MAKALAH

Registasi Obat Tradisional Indonesia VS China

Disusun Oleh : Kelompok 3

1. Elisa Wardatul Awaliya (20040014)

2. Irda Sagitania Sari (20040015)
3. Fitri Sugiarti (20040016)
4. Fransiska Herlyna Putri (20040017)
5. Michael Nicoin Dwi Cahya (20040019)
6. Nadiva Salsabila Hisana (20040020)

Kelas : 20A

Prodi Farmasi
Fakultas Ilmu Kesehatan
UNIVERSITAS dr. SOEBANDI JEMBER
Tahun Akademik 2021/2022
 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur senantiasa penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT,
Yang Maha Agung, Maha Menuntun, dan Maha Memberi Petunjuk. Kepada- Nyalah
Kami Memuji, meminta, pertolongan dan memohon ampun.

Shalawat dan salam semoga tercurahkan kepada manusia yang adil, bijak,
penuh rahmat, dan tak pernah hilang kepercayaannya kepada Allah SWT,
Rasulullah Muhammad SAW. Beliaulah Rasul kita, teladan kita, penuntun kita,
dan pemberi syafaat bagi kita di Hari Kiamat kelak. Juga kepada keluarga, para
sahabat dan umatnya yang senantiasa mengikuti petunjuknya, semoga Allah
melapangkan jalan hidup mereka. Amin.

Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kesempurnaan.

Apabila terdapat kesalahan, mohon maaf dan mengharapkan kritik serta saran yang
konstruktif dari berbagai pihak yang nantinya diharapkan dapat digunakan sebagai
patokan bagi langkah penulis selanjutnya. Akhir kata, penulis berharap semoga
makalah ini dapat bermanfaat dan mendapatkan kebaikan pada berbagai pihak.

Jember, 24 April 2022

 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.....................................................................................................................2
DAFTAR ISI...................................................................................................................................3
BAB I...............................................................................................................................................4
I.1 Latar Belakang........................................................................................................................4
I.2 Rumusan Masalah...................................................................................................................4
I.3 Tujuan.....................................................................................................................................4
BAB II.............................................................................................................................................5
II.1 Registrasi Obat Tradisional di Indonesia..............................................................................5
II.1.a hukum mengenai izin edar/ registrasi obat.....................................................................5
II.1.b Regulasi di Bidang Registrasi OT..................................................................................6
II.1.c Registrasi Obat Tradisional.............................................................................................7
II.2 Registrasi Obat Tradisional di Tionghoa (China)...............................................................11
II.2.a Kekurangan...................................................................................................................14
BAB III..........................................................................................................................................15
Kesimpulan................................................................................................................................15
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa sakit maupun
menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untuk menyembuhkan jenis-jenis
penyakit yang diderita oleh manusia. Pada perkembangan sekarang ini, obat dapat dibagi
menjadi 2 kelompok, yakni Obat Tradisional dan obat modern. Pasal 106 Undang-Undang
Nomor 36 Tahun 2009 menyatakan bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
(BPOM, 2014). Ciri dari obat tradisional yaitu bahan bakunya masih berupa simplisia yang
sebagian besar belum mengalami standardisasi dan belum pernah diteliti. Bentuk sediaan
masih sederhana berupa serbuk, pil, seduhan atau rajangan simplisia, klaim kahsiatnya masih
berdasarkan data empiris. Obat tradisional sendiri dibagi menjadi tiga yaitu, jamu, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka. (Anggraeni dkk, 2015).
Jamu (emperical based herbal medicine) adalah obat tradisonal yang disediakan secara
tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut higienis
(bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Bagi masyarakat Indonesia, jamu adalah
resep turun-temurun dari leluhurnya agar dapat dipertahankan dan dikembangkan. Bahan-
bahan jamu sendiri diambil dari tumbuh-tumbuhan yang ada di Indonesia baik itu dari akar,
daun, bunga, maupun kulit kayu.
Di china, sudah sejak jaman dulu, khasiat obat-obatan tradisional tionghoa (obat cina)
sudah terpercaya, digunakan oleh orang tua dan kakek nenek, serta diwariskan secara turun-
temurun sebagai serep pengobatan keluarga. Obat-obat yang pada umunya terbuat dari
bahan-bahan herbal alami dan hewani, diyakini jauh lebih aman untuk dikonsumsi daripada
obat-obatan kimiawi yang lebih banyak memberikan efek samping.

I.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana registrasi Obat Tradisional di Indonesia?
2. Bagaimana registrasi Obat tradisonal di Tionghoa (China)?
I.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui registrasi Obat Tradisional di Indonesia
2. Untuk mengetahui registrasi Obat Tradisional di Tionghoa (China)
 BAB II
PEMBAHASAN
II.1 Registrasi Obat Tradisional di Indonesia
Dalam Undang-Undang Dasar 1945 Pasal 28H ayat (1) dinyatakan bahwa setiap orang
berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan
hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan. Kemudian
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 4 menyatakan bahwa
setiap orang berhak atas kesehatan. Karena itu setiap individu, keluarga dan masyarakat
berhak memperoleh perlindungan terhadap kesehatannya, dan negara bertanggungjawab
mengatur agar terpenuhi hak hidup sehat bagi penduduknya.
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang
registrasi obat dan perubahannya yaitu Peraturan Menteri Kesehatan No.
1120/Menkes/PER/XII/2008, setiap obat yang beredar di wilayah Republik Indonesia harus
memiliki izin edar. Izin edar diberikan kepada Industri Farmasi setelah obat yang
didaftarkan melalui tahapan evaluasi dengan hasil yang menunjukkan bahwa obat tersebut
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan penandaan.
II.1.a hukum mengenai izin edar/ registrasi obat
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.00.05.3.1950 TENTANG KRITERIA
DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT pada pasal 1 ayat 1 dan 2
menjelaskan registrasi dan izin obat. 1. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapat izin edar. 2. Izin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Reformasi pelayanan publik BPOM
1. PP No. 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik (OSS)
2. Permenkes No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik sektor Kesehatan
3. Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
 Alur registrasi izin edar obat tradisional
II.1.b Regulasi di Bidang Registrasi OT
UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Obat tradisional adalah bahan
atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
Produk obat tradisional tidak wajib daftar
1. Dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong
2. Simplisia digunakan untuk keperluan industri dan keperluan layanan
pengobatan tradisional
3. Digunakan untuk penelitian, sampel untul registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Hal di atas sesuai dengan pasal 4 Permenkes 007 tahun 2021 tentang registrasi OT
Larangan dalam OT (zat yang terkandung dalam OT) :
1. Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran dalam bentuk COD .
2. Bahan kimia obat
3. Narkotika atau psikotropika;
4. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/ atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
5. Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang dilindungi
II.1.c Registrasi Obat Tradisional
Peraturan BPOM (PerBPOM) Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan
Tata Kerja (OTK) Badan Pengawas Obat dan Makanan pasal 113 menyebutkan
bahwa tugas pokok Direktorat Registrasi Obat salah satunya adalah menyusun
standar dan prosedur di bidang registrasi obat. Tugas tersebut dilaksanakan salah
satunya dengan menyusun dan melakukan review berkala terhadap pedoman
registrasi dan evaluasi obat untuk menyesuaikan dengan perkembangan IPTEK
terkini. Pedoman registrasi obat terkini yang telah disusun oleh Direktorat
Registrasi Obat adalah Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat.
Evaluasi terhadap permohonan registrasi obat dilakukan terhadap aspek
khasiat, keamanan, mutu, Informasi Produk, dan/atau Label Obat. Evaluasi khasiat
dan keamanan obat dilakukan terhadap data khasiat dan keamanan berdasarkan
pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan oleh Tim Penilai
Khasiat-Keamanan. Tim Penilai Obat Nasional (TPON) melakukan pembahasan
terhadap hasil evaluasi dan memberikan rekomendasi keputusan kepada Kepala
Badan
II.1.c.1 pendaftaran akun perusahaan

Pendaftar Mengisi formulir registrasi Notifikasi e-mail untuk

pendaftaran akun via online melampirkan dokumen hardcopy
(Loket BPOM/ via POS)
Pilih menu:
Daftar (Registrasi
Perusahaan)

Verifikasi data oleh

BPOM

OK

Catatan : User ID and Password**

*Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran dokumen setelah via email
pendaftar melampirkan dokumen hardcopy
II.1.c.2 registrasi produk
Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :
a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan,
termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan
bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional
dan aman.
Syarat Tambahan :
a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia
b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara
program kesehatan nasional
a. Pra-registrasi
Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan Registrasi meliputi
penentuan kategori Registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya
evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Hasil Praregistrasi (HPR)
diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 40 (empat puluh) Hari terhitung
sejak diterimanya permohonan
b. Registrasi
i. Registrasi Baru
Registrasi Baru adalah registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan
Izin Edar di Indonesia. Registrasi baru terdiri atas tiga kategori yaitu
Registrasi Obat Baru, Produk Biologi (termasuk Produk Biosimilar),
Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.
a. Kategori 1 : Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk
Biosimilar (Produk Biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu
yang similar/serupa dengan Produk Biologi yang telah disetujui)
b. Kategori 2 : Obat Generik dan Obat Generik Bermerek
c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan
teknologi khusus, dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads.
ii. Registrasi Variasi
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek
administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan
Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia. Registrasi
variasi dapat didaftarkan untuk obat baru, produk biologi maupun
untuk obat generik. Registrasi Variasi terbagi menjadi tiga yaitu
Registrasi Variasi Mayor, Registrasi Variasi Minor dan Registrasi
Variasi Notifikasi
iii. Registrasi Ulang Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa
berlaku izin edar obat, baik untuk obat baru, produk biologi maupun
obat generik. Registrasi ulang terdiri dari registrasi ulang tanpa
perubahan atau registrasi ulang dengan perubahan
c. Penilaian in Situ
Penilaian in situ adalah pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat.
Penilaian in situ dilaksanakan hanya jika dianggap perlu untuk memastikan
kesesuaian dan kesahihan informasi dokumen registrasi antara yang diserahkan
pada saat registrasi dengan yang diproduksi serta memastikan bahwa produk
yang didaftarkan telah dibuat atau dikembangkan sesuai data yang diserahkan
dalam dokumen registrasi. Pelaksanaan penilaian in situ ini sesuai dengan
peraturan yang tercantum pada PerBPOM No 24 Tahun 2017 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat pasal 46 ayat 3
d. Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus
i. Uji Klinik
Sebagai Pengawasan terhadap uji klinik yang dilakukan di Indonesia
Badan POM melakukan evaluasi dokumen obat untuk uji klinik dan
inspeksi pelaksanaan uji klinik dengan mengacu pada mengikuti
standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)/ Good Clinical Practice
(GCP) yang berlaku internasional. Badan POM juga memfasilitasi Obat
Pengembangan Baru untuk tujuan registrasi di Indonesia yang akan
memasuki tahapan uji klinik.
ii. Pemasukan Obat Jalur Khusus/ Special Access Scheme (SAS)
 Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus (Special Access
Scheme/ SAS) adalah mekanisme pemasukan obat ke wilayah
Indonesia, untuk bahan obat dan obat yang tidak memiliki izin edar
tetapi dibutuhkan untuk penggunaan khusus (pengobatan dan/atau
penelitian). Pemasukan produk melalui mekanisme SAS yang
ditindaklanjuti oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
ditujukan untuk penelitian pengembangan obat dalam rangka registrasi
misalnya pemasukan bahan baku obat untuk trial formulasi atau
pemasukan obat untuk uji stabilitas dan validasi metoda analisis. Selain
itu pemasukan vaksin / produk biologi melalui mekanisme SAS yang
diperlukan untuk pengobatan dibawah tanggung jawab dokter atau
untuk kebutuhan program kesehatan nasional.
iii. Penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
CPP adalah sertifikat yang dipersyaratkan dalam melakukan registrasi
di negara tujuan ekspor yang berisi informasi tentang status registrasi
produk obat tersebut di Indonesia.
II.2 Registrasi Obat Tradisional di Tionghoa (China)
Deklarasi Helsinkimengklaim bahwa protokol studi klinis dapat dilaksanakan hanya
setelah disetujui oleh Komite Etik. Semua protokol uji klinis harus didaftarkan dalam
database yang dapat diakses publik sebelum subjek pertama didaftarkan. International
Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) juga menyatakan bahwa hasil uji klinis baru
dapat dipublikasikan setelah terdaftar di lembaga internasional. Studi klinis yang di lewati
ada CTR = pendaftaran uji klinis, ER = tinjauan etik, IC = persetujuan, TCM = Pengobatan
Tradisional Cina. Pada tahun 2010, ChiCTRPC mengusulkan pembentukan sistem yang
dikombinasikan dengan ER dan CTR bersama-sama untuk meningkatkan kualitas uji klinis.
[4]Meskipun persyaratan terkait telah dirilis, itu tidak memuaskan dieksekusi.
CTR pertama kali diusulkan pada tahun 1986 untuk mengurangi bias publikasi. Pada
tahun 1997, AS memasukkan CTR ke dalam persyaratan pendaftaran obat baru oleh Food
and Drug Administration dan meluncurkan pendaftaran pertama ClinicalTrials.gov Namun,
baru pada bulan September 2004 Komite Internasional Editor Jurnal Medis (ICMJE)
memperkenalkan kebijakan internasional pertama tentang pendaftaran uji coba. Menurut
kebijakan ini, uji coba harus didaftarkan sebelum pendaftaran pasien pertama. Kebijakan ini
berlaku untuk semua klinis percobaan yang mulai merekrut pada atau setelah 1 Juli 2005.
Semua CT TCM yang terdaftar di ICTRP sebelum 31 Desember 2017 memenuhi
syarat untuk dimasukkan. Untuk CT TCM yang terdaftar di lebih dari satu registri
(pendaftaran 'duplikat'), hanya catatan dengan tanggal pendaftaran paling awal yang
disertakan dalam penelitian ini. CT TCM termasuk herbal Cina dan formula senyawa
(decoctions, pil, bubuk, butiran, salep dan sebagainya), obat milik Cina (pil, tablet, polong,
kapsul dan sebagainya), ekstraksi atau injeksi bahan obat Cina, akupunktur (akupunktur
listrik)
 Pada bulan Agustus 2005, Platform Pendaftaran Uji Klinis Internasional WHO
(ICTRP) didirikan, platform yang dapat dicari yang memberikan akses ke informasi uji coba
dari berbagai situs pendaftaran nasional, yang mencakup tiga registri utama (yaitu,
ClinicalTrials.gov, ISRCTN dan ANZCTR) . Pada bulan Mei 2007, WHO Trial Registration
Data Set (TRDS) diumumkan, menetapkan minimal 20 item untuk pendaftaran percobaan;
ICMJE mengadopsinya sebagai persyaratannya segera. Di Cina, Chinese Clinical Trial
Registry (ChiCTR) disahkan oleh WHO ICTRP sebagai registri utama keempat pada Juli
2007. Ini merupakan tonggak sejarah dalam penelitian klinis di Cina. Saat ini, 17 pendaftar
percobaan terlibat dalam ICTRP WHO.
Pendaftaran lengkap harus mencakup: (1) pendaftaran prospektif sebelum dimulainya
uji coba, (2) informasi yang cukup dan akurat dengan pembaruan atau perubahan apa pun
dalam catatan selama uji coba, (3) publikasi hasil dan (4) pembagian data peserta individu
setelah uji coba selesai.dua puluh duaInformasi yang lengkap dan akurat ini menjadi dasar
transparansi, yang merupakan tujuan dari pendaftaran percobaan

Penilaian kualitas RKT TCM dilakukan berdasarkan total 23 item; teks penjelasan
setiap item disajikan dalam dokumen 'Standar Internasional untuk Registri Uji Klinis'.
Secara khusus, 'Standar Internasional untuk Registri Uji Klinis' ini ditujukan untuk studi
intervensi Jadi, semua studi non-intervensi (yaitu, studi observasional) dikeluarkan untuk
penilaian kualitas.Untuk penilaian mudah, 23 item dibagi menjadi dua bagian: (1) item
sederhana (yaitu, item 1-12, 16- 18 dan 22) dan (2) item kompleks (yaitu, item 13-15, 19-21
dan 23), yang berisi beberapa subitem yang perlu dievaluasi secara individual.Misalnya,
item 15 (jenis studi) terdiri dari enam subitem : jenis penelitian, metode acak, mekanisme
penyembunyian alokasi, metode penyembunyian, penugasan dan fase.
Karena mungkin ada beberapa perubahan selama proses uji coba, memberikan
informasi tentang riwayat perubahan secara tepat waktu juga penting dalam publikasi. Oleh
karena itu, publikasi , item tersebut dibagi menjadi subitem yang berbeda untuk evaluasi
Selain itu, menurut karakteristik TCM, informasi berikut tentang TCM latar belakang dan
alasan, kriteria diagnosis TCM, intervensi TCM dan hasil TCM dimasukkan untuk
penilaian. Rinciannya adalah sebagai berikut: (1) deskripsi intervensi TCM, (2) kriteria
diagnosis TCM dan dasarnya, (3) hasil terkait TCM dan (4) Latar belakang dan alasan
TCM.
 ujuan CTR TCM adalah untuk membantu pengakuan internasional dalam modernisasi
TCM, dan kemudian, membawa TCM ke dalam pengobatan arus utama. Secara khusus,
tujuan dari setiap pendaftaran adalah untuk membuat data studi klinis tersedia untuk publik
dan komunitas riset; untuk mengurangi bias dan untuk mencegah pengulangan dalam
penelitian yang dilakukan, sehingga memastikan transfer informasi dan kemajuan yang
efisien, objektif, akurat dalam perawatan kesehatan.
II.2.a Kekurangan
i. Pertama, pendaftaran retrospektif. Pendaftaran tepat waktu berarti
pendaftaran prospektif, yaitu mendaftarkan percobaan sebelum dimulai
ii. Kedua, kegagalan untuk menautkan publikasi ke pendaftaran.
iii. Ketiga, pelaporan yang tidak memadai Lebih dari setengah dari minimum
20 item dan tiga item tambahan opsional tidak dilaporkan secara memadai,
iv. Keempat, tidak cukup atau tidak adanya informasi tentang karakteristik
TCM
 BAB III
Penutup
Kesimpulan
Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa sakit maupun
menghilangkan suatu penyakit. Sebelum obat diedarkan secara luas, obat harus memiliki izin
edar dan registrasi agar penyebarannya tidak ilegal sehingga aman bagi masyarakat untuk
mengkonsumsinya sesuai kebutuhan. Indonesia maupun China, kedua negara ini memilki
beberapa syarat dan alur registrasi Obat Tradisional sesuai dengan kententuan pemerintah di
sana. Karena untuk mengedarkan suatu produk obat, obat tersebut harus melewati masa registrasi
yang cukup rumit untuk mendapatkan izin edarnya.
Daftar Pustaka
(Zhang et al., 2019) (Afkarina, 2017) (Obat, 2021) (BPOM RI, 2019) (Zhao et al., 2018)
(Wulansari et al., 2015) (UU 24 Tahun 2011, 2011)
Afkarina, O. (2017). Analisis Bahan Kimia Obat dalam sediaan Jamu Serbuk Pegel Linu (Tanpa
Merek)Dengan Metodeklt–Densitometri (Penelitian dilakukan Di Kelurahan Sukoharjo
Kecamatan Klojen Kota Malang). Journal of Chemical Information and Modeling, 53(9),
287.
BPOM RI. (2019). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor: HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. 11, 1–16.
Obat, R. (2021). Registrasi Obat, Obat Tradisional & Kosmetik.
UU 24 Tahun 2011. (2011). Undang undang 24 Tahun 2011. Jdih BPK RI, 13(1), 1–52.
http://dx.doi.org/10.1038/ni.1913%0Ahttp://dx.doi.org/10.1016/j.dci.2013.08.014%0Ahttp:/
/dx.doi.org/10.1186/s13071-016-1819-4%0Ahttp://dx.doi.org/10.1016/
j.actatropica.2017.02.006%0Ahttp://dx.doi.org/10.1038/s41598-017-09955-y%0Ahttp://
dx.doi.org/10.1016/
Wulansari, C., Firdaus, & Nuryanti, A. (2015). Tanggung Jawab Instansi Terkait Terhadap
Peredaran Obat Impor Tradisional Kaitannya Dengan Perlindungan Konsumen (Studi
Terhadap Obat Yang Tidak Terdaftar Di Kota Pontianak). Jurnal Nestor Magister Hukum
Untan, 1–35.
Zhang, X., Tian, R., Yang, Z., Zhao, C., Yao, L., Lau, C., Wu, T., Shang, H., Zhang, X., Lu, A.,
& Bian, Z. (2019). Quality assessment of clinical trial registration with traditional Chinese
medicine in WHO registries. BMJ Open, 9(2). https://doi.org/10.1136/bmjopen-2018-
025218
Zhao, H., Zhang, J., Yang, F., & Tan, L. (2018). Improve the ethical review of clinical trials on
traditional medicine A cross-sectional study of clinical trial registration, ethical review, and
informed consent in clinical trials of Traditional Chinese Medicine. Medicine (United
States), 97(47), 8–11. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000013062