MAKALAH

PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 5

Andrifa 2100005
Bimby Biolino 2100010
Ika Nur Rokhmah 2100019
Mia Gusriyana Yusman YS 2100029
Nurul Hikmah 2100037
Putri Sonya Balqis 2100039
Selviana Sayi Datina Putri 2100042

DOSEN PENGAMPU:

Apt.Erniza Pratiwi M.Farm

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

SEKOLAH TIGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIV RIAU

PEKANBARU

2022
 DAFTAR ISI

COVER............................................................................................................ i
DAFTAR ISI................................................................................................... ii
DAFTAR GAMBAR...................................................................................... iii
KATA PENGANTAR.................................................................................... iv
BAB 1 PENDAHULUAN............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang............................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah.......................................................................... 2
1.3 Tujuan............................................................................................ 2
BAB II PEMBAHASAN................................................................................. 3
2.1 Obat Tradisional............................................................................ 3
2.2 Bentuk Industri Dan Badan Usaha Obat tradisional...................... 6
2.3 Perizinan Industri........................................................................... 7
2.4 Daftar alur Permohonan izin IOT, IEBA, UKOT, Dan UMOT.... 10
2.5 Penyelenggaraan, Laporan dan Pembinaan................................... 12
2.6 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)............. 14
2.7 Tata cara Pengajuan Permohonan Dan Pemberian Izin................. 19
BAB III PENUTUP......................................................................................... 21
3.1 Kesimpulan...................................................................................... 21
3.2 Saran................................................................................................. 21
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... 22

ii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Logo dan penandaan jamu............................................................. 4

Gambar 2. Logo dan penandaan OHT............................................................ 5

Gambar 3. Logo dan penandaan fitofarmaka.................................................. 5

Gambar 4. Alur permohonan Izin Iot dan IEBA............................................. 10

Gambar 5. Alur permohonan Izin Ukot.......................................................... 11

Gambar 6. Alur Permohonan Izin Umot......................................................... 11

 KATA PENGANTAR

Tiada kalimat yang pantas penulis ucapkan kecuali rasa syukur kepada Tuhan
Yang Maha Esa atas selesainya makalah ini. Tidak lupa pula dukungan baik secara
materil dan nonmateril yang diberikan kepada penulis dalam penyusunan makalah ini.
Oleh karena itu, izinkan penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada ibu Apt.
Erniza Pratiwi M.Farm selaku Dosen Pengampu Perundang Undangan Kesehatan.

Bagi kami sebagai penyusun merasa bahwa masih banyak kekurangan dalam
penyusunan makalah in karena keterbatasan pengetahuan dan pengalaman kami.
Untuk itu kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari pembaca
demi kesempurnaan makalah ini.

Pekanbaru. 12 Desember 2022

penulis
 BAB 1
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia kaya akan kekayaan tradisi baik yang tradisi yang tertulis maupun
tradisi turun-temurun yang disampaikan secara lisan. Hal ini menandakan bahwa
masyarakat Indonesia sejak zaman dahulu telah mengenal ilmu pengetahuan
berdasarkan pengalaman sehari-hari mereka. Pengetahuan tersebut antara lain
perbintangan, arsitektur, pengobatan tradisional, kesusasteraan, dan lain sebagainya,
Indonesia kaya akan pengetahuan mengenai pengobatan tradisional. Hampir setiap
suku bangsa di Indonesia memiliki khasanah pengetahuan dan cara tersendiri
mengenai pengobatan tradisional. Sebelum dituliskan ke dalam naskah kuno,
pengetahuan tersebut diturunkan secara turun-temurun melalui tradisi lisan.
Menurut Djojosugito (1985), dalam masyarakat tradisional obat tradisional
dibagi menjadi 2 yaitu obat atau ramuan tradisional dan cara pengobatan tradisional.
Obat tradisional adalah obat yang turun-temurun digunakan oleh masyarakat untuk
mengobati beberapa penyakit tertentu dan dapat diperoleh secara bebas di alam.
Menurut UU Kesehatan RI No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, dan Sediaan
Farmasi. Dalam Undang Undang ini yang dimaksud Sediaan Farmasi adalah obat,
bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Dalam Undang-undang ini juga
disebutkan bahwa hakekat obat atau pengertian obat adalah bahan atau campuran
yang dipergunakan untuk diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan atau
menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan mental pada manusia atau
hewan, mempercantik badan atau bagian badan manusia.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan
tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman Hal ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990, tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional.

1
 Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Industri Ekstrak Bahan Alam yang
selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat
tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

1.2 Rumusan Masalah

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 TAHUN
2012 tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun
2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Dan Pendaftaran Obat Tradisional
5. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
659/Menkes/Sk/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik

1.3 Tujuan
2. Mengetahui peraturan yang terkait dengan industri Dan Usaha Obat
Tradisional
3. Mengetahui peraturan Registrasi Obat Tradisional
4. Mengetahui peraturan tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
Dan Pendaftaran Obat Tradisional
5. Mengetahui Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Obat Tradisional
Obat tradisional adalah obat-obatan yang diolah secara tradisional,
turuntemurun, berdasarkan resep nenek moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau
kebiasaan setempat, baik bersifat magic maupun pengetahuan tradisional. Menurut
penelitian masa kini, obat-obatan tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan dan
saat ini penggunaannya cukup gencar dilakukan karena lebih mudah dijangkau
masyarakat, baik harga maupun ketersediaannya. Obat tradisional pada saat ini
banyak digunakan karena menurut beberapa penelitian tidak terlalu menyebabkab
efek samping, karena masih bisa dicerna oleh tubuh. Bagian dari obat tradisional
yang banyak digunakan atau dimanfaatkan di masyarakat adalah akar, rimpang,
batang, buah, daun dan bunga. Seperti misalnya akar alang-alang dipergunakan untuk
obat penurun panas. Rimpang temulawak dan rimpang kunyit banyak dipergunakan
untuk obat hepatitis. Batang kina dipergunakan untuk obat malaria. Kulit batang kayu
manis banyak dipergunakan untuk obat tekanan darah tinggi. Buah mengkudu banyak
dipergunakan untuk obat kanker. Buah belimbing banyak dipergunakan untuk obat
tekanan darah tinggi. Daun bluntas untuk obat menghilangkan bau badan. Bunga
belimbing Wuluh untuk obat batuk.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-
bahan tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman Hal ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990, tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Republik Indonesia, Nomor: HK.00.05.2411 tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, obat tradisional dibagi
menjadi 3 katerogi, yaitu:
a. Jamu
Jamu adalah obat tradisional Indonesia berdasarkan data empiris dan tidak
memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. Akan tetapi, tetapi
harus memenuhi kriteria keamanan sesuai dengan persyaratan yang telah
ditetapkan, khasiatnya telah terbukti berdasarkan data empiris serta harus
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jamu umumnya terdiri dari 5-50
tanaman obat dalam serbuk, pil, minuman ataupun cairan dari beberapa
tanaman. Masyarakat Indonesia secara turun temurun mengenal obat dari
alam dibuat ramuan dalam bentuk jamu. Jamu adalah obat tradisional
Indonesia yang dibuat dari tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Bahan-
bahan yang digunakan tidak menggunakan bahan kimia sintetik. Contohnya:
Jamu Nyonya Mener, Antangin dan Kuku Bima Gingseng.

Gambar.1 Logo dan penandaan jamu

b. Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang telah dibuktikan
khasiat dan keamanannya secara pra-klinis (terhadap hewan percobaan) dan
lolos uji toksisitas akut maupun kronis. OHT dibuat dari bahan yang
terstandar seperti ekstrak yang memenuhi parameter mutu serta dibuat
dengan cara higienis. Salah satu obat tradisional yang disajikan dari dari
hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam, baik tanaman obat, binatang,
maupun mineral. Dalam proses pembuatannya, dibutuhkan peralatan yang
 tidak sederhana dan lebih mahal daripada jamu. Tenaga kerjanya pun harus
didukung oleh pengetahuan dan keterampilan membuat ekstrak. Obat herbal
ini umunya ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitan praklinis.
Penilitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam
bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang higienis, serta uji
toksisitas akut maupun kronis. Contohnya: Tolak angina, Diapet, Fitolac dan
Lelap.

Gambar.2 Logo dan penandaan OHT

c. Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah obat tradisional yang telah teruji khasiatnya melalui uji
pra-klinis (pada hewan percobaan) dan uji klinis (pada manusia) serta
terbukti keamanannya melalui uji toksisitas. Uji praklinik sendiri me;liputi
beberapa uji, yaitu: uji khasiat dan toksisitas, uji teknologi farmasi untuk
menentukan identitas atau bahan baku yang terstandarisasi. Termasuk obat
tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern. Proses pembuatan
telah terstandar dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada
manusia. Karena itu, dalam pembuatanya diperlukan peralatan berteknologi
modern, tenaga ahli dan biaya yang tidak sedikit. Fitofarmaka diproduksi
secara higienis, bermutu sesuai dengan standar yang ditetapkan. Contoh:
Stimuno, Tensigard, Rheumaneer, X-gra dan Nodiar.

Gambar.3 Logo dan penandaan Fitofarmaka

2.2 Bentuk Industri Dan Badan Usaha Obat tradisional
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan
sifat kandungannya sangat beragam sehingga untukmenjamin mutu obat tradisional
diperlukan cara pembuatan yang baikdengan lebih memperhatikan proses produksi
dan penanganan bahanBaku, obat tradisonal juga adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau
campuran dari bahan yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Obat tradisional yang diperlukan oleh masyarakat adalah obat tradisional yang
mengandung bahan atau ramuan bahan yang dapat memelihara kesehatan, mengobati
gangguan kesehatan, serta dapat memulihkan kesehatan. Bahan-bahan ramuan obat
tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sedian sarian atau galenik
yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum
kefarmasian bahan yang digunakan sebagai obat disebut simplisia. Simplisia adalah
bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum menglami pengolahan
apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan Cara
pembuatan obat tradisonal yang baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisonal yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persnyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dibawah ini beberapa industri obat tradisional
antara lain
a. Industri obat tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Kegiatan proses pembuatan
obat tradisional untuk semua tahapan dan sebagian tahapan. Diselenggarakan
oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.
b. Industri ekstrak bahan alam yang selanjutnya disebut dengan IEBA adalah
industri yang khsusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai akhir.
Diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau
koperasi.
 c. Usaha kecil obat tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan
tablet dan efervesen. Diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin
usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. Usaha mikro obat tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha
yang membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, pilis, cairan
obat luar dan rajangan. Diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang
memiliki izin usaha sesuai ketentuan.
e. Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran
sediaan jadi atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung
kepada konsumen
f. Usaha jamu gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradsisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
2.3 Perizinan Industri
Setiap industri dan usaha dibidang obat tradisonal wajib memiliki izin dari
menteri dikecualikan dari ketentuan pada usaha jamu gendong dan usaha jamu
racikan dan selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tardisonal wajib
memenuhi ketentuan peraturan didalam bidang penanaman modal. Menteri dalam
pemberian izin mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk :
a. IKOT dan IEBA
Dalam memproleh izin pendirian IOT dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip
dan persetujuan Untuk IOT dan IEBA diberikan oleh direktur jendral. Dibawah ini
beberapa persyaratan untuk memperoleh prinsip sebagiamana di antaranya adalah
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian
3. Susuanan direksi atau pengurus dan komisaris atau badan pengawas
4. Fotokopi ktp atau identitas direksi atau pengurus dan komisaris atau
komisaris atau badan pengawas
 5. Pernyataan direksi atau pengurus dan komisaris
6. Fotokopi bukti bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat tanda daftar perusahaan
8. Fotokopi surat izin usaha perdagangan
9. Fotokopi nomor pokok wajib pajak
10. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah kab/kota
11. Rencana induk pembangunan pembangunan yang mengacu pada
pemenuhan CPTOB
12. dan disetujui kepala badan
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari apoteker penangnggung
jawab
14. Fotokopi surat pengankatan apotek penanggung jawab dari pimpinan
perusahaan
15. Jadwaal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan masin atau
perlatan
Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari anatara lain :
a. Surat permohonan
b. Persetujuan prinsip
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
e. Diagram atau alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisional dan ekstrak yang akan dibuat
f. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan hidup dan upaya
pemantauan lingkungan hidup atau analisis mengenai dampak lingkungan
hidup
g. Rekomendasi pemenuhan CPTOB dari kepala badan melampirkan berita
acara pemeriksaan berita acara pemeriksaan dari kepala balai setempat
h. Rekomendasi dari kepala dinas kesehatan provinsi.
Permohonan izin IOT dan izin IEBA dapat ditolak apabila ternyata tidak sesuai
dengan persetujuan sebagimana tercantum dalam persetujuan prinsip dan dapat
ditunda apabila belum memenuhi persyaratan. Dan dalam hal pemberian izin IOT dan
Izin IEBA ditunda dan diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum
dipenuhi paling lama enam bulan sejak diterimanya surat penundaan.

b. UKOT kepada Kepala dinas kesehatan Provinsi

Dalam Izin Ukot diberikan kepada permohon yang telah memenuhi persyaratan,
dibawah ini persyaratan-persyaratan terdiri dari
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian
3. Susuanan direksi
4. Fotocopi KTP
5. Penyataan direksi
6. Fotocopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat penyataan kesanggupan pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup
8. Surat tanda daftar perusahaan
9. Fotokopi surat izin usaha perdanganan
10. Fotocopi surat pokok wajib pajak
11. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah kab/kota
12. Fotocopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
13. Fotocopi surat tanda registrasi tenaga teknis kefarmasian
14. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
15. Diagram atau alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat
tradisonal yang akan dibuat
16. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
17. Rekomendasi dari kepala balai setempat
18. Rekomendasi dari kepala dinkes kab/kota
Permohonana izin UKOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum memenuhi
persyaratan dalam hal pemberian izin pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi paling lama enam bulan sejak diterimanya surat
penundaan.
c. UMOT kepada kepala dinas kesehatan kab/kota
Adapun persyaratan-persyaratan izin dari UMOT antara lain
1. Surat permohonan
2. Fotocopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah
3. Susunan direksi dalam permohonan bukan perorangan
4. Fotocopi KTP
5. Pernyataan pemohon tidak pernah terlibat penggaran
6. Fotocopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat tanda daftar perusahaan dalam hal permohonan bukan perorangan
8. Fotocopi surat izin usaha pedagangan dalam hal permohonan bukan perorangan
9. Fotocopi nomor pokok wajib pajak
10. Fotocopi surat keterangan domisili

2.4 Daftar alur Permohonan izin IOT, IEBA, UKOT, Dan UMOT
a. IOT DAN IEBA

Gambar 4. Alur permohonan Izin Iot dan IEBA

b. UKOT

Gambar 5. Alur permohonan Izin Ukot

c. UMOT

Gambar 6. Alur Permohonan Izin Umot

2.5 Penyelenggaraan, Laporan dan Pembinaan serta pengawasan beserta
sanksi
A. Penyelenggaraan
1. Setiap industri dan usaha obat tradisioal berkewajiban dalam :
a. Menjamin keamanan, khasiat atau manfaat dan mutu produk obat
tradisional yang dihasilkan
b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi
ketentuan keamanan, khasiat dan mutu peredaran
c. Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya satu orang
Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab
d. Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya satu orang tenaga
teknis kefarmasian warna negara indonesia sebagai penanggung jawab
yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB
2. Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang memuat tentang :
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat
b. Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan
parenteral, supositoria kecuali untuk wasir atau
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1%
B. Laporan
1. IOT, IEBA,, UKOT dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara
berkala setiap 6 bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang
digunakan serta jenis, jumlah dan nilai hasil produksi
2. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada direktur jendral dengan
tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
3. Laporan UKOT disampaikan kepada dinas kesehatan provinsi dengan
tembusan kepada balai setempat
4. Laporan UMOT disampaikan kepada kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota dengan tembusan kepada kepala balai setempat,
 5. Ketentuan lebih mengenai pelaporan ditempatkan dengan peraturan
direktur jendral.
C. Pembinaan dan Pengawasan
1. Pembinaan terhadap IOT, IEBA, Dan UMOT dilakukan secara berjenjang
oleh direktur jendral kepala dinas kesehatab provinsi dan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota
2. Pembinaan terhadap usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong
dilakukan oleh kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota
3. Pembinaan sebagimana dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis yang
ditetapkan oleh direktur jendral.
D. Sanksi
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dikenakan sanksi administrasi berupa:
a. Peringatan
b. Peringatan keras
c. Perintah penarikan produk dari peredaran
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pencabutan izin industri atau izin usaha
2. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakkan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan
3. Sanksi administrasi berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan
CPTOB diberikan oleh kepala badan
4. Sanksi administrasi berkaitan dengan persyaratan diberikan secara
berjenjang oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota, kepala dinas
kesehatan provinsi, atau direktur jendral
5. Sanksi administrasi diberikan oelh pemberi izin
6. Pencabutan izin industri diberikan oleh pemberi izin usaha yang berkaitan
dengan pelanggran terhadap produk dan penerapan persyaratan CPTOB
harus mendapat rekomendasi dari kepala badan.
2.6 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
Cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPTOB) meliputi aspek yang
menyangkut Pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Salah satu bagian
dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.
CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutuyang diakui dunia internasional.Untuk itu sistem mutu hendaklah
dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehinggakebijakan yang ditetapkan dan tujuan
yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai
tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agardapat bersaing dengan produk
sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupuninternasional. Mengingat
pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerusmemfasilitasi
industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapatmenerapkan
CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.Dengan adanya
perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentukObat
Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar danFitofarmaka,
maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat
puladiberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.
Obat tradisonal diperlukan masyarakat untuk memelihara kesehatan untuk
mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan, untuk mencapai itu
tujuan perlu dilakukan langkah-langkah agar obat tradisional yang dihasilkan
senantiasa aman, bermanfaat dan bermutu serta keamanan dan mutu obat tradisional
tergantung pada bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan.
Peralatan yang digunakan pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat
dalam pembuatan obat tradisional.
Dibawah ini ada beberapa tujuan Penerapan CPTOB
 a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produksi obat tradisional
indonesia dalam era pasar bebas
c. Dipahaminya penerapan CPTOB oleh para pelaku usaha industri dibidang
obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri dibidang
obat tradisional.
Dibawah ini beberapa Unsur- unsur dari cara pembuatan obat tradisional dengan yang
CPTOB diantaranya adalah :
1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional, Konsep dasar Manajemen Mutu,
CPOTB, dan MRM adalah saling terkait. Konsep dasar yang diuraikan di sini
menekankan kepentingan hubungan konsep tersebut dalam produksi dan
pengawasan obat tradisional. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:
a) suatu infrastruktur atau SMIOT yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya; dan
b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk akan memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
c) semua bagian SMIOT hendaklah didukung dengan ketersediaan personel
yang kompeten, bangunan dan fasilitas serta peralatan yang cukup dan
memadai. Kepala Bagian Pemastian Mutu memiliki tambahan tanggung jawab
secara hukum
2. Personalia, Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,
ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan
tersedia dalam jumlah yangcukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan
mampu menangani tugas yangdibebankan kepadanya
3. Banguna-Fasilitas, Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin
aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. Bangunan industri obat
 tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran, dan
tidak mencemari lingkungan.
4. Peralatan, Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah
memiliki rancang bangunkonstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehinggamutu yang dirancang bagi tiap produk
terjamin secara seragam dari bets ke bets, sertauntuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya
5. Sanitasi Dan Higiene, Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan
tindakan sanitasi dan higiene yangmeliputi bangunan, peralatan dan
perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktorlain sebagai sumber
pencemaran produk
6. Produksi, Kegiatan produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin produksi dan izin edar (registrasi).
7. Pengawasan Mutu, Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang menjamin bahwa semua pengujian relevan telah dilakukan, dan bahwa
bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual atau
didistribusikan, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk. Independensi Pengawasan
Mutu dari Produksi adalah fundamental agar Pengawasan Mutu dapat
melakukan kegiatan dengan benar. Pengambilan sampel adalah suatu kegiatan
penting di mana hanya fraksi kecil dari bets yang diambil. Kesimpulan yang
valid secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang telah
dilakukan terhadap sampel yang tidak representatif. Pengambilan sampel yang
tepat merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu
8. Inspeksi Diri, Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah
seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu
 memenuhi CPOTB. Programinspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untukmenetapkan tindak lanjut.
Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang
disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi dirihendaklah
ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaanCPOTB.
Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri
9. Keluhan Dan Penarikan Produk, Untuk melindungi kesehatan masyarakat,
suatu sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat,
menilai, menginvestigasi dan mengkaji keluhan termasuk potensi cacat mutu
dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat tradisional dari jaringan
distribusi secara efektif. Prinsip MRM hendaklah diterapkan pada investigasi,
penilaian cacat mutu dan proses pengambilan keputusan menyangkut tindakan
penarikan produk, tindakan korektif dan pencegahan serta tindakan
pengurangan risiko lain. Pedoman terkait prinsip-prinsip ini dicantumkan dalam
Bab I Sistem Mutu Industri Obat Tradisional. Semua otoritas pengawas obat
terkait hendaklah diberi informasi tepat waktu jika terjadi cacat mutu yang
terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan,
ketidakpatuhan terhadap Izin Edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius
lain) terhadap obat tradisional yang dapat mengakibatkan penarikan produk
atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai
dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/atau
otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan peraturan pemerintah yang
berlaku.
10. Dokumentasi, Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem
informasi manajemenyang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda
dan instruksi, catatan danlaporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan produk. Dokumentasisangat penting untuk memastikan
bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rincidan jelas mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecilrisiko terjadinya salah
 tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanyamengandalkan
komunikasi lisan.
11. Kegiatan Alih Daya, Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOTB yang
dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar
untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas
menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. SMIOT dari
Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala
Bagian Pemastian Mutu. Bab ini meliputi tanggung jawab IOT terhadap Badan
POM dalam pemberian Sertifikat CPOTB dan Izin Edar. Hal ini tidak
dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak
dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
12. Kualifikasi Dan Validasi, Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi
yang diterapkan pada fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses yang
digunakan dalam pembuatan produk dan juga dapat digunakan sebagai
pedoman tambahan untuk bahan aktif obat tradisional tanpa persyaratan
tambahan pada Aneks 2 Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat Tradisional yang
Baik. CPOTB mempersyaratkan industri Obat Tradisional mengendalikan
aspek kritis kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi sepanjang
siklus hidup produk dan proses. Tiap perubahan yang direncanakan terhadap
fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses, yang dapat memengaruhi
mutu produk, hendaklah didokumentasikan secara formal dan dampak terhadap
status validasi atau strategi pengendaliannya dinilai. Sistem komputerisasi yang
digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah juga divalidasi sesuai
dengan persyaratan Aneks 1 Sistem Komputerisasi. Konsep dan pedoman yang
relevan yang
13. Penyiapan Bahan Baku, Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan
hendaklah memenuhi persyaratanyang berlaku
14. Pengolahan Dan Pengemasan Pengolahan, dan pengemasan hendaklah
dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telahditetapkan oleh industri
sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasamemenuhi
persyaratan yang berlaku
15. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi Diperedaran, salah
satunya adalah penggantian formula, penandaan, investigasi dan recal.

Industri obat tradisional adalah industri yang memproduksi obat tradisional

dengan total aset diatas Rp 600.000.000,- dan industri kecil obat tradisional dengan
total aset tidak lebih dari Rp 600.000.000,-, tidak termasuk harga tanah dan
bangunan. Untuk mendirikan usaha industri obat tradisional diperlukan izin menteri
dan untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan tidak dperlukan izin.

2.7 Tatacara Pengajuan Permohonan Dan Pemberian Izin Usaha Industri

Obat
Untuk memperoleh lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil
Obat Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip. Persetujuan Prinsip diberikan
kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi-instalasi peralatan dan lain-lain yang
diperlukan pada lokasi yang disetujui. lzin Usaha diberikan kepada pemohon yang
telah memenuhi persyaratan. lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat
Tradisional yang melakukan penambahan kapasitas atau penambahan bentuk sediaan
tidak memerlukan lzin Perluasan.
lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional wajib
menyampaikan informasi industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya yaitu
Sekali dalam 6 (enam) bulan meliputi jumlah dan nilai produksi masing-masing
produk yang dihasilkan dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-25 dan
Sekali dalam 1 (satu) tahun meliputi jenis, bentuk, jumlah dan nilai produksi
masingmasing produk yang dihasilkan, pemasaran produk yang dihasilkan baik untuk
dalam negeri maupun ekspor, penyerapan tenaga kerja, energi dan air, penggunaan
bahan baku atau bahan tambahan, kegiatan pengendalian pencemaran dan masalah
yang dihadapi dengan mempergunakan contoh formulir TRAD-26
lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dapat
dicabut dalam hal Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa
persetujuan pemberi izin. Tidak menyampaikan informasi dan dengan sengaja
menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut. Penandaan
yang tercantum pada pembungkus, wadah, atiket dan atau brosur harus berisi
informasi tentang :
a. Nama obat tradisional atau nama dagang;
b. Komposisi;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah;
d. Dosis pemakaian;
e. Khasiat atau kegunaan;
f. Kontra indikasi (bila ada);
g. Kedaluwarsa;
h. Nomor pendaftaran;
i. Nomor kode produksi;
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Adapun Penggolongan Obat Tradisional ada 3 yaitu:
a. Jamu usaha ini milik perorangan, dan melakukan kegiatan pencampuran
produk jadi dan/atau sediaan segar untuk dijajakan langsung ke konsumen
dan bahannya itu tidak perlu dilakukannya standarisasi dan untuk keamaan
atau kemanfaatannya di buktikan secara empiris
b. OHT (Obat Herbal Terstandasrisasi) Keamaannya dan kemanfaatannya telah
teruji klinis
c. Fitofarmaka Keamaannya dan kemanfaatannya telah teruji praklinis dan
klinis

3.2 Saran
Dengan adanya pembahasan mengenai “ Industri Obat Tradisional, Pedoman
CPOTB, Registrasi Obat Tradisional “ diharapkan pembaca dapat memehami lebih
lanjut mengenai aspek yang bersangkutan dengan hal tersebut dan dapat
memanfaatkannya dalam kehidupan sehari-hari.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. (2005). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Badan POM RI. (2005). Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.
Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI
Kemenkes RI. (2012). Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta : Kemenkes RI.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 659/Menkes/Sk/X/1991
tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 TAHUN 2012 tentang
Industri Dan Usaha Obat Tradisional
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat
Tradisional