LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNASIONAL., Tbk
CABANG MEDAN

Disusun Oleh :
Helena Br. Sitinjak, S.Farm
NPM. 22.24.162

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT KESEHATAN DELI HUSADA DELITUA
2023
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PEDAGANG BESAR FARMASI

PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL., Tbk

CABANG MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Deli Husada Delitua

Disusun oleh :
Helena Br. Sitinjak, S.Farm
NPM. 2224162

Pembimbing,

Aprila Rosa Nasution, S.Farm., Apt.

No.SIKA:1666/SIP/DPMPTSP/MDN/3.1/IV/2021
Apoteker Penanggung jawab PT. MPI Cabang Medan

Fakultas Farmasi
Institut Kesehatan Deli Husada Deli Tua
Dekan

apt. Linta Meliala, S.Si., M.Si.

NPP. 19750105 202003 1 001

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih
karunia, berkat dan rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja
Pendidikan Profesi Apoteker (PKPA) dan penyusunan laporan PKPA di
Perusahaan Besar Farmasi PT. Millenium Pharmacon International, Tbk., Cabang
Medan.
 Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker merupakan salah satu syarat
dalam mengikuti Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker (PSPPA) di Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara untuk memperoleh gelar apoteker.
Terlaksananya Praktik Kerja Pendidikan Profesi Apoteker ini tidak terlepas dari
bantuan berbagai pihak.
Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan rasa hormat dan terima
kasih kepada Bapak Apt. Linta Meliala, S.Si.,M.Si., selaku Dekan Fakultas
Farmasi Institut Kesehatan Deli Husada Delitua, Ibu Apt. Masria Phetheresian
Sianipar, S.Farm.,M.Si., sebagai Ketua Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Deli Husada Delitua, Ibu Apt.
Aprila Rosa Nasution, S.Farm., selaku pembimbing dan Apoteker Penanggung
Jawab di PBF MPI.
Penulis juga ingin menyampaikan rasa terima kasih dan hormat kepada
kedua orangtua, sahabat, dan teman-teman semuanya yang selalu memberikan
motivasi, nasihat dan dukungan baik moral, materil maupun doa.
Tidak lupa kepada teman-teman satu tim PKPA dalam melaksanakan
praktik kerja profesi apoteker di PT. Millenium Pharmacon International yang
telah bekerja sama dengan baik selama masa praktik kerja profesi. Terakhir,
ucapan terimakasih kepada seluruh sahabat mahasiswa/i pendidikan profesi
apoteker Angkatan X yang telah banyak membantu.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan.

Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua
pihak demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga
laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Medan, 25 Juli 2023
 Penulis,

PKPA PBF MPI X

RINGKASAN

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar Farmasi (PBF)

yang bertempat di PT. Millenium Pharmacon International Tbk. (MPI) Cabang
Medan telah dilaksanakan mulai dari 03 Juli 2023 hingga 25 Juli 2023. PKPA ini
dilaksanakan dalam upaya untuk memberikan pembekalan, keterampilan dan
keahlian kepada calon apoteker dengan melihat secara langsung pengelolaan serta
peran dan tugas Apoteker dalam melaksanakan kegiatan pendistribusian obat di
PBF. Kegiatan PKPA di PBF meliputi memahami fungsi dan tugas PBF sebagai
distributor farmasi, memahami peran apoteker dalam menunjang pelayanan
kesehatan di PBF, mengetahui peran apoteker dalam mengelola sediaan farmasi,
alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai mulai dari pemilihan, perencanaan,
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, penarikan dan
pemusnahan, pengendalian dan administrasi di PBF, melakukan pengecekan
barang masuk dan barang keluar, meninjau kartu stok, melakukan pelaporan obat
bebas, bebas terbatas, obat keras, obat golongan psikotropika, prekursor, obat-obat
tertentu, dan penanganan produk Cold Chain Product (CCP), serta pemetaan suhu.

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

 Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa, dan social yang
memungkinkan setiap orang hidup produktif secara social dan ekonomis.
Pemeliharaan kesehatan adalah Upaya penanggualangan dan pencegahan
gangguan kesehatan yang memerlukan pemeriksaan, pengobatan atau perawatan
termasuk kehamilan dan persalinan (UU No. 36, 2009).
Pembangunan bidang kesehatan pada dasarnya ditujukan untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang
untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal sebagai salah satu unsur
kesejahteraan. Dalam penyelenggaraan upaya kesehatan diperlukan sarana
pelayanan kesehatan. Di dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51
tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, disebutkan bahwa Pedagang Besar
Farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas pelayanan kefarmasian.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, menyatakan bahwa
Pedagang Besar Farmasi atau yang disingkat dengan PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
pengunaannya (Menkes, 2011).
Setiap PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/
atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Untuk melaksanakan tanggung jawab sebagai
profesi apoteker dalam pelayanan farmasi, apoteker dituntut untuk meningkatkan
pengetahuan, keterampilan, dan perilaku agar dapat melaksanakan interaksi
langsung dengan pasien. Salah satu upaya yang dapat dilakukan adalah dengan
peningkatan sumber daya manusia. Upaya tersebut dapat dilakukan melalui
pendidikan dan pelatihan bagi calon profesi Apoteker yaitu dengan mengikuti
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
Salah satu bentuk pelaksanaan PKPA yaitu Institut Kesehatan Deli Husada
Deli Tua bekerja sama dengan PT. Millenium Pharmacon International (MPI)
yang bergerak dalam bidang distribusi dan penyaluran sediaan farmasi
melaksanakan praktik kerja profesi apoteker pada 03 Juli sampai dengan 25 Juli
2023. Melalui kegiatan ini diharapkan mahasiswa yang merupakan calon apoteker
dapat mendapatkan ilmu dan pengalaman kerja agar nantinya dapat diterapkan
secara nyata dalam menjalankan perannya sebagai apoteker.

1.2 Tujuan PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar Farmasi (PBF)
ini bertujuan untuk :
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi dan tanggung
jawab Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF)
b. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang prinsip Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB) dan penerapannya di PBF PT. MPI Cabang Medan.

1.3 Manfaat PKPA

Manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar
Farmasi ini, antara lain:
a. Mengetahui peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker, sekaligus
mendapatkan pengalaman praktis mengenai ruang lingkup pekerjaan
kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Memperoleh pengalaman praktis mengenai penerapan prinsip Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) di PBF PT. MPI Cabang Medan.
1.4 Pelaksanaan Kegiatan
Praktik Kerja Profesi Apoteker di PBF dilaksanakan di PT. Millenium
Pharmacon International Tbk. (MPI) Cabang Medan yang terletak di Jalan
Beringin Nomor 2, Medan. Kegiatan PKPA dilaksanakan selama 3 minggu
dimulai dari tanggal 03 Juli 2023 sampai 25 Juli 2023, mulai pukul 08.30-14.00
WIB.

BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Pedagang Besar Farmasi
2.1.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, Sedangkan PBF Cabang adalah
cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan (Kemenkes, 2011).
Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu pada Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM,
2017).

2.1.2 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan peraturan menteri kesehatan RI
No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, tugas dan fungsi PBF yaitu:
a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan (Kemenkes RI, 2011).
b. Sebagai sarana fasilitas yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke
pelayanan Kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, rumah sakit, took
obat berizin dan sarana pelayanan Kesehatan masyarakat lain serta PBF
lainnya (Kemenkes RI, 2011).

2.1.3 Apoteker Penanggung Jawab untuk Pedagang Besar Farmasi

Apoteker Penanggung Jawab harus mengikuti Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.889/MENKES/PER/V/2011 yang mengatur
tentang registrasi, izin praktik, dan izin kerja tenaga kefarmasian menjelaskan
mengenai
pengertian apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker
dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. Apoteker yang akan
menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Memiliki keahlian dan kewenangan dalam mengaplikasikan perkerjaan
kefarmasian.
b. Menerapkan standar profesi.
c. Didasarkan pada standar kefarmasian dan standar operasional.
d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) (Kemenkes RI, 2011).

2.1.4 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi

Tenaga kefarmasian dapat melaksanakan perkerjaan kerfarmasiannya pada
fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi melalui pedagang besar
farmasi, instalasi pemerintahan, pemerintah daerah dan provinsi. Secara umum
peran apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi adalah
menjamin produk ke tangan konsumen dengan keamanan, khasiat dan mutu yang
sesuai dengan persyaratan, mengontrol legalitas penyaluran obat, penyimpanan
obat sesuai peraturan dan penarikan obat (BPOM RI, 2019).
Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memiliki
seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker penanggung jawab dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau TTK. Seorang Apoteker harus
memiliki keahlian dan kewenangan dalam menyelenggarakan pekerjaan
kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi merupakan salah satu bagian dari penyelenggaran pekerjaan
farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung jawab harus memenuhi Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Prosedur Operasional
(SPO) yang diperbaharui terus-menerus sesuai dengan mengikuti perkembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan dengan proses
distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi (PP, 2009).
 Pelaksanaan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan
salah satu tanggung jawab seorang Apoteker dalam fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin produk sampai ke
tangan konsumen dengan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan persyaratan.
Pelaksanaan peran Apoteker di fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dimulai dari pengadaan,
penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Menurut pedoman teknis CDOB
tahun 2020, tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut:
 Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
 Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
 Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan.
 Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan
 Distribusi.
 Penarikan obat.
 Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
 Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
 Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang
memenuhi syarat jual.
 Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat.
 Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen
yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
  Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat (BPOM RI, 2020).

2.2 Perizinan Pedagang Besar Farmasi

2.2.1 Perizinan Pedagang Besar Farmasi Pusat
Untuk memperoleh izin PBF, menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, pasal 47
ayat (1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab;
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB

2.2.2 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, proses perizinan
PBF dilakukan secara elektronik melalui OSS (Online Single Submission).
Sertifikat perizinan PBF dikeluarkan oleh lembaga OSS mengatasnamakan
menteri kesehatan dalam bentuk sertifikat elektronik yang dapat di print out. Izin
PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
dan pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF pusat.

2.2.3 Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang

a) Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus
mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
b) Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker
calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan
administratif sebagai berikut:
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
2. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
3. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
4. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
5. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
6. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
7. Peta lokasi dan denah bangunan; dan
8. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

2.2.4 Tata Cara Pemberian Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang

Berdasarkan PMK No. 1148 Tahun 2011 Pasal 10, menyatakan:
1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.
2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB.
3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai POM
dan pemohon.
4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil
analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada pemohon.
5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi dan
telah memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
menerbitkan pengakuan PBF Cabang.
6) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dilaksanakan
pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan
kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan pengakuan PBF Cabang dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

2.3 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi menyatakan bahwa izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku,
apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. Izin PBF dicabut
Izin usaha Pedagang Besar Farmasi dapat dicabut apabila:
a. Tidak memperkerjakan Apoteker yang memiliki Surat Izin Kerja Apoteker.
b. Tidak aktif dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun.
c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana yang ditetapkan dalam
peraturan. d. Tidak lagi menyampaikan informasi pedagang besar farmasi tiga kali
berturut-turut.
e. Tidak memenuhi ketentuan Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi.

2.4 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.34 Tahun 2014 tentang
Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF)
memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiatan antara lain:
a. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah sesuai peraturan perundang-undangan.
b. PBF dan PBF cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
c. PBF atau PBF cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari
kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib
melakukan pengujian laboratorium dan wajib memiliki ruang ulang sesuai
persyaratan cara distribusi obat yang baik (CDOB).
d. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
e. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/sesama PBF.
f. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/melalui importasi. Menurut Permenkes Nomor 30 Tahun 2017
Pasal 13 ayat 5, PBF cabang dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat.
PBF dan PBF cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditanda tangani apoteker penanggung jawab
dengan mencantumkan nomor surat izin praktik apoteker (SIPA).
2.5 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi
BerdasarkanPeraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014 pasal 17 menyatakan bahwa dalam melaksanakan tugas dan fungsinya PBF
juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu:
a.PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran.
b.PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter.Dalam
penyaluran perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang (pasal 18)memiliki
syarat-syarat sebagai berikut :
a.PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF
Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang dimaksud meliputi :
Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, puskesmas, klinik, atau toko obat.
b.PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi
pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah.
c. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pengelola apotek atau
Apoteker penanggung jawab.

2.6. Gudang di Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148
Tahun 2011 Pasal 25 dan 26 mengenai gudang PBF menyatakan bahwa syarat dan
ketentuan gudang PBF adalah:
a. Gudang dan kantor PBF atau PBF cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern
oleh Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab.
b. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF cabang berada dalam lokasi
yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki apoteker.
 c. PBF dan PBF cabang dapat melakukan penambahan gudang atau
perubahan gudang, dengan setiap penambahan atau perubahan gudang
PBF tersebut harus memperoleh persetujuan dari direktur jenderal, dan
untuk setiap penambahan atau perubahan gudang PBF cabang harus
memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
d. Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran sebagai
bagian dari PBF atau PBF cabang.

2.7 Laporan Pedagang Besar Farmasi

Selama menjalankan kegiatannya, PBF wajib memberikan laporan secara
rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 Tahun 2011 pasal 30 tentang Pedagang
Besar Farmasi yaitu:
a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur
Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat.
c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
danpsikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. 4)
Laporan sebagai mana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat
dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan
komunikasi. 5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat
harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

2.8 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148
Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 33 menyatakan bahwa
pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai
sanksi administratif. Sanksi administratif yang dimaksud dapat berupa peringatan,
penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin.
Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku paling lama 21
hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini.
Menurut peraturan BPOM No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik bahwa setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan
Farmasi, dan Industri Farmasi jika melanggar ketentuan penerapan CDOB dikenai
sanksi administratif berupa: peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan,
dan/atau pencabutan sertifikat CDOB.

2.9 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
pedagang besar farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 6 Tahun 2020. Standar distribusi obat yang
baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui
CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Tujuan diterapkannya CDOB
disetiap PBF, antara lain:
1) Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang
dibutuhkan pada saat diperlukan.
2) Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
3) Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
4) Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yangdipersyaratkan,
termasuk selama transportasi.

Aspek-aspek dari CDOB meliputi 9 aspek dan 3 ketentuan khusus, yaitu:

1. Manajemen Mutu Manajemen mutu dalam CDOB meliputi sistem mutu
(quality system), meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya. Jaga mutu (quality assurance), yaitu tindakan sistematis yang menjamin
kepercayaan bahwa produk baik dari segi pelayanan dan dokumentasinya
mendukung kualitas (BPOM, 2015).
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem
manajemen mutu yang baik serta distribusi obat atau bahan obat yang benar
sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil
yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personal
harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami
prinsip CDOB dan menerima pelatihan dasar maupun lanjutan yang sesuai
dengan tanggung jawabnya (BPOM, 2015).
3. Bangunan dan Peralatan.
Adapun persyaratan bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan
distribusi obat atau bahan obat menurut pedoman CDOB, antara lain:
- Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan memadai
dan kapasitas cukup untuk penyimpanan dan penanganan obat, dan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman
- Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
- Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat atau bahan
obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
 dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluwarsa dari obat atau bahan obat
yang dapat disalurkan (BPOM, 2015).
4. Operasional - Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat atau bahan
obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundangundangan untuk meminimalkan risiko obat atau bahan obat palsu
memasuki rantai distribusi resmi. Pemilihan pemasok harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang
secara berkala. Prosedur tertulis digunakan untuk mengatur kegiatan
administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna
memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan
didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.
- Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat
ke masyarakat dan memantau tiap transaksi yang dilakukan, dan melakukan
penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan atau bahan
obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan.
- Proses pengambilan obat atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai
dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat atau bahan obat yang
diambil benar. Obat/bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan
yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat/bahan obat harus dicatat (BPOM, 2015).
5. Inspeksi Diri Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB. Program inspeksi diri harus
dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek
CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan
prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen
dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Semua
pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi (BPOM, 2015).
6. Keluhan obat/ bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali
Hal-hal yang harus tersedia dalam menangani keluhan:
  Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
 Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat atau bahan obat dan
keluhan yang berkaitan dengan distribusi.
 Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
 Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
 Setiap keluhan tentang obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat
harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh.
 Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi), ditinjau dan dicatat.
 Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analisis terhadap keluhan (BPOM, 2015).
Obat atau Bahan obat Kembalian:
 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
atau bahan obat kembalian.
 Fasilitas distribusi harus menerima obat atau bahan obat kembalian sesuai
dengan persyaratan dari industri farmasi.
 Obat atau bahan obat kembalian disimpan terpisah dari obat atau bahan
obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label
yang jelas.
 Obat atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang
rendah tidak dapat dikembalikan.
 Transportasi yang digunakan untuk obat atau bahan obat kembalian harus
dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan
lainnya yang relevan (BPOM, 2015).
Penarikan Kembali Obat atau Bahan Obat:
 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat atau bahan obat
yang ditarik kembali.
 Harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap
penanganan obat atau bahan obat yang ditarik.
  Semua obat atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
 Proses penyimpanan obat atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan
persyaratan penyimpanan.
 Perkembangan proses penarikan obat atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan. Fasilitas distribusi harus mengikuti
instruksi penarikan.
 Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat atau bahan obat harus selalu
tersedia pada saat pemeriksaan.
 Pelaksanaan penarikan obat atau bahan obat harus diinformasikan ke
industri farmasi atau pemegang izin edar.
 Semua dokumen penarikan obat atau bahan obat harus didokumentasikan
oleh penanggung jawab (BPOM, 2015).
7. Transportasi
 Dikelola dengan baik, aman dan bebas dari akses pihak yang tidak sah.
Identitas produk tidak mudah hilang. Dokumen pengiriman (tanda tangan,
identitas, stempel) kembali ke PBF.
 Kendaraan sesuai persyaratan penyimpanan produk, label jelas, pengemudi
dilatih CDOB.
 Transportasi disubkontakan, pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan,
kontrak mencantumkan tanggung jawab saat terjadi hal yang tidak
diinginkan (BPOM, 2015).
8.Fasilitas berdasarkan kontrak
Pemberi Kontrak
 Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan - Menilai
kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak
 Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan
tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB
(audit)
  Memberikan informasi secara tertulis yang harus dilaksanakan oleh
penerima kontrak (BPOM, 2015).
Penerima Kontrak
 Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan
 Harus memenuhi persyaratan CDOB
 Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat
mempengaruhi mutu obat atau bahan obat
 Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat
kepada pemberi kontrak (BPOM, 2015).
9. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan
dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut:
a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan
panduan mutu dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan
sistem dokumentasi perjalanan distribusi.
c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk
memudahkan penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi dan
prosedur, maka dokumentasi harus tertulis jelas.
Segala kegiatan harus di dokumentasikan dan disimpan selama minimal 3 tahun
agar mudah ditelusuri (BPOM, 2015).
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
 Pengemasan dan pelabelan ulang. Pelaksanaan penggabungan bahan obat
dalam bets yang sama, pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah
proses pembuatan bahan obat sehingga pelaksanaannya sesuai CPOB.
 Penanganan bahan obat yang tidak sesuai. Bahan obat yang tidak sesuai
harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah masuknya
 bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus tersedia, mencakup
semua kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian. - Dokumentasi.
Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada distribusi
fasilitas harus dilengkapi dengan sertifikat analisis. Sertifikat analisis yang
dikeluarkan oleh industri farmasi asal harus menunjukkan hasil analisis
yang diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang diperoleh dari uji
acak (BPOM, 2020).
11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain termasuk
aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman (BPOM, 2020).
Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab
khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung
jawab dalam transportasi produk rantai dingin. Area yang memadai harus
disediakan untuk menerima dan mengemas produk rantai dingin yang akan
dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area
penyimpanan yang suhunya terjaga. Area karantina harus disediakan untuk
pemisahan produk kembalian, rusak, dan penarikan kembali menunggu tindak
lanjut.
Produk rantai dingin ini termasuk vaksin, produk biologis, perawatan
onkologi, beberapa jenis insulin dan obat-obatan lainnya. Produk rantai dingin
harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room / chiller
(+2℃ sampai dengan +8℃), freezer room/freezer (-25℃-15℃). Chiller atau
cold room digunakan untuk penyimpanan vaksin seperti vaksin campak, DPT,
Hepatitis B, BCG, DT, TT dan DPT-HB. Freezer atau freezer room digunakan
untuk penyimpanan vaksin OPV (Astiani, 2022).
Ruangan dirancang agar dapat menjaga suhu sesuai persyaratan dan
dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama
siklus defrost. Ruangan juga harus dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu
secara terus-menerus dengan menggunakan sensor pada tempat yang mewakili
perbedaan suhu ekstrim. Ruangan juga dilengkapi generator otomatis atau dalam
penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal berikut: peraturan
perundangundangan CDOB prosedur tertulis monitoring suhu dan
dokumentasinya respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan.
Bangunan dan fasilitas generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama
24 jam.
Pada tahap pengiriman, tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah
sebagai berikut:
1) FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan.
2) FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu
didistribusikan.
3) Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaccine Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau mendekati ke
batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka
vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal
kedaluwarsanya masih panjang.
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap
nama produk rantai dingin yang diterima, jumlah produk rantai dingin yang
diterima, kondisi fisik produk rantai dingin, nomor bets, tanggal kedaluwarsa,
kondisi alat pemantauan suhu, dan kondisi VWM (Vaccine Vial Monitor) (khusus
untuk vaksin yang telah dilengkapi VWM). 12. Ketentuan Khusus Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus
dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah
penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
dari jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB
(BPOM, 2020).
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS

3.1 Profil PBF PT. MPI (Mellenium Pharmacon Internasional Tbk)

3.1.1 Sejarah Singkat PT. MPI
Perseroan didirikan di Jakarta pada tanggal 20 Oktober 1952 oleh Bapak
Soedarpo Sastrosatomo dan Ibu Minarsih Soedarpo Sastrosatomo
Wiranatakusumah dengan nama N.V. Perusahaan Dagang SOEDARPO
CORPORATION, berdasarkan Akta PerseroanTerbatas N.V. Perusahaan Dagang
Soedarpo Corporation No. 32 tertanggal 20 Oktober 1952 yang diperbaiki dengan
Akta Perubahan No. 14 tertanggal 5 Mei 1953, keduanya dibuat di hadapan Raden
Meester Soewandi, Notaris di Jakarta, yang telah disahkan oleh Menteri
Kehakiman Republik Indonesia berdasarkan Surat Keputusan No. J.A.5/43/20
tanggal 27 Mei 1953, didasarkan dalam register di Kantor Panitera Pengadilan
Negeri di Jakarta pada tanggal 5 Juni 1953 di bawah No.683, dan diumumkan
dalam Berita Negara Republik Indonesia No.56 tanggal 14 Juli 1953, Tambahan
No.421.
Perubahan nama N.V. Perusahaan Dagang Soedarpo Corporation menjadi
PT NVPD Soedarpo Corporation Tbk sebagaimana yang termaksud dalam Akta
No. 182 tanggal 21 Februari 1990, dibuat oleh Raharti Sudjardjati, S.H., Notaris
di Jakarta yang telah memperoleh pengesahan dari Menteri Kehakiman Republik
Indonesia dengan Keputusan NomorC2-1252-HT- 01.04.TH.90 tanggal 7 Maret
1990 serta telah diumumkan dalam Berita Negara Republik Indonesia No. 31
tanggal 17 April 1990 Tambahan No. 1418.
Berdasarkan persetujuan Menteri Keuangan Republik Indonesia dengan
Surat Keputusan No.SI-090/SHM/MK.10/1990 tanggal 22 Maret 1990, Perseroan
telah menjual sebagian sahamnya kepada masyarakat, dan pada tanggal 7 Mei
1990 telah dicatatkan pada Bursa Efek di Indonesia sebanyak 3.500.000 lembar
yang merupakan 38,46% dari modal saham yang ditempatkan dan disetor penuh.
Untuk menyesuaikan dengan UU PT No.1 Tahun 1995 dan UU Pasar
Modal, Anggaran Dasar Perseroan diubah dengan Akta No.22 tanggal 18
Nopember 1997 yang dibuat di hadapan Notaris Raharti Sudjardjati, S.H., yang
telah memperoleh pengesahan dari Menteri Kehakiman Republik Indonesia
dengan Keputusan No. C2 2183.HT.01.04.TH.90 tanggal 24 Maret 1998 dan
telah diumumkan dalam BNRI No. 49 tanggal 19 Juni 1998, Tambahan No. 3270.
Berdasarkan Akta No. 23 tanggal 9 Juni 2000 yang dibuat di hadapan
Amrul Partomuan Pohan, S.H., LL.M., Notaris di Jakarta sebagaimana
diumumkan dalam BNRI No. 73 tanggal 12 September 2000, Tambahan No.
5340, PT. NVPD Soedarpo Corporation diubah namanya menjadi PT. Millennium
Pharmacon International Tbk dan hingga saat ini memiliki 32 kantor cabang yang
tersebar di Sumatera, Jawa, Bali, Kalimantan, dan Sulawesi. (PT MPI tbk, 2022).

3.1.2 Visi
Menjadikan perusahaan distribusi yang paling efisien dan efektif di Indonesia
dengan memberikan nilai tambah kepada pelanggan dan principal.

3.1.3 Misi
PT MPI menyediakan produk pemeliharaan dan pelayanan yang terbaik
keseluruh wilayah nusantara. Adapun PT. MPI menerapkan misi yang disebut
TOPIC, yaitu:
T: Team Work
- Saling membantu mencapai tujuan
- Setiap orang harus berkontribusi
- Berbagai sukses
O: Open Comunication (Komunikasi Terbuka)
- Mendengar dan empati
- Memberi dan menerima kritikan yang membangun
- Bebas mengeluarkan pendapat
P: Passion For Excellence (Kesungguhan Mencapai Unggulan)
- Mencari cara baru dan yang lebih baik dalam melaksanakan
- Senantiasa melebihi ekspetasi
- Senantiasa menjadi yang terbaik

I: Integrity& Honesty (Integritas dan Kejujuran)

- Memenuhi apa yang dijanjikan
- Bertanggung jawab atas apa yang dilakukan
- Mengutamakan kepentingan perusahaan
- Mematuhi undang-undang perusahan dan ketentuan perusahaan
C: Caring (Peduli)
- Menghargai sesama rekan
- Memahami kebutuhan pelanggan

3.1.4 Struktur Organisasi PT. Millenium Pharmacon International

PBF PT. MPI (Millenium Pharmacon International) cabang Medan dipimpin
oleh seorang kepala cabang dan memiliki satu Apoteker penanggung jawab obat
dan satu Apoteker penanggung jawab alat Kesehatan dimana keduanya
bertanggung jawab kepada kepala cabang.

3.2 Pengelolaan Barang

Pada PBF MPI untuk pengelolaan obat, pada dasarnya mencakup kegiatan
perencanaan, pemesanan, peneriman penyimpanan dan penjualan/distribusi.

3.2.1 Perencanaan
Perencanaan di PBF PT. Millennium Pharmacon International dilakukan
berdasarkan target atau penjualan oleh tim marketing atau sales. Setiap sales atau
tim marketing akan berkoordinasi dengan kepala cabang untuk membicarakan
jumlah target yang ingin dicapai oleh setiap sales atau tim marketing. Kemudian
apoteker sebagai pemesan sediaan farmasi akan memantau kembali rata-rata
penjualan sales atau tim marketing dalam tiga bulan terakhir dan baru dilakukan
perencanaan.

3.2.2 Pengadaan
Pengadaan dari PT. MPI cabang Medan ke PT. MPI Pusat dilakukan terlebih
dahulu dengan cara membuat ASR (Additional Stock Request) atau permintaan
stok tambahan ke PT. MPI Pusat. Lalu dari Pusat membuat PO (Processing Order)
ke principal masing-masing produk yang dibutuhkan. Principal menerbitkan DO
(Delivery Order) lalu dikirim ke MPI Pooling yang selanjutnya akan dikirim ke
PT. MPI Cabang Medan. Obat obat yang terdapat pada PT MPI cabang kemudian
didistribusikan ke apotek, rumah sakit, puskesmas, PBF lain, dan toko obat
masing masing daerah. Obat-obat yang masuk atau yang datang harus
didokumentasikan secara tertulis.
Pengadaan obat obat psikotropika, prekursor dan Obat-obat Tertentu (OOT)
untuk PT. MPI cabang dilakukan pemesanan langsung ke kantor pusat, dimana
stok ketiga golongan tersebut diatur oleh apoteker cabang dengan membuat
terlebih dahulu surat pesanan manual dari PT. MPI cabang ke PT. MPI Pusat
untuk dilayani sesuai permintaan cabang.

3.2.3 Penerimaan
Barang yang datang dari PT. MPI pusat langsung diterima di gudang bagian
penerimaan barang di PT. MPI Cabang Medan. Berikut adalah hal-hal penting
dalam penerimaan barang:
1. Diperiksa Bukti Pesanan Barang dari Gudang (untuk memastikan pesanan
barang dalam spesifikasi tepat) sesuai dengan nota alokasi
2. Diperiksa Bukti Pemesanan dengan fisik barang
3. Diperiksa nama barang, tanggal kedaluwarsa, jumlah, nomor batch dan
kondisi barang barang ke penyimpanan.
Barang-barang/obat-obat yang masuk ke gudang dicatat dalam kartu stok
gudang dan dilakukan kemudian dilakukan penginputan ke sistem IT pada
komputer.
3.2.4 Penyimpanan
Setelah barang diterima dan dicek, selanjutnya adalah proses penyimpanan
barang/obat di gudang. Penyimpanan obat harus disesuaikan dengan suhu tertentu
sesuai jenis obatnya. Tetapi tidak semua obat harus disimpan pada suhu tertentu,
adapula obat yang disimpan pada suhu kamar. Pengaturan suhu pada saat
penyimpanan dilakukan dengan tujuan agar obat tetap terjaga kualitas nya sampai
pada saat diterima konsumen, pada saat dilakukan pengepakan obat dalam
keadaan baik atau bagus. Suhu yang tidak sesuai akan merusak obat.
Penyimpanan obat pada suhu dingin dari 2-8°C disimpan di chiller seperti
hyperHEP, Koate, hyper-RHO, dan Gamunex.
Gudang penyimpanan psikotropika, precursor dan obat – obat tertentu di PBF
adalah sebagai berikut :
1. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker
penanggung jawab.
2. Kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggungjawab dan pegawai lain
yang dikuasakan.
Lemari penyimpanan psikotropika, prekursor dan obat – obat tertentu di
PBF adalah sebagai berikut:
1. Terbuat dari bahan yang kuat.
2. Kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab atau
Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.
Penyimpanan barang pada gudang berdasarkan:
a) Berdasarkan Kelompok Produk dan Sesuai Principal
Berdasarkan kelompok produk yaitu berdasarkan bentuk sediaan (Tablet,
sirup, cream, dan injeksi) dan berdasarkan penggolongan produk generik
atau produk dengan nama dagang dan sesuai principal. Hal ini untuk
mempermudah dalam memantau stok obat dalam gudang, sehingga
distribusi obat termonitoring dengan baik.
b) Alfabet
 Penyusunan obat berdasarkan alfabet dilakukan agar dalam mengakses
atau penyiapan pesanan obat lebih mudah dan cepat, karena telah tersusun
rapi berdasarkan susunan alfaabet tersebut.
c) First In First Out (FIFO)
Barang yang datang pertama kali harus dikeluarkan terlebih dahulu
daripada yang baru datang, agar tidak terjadi penumpukan barang atau
produk mati yang kemungkinan dapat kedaluwarsa yang dapat
menyebabkan kerugian.
d) First Expired First Out (FEFO)
Barang yang masa kedaluwarsanya lebih awal harus dikeluarkan terlebih
dahulu daripada masa kedaluwarsanya yang masih lama. Hal ini dilakukan
untuk memperkecil kemungkinan penumpukan obat kedaluwarsa yang
mengakibatkan kerugian.

3.2.5 Pengontrolan Hama (Pest Control)

Sesuai dengan peraturan BPOM tentang Petunjuk Pelaksanaan Cara
Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), penyimpanan obat di gudang PT. MPI sudah
dilengkapi dengan pest control agar gudang penyimpanan obat terjaga dari
gangguan hama, seperti tikus, kecoa, semut, lalat, nyamuk dan cicak. Sehingga
obat yang akan di distribusikan akan tetap terjamin mutu dan kualitasnya.

Gambar 3.1 Pest Control (Rentokil)

3.2.6 Penjualan/Distribusi
Didalam Kota: Penjualan atau distribusi barang di PBF PT. MPI dalam kota
dapat melalui salesman yang akan datang ke Apotek untuk menanyakan stok
kebutuhan yang ada di Apotek. Selanjutnya petugas Apotek melakuakan
pemesanan obat menggunakan Surat Pesanan (SP) yang diberikan kepada
salesman. Pemesanan dapat juga melalui telepon. Setelah itu salesman menemui
fakturis untuk memberikan surat pesanan dari Apotek. Surat pesanan outlet
selanjutnya ditulis dikonsep order oleh TOS kemudian dimasukkan ke EDP
(Electronic Data Processing) yang sebelumnya sudah diverifikasi oleh Apoteker
Penanggung Jawab, BFO, Sales SPV kemudian dicetak faktur. Pengecekan faktur
oleh Apoteker Penanggung Jawab kemudian faktur komersial diberikan ke
gudang.

3.2.7 Pemusnahan
Sistem pemusnahan di PBF PT. Millennium Pharmacon International cabang
Medan dilakukan oleh PBF PT. MPI pusat, dimana obat atau bahan obat yang
sudah memasuki expired date akan dikumpulkan dan didata terlebih dahulu pada
lokasi penyimpanan khusus, kemudian diberi label atau stiker “SIAP
DIMUSNAKAN”. Kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab. Pada saat
pengiriman obat atau bahan obat yang akan dimusnakan harus disertai dengan
dokumen-dokumen yang diperlukan yang disiapkan dan diawasi oleh Apoteker
Penanggung Jawab.

3.2.8 Pencatatan
Pedagang Besar Farmasi wajib mendokumentasikan dengan lengkap setiap
adanya pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi. Hal ini
ditujukan agar, apabila ada pemeriksaan oleh Dinas Kesehatan atau Balai besar
POM dapat dipertanggung jawabkan. Dokumentasi yang dimaksud mencakup
surat pesanan, faktur pesanan, faktur pengiriman dan penyerahan, kartu
persediaan dan segala hal yang terkait dengan distribusi di PBF MPI.
Dokumentasi dilakukan guna penelusuran kembali apabila terjadinya
kesalahan dan dibutuhkan penelusuran ulang dalam menyelesaikannya. Barang
yang diterima dan didistribusikan harus dicatat dalam kartu stok. Data yang ada
pada kartu stok dengan persediaan yang ada digudang harus sama, apabila ada
obat yang rusak/kedaluwarsa maka akan dicatat dan dipisahkan baik secara fisik
ataupun secara sistem. Untuk selanjutnya dibuat berita acara pengembalian barang
rusak/kedaluwarsa ke pabrik/principle terkait.
Untuk obat psikotropika, prekursor dan obat–obat tertentu (OOT) harus
dilaporkan ke Kementerian Kesehatan dan ke Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), sedangkan untuk obat selain psikotropika, prekursor dan OOT
dilaporkan ke Kementerian Kesehatan dilakukan dengan tujuan agar dapat
diketahui kemana saja pendistribusiannya.
3.2.9 Pelaporan
1. Pelaporan Obat psikotropika, prekursor dan OOT dilaporkan tiap 1 bulan
sekali ke Kementerian Kesehatan menggunakan aplikasi E-REPORT dan ke
Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) menggunakan website
SIODIE (Sistem Informasi Obat Dengan Izin Edar).
2. Pelaporan Dinamika Obat
Laporan dinamika obat meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat dilaporkan setiap 3 bulan sekali ke Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) menggunakan website SIODIE dan juga
dilaporkan setiap 3 bulan sekali ke Kementeriam Kesehatan menggunakan
website E-Report.
 BAB IV
PEMBAHASAN

PBF PT. MPI Cabang Medan telah memenuhi persyaratan CDOB (Cara
Distribusi Obat yang Baik) dan memiliki sertifikat CDOB (sertifikat terlampir),
dimana dengan memenuhi persyaratan CDOB maka dapat memastikan mutu obat
sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
4.1 Penerapan Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di PT. MPI
Cabang Medan
4.1.1 Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 9
Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik dan untuk
mencapai mutu yang terjamin, dibutuhkan personil yang kompeten di dalam
bidangnya. Seluruh personil turut terlibat dalam proses manajemen mutu agar
produk yang didistribusikan tetap terjamin mutunya. Seluruh personil harus
memahami prinsip CDOB serta menerima sosialisasi pelatihan dasar serta
pelatihan lanjutan secara berkala. Selain itu, perlu dibuat Standar Operasional
Prosedur (SOP) dan kegiatan dokumentasi untuk prosesnya sehingga mudah
ditelusuri dan dianalisa mengenai kekurangan untuk perbaikan manajemen di
masa yang akan datang.
PBF PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Cabang Medan telah
melaksanakan aspek CDOB ini dengan baik dengan menjalankan aspek CDOB
lainnya, seperti memerhatikan aspek organisasi personalia, bangunan dan
peralatan, operasional, inspeksi diri, melakukan pemeriksaan keluhan obat dan
penarikan, transportasi, fasilitas, dokumentasi, ketentuan khusus produk rantai
dingin (Cold Chain Product / CCP), serta ketentuan khusus obat obat
psikotropika, prekursor, Obat-Obat Tertentu (OOT). Dengan memerhatikan
aspekaspek CDOB, maka manajemen mutu dari produk yang didistribusikan
dapat terjamin (BPOM, 2019).

4.1.2 Organisasi Manajemen dan Persolia

PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Cabang Medan dalam
kegiatannya memiliki dua orang apoteker. Apoteker tersebut bertanggungjawab
langsung kepada Kepala Cabang PT. Millennium Pharmacon International Tbk.
Cabang Medan. Dalam pelaksanaan kegiatannya Apoteker Penanggung Jawab
akan berkoordinasi dengan supervisor yang bertanaggung jawab atas penjualan,
keuangan dan administrasi serta logistik.

4.1.3 Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi PT. Millennium Pharmacon International Tbk. Cabang
Medan memiliki bangunan dan peralatan yang mendukung jaminan mutu obat.
Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, masing-masing ruangan memiliki
fasilitas pendukung penyimpanan yang disesuaikan dengan kategori penyimpanan
obat.
Sesuai dengan persyaratan dalam Pedoman Teknis CDOB, PT. MPI
Cabang Medan memiliki gudang untuk penyimpanan obat, yang letaknya
bersampingan dengan ruangan manajemen. Gudang penyimpanan obat dilengkapi
dengan 2 (dua) pintu, yaitu pintu masuk dan keluar yang hanya dapat digunakan
khusus untuk pegawai gudang di PT. MPI Cabang Medan. Di dalam gudang,
terdapat ruangan-ruangan khusus seperti ruang transit yaitu tempat masuknya
barang, ruang alat kesehatan (ALKES), ruang reject (karantina) yaitu ruangan
yang digunakan jika barang ada kerusakan dan akan ditarik (recall), ruangan retur
ED yaitu ruangan dimana untuk penyimpanan barang yang sudah dekat masa
kedaluwarsa dan tidak layak jual, ruangan retur reguler yaitu ruangan untuk
barang yang diretur dari outlet tetapi masih layak jual, dan ruangan khusus obat
PPO (psikotropika, prekursor, dan obat-obat tertentu) (BPOM, 2019).

4.1.4 Operasional
PT. MPI Cabang Medan memperoleh pasokan obat dari PBF MPI Pusat
dan juga berbagai prinsipal yang sudah menjalin kerja sama dengan PT. MPI
Cabang Medan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundangundangan. Proses pengambilan obat di PT. MPI Cabang Medan
dilakukan sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat diambil
dengan benar. Waktu operasional di PT. MPI cabang Medan adalah Senin-Sabtu
yang berlangsung pada pukul 08.00 - 17.00 WIB.

4.1.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri yang dilakukan di PBF PT. MPI Cabang Medan dilakukan
dengan dua cara yaitu secara internal dan eksternal. Secara internal, inspeksi diri
di PT. MPI Cabang Medan dilakukan oleh tim audit lokal cabang dan dilakukan
dua kali setahun. Lalu secara eksternal, audit di MPI Cabang Medan dilakukan
oleh DINKES, Badan POM, Balai POM, dan audit CDOB sesuai peraturan
Kepala BPOM Tahun 2019.

4.1.6 Keluhan Obat, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Menurut Peraturan Kepala BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), Penerimaan obat dan/atau bahan
obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang
mengembalikan, serta jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Barang
kembalian (Return) dari pelanggan kepada PT. MPI Cabang Medan dapat
dilakukan dengan alasan kedaluwarsa, rusak, recall ataupun salah input. Untuk
pengembalian dikarenakan barang kedaluwarsa harus melampirkan salinan atau
copy faktur. Penerimaan retur barang dari pelanggan ke PT. MPI Cabang Medan
dapat dilakukan dengan mengembalikan barang ke salesman beserta copy faktur,
kemudian pelanggan akan menyiapkan dokumen returnya. Setiap adanya keluhan
tentang obat yang diduga palsu, PBF PT. MPI memiliki prosedur tertulis untuk
menangani obat tersebut serta melaporkannya ke pihak atau instansi yang
berwenang (DINKES dan BPOM).

4.1.7 Transportasi
Transportasi yang digunakan oleh PBF PT. MPI Cabang Medan terdiri dari
tim loper untuk pengiriman dengan jumlah kecil dengan menggunakan sepeda
motor, driver untuk pengiriman dengan jumlah besar menggunakan mobil box,
dan jasa pihak ketiga yaitu dengan menggunakan pihak ekspedisi untuk
pengiriman luar kota.

4.1.8 Fasilitas
Berdasarkan Kontrak PT. MPI cabang Medan memiliki kontrak tertulis
dengan perusahaan lain, seperti perusahaan jasa transportasi, setiap penerima
kontrak harus berkompeten serta memiliki tanggung jawab yang baik dan harus
melaporkan setiap kejadian yang dapat mempengaruhi mutu obat.

4.1.9 Dokumentasi
Segala dokumentasi yang dilakukan PBF PT. MPI cabang Medan disimpan
selama lima tahun. Adapun macam-macam dokumentasinya antara lain yaitu
dokumentasi surat pesanan, resi pengiriman, surat jalan, bukti penerimaan barang,
kartu stok, faktur atau copy faktur, dan pelaporan suhu. Dokumendokumen
tersebut kemudian disusun rapi dan disimpan ke dalam folder yang disusun setiap
bulan dan disimpan di rak untuk mempermudah dalam pencarian.
4.1.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat
Sejauh ini PT. MPI cabang Medan belum menerapkan aspek CDOB (Cara
Distribusi Obat yang Baik) ketentuan khusus bahan obat dikarenakan PT. MPI
cabang Medan hanya melakukan pendistribusian obat dan alat kesehatan.

4.1.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)

PT. MPI cabang Medan telah menerapkan aspek CDOB (Cara Distribusi Obat
yang Baik) ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/CCP)
dengan baik dimana produk tersebut disimpan di dalam chiller (suhu 2°C – 8°C).
Kemudian untuk pengantaran produk rantai dingin tersebut ke pelayanan
digunakan cooler box (BPOM, 2020).

4.1.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Sampai sekarang PT. MPI cabang Medan tidak mendistribusikan narkotika,
namun mendistribusikan psikotropika, prekursor farmasi, OOT dan obat reguler
yang meliputi obat bebas, obat bebas terbatas dan obat keras, alat kesehatan, serta
suplemen. Khusus obat psikotropika, prekursor farmasi dan OOT wajib memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB (Cara Distribusi Obat yang
Baik) untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan.
Penanggungjawab fasilitas distribusi psikotropika, prekursor farmasi, OOT yaitu
apoteker sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Penerapan Aspek Cara
distribusi obat yang baik (CDOB) di PBF PT. MPI Cabang Medan sudah sesuai
dan memenuhi ketentuan BPOM RI Tahun 2020 Tentang Petunjuk Pelaksanaan
Cara Distribusi Obat yang Baik meliputi aspek managemen mutu, organisasi
managemen dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri,
keluhan, obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali, transportasi,
fasilitas berdasarkan kontrak, dokumentasi, ketentuan khusus produk rantai dingin
(cold chain product/CCP), ketentuan khusus narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi. Sedangkan yang belum terpenuhi aspek CDOB di PT. MPI cabang
Medan meliputi ketentuan khusus bahan obat karena PT. MPI cabang Medan
hanya melakukan pendistribusian obat dan alat kesehatan saja.

4.2 Alur Pengelolaan Perbekalan Farmasi PT. MPI Cabang Medan

Pengelolaan Perbekalan Farmasi PBF PT. MPI cabang Medan, terdiri dari
9P berupa Perencanaan, Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, Pendistribusian,
Pemusnahan, Pengendalian, Pecatatan dan Pelaporan. Pelaksanaan kegiatan
operasional tersebut memerlukan manajemen yang baik agar proses pengelolaan
produk berjalan dengan baik dan dapat memberikan kepuasan kepada pelanggan.
Pengelolaan produk di PBF PT. MPI cabang Medan dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan pada Pedoman CDOB.

4.2.1 Perencanaan
Perencanaan di PBF PT. MPI cabang Medan dilakukan berdasarkan target
atau penjualan oleh tim marketing atau sales. Setiap sales atau tim marketing akan
berkoordinasi dengan kepala cabang untuk membicarakan jumlah target yang
ingin dicapai oleh setiap sales atau tim marketing.

4.2.2 Pengadaan
Sistem pengadaan yang dilakukan oleh PBF PT, MPI cabang Medan yaitu
sumber dari PBF PT. MPI Pusat. Untuk pengadaan dilakukan oleh PBF cabang
dengan melampirkan ASR (Additional Stock Request) dan Surat Pesanan (SP) ke
MPI Pusat. Kemudian dari MPI Pusat membuat PO (Processing Order) ke
principalmasing-masing produk yang dibutuhkan. Principal menerbitkan DO
(Delivery Order) lalu dikirim ke MPI Pusat, selanjutnya dikirim ke PT. MPI
cabang Medan dengan menggunakan nota alokasi. Jika dari pesanan tersebut ada
produk yang tidak sesuai, maka harus membuat berita acara.

4.2.3 Penerimaan
 Penerimaan barang pesanan harus disertai bukti pesanan barang dari gudang
(untuk memastikan pesanan barang dalam spesifikasi tepat) sesuai dengan nota
alokasi, kemudian dilakukan pengecekan paling lama 1 x 24 jam sesuai dokumen
yang ada seperti kelengkapan fisik, jumlah barang, kesesuaian nomor batch,
tanggal kedaluwarsa.
Berikut adalah hal-hal penting dalam penerimaan barang :
a) Bukti pesanan barang dari gudang (untuk memastikan pesanan barang dalam
spesifikasi tepat)
b) Bukti tanda terima barang (untuk penagihan)
c) Cek bukti pemesanan dengan fisik barang
d) Cek tanggal kedaluwarsa, nomor batch, jumlah dan kondisi barang ke
penyimpanan.
e) Cek nomor registrasi obat

4.2.4 Penyimpanan
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9
Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, kondisi 54
penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non
farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Penyimpanan obat
di PT. MPI Cabang Medan dilakukan dengan memperhatikan suhu penyimpanan
dan berdasarkan jenis produk. Penyimpanan berdasarkan suhu terbagi menjadi 3,
yaitu:
a. Tempat penyimpanan obat suhu kamar (25OC– 30 OC )
b. Tempat penyimpanan obat suhu sejuk (15 OC – 25 OC)
c. Tempat penyimpanan obat suhu dingin (2 OC – 8 OC)
Penyimpanan berdasarkan jenis produk disimpan berdasarkan golongan
obat. Khusus golongan obat psikotropika, prekursor dan OOT (obat-obat tertentu)
memerlukan tempat penyimpanan yang terpisah. Sediaan psikotropika disimpan
di dalam lemari psikotropika terkunci yang terdapat di ruangan psikotropika dan
kuncinya dipegang oleh apoteker penanggung jawab. Sediaan obat disusun rapi di
dalam rak dengan posisi nomor batch dan tanggal kadaluarsa dihadapkan ke depan
dengan tujuan untuk memudahkan petugas gudang dalam mengambil barang yang
dituju. Sediaan obat diletakkan di atas palet agar sediaan tidak berkontak langsung
dengan lantai karena dapat berpotensi menyebabkan kerusakan pada obat.
Penyimpanan obat dan alat kesehatan di PBF PT. MPI Cabang Medan
disimpan berdasarkan tempat penyimpanan yang sesuai. Ada 7 ruang
penyimpanan pada PT. MPI Cabang Medan, yaitu:
1. Ruang transit
2. Ruang Obat berdasarkan Principal
3. Ruang PPO (Psikotropika, Prekursor, Obat-Obat Tertentu)
4. Ruang Alat Kesehatan
5. Ruang Karantina (Reject)
6. Ruang Retur ED
7. Ruang Retur Reguler

4.2.5 Pendistribusian
PT. MPI Cabang Medan menyalurkan sediaan farmasi, alat kesehatan dan
bahan medis habis pakai ke berbagai institusi seperti puskesmas, instalasi farmasi
rumah sakit, apotek, klinik kesehatan, toko obat, dan relokasi. Sistem
pendistribusian atau pengiriman barang juga dilakukan oleh pihak ketiga yaitu
pengiriman barang menggunakan jasa ekspedisi.
Alur pendistribusian:
1. Proses penjualan dalam pendistribusian dimulai dari surat pesanan (SP).Untuk
produk PPO, yang diterima oleh pihak PBF harus SP asli terlebih dahulu lalu
pesanan akan diproses. Sedangkan untuk produk reguler, SP dapat melalui sales
atau telepon ke tim TOS.
2. Setelah SP diterima oleh pihak PBF, maka pihak PBF membuat konsep order
yang akan ditanda tangani oleh apoteker penanggung jawab dan 56 akan dicek
kembali oleh bagian administrasi apakah ada claim discount atau tidak.
3. Setelah itu, pihak keuangan/finance akan meloloskan apakah pihak outlet
tersebut berhak dilayani atau tidak. Jika berhak, maka akan pesanan akan
dimasukkan ke dalam sistem.
4. Setelah itu konsep order akan diproses menjadi faktur dan diserahkan ke bagian
gudang.
5. Petugas gudang menyiapkan pesanan.
6. Setelah pesanan selesai disediakan, petugas gudang menyerahkan pada bagian
checker (pengecek) dan kepala gudang.
7. Setelah dicek, maka kepala gudang menyerahkan faktur untuk ditanda tangani
oleh apoteker penanggung jawab.
8. Kemudian, diserahkan kepada bagian ekspedisi untuk dikirimkan ke outlet yang
bersangkutan.
9. Setelah tiba di outlet, pesanan akan dicek kembali oleh pihak outlet.
10. Faktur tersebut wajib ditanda tangani dan distempel oleh pihak outlet.
11. Faktur yang asli dikembalikan ke pihak PBF yang dibawa oleh pengantar
barang, lalu diserahkan ke kepala gudang.
12. Kepala gudang menyerahkan kepada fakturis untuk diarsipkan. Khusus ntuk
produk PPO, arsip diberikan kepada apoteker penanggung jawab.

4.2.6 Pemusnahan
Sistem pemusnahan di PBF PT. MPI Cabang Medan dilakukan oleh PBF
pusat, dimana barang-barang yang sudah memasuki expired date akan dikirim ke
pusat untuk dimusnahkan.

4.2.7 Pengendalian
Sistem pengendalian barang di gudang PT. MPI Cabang Medan dilakukan
dengan melakukan stok opname sekali sebulan. Stok opname dilakukan
berdasarkan daftar obat yang keluar dari sistem komputer, obat tersebut dihitung
mulai dari yang disimpan di rak dalam bentuk eceran sampai obat yang masih
disimpan di dalam kotak yang bersegel dan tersimpan di dalam ruang principal.

4.2.8 Pencatatan
Sistem pencatatan di PBF PT. MPI Cabang Medan dilakukan pada setiap
proses pengelolaan sediaan farmasi, Alat Kesehatan (Alkes), dan Bahan Medis
Habis Pakai (BMHP) yang meliputi pengadaan (surat pesanan, faktur),
penyimpanan (kartu stok), penyerahan (nota alokasi atau struk penjualan) dan
pencatatan lainnya disesuaikan dengan kebutuhan.

4.2.9 Pelaporan
Pelaporan yang dilakukan PT. MPI Cabang Medan terdiri dari:
a. E-report E-report adalah sistem pelaporan untuk obat, bahan baku obat,
narkotika, psikotropika, prekursor, dan OOT yang dikelola oleh Kementrian
Kesehatan. Pelaporan dilakukan melalui website e-Report. Untuk penerimaan dan
penyaluran golongan narkotika, psikotropika, prekursor, dan OOT dalam bentuk
obat jadi dilakukan pelaporan setiap satu bulan sekali sebelum tanggal 10,
sedangkan untuk penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dilakukan
pelaporan setiap 3 bulan sekali (triwulan).
b. SIODIE (Sistem Informasi Obat Dengan Izin Edar) 58 SIODIE adalah sistem
pelaporan mengenai obat reguler, narkotika, psikotropika, prekursor dan OOT
yang dilakukan setiap satu bulan sekali sebelum tanggal 10 kepada Dinas
Kesehatan Provinsi dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui situs
E-was.
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diperoleh setelah melakukan Praktik Kerja Profesi
Apoteker di PBF PT. MPI Cabang Medan adalah sebagai berikut:
1. Tugas Apoteker penanggung jawab PBF berperan penting dalam memastikan
kualitas dan mutu obat PT. MPI Cabang Medan yaitu bertanggung jawab
memastikan pelaksanaan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran
sesuai dengan CDOB.
2. PT. MPI Cabang Medan telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan,
operasional, inspeksi diri, penanganan keluhan obat, transportasi, obat kembalian,
diduga palsu dan penarikan kembali, ketentuan khusus produk rantai dingin (cold
chain product/CCP), dan ketentuan khusus psikotropika dan prekursor farmasi.
sarana distribusi dan dokumentasi dalam pelaksanaan kegiatan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan dan telah memiliki sertifikat CDOB.

5.2 Saran
1. Memperhatikan kerapihan dan tata letak gudang penyimpanan obat untuk
meningkatkan kelancaran dalam pendistribusian obat.
2. Sebaiknya tata letak penyimpanan obat yang telah sesuai bentuk sedian dibuat
berurutan menurut abjad untuk mempermudah dan mempercepat proses
pendistribusian obat sebaiknya dilakukan peracikan resep di oulet dengan 60
melengkapi peralatan yang dibutuhkan, sehingga kegiatan dispensing di apotek
tidak hanya terkait pengenceran sirup kering.

DAFTAR PUSTAKA

Astiani, T. 2022. Review Pengelolaan Sediaan Cold Chain Product (CCP) di

Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Pedoman Cara Distribusi Obat
Yang Baik Tahun 2020. Farmaka. 20(2). Halaman 136.
BPOM RI. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. No.
HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara
distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
BPOM RI. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. 2019. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 9 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. 2020. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.6
tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang
Kesehatan. Jakarta. Indonesia2. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun
2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Jakarta.
Kementrian Kesehatan RI. 2009. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 51
Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Kementrian Kesehatan RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
889/Menkes/Per/V/2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.
Kementrian Kesehatan RI. 2011. Permenkes Republik Indonesia No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan RI. 2014. Perubahan Atas Permenkes Nomor
34/Menkes/Per/VI/2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan RI. 2017. Permenkes Republik Indonesia No. 30 tahun
2017 Tentang Perubahan Kedua atas Permenkes Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta:Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kesehatan RI. 2018. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 24 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan RI. 2018. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 26
Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.
PT. Millenium Pharmacon International Tbk. 2020. Laporan Tahunan 2020.
Annual Report. Jakarta: PT. Millenium Millenium Pharmacon
International Tbk.
PT. Millenium Pharmacon International Tbk. 2020. Laporan Tahunan 2022.
Annual Report. Jakarta: PT. Millenium Millenium Pharmacon
International Tbk.

LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT MPI Medan

 PT MILLENNIUM PHARMACON INTERNATIONAL Tbk
ORGANIZATION CHART OF BRANCH
Per : Mei 2023

Branch Manager
Erry Z. Siregar
APOTEKER
Aprila Rosa
SALES SUPERVISOR F & A SUPERVISOR
Salman, Zakaria Lisa
LOGISTIC SPV
Collector Coordinator Rizal Sagala
Randa
Warehouse Coord. Expedition Coord.
Salesman TOS Collector Chasier Finance & Adm EDP Pungut handoyo
Mirza Hidayat Mirza Hidayat Wanda Devi Gita ( Fakturis ) Fanny A
Bayu Faisal Bayu Syahputra ( Adm claim ) Syafarul Irsad
Fahmi Vivi Fahmi Warehouse Staff Deliveryman Security
Agus Pramono Agus Pramono Syahri Ramadhan Eko Indra
Erwin Erwin Akbar Didi Erlando
Junirod. S Junirod. S Angga Dimas Cahyo Surawan
Hery Hery Arya Surya Office Boy
Abdul Qodir Abdul Qodir Tyo Kevin Irfan

Lampiran 2. Denah Lokasi PT. MPI Medan

M.Irham M.Irham Ibnu
Fahrul Rozi Fahrul Rozi
Adrian Adrian
Ilham Ilham
Dimas Dimas
Aslam Aslam
Reza Reza
Erry Z Siregar
Jumlah karyawan : 47 orang

Branch Manager PT. MPI Medan

Lampiran 3. Denah Gedung MPI, Lokasi Penyimpanan Obat, Alat Kesehatan dan
BMHP PT. MPI Medan
Lampiran 4. Gedung PT. MPI Medan
Lampiran 5. Logo PT. MPI dan Plang PT. MPI Medan

Lampiran 6. Serifikat CDOB Produk Obat Lain

Lampiran 7. Sertifikat CDOB Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Lampiran 8. Additonal Stock Request (ASR)
Lampiran 9. Surat Pesanan Pembelian ke Kantor Pusat
Nota Alokasi

Lampiran 10. Surat Pesanan dari Outlet, Surat Pesanan Barang, dan
Faktur Prekursor
Lampiran 10. (Lanjutan)
Lampiran 11. Surat Pesanan Obat dari Outlet, Surat Pesanan Barang/Obat,
dan Faktur Obat bebas
Lampiran 11. (Lanjutan)
Lampiran 12. Surat Pesanan dari Outlet, Surat Pesanan Barang,
dan Faktur Obat Psikotropika
Lampiran 12. (Lanjutan)
Lampiran 13. Surat Penolakan
Lampiran 13. (Lanjutan)
Lampiran 13. (Lanjutan)
Lampiran 14. Kartu Stock
Lampiran 15. Ruangan dan Lemari Penyimpanan Obat Psikotropika
Lampiran 15. (Lanjutan)
Lampiran 16. Ruang Perkusor dan OOT
Lampiran 16. (Lanjutan)
Lampiran 17. Gudang Penyimpanan Obat
Bentuk Sediaan Tablet

Bentuk Sediaan Salep

Bentuk Sediaan Sirup

Lampiran 18. Gudang Penyimpanan Alat Kesehatan dan BMHP
Lampiran 19. Chiller (Penyimpanan CCP)
Lampiran 20. Armada Pengiriman Barang
Lampiran 21. Tampilan Pelaporan E-REPORT
Lampiran 22. Tampilan Laporan SI ODIE
Lampiran 23. Foto Bersama Ibu apt. Aprila Rosa Nst, S.Farm