi Setyoning Tias

Nomor Induk Mahasiswa : 2308020022
No. Handphone : 085385500057
Tempat PKPA : LAFI AU
Periode PKPA : Desember 2023-Januari 2024
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
Jl. K.H. Ahmad Dahlan, PO BOX 2020, Kembaran Purwokerto 53182 Telp : (0281) 636751,
630463, 634424
Fax : (0281) 637239
Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

IDENTITAS MAHASISWA
Nama : RAFI SETYONING TIAS

NIM : 2308020022
Alamat : Kalimandi RT 03/ RW 05, Kec.
Purworejo Klampok, Kab. Banjarnegara
No. HP
Tempat PKPA
: LAFI AU
Pembimbing 1 : apt. Aulia Rachman, S.Farm
(Industri farmasi)
Pembimbing 2 (DPF) : apt. Arif Budiman, M.P.H

Janji PKPA Fakultas Farmasi UMP
Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : Rafi Setyoning Tias
NIM : 2308020022
Alamat : Kalimandi RT 03/ RW 05, Kec. Purwareja Klampok, Kab. Banjarnegara
TTL : Banjarnegara, 23 Juli 2001
Berjanji :
1. Merahasiakan segala sesuatu yang saya ketahui sehubungan dengan tugasdi tempat Praktek
Kerja Profesi Apoteker yang dipercayakan kepada saya kecuali untuk kepentingan
akademik;
2. Menjalankan tugas Praktek Kerja Profesi Apoteker saya dengan sebaik- baiknya
3. Dalam menunaikan praktek kerja profesi apoteker, saya akan berikhtiar dengan sungguh-
sungguh supaya tidak terpengaruh dengan pertimbangan keagamaan, kebangsaan,
kesukuan, politik kepartaian, atau kedudukan sosial;
4. Memelihara hubungan baik dan menghormati pembimbing saya, rekan sesama
mahasiswa, Apoteker dan tenaga kesehatan lainnya;
5. Mentaati segala peraturan di Program Studi Profesi Apoteker dan tempat Praktek Kerja
Profesi Apoteker yang ditetapkan dalam penyelenggaraan program pendidikan ini;
6. Menjunjung tinggi kehormatan diri saya, almamater dan Profesi Apoteker.
Saya ikrarkan janji ini dengan sunguh-sungguh dan dengan penuh keinsyafan. Apabila di
kemudian hari saya melanggar janji ini, saya bersedia menerima sanksi dari Program Studi
Profesi Apoteker maupun tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker.
Bandung, 23 Desember 2023
Yang bertanda tangan,
Rafi Setyoning Tias

NIM. 2308020022

PORTOFOLIO I
SEJARAH, VISI MISI,
DAN ORGANISASI
INDUSTRI FARMASI

PORTOFOLIO I
SEJARAH VISI MISI, DAN ORGANISASI INDUSTRI FARMASI
A. Sejarah, Visi Misi, dan Organisasi Perusahaan
1. Sejarah
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara merupakan salah satu Badan Pelaksana
Pusat di tingkat Markas Besar TNI Angkatan Udara mempunyai tugas membina dan
menyelenggarakan fungsi kesehatan serta pembinaan jasmani personel TNI AU, yang
dalam pelaksanaannya meliputi dukungan kesehatan maupun pelayanan kesehatan
berupa kesehatan promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif. Keberadaan Lembaga
Farmasi Drs. Roostyan Effendie, Apt disebut Lafiau Roostyan Effendie di jajaran
Diskesau sangat berperan dalam penyediaan produk obat jadi, alat kesehatan (Alkes)
dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang diperlukan untuk dukungan
kesehatan pada setiap operasi atau latihan TNI AU, pelayanan kesehatan dan
peningkatan derajat kesehatan personel TNI AU, PNS beserta keluarganya serta
masyarakat umum.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie adalah pelaksana teknis
yang berkedudukan di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (DISKESAU).
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Rosstyan Effendie bertugas melakukan pembinaan
kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan, pengawasan kualitas
dan persyaratan teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan
kesehatan anggota TNI AU pada khususnya dan anggota TNI pada umumnya.
Lafiau Roostyan Effendie adalah satuan kerja pelaksana teknis yang
berkedudukan di bawah Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara yang bertugas
membina kemampuan produksi obat jadi, penatalaksanaan pergudangan bekal
kesehatan serta pengendalian dan pengawasan kualitas sesuai persyaratan teknis
kefarmasian, serta membina profesi farmasi untuk pelaksanaan dukungan dan
pelayanan kesehatan melalui fasilitas kesehatan tingkat pratama (FKTP) yang
melayani pasien BPJS serta kegiatan bakti sosial bagi masyarakat umum. Terbitnya
regulasi khususnya Permenkes RI Nomor 16 Tahun 2013 tentang Industri Farmasi,
Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 tanggal 7 Desember 2018 Tentang Penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik serta Instruksi Presiden (Inpers) Nomor 6 Tahun 2016
tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, menjelaskan
bahwa Lafiau Roostyan Effendie sebagai industri farmasi milik TNI memiliki tuntutan
dan kewajiban yang diberlakukan sama dengan industri farmasi lainnya, juga harus
mampu mengoptimalkan tingkat komponen dalam negeri (TKDN) dan kemandirian
industri farmasi nasional. Disisi lain dengan diberlakukannya UU RI Nomor 24 Tahun
2011 tentang BPJS, maka tuntutan akan peran aktif dalam mendukung pemenuhan
obat nasional pada program pemerintah dalam Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)
diperlukan kesiapan untuk mendukung penyediaan bekal kesehatan yang bermutu,
aman dan berkualitas tidak hanya bagi prajurit TNI AU, PNS beserta keluarganya juga
bagi masyarakat umum.
LAFIAU tidak memiliki anak perusahaan maupun sistem company dan bukan
merupakan lembaga yang berlandaskan pada profit oriented. Lembaga ini murni milik
DISKESAU yang hanya melayani obat-obatan yang khusus diperuntukkan bagi
anggota TNI AU. Sebelum era BPJS, obat-obat yang diproduksi LAFIAU belum
memiliki nomor registrasi karena obat-obat tersebut diproduksi bukan untuk
masyarakat umum, melainkan hanya untuk anggota TNI AU beserta keluarganya.
Memasuki era BPJS, LAFIAU sudah mendaftarkan beberapa produk obat untuk
mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) agar obat tersebut dapat digunakan oleh
masyarakat umum.
Fasilitas produksi yang tersedia yaitu gedung produksi non betalaktam, gedung
produksi betalaktam, dan gedung produksi sefalosporin beserta sarana penunjangnya,
maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produk tersebut. LAFI AU
berpedoman pada standar CPOB, LAFI AU juga mendapatkan pengakuan dari
pemerintah, terbukti dengan perolehan sertifikat CPOB dari BPOM RI, yang secara
bertahap diberikan, pada tahun 1996 sebanyak 5 sertifikat, tahun 1999 ditambahkan 7
sertifikat dan tahun 2005 sebanyak 3 sertifikat. Total sebanyak 15 sertifikat CPOB.
Tanggal 25 November 2005, BPOM RI mengeluarkan 3 dari 4 sertifikat yang diajukan,
yaitu sediaan tablet, kapsul dan sirup kering antibiotika sefalosporin, kemudian pada
tahun 2017 diperoleh sertifikat untuk tablet, kapsul keras dan serbuk oral antibiotika
sefalosporin sebagai hasil resertifikasi.
LAFI AU tidak memiliki anak perusahaan maupun sister company dan bukan
merupakan lembaga yang berlandaskan pada profit oriented. Lembaga ini murni milik
DISKES AU yang hanya melayani obat-obatan yang khusus diperuntukkan bagi
anggota TNI AU. Sebelum era BPJS, obat-obat yang diproduksi LAFI AU belum
memiliki nomor registrasi karena obat-obat tersebut diproduksi bukan untuk
masyarakat umum, melainkan hanya untuk anggota TNI AU beserta keluarganya.
Namun, dalam pelaksanaan produksinya LAFI AU telah menerapkan aspek-aspek
CPOB. Memasuki era BPJS, LAFI AU sudah mendaftarkan beberapa produk obat
untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) agar obat tersebut dapat digunakan oleh
masyarakat umum.
Pada 1 Januari 2014 yang mana merupakan era baru bagi dunia kesehatan di
Indonesia, yaitu berlakunya Undang-Undang BPJS. LAFIAU yang awalnya
melakukan pelayanan berupa produksi obat-obatan untuk mendukung kesehatan
anggota TNI AU dan keluarganya akhirnya dialihkan ke BPJS kecuali bidang
kesehatan operasi TNI AU. Sesuai arahan Panglima TNI diupayakan semaksimal
mungkin fasilitas kesehatan TNI termasuk LAFIAU dapat menjadi mitra kerja BPJS.
LAFIAU mengemban peran farmasi militer di era BPJS diharapkan LAFI AU tidak
hanya berorientasi kepada produk saja, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian
(pharmaceutical care) yang langsung menjangkau kesehatan personel angkatan udara
dan masyarakat. Saat ini, LAFI AU sudah mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) untuk
empat produk obat yaitu Cefalaf Kapsul (Sefadroksil 500mg), Cefalaf dry syrup
(Sefadroksil dry syrup 250mg/5ml), Lafsefik Kapsul (Sefiksim 100mg) dan Lafsefik
dry syrup (Sefiksim dry syrup 100mg/5ml) yang dapat diedarkan kepada masyarakat.
Dalam rangka melaksanakan tugas tersebut, Lafiau Roostyan Effendie mempunyai
fungsi sebagai berikut:
a. Fungsi utama
1) Penyedia bekal kesehatan baik obat, Alkes maupun produk PKRT untuk
dukungan kesehatan pada setiap operasi/latihan TNI AU, pelayanan
kesehatan dan mendukung pemenuhan kebutuhan obat nasional.
2) Pengawasan mutu obat, Alkes dan PKRT hasil produksi melalui kegiatan
pemeriksaan dan pengujian sesuai dengan persyaratan teknis kefarmasian.
3) Penjaminan mutu obat, Alkes dan PKRT dengan memastikan bahwa semua
fasilitas, sarana prasarana, bahan baku obat, Alkes dan PKRT serta personel
yang melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan ketentuan.
4) Penelitian dan pengembangan bidang farmasi baik formulasi obat, potensi
bahan alam sebagai bahan baku obat, metode deteksi dan identifikasi guna
mencegah dampak ancaman CBRN-E.
5) Pengelolaan bekal kesehatan dari penerimaan, penyimpanan dan
pendistribusian ke seluruh Satker TNI AU sesuai ketentuan CDOB dan
administrasi pada aplikasi SIMAK BMN.
6) Pengembangan kompetensi tenaga farmasi menyesuaikan dengan tuntutan
regulasi di bidang kefarmasian dan perkembangan IPTEK, khususnya di
bidang kesehatan melalui pendidikan dan latihan.
b. Fungsi organik militer
1) Pembinaan kemampuan dan penggunaan sarana dan prasarana Lafiau
Roostyan Effendie serta penunjangnya sesuai ketentuan CPOB, CPPKRTB
dan CDOB.
2) Mengadakan koordinasi dengan instansi terkait di luar Lafiau Roostyan
Effendie dengan BPOM RI, Kementrian kesehatan, Kementrian
perindustrian.
3) Penyelenggaraan pelayanan kesehatan di FKTP bagi Prajurit TNI AU, PNS
beserta keluarga dan masyarakat umum.
c. Fungsi organik pembinaan
1) Penyelenggaraan kegiatan lain yang menunjang pelaksanaan tugas Lafiau
Roostyan Effendie.
2) Penyelenggaraan kegiatan pemeriksaan dan pengujian food security,
spesimen narkoba, produk halal dan cemaran lingkungan.
2. Visi Misi Perusahaan
a. Visi
Tersedianya obat berkualitas, profesional dalam penatalaksanaan pergudangan
bekal kesehatan, tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerja, peran serta
penyediaan obat nasional.
b. Misi
1) Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara
konsisten.
2) Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan
dan penyaluran berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.
3) Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan
persyaratan teknis kefarmasian.
4) Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan latihan
dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif, dan modern.
3. Kegiatan Utama di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI-AU)
Kegiatan utama di LAFI AU Roostyan Effendie yaitu memproduksi obat dan
perbekalan alat kesehatan untuk memenuhi kebutuhan anggota TNI Angkatan Udara
dan pemenuhan kebutuhan obat nasional dengan mengutamakan mutu dan kualitas
produk yang dihasilkan. LAFI AU Roostyan Effendie memiliki personel profesional
dengan kualifikasi sesuai ketentuan CPOB. LAFI AU secara rutin memproduksi obat
dan perbekalan alat kesehatan dan didistribusikan ke seluruh daerah di Indonesia.
Pengadaan bahan dan barang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Angkatan Udara agar
pengelolaan secara satu pintu. Bahan dan barang yang datang ke LAFI AU harus
dilakukan pengecekan dan pengujian secara berkala sebelum dilakukan proses
produksi. Hal ini dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan memiliki
kualitas mutu sesuai dengan ketentuan CPOB.
Lafiau Roostyan Effendie bertugas membina kemampuan dan pelaksanaan
produksi obat jadi, Alkes dan PKRT, penelitian dan pengembangan formulasi obat,
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, melaksanakan dukungan
kesehatan, membina kompetensi profesi farmasi, melaksanakan pengelolaan bekal
kesehatan serta meningkatkan derajat kesehatan Prajurit TNI AU, PNS beserta
keluarga dan masyarakat umum melalui Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP)
untuk pelayanan kesehatan primer dan rujukan termasuk peningkatan mutunya.
4. Sususan Organisasi Perusahaan
5. Kualifikasi, Fungsi Dasar dan Tanggung Jawab Manajemen Puncak dan Personel
Kunci (Manager Produksi, QC, dan QA) Perusahaan
Unsurisasi organisasi Lafiau Roostyan Effendie terdiri dari unsur pimpinan, unsur
pembantu pimpinan, unsur pelaksana dan unsur pelayanan dengan susunan sebagai
berikut:
a. Unsur Pimpinan, Unsur pimpinan adalah Kepala Lembaga Farmasi Angkatan
Udara Roostyan Effendie disebut Kalafiau Roostyan Effendie
1) Kalafiau Roostyan Effendie adalah Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Udara Roostyan Effendie dijabat oleh Apoteker Militer berpangkat Kolonel
(M) yang bertanggung jawab terhadap pengelolaan administrasi, PPIC,
pengelolaan urusan dalam, program kerja, perencanaan, pengendalian bahan
baku obat, Alkes dan PKRT serta bahan kemas, pembinaan profesi farmasi,
keselamatan kerja, produksi obat, Alkes dan PKRT, kegiatan pemastian mutu,
pengawasan mutu, pendidikan, penelitan dan pengembangan, pengelolaan
bekal kesehatan, pemeliharaan dan perawatan sarana prasarana, pengelolaan
Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama (FKTP).
2) Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, Kalafiau bertanggung jawab kepada
Kadiskesau
b. Unsur Pembantu Pimpinan, unsur pembantu pinpinan terdiri dari :
1) Kepala Satuan Pengawas Internal, disebut Ka SPI. dijabat oleh Pamen
berpangkat Kolonel (P), merupakan staf pembantu Kalafiau Roostyan Effendie
bidang pengawasan dan pemeriksaan.
2) Ka SPI dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya dibantu oleh :
a) Kepala Pengawasan Administrasi Operasional Produksi, Pelayanan, dan
Sumber Daya Manusia disebut Ka Wasopsyan berpangkat Letkol Promosi.
b) Kepala Pengawasan Umum disebut Ka Wasum berpangkat Letkol
Promosi.
3) Ka SPI dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab
kepada Kalafiau.
4) Perwira Ahli Bidang Produksi dan Pengembangan, disebut Pa Ahli
Bidprodbang.
5) Perwira Ahli Bidang Material, Fasilitas dan Mutu, disebut Pa Ahli Bidmatfastu.
6) Sekretaris Lembaga disebut Sesla dijabat oleh Pamen berpangkat Letkol (M)
yang merupakan unsur pembantu pimpinan bertugas membantu Kalafiau
Roostyan Effendie untuk menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian
administrasi, pengelolaan BMN Lafiau Roostyan Effendie, mengkoordinasi
dan mengevaluasi kegiatan seluruh bagian, pembinaan personel farmasi TNI
Angkatan Udara secara berkesinambungan, perencanaan, inventarisasi,
pengendalian dan menyiapkan personel serta peralatan dalam rangka
meningkatkan keselamatan kerja serta merancang kerjasama dengan instansi
lain.
7) Perwira Kesehatan, disebut Pakes
a) Pakes Gol V
b) Pakes Gol VI
c. Unsur Pelaksana
1) Kepala Bagian Produksi Obat
Disebut Kabag Prodbat. Merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang
dijabat oleh personel apoteker berpangkat Letkol (M) dengan tugas
melaksanakan produksi obat sesuai fasilitas yang dimiliki Lafiau Roostyan
Effendie untuk dukungan kesehatan dalam rangka ketahanan farmasi nasional.
Dalam pelaksanaan tugas tersebut pada pasal 24 subpasal a, Kabag Prodbat
mempunyai fungsi sebagai berikut :
b) Merencanakan perhitungan kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas
sesuai dengan rencana produksi obat yang dikeluarkan oleh Diskesau.
c) Memonitoring dan mensupervisi pelaksanaan penerimaan serta
penyimpanan bahan baku obat dan bahan pengemas dari bagian
pergudangan untuk persiapan proses produksi obat.
d) Merencanakan penyiapan peralatan, mesin dan sarana penunjang
produksi yang diperlukan dalam kegiatan produksi obat.
e) Merencanakan penyiapan bahan baku dan bahan pengemas yang akan
digunakan dalam proses produksi obat.
f) Merencanakan pengontrolan dokumen produksi obat sesuai dengan
pedoman CPOB terkini.
g) Merencanakan pelaksanaan kegiatan produksi sesuai perencanaan dari
Diskesau, berdasarkan surat perintah pelaksanaan produksi yang
dikeluarkan oleh Kalafiau.
h) Merencanakan pelaksanaan kegiatan produksi obat dan pengemasan
sesuai dengan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets.
i) Merencanakan penyerahan hasil produksi kepada bagian pergudangan
selanjutnya dikelola sesuai ketentuan.
Bagprodbat dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :
a) Kepala Unit Produksi Betalaktam, disebut Kaunit Prod Betalaktam.
- Kepala Urusan Administrasi Logistik Produksi Betalaktam disebut
Kaur Minlog Prodbetalaktam.
- Kepala Urusan Kemas Betalaktam disebut Kaur Kemas Betalaktam
b) Kepala Unit Produksi Nonbetalaktam, disebut Kaunit Prod
Nonbetalaktam.
- Kepala Urusan Administrasi Logistik Produksi Nonbetalaktam
disebut Kaur Minlog Prodnonbetalaktam
- Kepala Urusan Kemas Nonbetalaktam disebut Kaur Kemas
Nonbetalaktam.
c) Kepala Unit Produksi Sefalosporin disebut Kaunit Prodsefalosporin.
- Kepala Urusan Administrasi Logistik Produksi Sefalopsorin disebut
Kaur Minlog Prod Sefalosporin.
- Kepala Urusan Kemas Sefalosporin disebut Kaur Kemas
Sefalosporin
Kepala Bagian Produksi Obat, disebut Kabagprodbat. Dalam melaksanakan
tugas dan fungsinya bertanggung jawab kepada Kalafiau
2) Kepala Bagian Pemastian Mutu
Disebut Kabag Pemastu, merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang
dijabat oleh Personel Apoteker Militer berpangkat Letkol (M) dengan tugas
memastikan jaminan mutu terlaksana sesuai ketentuan CPOB, CPPKRTB,
CPAKB dan CDOB dalam semua kegiatan produksi obat, produksi Alkes dan
PKRT serta melaksanakan pelulusan produk jadi, resertifikasi CPOB,
CPPKRTB, CPAKB, CDOB dan registrasi obat
Dalam pelaksanaan tugas tersebut pada pasal 34 subpasal a, Kabag Pemastu
mempunyai fungsi sebagai berikut:
a) Merencanakan dan mengendalikan mutu obat, Alkes dan PKRT hasil dari
setiap kegiatan produksi
b) Merencanakan dan mengendalikan kegiatan validasi, kualifikasi dan
kalibrasi terhadap fasilitas, sarana prasarana, peralatan, maupun metoda.
c) Merencanakan dan mengendalikan kegiatan inspeksi diri (audit internal)
secara berkala.
d) Merencanakan dan mengendalikan audit pemasok bahan baku obat,
Alkes dan PKRT.
e) Merencanakan dan mengendalikan pengelolaan dokumen CPOB,
CPPKRTB, CPAKB secara tertib.
f) Merencanakan dan mengendalikan kegiatan Pengkajian Mutu Produk
(PMP) secara berkala.
g) Merencanakan dan mengendalikan penerbitan bets record untuk kegiatan

produksi.
h) Merencanakan dan mengendalikan penanganan penyimpangan terhadap
SDM, protap, peralatan, sarana prasarana dan fasilitas penunjang
i) Merencanakan dan mengendalikan pengendalian perubahan terhadap
protap, peralatan, sarana prasarana dan fasilitas penunjang.
j) Merencanakan dan mengendalikan pengelolaan manajemen resiko mutu.
k) Merencanakan dan mengendalikan kegiatan Farmakovigilans secara
berkala.
l) Merencanakan dan mengendalikan pelulusan produk jadi hasil produksi
sesuai spesifikasi yang sudah ditentukan.
m) Merencanakan dan mengendalikan keluhan atas mutu produk yang
dilaporkan oleh pengguna.
n) Merencanakan dan mengendalikan kegiatan sertifikasi CPOB,
CPPKRTB dan CPAKB serta registrasi produk
Bag Pemastu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :
a) Kepala Unit Pengendalian Mutu disebut Kaunit Daltu.
Kepala Urusan Dokumentasi Pengendalian mutu disebut Kaur Dokdaltu.
b) Kepala Unit Sertifikasi dan Registrasi disebut Kaunit Sertireg.
3) Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Disebut Kabag Wastu, merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang
dijabat oleh personel Militer Apoteker berpangkat Letkol (M) dengan tugas
melaksanakan pengujian dengan instrumen secara fisika kimia, mikrobilogi
serta melaksanakan dukungan kesehatan yang berkaitan dengan, food security,
narkoba, produk halal serta cemaran lingkungan.
Dalam pelaksanaan tugas tersebut pada pasal 39 subpasal a, Kabag Wastu
mempunyai fungsi sebagai berikut :
a) Merencanakan, mengawasi dan mengsupervisi pemeriksaan dan pengujian
kualitas terhadap bahan baku dan bahan kemas sampai produk jadi untuk
kegiatan produksi.
b) Melakukan pengawasan terhadap proses produksi In Process Control
(IPC) dalam setiap tahap kegiatan produksi, dalam rangka pengawasan
mutu terhadap produk antara dan produk ruahan.
c) Mengendalikan sampel pertinggal untuk pengujian ulang terhadap keluhan
obat hasil produksi.

d) Merencanakan, mengawasi dan mengsupervisi pelaksanaan program
stabilitas obat sampai kurun waktu yang telah ditentukan.
e) Merencanakan, mengawasi dan mengsupervisi pelaksanaan validasi
metode analisis terhadap bahan baku dan obat jadi
f) Merencanakan, mengawasi dan mengsupervisi pemeriksaan dan pengujian
cemaran mikroba terhadap kualitas air, ruang produksi, serta sarana
penunjang industri farmasi secara berkala.
g) Merencanakan, mengawasi dan mengsupervisi dukungan Kesehatan yang
berkaitan dengan food security, narkoba, produk halal serta cemaran
lingkungan.
Kabag Wastu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
a) Kepala Unit Pengujian Fisika Kimia dan Mikrobiologi disebut Kaunit
Fiska dan Mikro.
- Kepala Urusan Pengujian Fisika, Kimia dan Mikrobiologi disebut
Kaur Uji Fiska dan Mikro
b) Kepala Unit IPC disebut Kaunit IPC
- Kepala Urusan Pengujian Produk disebut Kaur Ujiproduk.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu disebut Kabag Wastu. Dalam melaksanakan
tugas dan fungsinya bertanggung jawab kepada Kalafiau.
4) Kepala Bagian Kompetensi, Penelitian dan Pengembangan
Disebut Kabag Komlitbang, merupakan pembantu pelaksana Kalafiau
dijabat oleh personel Militer Apoteker berpangkat Letkol (P) dengan tugas
melaksanakan pembinaan profesi, penelitian dan pengembangan bahan alam,
formulasi obat, bahan baku obat, perbekalan kesehatan rumah tangga, alat
kesehatan, penelitian di bidang biodefense, serta melaksanakan di bidang
pendidikan.
5) Kepala Bagian Gudang Pusat Farmasi
Disebut Kabag Gupusfi dalam pelaksanaan tugas dan fungsinya
bertanggung jawab Kepada Kalafiau. Kabag Gupusfi merupakan pembantu
pelaksana Kalafiau yang dijabat oleh personel Militer Apoteker berpangkat
Letkol (P) dengan tugas melaksanakan pengelolaan bekal kesehatan meliputi
penerimaan, penyimpanan, pengendalian, penyaluran, serta administrasi
pelaporan.
6) Kepala Bagian Penunjangan dan Pemeliharaan
Disebut Kabag Janghar yang bertanggung jawab kepada Kalafiau.
Merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang dijabat oleh Militer berpangkat
Letkol (p) dengan tugas mendukung kelancaran operasional melalui kegiatan
pemeliharaan, perawatan, dan perbaikan terhadap fasilitas, sarana prasarana,
dan peralatan, serta melaksanakan kalibrasi fasilitas produksi dan sarana
penunjang kritis industri farmasi sesuai dengan CPOB dan Regulasi terkini.
7) Kepala Alat Kesehatan dan PKRT
Disebut Ka Alkes dan PKRT, merupakan pembantu pelaksana Kalafiau
yang dijabat oleh personel Apoteker Militer berpangkat Mayor yang bertugas
melaksanakan produksi perbekalan kesehatan rumah tangga sesuai fasilitas
yang dimiliki Lafiau Roostyan Effendie untuk pelayanan kesehatan tertentu
maupun untuk kebutuhan nasional.
8) Kepala Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama
Disebut Ka FKTP, merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang dijabat
oleh personel dokter umum atau dokter gigi berpangkat Mayor atau PNS
Golongan IVA yang merupakan Fasilitas Kesehatan Tingkat Pertama yang
dikelola oleh Lafiau Roostyan Effendie sebagai pengembangan di bidang
pelayanan kesehatan dengan tugas melaksanakan pelayanan kesehatan tingkat
I kepada anggota TNI AU beserta keluarganya, serta masyarakat umum
lainnya.
d. Unsur Pelayanan
1) Kepala Pengadaan disebut Ka Ada. Merupakan pembantu pelayanan Kalafiau
yang dijabat oleh Personel Militer berpangkat Mayor dengan tugas dalam
penyiapan kegiatan administrasi pengadaan Lafiau Roostyan Effendie.
2) Kepala Program dan Anggaran disebut Kaprogar. Merupakan pembantu
pelayanan Kalafiau yang dijabat oleh Personel Militer berpangkat Mayor
dengan tugas dalam penyiapan perencanaan dan pengendalian program kerja
dan anggaran Lafiau Roostyan Effendie.
3) Kepala Urusan Production Planing Inventory Control disebut Kaur PPIC.
Merupakan staf pembantu Kaprogar yang dijabat oleh Personel Militer
berpangkat Kapten atau PNS Golongan IIIC dengan tugas melaksanakan
perencanaan, inventarisasi, pengendalian dan distribusi bahan baku, bahan
pendukung dan hasil produksi.

6. Identifikasi Kesesuaian Antara Pengaturan Organisasi di Perusahaan dengan

Ketentuan CPOB tentang Personalia

Untuk menjamin mutu sediaan suatu produk melibatkan personalia yang terlibat
dalam pembuatan obat yang sangat berpengaruh dalam proses pelaksanaannya.
Berdasarkan CPOB 2018 adanya pembaharuan dari CPOB 2012 yang menyatakan
tugas dan kewenangan dari personil boleh di delegasikan kepada wakil yang ditunjuk
namun mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Pelaksanaan di LAFI AU
pendelegasian personil diterapkan berdasarkan keputusan KALAFI AU dan jajaran
yang berwenang untuk mendelegasikan, hal ini dilaksanakan karena masing-masing
anggota TNI seringkali ditugaskan ke luar sehingga tidak bisa menetap. Oleh karena
itu dipilih apoteker PNS yang memenuhi kualifikasi yang di tetapkan sebagai personil
kunci.
Kesesuaian struktur organisasi LAFI AU sama dengan struktur organisasi model
A yang mana didalamnya terdapat tiga personil kunci LAFI AU terdiri dari Ketua
Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat yang dibuat
memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan dan dibuat sesuai dengan
peraturan CPOB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan, Pawastu (Pengawasan
Mutu atau biasa yang di sebut dengan QC) bertugas meluluskan atau menolak bahan
awal, bahan pengemas, dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan
dan Pamastu (Pemastian Mutu atau yang biasa disebut QA) bertanggung jawab atas
memastikan penerapan dan bila diperlukan membentuk system mutu, pengawasan
audit internal dan inspeksi diri, memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan
peraturan BPOM yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
Ketentuan CPOB 2018, Bab II mengenai Personalia pada poin kualifikasi
personil kunci dan delegasi yang diwakilkan harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. Harus seorang apoteker terdaftar (memiliki STRA),
b. Pengalaman praktis minimal 5 tahun,
c. Menguasai CPOB,
d. Independen dan
e. Bekerja secara purna waktu.
Organisasi yang terdapat dalam LAFI AU sudah memenuhi persyaratan yang di
tetapkan berdasarkan CPOB 2018 yang di buktikan adanya personil kunci yang
memenuhi kualifikasi yaitu PNS tetap yang bertanggung jawab secara penuh untuk
bagian produksi, Pengawasan Mutu (QC), dan Pemastian Mutu (QA). Persyaratan
personil yang terlibat dalam pembuatan obat harus sehat jasmani maupun rohani yang
diterapkan setiap hari selasa dan jumat olahraga seperti senam, bersepeda mapun lari
bersama untuk hari senin dan kamis menganjurkan puasa sunah untuk yang beragama
muslim, personalia di LAFIAU sudah mendapatkan pelatihan baik materi umum,
CPOB dasar, CPOB spesifik maupun pemahaman semua PROTAP/ SOP semua yang
dilakukan pelatihan harus dibuat Catatan Pelatihan untuk setiap personil yang
bertanggung jawab.
B. Perundang-undangan
1. Penelusuran Pustaka, dan Membuat Resume Terkait Regulasi Industri Farmasi
a) Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan PMK No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi antara lain sebagai
berikut: Berbadan hukum berupa perseroan terbatas, memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP), memiliki rencana investasi, dan memiliki minimal 3
personel kunci yang merupakan Apoteker Warga Negara Indonesia yang
memiliki STRA aktif yang bertanggung jawab pada bagian pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangan-
undangan di bidang kefarmasian. Bagi pemohon izin industri farmasi milik
Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia poin 1
dan 3 dikecualikan.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan, Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber
daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan
pendidikan dan pelatihan, dan atau penelitian dan pengembangan. Dalam
pendirian industri farmasi harus memiliki izin usaha industri sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Perizinan Berusaha untuk Industri
Farmasi diterbitkan oleh Menteri.
Adapun syarat yang harus dipenuhi adalah sebagai berikut :
1) Industri Farmasi dan Industri Farmasi Bahan Obat diselenggarakan oleh
Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas.
2) Dikecualikan bagi pemohon Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha
Industri Farmasi Bahan Obat milik Tentara Nasional Indonesia dan
Kepolisian Negara Republik Indonesia.
3) Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha
Industri Farmasi Bahan Obat yaitu Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau
Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat.
4) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Industri Farmasi dan
Sertifikat
Produksi Industri Farmasi Bahan Obat terdiri atas:
1) Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi

Bahan Obat; dan
2) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker
berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
Persyaratan Perizinan Berusaha melalui Sistem OSS (Online Single System)

sebagai berikut:
1) Pelaksanaan kewenangan penerbitan Perizinan Berusaha wajib dilakukan

melalui Lembaga OSS.
2) Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri, gubernur, atau bupati/ wali
kota menerbitkan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
3) Penerbitan Perizinan Berusaha oleh Lembaga OSS sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang - undangan di bidang informasi dan
transaksi elektronik
4) Dokumen Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disertai dengan
Tanda Tangan Elektronik.
5) Dokumen Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3), berlaku sah
dan mengikat berdasarkan hukum serta merupakan alat bukti yang sah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
informasi dan transaksi elektronik.
6) Dokumen Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dicetak (print
out).
Prosedur Penerbitan Nomor Identitas Berusaha (NIB) melalui OSS sebagai

berikut:

1) Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan izin Usaha dan Izin

Komersial atau Operasional melalui OSS.
2) Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran melalui pengisian data secara lengkap dan mendapatkan
NPWP.
3) NPWP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) didapat dalam hal Pelaku
Usaha yang melakukan Pendaftaran belum memiliki NPWP.
4) NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Identitas berusaha dan
digunakan oleh Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan Izin
Komersial atau Operasional termasuk untuk pemenuhan persyaratan Izin
Usaha dan Izin Komersial atau Operasional.
Proses Izin Industri Farmasi sebagai berikut:
1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan
perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Izin
Usaha Industri Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat.
2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) paling lama 4 (empat) tahun.
3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku
Usaha melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan
sistem OSS menyampaikan:
a) Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat; dan
b) Data apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu, dan apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu, yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, ijazah, STRA, surat
pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja
sama masing - masing apoteker penanggung jawab dengan Pelaku
Usaha.
c) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama
3 (tiga) Hari sejak Pelaku Usaha menyampaikan pemenuhan
Komitmen.
d) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi tidak terdapat perbaikan,
Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifikat Produksi Industri
Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat paling
lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS.
e) Dalam hal hasil evaluasi terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan
menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem
OSS.
f) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada
Kementerian Kesehatan melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang
terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak
diterimanya hasil evaluasi.
g) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha dan
dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan
menerbitkan Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat
Produksi Industri Farmasi Bahan Obat paling lama 1 (satu) hari melalui
sistem OSS.
h) Penerbitan Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi
Industri Farmasi Bahan Obat merupakan pemenuhan Komitmen Izin
Usaha Industri Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat.
i) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha
tidak memenuhi Komitmen, Kementerian Kesehatan menyampaikan
notifikasi penolakan melalui sistem OSS.
j) Biaya Perizinan Berusaha dibayarkan oleh Pelaku Usaha pada saat
penyampaian dokumen pemenuhan Komitmen.
k) Pelaku Usaha yang telah melakukan pembayaran biaya mengunggah
bukti pembayaran ke dalam sistem OSS.
l) Izin Komersial atau Operasional berlaku untuk jangka waktu 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799

Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi, untuk mengajukan permohonan izin
industri farmasi, sebelumnya pemohon harus mengajukan persetujuan RIP
(Rencana Induk Pembangunan) dan persetujuan prinsip.
1) Alur Permohonan Persetujuan RIP (Rencana Induk Pembangunan)

Alur permohonan persetujuan RIP (Rencana Induk Pembangunan)
a) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2
terlampir.
b) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja
sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima
terlampir.
2) Alur Permohonan Persetujuan Prinsip
a) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 1 terlampir.
b) Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
- Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
- Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/ identitas direksi dan komisaris
perusahaan;
- Susunan direksi dan komisaris;
- Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
- Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
- Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha Berdasarkan Undang - Undang
Gangguan (HO);
- Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
- Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
- Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
- Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
- Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan;
- Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
- Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing -
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu; dan
- Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan
c) Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir. 4 terlampir atau menolaknya
terlampir.
d) Pemohon izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing
atau Penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat
persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan
urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan
prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
ini.

3) Alur Permohonan Izin Industri Farmasi
a) Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dapat mengajukan permohonan
izin industri farmasi.
b) Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan
kelengkapan sebagai berikut:
- fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
- Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi
dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri;
- daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
- Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
- Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan;
- Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari
kepala dinas kesehatan provinsi;
- Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
- Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
- Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu

- Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan;
- Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
dari masingmasing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu; dan
- Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
perundangundangan di bidang kefarmasian
c) Permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7
terlampir.
d) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala
Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
e) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), kepala
dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif.
f) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan pemohon
terlampir.
g) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas
kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 9. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari
kerja setelah menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(6) dan ayat (7) serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal
menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir.
2. Registrasi Obat
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan persetujuan. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang
merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi
untuk manusia. Lalu izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia. Pemilik izin edar adalah pendaftar yang telah
mendapatkan izin edar untuk obat yang diajukan registrasi. Berikut kriteria obat yang
mendapatkan izin edar:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji
nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan
ilmu pengetahuan
b. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk
proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih
c. Informasi produk dan label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman.
d. Obat psikotropika baru harus memenuhi kriteria yaitu memiliki keunggulan
dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk
obat program kesehatan nasional harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
oleh instansi pemerintah penyelenggara program Kesehatan nasional.
Registrasi terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang dengan
penjelasan sebagai berikut:
a. Registrasi baru terdiri atas;

1) Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk
Biosimilar.
2) Kategori 2: Registrasi Obat Generic dan Obat Generic Bermerek.
3) Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung obat dengan teknologi
khusus, berupa transdermal patch, implant dan beads.
b. Registrasi variasi terdiri atas;
1) Kategori 4: Registrasi Variasi Major
2) Kategori 5: Registrasi Variasi Minor
3) Kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi
c. Regsitrasi ulang masuk ke dalam kategori 7
Persyaratan registrasi sesuai dengan peraturan kepala BPOM RI Nomor 24 tahun

2017 yaitu sebagai berikut:
a. Nama Obat
Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generic atau nama
dagang. Nama generic sesuai dengan International Nonpropietary Names
Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization)
atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional. Nama dagang
merupakan nama yang diberikan oleh pendaftar sebagai identitas obat.
b. Registrasi
Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen
registrasi. Obat yang diregistrasi berupa obat produksi dalam negeri atau obat
impor
c. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Pendaftar yang melakukan permohonan registrasi obat produksi dalam
negeri harus memenuhi persyaratan berikut:
1) Memiliki izin industri farmasi
2) Memiliki sertifikat CPOB ynag masih berlaku sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan yang diregistrasi
Regulasi Izin Usaha Industri Farmasi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau)
Roostyan Effendi, Apt sudah diterapkan. Beberapa hal terkait diantaranya:
a. Lafiau melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk
sebagian tahapan sudah berdasarkan penelitian dan pengembangan produk
sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, dimana hal ini
dipersyaratkan dalam PERMENKES no 1799 tahun 2010. Kegiatan tersebut
dibuktikan dengan ada dan berjalannya bagian Penelitian dan Pengembangan di
Lafiau yang telah menghasilkan beberapa produk obat.
b. Lafiau telah memenuhi persyaratan memperoleh izin industri salah satunya yaitu
memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu. Dimana ketiga personil kunci tersebut harus bekerja
secara purna waktu.
c. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB, dibuktikan dengan adanya
sertifikat CPOB. Dimana Lafiau sendiri telah mendapatkan sertifikat CPOB dan
segala kegiatan yang dilakukan sudah berdasarkan ketentuan dalam CPOB.
Adapun hal-hal terkait pemenuhan sertifikasi CPOB yaitu: penerapan 12 aspek
CPOB, dokumen pengendalian perubahan, dokumen kualifikasi personel kunci,
kualifikasi perlatan produksi, protokol dan laporan kualifikasi penunjang kritis,
protokol dan validasi metode analisa, protokol dan laporan validasi proses
produksi, validasi pembersihan, spesifikasi bahan awal dan produk jadi, transfer
teknologi, prosedur pengolahan, pembersihan dan pengujian dan dokumen
sistem mutu
3. Sertifikasi dan Resertifikasi CPOB
Industri farmasi yang membuat obat wajib memenuhi persyaratan pada pedoman
CPOB yang berlaku. Pemenuhan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB sesuai
dengan peraturan Kepala Badan POM nomor HK.04.1.33.12.11.09937 tahun 2011
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Sertifikat CPOB yang diterbitkan untuk
industri farmasi sesuai dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan
untuk semua atau sebagian tahapan
a. Sertfikat CPOB/CPBBAOB diterbitkan berdasarkan permohonan tertulis kepada
Kepala Badan.
b. Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan
menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir
c. Terhadap permohonan Sertifikasi CPOB dikenakan biaya sesuai ketentuan
Peraturan Pemerintah tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
d. Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dibayarkan tidak dapat
ditarik kembali.
Sertifikat Baru
a. Dalam rangka Sertifikasi baru, Pemohon menyampaikan permohonan persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
b. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya permohonan
dilakukan evaluasi kesesuaian RIP dengan persyaratan CPOB.
c. Berdasarkan hasil evaluasi, Kepala Badan menerbitkan: a) persetujuan RIP,
apabila dinyatakan memenuhi syarat; atau b) surat permintaan perbaikan RIP,
apabila dinyatakan belum memenuhi syarat.
d. Kepala Badan melimpahkan wewenang pemberian persetujuan RIP kepada
Direktur.
e. Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara periodik setiap 3 (tiga)
bulan kepada Direktur dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana
terlampir.
f. Setelah pembangunan selesai dan dilakukan kualifikasi, pemohon mengajukan

permohonan Sertifikasi dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana
terlampir
g. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya permohonan,
Kepala Badan melakukan Inspeksi.

h. Berdasarkan hasil Inspeksi, Kepala Badan menyampaikan evaluasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Pemohon
Penerbitan Sertifikat
e. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB berdasarkan evaluasi hasil inspeksi, Kepala Badan
menerbitkan: rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB sebagai kelengkapan
dalam rangka permohonan izin industri farmasi; atau Sertifikat CPOB.
f. Khusus dalam rangka permohonan izin industri farmasi pada huruf a, Sertifikat
CPOB akan diterbitkan setelah Industri Farmasi memperoleh izin industri farmasi.
g. Sertifikat berlaku untuk 5 (lima) tahun selama yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.
Perubahan Sertifikat
a. Pemegang sertifikat yang melakukan perubahan nama badan hukum dan alamat
harus mengajukan permohonan perubahan sertifikat.
b. Masa berlaku sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti masa
berlaku sertifikat sebelumnya
Alur Prosedur Sertifikasi CPOB, Pengajuan permohonan dilakukan melalui Online

Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan sistem e-sertifikasi Badan POM
setelah pelaku usaha memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) dan memenuhi Komitmen
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan
perizinan terintegrasi secara elektronik.
Keterangan:
a. Sertifikasi/ Perubahan Fasilitas/ Resertifikasi CPOB dengan pemeriksaan sarana

produksi.
b. Perubahan Fasilitas/ Perubahan Administratif/ Resertifikasi CPOB tanpa
pemeriksaan sarana produksi. Permohonan Sertifikasi, Perubahan Fasilitas
CPOB, dan Resertifikasi CPOB.

c. Pemegang sertifikat wajib mengajukan permohonan resertifikasi dalam waktu 6

(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
d. Permohonan resertifikasi diajukan kepada Kepala Badan menggunakan contoh
Formulir 6 sebagaimana terlampir.
e. Resertifikasi dilakukan melalui penilaian terhadap pemenuhan CPOB/CPBBAOB
berdasarkan hasil inspeksi rutin, riwayat produk yang diedarkan, dan/atau inspeksi
dalam rangka resertifikasi bila diperlukan.

f. Pelanggaran terhadap kewajiban melakukan resertifikasi dikenai sanksi

administratif berupa penghentian sementara kegiatan
4. Pelaksanaan Pelaporan Informasi Industri Farmasi
Industri Farmasi yang telah memperoleh izin usaha Industri Farmasi wajib
menyampaikan laporan kegiatan produksi termasuk profil Industri Farmasi,
pemasukan, penggunaan, distribusi, impor dan ekspor Obat dan Bahan Aktif Obat
secara berkala kepada Kepala Badan. Pelaporan dilakukan secara berkala tiap 3 bulan
sekali setiap taggal 25 januari, 25 april, 25 juli dan 25 oktober. Namun untuk produk
yang termasuk golongan narkotika, psikotropika dan prekursor dilakukan pelaporan
sebulan sekali paling lambat tanggal 10. Laporan sebagaimana dimaksud meliputi:
a. Laporan Pemasukan dan Penggunaan Bahan Aktif Obat
1) Laporan Pemasukan
Laporan memuat informasi sebagai berikut :
a) Jenis pemasukan yang mencakup: stok awal,, penerimaan, koreksi stok
b) Tanggal pemasukan
c) Informasi bahan baku yang dimasukkan mencakup: Jenis bahan baku,
nama bahan baku, jumlah, satuan, nomor bets, tanggal kedaluwarsa,
nama pabrik pembuat, nama negara pembuat, dan nama distributor

2) Laporan penggunaan bahan aktif
Laporan memuat informasi sebagai berikut:
a) Jenis dan tanggal penggunaan yang mencakup: Trial, produksi
komersial, dan koreksi stok
b) Informasi bahan baku yang digunakan mencakup: Jenis bahan baku,
nama bahan baku, jumlah, satuan, dan nomor bets
b. Laporan Produksi dan Distribusi Obat
1) Laporan Produksi Obat, Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang
melakukan kegiatan produksi Obat. Laporan memuat informasi sebagai
berikut:
a) Jenis produksi yang mencakup: stok awal, impor, produksi komersial,
dan produksi non-komersial.
b) Tanggal produksi
c) Informasi Obat jadi yang mencakup: nama Obat jadi, Nomor Izin Edar
(NIE), Jumlah, Satuan, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, dan nama
penerima kontrak (jika ada).
2) Laporan Distribusi Obat: Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang
melakukan kegiatan distribusi Obat. Laporan memuat informasi sebagai
berikut:
a) Jenis distribusi yang mencakup: dalam negeri; ekspor; dan/atau
lainlain
b) Tanggal distribusi
c) Informasi obat yang didistribusikan mencakup: Nama obat jadi,
Nomor Izin Edar (NIE), jumlah, satuan, dan nomor bets
d) informasi distribusi yang mencakup: Nama Pedagang Besar Farmasi
(PBF)/importer, nama negara importir (jika ada), nama eksportir, dan
nilai ekspor (jika ada).
c. Laporan Produksi dan Distribusi Bahan Aktif Obat
1) Laporan Porduksi Bahan Aktif Obat: Laporan berlaku untuk Industri
Farmasi yang melakukan kegiatan produksi Bahan Aktif Obat. Laporan
memuat informasi sebagai berikut:
a) Jenis produksi yang mencakup: stok awal, produksi komersial, dan
produksi nonkomersial;
b) Tanggal produksi;
c) Informasi Bahan Aktif Obat yang mencakup: Kode bahan aktif obat,
nama bahan aktif obat, jumlah, satuan, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa, dan penerima kontrak (jika ada).
2) Laporan Distribusi Bhaan Aktif Obat
Laporan berlaku untuk Industri Farmasi yang melakukan kegiatan distribusi
Bahan Aktif Obat. Laporan memuat informasi sebagai berikut:
a) Jenis distribusi yang mencakup; dalam negeri, ekspor dan lainnya.
b) Tanggal distribusi
c) Informasi Bahan Aktif Obat yang didistribusikan mencakup; kode
Bahan Aktif Obat, nama Bahan Aktif Obat, jumlah, Satuan, dan nomor
bets
d) Informasi distribusi yang mencakup:
- Nama pbf bahan baku
- Nama eksportir
- Nilai ekspor (jika ada)
d. Laporan Realisasi Ekspor dan Impor Obat dan Bahan Aktif Obat
1) Laporan Realisasi Impor
a) Dokumen persetujuan impor produk
b) Dokumen perizinan berusaha berupa hasil analisis hasil pengawasan (
AHP)
c) Tanggal impor
d) Informasi Obat yang diimpor mencakup:
- Nama Obat/Bahan Aktif Obat
- Nomor Izin Edar (NIE)
- Jumlah
- Satuan
- Nomor bets
- Tanggal kedaluwarsa
e) Informasi impor yang mencakup:
- Nama produsen/eksportir
- Nama negara eksportir
- Nama importer
- Nilai impor
- Salinan dokumen pemberitahuan impor barang (pib)
- Salinan invoice
- Salinan packing list
- Salinan sertifikat analisis
- Salinan kartu kendali yang diisi dan ditandatangani oleh petugas
direktorat jendral Bea dan Cukai khusus untuk Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
2) Laporan Realisasi Ekspor
a) Dokumen persetujuan ekspor produk
b) Tanggal ekspor;
c) Informasi Obat yang diekspor mencakup: Nama Obat/Bahan Aktif
Obat, Nomor Izin Edar (NIE), Jumlah, Satuan, Nomor bets, Tanggal
kedaluwarsa;
d) Informasi ekspor yang mencakup: Nama importer, Nama negara
importer, Nama eksportir, Nilai ekspor, Salinan dokumen
pemberitahuan ekspor barang (peb), Salinan invoice, salinan packing
list, dan salinan sertifikasi analisis;
e. Laporan Data Industri Farmasi Berisi Informasi/Profil Industri Farmasi Termasuk
Kegiatan Produksi dan Peralatan Produksi yang Digunakan Laporan data industri
berisi informasi di bawah ini:
1) Data mesin produksi yang mencakup: Merek, fungsi, nomor seri, kapasitas,
nama part, dan jumlah;
2) Data kapasitas terpasang yang mencakup: Data Periode, bentuk sediaan,
satuan, dan kapasitas per bentuk sediaan yang mencakup: Kapasitas terpasang
per tahun, kapasitas izin per tahun, dan realisasi produksi industri per tahun;
3) Data pemesanan yang mencakup: volume dan nilai pemasaran dalam negeri
dan luar negeri (ekspor);
4) Data perusahaan, mencakuo informasi berikut: Nama Industri Farmasi, Status
industri (BUMN, PMA, atau PMDN), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP),
Nomor dan tanggal terbit izin, Nama pimpinan dan penanggung jawab
produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu, dan Alamat kantor dan
alamat pabrik;
5) Data gudang, mencakup informasi berikut: Nomor dan tanggal terbit izin,
nama penanggung jawab, alamat Gudang, dan status gudang (milik sendiri
atau sewa).

5. Daftar Perundang-undangan Industri Farmasi

Jenis Dasar
No Aspek Nomor Tahun Tentang
Hukum
1. Industri farmasi Peraturan
Menteri
Kesehatan 1799 2010 Industri Farmasi
Republik
Indonesia
Peraturan
Perubahan Atas Peraturan
Menteri
Menteri Kesehatan Nomor
Kesehatan 16 2013
1799/Menkes/Per/XII/2010
Republik
Tentang Industri Farmasi
Indonesia
Standari Kegiatan Usaha dan
Produk Pada
Permenkes 14 2021 Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
Undang-
17 2023 Kesehatan
undang
2. Pengawasan pemasukan HK.03. Pengawasan Pemasukan
Perka
bahan baku 1.1.12. 2011 Bahan Obat dan Makanan ke
BPOM RI
11.10693 Dalam Wilayah Indonesia
Peraturan
Badan Dokumen Indusk Industri
Pengawas 29 2017 Farmasi dan Industri Obat
Obat dan Tradisional
Makanan
3. Dokumen induk industri Peraturan
farmasi dan obat Kepala
HK.04. Dokumen Induk Industri
tradisional Badan
1.3.3.02. 2012 Farmasi dan Industri Obat
Pengawas
0.883 Tradisional
Obat dan
Makanan
4. Pelaksanaan pelaporan Peraturan
informasi industri Badan
Pelaporan Kegiatan Industri
farmasi Pengawas 35 2019
Farmasi
Obat dan
Makanan
Peraturan
Badan Pelaporan Kegiatan Industri
Pengawas 2 2022 Farmasi dan Pedagang Besar
Obat dan Farmasi
Makanan
5. Ijin usaha industri Peraturan
Pelayanan Perizinan Berusaha
farmasi Menteri
26 2018 Terintegrasi Secara
Kesehatan
Elektronik Sektor Kesehatan
Republik

Indonesia
6. Sertifikasi Peraturan
Tata Cara Sertifikasi Cara
CPOB/CPOTB/CPKB Menteri 1175 2010
Pembuatan Obat Yang Baik
Kesehatan
Peraturan
Kepala
HK.04.1.
Badan Penerapan Pedoman Cara
3.12.11. 2011
Pengawas Pembuatan Obat Yang Baik
09937
Obat dan
Makanan
Peraturan
Kepala
HK.03.1.
Badan Pedoman Cara Pembuatan
3.12.12. 2012
Pengawas Kosmetika Yang Baik
8195
Obat dan
Makanan
Peraturan
Badan
Sertifikasi Cara Pembuatan
Pengawas 25 2019
Obat Tradisional Yang Baik
Obat dan
Makanan
Peraturan
Badan
Penerapan Cara Pembuatan
Pengawas 14 2021
Obat dan
Makanan
Peraturan
Badan
Penerapan Cara Pembuatan
Pengawas 25 2021
Obat dan
Makanan
7. Perka BPOM tentang PerMenKes 1010 2008 Registrasi Obat
registrasi Keputusan
Kepala
Badan Kriteria dan Tata Laksana
24 2017
Pengawas Registrasi
Obat dan
Makanan
Pelayanan Perizinan
Peraturan Terintergrasi Secara
26 2018
BPOM Elektronik Sektor Obat dan
Makanan

6. Implementasi Sertifikasi/Resertifikasi CPOB di LAFI AU

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU) Roostyan Effendi, apt. telah
melakukan sertifikasi dan resertifikasi CPOB. Namun, masih terdapat dua unit yang
belum diresertifikasi dikarenakan belum sesuai dengan CPOB terbaru dan sedang
diperbaiki. Berikut daftar sertifikasi yang telah dilakukan oleh LAFI AU:
No Tahun Fasilitas Jumlah Keterangan
1 1996 Betalaktam 3 Proses resertifikasi
2 1999 Non Betalaktam 9 ED, perlu resertifikasi
3 2017 Sefalosporin 3 Sertifikasi BPOM RI masih berlaku
Daftar sertifikasi yang telah dilakukan oleh LAFI AU :
No No Sertifikat Bentuk Sediaan
1 1714/CPOB/A/XII/96 Tablet biasa non antibiotika
2 1715/CPOB/A/XII/96 Tablet biasa antibiotika Penisilin dan turunannya
3 1716/CPOB/A/XII/96 Kapsul keras non antibiotika
4 1717/CPOB/A/XII/96 Kapsul keras antibiotika
5 1718/CPOB/A/XII/96 Kapsul keras antibiotika penisilin dan turunannya
6 2081/CPOB/A/VI/99 Cairan obat luar non antibiotika
7 2082/CPOB/A/VI/99 Cairan oral non antibiotika
8 2083/CPOB/A/VI/99 Cairan oral antibiotika
9 2084/CPOB/A/VI/99 Salep/krim/gel antibiotika
10 2085/CPOB/A/VI/99 Salep/krim/gel antibiotika
11 2110/CPOB/A/IX/99 Serbuk oral non antibiotika
Suspense kering oral antibiotika penisilin dan
12 2111/CPOB/A/IX/99
turunannya
13 4951/CPOB/A/IV/17 Tablet biasa antibiotika sefalosporin dan turunannya
14 4952/CPOB/A/IV/17 Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya
15 4953/CPOB/A/IV/17 Serbuk oral antibiotika sefalosporin dan turunannya
Produk LAFI AU yang teregistrasi :
No Tahun Jumlah Keterangan
1 2019 2 2 produk obat antibiotika golongan sefalosporin
2 2020 7 2 produk oral (1 proses), 5 produk non obat (PKRT)
7. Identifikasi Kesesuaian Antara Regulasi Ijin Usaha Industri
Regulasi Izin Usaha Industri Farmasi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau)
Roostyan Effendie, Apt sudah diterapkan. Beberapa hal terkait diantaranya yaitu:
a. Lafiau melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk
sebagian tahapan sudah berdasarkan penelitian dan pengembangan produk sebagai
hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, dimana hal ini dipersyaratkan dalam
PERMENKES no. 1799 tahun 2010. Kegiatan tersebut dibuktikan dengan ada dan
berjalannya bagian Penelitian dan Pengembangan di Lafiau yang telah menghasilkan
beberapa produk obat.
b. Lafiau telah memenuhi persyaratan memperoleh izin industri salah satunya yaitu
memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu. Dimana ketiga personil kunci tersebut harus bekerja secara purna
waktu. Personel kunci di Lafiau diisi oleh PNS yang ditunjuk sebagai Apoteker
Penanggung Jawab. Industri farmasi wajib menerapkan regulasi yang dibentuk oleh
BPOM dengan memenuhi persyaratan CPOB, dibuktikan dengan adanya sertifikat
CPOB pada tahun 2017 pada unit sefalosporin. Dimana Lafiau sendiri telah
mendapatkan sertifikat CPOB dan segala kegiatan yang dilakukan sudah berdasarkan
ketentuan dalam CPOB. Adapun hal-hal terkait pemenuhan sertifikasi CPOB yaitu :
penerapan 12 aspek CPOB, dokumen pengendalian perubahan, dokumen kualifikasi
personel kunci, kualifikasi perlatan produksi, protokol dan laporan kualifikasi
penunjang kritis, protokol dan validasi metode analisa, protokol dan laporan validasi
proses produksi, validasi pembersihan, spesifikasi bahan awal dan produk jadi,
transfer teknologi, prosedur pengolahan, pembersihan dan pengujian dan dokumen
sistem mutu.
Industri farmasi wajib menerapkan regulasi yang dibentuk oleh BPOM dengan
memenuhi persyaratan CPOB, dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB pada tahun
2017 pada unit sefalosporin. Dimana Lafiau sendiri telah mendapatkan sertifikat CPOB
dan segala kegiatan yang dilakukan sudah berdasarkan ketentuan dalam CPOB. Adapun
hal-hal terkait pemenuhan sertifikasi CPOB yaitu : penerapan 12 aspek CPOB, dokumen
pengendalian perubahan, dokumen kualifikasi personel kunci, kualifikasi perlatan
produksi, protokol dan laporan kualifikasi penunjang kritis, protokol dan validasi metode
analisa, protokol dan laporan validasi proses produksi, validasi pembersihan, spesifikasi
bahan awal dan produk jadi, transfer teknologi, prosedur pengolahan, pembersihan dan
pengujian dan dokumen sistem mutu.
Bagian Pemastian Mutu (QA) bertanggung jawab dalam penerapan regulasi di

Industri LAFI AU Roostyan Effendie. Sertifikat Izin Industri akan berlaku selamanya
jika tidak ada perubahan personel kunci, sehingga dapat disimpulkan bahwa dapat
membuat sertifikat baru apabila terjadi perubahan personel kunci. Sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) harus diperbaharui setiap 5 tahun sekali dengan
melengkapi persyaratan yang sudah ditentukan oleh BPOM. Regulasi yang digunakan

Industri LAFI AU Rosstyan yaitu Permenkes RI No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat, Permenkes RI No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan, Perka BPOM No.
34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Permenkes RI
No. 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi.

PORTOFOLIO II
PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN

PORTOFOLIO II
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
A. DASAR-DASAR KEILMUAN TERKAIT AKTIFITAS DEPARTEMEN R&D DI
INDUSTRI FARMASI
R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan pengembangan
yang ditujukan untuk menemukan produk farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk
yang telah ada antar lain meliputi safety, effectiveness, dan acceptance. R&D sangat terkait
dengan perkembangan IPTEK yang mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi
bagi personel R&D. R&D merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat berperan
terhadap daya saing produk. Produk yang memiliki value yang tinggi adalah knowledge-
based products, yaitu produk-produk yang memiliki keunggulan dalam penerapan
teknologi sehingga produk tersebut akan memiliki keunikan yang sulit ditiru oleh produk
lain. Sedangkan Industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling inovatif dan intensif
dalam penelitian (Antonakis dan Achilldelis, 2001) dengan karakteristik belanja R&D yang
besar dibandingkan dengan industri yang lain (Sampurno, 2007). Sehingga dapat
disimpulkan bahwa R&D (Penelitian dan Pengembangan) produk farmasi sangat penting
untuk bertahan dalam persaingan industri farmasi.
Berikut macam macam R&D sesuai dengan tugas di industri Farmasi:
1. Dasar-Dasar Formulasi Sediaan Farmasi
Formulasi obat merupakan proses multilangkah dimana obat aktif dicampur

dengan seluruh komponen lainnya dengan mempertimbangkan faktor ukuran
partikel, polimorfisme, pH, dan kelarutan sehingga menjadi produk obat akhir yang
bermanfaat. Manfaat dan kendala bahan aktif farmasi (API), eksipien berharga,
interaksi terkait, dan prosedur pembuatan adalah empat komponen dasar untuk
formulasi farmasi yang sukses. Formulasi meliputi pre-formulasi dan safety
assessment, rancangan formula dan kemasan, master formula dan kemasan, evaluasi
mutu, proses validasi dan kualifikasi, studi stabilitas, laporan trial dan evaluasi.
a. Pre-Formulasi
Berikut tahapan atau prosedur pre-formulasi obat :
Pelajari formulasi
Produk BA/BE Bukan produk BA/BE

↓ ↓
Permintaan dokumen
Lihat protap BA/BE
awal
↓
Dokumen diterima,
periksa dan approval
oleh R&D formulasi
dan analisa
↓
Diunggah ke CEROL
↓
Pemesanan awal
↓
Pemesanan produk
pembanding
↓
Studi produk
pembanding secara
fisika dan kimia
↓
Lakukan
pengembangan
metode analisa
Preformulasi merupakan langkah awal yang dilakukan ketika akan

membuat formula suatu obat. Preformulasi meliputi pengkajian tentang
karakteristik/sifat-sifat dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang akan
diformulasi. Tujuan utama dari desain bentuk sediaan adalah untuk mencapai
sebuah respon terapi dari suatu formulasi yang mana bisa dibuat dalam skala
besar dengan menghasilkan produk yang berkualitas, untuk memastikan kualitas
produk, banyak ciri khas yang diperlukan. Stabilitas kimia dan fisika, dengan
pengawetan yang sesuai untuk melawan kontaminasi mikroba jika diperlukan,
keseragaman dosis obat, penerimaan termasuk pembuat resep dan pasien,
kemasan yang cocok dan pelabelan idealnya, bentuk sediaan harus juga mandiri
dari pasien untuk pasien. Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan
produk akhir berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman
ketika digunakan. Sifat suatu sediaan dapat mempengaruhi secara bermakna
kecepatan onset efek terapi dari suatu obat, lamanya efek tersebut, dan bentuk
pola absorbsi yang dicapai. Setiap zat obat memiliki karakteristik kimia dan fisik
intrinsik yang harus dipertimbangkan sebelum pengembangan formulasi
farmasi. Diantaranya adalah kelarutan obat, koefisien partisi, laju disolusi,
bentuk fisik, dan stabilitas.
Protokol FDA berusaha untuk mengkorelasikan pembubaran produk obat
in vitro dan bioavailabilitas in vivo, karena pembubaran obat dan permeabilitas
gastrointestinal adalah parameter fundamental yang mengontrol kecepatan dan
tingkat absorpsi obat. Tujuan utama praformulasi adalah untuk mendapatkan
pendekatan formulasi yang rasional, memaksimumkan usaha formulasi serta
mendapatkan kualitas dan penampilan produk yang optimal. Informasi ini
kemudian memberikan kerangka untuk kombinasi obat dengan ingradien
farmasetika dalam pembuatan bentuk sediaan. Parameter praformulasi meliputi
karakteristik fisik dan kimia yaitu:
1) Karakteristik fisik yaitu:

a) Sifat organoleptik
b) Karakteristik bulk, meliputi:
 Karakteristik solid, semi solid atau liquid
 Sifat air
 Densitas
 Kompresibilitas
 Polimorfi : Bentuk Fisik Bentuk kristal atau amorf dan/atau ukuran
partikel obat bubuk dapat mempengaruhi laju disolusi, dan dengan
demikian laju dan tingkat penyerapan, untuk sejumlah obat.
Misalnya, dengan mengurangi ukuran partikel dan meningkatkan
kehalusan bubuk dan oleh karena itu luas permukaan obat yang
sukar larut, laju disolusinya di usus meningkat (melalui paparan

obat yang lebih besar ke cairan gastrointestinal) dan penyerapan
biologisnya meningkat. Ukuran partikel yang kecil dan terkontrol
juga penting untuk obat yang diberikan ke paruparu melalui
inhalasi. Semakin kecil partikel, semakin dalam penetrasi ke dalam
alveoli. Jadi, dengan kontrol selektif parameter fisik obat, respons
biologis dapat dioptimalkan.
 Higroskopisitas
c) Analisis kelarutan, meliputi:
 Konstanta ionisasi (pKa)
Kebanyakan obat mengandung asam lemah atau basa lemah
dan, dalam larutan, bergantung pada nilai pH, ada sebagai bentuk
terionisasi atau tidak terionisasi. Bentuk yang tidak terionisasi lebih
mudah larut dalam lipid dan karenanya lebih mudah diabsorpsi.
Absorpsi obat asam lemah atau basa lemah pada saluran cerna
berhubungan dengan fraksi obat dalam larutan yang tidak
terionisasi. Faktor-faktor yang penting dalam absorpsi senyawa
asam dan basa lemah adalah pH pada tempat absorpsi, konstanta
ionisasi, dan kelarutan lipid dari bentuk yang tidak terionisasi.
Faktor-faktor ini dikenal dengan teori partisi pH. Konsentrasi
relatif dari bentuk yang tidak terionisasi dan terionisasi dari obat
asam lemah atau basa lemah dalam larutan pada pH tertentu dapat
dengan mudah dihitung dengan menggunakan persamaan
Henderson-Hasselbalch
 Koefisien partisi
Koefisien Partisi Untuk menghasilkan respons farmakologis,
molekul obat pertama-tama harus melintasi membran biologis
protein dan lipid, yang bertindak sebagai penghalang lipofilik
untuk banyak obat. Kemampuan molekul obat untuk menembus
penghalang ini sebagian didasarkan pada preferensi untuk lipid
(lipofilik) dibandingkan preferensi untuk fase air (hidrofilik).
Koefisien partisi obat adalah ukuran distribusinya dalam sistem
fase lipofilik-hidrofilik dan menunjukkan kemampuannya untuk
menembus sistem multifase biologis.
 Solubiliasasi
Kelarutan Suatu zat obat yang diberikan melalui rute apapun
harus memiliki beberapa kelarutan dalam air untuk penyerapan
sistemik dan respon terapeutik. Senyawa yang sukar larut
(misalnya, kurang dari 10 mg/mL kelarutan dalam air) dapat
menunjukkan penyerapan yang tidak lengkap, tidak menentu,
dan/atau lambat dan dengan demikian menghasilkan respons
minimal pada dosis yang diinginkan. Peningkatan kelarutan dalam
air dapat dicapai dengan menyiapkan turunan yang lebih larut dari
senyawa induk, seperti garam atau ester, dengan kompleksasi
kimia, atau dengan mengurangi ukuran partikel obat.
 Efek termal
 Pengaruh ion (Ksp)
 Disolusi
Dissolution Rate/Kecepatan di mana zat obat larut dalam
medium disebut laju disolusi. Data laju disolusi, bila
dipertimbangkan bersama dengan data kelarutan obat, konstanta
disolusi, dan koefisien partisi, dapat memberikan indikasi potensi
absorpsi obat. Untuk entitas kimia, bentuk asam, basa, atau
garamnya, serta bentuk fisiknya (misalnya, ukuran partikel), dapat
menyebabkan perbedaan substansial dalam laju disolusi.
d) Analisis stabilitas, meliputi:
 Stabilitas larutan
 Stabilitas padat
 Kompatibilitas obat dengan eksipien
Stabilitas kimia dan fisik bahan obat saja, dan bila

dikombinasikan dengan komponen formulasi, sangat penting untuk
menyiapkan produk farmasi yang sukses. Untuk obat yang diberikan,
satu jenis struktur kristal dapat memberikan stabilitas yang lebih besar
daripada struktur lain dan karena itu mungkin lebih disukai. Untuk obat
yang rentan terhadap dekomposisi oksidatif, penambahan zat penstabil
antioksidan ke dalam formulasi mungkin diperlukan untuk melindungi
potensinya. Untuk obat yang dihancurkan oleh hidrolisis, perlindungan
terhadap kelembaban dalam formulasi, pemrosesan, dan pengemasan
mungkin diperlukan untuk mencegah dekomposisi. Dalam setiap
kasus, pengujian stabilitas obat pada berbagai suhu, kondisi

kelembaban relatif (RH)—sebagai 40 °C 75% RH/30 °C 60% RH—
durasi, dan lingkungan cahaya, udara, dan pengemasan sangat penting
dalam menilai obat. dan stabilitas produk obat. Informasi tersebut
sangat penting dalam mengembangkan instruksi label untuk
penggunaan dan penyimpanan, menetapkan tanggal kedaluwarsa
produk, dan pengemasan dan pengiriman.
2) Karakteristik kimia yaitu :

a) Hidrolisis
b) Oksidasi
c) Fotolisis
d) Rasemisasi
e) Polimerisasi
f) Dekomposisi enzim
b. Formulasi
Dalam tahapan formulasi dapat mempertimbangan dalam memlih bentuk
sediaan obat dalam formulasi memperhatikan beberapa aspek. Bentuk sediaan
obat dipilih suapaya:
1) Dapat melindungi dari kerusakan baik dari luar maupun dalam tubuh
2) Dapat menutupi rasa pahit dan tidak enak dari bahan obat
3) Dapat melengkapi kerja obat yang optimum (topikal, inhalasi)
4) Sediaan yang cocok untuk obat yang tidak stabil, tidak larut, penyakit pada
berbagai tubuh, dapat dikemas/dibentuk lebih menarik dan menyenangkan.
Formulasi beberapa bentuk sediaan obat yaitu sebagai berikut:
1) Formula tablet Terdiri dari pengisi, pengikat, penghancur, pelicin, pelumas,

pemberi warna, perasa, penyalut dan Bahan obat aktif.
2) Formula Salep Terdiri dari dasar salep, pengawet, pewarna. Bahan obat
aktif: 1% - 10% dan Bahan tambahan obat: 90% - 99%.
3) Formula Krim Terdiri dari dasar krim, pewangi, pengawet, pewarna. Bahan
obat aktif: 1% - 10% Bahan tambahan obat: 90% - 99%.
4) Formula Suspensi Terdiri dari: Pembawa/pelarut, pensuspensi, perasa,
pengawet. Bahan obat aktif: 1% - 10% Bahan tambahan obat : 90% - 99%.
5) Formula Injeksi Terdiri dari pembawa, pengisotoni, pengawet. Bahan obat
aktif: 1% - 20% Bahan tambahan obat: 80% - 99%.

2. Pengemasan
Pengemas adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah atau
mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas. Proses
pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam pembuatan sediaan
farmasi. Tahapan ini juga mempengaruhi stablitas dan mutu produk akhir.
a. Spesifikasi Bahan Kemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup deskripsi bahan,
termasuk nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
rujukan monografi farmakope, bila ada; pemasok yang disetujui dan, bila
mungkin, produsen bahan; standar mikrobiologis, bila ada; spesimen bahan
pengemas cetak, termasuk warna; petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
atau prosedur rujukan; persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas
penerimaan; kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan batas waktu
penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
b. Bahan Pengemas Pengadaan, penanganan dan pengawasan
Bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak
lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak tersebut
hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang
tidak berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak lepas lain
disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindarkan
kecampurbauran. Bahan pengemas diserahkan kepada personil yang berwenang
sesuai prosedur tertulis yang disetujui. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan
pengemas primer diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan
identitasnya. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak
lain yang tidak berlaku lagi atau obsolet dimusnahkan dan pemusnahannya
dicatat. Untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya satu jenis bahan
pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di
tempat kodifikasi pada saat yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang
memadai antar tempat modifikasi tersebut.
c. Tipe Kemasan
Ada beberapa jenis kemasan untuk produk farmasi, yang diklasifikasikan
sebagai primer, sekunder dan tersier.
1) Tipe Kemasan Primer
Tipe Kemasan Primer Bahan kemas farmasi yang kontak bersentuhan
langsung dengan produk obat. Bahan kemas primer dapat berupa untuk
dosis tunggal atau dosis multi. Berikut contoh-contoh dari bahan kemas
primer: Blister, Strip, Ampul, Vial, Botol.
2) Tipe Kemasan Sekunder
Merupakan bahan kemas yang tidak terdapat kontak langsung produk
obat. Bahan kemas farmasi sekunder mengandung bahan kemas primer.
Contoh dari bahan kemas sekunder adalah box yang mengandung botol obat
atau karton box yang mengandung blister. Contoh lain bahan kemas
sekunder adalah dus, dus ini berupa kertas yang berfungsi menjadi wadah
kemasan primer.
3) Tipe Kemasan Tersier
Tipe bahan kemas yang mengandung beberapa bahan kemas sekunder.
Bahan kemas memberikan perlindungan kemasan selama transportasi.
Bahan kemas ini mempermudah handling produk. Contoh bahan kemas
tersier yang paling umum adalah karton box berwarna coklat.
d. Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.
Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut: nama
produk; deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu; ukuran
kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk dalam
wadah akhir; daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk
satu bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor
referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas; di mana sesuai,
contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen
yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa
bets; tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara
cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance)
sebelum kegiatan dimulai; uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala
kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan
pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas
penerimaan.
e. Catatan Pengemasan Bets
Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindar-kan kesalahan transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang
direncanakan akan diperoleh. Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai,
hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat
kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak
diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan
sesuai untuk penggunaannya. Selama proses pengemasan, berikut beberapa
informasi yang perlu dilakukan pencatatan pada saat tiap tindakan dilakukan
dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani
dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan
pengemasan:
1) Nama produk;
2) Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan;
3) Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan;
4) Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan;
5) Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur
Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama proses;
6) Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi
peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan;
7) Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan,
termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa
serta semua pencetakan tambahan;
8) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk
Uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan

terhadap Prosedur Pengemasan Induk; dan i) jumlah dan nomor referen atau
identifikasi dari semua bahan pengemas cetak dan produk ruahan yang
diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah
produk yang diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai. Bahan
pengemas cetak merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran
obat menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam
penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat terkunci. Hal-hal yang perlu diperhatikan :

1) Bahan pengemas cetak hendaklah disimpan di bawah kondisi keamanan
yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Label
potong dan bahan pengemas cetak lepas lain hendaklah disimpan dan
diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindarkan kecampurbauran.
Bahan pengemas hendaklah diserahkan kepada personel yang berwenang
sesuai prosedur tertulis yang disetujui.
2) Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi
nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya.
Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang
tidak berlaku lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan
pemusnahannya dicatat.
3) Untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya satu jenis bahan pengemas
cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di
tempat kodifikasi pada saat yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang
memadai antar tempat kodifikasi tersebut.
3. Metode Analisa dan Pengujian Untuk Registrasi di Industri Farmasi.

Metode analisa menjadi peranan penting didalam membuat suatu produk
farmasi. Metode analisa juga mencakup pengambilan sampel, pengujian, dan catatan
(termasuk lembar kerja pengujian/analisis dan/atau buku catatan laboratorium) yang
dibuat dalam prosedur tertulis (CPOB, 2018). Menurut USP 30-National Formulary
25 (2007), metode analisis diklasifikasikan dalam 3 kategori, yaitu:
a. Kategori I Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar komponen
utama dalam bahan baku obat dan sediaan obat jadi atau bahan aktif lainnya
seperti pengawet.
b. Kategori II Metode analisis yang digunakan untuk penetapan cemaran dalam
bahan baku obat atau hasil degradasinya dalam sediaan obat jadi.
c. Kategori III Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kinerja dan
kualitas sediaan obat jadi, seperti uji disolusi dan uji pelepasan obat.
d. Kategori IV Uji identifikasi. Validasi metode analisis merupakan proses yang
dilakukan melalui percobaan laboratorium dimana karakteristik dari suatu
prosedur memenuhi persyaratan untuk aplikasi analisis (USP XXXVII, 2014).
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk menunjukkan bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaannya.
Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis:

a. Uji identifikasi
b. Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
c. Uji batas impuritas
d. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau komponen
tertentu dalam obat.
Parameter-parameter validasi metode analisis (VMA) adalah parameter uji yaitu :
a. Akurasi
Akurasi atau ketepatan merupakan kemampuan suatu metode analisa
untuk memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan pengukuran). Akurasi
merupakan ketelitian metode analisis atau kedekatan antara nilai terukur dengan
nilai yang diterima baik nilai konvensi, nilai sebenarnya, atau nilai rujukan.
Akurasi merupakan tingkat keyakinan hasil pengujian dengan hasil sebenarnya.
Akurasi harus dilakukan pada range spesifik pada prosedur pengujian. Akurasi
diukur dengan melakukan “spiking” dari matriks sampel dengan konsentrasi
analit standar dan menganalisis sampel menggunakan metode yang divalidasi.
Pada prosedur dan dilakukan perhitungan akurasi (% recovery juga) akan
bervariasi dari satu matriks ke matriks lainnya. Untuk mendokumentasikan
akurasi, ICH merekomendasikan pengumpulan data dari 9 kali penetapan kadar
dengan 3 konsentrasi yang berbeda (misal 3 konsentrasi dengan 3 kali replikasi).
Data harus dilaporkan sebagai persentase perolehan kembali. Akurasi
dinyatakan sebagai presentase (%) perolehan kembali (recovery). Ketepatan
metode analisis dihitung dari bersarnya rata-rata kadar yang diperoleh dari
serangkaian pengukuran dibandingkan dengan kadar sebenarnya.
b. Presisi
Presisi atau ketelitian merupakan kemampuan suatu metode analisis
menunjukkan kedekatan suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang
homogen. Presisi adalah ukuran keterulangan metode analisis. Nilainya
ditunjukkan dengan simpangan baku relatif (Relative Standar Deviation) atau
RSD dari sejumlah sampel yang berbeda signifikan secara statistik. Presisi
diukur dengan injeksi seri standar atau menganalisis seri sampel dari mutiple
sampling dari lot yang homogen. Dari beberapa sampel tersebut akan didapatkan
rata-rata dan dihitung nilai RSD-nya. Terdapat tiga kategori dalam pengujian
nilai presisi, yaitu:
1) Keterulangan, nilai ini ditentukan dengan menggunakan minimum 9
penentuan dalam rentang penggunaan metode analisis (misalnya 3
konsentrasi/3 replikasi).
2) Presisi antara, merupakan perbedaam antar analis dengan sumbern reagen
dan hari yang berbeda.
3) Reprodusibilitas, didapatkan dengan menggunakan beberapa laboratorium
untuk validasi metode analisis. Ini dilakukan dengan tujuan mengetahui
lingkungan yang berbeda terhadap kinerja metode analisis.
c. Spesifisitas
Spesifisitas atau selektifitas adalah kemampuan metode analisis untuk
membedakan senyawa yang diuji dengan derivat/metabolitnya. Spesifisitas
ditunjukkan dengan adanya perbedaan nyata antara resolusi antara dua puncak
yang berdampingan dan kemurnian tiap puncak dalam kromatogram. Dalam
ICH dibagi spesifitas menjadi 2 kategori yaitu uji identifikasi dan uji kemurnian.
Uji identifikasi ditunjukkan dengan kemampuan metode analisis membedakan
antar senyawa yang mempunyai stuktur molekul yang mirip. Uji kemurnian
ditunjukkan oleh adanya daya pisah 2 senyawa yang berdekatan (dalam
kromatografi). Senyawa-senyawa tersebut merupakan komponen utama atau
komponen aktif suatu pengotor. Jika dalam suatu uji terdapat pengorot maka
metode uji seharusnya tidak terpengaruh.
d. Batas Deteksi / Limit of Detection (LOD)
Batas deteksi adalah kuantitas terkecil dari analit yang dapat dideteksi
dan tidak perlu sampai ditentukan nilainya secara kuantitatif. Pendekatan
instrumental dan non instrumental dapat digunakan, seperti: Evaluasi visual
Evaluasi ini digunakan untuk metode analisis non instumental, tapi dapat juga
untuk metode analisis instumental. Batas deteksi ditentukan dengan melakukan
analisis terhadap sampel yang diketahui konsentrasinya dan menetapkan kadar
terendah yang dapat dideteksi dengan baik, kemudian Signal to noise ratio (rasio
signal dengan noise) Pendekatan ini diterapkan pada metode analisi yang
memberikan baseline noise. Penentuan signal to noise dilakukan dengan
membandingkan pengukuran signal sampel yang diketahui mengandung analit
dalam konsentrasi rendah dan blanko, kemudian dapat ditetapkan konsentrasi
minimum analit yang dapat dideteksi dengan baik. Rasio signal to noise sama
dengan 3 atau 2 : 1 umumnya dianggap dapat diterima untuk memperkirakan
batas deteksi. Ketiga adalah Standar Deviasi dari respon terhadap slope (tingkat
kemiringan). Keempat adalah Standar Deviasi dari blanko mengukur beberapa
respon dari larutan blanko dan hitung simpangan baku dari respon. Kelima
adalah Kurva kalibrasi dibuat dengan contoh yang mempunyai rentang di sekitar
batas deteksi. Residu simpangan baku (residual standard deviation) atau
simpangan baku dari y-intercepts dari garis regresi adalah σ (simpangan baku).
e. Batas Kuantifikasi / Limit of Quantitation (LOQ)
Batas kuantifikasi adalah konsentrasi terendah yang masih bisa diukur
dengan akurat (tepat) dan presisi (teliti)/reprodusible. LOD dan LOQ
merupakan satu hal yang sama yakni sama-sama konsentrasi terendah, dimana
LOD lebih endah dari LOQ. LOQ mempunyai akurasi dan presisi yang dapat
diterima, sedangkan LOD merupakan konsentrasi terendah yang akurasi dan
presisinya tidak dapat diterima, artinya kemungkinan besar hasil yang
ditunjukkan tidak valid jika kadar sampel diantara LOD dan LOQ. Oleh karena
itu, yang digunakan sebagai konsentrasi terendah yang boleh digunakan dalam
metode tersebut adalah hasil dari LOQ.
f. Linearitas
Linearitas merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk
menunjukkan hubungan secara langsung secara langsung atau proporsional
antara respon detektor dengan perubahan konsentrasi analit. Diuji secara
statistik, yaitu Linear Regression (y = a + bx) dimana b adalah kemiringan slope
garis regresi dan a adalah perpotongan dengan sumbu y. Pengujian dilakukan
paling tidak dengan menggunakan 5 kadar yang berbeda, kemudian dilihat
apakah memberikan respons yang linear apa tidak, yang ditunjukkan dengan
nilai r ≥ 0,98.
g. Rentang / Range.
Rentang adalah batas terendah dan tertinggi analit yang sudah terbukti
dapat ditentukan dengan akurasi, presisi dan linearitas. Kisaran konsentrasi yang
diuji tergantung pada jenis metodenya.
h. Kekerasan
Kekasaran / Ruggedness Kekasaran merupakan derajat ketertiruan hasil
uji yang diperoleh dari analisis sampel yang sama dalam berbagai kondisi uji
normal seperti laboratorium, analisis, instrument, bahan pereaksi, suhu dll.
i. Ketahanan / Robustness
Ketahanan merupakan ukuran kemampuan metode untuk tetap tak
berpengaruh dan bertahan terhadap pengaruh kecil, tapi dilakukan dengan
sengaja dengan membuat variasi dalam faktor metode yang memberikan
indikasi reabilitas metode normal pada pengujian. Contoh variasi-variasi kecil
dalam pengujian dengan HPLC antara lain : pH fase gerak, suhu, tekanan,
stabilitas, konsentrasi buffer, flow rate, suhu kolom dan lain-lain. Dalam metode
analisis ada tahaptahap kritis dimana bila tidak dikerjakan secara hati-hati akan
menimbulkan kesalahan yang besar. Parameter ini bertujuan untuk membantu
dalam mengantisipasi dan mengeliminasi sumber kesalahan yang mungkin
terjadi.Kesesuaian Sistem Seorang analis harus memastikan bahwa sistem
pengujian yang dilakukan harus memberikan data yang dapat diterima. Dalam
USP parameter-parameternya untuk menentukan kesesuaian sistem antara lain:
jumlah lempeng teori (N), tailing factor, kapasitas, nilai RSD tinggi puncak, luas
puncak dari serangkaian injeksi. Elemen-elemen data yang dibutuhkan untuk uji
validasi baik USP maupun ICH keduanya menerangkan bahwa tidak selamanya
parameter untuk mengevaluasi validasi metode perlu diuji.
B. AKTIVITAS DI DEPARTEMEN R&D

1. Produk Obat yang sedang dikembangkan oleh LAFI AU
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU) melakukan pengembangan produk
baru yaitu Avostan (Asam Mefenamat), Aurogesik, dan Lafamol (paracetamol).
Produk – produk tersebut sudah pernah diproduksi, namun belum memiliki NIE.
Sehingga masih tetap dilakukan pengembangan produk agar mendapatkan NIE.
Pengembangan produk di Lafi AU menunggu perintah dari Diskes AU karena
keterbatasan anggaran dalam pengembangan produk. Lafi AU diberikan tugas oleh
Diskes AU untuk melakukan penelitian dan pengembangan untuk beberapa produk
obat yang selanjutnya dilakukan registrasi ke BPOM. Berikut beberapa produk obat
Lafi AU yang sudah mempunyai Nomor Izin Edar (NIE), diantaranya:
a. Cefalaf kapsul (Cefadroxil 500 mg)
b. Cefalaf dry syrup (Cefadroxil 125 mg/5 mgl)
c. Lafsefik kapsul (Cefixime 100 mg)
d. Lafsefi dry syrup (Cefixim 100 mg/5 ml)
Selain produk obat yang sudah mempunyai NIE, terdapat obat yang pernah
diproduksi di Lafi AU. Tahun 2022, Litbang melakukan kegiatan formulasi
Paracetamol tablet, Paracetamol sirup, Levoksa kaplet 500 mg, Lavifit kapsul, Lavizet
kapsul, Avostan kapsul dan krim 250 mg, Hawk 2000, Aurobion tablet, Cetirizine
kapsul, dan Cakollau. Tahun 2023, Litbang melakukan kegiatan formulasi Afison

Krim, Aurogesic Kaplet, Antiflu Tablet, Lafamol 500 mg, Cefalaf Kapsul 500 mg,
Afostan Kaplet 500 mg, Lafivit Kapsul, Avostan Kapsul 250 mg, Tiamfenikol kapsul,
Tiamfenikol suspensi, Kloramfenikol cream, dan Energic C tablet.
2. Alur Proses dan Kegiatan dalam Pengembangan Produk Obat Baru
Studi literature/pustaka
↓
Studi pre-formulasi
↓
Formulasi
↓
Cetak uji coba sediaan skala laboratorium
↓
Evaluasi sediaan
↓
Transfer teknologi ke produksi dan cetak sediaan skala pilot
↓
Cetak sediaan skala industri
a. Studi Literatur Studi literatur dilakukan dengan mengkaji informasi mengenai

produk yang akan dikembangkan melalui jurnal – jurnal penelitian, yang
selanjutnya akan dikumpulkan dalma bentuk laporan Kajian Pustaka.
b. Preformulasi Preformulasi merupakan pengkajian tentang hal hal yang perlu
dilakukan dan diketahui sebelum menentukan bahan baku dan alat yang
digunakan. Hal – hal yang perlu diperhatikan dalam preformulasi adalah Data
informasi sediaan yang dibuat, sifat fisika – kimia yang meliputi kelarutan,
ukuran partikel, pemerian, kompaktibilitas dan lain lain, mencari kemudahan
mendapatkan bahan baku, mengetahui data fomula umum, mengetahui proses
atau cara pembuatan, mengetahui keuntungan dan kerugian proses atau cara
pembuatan obat yang dipilih, mengetahui uji evaluasi mutu sediaan.
c. Formulasi Formulasi dilakukan untuk menentukan satu formula optimum. Pada
tahap formulasi dibuat ± 3 formula untuk menentukan satu formula optimum.
Bagian Litbang Lafi AU merancang formula yang kemudian akan dirapatkan
untuk menentukan formula optimum, Hasil dari formula optimum tersebut akan
dilanjutkan untuk produksi skala pilot.
d. Cetak Uji Coba skala laboratorium dilakukan pada saat produk skala lab yang
bertujuan untuk mengetahui produk dapat dicetak atau tidak , biasanya
dilakukan pencetakan placebo, jika hasil placebo tercetak dan bagus maka akan
dilakukan produksi dalam skala industri.
e. Evaluasi Evaluasi yang dilakukan untuk sifat-sifat kimia, fisika, dan
ketersediaan hayati seediaan (tablet) meliputi:
1) Penampilan secara umum
2) Ukuran dan bentuk
3) Organoleptic
4) Kekerasan dan kerapuhan
5) Keseragaman kandungan zat aktif
6) Keseragaman bobot
7) Waktu hancur
8) Disolusi
f. Cetak Skala Industri Produksi skala industry dengan besar bets sesuai dengan
yang telah didaftarkan ke Badan POM.
3. Dokumen-Dokumen Proses Pengembangan Produk Obat

a. Laporan Kajian Pustaka
b. Protokol dan Laporan Validasi Metode Analisis (VMA)
c. Data hasil Prefromulasi dan Formulasi
d. Laporan Hasil Skala Pilot
e. Data Hasil Uji Bioekivalensi in vitro (Uji disolusi terbanding)
C. KASUS PENGEMBANGAN OBAT BARU

Industri farmasi LAFI AU sedang mengembangkan produk tablet Levoksa
(Levofloksasin) pada tahap skala laboratorium, namun ditemukan masalah mengenai zat
aktif levofloksasin yang memiliki sifat brittle fracture atau mudah rapuh yang dapat
menimbulkan permasalahan pada proses manufakturnya.
Penyelesaian:
Levofloksasin merupakan golongan kuinolon generasi ketiga. Levofloxacin
memiliki pemerian hablur atau serbuk hablur, kekuningan sampai putih kuning. Sifat brittle
fracture atau mudah rapuh yang dimiliki oleh levofloksasin dapat diatasi dengan
memodifikasi formula dengan manambahkan bahan pengikat dan bahan penghancur ,
selain itu juga berfungsi untuk memperbaiki laju disolusi dan mutu fisik levofloksasin.
Bahan pengikat ditambahkan untuk pembentukan massa yang kompak selama tabletasi dan
mampu memberikan kekuatan fisik yang cukup pada tablet dan mempertahankan bentuk
tablet. Bahan penghancur ditambahkan untuk mempermudah pecahnya atau hancurnya
tablet saat kontak dengan cairan di dalam lambung.
Bahan pengikat yang digunakan berupa polivinilpiridon (PVP). PVP sebagai
bahan pengikat untuk granulasi basah digunakan pada konsentrasi 0,5-5%. Bahan
penghancur yang diguankan berupa croscarmellose sodium (vivasol). Konsentrasi
croscarmellose sodium yang duguanakan adalah 5%. Pemilihan PVP dan croscarmellose
sodium karena bahan tersebut dapat meningkatkan kekerasan tablet, menurunkan
kerapuhan tablet, menurunkan waktu hancur tablet, dan meningkatkan persentase terlarut
dari tablet levofloksasin (Setyawan, 2017).
Tablet Levoksa dilakukan optimasi dengan beberapa formula untuk memperbaiki
mutu fisik levofloksasin. Berdasarkan hasil optimasi yang dilakukan menunjukkan bahwa
kadar PVP sebesar 2,4 – 3,7 % dan kadar croscarmellose sodium sebesar 2 – 3,2 % akan
menghasilkan tablet levofloksain dengan mutu fisik dan laju disolusi yang optimal,
sehingga mampu memperbaiki sifat mudah rapuh dari zat aktif levofloksasin.
D. POST-MARKETING SURVEILLANCE (SURVEI PASCA PEMASARAN) PRODUK

1. Pentingnya Pengawasan Pasca Pemasaran Produk Farmasi
Pengawasan Pasca Pemasaran (Post Marketing Surveillance) merupakan
kegiatan yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap obat yang beredar dengan
melihat dari aspek keamanan, efektifitas, dan khasiat. Pengawasan pasca pemasaran
digunakan sebagai metode untuk memonitoring keselamatan dan efektifitas obat baru
pada berbagai jenis pasien dengan berbagai penyakit penyerta. Pengawasan Pacsa
Pemasaran bertujuan untuk mengetahui reaksi yang mungkin terjadi, efek samping,
efek jangka panjang penggunaan obat, interaski obat-obat atau obat-makanan,
pengurangan efektivitas pada kasus khusus dan masalah dalam penggunaan yang
tidak atau belum diketahui pada saat pengujian tahap sebelumnya.
Industri farmasi wajib melaksanakan kegiatan farmakovigilans sesuai Peraturan
BPOM No. 15 tahun 2022 tentang penerapan farmakovigilans. Industri farmasi harus
memiliki suatu sistem farmakovigilans yang dapat menunjang pelaksanaan
kewajibannya dalam melakukan pemantauan keamanan obat yang diedarkan. Sistem
farmakovigilans harus disusun sedemikian rupa untuk merefleksikan tanggung jawab
dan kemampuan industri farmasi untuk dapat mengambil tindak lanjut yang
diperlukan dalam rangka menjamin keamanan produk yang diedarkan. Pelaporan
studi keamanan pasca pemasaran harus dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang
izin edar untuk:
a. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dipersyaratkan untuk dilakukan studi
tersebut.
b. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi dalam
rangka perencanaan manajemen risiko, berdasarkan pengkajian risiko-manfaat
dan rekomendasi tim ahli terkait. Industri Farmasi pemegang izin edar obat harus
melaporkan hasil studi tersebut kepada Badan POM.
2. Evaluasi Orang-Orang yang Memenuhi Syarat Survei Pasca Pemasaran
Obat-obat yang diproduksi di LAFI AU disalurkan ke Pangkalan Udara (Lanud),
DAN AU, dan RS AU. Namun, obat tersebut hanya untuk kalangan TNI dan
keluarganya. Obat yang tersalurkan tersebut dipantau langsung oleh Karumkit/Ka
IFRS/ Ka Unit di Unit Rumkit Satker Lanud yang ada dijajaran bawah mengenai
kondisi dan jumlah obat yang diterima dan dikomunikasikan dengan pihak LAFI AU.
Namun, produk obat LAFI AU belum sampai pada tahap survei pasca pemasaran
karena produknya belum di komersilkan di pasaran, sehingga belum terdapat
personel atau orang yang melakukan tugas tersebut.

PORTOFOLIO III
ALUR MATERIAL DAN
PRODUKSI

PORTOFOLIO III
ALUR MATERIAL DAN PRODUKSI
A. PERENCANAAN PRODUKSI DAN PENGENDALIAN PERSEDIAAN (PPIC)
1. Resume Tugas Pokok, Fungsi, Aktivitas, dan Hubungan Kerja PPIC
Production Planning and Inventory Control (umumnya disingkat dengan PPIC)
adalah bagian dari kegiatan manajemen produksi dan persediaan. Tujuan dari kegiatan
PPIC adalah untuk dapat melakukan perencanaan produksi dan persediaan. Kegiatan
ini dilakukan dalam rangka pemanfaatan sumber secara efektif serta dapat melakukan
pengendalian produksi dan persediaan dengan melakukan penyesuaian dari
perencanaan yang telah dibuat dengan kegiatan produksi sehari-hari. PPIC merupakan
aspek penting yang berhubungan dengan proses produksi dan persediaan (supply).
PPIC atau Product Planning and Inventory Control memiliki 2 peran pokok, yaitu
perencanaan produksi dan pengelolaan persediaan. PPIC akan menghitung jumlah
kebutuhan bahan berdasarkan rencana produksi yang dibuat dan membuat request
order, departemen PPIC mendapat informasi berupa sales forecast dari departemen
marketing. Sales forecasting mempertimbangkan beberapa hal, antara lain:
a. Biaya – biaya yang mengalami kenaikan tiap tahun, meliputi : biaya upah
karyawan, biaya energi, biaya bahan baku, dan nilai tukar mata uang
b. Laporan penjualan tiap tahun
c. Trend pasar
d. Permintaan costumer/marketing.
Departemen PPIC akan menghitung kebutuhan bahan berdasarkan rencana
produksi yang dibuat, dan menyampaikan material request kepada departemen
purchasing untuk menyediakan bahan baku/bahan kemas untuk keperluan produksi.
Dalam arah pengembangan sistem perencanaan dan pengendalian produksi,
Bedworth menggambarkan PPIC sebagai aliran material dan informasi fungsi
pengendalian produksi dalam kegiatan perencanaan sumber daya manufaktur pada
perusahaan. Aspek penting yang harus diperhitungkan dalam pengadaan bahan
baku/bahan kemas adalah kuantitas barang yang dipesan dan ketepatan waktu dalam
pengiriman barang. Berikut merupakan gambaran keterkaitan departemen PPIC
dengan departemen Produksi dan Purchasing dalam perencanaan produksi.

PPIC memiliki tugas menyesuaikan kepentigan marketing dan manufacturing,

mengintegrasikan pihak-pihak dalam organisasi (marketing, produksi, personalia,
dan keuangan) agar dapat bekerja dengan baik dengan mengontrol jalannya produksi.
a. Tugas Pokok PPIC

Kegiatan PPIC dimulai dari kegiatan Perencanaan Produksi yang telah
mempertimbangkan Perencanaan Produk dan Penjualan, Perencanaan
Kebutuhan Sumber Daya dan Perencanaan Finansial. Kegiatan ini umumnya
dilakukan pada awal perusahaan mulai melakukan kegiatannya dalam
berproduksi untuk mengetahui strategi berproduksi yang sesuai untuk
diterapkan perusahaan dengan mempertimbangkan keterbatasan dan
ketersediaan sumber daya yang dimiliki perusahaan termasuk rencana penjualan
dan produk yang dilakukan perusahaan. Kegiatan Perencanaan Produksi ini akan
dilakukan peninjauan kembali apabila terjadi perubahan cukup radikal dari
rencana produk dan penjualan perusahaan ataupun kondisi finansial dan sumber
daya yang dimiliki perusahaan.
b. Fungsi PPIC
1) Perencanaan Produksi: tujuan dari perencanaan produksi adalah penentuan
macam dan jumlah item yang akan disiapkan untuk di produksi. Sasaran
pokok production planning adalah menyelesaikan permintaan atau pesanan
pelanggan tepat pada waktu, penghematan biaya produksi, memperlancar
proses produksi atau new product launching dan divestment (write off)
produk-produk lama berjalan lancar (teratur).
2) Pengendalian Persediaan : tujuan dari pengendalian persediaan adalah
menjaga agar persediaan tidak sampai habis sehingga tidak menghambat
proses produksi dan pemasaran produk. Sasaran utama yang ingin dicapai
adalah terciptanya proses produksi yang efektif dan efisien serta
menguntungkan bagi perusahaan.

c. Aktivitas PPIC
Adapun beberapa aktifitas yang dapat dilakukan oleh PPIC, yaitu:
1) Menerima order dari marketing dan membuat rencana produksi sesuai order
yang diterima;
2) Memenuhi permintaan sampel dari Marketing dan memantau proses
pembuatan sample sampai terkirim ke pelanggan;
3) Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan forecast dari marketing
dengan memperhatikan kondisi stok dengan menghitung kebutuhan
material produksi menurut standard stock yang ideal;
4) Memonitor semua inventory baik untuk proses produksi, stok yang ada di
gudang maupun yang akan didatangkan sehingga proses produksi dan
penerimaan order bisa berjalan lancar dan seimbang;
5) Menyusun jadwal proses produksi pada waktu, routing & quantity yang
tepat sehingga barang bisa dikirim tepat waktu dan sesuai dengan
permintaan pelanggan;
6) Menjaga keseimbangan lini kerja di produksi agar tidak ada mesin yang
overload sementara mesin lain menunggu order;
7) Menginformasikan ke bagian marketing jika ada masalah di proses produksi
yang menyebabkan delay delivery;
8) Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehinggga diperoleh
informasi akurat dan up to date. Bertanggung jawab untuk mengatur dan
menata SDM, serta keberadaan alat-alat inventory yang ada merupakan
tanggung jawabnya;
9) Bertanggung jawab atas kegiatan perencanaan, pengendalian produksi,
pengendalian persediaan bahan baku, kemasan, produk jadi dan distribusi;
10) Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat
berjalan dengan lancar;
11) Menghitung standar tenaga kerja setiap tahun berdasarkan data lapangan;
12) Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun;
13) Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerjasama dengan perusahaan;
14) Bertanggung jawab untuk mengkoordinasi kegiatan distribusi.
d. Hubungan Kerja PPIC
PPIC bertugas melakukan perencanaan produksi dan pengendalian
persediaan. PPIC adalah salah satu bagian organisasi perusahaan yang
menjembatani antara divisi marketing dengan produksi. PPIC menerjemahkan
kebutuhan pengadaan obat jadi untuk marketing dalam bentuk rencana produksi
dan ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas. Oleh karena itu, PPIC harus
mengendalikan persediaan mulai dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas)
sampai obat jadi.
2. Implementasi PPIC di LAFI AU

a. Implementasi PPIC di Industri
PPIC merupakan bagian dari suatu industri farmasi yang menjembatani antara
divisi marketing dengan produksi. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan
obat jadi untuk marketing dalam bentuk rencana produksi dan ketersediaan bahan
baku serta bahan pengemas. Sasaran pokok production planning adalah
menyelesaikan permintaan atau pesanan pelanggan tepat pada waktu, menghemat
dalam biaya produksi, dan tentunya dapat memperlancar proses produksi.
Sedangkan tugas inventory control adalah mengantisipasi kemungkinan
terjadinya kekurangan atau kelebihan persediaan obat (stock out/over stock),
menghadapi fluktuasi harga. Pengendalian persediaan juga harus dilakukan agar
proses produksi berjalan dengan efektif dan efisien dan dapat memberikan
keuntungan bagi perusahaan
b. Simulasi Kegiatan PPIC
Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di Lafiau dilaksanakan
setiap tahun dengan anggaran oleh Dinas Kesehatan TNI AU dan Pusat Kesehatan
TNI (Puskes). Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan ini disusun

berdasaran kebutuhan dari satker-satker (satuan kerja TNI AU. Pengadaan
perbekalan kesehatan dilakukan secara terpusat, maka pengadaan barang
dilaksanakan oleh rekan berdasarkan kontrak jual beli. Rekan mengirimkan
perbekalan kesehatan ke Lafiau sesuai dengan kontrak jual beli tersebut.
Penerimaaan bahan baku dan alkes di lakukan di gudang transit dan di
lakukan pemeriksaan oleh KPM (komisis penerimaan barang ) yang terdiri dari
Diskes AU dan Dismat AU (Dinas materi angkatan udara) Bahan baku dan alkes
yang diterima digudang transit di karantina terlebih dahulu diberikan label warna
kuning, selanjutnya dilakukan pemeriksaan fisika kimia oleh unit QC Lafi AU
untuk memastikan kesesuaian spesifikasi berdasarkan kompendial farmakope
Indonesi (FI) dan United stases pharmacopeia (USP). Semua perbekalan
kesehatan yang telah diperiksa dan memenuhi spesifikasi, dari KPM akan
mengeluarkan berita acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen
yang digunakan oleh rekanan untuk mencairkan dana.
Berita acara penerimaan kemudian akan diserahkan kepada bagian
Minbekkes yang bertugas untuk memasukan data barang yang diterima ke dalam
kartu stok. Laporan stok barang dilaporkan ke Dinas Kesehatan TNI AU, dengan
tujuan untuk mengontrol jumlah barang dan untuk keperluan alokasi setiap
semester. Pengadaan obat jadi selain dari Diskesau juga dapat berasal dari
produksi Lafiau sendiri. Obat jadi ini juga diperiksa oleh panitia penerima barang
dan dibuatkan berita acara. Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau dan
hasil produksi Lafiau selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku
untuk dialokasikan ke satker-satker AU di seluruh Indonesia.
1) Proses penerimaan perbekalan kesehatan
Perbekalan kesehatan yang dibawa rekanan diterima oleh Komisi
Penerimaan Material (KPM) dan disimpan di gudang transit untuk diperiksa.
Barang yang belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label
karantina oleh petugas gudang transit. Label karantina ini berwarna kuning,
Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau sedangkan
barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna merah.

Bahan baku ataupun kemasan dianalisis oleh Unit QC setelah menerima

surat pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit QC bertugas
memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan
berdasarkan hasil analisis yang sudah dilakukan. Barang yang sesuai dengan
spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau
bahan baku dan gudang peralatan kesehatan kemudian dibuat berita acara
penerimaan barang.
2) Penyimpanan Barang
Barang yang disimpan di gudang memiliki kartu stok baik di Gupusfi,
Minbekkes dan Diskesau. Kartu stok ini berfungsi sebagai kontrol dan
mempermudah pemeriksaan jika ada kekeliruan. Gudang obat jadi atau bahan
baku terdiri dari ruang penyimpanan obat jadi, ruang penyimpanan bahan
baku dengan ruangan yang dikendalikan suhu dan kelembabannya.
Penyimpanan obat berdasarkan ALMS (Automatic Logistic Management
System) Setiap jenis obat disusun berdasarkan tanggal kadaluarsanya,
sehingga obat yang dikeluarkan terlebih dahulu adalah obat yang mendekati
tanggal kadaluarsa. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis
bahan baku, untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Obat jadi atau bahan
baku yang memerlukan suhu dan kelembaban terkendali seperti cangkang
kapsul disimpan diruangan khusus dilengkapi dengan AC. Beberapa obat
injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lemari
es
3) Pengeluaran Barang
Pengeluaran barang dari gudang menggunakan surat BPB (Bukti
Pengeluaran Barang) dilakukan 2 kali yaitu semester 1 dan semester 2 akan
dikirimkan kepada satker,jika urgent maka dikeluarkan BSPM (Bukti
Sementara Pengeuaran Material) yang nantinya akan dilengkapi dengan BPB,
dibuat oleh masfaskes. , Diskesau membuat rencana alokasi dan surat perintah
yang dikirim ke Lafiau atau ke bagian Minbekkes. Bagian Minbekkes
melakukan pengecekan terkait persediaan yang ada di LafiAU dengan
melihat kartu stok, Barang yang dikeluarkan dari gudang bahan baku dan
gudang peralatan kesehatan dan akan dilakukan pengemasan dan disalurkan
kesatker-satkerau yang dituju.
4) Penghapusan
Penghapusan perbekalan kesehatan yang disimpan di gudang yang rusak
atau sudah kadaluarsa dilakukan oleh tim penghapusan barang setahun sekali
berdasarkan hasil stock opname. Setelah diadakan penghapusan barang,
dibuat berita acara penghapusan barang.
5) Pelaporan
Pelaporan persediaan barang dilakukan oleh Minbekkes setiap bulan dan
tiap tiga bulan ditujukan ke Diskesau. Laporan bulanan terdiri dari nomor,
kode,nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa. Sedangkan
laporan tiga bulanan berisi nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, no. reg,
jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan.
B. PELAKSANAAN PRODUKSI
1. Ketentuan CPOB Tentang Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan untuk Produksi
a. Bangunan dan fasilitas
1) Bangunan dan Fasilitas Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya
untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat untuk memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan,
kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
2) Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran
dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta
dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai,
hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran
tersebut.
3) Seluruh bangunan-fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dipelihara
dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara
teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta pemeliharaan bangunan-
fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak merugikan
mutu obat.
4) Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan darinah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama.
5) Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta
fasilitas hendaklah dibersihkan dan didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang
rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.
6) Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap obat selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap keakuratan fungsi dari peralatan
7) Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil
yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil
yang tidak bekerja di area tersebut.
8) Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a) Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin dilakukan
di dalam fasilitas yang sama atau fasilitas yang berdampingan
b) Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personel dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan
atau produk selain yang sedang diproses.
9) Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
a) Penerimaan bahan.
b) Karantina barang masuk
c) Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
d) Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk.
e) Pengolahan.
f) Pencucian peralatan; penyimpanan peralatan.
g) Penyimpanan produk ruahan
h) Pengemasan.
i) Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir.
j) Pengiriman produk.
k) Laboratorium pengawasan mutu.
b. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. Peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
1) Desain dan kontruksi
Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan
tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar
batas yang ditentukan. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat
khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan
bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak
boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis
atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang
dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat
buruk pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk
tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi
mutu dan berakibat buruk pada produk. Peralatan untuk mengukur,
menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan
diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan.
Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan
2) Pemasangan dan penempatan
Penempatan peralatan harus meminimalkan kemungkinan kontaminasi
silang antar material di bagian yang sama. Metode pemasangan peralatan
harus menghindari risiko kesalahan atau kontaminasi. Jarak yang cukup harus
dijaga antara peralatan untuk menghindari penyumbatan dan memastikan
tidak ada kebingungan terhadap produk. Semua sabuk mekanis dan katrol
terbuka harus dilengkapi dengan sabuk pengaman. Air, uap dan udara tekan
atau vakum dan saluran lainnya harus dipasang sehingga dapat dengan mudah
diakses pada setiap tahap proses. Isi dan arah aliran harus ditandai dengan
jelas pada pipa. Setiap peralatan utama harus ditandai dengan jelas dan diberi
nomor identifikasi. Nomor ini disertakan dalam semua catatan pesanan dan
bets untuk menerangkan unit atau peralatan yang dipakai untuk produksi bets,
kecuali jika peralatan tersebut hanya dipakai untuk satu macam produk. Jika
memungkinkan, peralatan yang rusak harus dikeluarkan dari bagian produksi
dan kendali kualitas, ataupun setidaknya harus ditandai dengan jelas.
3) Pembersihan dan sanitasi
Peralatan Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik
bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua
produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode
pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan. Disinfektan dan deterjen hendaklah
dipantau terhadap kontaminasi mikroba; enceran disinfektan dan deterjen
hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan
hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan
4) Pemeliharaan
Peralatan hendaklah dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi
atau kontaminasi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk. Kegiatan perbaikan dan pemeliharaan tidak boleh menimbulkan
risiko terhadap mutu produk. Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan
tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah
dengan alat tersebut. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan,
disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah
kontaminasi.
2. Ketentuan CPOB Tentang Alur Produksi dan Dokumentasi
Alur produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
a. Bahan awal
Pembelian bahan awal hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa
bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah
memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Tiap pengiriman atau bets bahan awal diberi nomor rujukan yang akan
menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan
pengolahan. Nomor tersebut jelas tercantum pada label wadah untuk

memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan
diperiksa.
Bahan awal yang diterima dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal di area
penyimpanan diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat nama bahan dan
bila perlu nomor kode bahan; nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat
penerimaan bahan; status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan,
ditolak); tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. Bahan awal, terutama
yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah disimpan di dalam ruangan
yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat, bahan yang peka terhadap
kelembaban atau cahaya hendaklah disimpan di bawah kondisi yang dikendalikan
dengan tepat. Semua bahan awal yang ditolak diberi penandaan yang mencolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
Umum:
1) Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
2) Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur
atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
3) Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan
kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan
bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai.
4) Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugika
terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada
Bagian Pengawasan Mutu.
5) Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus
untuk pemakaian atau distribusi.
6) Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti
penerimaan bahan awal.
7) Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada
kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian agar
ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.

8) Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukan
sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah
ditetapkan.
9) Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada
risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.
10) Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
11) Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan
khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama
dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan
sensitisasi.
12) Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin
produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan
nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan
proses produksi.
13) Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan
dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna seringkali sangat
membantu untuk menunjukkan status (misalnya: karantina, diluluskan, ditolak,
bersih dan lain-lain).
14) Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain
untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung dengan
benar.
15) Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.
Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala
bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
16) Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personil yang berwenang.
17) Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuat di
area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat

Alur produksi sediaan sediaan solid seperti tablet, kaplet dan lain-lain sebagai
berikut :
Tahap penimbangan :
Minimal dilakukan oleh 3 personil yang terdiri dari supervisor, personil yang
menimbang dan personil IPC (QC). Penimbangan bahan fase luar dan fase
dalam dipisahkan. Timbangan yang ada di ruang produksi LAFI AU kapasitas
150 kg.
↓
Tahap mucilago (pembuatan larutan pengikat) :
Di industry LAFI AU umumnya menggunakan metode pembuatan tablet
granulasi basah karena zat-zat aktif yang diproduksi memiliki sifat alir dan
kompresibilitas yang buruk namun tahan terhadap pemanasan dan tahan
lembab. Pembuatan mucilago dilakukan dengan purified water yang harus
mendidih suhu 100OC untuk melarutkan.
↓
Tahap mixing fase dalam (pencampuran) :
Proses pencampuran dilakukan tergantung pada kapasitas yang diinginkan,
terdapat 2 mesin dengan kapasitas berbeda yaitu mesin kneeder kapasitas 200
kg dengan putaran kesamping dan mesin super mixer kapasitas 100 kg dengan
putaran ke atas.
↓
Tahap pengeringan :
Dilakukan dengan oven umumnya selama 6 jam suhu 450C jika pelarutnya
alcohol dan 550C-600C jika pelarutnya air. Pada ruang oven terdapat CCTV
dikarenakan ruangan dengan alat yang rawan meledak. Sebelum dan sesudah
tahap pengeringan, dilakukan uji LOD (Loss On Drying) atau susut
pengeringan oleh personil IPC.
↓
Tahap granulasi :
Personil IPC mengecek dan memenuhi syarat, sehingga dilanjut tahap granulasi
yaitu dengan pengayakan menggunakan ayakan no.16
↓
Tahap mixing fase luar (pencampuran) :
Proses pencampuran dilakukan dengan mesin kneeder putaran kesamping agar
tercampur sempurna.
↓
Tahap pencetakan :
Mesin cetak di LAFI AU ada 3, yaitu mesin cetak Rimex dengan kapasitas
30.000 tab/jam, mesin Shintse dengan kapasitas 20.000 tab/jam, dan mesin
Cadmach dengan kapasitas 30.000 tab/jam. Produksi sediaan harus dilebihkan
5-10% untuk cadangan jika terjadi masalah, untuk pengujian IPC dan sampel
pertinggal.
↓

Tahap penyalutan atau coating :

Jenis penyalutan ada 3 yaitu salut enteric, salut film dan salut gula. Penyalutan
yang umum digunakan di LAFI AU yaitu salut film untuk produksi vitamin
dengan bahan salut pharma yang dilarutkan dengan alhokol/air. Kapasitas
mesin salut yaitu 30 kg dengan cairan salut ± 10 L dan kecepatan 8-10 rpm.
Laju alir ke mesin dari cairan salut yaitu 80-120 ml/menit dan umumnya
selesai penyalutan dalam waktu 3,5 jam.
↓
Tahap pengemasan atau stripping :
Pengemasan di LAFI AU dilakukan di 3 mesin, yaitu mesin dengan 10 raw, 8
raw dan 4 raw yang memiliki kapasitas tablet yang dihasilkan berbeda-beda
dan digunakan sesuai kebutuhan.
↓
Tahap pemberian no kode batch dan tanggal kadaluarsa obat :
Dilakukan di ruang produksi kelas F dengan mesin otomatis yang telah diatur
nomor sesuai batch dan tanggal kadaluarsanya.
↓
Tahap pengemasan sekunder dan tersier :
Pihak QA dan QC dating untuk evaluasi produk jadi dan jika memenuji syarat,
diberi cap oleh QA produk telah diluluskan
↓
Produk jadi dipindahkan ke gudang produk jadi untuk kemudian disalurkan ke
satuan kerja sesuai permintaan DISKES AU
3. Implementasi Ketentuan CPOB tentang Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

untuk Produksi di Tempat PKPA
a. Lokasi dan Konstruksi Bangunan Pabrik Perusahaan
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU) Drs. Roostyan Effendie, Apt.
berlokasi di Jalan Nurtanio Utara Kompleks Pangkalan Udara Husein
Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung Poliklinik Husein Sastranegara
dan gedung Graha Antariksa. Menempati lahan seluas 9000 meter persegi tempat
berdirinya bangunan dan fasilitas produksi obat, bangunan laboratorium,
pergudangan dan bangunan kantor. Untuk rancangan bagunan dan kontruksi
disesuaikan dengan fungsi banguanan yaitu sebagai tempat kegiatan produksi.
Desain bangunan dan ruangan di LAFI AU Roostyan Effendie dibuat sedemikian
rupa untuk menghindari kontaminasi silang, menumpuknya debu dan kotoran, dan
hal lain yang dapat mempengaruhi mutu obat.
Bangunan untuk bagian administrasi terpisah dengan bangunan unit produksi.
Bagian produksi LAFI AU memiliki tiga gedung yang terpisah ysitu Gedung non

β lactam, β lactam dan sefalosporin. Semua ruangan produksi terpisah sesuai jenis
produksinya, hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antara produk.
Rancangan bangunan dan tata letak ruang di area produksi di LAFI AU Roostyan
Effendie dibuat saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lainnya
sesuai urutan tahap produksi dan level kelas kebersihan untuk mempermudah alur
kerja, komunikasi antar personel dan pengawasan.
Keterangan Gambar :
1. Pintu gerbang 15. Gudang tahan api
2. Pos jaga 16. D3 farmasi poltekkes
3. Mako 17. Laboratorium D3 farmasi
4. Parkir kendaraan dinas 18. Unit produksi sefalosporin
5. Ruang diklat 19. Pengawasan mutu
6. Gudang penyaluran 20. Litbang/R&D
7. Gudang bahan baku dan obat jadi 21. Pemastian mutu
8. Gudang transit 22. Bagian penunjang
9. Gudang peralatan kesehatan 23. Ground reservoir
10. Unit produksi betalaktam 24. Menara air 2
11. Unit produksi non betalaktam 25. Bak pengolahan limbah
12. Gardu PLN sefalosporin
13. Sumur artesis dan menara air 1 26. Bak sampah
14. Bak pengolahan limbah betalaktam 27. Lapangan
dan non betalaktam

b. Tata Letak (Layout) yang Tepat dari Area-Area Utama di Perusahaan
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Drs. Roostyan Effendie, Apt.
berlokasi di Jalan Nurtanio Utara Kompleks Pangkalan Udara Husein
Sastranegara Bandung tepat di belakang gedung Poliklinik dan gedung Graha
Antariksa. Rancangan bangunan dan konstruksi disesuaikan dengan fungsi
bangunan yaitu sebagai tempat kegiatan produksi. Desain bangunan dan ruangan
di Lafiau dibuat sedemikian rupa untuk menghindari kontaminasi silang,
menumpuknya debu dan kotoran, dan hal lain yang dapat mempengaruhi mutu
obat. Bangunan untuk bagian administrasi terpisah dengan bangunan unit
produksi. Semua ruangan produksi terpisah sesuai jenis produksinya, dalam hal
ini Lafiau memiliki tiga gedung produksi yang terpisah, satu gedung Sefalosporin,
gedung Betalaktam dan gedung Non Betalaktam dengan tujuan untuk
menghindari adanya kontaminasi silang antara produk Betalaktam dengan produk
Non-Betalaktam. Rancangan bangunan dan tata letak ruang di area produksi di
Lafiau dibuat saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lainnya
sesuai urutan tahap produksi dan level kelas kebersihan untuk mempermudah alur
kerja, komunikasi antar personel dan pengawasan.
1) Area produksi
Ruang produksi Lafiau salah satunya adalah ruang produksi non beta-
laktam (NBL) pada bagian dinding maupun lantai dibuat licin dan tanpa
sudut, hal ini ditujukan untuk mempemudah pembersihan. Lantai bagian
produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan, tidak cepat
terkelupas, tidak menyerap air, dan tahan terhadap bahan kimia. Ruangan
produksi di LAFI AU masuk kedalam ruang kelas E dengan jumlah maksimal
partikel ≥ 0,5 μm 3.520.000, ≥ 5 μm 3.520.000 untuk non operasional, dan
operasional tidak ditetapkan. Kondisi seperti ini harus terus dijaga agar mutu
produk tetap terjamin.
Alur area produksi non betalaktam dimulai dari ruang ganti disertai loker
kemudian terdapat air lock untuk mencegah udara dari luar masuk kedalam
area produksi. Setelah itu masuk ke area produksi pertama yang merupakan
area untuk produksi sediaan solid kemudian untuk area produksi kedua
merupakan area produksi semi solid dan area produksi ketiga merupakan area
produksi sediaan liquid. Untuk area produksi dan pengemasan primer berada
pada kelas kebersihan yang sama yaitu kelas E. Setelah dilakukan
pengemasan primer produk akan masuk ke ruang pengemasan sekunder
dengan kelas kebersihan F sehingga melewati ruang antara terlebih dahulu
untuk mengindari kontaminasi karena area kemas primer dan sekunder
memiliki kelas kebersihan ruang dan tekanan yang berbeda. Pada area
produksi non betalaktam juga dilengkapi dengan ruang IPC (In Procces
Control) untuk mengawasi mutu produk selama proses produksi berlangsung.
Di gedung produksi non betalaktam tekanan udara untuk ruang produksi
sediaan padat seperti tablet dan kapsul lebih rendah daripada koridor,
sedangkan ruang produksi sediaan cair tekanan udaranya lebih tinggi
daripada koridor.
Ruang produksi selanjutnya yaitu ruang produksi sefalosporin perbedaan
ruang produksi sefalosporin dengan ruang produksi non beta laktam yaitu
pada ruang produksi sefalosporin di lengkapi air shower sebelum memasuki
area produksi yang berfungsi untuk mencegah kontaminasi partikel yang
mungkin menempel pada tubuh personil dengan menggunakan tekanan udara
yang tinggi, adanya air shower pada gedung sefalosporin dikarenakan pada
unit produksi sefalosporin memiliki resiko yang lebih tinggi apabila terjadi
kontaminasi berupa resistensi. Sedangkan pada unit produksi non betalaktam
tidak dilakukan produksi sediaan antibiotik. Berbeda dengan unit non
betalaktam, area produksi sefalosporin hanya dilakukan produksi sediaan
solid berupa kapsul dan sirup kering dengan bahan aktif cefadroxil dan
cefixime.
LAFI AU juga mempunyai area produksi PKRT (Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga) yang dilengkapi dengan Ruang personil, ruang persiapan
penimbangan, ruang pembuatan, ruang filling dan ruang pelabelan. Produksi
PKRT di LAFI AU berpedoman pada CPPKRTB (Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik) dalam rangkaian
pembuatan perbekalan Kesehatan rumah tangga dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk perbekalan Kesehatan rumah tangga
yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaanya dalam rangka tercapainya keamanan, mutu dan manfaat PKRT
yang diproduksi.
2) Area pengawasan mutu
Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan mutu produk sesuai
dengan tujuan penggunaan agar menghasilkan produk bermutu, konsisten,
berkhasiat, danaman. Area pemastian mutu di LAFI AU bersebelahan dengan
area pengawasan mutu. Ruang pengawasan mutu berisi dokumen-dokumen.
Pada area pengawasan mutu terbagi menjadi beberapa ruangan yaitu reagen,
ruang sampel pertinggal, ruang instrument, ruang penimbangan, ruang analisa
yang terdiri dari ruang ruang asam, ruang instrument dan ruang laboratorium
mikrobiologi. Adapun kegunaan dari ruangan tersebut adalah:
a) Ruang Reagen: penyimpanan diruang reagen disimpan berdasarkan
bentuk sediaan yaitu sediaan cair dan padat yang disusuh secara alfabetis
yang dilengkapi dengan pelabelan.
b) Ruang Sampel Pertinggal: obat yang sudah selesai diproduksi akan
disimpan di ruang sampel pertinggal yang bertujuan untuk mengevaluasi
jika terdapat laporan keluhan terhadap produk yang dipasarkan.
c) Ruang Instrumen: digunakan sebagai tempat untuk melakukan IPC.
Didalam ruangan ini terdapat beberapa alat yang digunakan untuk
melakukan IPC, seperti moisture analyzer untuk mengukur LOD (loss on
drying) pada granul, friability tester untuk mengukur kerapuhan tablet,
sudut repose untuk menguji sudut istirahat granul, vaccum gauge untuk
menguji kebocoran kemasan, melting point (titik lebur), pH meter, LOD
(kadar air), partikel counter, konduktifiti meter.
d) Ruang Penimbangan: digunakan sebagai ruang timbang.
e) Ruang uji stabiltas: pada ruangan ini, terdapat alat untuk menguji
stabilitas sediaan obat yaitu climatic chamber. Terdapa dua climatic
chamber yang digunakan untuk mengukur stabilitas obat dipercepat dan
real time.
f) Ruang analisis: diruang Analis terdapat beberapa ruangan yaitu ruang
asam, ruang instrument untuk pengujian kadar, serta terdapat ruang Lab
mikro. Pemisahan antar ruang pada area laboratorium pengawasan mutu
bertujuan untuk mencegah kontaminasi yang dapat mempengaruhi hasil
pengujian yang dilakukan. Pengawasan mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah membuktikan
memenuhi persyaratan.
g) Area gudang: Lafiau mempunyai bangunan yang digunakan sebagai
tempat penyimpanan atau gudang. Bangunan pertama digunakan sebagai
gudang penerimaan/gudang transit, bangunan kedua sebagai gudang
penyaluran dan perbekalan kesehatan dan bangunan ketiga digunakan
sebagai gudang bahan baku dan obat jadi yang dipisahkan oleh dinding.
Gudang ini dilengkapi dengan dehumidifier yang berfungsi untuk
menyerap kelembaban udara dalam ruangan. Untuk obat-obat jenis
narkotika dan sediaan steril disimpan dalam ruangan tersendiri, gudang
juga dilengkapi lemari es untuk meyimpan obat- obat yang tidak stabil
pada suhu kamar atau harus disimpan pada suhu dingin. Gudang di
Lafiau terdiri atas beberapa unit, yaitu:
 Gudang Transit
 Gudang Obat Jadi dan Bahan Baku Obat
 Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
 Gudang Penyaluran (Gulur)
c. Mengaitkan Ketentian CPOB dengan:
1) Lokasi, konstruksi, desain, dan tataletak bangunan di LAFI AU
a) Lokasi bangunan Lafiau tidak berdekatan dengan industri lain sehingga
terhindar dari pencemaran lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran
dari udara, tanah dan air.
b) Bangunan dan fasilitas di Lafiau didesain dan dikonstruksi sedemikian
rupa sehingga dapat melindungi dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan
dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain.
c) Lafiau memiliki area produksi yang tidak digunakan sebagai jalur lalu
lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
d) Lafiau memiliki ruang penimbangan tersendiri yang digunakan untuk
menimbang bahan.
e) Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, Lafiau memiliki 3 gedung produksi diantaranya yaitu
gedung produksi antibiotika betalaktam, gedung produksi antibiotika
sefalosporin, serta gedung produksi non antibiotika dan antibiotika non
betalaktam.
f) Tata letak ruang produksi di Lafiau dibuat mengikuti urutan dalam tahap
produksi untuk memudahkan dalam proses produksi.
g) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit di dalam ruang produksi
Lafiau yaitu halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah
dan efektif.
h) Lantai di area produksi Lafiau dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai
di area produksi Lafiau juga berbentuk lengkungan.
i) Lampu di dalam ruang produksi Lafiau dipasang di atas plafon dengan
ditutupi kaca untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit
dibersihkan serta perbaikan lampu jika diperlukan dapat diakses dari luar
area pengolahan.
j) Peralatan yang ada di ruang produksi Lafiau menggunakan stainless steel
untuk mencegah reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
k) Di dalam ruang produksi Lafiau, terdapat alat timbang yang digunakan
dalam pengawasan mutu.
2) Program dan dokumentasi sanitasi bangunan dan peralatan pada LAFI AU
a) Sanitasi bangunan dan fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat menurut CPOB
2018 hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk
memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang
cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi
personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Pada Lafiau,
sarana toilet sudah mencukupi dengan ventilasi yang baik dan tempat
cuci bagi personil dimana terletak di dekat area produksi, namun terpisah
oleh ruang antara dan ruang ganti personel. Pada bangunan produksi juga
terdapat wastafel untuk mempermudah personil menjaga kebersihan
ruang produksi, serta terdapat prosedur tertulis yang menunjukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci
mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus
digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.
b) Pembersihan dan sanitasi peralatan
Setelah digunakan, menurut CPOB 2018 peralatan hendaklah
dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk
memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan. Pada Lafiau, Metode pembersihan dengan cara vakum atau
cara basah lebih telah digunakan serta telah dilengkapi dengan Validasi
pembersihan untuk masing-masing mesin dan alat yang digunakan untuk
produksi Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
c) Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
Pada Lafi, prosedur tertulis telah ditetapkan untuk pembersihan
alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk
produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator
dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan
efektif. Prosedur telah mencantumkan:
d) Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
e) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
f) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih
yang digunakan termasuk pengenceran bahan pembersih yang
digunakan;
g) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat,
bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar;
h) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets
sebelumnya;
i) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap
kontaminasi sebelum digunakan;
j) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan
k) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk
pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi.
3) Fasilitas dan peralatan produksi
a) Fasilitas produksi
Fasilitas produksi yang ada pada LAFI AU diantaranya adalah
ruang produksi non antibiotic dan antibiotic non beta-laktam (NBL),
ruang produksi beta-laktam dan ruang produksi sefalosporin. Alur area
produksi non betalaktam dimulai dari ruang ganti disertai loker kemudian
terdapat airlock untuk mencegah udara dari luar masuk kedalam area
produksi. Setelah itu masuk ke area produksi pertama yang merupakan
area untuk produksi sediaan solid kemudian untuk area produksi kedua
merupakan area produksi semi solid dan area produksi ketiga merupakan
area produksiseidaan liquid. Untuk area produksi dan pengemasan
primer berada pada kelas kebersihan yang sama yaitu kelas E. Setelah
dilakukan pengemasan primer produk akan masuk ke ruang pengemasan
sekunder dengan kelas kebersihan F sehingga melewati ruang antara
terlebih dahulu untuk mengindari kontaminasi karena area kemas primer
dan sekunder memiliki kelas kebersihan ruang dan tekanan yang berbeda.
Hal ini sesuai dengan ketentuan ruang kelas kebersihan menurut CPOB
2018. Pada area produksi non betalaktam juga dilengkapi dengan ruang
IPC (In Procces Control) untuk mengawasi mutu produk selama proses
produksi berlangsung.
Ruang produksi selanjutnya yaitu ruang produksi sefalosporin
perbedaan ruang produksi sefalosporin dengan ruang produksi non beta
lactam yaitu pada ruang produksi sefalosporin di lengkapi air sower
sebelum memasuki area produksi yang berfungsi untuk mencegah
kontaminasi partikel yang mungkin menempel pada tubuh personil
dengan menggunakan tekanan udara yang tinggi.
Sedangkan pada unit produksi non betalaktam tidak dilakukan
produksi sediaan antibiotik. Berbeda dengan unit non betalaktam, area
produksi sefalosporin hanya dilakukan produksi sediaan solid berupa
kapsuldan sirup kering dengan bahan aktif cefadroxil dan cefixime. LAFI
AU jugadilengkapi dengan fasilitas laboratorium untuk pengujian dan
analisis produk. Letak laboratorium pengujian dan pengembangan
termasuk di dalamnya terdapat laboratorium pengawasan mutu dan
laboratoriummikrobiologi berbeda dengan area produksi.
b) Peralatan produksi
Pemeliharaan dan perawatan mesin dan peralatan menjadi
tanggung jawab bagian Penunjangan, dibantu oleh personel dari bagian
produksi dalam menjaga kebersihan untuk meminimalkan kontaminan
dan mencegah kerusakan. Semua peralatan dan mesin yang terlibat
langsung dalam proses produksi telah dikualifikasi secara desain,
instalansi, operasional, dan kinerjanya. Kualifikasi juga dilakukan pada
peralatan dan mesin penunjang, proses produksi seperti peralatan sistem
pengolahan air (pengolahan Purified Water), sistem tata udara (HVAC),
dan sistem udara bertekanan (compressed air). Alat ukur yang digunakan
dilakukan kalibrasi secara berkala minimal 1 tahun sekali sebelum
kualifikasi operasional.
- Kualifikasi Desain merupakan unsur pertama dalam
validasiperalatan, sistem atau fasilitas baru. Kualifikasi desain
berupa dokumentasi verfikasi yang menjamin bahwa desain dari
fasilitas, sistem dan peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan.
- Kualifikasi Instalasi merupakan dokumentasi verifikasi yang
menjamin seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem
telah sesuai dengan tujuan desain. Kualifikasi Instalasi dilakukan
terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi.
- Kualifikasi Operasional merupakan dokumentasi verifikasi yang
menjamin seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah dipasang
atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang
operasional yang diantisipasi.
- Kualifikasi Kinerja merupakan dokumentasi verifikasi yang
menjamin seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah
terpasang dan difungsikan. Peralatan bekerja secara efektif dan
memberi hasil yang dapat berulang, berdasarkan metode proses dan
spesifikasi yang disetujui.
Peralatan yang digunakan dalam proses produksi disesuaikan
dengan jenis sediaan dan ukuran bets dari produk. Pemilihan bahan
stainless steel banyak digunakan pada peralatan karena dapat
disterilisasi. Pembersihan dilakukan setelah alat digunakan, kemudian
peralatan dikeringkan, diberi label bersih, dan disimpan dalam keadaan
tertutup untuk mencegah kontaminasi. Setiap peralatan atau mesin yang
digunakan disertai dengan standar prosedur pengoperasian alat (Standard
Operating Procedure) untuk mempermudah operator dalam
mengoperasikan dan membersihkannya. Pada produksi di LAFI AU
terdapat beberapa logbook penggunaan mesin, antara lain:
c) Log book Penggunaan Mesin
Logbook penggunaan mesin bertujuan menjamin mutu, menangani
kesalahan, penanganan jika ada keluhan. Logbook penggunaan mesin
berisi:
- Nama bahan yang akan dutimbang
- Bahan apa yang akan ditimbang
- Siapa yang akan menimbang
- Jam, hari dan tanggal
d) Logbook Pemeliharaan Mesin
Logbook pemeliharaan disesuaikan manual book dari alatnya.
e) Logbook Pembersihan
Logbook pembersihan merupakan parameter dalam pembersihan alat.
- Zat aktif yang akan ditimbang (zat yang menyebabkan resiko, seleksi
cek antara lain: Dosis terkecil yang dapat menimbulan efek terapi,
Toksisitas, dan Ld50;
- Kelarutan (polar, non polar atau semi polar), yang paling sukarlarut
yang diplih sebagai marker dalam pengujian pembersihan.
d. Daftar dan Deskripsi Mesin dan peralatan Produksi di LAFI AU
1) Ruang Produksi Sefalosporin
1. Mesin Filling - Ukuran kapsul No. 2

kapsul merk - Memiliki 3 jalur pengisian kapsul
Chin-yi - Mampu menghasilkan kapsulsebanyak 1.000-
15.000 kapsul/jam
2. Mesin Filling - Ukuran kapsul No. 0

kapsul merks - Memiliki 6 jalur pengisian kapsul
kwang dah - Mampu menghasilkan kapsulsebanyak 30.000
kapsul/jam
3. Mixer parmex Mampu mengaduk beban sampai 40 kg
4. Mixer stockes Mampu mengaduk beban sampai 100 kg
5. Mesin strip - Memiliki 4 Row /aliran/barisStrip

chen tai - Mampu menghasilkan 1500 strip/jam
6. Mesin strip - Memiliki 8 Row /aliran/barisStrip

chen tai - Mampu menghasilkan 2500 strip/jam
7. Mesin Filling Mampu menghasilkan tablet sebanyak 1000

kapsul tablet/jam
(pengisian
kapsul)
8. Timbangan Tersedia ukuran 1 kg, 5 kg, dan 100 kg
9. Mesin Mampu Menghasilkan label sampai 2000 botol/jam

packaging dan
Labeling

10. Mesin washing Mampu membersihkan dan mengeringkan botol

botol dan oven sebanyak 1000 botol/jam
botol
2) Ruang Produksi Non-Betalaktam
1. Oven - Mampu mengeringkan sampai bobot 200 kg

- Suhu yang digunakan berkisar 50-55°C
2. Granulator Mampu memuat bahan yang akan digranulasi sampai

stokes 10 kg
3. Super mixer Mampu mengaduk sampai beban 100kg
4. Timbangan 1 Menimbang bahan untuk produks imax. 1 kg

kg
5. Friability tester Alat untuk uji kerapuhan tablet
6. Hardness tester Menguji tingkat kekerasan tablet
7. Mesin cetak Mampu menghasilkan sampai 30.000 tab/jam

kaplet shin tse
8. Mesin cetak - Memiliki Double Hopper/corong

remax - Mampu menghasilkan 100.000 tab/jam
9. Mesin cetak Mampu menghasilkan 100.000 tab/jam

cadmach
10. Filling kapsul - Untuk mengisi kapsul ukuran No. 2 dan No. 0
- Mampu mengisi 50.000 kapsul/jam
- Memiliki 8 lubang/cup tempat pengisian kapsul
11. Mesin - Digunakan untuk produksi Cream

homogenizer - Memiliki kapasitas sampai 100 kg
12. Timbangan Kapasitas 10 kg, 30 kg dan 100 kg
13. Mesin filling - Memiliki 6 lubang/cup t empat pengisian kapsul

kapsul - Mampu mengisi kapsul sampai 15.000kapsul/jam
14. Mesin strip Untuk tablet berukuran 200 mg
15. Mesin strip Memiliki 8 Row yang mampu menghasilkan 2500

chen-thai strip/jam
16. Mesin filling Mampu mengisi sampai 1000 tube/ jam

tube
17. Mesin filling Mampu mengisi 1000 botol/jam

syrup
18. Mesin labeling Mampu melabel botol sampai 1000 botol/jam

19. Metal detektor Digunakan untuk mengecek adqa tidaknya

kandungan/cemaran logam berbahaya pada produk
yang dihasilkan
4. Alur dan Dokumentasi Produksi Sediaan Farmasi di LAFI AU

a. Simulasi semua langkah persiapan (bangunan, peralatan, dokumen) dan
pelaksanaan produksi sediaan obat (minimal 1 contoh sediaan padat/cair)
Produksi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara dilakukan ketika ada surat
perintah produksi dari kepala LAFI AU ketika surat sudah turun maka bagian
produksi dan pengawasan mutu melakukan kesiapan jalur dengan melakukan
kualifikasi peralatan memastikan seluruh peralatan bisa menghasilkan produk
yang konsisten dan validasi metode analisis dilakukan untuk menentukan metode
analisis yang paling tepat yang mampu menghasilkan hasil analisis yang tepat
yang mampu memdeteksi atau menganalisis sesuai dengan kandungan drai obat
yang akan diproduksi, validasi kebersihan dilakukan untuk memstikan bahwa
metode pembersihan yang akan dilakukan mampu membersihkan alat secara
menyeluruhdan tidak akan meninggalkan produk tertinggal didalam mesin, jika
semua sudah dilakukan maka bagian pengawasan mutu akan memeriksa seluruh
bagian produksi apakah semuanya sudah memenuhi seluruh persyaratan.
Jika seluruh kesiapan jalur sudah dilakukan maka mulai diproduksi obat dari
mulai penimbangan bahan dilakukan oleh dua orang dengan selanjutnya
pencampuran bahan untuk sediaan solid dilakukan pencampuran di super mixer
dan untu sediaan semi solid dilakukan pencampuran bahan kemudian untuk
metode kempa langsung setelah di mixing kemudian langsung dipindah ke mesin
kempa tablet jika untuk metode granulasi basah setelah dilakukan mixing lalu di
oven kemudian produk yang telah memenuhi standar pengeringan kemudian di
masukan ke mesin granulator untuk menyeragamkan ukuran granul setelah itu di
mixing lagi dengan fase luar dan sehabis itu dicetak ata di filling ke kapsul keudian
dilakukan pembersihan tablet maupun kapsul dan jika sudah bersih dilakukan
stiping. Untuk semi solid ataupun sirup setelah pencampuran dilakukan filling
kedalam kemasan primer. Selama proses produksi dilakukan beberapa pengujian
In Proses Control pada produk antara yaitu pemeriksaan terhadap kesesuaian
bahan yang ditimbang, homogenitas, kadar air, sifat air, kompresibilitas, dan sudut
diam. Sedangkan pada produk ruahan pengujiannya yaitu keseragaman bobot,
keseragaman ukuran, waktu hancur, dan disolusi. Untuk pelulusan produk
dilakukan pengujian yaitu uji kebocoran, kesesuain pelabelan, kesesuaian nomor
batch dan bobot setelah pengemasan sekunder. Jika semua pengujian telah
diperiksa oleh QA dan semuanya lolos kemudian akan di pindhkan ke gudang
produk jadi dan didata dimasukan kedalam kartu stock.
Alur Produksi Afostan
- Surat perintah produksi Kalafi

- Dilakukan Kesiapan Jalur
- Penimbangan Bahan-bahan
- Disimpan dan Cecking diruang Staging
- Mixing Fase Dalam

- Pengeringan Menggunakan Oven
- Granulasi
- Pencampuran fase Luar

- Pencetakan Kaplet
- Filling Ke dalam Botol @100 tablet
-Pelabelan
- Pengemasan
- Pelulusan
b. Identifikasi Kontrol Kualitas dalam Proses (IPC)

IPC (In Process Control) Tujuan
Uji homogenitas Memastikan bahwa zat aktif terdistribusi
meratadi dalam campuran. Secara visual (jika
serbuk berwarna) atau dengan cara sampling
pada beberapa titik (Kanan, kiri, tengah)
Kandungan lembab Mengontrol kandungan lembab granul sehingga
dapat mengantisipasi masalah yang terjadi
selamaproses pengempaan tablet dengan
menggunakan alat moisture balance
Uji sifat aliran Menjamin keseragaman pengisian kedalam
cetakan dengan menggunakan alat flow tester
BJ nyata, BJ mampat dan % Menjamin aliran granul baik dengan cara
Kompresibilitas membandingkan bobot granul terhadap
volumesebelum dan setelah dimampatkan
Distribusi ukuran granul Memastikan distribusi ukuran granul mengikuti
distribusi normal dengan
menggunakangranulometer
c. Pentingnya dokumentasi dalam setiap langkah proses

Dalam menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap
penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu
diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus
selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan
hasil pemeriksaan.
Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Menurut CPOB Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi
manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil
resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah
mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu Dokumentasi pembuatan obat
merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi\ spesifikasi,
prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen
persetujuan izin edar yang relevan. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda;
judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan
dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek.
d. Pentingnya CPOB dalam menjamin kualitas produk sediaan yang diproduksi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Kualitas produk bergantung oleh bahan pengemas, bahan
awal, pengendalian mutu, dan proses produksi, bangunan, personalian yang turut
terlibat dan peralatan yang digunakan.
Ruang lingkup CPOB mulai dari aspek quality control serta produksi. Saat
proses produksi obat, pengawasan keseluruhan sangat berpengaruh dalam
penjaminan konsumen mendapatkan obat yang memiliki kualitas tinggi. Dilarang
memproduksi produk secara sembarangan karena dipergunakan sebagai
penyelamatan jiwa, ataupun menyembuhkan ataupun menjaga kesehatan. Dalam
panduan tersebut bertujuan dipergunakan untuk asas dalam mengembangkan
peraturan didalam perusahaan sesuai kebutuhan di perusahaan obat.
Dalam industri obat, jika produk jadi semata-mata lulus begitu saja dalam
rangkaian uji itu tidak cukup, namun yang sangat berpengaruh adalah kualitas
yang wajib terbentuk didalam suatu produk. Kualitas produk bergantung oleh
bahan pengemas, bahan awal, pengendalian mutu, dan proses produksi, bangunan,
personalian yang turut terlibat dan peralatan yang digunakan.
C. PERGUDANGAN
1. Resume Terkait Ketentuan CPOB Tentang Pergudangan
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang
berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum
didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi
bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi dari pengaruh luar, binatang pengerat dan
serangga serta melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi
tersebut, maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan secara benar atau yang
sering disebut dengan manajemen pergudangan. Pergudangan adalah segala upaya
pengelolaan gudang yang meliputi penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan,
pendistribusian, pengendalian dan pemusnahan agar kualitas dan kuantitas tetap
terjamin.
Gudang harus memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) agar dapat menjalankan fungsinya dengan benar.
Persyaratannya antara lain:
a. Gudang harus mempunyai prosedur tetap (protap) yang mengatur tata cara kerja
bagian gudang termasuk di dalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan
barang, penyimpanan, dan distribusi bahan atau produk.
b. Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan
kering, suhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.
c. Gudang harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah
terbakar atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut organik).
d. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status karantina dan
ditolak.
e. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan
kualitas ruangan seperti ruang produksi (grey area).
f. Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau
FEFO (First Expired First Out).
2. Tugas dan Fungsi Berbagai Macam Gudang di LAFI
Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI), merupakan suatu unit yang merupakan
pembantu pelaksana Kalafi AU untuk melaksanakan kegiatan penerimaan,
penyimpananan, pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan perbekalan kesehatan
yang ada di LAFI AU Roostyan Effendie. GUPUSFI membawahi empat unit gudang
yaitu gudang transit (GUTRANS), gudang obat jadi dan bahan baku
(GUHANJABAKU), gudang peralatan kesehatan (GUPALKES) serta gudang
penyaluran (GULUR). GUPUSFI dikepalai oleh Kagupusfi dan membawahi kepala
unit masing-masing gudang. Persyaratan gudang sesuai dengan CPOB adalah gudang
sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama, bersih serta mudah dalam pergerakan.
Gudang di LAFI AU Roostyan Effendie dilengkapi dengan pallet, forklift, sel
bahan ditolak, serta post control dan insect killer untuk mencegah masuknya hama dan
serangga. Gudang di LAFI AU Roostyan Effendie juga dilengkapi dengan APAR (Alat
Pemadam Api Ringan) untuk mengatasi apabila terdapat api, serta memiliki indikator
suhu, tekanan, dan kelembapan, juga dilengkapi dengan exhaust fan untuk menjaga
aliran udara di gudang. Gudang yang terdapat pada LAFI AU ada 4, antara lain :
a. Gudang Transit (GUTRANS)
Gudang transit merupakan tempat yang pertama kali menerima barang
dengan adanya surat pengantar barang. Penerimaan barang hendaklah mengecek
berat, volume dan jumlah barang untuk mencegah adanya kesalahan. Pada saat
penerimaan dan penyimpanan bahan baku, terlebih dahulu dilakukan cek secara
fisik terhadap barang yang datang yaitu berupa pemeriksaan terhadap kemasan
barang yang rusak atau tidak. Kemudian dilakukan cek administrative yang
berupa daftar checklist kesesuaian Surat Pesanan (SP) dengan surat jalan yang
memuat informasi mengenai tujuan, nomor SP, identitas barang meliputi nomor
bets dan tanggal kadaluwarsa dan jumlah barang. Certificate of Analysis (CoA),
Material Safety Data Sheet (MSDS), kehalalan bahan serta label B3 untuk bahan-
bahan beracun dan berbahaya (B3). Selanjutnya pihak QC melakukan pengujian
terhadap bahan awal, apabila barang memenuhi spesifikasi maka akan diberi label
hijau. Bekal kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan setelah diperiksa akan
diberi label merah yang berarti ditolak dan selanjutnya akan dikembaikan kepada
pemasok, mengenai tindak lanjut dari bahan yang ditolak akan disesuaikan dengan
kontrak yang sudah dibuat. Selanjutnya Kagupusfi membuat Laporan Penerimaan
Materil Kesehatan (LPM) kepada Kadiskes AU dan BAPB yang dilampirkan SPB
dan LPM dikirim ke Diskes AU untuk disahkan oleh Kadiskes AU. Setelah BAPB
ditandatangani, bekal kesehatan kemudian dikirim ke masing-masing gudang
penyimpanan, yaitu gudang bahan jadi dan bahan baku dan gudang peralatan
kesehatan, berdasarkan Bentuk Pengeluaran Barang (BPB) yang ditandatangani
oleh Kagupusfi.
b. Gudang Obat Jadi dan Bahan Baku (Guhanjabaku)
Bahan baku, obat jadi dan embalage (bahan kemas) disimpan di
guhanjabaku. Gudang ini dibagi menjadi beberapa ruangan berdasarkan pada suhu
penyimpanan, yaitu ruangan dengan suhu kamar (28-32℃) untuk bahan dan obat
yang stabil pada suhu kamar, ruangan dengan suhu sejuk (18-22℃) untuk bahan
dan obat yang tidak stabil pada suhu kamar namun stabil pada suhu sejuk, dan
lemari pendingin (kulkas) untuk bahan-bahan yang stabil pada suhu dingin,
sedangkan untuk barang-barang yang mudah terbakar disimpan di dalam gudang
yang terletak terpisah dari gudang bahan baku dan obat jadi lainnya. Gudang ini
dikenal dengan istilah gudang tahan api. Obat narkotika dan psikotropika
disimpan di lemari khusus yaitu dengan double lock and key dimana kuncinya
dibawa oleh Apoteker Penanggung Jawab Gudang. Metode penyimpanan di
gudang berdasarkan alfabetis, sesuai dengan golongan obat serta menggunakan
metode FEFO barang dengan tanggal kadaluarsa awal akan dikeluarkan terlebih
dahulu. Sistem penyimpanan seperti ini bertujuan untuk mencegah rusaknya
barang akibat disimpan terlalu lama dan mencegah terjadinya penumpukan
barang. Sistem kontrol terhadap barang yang digudang menggunakan kartu yaitu
kartu kontrol dan kartu stok yang akan ditulis barang masuk serta barang keluar.
Pencatatan tersebut dilakukan pada masing-masing rak penyimpanannya dengan
kartu hijau untuk barang (obat jadi, bahan baku, dan embalage), sedangkan kartu
kuning digunakan untuk kontrol. Kartu kontrol juga dimiliki oleh bagian
pembekalan (Minbekkes) dan Diskesau yang bertujuan untuk mengontrol
persediaan barang/obat yang ada di Lafiau Roostyan Effendie. Setiap akhir tahun
dilakukan pencacatan atau stok opname. Hal ini untuk mengetahui berapa banyak
jumlah dan jenis barang yang tersisa sehingga untuk tahun berikutnya dapat
dilakukan perencanaan untuk bekal kesehatan yang persediaannya kurang.
Pemeliharaan terhadap barang-barang barang yang disimpan, hal ini untuk
mencegah terjadinya kerusakan, kehilangan, dan penyusutan. Pemeliharaan
barang seperti halnya dengan cara selalu mengatur dan mengontrol suhu maupun
tingkat kelembapan ruangan sesuai dengan persyaratan dari masing-masing obat
maupun bahan baku.
c. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
Gudang peralatan kesehatan merupakan gudang yang menyimpan alat-alat
kesehatan yang telah diperiksa setelah dibuat BAPB-nya. Perbekalan kesehatan
yang termasuk dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau
alat yang digunakan dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa,
penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang terjadi
pada manusia dan tidak termasuk dalam golongan obat. Gupalkes terdiri dari dua
ruangan untuk penyimpanan yang dibedakan berdasarkan suhu yaitu ruangan A
(suhu kamar) dan ruangan B (suhu sejuk). Seperti halnya dengan Guhanjabaku, di
Gupalkes barang-barang tersebut disimpan dengan sistem ALMS (Automatic
Logistic Management System) dan pengeluaran barang menggunakan sistem
FEFO. Setiap akhir tahun juga dilakukan pencacahan (stok opname) dan
penghapusan terhadap barang-barang yang masuk dan rusak untuk menjaga
kualitas barang.
d. Gudang Penyaluran (Gulur)
Setiap barang yang akan keluar harus melalui gudang penyaluran.
Pengeluaran perbekalan kesehatan dilakukan berdasarkan Surat Perintah Logistik
(SPL) oleh Diskesau kepada Kagupusfi. Kemudian Kagupusfi akan mengeluarkan
Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB). Barang yang sudah siap untuk satu
surat akan dikirim ke satuan kerja (satker) yang membutuhkan. Pengeluaran
barang di Lafiau Roostyan Effendie terdiri dari pengeluaran barang rutin dan
pengeluaran barang non-rutin. Pengeluaran barang rutin dilakukan setiap semester
atau 6 bulan sekali sedangkan pengeluaran barang non-rutin dilakukan setiap ada
permintaan barang dari satker seperti halnya ketika adanya bencana. Bagian
gudang penyaluran bertugas melakukan pengemasan barang yang akan dikirim ke
satker yang membutuhkan. Pengemasan dilakukan menggunakan koli dan
pengiriman dilakukan melalui jalur udara maupun jalur darat. Pengiriman barang
harus dilengkapi dengan Surat Perintah Pengeluaran Barang yang dimasukkan
juga ke dalam koli/box. Penyaluran barang khusus seperti vaksin dilakukan
langsung oleh pihak yang mempunyai alat khusus untuk penyaluran vaksin.
Sedangkan untuk narkotika dan psikotropika penyaluran dilakukan dengan cara
yang khusus.
3. Alur dan Aktivitas Penerimaan dan Penyimpanan Bahan
Barang datang
↓
Cek fisik barang
↓
Checklist administrasi
↓
Good receipt
↓
Release QC
↓
Memo QC
↓
Stock Gudang (Label hijau)

Barang datang terlebih dahulu dilakukan cek secara fisik terhadap barang yang
datang berupa pemeriksaan terhadap kemasan barang yang rusak atau tidak. Kemudian
dilakukan cek administrasi yang berupa daftar checklist kesesuaian Surat Pesanan (SP)
dengan surat jalan yang memuat informasi mengenai tujuan, nomor SP, identitas
barang meliputi nomor bets dan tanggal kadaluwarsa dan jumlah barang. Certificate
of Analysis (CoA), Material Safety Data Sheet (MSDS), kehalalan bahan serta label
B3 untuk bahan-bahan beracun dan berbahaya (B3). Pengecekan dilakukan dengan
teliti sesuai dengan checklist dalam SOP (Standar Operating Procedure).
Setelah checklist lengkap kemudian gudang membuat memo kepada pihak QC
(Quality Control) untuk selanjutnya diuji dan barang yang datang diberi label karantina
(warna kuning) disimpan di gudang karantina. Bila hasil pemeriksaan barang datang
dinyatakan tidak lengkap maka dilakukan komunikasi dengan bagian pengadaan untuk
meminta kekurangan dokumen untuk dikirimkan. Pengiriman dokumen pelengkap
dapat dikirimkan via email terlebih dahulu dan hardcopy dapat menyusul.
Kelengkapan dokumen dapat disusulkan dalam kasus terdapat kekurangan dokumen
bersifat minor. Akan tetapi, bila barang datang dokumennya banyak yang tidak
lengkap, maka barang tidak akan masuk ke dalam area karantina. Untuk bahan yang
sedang dilakukan penyampelan diberi label berwarna putih.
Bahan baku atau bahan kemas yang telah diterima di area karantina akan
dilakukan pengujian oleh pihak QC dan hasil pemeriksaan berupa Laporan Analisa
(LA), apabila barang memenuhi spesifikasi maka akan diberi label hijau lalu disimpan
di ruang penyimpanan bahan baku atau bahan kemas. Bagian gudang selanjutnya akan
mengirimkan Bon Penerimaan Barang (BPB) ke bagian PPIC (Production Planning
and Inventory Control). Jika tidak memenuhi spesifikasi maka gudang akan memberi
label merah yang berarti bahan yang datang ditolak dan disimpan pada gudang bahan
yang ditolak untuk selanjutnya dikembalikan ke supplier.
Barang yang menjadi stok disimpan tidak bersentuhan langsung dengan lantai
melainkan menggunakan pallet dan disusun secara teratur. Gudang menerapkan
system kartu stok untuk mengontrol proses penerimaan dan pengeluaran barang.
Pengelolaan persediaan gudang di industri farmasi melalui system First In First Out
(FIFO) untuk bahan kemas sedangkan untuk bahan baku menggunakan system First
Expired First Out (FEFO) untuk bahan baku. Pihak gudang melakukan pemeriksaan
berkala terhadap kondisi ruangan yang dilakukan 2 kali sehari (pagi dan sore). Suhu
ruang dan kelembaban penyimpanan yang terdapat pada gudang dibedakan
berdasarkan kondisi penyimpanan bahan baku dan kemas pada ruang suhu terkendali
meliputi gudang bahan baku dibawah 30℃ dan gudang produk jadi 15-20℃ dan ruang
suhu kamar pada bahan kemas primer atau sekunder produk jadi sedangkan
kelembaban gudang sendiri diatur pada kelembaban dibawah 70%
4. Identifikasi aktivitas utama dan dokumen yang diperlukan saat menerima dan
menyimpan bahan
a. Penerimaan
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan secara visual
meliputi kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan
adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian antara pengiriman dan label dari
pemasok. Semua penerimaan dicatat dengan keterangan mengenai pasokan,
nomor bets, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
kadaluwarsa. Wadah dari sampel bahan awal diberi identifikasi. Bahan awal yang
diterima terlebih dahulu dikarantina sampai disetujui dan diluluskan oleh Kepala
Bagian Pengawasan Mutu.
b. Penyimpanan
Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama
pemeriksaan maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan
penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis
(CoA) yang disertakan dari bahan baku tersebut. Temperature ruangan
penyimpanan tercantum dalam label bahan awal yaitu suhu ruang tidak lebih dari
30℃, suhu ruang berpendingin udara dibawah 25℃, suhu dingin antara 2-8℃ dan
suhu beku dibawah 0℃. Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan
dengan lantai gudang, simpan bahan awal di atas rak atau pallet. Gudang bahan
awal harus selalu terpantau kondisinya sehingga selalu memenuhi persyaratan.
Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya
5. Pentingnya dan kekritisan kegiatan yang terlibat dalam penerimaan dan
penyimpanan bahan
Penerimaan barang telah diatur dalam SOP penerimaan bahan dan begitupun
dengan penyimpanan. Dimana proses penerirmaan dan penyimpanan bahan
merupakan kegiatan kritis. Disaat ada bahan datang maka perlu di periksa mengenai
dokumen atas bahan tersebut dan melakukan semua kegiatan yang telah diatur pada
SOP. Begitu pula dengan penyimpanan bahan. Dalam proses penyimpanan juga harus
jelas mengenai label tiap bahan agar tidak terjadi kekeliruan. Selain itu untuk bahan
yang ditandai dengan label merah harus dipisahkan unttuk mencegah terjadinya
kontaminasi dan kesalahan dalam pengambilan bahan baku. Penyimpanan dilakukan
sesuai dengan anjuran yang tetera pada dokumen. Bahan yang tidak tahan terhadap
panas juga harus disimpan di ruangan sejuk atau lemari es sesuai dengan ketentuan.
Hal ini berkaitan dengan mutu bahan nantinya
6. Simulasi cara penerimaan, penyimpanan, dan distribusi suatu sediaan (minimal
1 contoh sediaan padat/cair
Suatu sediaan produk perbekalan kesehatan di LAFI AU diterima oleh Komisi
Penerimaan Material yang harus diperiksa dan selama menunggu pemeriksaan harus
disimpan di gudang transit. Sebelum diuji barang diberi label berwarna kuning atau
label ‘karantina’ yang berisi: nama barang, jumlah, nomor batch/ nomor order, tanggal
diterima, unit penerimaan, dan tanda tangan penerima. Pemeriksaan yang dilakukan
yaitu spesifikasi barang, jumlah, ukuran dan bentuk. Setelah semua perbekalan
kesehatan diperiksa dan telah memenuhi spesifikasi sesuai dengan perjanjian, PPB
akan mengeluarkan berita acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai
dokumen untuk mencairkan dana bagi rekanan. Berikut alur penerimaan barang di
LAFI AU
Tahap Alur
1 Barang diperoleh dari supplier
2 Barang diterima bagian gudang, lalu disimpan sementara diarea
karantina, diberi label karantina (label kuning), dicek fisik secara visual
sesuai dengan surat pesanan barang yang meliputi kebenaran label
bahan, nomer batch/lot, keutuhan kemasan (wadah, label, segel, bruto,
asal negara, tanggal pembuatan, tanggal kedaluarsa), jumlah dan CoA
3 Apabila sudah selesai, maka dibuatkan bukti titipan barang sementara
(BTBS). BTBS dibuat tiga rangkap, lembar asli untuk supplier, copy 1
untuk arsip gudang, copy 2 sebagai surat permohonan pemeriksaan
kepada QC
4 Barang diterima oleh supervisor penyimpanan bahan baku dan disetujui
oleh asisten manager penyimpanan. Dilakukan pemeriksaan oleh
laboratorium QC, selama masa pemeriksaan QC memberi label
karantina berwarna kuning pada label tersebut.
5 QC akan melakukan sampling terhadap bahan baku yang datang, barang
diterima atau ditolak berdasarkan hasil pemeriksaan laboratorium.
6 Setelah bahan baku diluluskan, bagian penyimpanan akan membuat
bukti penerimaan bahan baku (BPBB). Bahan baku akan disimpan dalam
gudang sesuai dengan stabilitas bahan baku. Bahan baku yang diluluskan
diberi labelhijau dengan tulisan diluluskan dan ditempel diatas label
karantina
7 Jika bahan baku ditolak, maka gudang akan membuat surat
pemberitahuan kepada bagian pembelian bahwa barang yang dikirim
oleh pemasok tidak memenuhi syarat dengan melampirkan HPL (Hasil
Pemeriksaan Laboratorium) dan surat pengembalian barang ke supplier
dan pemasok (retur). Bahan baku yang ditolak diberi label merah dan
ditempel diatas label karantina.
8 Bahan baku akan diperiksa ulang 1 tahun sekali maksimal 12 hari
sebelum jatuh tempo bagian penyimpanan bahan baku harus
mengajukan surat permohonan pemeriksaan ke laboratorium QC. Selam
pemeriksaan ulang berlangsung, status bahan baku adalah
karantina(label kuning).
9 Untuk bahan baku maupun bahan jadi yang diimpor dari manufacturing
asing langsung dilakukan pemeriksaan QC. Jika bahan baku ditolak,
maka barang bisa dikembalikan, tergantung negosiasi manager impor.
Pada tahap penyimpanan perbekalan kesehatan harus terdapat kartu stok di

Gupusfi, Minbekkes dan Diskes AU untuk mempermudah dan kontrol jika ada
kekeliruan jumlah. Penyimpanan barang menggunakan sistem FIFO (First In First
Out) dan sistem ALMS. Distribusi perbekalan kesehatan di LAFI AU dilakukan ke
seluruh jajaran satuan kerja kesehatan TNI AU diseluruh Indonesia dilakukan oleh
bagian Gupusfi yang meliputi rumah sakit, seksi kesehatan, Lakespra dan Lakesgilut.
Dasar dalam penyaluran perbekalan farmasi adalah surat perintah logistik (SPL) oleh
Kadiskes AU kepada Kalafi AU yang kemudian dikeluarkan Surat Perintah
Pengeluaran Barang (SPPB). Berikut alur pendistribusian di LAFI AU:

PORTOFOLIO IV
PENGAWASAN MUTU
DAN PEMASTIAN
MUTU

PORTOFOLIO IV
PENGAWASAN MUTU DAN PEMASTIAN MUTU
A. Quality Control (QC)
1. Resume Terkait Ketentuan CPOB Tentang QC
Pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk
menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan Mutu (Quality
Control) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi
ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah
tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan
secara efektif dan dapat diandalkan. Adapun beberapa persyaratan dasar dari
Pengawasan Mutu (QC) yaitu:
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila
perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh
Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan
yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian
yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang

benar.
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. Sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan
dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Pengawasan mutu meliputi pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental
agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif
dan obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait
dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan
jika perlu dicatat.
Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
d. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan memastikan bahwa
pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Bagian pengawasan mutu memiliki laboratorium khusus yang digunakan untuk
kegiatan pengawasan mutu. Laboratorium pengawasan mutu juga harus memenuhi
persyaratan umum dan khusus sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.
Tujuan dilakukannya hal berikut untuk menghindarkan dan meminimalkan resiko
kontaminasi silang. Dokumentasi yang ada juga hendaklah mencantumkan hal
sebagai berikut:
a. Spesifikasi
b. Prosedur cara pengambilan sampel
c. Pengujian, dan catatan (termasuk lembar kerja pengujian/analisis dan/atau buku
catatan labolatorium), terdokumentasi dan terverifikasi
d. Prosedur dan catatan kalibrasi/kualifikasi instrument serta perawatan peralatan
e. Prosedur penyelidikan terhadap hasil uji luar spesifikasi (HULS) dan hasil uji
luar tren (HULT)
f. Laporan pengujian dan/atau sertifikat analisis
g. Catatan validasi metode analisis
2. Menjelaskan contoh pengambilan sampel, penetapan spesifikasi (bahan awal,

bahan kemasan, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi) pilih salah
satu
1) Pengambilan sampel
Bahan awal merupakan salah satu indicator penting dalam pengembangan
dan produksi suatu obat. Bahan awal diharapkan memiliki kualitas yang terbaik
agar data mempertahankan mutu obat yang nantinya akan diproduksi. Pada
pengambilan bahan awal atau bisa disebut dengan sampel bahan awal, terdapat
beberapa macam pola. Pola-pola tersebut dibedakan berdasar pada homogenitas,
dan pemasoknya. Adapun beberapa pola dalam pengambilan sampel adalah
sebagai berikut:
1) Pola N
Pola n ini dilakukan jika bahan yang hendak diambil diperkirakan
homogen sampelnya dan juga diperoleh dari pemasok yang sudah disetujui
oleh perusahaan/industri tersebut. Sampel bahan awal dari pola ini bisa
diambil dari bagian manapun. Jumlah sampel yang hendak diambil dihitung
dengan rumus berikut ini:
2) Pola P
Pola p ini dilakukan jika bahan awal adalah bahan yang homogen dan
diterima dari pemasok yang sudah disetujui dan dengan tujuan utama yakni
untuk tujuan pengujian identitas dengan rumus:
3) Pola R
Pola r ini dilakukan dengan jika baan yang diperkirakan dating adalah
bahan yang tidak homogen dan atau tidak diterima dari pemasok yang
disetujui atau belum terkualifikasi. Pola ini dapat digunakan untuk produk
herbal yang digunakan sebagai bahan awal dengan rumus sebagai berikut:
Pada proses pengambilan sampel bahan baku produk non betalaktam

dilakukan di ruang sampling yang berada di guhanjabaku. Sedangkan untuk ruang
sampling produk sefalosporin dan betalaktam Lafiau pada proses pengambilan
bahan awalnya dilakukan yakni ruang khusus sampling yang memang sudah
disediakan dan didesain seperti di ruang kelas E agar menghindari kontaminasi
yang kemungkinan dapat terjadi. Hal ini juga dilakukan agar menghindari
kerusakan bahan awal, dengan proses masuknya bahan baku melalui fastbox
untuk menghilangkan debu dan kotoran yang masih menempel pada kemasan.
Pintu masuk ruang sampling juga dilengkapi dengan pintu double door agar
mengurangi terjadinya kontaminasi silang.
Alat yang digunakan pada saat pengambilan sampel disebut dengan Thieff
sampler bentuknya Panjang dan dapat menembus bagian drigen/tong dari atas,
tengah dan bawah. Sehingga pada saat pengambian sampe semua bagia dari bahan
awal dapat diambil secara merata. Tong yang diambil untuk dilakukan sampel
diberikan tanda/label berwarna putih. Semua bawhan awal yang belum lolos
pemeriksaan diberikan label kuning. Apabila semua sampel dinyatakan homogen
maka nantinya akan diberikan tanda/label berwarna hijau atau dengan kata lain
lolos uji sampel.
Contoh pada pola N : Pengambilan sampel dilakukan sesuai dengan protap
pengambilan sampel. Sampling dan pemeriksaan dilakukan sesuai dengan
prosedur Analisa bahan baku untuk setiap batch berbeda, sesuai dengan protap
pengujian bahan baku. Jumlah sampel yang diambil menggunakan rumus : 𝑛 = 1
+ √𝑁, dimana:
n = Jumlah wadah yang dibuka
N = Jumlah wadah yang diterima
jika terdapat bahan baku Pyridoxine HCl yang datang ada 25 tong dan akan
dilakukan pengujian maka sampel yang diambil yaitu:
n = 1 + √25
=1+5
= 6 ~ dapat disimpulkan bahwa sampel yang diuji diambil dari 6 tong.

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

Halaman : 1 dari 2
LAFARMA PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN
No. Protap: 001
AWAL
Disusun oleh: Departemen : Pemastian Mutu Seksi: Kepala Urusan Pengkajian Risiko
apt. Rafi Setyoning Diperiksa oleh: Kepala Bagian Disetujui oleh: Kepala Bagian
Tias, S.Farm. Pemastian Mutu Pemastian Mutu
Tanggal : 20/12/2023 Tanggal :20/12/2023 Tanggal : 20/12/2023
1. Tujuan
Memberi petunjuk tentang cara pengambilan sampel bahan awal di ruang pengambilan sampel bahan
awal termasuk penanganan sampel yang benar supaya terhindar dari pencemaran oleh mikroba dan
pencemaran silang.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengambilan sampel dari bahan awal yang baru diterima dari pemasok.
3. Prosedur
4.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
- Menyiapkan, memeriksa dan melatihkan protap ini
- Memastikan protap ini dilaksanakan analis pengawasan mutu
4.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu
- Mengkaji dan menyetujui protap ini
- Memastikan protap ini dilatihkan kepada analis pengawasan mutu
4.3 Supervisor Pengawasan Mutu
- Bertanggung jawab bahwa pengambilan bahan awal dilaksanakan sesuai dengan protap ini
- Melaporkan penyimpangan yang ditemukan oleh analis kepada kepala bagian pengawasan
mutu sesuai protap penanganan penyimpangan no…
4.4 Analisis Pengawasan Mutu
- Bertugas mengambil sampel bahan awal sesuai protap ini
- Mencatat semua pengambilan sampel di buku log sampel
- Melakukan kombinasi sampel menurut pola n dan pola p terlampir (lampiran 1: daftar
bahan awal dengan pola pengambilan sampel pola n dan lampiran 2 : daftar bahan awal
dengan pola pengambilan sampel : pola p)
- Melakukan analisis terhadap sampel
- Melapor kepada supervisor pengawasan mutu apabila menemukan penyimpangan saat
pengambilan sampel sesuai protap penanganan penyimpangan no…
4. Alat dan Bahan
4.1 Alat Pengambil Sampel
Alat yang dipakai untuk pengambilan sampel harus alat yang terpisah dari alat-alat
laboratorium lain dan telah dibersihkan sesuai Protap Pembersihan Alat-Alat Pengambil
Sampel No…..
4.1.1 Pipet Stainles Steel
Untuk mengambil sampel bahan awal cair dalam botol (kemasan kecil sampai
dengan 5 liter)
4.1.2 Liquid sampler :
Untuk mengambil sampel bahan awal cair dalam drum.
4.1.3 Thief-Sampler/Three Zones Powder Sampler.
Untuk mengambil sampel bahan awal serbuk dalam drum dan katong besar.
4.1.4 Sendok pengambil sampel
Untuk mengambil sampel bahan awal serbuk dalam kemasan kecil.
4.1.5 Sendok besar pengambil sampel


Halaman : 1 dari 2
No. Protap: 001
AWAL
Untuk mengambil bahan awal setengah padat.
4.1.6 Pompa penyedot sampel
Untuk mengaduk dan mengambil sampel pelarut organik dalam drum.
4.1.7 Batang pengaduk baja tahan karat
4.1.8 Mixer
4.2 Alat Pelindung

4.2.1 Masker
4.2.2 Sarung Tangan
4.3 Wadah Sampel

4.3.1 Kantong plastic sampel ukuran … (untuk sampel padat dan setengah padat)
4.3.2 Botol … ml (untuk sampel cair)
4.3.3 Labu Erlenmeyer yang bersih dan kering digunakan untuk:
 Sampel bahan cair
 Pemeriksaan hitung mikroba, gunakan botol yang telah disterilkan dengan cara
mulut botol ditutup dengan alu-foil dan disterilkan pada 180C selama 90 menit.
Bila botol yang digunakan memakai tutup dari plastic: setelah dicuci dan
dibersihkan kemudian digosok dengan etanol 70% dan biarkan kering di tempat
yang bersih.
4.3.4 Katong plastik
Digunakan untuk sampel bahan awal padat pemeriksaan kimiawi dan hitung mikroba.
4.3.5 Beker glas atau botol mulut lebar
Digunakan utnuk sampel bahan setengah padat seperti vaselinum, lanolinum, glukosa
cair.
5. Prosedur
5.1 Persiapan Pengambilan Sampel
 Lakukan persiapan sesuai jadwal pengambilan sampel
 Peroleh sertifikat analisis dan Daftar Periksa Penerimaan Bahan Awal dari Petugas
Gudang
 Siapkan dan isi Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal (Lampiran 3: Daftar
Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal).
 Periksa label “KARANTINA” warna kuning yang telah ditempel oleh Petugas Gudang
pada setiap wadah yang mencantumkan nama bahan dan nomor lot/betsnya.
 Siapkan label wadah sampel sebanyak jumlah wadah bahan awal yang akan dibuka
untuk diambil sampelnya.
 Rekatkan tiap label pada wadah sampel yang sudah disiapkan
 Ikutilah Protap Pemakaian Ruang Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan
Pengemas, No. …….
 Kenakan masker, sarung tangan karet dan pakaian pelindung, pada saat mengambil
sampel.
 Cuci tangan dengan air & sabun serta disinfektan.
5.2 Pola Pengambilan dan Penanganan Sampel


Halaman : 1 dari 2
No. Protap: 001
AWAL
5.2.1 Untuk bahan awal yang tertera pada Lampiran 1 Daftar Bahan Awal dengan Pola
Pengambilan Sampel : n
Buka sejumlah:
n = 1 + √𝑁 𝑤𝑎𝑑𝑎ℎ
dimana :
n = jumlah wadah yang dibuka
N = jumlah wadah yang diterima
5.2.1.1 Masukkan sampel dari tiap wadah bahan awal ke dalam masing-masing
wadah sampel yang telah disiapkan dan bawa ke Laboratorium.
5.2.1.2 Lakukan uji pemeriaan dan identifikasi pada tiap sampel
5.2.1.3 Bila hasil memenuhi persyaratan kombinasikan sampel menjadi 1 sampel
untuk analisis selanjutnya sesuai Metode Analisis bahan terkait.
5.2.2 Untuk bahan awal yang tertera pada Lampiran 2 Daftar Bahan Awal dengan dengan
Pola Pengambilan Sampel : p
5.2.2.1 Ambil sampel dari semua wadah
5.2.2.2 Masukkan sampel dalam wadah terpisah dan segera bawa ke laboratorium
5.2.2.3 Lakukan uji pemerian dan identifikasi terhadap semua wadah sampel
5.2.2.4 Bila memenuhi persyaratan maka kombinasikan menjadi :
P = 0.4 √𝑁 wadah
Dimana :
N = jumlah wadah yang diterima/diambil sampel sampel
p = jumlah sampel yang didapat dengan mengkombinasikan sampel (lakukan
pembulatan keatas)
5.2.2.5 Lakukan analisis terhadap p sampel sesuai dengan metode analisis bahan
awal terkait
5.2.3 Untuk bahan-bahan awal yang tidak tertera pada Lampiran 1 maupun Lampiran 2:
5.2.3.1 Ambil sampel dari semua wadah
5.2.3.2 Masukkan sampel ke dalam wadah terpisah dan bawa ke Laboratorium
5.2.3.3 Lakukan uji pemerian dan identifikasi terhadap semua wadah sampel
5.2.3.4 Bila memenuhi persyaratan maka pilih secara acak sejumlah:
r = 1.5 √𝑁
dimana :
N = jumlah wadah yang diterima
5.2.3.5 Lakukan analisis terhadap r sampel sesuai dengan metode analisis bahan awal
terkait
Angka n, p, atau r untuk N unit yang diambil sampel

Angka untuk n, p,
N = Jumlah wadah yang diterima
atau r
Pola n Pola p Pola r
2 1-3 1 – 25 1-2
3 4–6 26 – 56 3–4
4 7 – 13 57 – 100 5–7

Halaman : 1 dari 2
No. Protap: 001
AWAL
5 14 – 20 101 – 156 8 – 11
6 21 – 30 157 - 225 12 – 16
7 31 – 42 17 – 22
8 43 – 56 23 – 28
9 57 – 72 29 – 36
10 73 - 90 37 - 44
Contoh : Bila diterima 25 wadah bahan awal maka untuk

3.1 = Pola n : ambil sampel dari 6 wadah, lakukan uji identifikasi dari tiap wadah
sampel; bila identitas sesuai, campur menjadi 1 sampel
3.2 = Pola p : ambil sampel dari semua wadah, lakukan uji identifikasi; bila identitas
sesuai maka campur menjadi 2 sampel dan laukan uji selanjutnya
3.3 = Pola r : ambil sampel dari semua wadah dan lakukan uji identifikasi; bila
identitas sesuai ambil secara acak 8 sampel dan lakukan uji selanjutnya.
5.3 Urutan Pengambilan Sampel

Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, maka urutan pengambilan sampel bahan
disusun sebagai berikut :
5.3.1 Zat Cair
5.3.1.1 Tak berwarna, tak berbau, encer
5.3.1.2 Berwarna lemah, sedikit berbau
5.3.1.3 Zat cair kental, berwarna
5.3.2 Zat setengah padat (semisolid)
5.3.2.1 Berwarna putih
5.3.2.2 Berwarna lemah
5.3.2.3 Berwarna tua
5.3.3 Zat padat/serbuk
5.3.3.1 Serbuk putih, tak berbau, bentuk Kristal
5.3.3.2 Serbuk putih berbau lemah, bentuk Kristal
5.3.3.3 Serbuk putih, berbau kuat
5.3.3.4 Serbuk putih, partikel halus/lengket
5.3.3.5 Serbuk berwarna, tak lengket
5.3.3.6 Serbuk berwarna, lengket
5.3.4 Bahan aktif obat
5.4 Pengambilan Sampel
 Jumlah pengambilan sampel bahan awal harus mencukupi untuk semua pemeriksaan yang
diperlukan, missal untuk uji kimia dan mikrobiologi (lampiran 6: jumlah sampel bahan
awal)
 Untuk bahan awal yang tidak perlu dilakukan pengambilan sampel (missal bahan awal
steril, bahan higroskopis) analisis dilakukan pada sampel yang telah tersedia di luar
kemasan
5.4.1 Zat padat/serbuk dalam
5.4.1.1 Drum


Halaman : 1 dari 2
No. Protap: 001
AWAL
5.4.1.1.1 Bersihkan bagian penutup dan leher drum dengan kain lap
pembersih
5.4.1.1.2 Buka ring penutupnya, dan letakkan terbalik di tempat yang bersih
5.4.1.1.3 Perhatikan kemasan bagian dalamnya/kantong plastic terhadap
kemungkinan kerusakan misal segel terbuka, “inner bag” bocor
Bila kantong plastic rusak atau bocor, segera beritahu petugas
gudang untuk memindahkan isi ke dalam kantong plastic lain
menurut protap penanganan wadah bocor, no…lakukan
pengambilan sampel pada saat dipindahkan ke kantong plastic
yang lain.
5.4.1.1.4 Bila tidak ada kerusakan pada kantong plastic, buka segelnya dan
perhatikan keadaan serbuk seperti bau, warna, pengotoran, bentuk
Kristal, penggumpalan yang disebabkan karena basah.
5.4.1.1.5 Bila ditemukan hal seperti tersebut di atas segera tutup kembali
dan catat dalam catatan pengambilan sampel
5.4.1.1.6 Beri penandaan “DITOLAK” pada drum/wadah tersebut.
5.4.1.1.7 Ambil sampel dalam posisi diagonal
5.4.1.1.8 Masukkan sampel ke dalam wadah yang telah disediakan
5.4.1.1.9 Tutup wadah sampel rapat-rapat
5.4.1.1.10 Tutup kembali wadah bahan awal rapat-rapat agar tidak tercemar
pada penyimpanan
5.4.1.1.11 Isi keterangan pada label wadah sampel
5.4.1.1.12 Untuk wadah yang telah dibuka dan telah diambil sampelnya,
temple label “SAMPEL TELAH DIAMBIL” (lampiran 5) pada
label “KARANTINA”,
Nomor wadah pada wadah sampel harus sama dengan yang
tertera pada label KARANTINA
5.4.1.1.13 Ulangi langkah di atas untuk drum/wadah yang lain, setiap kali
pengambilan sampel hanya diperbolehkan untuk membuka satu
drum/wadah
5.4.1.2 Kantong/karung
5.4.1.2.1 Pastikan bahwa bagian luar wadah bahan awal telah bersih
5.4.1.2.2 Bersihkan bagian yang akan dibuka dengan kain lap
5.4.1.2.3 Untuk kantong plastic atau kertas yang mempunyai segel atau
jahitan dibuka dahulu
5.4.1.2.4 Lakukan langkah-langkah seperti pada Butir 5.4.1.1.
5.4.2 Bahan cair
5.4.2.1 Bersihkan bagian penutup wadah bahan dengan kain lap basah kemudian
keringkan
5.4.2.2 Bahan yang disimpan di dalam :
 Wadah gelas/alumunium : aduk dengan cara menggoyahkan beberapa
kali
 Drum 50-200 L : sirkulasikan dengan menggunakan pompa penyedot


Halaman : 1 dari 2
No. Protap: 001
AWAL
5.4.2.3 Bila sampel berbentuk suspense : aduk dengan batang pengaduk baja tahan
karat atau dengan mixer
5.4.2.4 Buka tutupnya, letakkan dengan posisi terbalik di sampingnya dan amati
apkaah penutupnya bekas dibuka atau rusak
5.4.2.5 Ambil sampel dengan alat pengambilan sampel liquid sampler (bila volume
> … liter) atau pipet (bila volume < … liter). Usahakan agar alat pengambil
sampel masuk sedalam mungkin pada wadahnya, tangan tidak boleh
menyentuh bahan. Bila menggunakan pipet hati-hati agar tidak pecah/path
5.4.2.6 Masukkan sampel ke dalam botol/labu Erlenmeyer yang sudah disediakan,
dan tutup rapat-rapat
5.4.2.7 Tutup kembali drum/botol bahan tersebut
5.4.2.8 Tulis pada label sampel: nama bahan, nomor control, nomotr wadah, tanggal
dan paraf petugas
5.4.2.9 Untuk wadah yang telah dibuka, berikan tanda dengan mengisi label sampel
yang berisi no wadag, paraf petugas pengambil sampel, tanggal pengambilan
sampel dan menempelkan label sampel tsb pada label “KARANTINA”
5.4.2.10 Ulangi langkah di atas untuk drum/wadah yang lain, setiap kali pengambilan
sampel hanya diperbolehkan untuk membuka satu drum/botol
5.4.3 Zat setengah padat (semisolid)
Lakukan pengambilan sampel seperti pada butir 5.4.1.1.’
5.5 Pada saat pengambilan sampel, bahan awal yang diperbolehkan berada dalam ruang
pengambilan sampel hanya satu jenis bahan awal dari satu no. lot bahan
5.6 Penyerahan dokumen dan sampel
5.6.1 Serahkan catatan pengambilan sampel kepada supervisor pengawasan mutu untuk
dikaji dan diberikan para persetujuannya.
5.6.2 Serahkan sampel bahan untuk pemeriksaan kimia dan mikrobiologi kepada supervisor
pengawasan mutu beserta dokumennya (sertifikat analisis dan daftar periksa
penerimaan bahan awal).
6. Lampiran :
Lampiran 1 : daftar bahan awal dengan pola pengambilan sampel “n”
Lampiran 2 : daftar bahan awal dengan pola pengambilan sampel “p”
Lampiran 3 : daftar periksa pengambilan sampel bahan awal
Lampiran 4 : penandaan wadah sampel
Lampiran 5 : penandaan pada wadah yang telah diambil sampel
Lampiran 6 : jumlah sampel bahan awal
7. Rujukan :
__________
8. Riwayat :
Versi No Tanggal Alasan
1. Xxxxx …….. Baru
2. yyyyy …….. Tambahan…..


Halaman : 1 dari 2
No. Protap: 001
AWAL
9. Distribusi :
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : kepala bagian pengawasan mutu
No 2 : supervisor pengawasan mutu
No 3 : analis pengawasan mutu

2) Penetapan Spesifikasi
Penetapan spesifikasi dari bahan baku dilakukan berdasarkan Farmakope
Indonesia dan Sertifikat Analisa dari Produsen. Contohnya spesifikasi bahan baku
Pyridoxine HCL yang tercantum pada Sertifikat Analisa dari Produsen
(COA/Certificate of Analysis). Lafiau Ketika mendapatkan bahan baku dari
pemasok melakukan sampling terhadap bahan baku tersebut. Protokol validasi
metode analisis bahan bakuPyridoxine HCl dan laporan validasi metode analisis
bahan baku Pyridoxine HCl. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa bahan
baku yang datang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada COA yang
didapatkan dari pemasok. Ketika sudah disampling oleh QC dan didapatkan hasil
bahwa bahan baku tesebut sesuai dengan COA, pihak Lafiau mengeluarkan
Kembali sertifikat internal untuk bahan baku tersebut dan disimpan pada dokumen
yang tersedia. Contoh bentuk dari COA ada padagambar di bawah ini:
CoA Pyridoxine HCL

3) Dokumentasi
Pengawasan mutu terkait bahan awal atau baku, setiap prosedur yang
dilakukan harus didokumentasikan seperti pengujian bahan baku Pyridoxine
HCl harus dilakukan sesuai dengan Protap Pengujian Analisis Bahan Baku,
dimana protap tersebut telah dilakukan validasi prosedur analisis dimana
dibuktikan dengan adanya dokumen Protokol validasi metode analisis bahan
baku Pyridoxine HCl dan Laporan validasi metode analisis bahan baku
Pyridoxine HCl. Setelah sampel dilakukan pemeriksaan maka diperoleh
dokumen berupa sertifikat analisa, berikut isi dari dokumen tersebut.
Sertifikat Analisa
Nama Bahan Baku : Pyridoxine HCl
Nomor Batch : INS210523
Nama Pabrik : HUNAN INSEN BIOTECH CO.,
LTD.
Nama Penyalur :-
Kemasan : 1000 Kg
Jumlah sampel : 1 (Satu)
Diperiksa Tanggal : Januari 2019
Nomor Analisa :-
Komposisi : BAHAN BAKU
YANG SPESIFIKASI HASIL

DIPERIKSA
Pemerian Serbuk kristal; putih Memenuhi
atau hampir putih; Syarat
tidak berbau
Kelarutan Mudah larut dalam air;
Memenuhi
sukar larut dalam etanol
syarat
pH Antara 2,4 – 3 2,52
Kadar Air ≤ 0,15 % 0,08 %
KESIMPULAN : MEMENUHI SYARAT
Hasil CoA
4) Prosedur Pelulusan atau Penolakan

Pelulusan atau penolakan bahan baku di putuskan oleh bagian pengawasan
mutu. Berikut prosedur pelulusan/penolakan bahan baku:
1) Kelengkapan dokumen dari daftar pemasok yang telah disetujui.
2) Kesesuaian fisik dengan dokumen yang telah diterima
3) Adanya CoA dari pemasok.
4) Lokasi penyimpanan sesuai dengan status bahan awal yaitu bersih diarea
karantina dan tempelkan label karantina (warna kuning) pada masing-
masingwadah.
5) Lakukan pemeriksaan atau pengujian
a) Pengambilan sampel sesuai protap pengambilan sampel
b) Pemeriksaan atau pengujian bahan awal sesuai spesifikasi pengujian awal

masing - masing
c) Setelah hasil pengujian telah selesai buat CoA dari unit pengawasan mutu
untuk masing-masing bahan awal.
d) Beri label pelulusan (warna hijau) atau penolakan (warna merah) pada bahan
baku yang telah di lakukan pemeriksaan/pengujian.
e) Pindah lokasi bahan awal yang telah lulus dari karantina ke area bahan awal
yang diluluskan. Prosedur tetap pengambilan sampel produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi.
PENGAMBILAN SAMPEL PRODUK Halaman : 1 dari 2
LAFARMA No. Protap: 001
ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN
PRODUK JADI
Apt. Rafi Setyoning Diperiksa oleh: Kepala Bagian Disetujui oleh: Kepala Bagian
1. Tujuan
Tujuan dari Protap ini adalah untuk memberi petunjuk cara pengambilan sampel produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
2. Ruang Lingkup
Protap ini mencakup pengambilan sampel selama proses pengolahan dan pengemasan di ruang
pengolahan dan di ruang pengemasan.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan menyetujui
protap ini
3.2 Kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian produksi bertanggung jawab memastikan
protap ini dilatihkan dan dilaksanakan dengan benar oleh personil produksi dan inspektur
pengawasan mutu
3.3 Inspektur pengawasan mutu bertanggung jawab melakukan pengambilan sampel
4. Alat dan Bahan

4.1 Alat
4.1.1 Liquid sampler stainless steel
4.1.2 Sendok stainless steel
4.1.3 Thief-sampler stainless steel
4.1.4 Kantong plastic ukuran….
4.1.5 Botol berwarna coklat ukuran 100 ml disertai tutup
4.1.6 Masker merek… tipe….
4.1.7 Sarung tangan merek….tipe….
a. Bahan
4.2.1 Etanol 70 %
5. Prosedur
5.1 Ketentuan umum
5.1.1 Gunakan masker (4.1.6), sarung tangan (4.1.7)


PRODUK JADI
5.1.2 Semprotkan etanol 70% (4.2) ke sarung tangan sebelum melakukan pengambilan
sampel
5.1.3 Pastikan peralatan yang digunakan untuk pengambilan sampel dalam keadaan bersih
5.1.4 Pastikan botol dan tutup yang digunakan untuk pengambilan sampel uji mikrobiologi
telah disterilkan pada suhu…. C
5.1.5 Jumlah pengambilan sampel merujuk pada lampiran 1. Jumlah sampel yang diambila
selama proses pengolahan dan pengemasan
5.2 Pengambilan sampel produk antara dan produk ruahan
5.2.1 Sediaan padat
5.2.1.1 Granul
- Setelah selesai proses pencampuran, ambil sampel dengan menggunakan
sendok stainless steel (4.1.2)
- Tempelkan label pada wadah sampel sesuai protap penandaan no….
5.2.1.2 Tablet dan kapsul
- Lakukan pengambilan sampel pada bagain awal, tengah dan akhir proses
pencetakan tablet atau pengisian kapsul, menggunakan sendok stainless
steel (4.1.2)
5.2.1.3 Tablet salut
- Lakukan pengambilan sampel pada akhir proses penyalutan,
menggunakan sendok stainless steel (4.1.2)
5.2.1.4 Masukkan sampel produk antara dan/atau produk ruahan ke dalam botol atau
wadah plastic. Apabila prodk atau bahan bersifat higorskopis masukkan satu
kantong silica gel berisi 5 g
5.2.2 Pengambilan sampel sediaan cair
5.2.2.1 Setelah proses pencampuran selesai, lakukan pengambilan sampel
menggunakan liquid sampler stainless steel (4.1.1)
5.2.2.2 Selama proses pengisian, lakukan pengambilan sampel pada awal, tengah
dan akhir proses pengisian
5.2.2.3 Tempelkan label pada wadah sampel sesuai protap penandaan no…
5.2.3 Pengambilan sampel sediaan semisolid
5.2.3.1 Setelah proses pecampuran selesai lakukan pengambilan sampel
menggunakan liquid sampler stainless steel (4.1.2)
5.2.3.2 Selama proses pengisian, lakukan pengambilan sampel pada awal, tengah
dan akhir proses pengisian
5.2.3.3 Tempelkan label pada wadah sampel sesuai protap penandaan no…
5.2.3.4 Catat jumlah sampel yang diambil pada dokumen catatan bets dan buku log
sampel peritnggal
5.3 Pengambilan sampel produk jadi
5.3.1 Beri penandaan “SAMPEL PERTINGGAL”
5.3.2 Catat jumlah sampel yang diambil pada dokumen catatan bets dan buku log sampel
peritnggal

PRODUK JADI
6. Lampiran
Lampiran 1 : jumlah sampel yang diambil selama proses pengolahan dan pengemasan.
7. Rujukan
-
8. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 21 Desember 2023 Pertama kali diberlakukan
9. Distribusi
Kopi No 1 : kepala bagian pengawasan mutu
No 2 : supervisor pengawasan mutu
No 3 : analis pengawasan mutu

3. Langkah yang harus dilakukan terhadap produk kembalian

Alur produk kembalian di Lafi AU
Keluhan
↓
Diterima oleh secretariat
↓
Diserahkan pada direktur/kepala/LAFI
↓
Ditelusuri masalah
↓
QC
↓
PRODUKSI
↓
R&D
↓
Hasil dianalisis QA
↓
CAPA (kritis, mayor, minor)
Kritis (2x24 jam) dan non kritis (10 hari)
↓
Penangan
↓
Reprocessing/rework, diganti, dimusnahkan

Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk

LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN Halaman
PRODUK Tanggal
……………………………………... ………………
Nama produk : Keluhan no :
Bentuk
sediaan : NIE
:
Asal keluhan :
Dengan
sampel : No
bets
:
ED :
Diisi oleh QC
Kesimpulan Pemeriksaan………………………………………… Tanggal
Perkiraan Penyebab ……………………………………………… ……………..
Tanggal : Pemeriksa Disetujui
………………….. ……………… (Kabag

….. QC)
Diisi oleh Bag. Produksi
Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Catatan Bets :
……………………………………………………………………………………….
………………….. ………………….. (Kabag QC)

Diisi oleh Bag. R&D
Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Dokumen Pengembangan Produk :
……………………………………………………………………………………….
………………….. ……………… (Kabag

….. QC)
Diisi oleh Bag. QA
CAPA
……………………………………………………………………………………….
Tanggal : Mengetah
ui
…………………
……. (Kabag
QA)

4. Identifikasi Kondisi Produk Kembalian

Identifikasi kondisi produk kembalian dan produk obat yang tidak terselamatkan
perlu dilakukan agar dapat dijadikan bahan evaluasi suatu industri untuk memperbaiki
kualitas produk yang dihasilkan. Berikut identifikasi kondisi produk kembalian dan
produk obat yang tidak terselamatkan antara lain:
a. Kriteria produk yang dapat terselamatkan
Produk yang dikembalikan dari peredaran farmasi dapat dijual lagi, diberi
label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya
masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Berdasarkan hasil
evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
1) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
2) Produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan
3) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat

diproses ulang.
b. Kriteria produk yang tidak dapat terselamatkan
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang atau terselamatkan
sebaiknya dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan
produk yang ditolak harus disiapkan. Prosedur pemusnahan mencakup
tindakanpencegahan terhadap kontaminasi lingkungan dan penyalahgunaan
bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang. Suatu obat
kembalian tidak dapat dikemas ulang atau harus dimusnahkan apabila obat
telah kadaluwarsa atau obat yang rusak sebagai akibat dari kondisi
penyimpanan yangtidak baik.
5. Langkah yang harus dilakukan pada produk obat yang tidak dapat terselamatkan
Di LAFI AU obat yang tidak dapat diselamatkan dilakukan pemusnahan. Namun jika
obat yang akan dilakukan pemusnahan dalam jumlah sedikit maka dilakukan secara
mandiri. Namun jika obat yang dimusnahkan dalam jumlah banyak maka dilakukan dengan
pihak ketiga.

Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 4
PT Nomor ………..
PEMUSNAHAN PRODUK
……………..
Disusun oleh Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………… …………………. …………………… …………………
………
Tanggal……
…….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………… …………… …………… ……………………
……… ……… ………. Tanggal………….
Tanggal…… Tanggal Tanggal……
……. …………. ………
1. Tujuan
Untuk memberikan petunjuk cara memusnahkan produk yang diputuskan untuk
dimusnahkan.
2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diputuskan untuk dimusnahkan.
3. Tanggung Jawab
3.1 kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji Kembali dan
melatihkan protap pemusnahan produk.
3.2 kepala bagian pemastian mutu, kepala bagian pengawasan mutu, kepala bagian Gudang
bertanggung jawab untuk pelaksanaan pemusnahan produk.
4. Prosedur
4.1 kepala Gudang mengeluarkan produk yang akan dimusnahkan dari stok Gudang
4.2 Serahkan produk yang akan dimusnahkan kepada Pelaksana Pemusnahan dengan
menggunakan Formulir Serah Terima Produk untuk Dimusnahkan.
4.3 Pelaksana Pemusnahan produk mencek kesesuaian produk yang akan dimusnahkan
dengan fisik dan memindahkan ke Area Pemusnahan Produk
4.4 Pelaksana Pemusnahan produk memusnahkan produk tersebut dengan cara sebagai
berikut : Produk dalam kemasan primer dipisahkan dari bahan pengemas sekunder,
Produk dalam kemasan primer berbentuk cairan, Produk dalam kemasan primer
berbentuk padat, Produk dalam kemasan primer berbentuk semisolid.
4.5 Pemusnahan bahan pengemas sekunder : Hancurkan bahan pengemas sekunder
dengan mesin penghancur kertas (shredder), merek .........., atau gunting atau pisau,
Kumpulkan dalam kantong plastik dan beri penandaan (LIMBAH PADAT), Serahkan
kepada Dinas Kebersihan Kota setempat.
5. Pelaporan
5.1 Buat Berita Acara Pemusnahan Produk dan laporkan ke Direktur Pabrik dan Bagian
Umum, dengan menggunakan Formulir Berita Acara Pemusnahan Produk yang
mencakup: nama produk, nomor produk, nomor bets dan jumlah produk. Pelaksana
Pemusnahan Produk menandatangani Berita Acara Pemusnahan Produk dan disetujui
oleh Kepala Pemastian Mutu dan, bila diperlukan juga dari Badan POM.
5.2 Bagian Pemastian Mutu menyimpan Berita Acara Pemusnahan untuk dokumentasi

6. Lampiran
Berita acara pemusnahan produk (dalam contoh ini, tidak dilengkapi)
7. Dokumen Rujukan
Pedoman CPOB
8. Riwayat
9. Distribusi
Asli : kepala bagian pemastian mutu Kopi no
1 : kepala bagian Gudang Kopi no 2 : kepala
bagian umum Kopi no 3 : kepala pabrik
6. Penjelasan dengan 1 contoh obat

Produk yang diproduksi di LAFI-AU tidak diedarkan secara komersial
kepada masyarakat. Produk LAFI-AU hanya di pasarkan dan dikonsumsi oleh TNI
sendiri. LAFI-AU merupakan instansi pemerintah yang diperbolehkan melakukan
penjualbelikan kepada pihak manapun. Maka dari itu di LAFI-AU tidak adanya
produk pengembalian dan semua produk LAFI-AU yang dikonsumsi sejauh ini belum
adanya keluhan. Namun ada salah satu porduk yang dikembangkan Lafiau adalah
vitamin C. setelah diporduksi dalam skala besar, produk tersebut kemudian
dialokasikan menuju satker-satker TNI AU di seluruh Indonesia. Ketika dalam
perjalanan mengantarkan produk tersebut menuju tujuan dengan menggunakan
helikopter, ternyata produk tersebut mengalami kerusakan. Setelah diketahui ada

kerusakan, produk tersebut kemdian dikembalikan ke Lafiau dan semua kepala kunci
melakukan investigasi terhadap produk tersebut. Dokumen diperiksa dan memberikan
penanda pada produk tersebut yakni vitamin C. vitamin C ini diletakkan di atas pallet
dalam baian karantina dan diberikan label kuning yakni tanda untuk produk yang
berada dalam pengawasan atau karantina.
Pengawas mutu kemudian mengambil sampel vitamin c dan melakukan
pemeriksaan dan rekomendasi atas status vitamin c tersebut. Rekomendasi yang
dierikan dapat berupa dapat digunakan kembali, dikemas ulang ataupun dimusnahkan.
Akhirnya bagian pengawas mutu memberikan keputusan yakni dilakukan
pemusnahan karena vitamin c ini menempel pada kemasan dan telah mengalami
okisdasi.bagian Gudang, pemastian mutu dan pengawas mutu kemudian melakukan
pemusnahan produk jadi pada vitamin c ini sesuai dengan protap yang sudah ada.
7. Mengisi worksheet data stabilitas salah satu produk farmasi serta menuliskan
pembahasan terkait mekanisme dan hasil uji stabilitas. *data rekayasa.

Bets pertama
Nama Produk : CEFALAF DS No. Batch : J 0107919
Ukuran Batch : 4.000 Botol Tanggal Produksi : 22 Oktober 2019
Kemasan : Dus, Botol @ 60 mL Zat Aktif : Cefadroxil 125 mg/5 mL
Penyimpana
n
Volume
Wak Pemerian Bobot Terpinda Kadar
Pemerian Bobot Serbuk Viskositas(cp KadarAi
tu Sebelum pH Jenis hkan Disolusi Cefadroxil
SesudahRekonstitusi (g) s) r
(Bl Tanggal Kondisi Rekonstitusi (g/mL) (mL)
n)
Suspensi warna
t = 30
Serbuk warna merah muda,
menit
putih atau aroma
Spesifikasi Q > 75
hampir putih strawberry, rasa
%
manis
1,0 90,0-120,0
20,9-23,1 4,5-6,0 200,0-400,0 57-60 ≤ 2%
- %
1,3
107,219 ;
95,800
0 Okt-19 Sesuai Sesuai 21,768 5,26 1,068 201,0 58,89 101,345 0,150
101,655 ;
103,154
103,500 ;
81,333
102,742 ;
97,369
108,379 ;
3 Jan-20 Sesuai Sesuai 21,289 5,56 1,068 204,0 58,75 98,915 0,150
108,203
112,166 ;
109,788
106,842 ; 102,
318,
6 Apr-20 Sesuai Sesuai 21,309 5,37 1,057 234,0 58,40 100,489 0,200
105, 072 ;
102. 515
99,585 ;
87,961
102,271 ;
100,112
9 Jul-20 Sesuai Sesuai 21,953 4,01 1,152 220,0 59,00 99,471 0,200
107,215 ; 89,697
99,296 ; 97,904
106,842 ;
102,318
12 Okt-20 Sesuai Sesuai 21,346 5,44 1,337 222,0 58,25 105,115 0,200
105,072 ;
30oC ± 2oC
102,515
75% RH ± 5%
RH
99,565 ; 87,961
18 Apr-21
24
Okt-21
0 Okt-19 Sesuai Sesuai 21,768 5,26 1,068 201,0 58,89 107,219 ; 95,800 101,345 0,150
101,655 ;
103,154
40oC ± 2oC 103,500 ; 81,333
98,855 ; 99,214
75% RH ± 5%
RH
3 Jan-20 Sesuai Sesuai 21,227 5,39 1,169 204,3 58,8 98,047 ; 98,361 98,060 0,150
102,04 ; 95,938
107,137 ;
107,874
106,842 ;
6 Apr-20 Sesuai Sesuai 21,028 5,28 1,067 214,3 58,15 100,167 0,250
102,023
103,498 ;
104,236
B. Bets kedua
Nama Produk : CEFALAF DS No. Batch : K 0207919
Ukuran Batch : 4.000 Botol Tanggal Produksi : 25 November 2019
Penyimpanan
Pemerian Volume
Wak Pemerian Bobot Bobot Terpinda Kadar
tu Sesudah p Viskosits(cps Disol
Sebelum Serbuk Jenis hkan Cefadroxil KadarAi
(Bl Tanggal Kondisi Rekonstit H ) usi
Rekonstitusi (g) (g/mL) (mL) r
n) usi
Suspensi warna
t = 30
Serbuk warna merah muda,
menit
Spesifi putih atau aroma 20,9- 4,5- 1,0- 200,0- 57- 90,0-
Q > 75 ≤ 2%
kasi hampir putih strawberry, rasa 23,1 6,0 1,3 400,0 60 120,0 %
%
manis
105,793 ;
106,407
57,9 98,800 ;
0 Nov-19 Sesuai Sesuai 21,533 4,85 1,147 216 103,602 0,150
8 102,533
96,910 ;
103,053
30oC ± 2oC
75% RH ±
85,974 ; 92,887
5% RH
59,2
3 Peb-20 Sesuai Sesuai 21,587 5,56 1,061 205,6 86,523 ; 90,689 99,032 0,150
0
93,344 ; 88,492
93,265 ; 94,932
58,3
6 Mei-20 Sesuai Sesuai 21,851 5,25 1,169 318,0 93,650 ; 95,402 99,653 0,200
0
95,616 ; 93,265
59,0 102,601 ;
9 Agt-20 Sesuai Sesuai 21,917 5,36 1.153 232,3 98,730 0,200
0 104,564
99,968 ;
101,356
101,021 ;
99,393
111,591 ;
110,288
103,308 ;
58,2
12 Nov-20 Sesuai Sesuai 22,010 5,35 1.162 330 116,523 104,095 0,350
5
106,193 ;
109,450
18 Mei-21
24 Nov-21
105,793 ;
57,9 106,407
0 Nov-19 Sesuai Sesuai 4,85 1,147 216 103,602 0,150
40oC ± 2oC 21,533 8
75% RH ± 5%
RH
98,800 ;
102,533
96,910 ;
103,053
97,634 ; 87,500
3 Peb-20 Sesuai Sesuai 5,41 1,055 200,15 58,4 99,564 0,160
21,59
87,319 ; 86,731
93,608 ; 89,898
94,205 ; 92,838
58,3
6 Mei-20 Sesuai Sesuai 5,27 1,047 258,00 98,269 0,200
21,720 5
92,838 ; 95,915
95,402 ;95,488
C. Bets ketiga
Nama Produk : CEFALAF DS No. Batch : D 0307920
Ukuran Batch : 4.000 Botol Tanggal Produksi : 01 April 2020

Penyimpanan Volume
Bobot
Pemerian Pemerian Bobot Terpinda Kadar
Waktu( Jenis Viskositas(c Disol KadarAi
Sebelum Sesudah Serbuk pH hkan Cefadroxil
Bln) Tanggal Kondisi (g/mL ps) usi r
Rekonstitusi Rekonstitusi (g) (mL)
)
Suspensi warna
Serbuk warna merah muda, t = 30 menit
putih atau aroma 4,5- 200,0- 57- 90,0-120,0
Spesifikasi 20,9-23,1 1,0-1,3 ≤ 2%
hampir putih strawberry, rasa 6,0 400,0 60 Q > 75 % %
manis
107,640 ;
103,191
99,309 ;
58,1 98,410
0 Apr-20 Sesuai Sesuai 21,409 5,51 1,178 294 106,795 0,200
0
99,309 ;
99,546
102,308 ;
102,775
30oC ± 2oC 100,162 ;
75% RH ± 59,0 98,902
3 Jul-20 5% RH Sesuai Sesuai 21,342 5,61 1,162 330 105,483 0,300
5
98,109 ;
101,702
95,249 ;
95,249
6 Okt-20 Sesuai Sesuai 21,279 5,27 1,160 31 57,9 101,196 0,200
2 5 104,609 ;
98,498
98,352 ;
94,667
9 Jan-21
12 Apr-21
18 Okt-21
24 Apr-22
107,640 ; 103,191
99,309 ; 98,410
0 Apr-20 Sesuai Sesuai 21,409 5,51 1,178 294 58,10 106,795 0,200
99,309 ; 99,546
107,000 ; 109,417
3 Jul-20 Sesuai Sesuai 21,351 5,52 1,163 336 58,70 104,019 0,500
108,659 ; 104,013
108,659 ; 110,129
93,406 ; 95,976
6 Okt-20 Sesuai Sesuai 21,402 5,44 1,174 220 58,30 101,246 0,250
87,198 ; 85,792
93,212 ; 95,928
Riwayat Revisi
No. No.Laporan Revisi Deskripsi Tgl. Berlaku Penyusun
QA/L.
Pertama dikeluarkan Skala
1. Kmrsl602.079- - 17-10-2019 Sunarno
Komersial
1A
Revisi Pertama
QA/L. Kmrsl-
2. 01 Penambahan Data Bets 29-11-2019 Sunarno
602.079-1A
ke 2
Revisi Kedua
QA/L. Kmrsl-
3. 02 Penambahan Data 20-03-2020 Sunarno
602.079-1A
Stabilitas bulan ke 3
QA/L. Kmrsl- Revisi Ketiga Penambahan
4. 03 17-04-2020 Sunarno
602.079-1A Data Bets ke 3
Revisi Keempat
QA/L. Kmrsl-
5. 04 Penambahan Data Bln ke 11-06-2020 Sunarno
602.079-1A
6
Revisi Kelima
QA/L. Kmrsl- Penambahan Data Bln ke
6. 05 05-08-2020 Sunarno
602.079-1A 9 Bets ke1 dan DataBln ke
3 Bets ke3
Revisi Keenam
QA/L. Kmrsl-
7. 06 Penambahan Data Bln ke 08-09-2020 Sunarno
602.079-1A
9 Bets ke 2
Revisi Ketujuh
Penambahan Data
Stabilitas Bln ke 12
QA/L. Kmrsl- Betske 1,2 & Bln ke 6
8. 07 Lis Kamelia
602.079-1A Bets ke 3 Perunahan
Format dan Pejabat yang
bertanggung jawab
Pembahasan Terkait Mekanisme dan Hasil Uji Stabilitas
Uji stabilitas merupakan salah satu uji yang harus dilakukan oleh suatu industri atau
produsen ataupun suatu laboratorium penguji terhadap produk komersial yang sudah diproduksi
sebelum produk tersebut dipasarkan. Pada dasranya uji stabilitas ini merujuk pada prosedur dan
standar kualitas yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan
Kementerian Kesehatan seperti tercantum dalam Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal
Indonesia, PerKaBPOM, dan Permenkes terkait.
Stabilitas diartikan sebagai suatu kemampuan dari produk untuk mempertahankan

kualitasnya sesuai dengan spesifikasi kualitas yang ditetapkan sepanjang periode waktu
penggunaan dan atau penyimpanannya. Pengujian stabilitas dilakukan untuk menjamin
identitas,kekuatan, kualitas dan kemurnian produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran,
sehinggamutu produk aman untuk digunakan oleh konsumen. Berdasarkan hasil pengujian uji
stabilitas inilalu dapat diketahui berpengaruh terhadap beberapa faktor lingkungan seperti suhu

dan kelembaban, penyimpanan dan parameter-parameter stabilitas produk seperti kandungan zat
aktif, pH, berat jenis, bau, warna, viskositas, rasa, kandungan mikroba dan lainnya sehingga
dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya. Stabilitas sediaan obat lebih ditujukan
pada kemampuan produk tersebut untuk mempertahankan sifat dan karakteristik khasiat agar
sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat hingga batasan yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life).
Uji stabilitas pada umumnya dilakukan terhadap produk baru atau bila ada perubahan pada
proses produksi (menggunakan alat baru atau metode pengolahan), perubahan formula,
perubahan bahan awal dan bahan pengemas. Sedangkan pada produk yang sudah tervalidasi
namun tidak mengalami perubahan selama proses produksi maka dilakukan post marketing
stability test. Berdasarkan lama pengujian, uji stabilitas dibagi menjadi dua yakni uji stabilitas
jangka pendek (dipercepat/accelerated) dan jangka panjang (real time study). Uji stabilitas
jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40 ± 2°C dan RH 75 ±
5%), sedangkan uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa
produkseperti yang tertera pada kemasan. Jenis pengujian stabilitas untuk sediaan obat adalah
meliputi stabilitas terapi/khasiat, stabilitas fisika, stabilitas kimia, stabilitas mikrobiologi, dan
stabilitas teratologi.
Salah satu formula sediaan baru yang dikembangkan serta diproduksi oleh Lafiau yaitu
obat dengan kandungan Cefadroxil bernama Cefalaf DS dengan bentuk sediaan dry sirup.
Sediaan ini ditujukan sebagai antibiotik sistemik golongan sefalosporin. Cefadroxil bekerja
dengan menghambat pembentukan protein yang menyusun dinding sel bakteri. Obat ini akan
merusak ikatan yang menahan dinding sel untuk membunuh bakteri- bakteri penyebab penyakit.
Produk Cefalaf ini mengandung Cefadroxil monodydrat tiap 5 mL suspensi yang setara dengan
Cefadroxil 125 mg.
Stabilitas dari sediaan Cefalaf dry sirup ini disimpan selama 12 bulan dalam kemasan
akhirnya sesuai dengan yang akan dipasarkan. Perubahan yang terjadi selama penyimpanan
dipantau menggunakan metoda pengujian untuk pemeriksaan stabilitasalat yang digunakan
adalah chlimatic chamber. Tujuan pengujian ini adalah untuk mengetahui profil stabilitas dari
Cefalaf dry sirup yang disimpan pada kondisi stabilitas dipercepat dan real time. Bahan uji
stabilitas Cefalaf dry sirup ini yaitu Cefalaf DS sebanyak 4.000 botol per batch dalam skala
komersial. Uji stabilitas jangka pendek atau dipercepat dilakukan selama 6 bulan dengan
interval sampling 0,3,6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40 ± 2°C dan RH 75 ± 5 %),
sedangkan uji stabilitas jangka panjang (real time study) dilakukan sampai dengan waktu
kadaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan Cefalaf DS yaitu 2 tahun atau selama 24
bulan dengan kondisipenyimpanan suhu 30 ± 2°C dan RH 75 ± 5 % dan interval sampling yaitu
pada 0,3,6,9,12,18, dan 24 bulan.
Jenis pengujian stabilitas untuk sediaan obat Cefalaf DS adalah meliputi stabilitas beberapa
parameter spesifikasi produk jadi Cefalaf DS yang terdiri dari stabilitas kimia yang terdiri dari
kadar cefadroxil, disolusi obat, pH, dan kadar air, kemudian dilihat juga dari stabilitasfisika
yaitu bobot jenis, kekentalan, bobot serbuk, pemerian sebelum dan sesudah rekonstitusi, dan
volume terpindahkan. Adapun parameter spesifikasi dan metode pengujian sesuai dengan
laporan uji stabilitas diatas. Uji stabilitas ini dilakukan dengan membandingkan produk cefalaf
DS dengan baku pembanding yang digunakan oleh bagian QC yaitu Cefadroxil BPFI dengan
nomor kontrol LOT K0L280.
Hasil uji stabilitas menunjukan bahwa parameter spesifikasi obat jadi Cefalaf DS pada uji
stabilitas real time dengan parameter pemerian sebelum maupun sesudah rekonstitusi
menunjukan sesuai dengan parameter yaitu serbuk warna putih atau hamper putih untuk
sebelumrekonstitusi dan suspensi warna merah muda dengan aroma strawberry dan rasa manis
untuk sesudah rekonstitusi yang artinya tidak ada penyimpangan, dan hasil uji stabilitas
dipercepat padabatch pertama, kedua, dan ketiga. Adapun parameter lain yaitu bobot serbuk,
pH, bobot jenis, viskositas, volume terpindahkan, disolusi, kadar cefadroxil, dan kadar air pada
batch kesatu, kedua, dan ketiga memenuhi syarat parameter yang baik sehingga tidak ada
penyimpangan atau dalam kata lain produk Cefalaf DS yang diproduksi masih dalam keadaan
stabil.
Uji stabilitas real time produk Cefalaf dry sirup untuk batch 1 sampai bulan ke-12 (Oktober
2020), batch 2 sampai bulan ke-12 (November 2020), dan batch 3 sampai bulan ke-6 (Oktober
2020). Adapun uji stabilitas dipercepat untuk batch 1 telah selesai dilakukan sampai bulan ke-
6 (April 2020), batch 2 telah selesai dilakukan sampai bulan ke-6 (Mei 2020), dan batch3 telah
selesai dilakukan sampai bulan ke-6 (Oktober 2020).
1. Jenis dan Proses Validasi yang Dilakukan di Dapartemen QC

Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi danpengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Prinsip Validasi
yaitu Kualifikasi Personil, peralatan, dan sistem), Kalibrasi (Instrumen dan alat ukur),
Validasi (prosedur dan proses). Adapun sasaran dari validasi yaitu:
a. Memenuhi ketentuan CPOB.
b. Menjamin bahwa proses produksi sudah dilakukan dengan benar dan aman.
c. Menghindari kesalahan atau menekan resiko penyimpangan yang mungkin.
d. Terjadi seminimal mungkin.
e. Mengurangi proses yang kurang perlu sehingga dapat menghemat biaya.
f. Menjamin reprodusibilitas dari proses yang dilakukan.
Kualifikasi
a. Kualifikasi desain
Kualifikasi Desain (KD) bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan

bahwa sistem atau mesin/ peralatan atau bangunan yang akan diinstalasi atau dibangun
sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam CPOB.
b. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas,sistem dan

peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa peralatan atau sistem yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat dan pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
c. Kualifikasi Oprasional
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO bertujuan untuk verifikasi terdokumentasi
bahwa peralatan atau sistem yang dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai dengan
tujuan dalam semua rentang operasi yang diantisipasi. KO hendaklah mencakup, tapi
tidak terbatas pada hal berikut:
1) Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem
dan peralatan;
2) Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk;
3) Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur

operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator dan persyaratan
perawatan preventif.

d. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja (KK) hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KK bertujuan untuk verifikasi terdokumentasi
bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat berkerja
secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang
disetujui. KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut (CPOB, 2018):
1) Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi

spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
2) Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas oeprasional
atas dan bawah.
Macam – macam Validasi Yaitu:
a. Validasi Metode Analisis

Semua metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi, atau
pembersihan hendaklah divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat.
Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis hendaklah divalidasi untuk
memastikan bahwa produk tidak memengaruhi perolehan kembali mikroorganisme.
Bila pengujian mikroba permukaan dilakukan di ruang bersih, hendaklah dilakukan
validasi pada metode analisis untuk memastikan bahwa bahan sanitasi tidak
memengaruhi perolehan kembali mikroorganisme.
Validasi metode analisa bertujuan untuk membuktikan bahwa semua metoda
analisa yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Validasi metode
analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan
percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi
persyaratan untuk penggunaannya. Validasi metode analisis juga merupakan proses
yang dilakukan melalui percobaan laboratorium dimana karakteristik dari suatu
prosedur memenuhi persyaratan untuk aplikasi analisis. Untuk metode analisa semua
parameter yang harus di uji (validasi) yaitu : Spesifisitas / Selektifitas, Linearitas,
Akurasi, Presisi, Limit of Detection, Limit of Quantitation, dan Robustness.
1) Spesifisitas / seletivitas merupakan kemampuan untuk mengukur analit yang

dituju secara tepat dengan adanya komponen - komponen lain dalam
matrikssampel seperti ketidakmurnian, produk degradasi, dan komponen
matriks. Dalam teknik kromatografi, selektivitas dapat dibuktikan dengan
pemisahan yang baik antara analit dengan komponen yang lain. Untuk
mengetahui adanya resolusi dari substansiyang lain, kemurnian peak analit juga
dapat ditentukan.
2) Linearitas menunjukkan kemampuan suatu metode analisis untuk memperoleh

hasilpengujian yang sesuai dengan konsentrasi analit yang terdapat pada sampel
pada kisaran konsentrasi tertentu. Sedangkan rentang metode pernyataan batas
terendah dan tertinggi analit yang sudah ditunjukkan dapat ditetapkan dengan
kecermatan, keseksamaan, dan linieritas yang dapat diterima. Rentang dapat
dilakukan dengan cara membuat kurva kalibrasi dari beberapa set larutan standar
yang telah diketahui konsentrasinya. Linieritas dapat diukur denganmelakukan
pengukuran tunggal padakonsentrasi yang berbeda-beda. Data yang diperoleh
selanjutnya diproses dengan metode kuadrat terkecil, untuk selanjutnya dapat
ditentukan nilai kemiringan (slope), intersep, dan koefisien korelasinya (Gandjar
dan Rohman, 2014).
3) Akurasi adalah kemampuan suatu metode analisa untuk memperoleh nilaiyang

sebenarnya (ketepatan pengukuran). Akurasi dinyatakan sebagai persentase (%)
perolehan kembali (recovery) analit yang ditambahkan. Akurasi merupakan
ketepatan metode analisis atau kedekatan antara nilai terukur dengan nilai yang
diterima baik nilai konvensi, nilai sebenarnaya, atau nilai rujukan.
4) Presisi merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk menunjukkan

Kedekatandari suatu seri pengukuran yang diperolehdari sampel yang homogen.
Hal inimencerminkan kesalahan acak yangterjadi dalam sebuah metode. Dua set
diterima secara umum kondisi dimana presisi diukur adalah kondisi berulang
dan reproducibility. Presisi biasanya diukur sebagai koefisien variasi atau
deviasi standar relatif dari hasil analisis yang diperoleh dari independen
disiapkan standar kontrol kualitas (Riyanto, 2014). Penentuan presisi dapat
dibagi menjadi tiga kategori yaitu keterulangan (repeatability), presisi antara
(intermediate precision), dan ketertiruan (reproducibility). Presisi dinyatakan
dengan % RSD, syarat RSD ≤ 2,0%.
5) Limit of Detection (LoD) dan Limit of Quantitation (LoQ) Limit deteksi (LOD)
merupakan jumlah atau konsentrasi terkecil analit dalam sampel yang dapat
dideteksi, namun tidak perlu diukur sesuai dengan nilai sebenarnya. Limit
kuantitas (LOQ) adalah jumlah analit terkecil dalam sampel yang dapat
ditentukan secara kuantitatif pada tingkat ketelitian dan ketepatan yang baik.
Limit kuantitas merupakan parameter pengujian kuantitatif untuk konsentrasi
analit yang rendah dalam matriks yang kompleks dan digunakan untuk
menentukan adanya pengotor atau degradasi produk.
6) Robustness adalah kapasitas suatu metode analisa untuk tidak terpengaruh

olehvariasi kecil dalam parameter metode (Capacity to remain unaffected by
small variations in method parameters). Contoh robustness HPLC (High
Performance Liquid Chromatography): pH fase gerak, jumlah pelarit organik
yang dimodifikasi, konsentrasi buffer (garam), konsentrasi additive, laju alir,
suhu kolom, dan lain- lain.
b. Validasi Proses
Validasi proses adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
denganprinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik, bahwa prosedur, proses, material
kegiatan atau sistem, pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diharapkan
(CPOB 2018). Hal tersebut mencakup validasi awal dari proses baru, validasi bila
terjadi perubahan proses, transfer lokasipembuatan, dan verifikasi proses on-going.
Validasi Proses dapat dilakukan jika sudah dilaksanakan kualifikasi mesin/peralatan
produksi/ sarana penunjang dan Validasi Metode analisa. Ada tiga pendekatan
validasi menurut Petunjuk Penerapan Pedoman CPOB 2012 yaitu validasi
Prospektif, Retrospektif, dan Konkuren. Validasi prospektif adalah validasi yang
dilakukan sebelumpelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.
Validasi Retrospektif adalah Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah
dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets.
Serta validasi konkuren adalah Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin
produk untuk dijual. Tetapi saat ini validasi retrospektif sudah tidak digunakan lagi
dan hanya digunakan validasi prospektif dan konkuren.
Validasi prospektif adalah pendekatan yang diutamakan, tetapi ada
pengecualian jika pendekatan lain dapat digunakan. Validasi prospektif hendaklah
dilaksanakan untuk semua proses pembuatan Bahan Aktif Obat (BAO). Validasi
prospektif yang dilaksanakan pada proses pembuatan BAO hendaklah diselesaikan
sebelum distribusi komersial dari produk akhir obat yang dibuat dari BAO tersebut.
Validasi konkuren dapat diterapkan jika data dari replikasi produksi yang sudah
dibuat tidak tersedia karena jumlah bets BAO yang telah diproduksi terbatas, bets
BAO yang jarang diproduksi atau bets BAO yang diproduksi dengan proses
tervalidasi yang telah dimodifikasi. Sebuah pengecualian dapat dibuat untuk validasi
retrospektif yaitu untuk proses yang telah berjalan dengan baik dan telah digunakan
tanpa perubahan bermaknaterhadap mutu BAO berkaitan dengan perubahan bahan
baku, peralatan, sistem, fasilitas atau proses produksi (CPOB 2018).
Validasi proses produk baru hendaklah mencakup semua kekuatan produk
yang akan dipasarkan dan lokasi pembuatan. Validasi proses produk baru hendaklah
mencakup semua kekuatan produk yang akan dipasarkan dan lokasi
pembuatan.Namun, pengetahuan produk yang sudah diproduksi, termasuk isi dari
validasi sebelumnya hendaklah tersedia. Kekuatan, ukuran bets dan ukuran
kemasan/jenis wadah yang berbeda juga dapat menggunakan pendekatan bracketing
jika telahdijustifikasi. Proses pembuatan dan pengendalian produk yangditransferke
lokasilain harus sesuai dengan Izin Edar dan memenuhi standar Izin Edar terkini
untuk jenisproduk tersebut. Macam-macam validasi proses menurut CPOB 2018
yaitu:
1) Validasi Konkuren
Validasi konkuren adalah Validasi yang dilakukan pada kondisi di luar
kebiasaan, dijustifikasi berdasar manfaat besar bagi pasien, dimana
pelaksanaan protokol validasi dilakukan bersamaan denganbets valdasiyang
akan dipasarkan (CPOB 2018). Dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada
rasio manfaat risiko yang besar bagi pasien, dimungkinkan untuk tidak
menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan, maka
validasi konkuren dapat digunakan. Namun, keputusan untuk melakukan
validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM serta
didokumentasikan secara jelas dalam Rencana Induk Validasi (RIV) dan
disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu (CPOB 2018).
2) Validasi Proses Tradisional
Dalam pendekatan tradisional, sejumlah bets produk diproduksi dalam
kondisi rutin untuk memastikan reprodusibillitas. Jumlah bets yang diproduksi
dan jumlah sampel yang diambil hendaklahdidasarkan pada prinsip manajemen
risiko mutu, memungkinkan dibuat rentang variasi normal dan tren
sertamenghasilkan cukup data untukdievaluasi. Setiap industri farmasi harus
menentukan dan memberi justifikasi jumlah bets yang diperlukan untuk
memberikan tingkat kepastian yang tinggi bahwa proses mampu menghasilkan
produk yang bermutu secara konsisten.
3) Verifikasi Proses Kontinue
Verifikasi Proses Kontinu adalah Pendekatan alternatif terhadap validasi
proses dengan pemantauan dan penilaian performaproses produksi secara
berkelanjutan (CPOB 2018). Untuk produk yang dikembangkan berdasarkan
pendekatan quality by design (QbD), selama proses pengembangan telah
ditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang memberikan tingkat
kepastian mutu produk yang tinggi, maka verifikasi proses secara kontinu dapat
dilakukan sebagai alternatif untuk validasi proses tradisional (CPOB 2018).
Strategi pengendalian proses berbasis sainshendaklah tersedia bagi atribut yang
diperlukan untuk bahan-bahan yang diterima, CQA, dan CPP untuk
mengonfirmasi realisasi produk. Hal ini hendaklah juga mencakup evaluasi
strategi pengendalian proses secara reguler. Perangkat Process Analytical
Technology (PAT) dan pengendalian proses secara statistik multivariate dapat
digunakan. Tiap industri farmasi hendaklah menentukan dan menjustifikasi
jumlah bets yang diperlukan untuk menunjukkan tingkat kepastian yang tinggi
bahwa proses mampu menghasilkan produk yang bermutu secara konsisten.
4) Pendekatan Hibrida dari pendekatan tradisional dan verifikasi proses continue
dapat digunakan bilamana sudah diperoleh pengetahuan dan pemahaman yang
tinggi mengenaiproduk dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan
dan data riwayat bets. Pendekatan ini juga dapat digunakan untuk kegiatan
validasi pasca perubahan atau selama verifikasi proses on-going meskipun
produk tersebut pada awalnya divalidasi dengan menggunakan pendekatan
tradisional (CPOB 2018).
5) Verifikasi Proses On-going selama Siklus Hidup Produk Tindakan pembuktian
yang didokumentasikan bahwa prosesselalu dalam keadaan terkendali selama
Produksi skala komersial (CPOB 2018). Verifikasi proses on-going
hendaklahdilakukan berdasarkan protokol yang disetujui atau dokumen lain
yang setara. Laporan hendaklah disiapkan untuk mendokumentasikan hasil
yang diperoleh.Hendaklah digunakan perangkat statistik yang sesuai untuk
mendukung kesimpulan yang berkaitan dengan variabilitas dan kapabilitas
proses serta untuk memastikan keadaan terkendali. Verifikasi proses on-going
hendaklah digunakan sepanjang siklus hidup produk untuk mendukung status
validasi produk sebagaimana didokumentasikan dalam Pengkajian Mutu
Produk. Perubahan bertahap dari waktu ke waktu hendaklah juga
dipertimbangkan dan kebutuhan untuk tindakan tambahan apapun hendaklah
dinilai, misal pengambilan sampel yang diperbanyak (CPOB 2018).

c. Validasi Pengemasan
Tujuan validasi pengemasan adalah untuk memberikan bukti dan terdokumentasi
bahwa:
1) Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan prosedur tetap proses
pengemasan yang telah ditentukan serta memberikan hasil yang sesuai
denganpersyaratam (rekonsiliasi) yang telah ditentukan secara terus menerus
(reliableand reproducible).
2) Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan dan peralatan pengemasan yang telah
ditentukan.
3) Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up (campur baur)
antar produk maupun antar batch. Validasi proses pengemasan harus dilakukan
karena sebagian besar kesalahan ada di bagian proses pengemasan dan kesalahan
di bagian pengemasan sangat sulit dideteksi.
d. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan untuk
menghilangkan produk sebelumnya atau bahan pembersih yang dipakai pada peralatan
sampai batas residu maksimum yang secara sains dianggap aman (CPOB,2018).
Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur yang ditetapkan
untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer mampu
membersihkan sisa bahan aktif obat dan deterjen yang digunakan untuk proses
pencucian dan juga dapat mengendalikan cemaran mikroba pada tingkat yang dapat
diterima. Prosedur pembersihan harus divalidasi karena peralatan yang digunakan
untuk bermacam- macam produk, meningkatnya kontak permukaan antara bahan
dengan alat/mesin, dan tuntutan c-GMP. Prinsip dari validasi pembersihan adalah
tersedianya prosedur pembersihan yang efektif untuk membersihkan peralatan
pengolahan hingga pengemasan primer, sehingga dapat mencegah risiko kontaminasi
silang terhadap produk berikutnya yang diproduksi diperalatan yang sama.
Kontaminasi dapat bersumber dari: bahan aktif obat dari produk sebelumnya, bahan
pembersih/deterjen, mikroba dari lingkungan, bahan lain (debu, pelumas). Proses
validasi pembersihan:
1) Pembersihan dilakukan setelah pembuatan ataupun pengemasan suatu produk.
2) Hasil pembersihan yang efektif akan menghilangkan sisa cemaran bahan

aktifobat dan sisa deterjen maupun tingkat cemaran mikroba bila mengikuti
prosedur yang telah divalidasi.
3) Setelah zat penanda (marker) ditetapkan sesuai tingkat kelarutan maupun
toksisitasnya, maka prosedur penetapan kadar residu disiapkan dan divalidasi.
4) Pengamatan dan pengujian validasi pembersihan dilakukan terhadap :
a) Pengematan secara visual kebersihan permukaan alat yang kontak langsung

dengan produk;
b) Kualitas air bilasan akhir;
c) Residu yang diambil secara usap/atau bilas;
d) Cemaran mikroba pada permukaan alat yang kontak dengan produk.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan validasi pembersihan:
1) Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih, dan

pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahanyang
terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan
diverifikasi.
2) Harus tersedia metode analisa tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk
mendeteksi residu atau cemaran. Batas deteksi masing-masing metode analisis
hendaklah cukup peka untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran yang dapat
diterima.
3) Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidakbersentuhan
langsung dengan produk.
4) Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklahdivalidasi
demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah
ditentukan metode dan interval pembersihan.
5) Untuk mesin yang sama (merk, jenis/tipe) hanya salah satu yang harus
divalidasi. Jika dalam proses menggunakan rangkaian mesin yang berbeda
secara berkelanjutan (in line machine), masing-masing mesin harus tetap
tervalidasi secara terpisah. Jika rangkaian mesin merupakankombinasi mesin
yang permanen, validasi bisa dilaksanakan bersama-sama.
Salah satu perubahan penting dalam CPOB 2018 adalah digunakannya

pendekatan dengan manajemen resiko mutu (Quality Risk Management/QRM),
termasuk dalam pelaksanaanvalidasi pembersihan. Penentuan senyawa marker yang
digunakanuntuk pelaksanaan validasipembersihan, harus dilakukan kajian terhadap
senyawa marker/activesubtance yang digunakanberdasarkan nilai risikonya. Untuk
membuktikan bahwa metode pembersihan telah tervalidasi,prosedur pembersihan

hendaklah diulang beberapa kali berdasarkan penilaian risiko dan memenuhi kriteria
keberterimaan. Bila proses pembersihan tidak efektif atau tidak sesuai untuk
beberapa peralatan, hendaklah digunakan peralatan yang dikhususkan atau tindakan
lain yang sesuai untuk tiap produk.
e. Verifikasi Transportasi
Verifikasi transportasi produk jadi di farmasi perlu dilakukan karena terbukti
selama transportasi stabilitas produk jadi obat menjadi terpengaruh. Pengaruh ini
karena akibat adanya fluktuasi suhu selama transportasi. Seperti kita ketahui bahwa
suhu berpengaruh pada stabilitas obat, suhu berarti adanya energi panas. Energi ini
berpengaruh terhadap reaksi kimia di produk obat. Perlunya suhu terkontrol selama
transportasi obat, terutama pada obat biologi yang distribusinya menggunakan rantai
dingin (cold chain). Obat biologi yang riskan seperti vaksin, obat sitotoksin (obat
kanker biologi) dan enzim. Untuk obat biologi itu terdiri dari protein, bila
penyimpanan tidak terkendali maka protein akan terdenaturasi (terurai) sehingga
proteinbukan dalam bentuk yang aktif. Bila kondisi ini terjadi maka obat biologi
tersebut tidak akan berfungsi. Bukan hanya pada transportasi tetapi pada
penyimpanan kesetabilan suhu juga penting.
6. Proses Pengembangan Metode Analisa
Validasi metode analisa di LAFIAU dilakukan oleh bagian pengawasan mutu.

Contoh Protokol Validasi Penetapan Kadar Asam Mefenamat dalam Afostan Kaplet
dengan Metode KCKT. Tujuan dibuatnya protokol tersebut yaitu untuk membuktikan
bahwametode analisis penetapan kadar Asam Mefenamat dalam Afostan Kaplet dapat
secara konsisten memberikan hasil yang akurat. Selain itu, dalam protokol tersebut juga
terdapat ruang lingkup, tanggung jawab, parameter pengujian, alat dan bahan, dan
prosedur pelaksanaan. Laporan Validasi Penetapan Kadar Asam Mefenamat dalam
Afostan Kaplet dengan Metode KCKT dapat dilihat pada Lampiran 2 Isi dari laporan
tersebut yaitu referensi (metode pengujian afostan kaplet, protokol validasi, dan protap
validasi metode analisis), dua orang analis yang melaksanakan validasi, penyimpangan
dari protokol, hasil parameter validasi, laporan deviasi, kesimpulan danrekomendasi,
pengendalian perubahan dan revalidasi, dan lampiran berupa kromatogram hasil
pengujian. Parameter validasi pada Validasi Metode Analisa Penetapan Kadar Asam
Mefenamat dalam Afostan Kaplet denganMetode KCKT, terdiri atas kesesuaian sistem,
selektivitas/ spesifisitas, akurasi, presisi (parameter ripitabilitas dan parameter presisi
antara), linieritas dan rentang, robustness, kestabilan larutan, serta kestabilan fase gerak.

Jadi, Validasi Penetapan Kadar Asam Mefenamat dalam Afostan Kaplet dengan Metode
KCKT telah tervalidasi dilihat dari kriteria kesesuaian sistem yang terpenuhi, kriteria
penerimaan selektivitas/spesifisitas terpenuhi, metode pengujian akurat untuk penetapan
kadar asam mefenamat dalam afostan kaplet, dari hasil metode pengujian presisi
(ripitabilitas dan presisi antara) dinyatakan tepatuntuk penetapan kadar asam mefenamat
dalam afostan kaplet, kriteria linieritas dan rentang terpenuhi, kriteria keberterimaan
robustness telah terpenuhi, larutan uji (100%) stabil dalam penyimpanan selama 1 hari
(RSD≤2%), serta hasil RSD pengujian 1 hari dan 2 hari masih dibawah kriteria
penerimaan untuk kestabilan fase gerak maka sebaiknya fase gerak tersebut disimpan tidak
lebih dari 1 hari atau dibuat yang baru.

B. QUALITY ASSURANCE (QA)

1. Resume Ketentuan CPOB tentang QA
Pemastian Mutu (Mastu) atau Quality Assurance (QA) merupakan konsep yang
mencakup banyak hal baik secara tersendiri maupun kolektif, yang akan memengaruhi
mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan system dari semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Suatu industry farmasi
bertujuan menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Jaminan tehadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk industri
farmasi hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah”
sebelum terjadinya kesalahan dan atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat
tersebut. Konsep ini disebut dengan konsep pemastian mutu (Quality Assurance).
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah
memastikan bahwa:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan
persyaratan CPOB
b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses lain
serta dilakukan validasi
f. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi: semua faktor yang relevan
termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama proses, pengkajian dokumen
pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur
yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
g. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan

sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain
yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin,
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa
agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk
m. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui
n. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan

2. Prinsip Sistem Dokumentasi

a. Standar Operasional Prosedur (SOP)
1) SOP Pengkajian Risiko Produk
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Halaman : 1 dari 2
PENGKAJIAN RISIKO PRODUK
1. Pendahuluan
Manajemen risiko ini terdiri atas proses yang sistematis, mulai dari penilaian hingga kajian terhadap
risiko. Dalam penilaian risiko terdapat 3 macam yaitu pengendalian, komunikasi, dan pengkajian
dampak dari suatu risiko, hal-hal yang harus dipertimbangkan mencakup konsumen / pasien (termasuk
pihak yang menangani produk) dan regulasi, serta aspek bisnis (jika perlu).
2. Tujuan
Tujuan dari Protap ini adalah untuk menyusun secara sistematis proses penilaian, pengendalian,
komunikasi, dan pengkajian dari suatu risiko sesuai persyaratan tertentu, sehingga dampak yang
ditimbulkan dapat ditekan seminimal mungkin.
3. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk LAFARMA dalam melakukan pengkajian risiko mutu.
4. Prosedur
4.1 Penyusunan dan Pelaksanaan Manajemen Risiko
4.1.1 Segera setelah menerima :
4.1.1.1 Penyimpangan kategori kritis atau temuan audit kritis.
4.1.1.2 Laporan Keluhan Produk dengan kategori kritis.
4.1.1.3 Penarikan kembali obat jadi (permintaan penarikan dari yang berwenang dan
penarikan sukarela). atau ditemukan risiko berdasarkan pengkajian mutu produk,
dll. Bagian Pemastian Mutu segera mengundang Tim Penilaian Risiko yang terdiri
atas Unit / Departemen terkait. Khusus untuk penarikan kembali produk, Kepala
Pemastian Mutu akan mengundang pihak lain yang terkait di luar Tim Penilaian
Risiko, seperti bagian Medical dan Registrasi.
4.1.2 Segera lakukan pengkajian risiko dan susun menjadi laporan "Pengkajian Risiko" yang
antara lain meliputi:
4.1.2.1 Kebijakan Pengkajian Risiko.
4.1.2.2 Ruang Lingkup
4.1.2.3 Pengkajian Risiko yang mencakup :
 Identifikasi Risiko : (mengidentifikasi kesalahan yang akan terjadi)
- Sumber Risiko
- Pihak lain yang terkait
- Tanggal kejadian
- Sistem yang terlibat
- Deskripsi ketidaksesuaian
 Analisis Risiko (mengkaji kemungkinan kesalahan itu terjadi)
- Estimasi kaitan risiko yang ditimbulkan dengan bahaya (hazard) yang
diidentifikasi.
- Akar permasalahan dari bahaya yang teridentifikasi


PENGKAJIAN RISIKO PRODUK
 Evaluasi Risiko (mengkaji konsekuensi dari risiko) yakni evaluasi untuk
menentukan risiko yang dianalisis terhadap kriteria risiko berdasarkan Severity
(S), Occurrence (O), and Detectability (D). Severity adalah pengukuran tingkat
konsekuensi dari suatu bahaya. Occurrence adalah kemungkinan terjadinya
suatu bahaya atau risiko. Detectability adalah kemampuan untuk menemukan
bahaya.
 Evaluasi menyeluruh dampak risiko terhadap pasien, konsumen, dan pihak-
pihak terkait yang menangani produk dengan risiko terkait. Lakukan
pengkajian dan evaluasi yang mendalam sehingga didapatkan akar
permasalahan. Beberapa perangkat yang mungkin bisa digunakan seperti
diagram ishikawa, Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Hazard Analysis
and Critical Control Point (HACCP), dll..
4.1.2.4 Hambatan (jika ada).
4.1.2.5 Pengkajian Risiko merupakan kesimpulan akhir dari tingkat keberterimaan akhir
terhadap risiko. Pengkajian Risiko dilakukan 2 (dua) kali dalam satu tahun untuk
menilai tren dan efektivitas dari CAPA.
4.1.2.6 Komunikasi Risiko yang merupakan pertukaran informasi terkait Penilaian
Risiko, Pengendalian Risiko dan Pengkajian Risiko antara pembuat keputusan dan
seluruh pihak terkait. Jika pada komunikasi risiko ditemukan isu risiko lain, maka
dapat diusulkan pengkajian ulang
4.1.3 Beri tanggal dan nomor pada Laporan Penilaian Risiko sesuai dengan kaidah penomoran
yang tercantum dalam Protap Penomoran Dokumen. Distribusikan laporan pengkajian
risiko kepada pihak yang terkait untuk disetujui
5. Lampiran
-
01 21 Desember 2023 Pertama kali diberlakukan
7. Distribusi

2) SOP Pengkajian Mutu Produk
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
1. Tujuan
Menyusun system untuk melaksanakan dan memeriksa Pengkajian Mutu Produk (PMP).
2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi Prosedur untuk pengkajian tiap produk yang telah dibuat.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan PMP dan membuat risalah
laporan kepada Pimpinan Perusahaan secara tahunan.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyediakan data analisis termasuk
penafsiran dari hasil-hasilnya.
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan semua keterangan yang diperoleh
berkaitan dengan proses.
3.4 Supervisor berkaitan bertanggung jawab untuk mengumpulkan data yang diperlukan untuk
menyiapkan PMP dari berbagai sumber dan menentukan jadwal untuk penyerahan laporannya
4. Prosedur
4.1 Laksanakan PMP untuk tiap produk dengan kerja sama antara Bagian Produksi, Bagian
Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu.
4.2 Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk memudahkan proses PMP, dengan minimum
tiga bets produksi.
4.3 Aspek dan / atau data yang harus dipertimbangkan pada waktu melaksanakan suatu PMP:
4.3.1 Jumlah semua bets yang dibuat;
4.3.2 Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk, terutama yang
dipasok dari sumber baru.
4.3.3 Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
4.3.4 Hasil dari:
4.3.4.1 Pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan / atau
pemeriksaan selama-proses; dan
4.3.4.2 Pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril)
4.3.5 Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis
4.3.6 Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada aspek:
4.3.6.1 Peralatan;
4.3.6.2 Formulasi dan proses;
4.3.6.3 Laboratorium; dan
4.3.6.4 Termasuk validasi mikrobiologis (autoklaf, sterilisator, panas kering, media
fill, system pengolahan air).
4.3.7 Kajian terhadap semua perubahan;
4.3.8 Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi
efektivitas tindakan perbaikan;
4.3.9 Keluhan produk yang diterima;
4.3.10 Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
4.3.11 Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan ulang,
stabilitas sesudah perubahan;
4.3.12 Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui;
4.3.13 Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
sebelumnya;


PENGKAJIAN MUTU PRODUK
4.3.14 Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan
persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
4.3.15 Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal system tata udara
(HVAC), system pengolahan air, system udara bertekanan; dan
4.3.16 Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir, bila ada.
4.4 Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat laporan yang bersifat konklusif.
Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan / atau grafik serta rekomendasi untuk tindakan
perbaikan bila ada.
4.5 PMP harus dikaji oleh Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan
Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5. Lampiran
5.1 Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan yang mengindikasikan
bulan pelaksanaan audit tiap bagian.
01 xxxxx Baru
Tambahan…..
7. Distribusi
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
b. Spesifikasi Bahan Baku, Pengemas dan Produk Jadi

1) Bahan Baku
Halaman : 1 dari 1
LAFARMA SPESIFIKASI BAHAN BAKU Nomor: 001

Revisi : 00
Disusun oleh: Departemen : Pengawasan Mutu Saksi
Nama pabrik pembuat dan/atau pemasok yang disetujui
1. Xxxxx
2. Yyyyy
No. kode dari pabrik pembuat dan/atau pemasok
Pemerian
Kelarutan
Identifikasi

Halaman : 1 dari 1
LAFARMA SPESIFIKASI BAHAN BAKU Nomor: 001

Revisi : 00
Tetapan fisis
Kemurnian
Batas kadar/frekuensi
Spesifikasi lain
Frekuensi pengujian ulang
Uji spesifik
Kondisi penyimpanan
2) Bahan Pengemas
Halaman : 1 dari 1
SPESIFIKASI BAHAN KEMAS, KODE
LAFARMA Nomor: 001
PRODUK…
Revisi : 00
Nama pabrik pembuat dan/atau pemasok yang disetujui
1. Xxxxx
2. Yyyyy
No. kode dari pabrik pembuat dan/atau pemasok
Bahan
Ukuran/Kapasitas
Deskripsi
Persyaratan Kimiawi/Fisis
Penggunaan
Penyimpanan
Kemasan
Bentuk/gambar teknik

3) Produk Jadi
Halaman : 1 dari 1
SPESIFIKASI BAHAN KEMAS, KODE
LAFARMA Nomor: 001
PRODUK…
Revisi : 00
Bentuk Sediaan
Pemerian
Bahan Aktif Obat
Rujukan
Karakteristik
Fisis/Kimiawi
Spesifikasi Lain
Spesifikasi Kemasan dan
Penandaan
Penyimpanan
Masa Simpan
c. Catatan Pengolahan Bets dan Pengemasan Bets

1) Pengolahan Bets
CATATAN PENGOLAHAN BETS
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
CATATAN PENGELOLAAN BATCH Tanggal Berlaku :
NAMA PRODUK Kode Dokumen :
Kode Sediaan : No. SPK No. Batch :
Besar Batch : ED :
KOMPOSISI SPESIFIKASI PRODUK

A. SATUAN DASAR
B. JUMLAH BAHAN YANG
DIPERLUKAN DALAM 1 BETS
PERALATAN
CATATAN :
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Kode Sediaan : No. Batch :

Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Besar Batch : ED :
KOMPOSISI SPESIFIKASI PRODUK

Besar Batch : ED :
Nomor PETUNJUK UMUM
1.
CATATAN
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Besar Batch : ED :
CATATAN PENIMBANGAN
JUMLA
H JUMLA
KODE NAMA SATUA TANGGAL/JA PLK PWA
PABRI TEORITI H
BAHA BAHA
K N M S S
N N S PER NYATA
BATCH
CATATAN :
PROSEDUR TETAP Tanggal Revisi :

CATATAN PENGELOLAAN Tanggal Berlaku :
BATCH
Besar Batch : ED :
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN JALUR PENGELOLAAN
TANGGAL PEMERIKSAAAN :
DIPERIKSA OLEH :
PARAF
Nomor PEMERIKSAAN HASIL
IPC PENGAWAS
Catatan :
BATCH

JUMLA
H JUMLA
KODE NAMA SATUA TANGGAL/JA PLK PWA
PABRI TEORITI H
BAHA BAHA
K N M S S
N N S PER NYATA
BATCH
CATATAN :

BATCH
Besar Batch : ED :
Besar Batch : ED :
LEMBAR PEMERIKSAAN FINISHED PACK OLEH PEMASTIAN MUTU

Tanggal Jam Petugas
Pemeriksaan Oleh Bagian Pemastian …….. ………. ……..
Hasil : DILULUSKAN / DITOLAK (coret yang tidak perlu)
Tanggal : …………….
Disetujui Oleh : Diluluskan Oleh :

Diperiksa Oleh :
Ka Unit Pemastian Mutu Kabag Produksi Kabag Pemastian Mutu
Tanggal : Tanggal : Tanggal :

2) Pengemasan Bets
CATATAN PENGEMASAN BETS
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
CATATAN PENGEMASAN BATCH Tanggal Berlaku :
Besar Batch : ED :
Unit Kemasan :
TANGGAL JAM PETUGAS
Lembar Kerja dikeluarkan

SPK diterima oleh
Obat diterima di bagian
Pengemasan
Mulai dikemas
Selesai dikemas
Lembar kerja selesai ditandatangani
Pemeriksaan pengemasan oleh
Laboratorium
REKONSILIASI JUMLAH SATUAN PENGAWAS
Jumlah awal untuk dikemas (A)

Untuk contoh pertinggal
Jumlah yang rusak
Total obat jadi (B)
Obat jadi dikirim ke gudang obat jadi
Presentase rendemen (B/A)
Presentase rendemen terhadap teori
Disiapkan oleh :
Kabag Pemastian Mutu
Tanggal :
Disetujui Oleh :
Kabag Pengawasan Mutu Kabag Produksi
Tanggal : Tanggal :

Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Besar Batch : ED :
Unit Kemasan :
BAHAN KEMASAN YANG DIPERLUKAN
NOMOR JENIS BAHAN SATUAN JUMLAH JUMLAH PKLS PWAS
KODE KEMASAN TEORITIS NYATA
Tanggal mulai dikemas : Disetujui oleh : Disiapkan oleh :

Ka Unit
Pengemasan
Tanggal selesai dikemas : Diperiksa oleh :
Tanggal dikirim ke gudang obat jadi : Tanggal diperiksa :
Catatan :
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Besar Batch : ED :
Unit Kemasan :
Nomor TATA KERJA ALAT DAN PETUNJUK UMUM
Catatan :
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Besar Batch : ED :
Unit Kemasan :
DAFTAR PERIKSA
KESIAPAN JALUR PENGEMASAN
TANGGAL PEMERIKSAAAN :
DIPERIKSA OLEH :
PARAF
Nomor PEMERIKSAAN HASIL
IPC PENGAWAS

Catatan :
Tanggal Revisi :
PROSEDUR TETAP
Besar Batch : ED :
Unit Kemasan :
TATA KERJA
Nomor JUMLAH TANGGAL JAM PLKS PWAS
DAN ALAT
Catatan :
LEMBAR PEMERIKSAAN FINISHED PACK OLEH PEMASTIAN MUTU

Tanggal Jam Petugas
Pemeriksaan Oleh Bagian Pemastian …….. ………. ……..
Hasil : DILULUSKAN / DITOLAK (coret yang tidak perlu)
Tanggal : …………….
Disetujui Oleh : Diluluskan Oleh :

Diperiksa Oleh :
Ka Unit Pemastian Mutu Kabag Produksi Kabag Pemastian Mutu
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
d. Proses Review Dokumen

Proses review dokumen di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara (LAFI-AU)
Drs. Roostyan Effendie, Apt dilakukan tergantung dengan kebutuhan, misalnya
terdapat penyimpangan produk maka dilakukan review dokumen yang telah dibuat
sebelumnya, apabila terjadi ketidaksesuaian maka dokumen tersebut dilakukan
pengkajian kemudian di review. Contohnya jika SOP validasi pembersihan alat di
bagian produksi sudah tidak sesuai maka dilakukan review, prosesnya yaitu sebagai
berikut:
Bagian produksi melakukan review dokumen SOP.
Review dokumen yang dimaksud adalah tentang tampilan, menu, isi,
gambar dan dokumen
↓

Apabila terdapat tindakan koreksi terhadap dokumen SOP, maka bagian

produksi saling memberikan masukan dan saran, kemudian
mengembalikan kepada ketua unit masing-masing untuk diperbaiki.
↓
Ketua unit menyerahkan dokumen SOP yang telah direvisi kepada QA
↓
QA memberi identitas dokumen sebagai berikut : Judul/nama, kode
dokumen, revisi (berisi nomor rebisi ke berapa dan/atau tanda
DOKUMEN KADALUARSA), identitas pembuat dokumen dan
persetujuan yang berwenang
↓
QA menyeragkan dokumen SOP kepada pimpinan untuk disahkan
3. Resume Prinsip Manajeman Risiko Mutu (QRM), Inspeksi Diri, Audit dan
Pembuatan Corrective Action & Preventive Action (CAPA)
a. Risiko Mutu (QRM)
Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management) merupakan proses
sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu
obat selama siklus-hidup produk (product lifecycle). Suatu pendekatan manajemen
risiko mutu yang efektif dapat lebih menjamin:
1) Mutu yang tinggi dari produk kepada pasien;
2) Membuat pengambilan keputusan lebih baik terjadi masalah mutu potensial
selama pengembangan dan pembuatan;
3) Dapat memberi kemudahan dalam pengambilan keputusan dengan informasi
yang lebih lengkap;
4) Dapat meningkatkan keyakinan BPOM akan kemampuan perusahan dalam
menangani risiko potensial dan secara menguntungkan dapat memengaruhi
tingkat dan rentang pengawasan BPOM.
Prinsip MRM hendaklah digunakan untuk mengembangkan strategi
pengendalian di seluruh tahap pembuatan dan pengawasan, termasuk pengadaan dan
penyimpanan bahan, alur personil dan material, pembuatan dan pengemasan,
pengawasan mutu, pemastian mutu, kegiatan penyimpanan dan distribusi. Perhatian
khusus hendaklah diberikan pada pengawasan bahan awal, pengendalian perubahan,

analisis tren dan manajemen penyimpangan dalam rangka memastikan konsistensi
produksi. Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah :
1) Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan
dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhit
2) Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah
setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan
Tim untuk manajemen risiko:
1) Merupakan tim interdisipliner yang khusus dibentuk untuk menangani
Pengkajian Risiko;
2) Terdiri dari tenaga ahli dari berbagai bidang yang dapat memberikan kontribusi
dalam pemecahan masalah;
3) Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk menetapkan

proses pengkajian, melibatkan sumber yang memadai dan mengkaji risiko mutu
secara menyeluruh.
b. Inspeksi diri
Inspeksi diri merupakan tindakan evaluasi untuk memastikan apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu di industry farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan dapat dilakukan
pada situasi khusus, contohnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Dalam penerapannya, inspeksi diri merupakan program dari bagian pemastian
mutu (QA). Pelaksanaan program inspeksi diri dengan membentuk tim terdiri dari
personil yang berpengalaman minimal 3 tahun mempunyai pengertian mendalam
tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan inspeksi diri dan dikualifikasi. Inspeksi diri
dilakukan minimal 2 orang dan maksimal 3 orang dari Tim Inspeksi Diri. Inspeksi
diri dilakukan minimal setiap satu tahun sekali dan seluruh hasil dicatat
(didokumentasikan) . Hasil temuan dari inspeksi diri dilaporkan dan dibuat CAPA
sebagai tindakan perbaikan. CAPA (Corrective and Preventive Action) atau bisa

disebut tindakan korektif dan preventif merupakan proses perbaikan yang dilakukan
untuk menghilangkan penyebab penyimpangan/ketidaksesuaian (deviasi). Tindakan
perbaikan temuan diselesaikan dalam rentang waktu tertentu. Macam tingkat
kekrititas dari inspeksi diri sebagai berikut:
1) Kritis C
Memengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap
kesehatan konsumen sampai kematian. Contohnya:
a) Pencemaran silang bahan atau produk
b) Produk steril diletakkan di daerah non aseptis
c) Air murni atau air untuk injeksi tercemar
d) Salah penandaan
e) Karyawan belum terlatih bekerja di daerah steril atau aseptis
2) Berdampak besar (M)
Memengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan
konsumen. Contohnya:
a) Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau diluar batas kalibrasi
b) Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasikan dengan benar
c) Ketidaklengkapan pengisian batch
d) Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahan penerima kontrak
3) Berdampak kecil (m)
Memengaruhi kecil dari mutu obat dan tidak berdampak ke kesehatan konsumen.
Contohnya:
a) Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal
b) Permukaan dinding retak
c) Catatan ditulis dengan pensil
c. Audit
Audit merupakan pelengkap dari inspeksi diri yang meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari system manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar
atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen
perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Jenis audit mutu yaitu :
1) Audit internal: Audit mutu internal lebih pada sistem dokumentasi. Audit internal
meliputi validasi, kualifikasi, penanganan, penarikan produk kembali, sistem

inspeksi diri, audit eksternal, pengendalian perubahan, pelulusan bets, PMP
(Pengkajian Mutu Produk) dan CAPA (Corrective and Preventive Action). Jika
ada temuan, maka laporan audit mutu diberikan ke departemen yang diaudit untuk
diisi dan ditelusuri root cause-nya sehingga dapat ditemukan solusi dan
pencegahannya. CAPA harus sesuai pada root cause yang ditemukan kemudian
statusnya dipantau terus sampai close.
2) Audit eksternal: Audit eksternal biasanya dilakukan terhadap pemasok/supplier
bahan baku, bahan kemas, distributor. Untuk audit eksternal, sebaiknya dibuat
protap untuk mengaudit pemasok bahan awal dan bahan pengemas. Protap ini
hendaklah mencakup frekuensi audit evaluasi dan tim audit yang terkait misalnya
Bagian Pembelian, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Produksi yang dipimpin
oleh bagian Pemastian Mutu. Persetujuan hendaklah diberikan oleh Kepala
Bagian Pemastian Mutu. Hasil audit dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok
masuk dalam kategori pemasok yang disetujui.
3) Audit dan persetujuan pemasok: Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok. Evaluasi pemasok (riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok) dan kemampuan pemenuhan CPOB. Evaluasi pemasok meliputi :
a) Mutu bahan yang sering dipasok
b) Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau pertanyaan
c) Ketepatan waktu pengiriman
d) Ketepatan jumlah pengiriman
e) Harga
d. Pembuatan Corrective Action & Preventive Action (CAPA)
CAPA merupakan alat manajemen fundamental yang digunakan pada setiap
sistem mutu. CAPA atau yang disebut juga TKTP (Tindakan Korektif dan Tindakan
Perbaikan). CAPA memberikan proses berupa langkah demi langkah yang sederhana
untuk menyelesaikan dan mendokumentasikan tindakan korektif atau preventif. Hasil
setelah dilakukannya CAPA berupa investigasi dan solusi lengkap yang
terdokumentasi dengan baik serta memenuhi persyaratan peraturan, sehingga dapat
menjadi dasar untuk rencana perbaikan berkelanjutan yang efektif.
CAPA didefinisikan menjadi dua tindakan, yaitu corrective action (tindakan
korektif) dan preventive action (tindakan pencegahan). Tindakan korektif merupakan
tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian atau

penyimpangan yang terjadi pada suatu situasi yang tidak diinginkan. Sehingga,
tindakan korektif dirancang untuk mencegah terulangnya dan memastikan bahwa
ketidaksesuaian tidak terjadi lagi dengan cara menghilangkan sumber penyebab yang
menimbulkan ketidaksesuaian tersebut. Sedangkan, tindakan pencegahan merupakan
langkah-langkah yang diambil untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi
menimbulkan ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan dirancang untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian yang belum terjadi. Secara umum, proses tindakan
pencegahan dapat dianggap sebagai proses analisis risiko.
Setiap industri harus menetapkan dan memelihara prosedur dalam menerapkan
tindakan korektif dan pencegahan. Syaratnya adalah sebagai berikut:
1) Menganalisis proses, operasi kerja, konsesi, laporan audit kualitas, catatan
kualitas, catatan layanan, keluhan, produk yang dikembalikan, dan sumber data
kualitas lainnya untuk mengidentifikasi penyebab yang berpotensial
menimbulkan permasalahan kualitas dari produk. Metodologi statistik yang tepat
harus digunakan jika diperlukan untuk mendeteksi masalah kualitas yang
berulang;
2) Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian yang berkaitan dengan produk, proses, dan
sistem mutu;
3) Mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah
terulangnya produk yang tidak sesuai dan masalah kualitas lainnya;
4) Memverifikasi atau memvalidasi tindakan korektif dan pencegahan untuk
memastikan bahwa tindakan tersebut efektif dan tidak mempengaruhi produk jadi;
5) Menerapkan dan mencatat perubahan metode dan prosedur yang diperlukan untuk
memperbaiki dan mencegah masalah kualitas yang teridentifikasi;
6) Memastikan bahwa informasi yang berkaitan dengan masalah kualitas atau
produk yang tidak sesuai, disampaikan kepada bagian terkait yang bertanggung
jawab langsung untuk memastikan kualitas produk tersebut atau pencegahan
masalah tersebut; dan
7) Menyerahkan informasi yang relevan tentang masalah kualitas yang
teridentifikasi, serta tindakan korektif dan pencegahan, untuk tinjauan
manajemen.
4. Prinsip Proses Pengkaijian Mutu Produk (PMP)
PMP merupakan bagian dari system mutu yang betujuan untuk mengevaluasi
secara berkala semua produk obat untuk menilai standar kualitas masing-masing

produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa kelayakan
spesifikasi saat ini. PMP merupakan sarana efektif dalam meningkatkan konsistensi
proses dan kualitas produk secara menyeluruh. PMP dilakukan berkala terhadap
produk yang diproduksi, kegiatan PMP di Lafiau dilakukan untuk produksi tiap tiga
bets dan didokumentasikan. Hasil kajian PMP hendaknya meliputi paling sedikit
meliputi kajian terhadap bahan awal dan pengemas, pengawasan pada selama proses
dan hasil produk jadi yang kritis, semua hasil produksi bets yang tidak memenuhi
spesifikasi, semua penyimpangan, perubahan, dokumen registrasi, pemantauan
stabilitas, produk kembalian, keluhan, penarikan obat, kajian kelayakan terhadap
perbaikan proses, komitmen pasca pemasaran, kualifikasi peralatan dan sarana yang
relevan, dan kesepakatan teknis. Tahapan proses PMP yaitu sebagai berikut :
Input data dari batch record
↓
Mengumpulkan data pendukung sebagai sarana review produk
↓
Mengolah data menjadi tren statistic
↓
Mendokumentasikan ke dalam laporan PMP
5. Resume Proses Pelulusan Produk Jadi Untuk Dipasarkan

Proses pelulusan produk jadi di Lafiau adalah produk jadi yang memenuhi
persyaratan yang telah memenuhi persyaratan sehingga dapat didistribusikan. Untuk
tiap bets produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (di laboratorium) atas kesesuaian
terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan. Pelulusan Produk Jadi
menjadi tangung jawab beberapa bagian yaitu :
1) Kepala bagian produksi yang bertanggungjawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai pengolahan
dan pengemasan terkait;
2) Kepala bagian pemastian mutu bertanggungjawab untuk melakukan penolakan
atau pelulusan produk jadi
Prosedur dari pelulusan produk jadi adalah:
1) Mengisi cek list produk jadi dari bahan awal sampai produk akhir dan memastikan
ketersediaan dokumen-dokumen seperti catatan pengolahan bets dari bets yang
akan diluluskan, Sertifikat analisis berkaitan dari pengawasan mutu dan dari

pemasok, dan terdapat satu sampel produk jadi;
2) Memeriksa catatan bets apakah terjadi penyimpangan bets atau nonbets, bahan-
bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada catatan pengemasan bets
sesuai/sama/identitas dengan contoh produk jadi;
3) Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan/spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, dilakukan penanganan penyimpangan sesuai dengan protap
penanganan dan pengjakian risiko mutu sesuai protap pengkajian risiko mutu;
4) Apabila aspek-aspek diatas dipenuhi dan/atau hasil pengkajian resiko mutu
mengizinkan pelulusan maka beri tanda pelulusan dengan cap “lulus” dengan tinta
warna merah pada halaman depan catatan bets;
5) Apabila aspek-aspek diatas tidak sesuai dengan spesifikasi dan/atau hasil
pengkajian resiko mutu tidak mengizinkan pelulusan maka beri tanda penolakan
dengan cap “ditolak” dengan tinta warna merah pada halaman depan catatan bets;
6) Petugas pemastian mutu memberikan instruksi Produk Jadi yang diluluskan diberi
label yang sesuai di gudang produk jadi. Apabila Produk jadi ditolak pemastian
mutu memberikan instruksi untuk memindahkan produk ditolak ke area reject;
7) Simpan sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dengan jumlah yang
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
Pengolahan ulang dapat dilakukan, apabila layak, namun produksi hasil
pengolahan ulang hendaklah memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang
ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribusi.

PORTOFOLIO V
SARANA PENUNJANG
DI INDUSTRI FARMASI

PORTO FOLIO V
SARANA PENUNJANG DI INDUSTRI FARMASI
A. SISTEM PENGOLAHAN AIR DI INDUSTRI FARMASI

1. Persyaratan Mutu Masing-Masing Jenis Air Untuk Industri Farmasi
Pengadaan air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan c-GMP. Hal
tersebut disebabkan air merupakan bahan baku dalam jumlah besar terutama untuk
produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain- lain. Bila tercemar akan beresiko
sangat fatal bagi pemakai. Kualitas air yang digunakan untuk produksi tergantung dari
persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat, yaitu air murni (purified water)
atau air untuk injeksi. Berikut persyaratannya:
a. Air Pasokan (Feed Water)

Air yang digunakan pada proses pengolahan dan air umpan boiler
diperoleh dari air sungai, air waduk, sumur bor dan sumber mata air lainnya.
Kualitas air tersebut tidak sama walaupun menggunakan sumber air sejenis, hal
ini dipengaruhi oleh lingkungan asal air tersebut. Sumber mata air sungai
umumnya sudah mengalami pencemaran oleh aktivitas penduduk dan kegiatan
industri, oleh sebab itu perlu dilakukan pemurnian.
b. Air Murni (Purified Water)
Air murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang
dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain
yang sesuai. Tidak mengandung zat tambahan lain (FI V, halaman 56). Air murni
adalah air yang telah mengalami proses penyaringan untuk memurnikan air
tersebut atau menghilangkan kotoran seperti bahan kimia dan kontaminan
lainnya. Persyaratan untuk Purified Water yaitu konduktivitas mengandung ≤

1.3 µS/cm kemudian bebas dari logam berat dan nitrat, kemudian untuk total
karbon organik sebanyak < 500 ppb dan batas mikrobanya yaitu < 100 cfu/ml
dan purified water harus bebas endotoksin.
c. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
Highly Purified Water diolah dari portable water, yang membedakannya
dari Purified Water adalah HPW telah memenuhi standar/kriteria Water for
Injection termasuk dalam jumlah keberterimaan endotoksin, namun sistem
pengolahan air yang digunakan dianggap kurang dapat diandalkan jika
dibandingkan dengan destilasi. Metode yang biasanya digunakan untuk
pengolahan portable water menjadi HPW adalah kombinasi dari Reverse
Osmosis (RO), deionisasi dan ultrafiltrasi.
d. Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
Air untuk produksi steril (water for injection) merupakan salah satu faktor
yang memegang peranan penting dan kritis dalam proses produksi produk-
produk steril. Dalam produk steril terutama obat suntik cair atau cairan infus
(cairan irigasi), air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, sehingga apabila
terjadi pencemaran akan menimbulkan risiko fatal bagi pasien. Persyaratan
water for injection yaitu konduktivitas pada 25⁰C mengandung ≤ 1.3 µS/cm,
bebas dari logam berat dan nitrat, total karbon organik sebanyak < 500 ppb, batas
mikroba yaitu < 10 cfu/ml dan endotoksin < 0,25 Eu/ml.
2. Alur Proses Pengolahan Air di Industri Farmasi
Sistem pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan
kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi persyaratan
monografi farmakope. Karena perannya yang penting, SPA ini perlu didesain, dibuat,
di-commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan benar untuk
mencapai tujuan penggunaannya.
Sistem Pengolahan Air (SPA) merupakan sarana kritis yang berdampak langsung
terhadap mutu produk farmasi, oleh karena itu parameter-parameter kritis dalam SPA
harus di kaulifikasi. Air memegang peran penting dan kritis karena merupakan bahan
awal untuk produk dan untuk pembersihan alat-alat produksi. Air yang digunakan
dalam industri farmasi merupakan bahan baku yang dibuat sendiri oleh industri.
Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air:
a. Kualifikasi Kinerja Fase 1 dan 2 frekuensi pengambilan sampel dilakukan setiap
hari dan disetiap titik pemantauan yang dilakukan selama minimal 2-4 minggu.

b. Kualifikasi Kinerja Fase 3 frekuensi pengambilan sampel dilakukan setiap hari
dan dalam seminggu secara bergilir harus mencakup semua titik pemantauan
yang dilakukan selama 52 minggu.
c. Untuk minggu ke 53 dan seterusnya dilaksanakan pengawasan dan pemeriksaan
SPA terpantau cukup ketat.
3. Alur Proses Pengolahan Air di LAFI AU

Pada CPOB 2018 telah ditetapkan untuk penggunaan air pada proses produksi
harus menggunakan purified water. LAFI-AU Roostyan Effendie saat ini sudah
menggunakan purified water pada setiap ruang produksi. Purified water system
merupakan sistem pengolahan ar yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion,
bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan
digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari PDAM
(city water), shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal
dari deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80- 150 m. Variasi mutu dari pasokan
air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang
akan dihasilkan. Demikia pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk
pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri multimedia filter, carbon filter
water softener, exchanger (HE), micro filter, ultra filtration (R.O = reverse osmosis)
dan electro de-ionozation (EDI) (Priyambodo, 2007). Berikut merupakan alur proses
pengelolaaan air di LAFI AU :

Air Sumur / Ditampung di Dialirkan Ke

Arthesis ground tank sand filter
(Jetpump)
Dialirkan ke Dialirkan ke
Proses Softener Activated Manganese
1 dan 2 Carbon Filter Filter
Proses Reserse
Catridge Filter Break tank
Osmosis (RO) 1
Proses EDI Proses Reserse

Storage tank,
(Electrodeioniza Osmosis (RO) 2
dilengkapi CIP,
tion)
looping system
Sinar UV
Alur Proses Pengelolaan Air di LAFI AU:
a) Sumber air yang digunakan adalah air arthesis/ air sumur dengan kedalaman 125
meter.
b) Air dipompa menggunakan pompa sumur, kemudian ditampung di ground tank
kapasitas 30𝑚3 .
c) Air dipompa dan dialirkan ke sand filter yang berfungsi untuk menyaring lumpur,
koloid, dan lumpur yang larut sempurna dalam air, ataupun partikel-partikel yang
masih bisa terlihat mata, sekaligus diberikan perlakuan klorinasi yang berfungsi
sebagai disinfektan atau mengendalikan dan membunuh bakteri.

d) Selanjutnya dari sand filter air dialirkan ke manganese filter yang berfungsi untuk
menyaring lumpur dan menghilangkan zat besi atau mangan yang terkandung
dalam air yang belum sempat teroksidasi oleh klorin.
e) Selanjutnya dari manganese filter air dialirkan ke activated carbon filter yang
berfungsi untuk menghilangkan polutan mikro misalnya bahan organik, racun dan
lain-lain. Hasil filtrasi dari active carbon selanjutnya di berikan larutan anti
chlorine untuk menghilangkan sisa-sisa klorin yang mungkin masih tertinggal
dalam air dan menginjeksikan anti scalant untuk mencegah pengendapan Kristal
garam mineral yang dapat menimulkan scalant.
f) Dari activated carbon filter air dialirkan ke softener filter-1 yang berfungsi untuk
menurunkan kesadahan air (hardness), sehingga menghilangkan kalsium dan
magnesium yang terkandung didalam air.
g) Selanjutnya dari softener filter-1 air dialirkan ke softener filter-2 yang berfungsi
menurunkan kesadahan air (hardness), sehingga menghilangkan kalsium dan
magnesium yang terkandung didalam air. Softener filter-1 dan softener filter-2
digunakan secara serial agar kualitas air semakin baik.
h) Selanjutnya dari softener filter air dilakukan filtrasi menggunakan catridge filter
dengan ukuran 0,1 (mikrofilter) untuk menyaring partikel-partikel lepasan dari
resin softener atau dari media filter sebelumnya.
i) Selanjutnya air dialirkan ke Reverse Osmosis 1 (RO 1) yang berfungsi untuk
menurunkan conductivity atau TDS ± 95%, Syarat conductivity atau TDS < 50
μs/cm, Total Organic Carbon (TOC), menghilangkan mikroba, ion-ion metal,
larutan garam dan mineral lainnya. Air dari RO 1 ditampung di break tank T-01
kapasitas 500 liter, kemudian air di filtrasi oleh cartridge filter untuk menyaring
partikel-partikel.
j) Selanjutnya air dialirkan ke Reverse Osmosis 2 (RO 2) yang berfungsi untuk
menurunkan conductivity atau TDS hingga ± 95% dan Total Organic Carbon
(TOC), syarat conductivity atau TDS < 30 μs/cm, RO-2 dipakai secara serial agar
kualitas air semakin baik.
k) Selanjutnya dilakukan final treatment, yaitu air diproses melalui unit Electro
deionization (EDI) yang berfungsi menurunkan conductivity atau TDS hingga
<1.3 μs/cm, menghilangkan ion dan kation, menurunkan Total Organic Carbon
(TOC), kemudian air disimpan distorage tank T-02. Purified water akan
didistribusikan ke tiap-tiap titik pemakaian atau point of use (POU) yang terdapat

pada setiap ruang produksi pada kondisi loop tertutup (closed loop), kemudian
PW mengalir kembali balik ke Storage tank T- 02 begitu seterusnya.
l) Sinar UV bisa diletakan diawal atau diakhir setelah dari ruang produksi. Jika
diletakan diakhir maka harus menunggu air berputar hingga ke breaktank T-02
dahulu baru PW boleh digunakan.

B. SISTEM TATA UDARA (AHU/HVAC) DAN UDARA BERTEKANAN

(AIR LOCK SYSTEM)
1. Resume Ketentuan CPOB Tentang HVAC
Sistem pengaturan udara harus disusun, dibangun, dan dirawat dengan tujuan
mengurangi risiko kontaminasi lintas area produksi yang berbeda, dan dapat
dikustomisasi sesuai dengan kebutuhan setiap area. Prinsip-prinsip MRM (Manajemen
Resiko Mutu) harus dipertimbangkan, terutama dalam penerapan sistem tata udara
single pass. Semua fasilitas pendukung yang memiliki potensi mempengaruhi kualitas
produk, seperti uap panas, gas, udara bertekanan, dan sistem tata udara, harus melalui
kualifikasi proses dan pemantauan yang sesuai, dengan tindakan yang diambil jika
batas-batas tertentu terlampaui. Detail teknis dari sistem pendukung harus
terdokumentasi. Ventilasi, filtrasi, dan sistem pembuangan udara yang memadai harus
tersedia di tempat-tempat yang dibutuhkan. Sistem ini dirancang dan dibangun untuk
meminimalkan risiko kontaminasi dan kontaminasi silang, termasuk peralatan
pengendalian udara, pengendalian mikroorganisme (jika diperlukan), pengendalian
debu, kelembaban, dan suhu sesuai dengan tahap produksi yang bersangkutan.
Perhatian khusus harus diberikan pada semua aspek di mana BAO terpapar ke
lingkungan. Jika udara diresirkulasi ke area produksi, diambil tindakan yang tepat
untuk mengendalikan risiko kontaminasi dan kontaminasi silang. sistem tata udara
hendaklah didesain untuk mendapatkan suhu dan kelembaban yang tepat bagi personil
yang bekerja dengan pakaian pelindung.Sistem Tata Udara memegang peran penting
dalam industri farmasi disebabkan karena:
a. Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk
b. Memastikan produksi yang dihasilkan bermutu dan bebas kontaminasi
c. Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil
d. Memberikan perlindungan pada lingkungan di mana terdapat bahan berbahaya
melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.
Disebut ‘sistem’ karena terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing

memiliki fungsi yang berbeda dan terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk
suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol arah pergerakan udara, suhu,
kelembaban, tekanan udara, pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti
‘vapors’ dan ‘fumes’), pola aliran udara serta jumlah pergantian udara diruang
produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU (Air
Handling Unit) dan Chiller merupakan cerminan penerapan CPOB dari produksi
vaksin dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara
industri farmasi dengan industri lainnya.
2. Implementasi Sistem HVAC di LAFI AU

HVAC memiliki fungsi untuk mengatur kondisi lingkungan melalui pengedalian
suhu, pergerakan udara dan mutu udara, Rh,termasuk pengendalian partikel udara dan
pembuangan kontaminan udara Di LAFI AU terdapat HVAC manual dan HVAC
otomatis. HVAC manual digunakan untuk unit produksi betalaktam, sedangkan
HVAC otomatis digunakan untuk unit produksi non betalaktam (3), dan sefalosporin
(2). HVAC sendiri terdapat bagian indoor dan outdoor:
Komponen HVAC indoor yaitu :
a. Cooling coil dan heater

Fungsi dari cooling coil adalah untuk mengontrol suhu dan kelembapan
udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi dengan tujuan memperoleh
udara yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Proses yang
dilakukan dengan cara mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara luar
melalui evaporator yang bersuhu rendah.
Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan
permukaan kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang
lebih rendah, proses ini juga menyebabkan jalur yang berada dalam uap air yang
terdapat dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator sehingga uap air akan

mengalami kondensasi menyebabkan udara yang keluar dari evaporator
berkurang. Sedangkan fungsi dari heater adalah untuk menaikkan suhu udara
apabila udara yang dihasilkan suhunya terlalu dingin atau terlalu rendah.
b. Static pressure
Static Pressure menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara
yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU merupakan
blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan
motor penggerak. Motor tersebut berfungsi mengubah energi menjadi energi
gerak.
c. Filter
Filter berfungsi untuk mengontrol jumlah partikel dan kimroorganisme yang
dapat mengontaminasi udara yang masuk ke ruangan produksi. Filter terbagi
menjadi 3, yaitu:
1) Pre filter Merupakan filter yang bersentuhan langsung dengan udara luar.
Efektivitas dari pre filter yaitu 30-40 %
2) Medium filter Filter kedua setelah pre filter yang ditujukan untuk menyaring
udara sebelum masuk HEPA filter. Efektivitas medium filter yaitu 85-95 %.
3) HEPA filter Merupakan final filter dimana udara akan langsung masuk ke
dalam ruangan produksi. Efektivitasnya yaitu 95-99 %.
d. Ducting
Fungsinya adalah sebagai tempat mengalirnya udara yang menghubungkan
blower dan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara masuk (Ducting
Supply) dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi (Ducting Return).
e. Dumper
Bagian dari ducting yang mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam
ruang produksi.
f. Diffuser
Diffuser adalah komponen umum di sebagian besar sistem HVAC. Peran
utama yang dimainkan oleh diffuser adalah menyebarkan udara di sekitar ruang
yang diberikan untuk meningkatkan area tumbukanudara. Diffuser juga
memungkinkan udara menyebar dengan nyaman, berlawanan dengan penuangan
langsung dari saluran ke ruang di bawahnya. Diffuser bermanfaat untuk
pengurangan kebisingan, dengan asumsi sistem dirancang dengan benar. Jenis-
jenis HVAC yang digunakan pada sarana produksi di LAFI-AU terdapat di
beberapa bagian ruangan, diantaranya:
1) Ruang Produksi Non Beta Laktam
a) Kelas E Umum
- AHU-1 : Seluruh Koridor Produksi, Ruang Antara 1, Ruang
Antara 2, Ruang Antara 3, Ruang Antara 4
- AHU-2 : Area Produk Solid
- AHU-3 : Area Produk Semi Solid dan Liquid
b) Kelas F
- AHU-4 : Area Pengemasan Sekunder dan Area Gudang
2) \Ruang Produksi Beta Laktam → Unserviceable
3) Ruang Produksi Sefalosporin
a) AHU-1 : Area Produksi Kelas E Umum
b) AHU-2 : Area Pengemasan Sekunder dan Area Gudang (Kelas F)
Seluruh fasilitas HVAC di LAFI-AU menggunakan metode resirkulasi, dimana

metode ini tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk
uap dan bahan yang mudah menguap). Metode resirkulasi ini dapat diterima
bergantung pada jenis kontaminan udara pada system udara balik. Hal ini dapat
diterima bila filtrat HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik)
untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang. Untuk
menjamin HVAC yang digunakan dapat berfungsi sebagaimana mestinya maka
HVAC tersebut hendaklah dikualifikasi dan dikalibrasi secara berkala. Untuk bagian
outdoor terdiri dari beberapa komponen, diantaranya adalah:

a. Kompresor
Berfungsi menghisap dan menekan uap refrigerant dari evaporator,
kompresor menjadi salah satu komponen utama pada unit pendingin udara.
Selanjutnya, kompresor akan mengompresi uap tersebut sehingga suhu dan
tekanannya lebih tinggi. Fungsi kompresor juga akan mempertahankan
perbedaaan tekanan dan temperatur dalam sistem. Tidak hanya itu, kompresor
pun akan mengalirkan refrigeran ke seluruh sistem pendingin. Di mana sistem
kerjanya adalah dengan mengubah tekanan, dari sisi yang bertekanan tinggi ke
sisi yang bertekanan rendah. Prinsipnya, semakin tinggi temperatur maka
semakin tinggi pula tekanan yang diperlukan.
b. Kondensor
Kondensor adalah komponen yang berfungsi sebagai penukar kalor. Alat
ini juga akan menurunkan temperatur refrigerant dan mengubah wujud
refrigerant dari gas menjadi cair. Udara menjadi media pendingin yang dipakai
kondensor. Di mana sistem kerjanya adalah kalor yang ada pada refrigerant akan
dilepaskan ke udara bebas dengan bantuan fan. Kondensor terdapat pada unit
outdoor karena sistem kerjanya adalah membuang panas.
c. Blower
Fungsinya adalah sebagai komponen sirkulasi udara. Komponen yang
terdapat pada unit outdoor berbentuk seperti kipas dan berfungsi mendinginkan
refrigerant pada kondensor.
3. Skema Sistem Udara Bertekanan di Industri Farmasi

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai
dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses
sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices). Desain Sistem Tata
Udara mempengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang
penyangga udara (airlock) dan pintu. Pertimbangan dalam menentukan desain sistem
tata udara diantaranya adalah berkaitan dengan klasifikasi ruang; produk/bahan yang
digunakan; jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril; dan proses terbuka atau
tertutup.
Sistem udara bertekanan terdiri dari tiga macam yaitu listrik, mesin, dan khusus
industri. Di LAFI AU, sistem udara bertekanan yang digunakan yaitu sistem udara
bertekanan khusus industry dan free oil. Sistem Udara Bertekanan (Compressed Air)
adalah salah satu sarana penunjang kritis industri farmasi. Udara bertekanan
berdampak langsung pada kualitas produk. Udara bertekanan digunakan untuk
menjalankan mesin pada hampir semua mesin-mesin dalam industri farmasi seperti
mesin cetak, mesin mixing, mesin coating, instalasi pengolahan air (purified water),
mesin filling, mesin printing, dan lain-lain. Sistem udara bertekanan (Compressed Air)
terdiri dari beberapa komponen, yakni:
a. Kompresor: Sebagai penghasil udara bertekanan, kompresor yang digunakan di
Lafi AU merupakan kompresor free oil.
b. Dryer: Dryer berfungsi untuk menghilangkan uap air dari udara.
c. Filter oil: Berfungsi untuk menghilangkan mintak yang terdapat di udara.
d. Filter bau: Berfungsi untuk menghilangkan bau yang terdapat di udara, filter bau
bersisi karbon aktif.
e. Tabung udara (Air Receiver): Tabung udara berfungsi untuk menampung udara
yang selanjutnya akan didistribusikan ke titik pengguna dengan tekanan dan
kecepatan alir yang ditetapkan.
Adapun skema ruangan bertekanan di Industri Farmasi
a. Ruang Antara Cascade
Tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyanga udara dan tekanan
lebih rendah disisi lain. Ini untuk mencegah masuknya debu dan kontaminan dari
luar ke penyangga dan penyangga ke dalam ruangan. Digunakan bila ada
beberapa persyaratan klasifikasi kebersihan ruang, tapi hanya sedikit masalah
mengenai pengungkungan. Dapat terlihat pada gambar bahwa udara mengalir
dari tekanan tinggi ke tekanan yang lebih rendah, sehingga mencegah debu
masuk dari tekanan rendah ke tekanan tinggi. Tipe seperti ini biasanya
digunakan pada area kelas kebersihan yang lebih tinggi ke lebih rendah. Dimana
area kebersihan lebih rendah tidak boleh mencemari area kebersihan yang lebih
tinggi. Tetapi area kebersihan yag lebih tinggi “dapat mencemari” area
kebersihan yang lebih rendah. Area kebersihan lebih tinggi seharusnya lebih

bersih jadi kemungkinan kecil mencemari area kebersihan dibawahnya pada tipe
kaskade ini.
b. Ruang Antara Tipe Bubble
Tekanan lebih tinggi di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih
rendah di sekitarnya. Ini untuk mencegah aliran udara antara dua area melalui
ruang penyangga dengan membentuk penghalang tekanan. Dapat dilihat bahwa
tekanan tinggi pada tengah ruang penyangga mencegah masuknya debu dari dua
ruangan dengan tekanan yang sama. Adanya tekanan tinggi di tengah mencegah
pergerakan debu dari kedua sisi. Tipe penyangga ini memerlukan instalasi
tambahan yaitu blower, HEPA dan lain-lain agar memberikan tekanan di dalam
ruangan,. Instalasi ini bisa sama atau terpisah dengan HVAC.
c. Ruang Antara Tipe Sink
Tekanan lebih rendah di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih
tinggi sekitarnya. Ruang penyangga tipe ini menarik udara dari kedua sisi
menciptakan penghalang tekanan rendah. Pintu hendaknya membuka kearah
yang mempunyai tekanan udara lebih tinggi sehingga tekanan ruang membantu
menahan pintu agar tetap tertutup. Sistem interlock sebaiknya dipasang sehingga
mencegah kedua pintu dibuka secara bersamaan. Sistem ini membantu
mencegah masuknya kontaminan melalui penyangga.

C. SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH

1. Ketentuan CPOB Tentang Pengolahan Limbah
Limbah di industri farmasi terdapat beberapa macam, yaitu:
a. Limbah gas/pencemaran udara
Limbah Gas/Pencemaran udara Pencemaran udara adalah masuknya gas dan
senyawa asing kedalam udara sehingga menyebabkan kualitas udara menurun
atau membahayakan kehidupan makhluk hidup atau tidak sesuai lagi
peruntukannya. Limbah udara di industri farmasi dihasilkan oleh debu selama
produksi, uap lemari asam dilaboratorium, uap solvent proses film coating, dan
asap steam boiler, generator listrik dan incinerator. Upaya Pengelolaan Limbah
gas atau pencemaran udara yaitu :
1) Lemari asam dilengkapi dgn exhaust fan dan cerobong ±6 m dilengkapi
dengan absorbent.
2) Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system).
3) Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector
unit.
4) Asap dari genset dan insenerator dibuat cerobong asap ± 6 m. Untuk
memantau kualitas udara didalam maupun diluar industri farmasi, dapat
dilakukan pemantauan pada kadae H2S, NH3, SO2, CO, NO2, O2, TSP
(debu), dan Pb.
Menurut Peraturan Menteri Negara Lingkungan Hidup Nomor 7 Tahun 2007,
telah mengatur parameter dan baku mutu untuk limbah gas/ udara sebagai berikut:
b. Limbah Padat
Pencemaran limbah padat adalah masuknya benda-benda padat ke dalam
lingkungan sehingga menyebabkan kualitas lingkungan menurun atau
membahayakan kehidupan makhluk hidup atau tidak sesuai lagi dengan
peruntukannya. Sumber pencemaran yang dihasilkan antara lain:
1) Obat kadaluarsa
2) Kegiatan produksi meliputi debu bahan formulasi yang terkumpul dari Dust
Collector dan Vaccum Cleaner, bekas kemasan bahan baku pembantu dan
kemasan yang rusak.
3) Kegiatan laboratorium meliputi sampah medis agar dan sampel kadaluarsa
4) Kegiatan kantin karyawan berupa kotoran atau sampah dapur.
5) Kegiatan administrasi perkantoran berupa arsip-arsip kadaluarsa.
6) Sampah kebun atau halaman.
7) Lumpur dari proses instalasi pengolahan air limbah
Pembersihan limbah padat pada industri farmasi:
1) Dust collector atau electrostatic precipitator (EP) yang berfungsi untuk
mengumpulkan debu agar tidak berterbangan dan pompa yang berfungsi
sebagai pemindah abu hasil tangkapan EP ke fasilitas silo.
2) Vaccum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.
Upaya yang dapat dilakukan untuk mengelola limbah padat diantaranya:
1) Limbah padat bahan beracun dan berbahaya (B3)
Limbah padat B3 berupa sisa granul, bahan baku rejected, produk jadi
rejected nonbetalactam, debu dari dust collector. Limbah tersebut
dimusnahkan dengan double burner incerinator. Dengan pembakaran ganda,
asap sisa pembakaran tidak lagi mengandung bahan berbahaya yang bisa
mencemari udara.
2) Limbah padat non B3
Sampah yang tidak dapat diuraikan dibuatkan tempat sampah, sisa-sisa
kertas, karton, dan aluminium foil dikumpulkan kemudian dijual ke
pengumpul sampah (perusahaan daur ulang sampah) Pemantauan Kualitas
lingkungan (kebersihan) di dalam area industry,tidak ada limbah B3 yang
tercecer di area pabrik, dan sebagiannya. Tingkat kebauan digunakan sebagai
indikator pengelolaan limbah padat dimana diatur dalam Peraturan Keputusan
Menteri Negara Lingkungan Hidup No. 50 Tahun 1996 yaitu:

a) Bau Odoran Tunggal
Nilai Metode
No. Parameter Satuan peralatan
batas pengukuran
1. Amoniak Ppm 2.0 metoda Spektrofotometer
indofenol
2. Metil Ppm 0.002 Absorbsi Gas kromatograf
merkaptan gas
3. Hydrogen Ppm 0,02 Merkuri Spektrofotometer
sulfida tiosianat Gas kromatograf
dan
Absorbsi
gas
4. Metil Ppm 0,01 Absorbsi Gas kromatograf
sulfida gas
5. Stirena ppm 0,1 Absorbsi Gas kromatograf
gas
b) Bau Dari Odoran Campuran

Tingkat kebauan yang dihasilkan oleh campuran odoran dinyatakan
sebagai ambang bau yang dapat dideteksi secara sensorik oleh lebih dari
50 % anggota penguji yang berjumlah minimal 8 (delapan) orang.
Penanganan limbah pada di LAFI AU adalah dengan cara
mengumpulkan limbah padat menjadi satu kemudian akan menggunakan
pihak ketiga yaitu RS Salamun untuk dilakukan pengelolaan terhadao
limbah padat dengan menggunakan insenerator yang bersuhu 1000 C.
c. Limbah suara dan getaran
Sumber pencemaran limbah suara dan getaran dapat berasal dari suara dan
getaran dari mesin-mesin pabrik, genset, dan steam boiler. Upaya pengelolaan
lingkungan untuk limbah suara dan getaran yaitu:
1) Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset, dibuat
ruangan berdinding dua (double cover) dan dilakukan perawatan mesin secara
berkala
2) Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset dan mesin-
mesin lain, mesin-mesin ditempatkan di lantai yang telah dicor beton dan
diberi penguat (pengunci antara mesin dan lantai).
Pemantauan pada limbah suara dan getaran dilakukan dengan melihat angka
kebisingan dan getaran didalam dan diluar area pabrik, untuk kebisingan
maksimal 65 dB, dan untuk getaran maksimal 7,5 Hz.

d. Limbah cair
Pencemaran air merupakan masuknya atau dimasukkannya sesuatu kedalam
air yang menyebabkan air tersebut menurun kualitasnya atau tidak sesuai dengan
peruntukkannya. Limbah cair industri farmasi dapat berasal dari bekas cucian
peralatan produksi, laboratorium, laundry dan rumah tangga, kamar mandi, dan
bekas reagen di laboratorium. Upaya pengelolaan lingkungan pada limbah cair
adalah sebagai berikut:
1) Pembuatan drainase sesuai dengan sumber limbah
a) Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umum
b) Saluran dari kamar mandi/ WC dialirkan ke septic tank
c) Saluran dari tempat pencucian produksi dan laboratorium dialirkan ke
IPAL
2) Membuat instalasi pengolahan air limbah (IPAL)
Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan betalaktam,
sebelum dicampur dengan limbah non betalaktam ditambahkan NaOH
(hingga pH 10- 11) untuk memecah cincin betalaktam. Pemantauan pada
limbah cair dilihat dari kualitas badan air dari permukaan inlet dan outlet
saluran limbah, meliputi kadar COD, BOD, pH, TSS, N total serta parameter
lain termasuk indikator biologis dan mikrobiologi, serta dengan melihat
kualitas badan sungai sebelum dan sesudah outlet di IPAL. Tujuan dilakukan
IPAL yaitu menurunkan kadar zat pencemar yang terkandung dalam air
limbah sehingga memenuhi syarat baku mutu yang telah ditetapkan. Hal yang
perlu diperhatikan adalah karakteristik limbah, kemampuan badan air
(assimilative capacity), dan peraturan tentang limbah yang berlaku. Prinsip
pengolahan limbah yaitu:
a) Pengolahan limbah primer
Tujuannya adalah untuk menghilangkan buangan yang tidak larut.
Tahapannya meliputi screening, canal longitudinal, oil trap, dan padatan
tersuspensi
b) Pengolahan limbah sekunder
Tujuannya adalah untuk menghilangkan kontaminan lain (solid
suspensed, senyawa organik dan anorganik terlarut). Tahapannya
meliputi koagulasi dan flokulasi (dengan senyawa kimia misalkan
Al2O3, kaporit)
c) Pengolahan limbah tersier
Tujuannya adalah untuk menurunkar kadar COD (chemical oxygen
demand) dan BOD (biological oxygen demand) serta menambah DO
(dissolved oxygen). Tahapannya terdiri dari fisik (aerasi),biologis
(bakteri aerob /active slugde)
2. Alur Penanganan Limbah
Pengolahan limbah merupakan upaya penanggulangan dan pemantauan
lingkungan yang bertujuan untuk menghindari kerusakan lingkungan akibat limbah
yang dihasilkan oleh proses produksi. Beberapa limbah yang dihasilkan oleh industri
farmasi adalah obat-obatan, limbah domestik dan limbah dari laboratorium.
Pengolahan limbah yang dilakukan di LAFI- AU sebagai berikut:
a. Pengolahan limbah padat
1) Pengolahan limbah domestik padat biasanya dengan menyiapkan tempat
sampah yang kemudian hasil buangan tersebut diserahkan ke pihak ketiga
untuk menanganinya.
2) Pengolahan limbah domestik cair. LAFI-AU membuatkan bak khusus dan
atau septic tank untuk menampung limbah domestic cair yang dihasilkan.
3) Pengolahan Sisa-sisa kertas, karton dus, plastik, botol, alluminium foil dan
lain sebagainya dikumpulkan terlebih dahulu sehingga limbah tersebut bisa
daur ulang oleh kepihak ketiga.
4) Pengolahan limbah seperti Obat rusak, obat kadaluarsa, obat reject, sisa-sisa
serbuk serta lumpur dari IPAL dengan menggunakan metode pembakaran
menggunakan incinerator yang diserahkan ke pihak ketiga yaitu pada RS
Salamun. Insinerator dilengkapi mesin pembakaran dengan temperatur
tinggi yang dalam waktu relatif singkat mampu membakar habis semua
sampah tersebut hingga menjadi abu. Tahapan pertama adalah limbah atau
sampah dalam sampai menjadi uap air, hasilnya menjadi kering dan siap
terbakar.
5) Selanjutnya terjadi proses pirolisis yaitu pembakaran tidak sempurna,
dimana temperatur belumterlalu tinggi. Fase berikutnya adalah pembakaran
sempurna. Ruang bakar pertama digunakan sebagai pembakar limbah,
temperatur dikendalikan antara 4000°C-6000°C. Ruang bakar kedua
digunakan sebagai pembakar asap dan bau dengan temperatur antara
6000°C-12000°C. Suplai oksigen dari udara luar ditambahkan agar terjadi
mudah terbakar. Setelah itu, terjadi proses pembakaran yang sempurna
sehingga asap yang keluar dari cerobong menjadi transparan.
b. Pengolahan Limbah Cair
Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan,

pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu
sama lain. Pengolahan limbah cair menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya
sebagai berikut:
1) Bak I : Untuk menampung limbah produksi betalaktam dan limbah
laboratorium. Pada bak 1 ditambahkan H2SO4 pekat (40%) yang ditujukan
untuk memecah cincin betalaktam sehingga menjadi tidak aktif lagi.
Selanjutnya dilakukan proses pengenceran atau hidrolisis dengan air.
2) Bak II : Dipergunakan untuk menampung residu (pengendapan) yang
terbentuk dari bak 1, pengendapan oleh gaya gravitasi.
3) Bak III : Sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah
non-betalaktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek pH untuk
mengetahui keasaman limbah. Selain itu, dilakukan netralisasi dengan
penambahan basa kuat (NaOH) dan air. Range pH yang diharapkan yaitu 6-
9.
4) Bak IV : Terjadinya proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III,
pengendapan oleh gaya gravitasi.
5) Bak V : Dipasang aerator untuk menambahkan oksigen terlarut dalam air
limbah sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan
limbah di bak V serta dilakukan pemeriksaan pH, BOD (Biological Oxygen
Demand), COD (Chemical Oxygen Demand), dan TSS (Total Solid
Suspended) pada limbah. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan
untuk dibuang ke lingkungan adalah COD.
6) Bak VI : Untuk menampung cairan bak V, pada bak VI (bak control)
dilengkapi dengan ikan mas atau nila sebagai bioindicator karena kedua ikan
tersebut memiliki sensitivitas yang tinggi terhadap perubahan lingkungan.
Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka limbah dinyatakan aman untuk
dialirkan ke tempat pembuangan umum. Bila tidak lolos pemeriksaan maka
di proses ulang
c. Pengolahan Limbah B3
Setiap limbah B3 harus diidentifikasi dan dilakukan uji analisis kandungan
guna menetapkan prosedur yang tepat dalam pengolahan limbah tersebut. Setelah
uji analisis kandungan dilaksanakan, dapat ditentukan metode yang tepat guna
pengolahan limbah tersebut sesuai dengan karakteristik dan kandungan limbah.
Jenis perlakuan terhadap limbah B3 tergantung dari karakteristik dan
kandungan limbah. Perlakuan limbah B3 untuk pengolahan dapat dilakukan
dengan proses secara kimia, fisika, stabilitas/solidifikasi dan insenerasi. Tidak
keseluruhan proses harus dilakukan terhadap satu jenis limbah B3, tetapi proses
dipilih berdasarkan cara terbaik melakukan pengolahan sesuai dengan jenis dan
materi limbah. Hasil pengolahan limbah B3 harus memiliki tempat khusus
pembuangan akhir limbah B3 yang telah diolah dan dilakukan pemantauan di area
tempat pembuangan akhir tersebut dengan jangka waktu 30 tahun setelah tempat
pembuangan akhir habis masa pakainya atau ditutup.
Perlu diketahui bahwa keseluruhan proses pengelolaan, termasuk penghasil
limbah B3, harus melaporkan aktivitasnya ke KLH dengan periode triwulan
(setiap 3 bulan sekali). Sedangkan terkait penanganan pengolahan limbah B3 di
LAFI AU tidak dilakukan secara individual, melainkan dengan menggunakan
pihak ketiga untuk panangan pengolahan limbah B3 tersebut.
d. Pengolahan Limbah Gas
Udara adalah media pencemar untuk limbah gas, limbah gas atau asap yang
diproduksi pabrik keluar bersamaan dengan udara. Secara udara mengandung
unsur kimia seperti O2, N2, NO2, CO2, H2 dan lain-lain. Penambahan gas
kedalam udara melampaui kandungan alami akibat kegiatan manusia akan
menurunkan kualitas udara. Untuk pengolahan limbah gas yang dihasilkan dari
lemari asam yaitu dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong ±6m yang
dilengkapi dengan absorben. Untuk pengolahan limbah solvent diruang coating
dilakukan pemasangan Dust collector. Untuk pengolahan limbah debu disekitar
mesin produksi dilakukan pemasangan dust collector unit yang dilengkapi dengan
penyedot debu dan filter. Untuk limbah pengolahan limbah asap yang dihasilkan
dari genset dan incinerator (jika ada) dibuat cerobong asap dengan ketinggian
±6m.
D. KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA (K3)
1. Prosedur Pemantauan Kesehatan dan Keselamatan Kerja di Industri Farmasi

Porto - Rafi Setyoning Tias - LAFI AU

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Porto - Rafi Setyoning Tias - LAFI AU

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Portofolio PKPA di Industri Farmasi

Nama Mahasiswa : Rafi Setyoning Tias

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Nama : RAFI SETYONING TIAS

Pembimbing 2 (DPF) : apt. Arif Budiman, M.P.H

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Janji PKPA Fakultas Farmasi UMP

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Rafi Setyoning Tias

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

6. Identifikasi Kesesuaian Antara Pengaturan Organisasi di Perusahaan dengan

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Produksi Industri Farmasi Bahan Obat terdiri atas:

1) Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi

Persyaratan Perizinan Berusaha melalui Sistem OSS (Online Single System)

1) Pelaksanaan kewenangan penerbitan Perizinan Berusaha wajib dilakukan

Prosedur Penerbitan Nomor Identitas Berusaha (NIB) melalui OSS sebagai

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

1) Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan izin Usaha dan Izin

Proses Izin Industri Farmasi sebagai berikut:

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799

1) Alur Permohonan Persetujuan RIP (Rencana Induk Pembangunan)

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

a) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

3) Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

a) Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

a. Registrasi baru terdiri atas;

Persyaratan registrasi sesuai dengan peraturan kepala BPOM RI Nomor 24 tahun

f. Setelah pembangunan selesai dan dilakukan kualifikasi, pemohon mengajukan

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Alur Prosedur Sertifikasi CPOB, Pengajuan permohonan dilakukan melalui Online

a. Sertifikasi/ Perubahan Fasilitas/ Resertifikasi CPOB dengan pemeriksaan sarana

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

c. Pemegang sertifikat wajib mengajukan permohonan resertifikasi dalam waktu 6

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

f. Pelanggaran terhadap kewajiban melakukan resertifikasi dikenai sanksi

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

5. Daftar Perundang-undangan Industri Farmasi

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

6. Implementasi Sertifikasi/Resertifikasi CPOB di LAFI AU

7. Identifikasi Kesesuaian Antara Regulasi Ijin Usaha Industri

Bagian Pemastian Mutu (QA) bertanggung jawab dalam penerapan regulasi di

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Berikut macam macam R&D sesuai dengan tugas di industri Farmasi:

1. Dasar-Dasar Formulasi Sediaan Farmasi

Formulasi obat merupakan proses multilangkah dimana obat aktif dicampur

Produk BA/BE Bukan produk BA/BE

Preformulasi merupakan langkah awal yang dilakukan ketika akan

1) Karakteristik fisik yaitu:

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Stabilitas kimia dan fisik bahan obat saja, dan bila

Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto