TUGAS KELOMPOKOBAT BAHAN ALAM

Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik(CPOTB) dan

Registrasi Obat Bahan Alam

Disusun oleh :
Cerelia Apta Valentina 2016210042

Citra Prastuti Partana 2016210047

Cynthia Gloria S. Wabia 2016210051

Deviyanti Yuwono 2016210060

Dewi Sulistya Rini 2016210062

Donny Rizki Pribadi 2016210073

Elizabeth Intan 2016210077

Fabiaina Nurwidyanti 2016210083

Fachri Alfianto 2016210084

Fauziah Nur Aulia 2016210092

Ferry Allen 2016210094

Iranda Nur Shabrina 2016210117

Katerine Natashia 2016210126

Kelas : E
Kelompok:2

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya berupa kesempatan dan pengetahuan sehingga makalah ini bisa
selesai pada waktunya.
Makalah ini disusun untuk melengkapi salah satu persyaratan dalam perkuliahan,
sebagai tugas untuk mata kuliah Obat Bahan Alam. Judul dari makalah ini sendiri adalah
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Registrasi Obat Tradisional. Tidak lupa
kami juga mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari pihak yang telah berkontribusi
dengan memberikan sumbangan baik materi maupun pikirannya.
Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan
pengalaman bagi para pembaca, Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun
menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi.
Karena keterbatasan pengetahuan maupun pengalaman kami, Kami yakin masih
banyak kekurangan dalam makalah ini, Oleh karena itu kami sangat mengharapkan saran dan
kritik yang membangun dari pembaca demi kesempurnaan makalah ini.

Jakarta, Juni 2019

Penulis
DAFTAR ISI
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Indonesia merupakan negara yang sangat kaya akan tumbuh – tumbuhan yang dapat di
manfaatkan untuk pengobatan tradisional. Obat tradisional sendiri digunakan sebagai sarana
perawatan kesehatan, memperkuat daya tahan tubuh dan untuk menaggulangi berbagai
macam penyakit, sudah berakar kuat dalam kehidupan masyarakat Indonesia (Sudiarto,
2001:1).
Seiring dengan perkembangan zaman yang semakin maju dan memiliki banyak
kemajuan teknologi, hal ini juga mempengaruhi Pengobatan Tradisional Indonesia. Industri
obat tradisional Indonesia telah berkembang pesat sebelum dan selama krisis multidimensi
yang melanda Indonesia. Pasokan bahan baku Industri Obat Tradisional selitar 80% masih
mengandalkan hasil penambangan dari hutan atau habitat alami, selebihnya dipasok dari hasil
budidaya secara tradisional, yang pada umumnya sebagai usaha sampingan.
Obat tradisional bisa dikatakan, bukan hanya dalam bentuk simplisia tunggal maupun
ramuan, sebagian besar penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan pengalaman. Maka
hasil atau data yang berhubungan dengan kegunaan, dosis dan efek samping dari tanaman
tertentu sebagian besar belum didasarkan pada landasan ilmiah. Oleh karena itu, dalam
rangka upaya pembangunan di bidang kesehatan, obat tradisional perlu dimanfaatkan
berdasarkan landasan ilmiah sehingga dapat digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan
kepada masyarakat.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan
persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia
Internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan
sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan
demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia
agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun
Internasional.
Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus
memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan
CPOTB melalui langkah-langkah dan tahapan – tahapan yang terprogram. Dengan adanya
perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional
(Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman
Cara Pembuatan Ohat Tradisional yang Baik itu dapat pula diberlakukan bagi industri yang
memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
B. Tujuan

Umum :

- Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat

tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
- Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era
pasar bebas
Khusus

- Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat
tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional.
- Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obattradisional

C. Rumusan Masalah
- Bagaimana cara pembuatan obat tradisional yang baik?
- Bagaimana cara melakukan registrasi obat tradisional?
- Apa saja aspek yang harus diperhatikan ketika ingin melakukan pembuatan obat
tradisional dan registrasi obat tradisional?

D. Manfaat
- Untuk mengetahui cara pembuatan obat tradisional yang baik
- Untuk mengetahui cara melakukan registrasi obat tradisional
- Untuk mengetahui aspek yang harus diperhatikan ketika ingin melakukan pembuatan obat
tradisional dan registrasi obat tradisional
 BAB II
ISI

PERSONALIA

1. Persyaratan Umum

Jumlah dan Pengetahuan:

 Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.

 Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik.

 Personil di setiap bagian : cukup jumlahnya.

 Tanggung jawab masing-masing individu dimengerti secara jelas oleh individu ybs

Kesehatan dan kebersihan Personil:

 Sehat fisik dan mental

 Mengenakan pakaian kerja yang bersih

 Tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka,

 Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta
masker apabila diperlukan

2. Organisasi dan Manajemen

 Perusahaan harus mempunyai struktur organisasi

 Uraian tugas dibuat secara tertulis untuk tiap-tiap individu

 Wewenang yang cukup untuk melaksanakan tanggung jawab

Visi dan Misi Perusahaan

Perusahaan harus merumuskan visi dan misinya masing-masing

Dalam visi terkandung cita-cita perusahaan

Dalam misi terkandung jabaran tujuan dan langkah-langkah untuk mewujudkan cita-cita
tersebut.

Visi dan Misi perusahaan disampaikan kepada semua karyawan

3. Sumber Daya Manusia (SDM)

 Personil Kunci adalah personil yang seharusnya bekerja penuh waktu/full time yaitu pada
posisi:

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kepala Bagian Pemasaran dan Distribusi

Kepala Bagian Tehnik, dan lain-lain

 Kepala Bagian Produksi dan Kepala Pengawasan Mutu hendaknya orang yang berlainan
dan saling independen

Kualifikasi Personil Kunci

Personil kunci harus memiliki kualifikasi:

 Berlatar belakang pendidikan science misalnya Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia, Sarjana
Mikrobiologi atau sarjana lain yang bidang ilmunya relevan dengan tanggung jawab yang
diembannya.

 Mempunyai pengalaman praktis dan ketrampilan dalam kemimpinan sehingga

memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional

Kepala Bagian Produksi:

Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus dijabat oleh orang yang
berbeda dan mempunyai kewenangan yang independen. Kepala Bagian Produksi :

 Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh
pendidikan khusus di bidang produksi obat tradisional

 Mempunyai pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan

melaksanakan tugas sebagai profesional.

 Hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi obat tradisional mencakup tugas operasional produksi, peralatan, personil, area
produksi dan dokumentasi

Kepala Bagian Pengawasan Mutu :

 Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang memperoleh
pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk obat tradisional

 Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan mutu
produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu
 Hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh (bila diperlukan)
menunjuk personil untuk memeriksa, meluluskan dan menilai bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan
disetujui.

Personil di bagian Pengolahan

 Personil di bagian pengolahan setidaktidaknya berpendidikan setara dengan Sekolah

Menengah Umum.

Personil di bagian Laboratorium

 Personil di bagian laboratorium setidaktidaknya berpendidikan setara dengan Sekolah

Menengah Atas Kejuruan yang terkait dengan tugasnya

Tanggung jawab bersama Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Mutu

- Mempunyai wewenang untuk membuat Standard Operation Procedure (SOP’s)/Protap

dan dokumendokumen lainnya
- Pemantauan dan pengawasan lingkungan dan kebersihan tempat produksi (plant)
- Validasi dan kalibrasi
- Training, termasuk penerapan dan prinsip-prinsip jaminan mutu (QA)
- Memberikan persetujuan terhadap pemasok Menyimpanan catatan
- Mengawasi kepatuhan terhadap CPOTB
- Melakukan inspeksi, investigasi dan mengambil sampel untuk memonitor faktor-
faktor yang mungkin mempunyai dampak terhadap mutu
4. Pelatihan Program Pelatihan

 Pelatihan tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik harus diberikan kepada
seluruh personalia lama dan baru baik untuk tahap induksi ataupun pelatihan yang
berkelanjutan

 Pelatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja area khusus atau dengan
bahan yang berbahaya dan beracun

 Program pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun
untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOTB yang berkaitan dengan
tugasnya

 Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala
Bagian Produksi dan atau Pengawasan Mutu

 Materi pelatihan hendaklah dibakukan dan disetujui oleh Kepala Bagian Produksi dan
Pengawasan Mutu

 Pelatihan CPOTB dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan, tenaga ahli atau oleh
pelatih dari luar
 Untuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan evaluasi yang meliputi :

o Pengetahuan CPOTB secara menyeluruh dan secara khusus sesuai dengan tugas
masingmasing

o Penilaian menyeluruh terhadap kinerja personil

 Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat.

 Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugas
masing-masing yang mencakup :

1. Tanggal pelatihan

2. Nama personil yang mengikuti pelatihan

3. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan

4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan

5. Peragaan yang dilakukan, jika ada 6. Evaluasi terhadap peserta latihan

 Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personil apakah sudah cukup memadai
melakukan tugas yang diberikan padanya

5. Permasalahan di bidang Personalia:

Jumlahnya terbatas

Kualifikasi kurang sesuai atau kurang memadai

Pengalaman kerja kurang

Campur tangan pengusaha dalam memberikan keputusan yang berkaitan dengan mutu

Kurang pengertian dalam mengembangkan materi pelatihan

Struktur organisasi yang tidak jelas

Personil yang keluar masuk

Pencatatan pelatihan yang kurang memadai

Keragaman tingkat sosial, ekonomi dan budaya  perilaku karyawan

Manajemen kurang menciptakan “rasa ikut memiliki” pada karyawan.

BANGUNAN DAN FASILITAS

Prinsip :

Bangunan Bangunan harus dapat menjamin berlangsungnya aktivitas industri dengan aman, mampu
mencegah kontaminasi produk dan mencegah pencemaran lingkungan

Lokasi :

 Tidak berada di lokasi industri berat

 Tidak berada di daerah banjir / tergenang
 Tidak berada di tempat pembuangan sampah
 Tidak berada di tempat pemukiman penduduk yang terlalu padat dan kumuh

Lingkungan Lingkungan :

 Harus dipertahankan dalam keadaan bersih

 Sampah dan buangan pabrik lainnya dikumpulkan di tempat khusus untuk penanganan
selanjutnya
 Sistem saluran pembuangan air harus selalu berjalan lancar dan tidak tergenang
 Sarana jalan hendaknya dikeraskan dan lebih baik diaspal

RANCANG BANGUNAN DAN KONSTRUKSI

1. Rancang bangunan dan konstruksi bangunan harus menjamin bahwa produk yang dihasilkan
tidak tercemar baik oleh cemaran biologis, cemaran fisik, cemaran kimia dan cemaran silang.
2. Konstruksi Konstruksi kuat
A. ATAP :
o Kuat, tidak mudah rapuh atau membusuk
o Mampu melindung benda dibawahnya
o Tidak terbuat dari Asbes atau sejenisnya
B. DINDING
o Kuat, permukaan rata, mudah dibersihkan
o Kering/ tidak lembab
C. LANTAI
o Kuat Permukaan rata, mudah dibersihkan
o Tidak porous/berpori besar
3. Mudah dibersihkan dan di pelihara.
Misalkan pada pertemuan antara lantai dan dinding.
- Halus , dapat dibersihkan, mudah dirawat and tahan terhadap bahan kimia atau bahan
pembersih lainnya.
- Sudut pertemuan lantai dan dinding harus dapat diamati.
4. Bahan yang dipakai untuk lantai, dinding Bahan yang dipakai untuk lantai, dinding dan
langit dan langit-langit harus disesuaikan langit harus disesuaikan dengan aktivitas dalam
bangunan.
 Bagian Bahan Keterangan

Lantai  Beton tanpa proses Beton  Tidak tahan zat

tanpa proses Tidak tahan zat
 Beton dilapisi : kimia kimia
a. Lembaran vinyl  Sambungan
b. Epoksi atau poliuretan Sambungan tidak
c. Teraso, keramik , ubin rata
Dinding  Bata atau blok dengan  Gampang retak
kepadatan tinggi
 Panel Logam yang Panel
Logam yang digalvanisir
Langit - Langit  Beton yang di cat Beton yang  Sukar untuk
di cat penyesuaian aliran
 Panel Gantung listrik

5. Cukup luas untuk menampung seluruh kegiatan dengan memperhatikan kegiatan dengan
memperhatikan kenyamanan kerja kenyamanan kerja
6. Tata letak ruangan harus menunjang kelancaran kegiatan dan mencegah kelancaran
kegiatan dan mencegah terjadinya pencemaran dengan terjadinya pencemaran dengan
mengelompokkan kegiatan yang sejenis mengelompokkan kegiatan yang sejenis
7. Mempunyai penerangan yang cukup
8. Mempunyai sistem tata udara yang memadai

PEMBAGIAN AREA BANGUNAN

BANGUNAN PRODUKSI

1. Gudang Bahan Awal

a. Tempat Penerimaan
b. Tempat Penyimpanan

2. Bangunan Pengolahan (Ruangan terkontrol) yang terdiri dari :

a. Ruang timbang
b. Ruang staging (ruang tunggu)
c. Ruang proses
d. Ruang produk antara, produk ruahan
e. Ruang pengemasan primer
f. Ruang pencucian alat
g. Ruang penyimpanan alat
h. Koridor yang menghubungkan ruangan-ruangan diatas

3. Bangunan Pengembangan Sekunder

BANGUNAN NON PRODUKSI

1. Bangunan Labolatorium
- Terpisah dari area produksi
- Laboratorium Mikrobiologi terpisah dari Laboratorium Kimia Fisika
2. Bangunan Penunjang
a. Ruang Ganti Pakaian (Locker Karyawan)
b. Ruang pengolahan air untuk produksi
c. Ruang Genset
d. Ruang Teknis (Bengkel)
e. Ruang Steam Boiler
f. Ruang Pengendali Udara
g. Gudang Khusus Bahan-bahan berbahaya/mudah meledak
h. Kantin, Istirahat dan Sholat
i. Pengolahan Limbah
PERALATAN

Persyaratan Umum

A. Rancang Bangun dan Konstruksi Peralatan yang tepat.

Permukaan peralatan yang kontak dengan bahan/bulk tidak boleh bereaksi atau
menyerap bahan.
 Tidak menimbulkan dampak yang merugikan mutu produk (contoh tetesan oli)
 Mudah dibersihkan dan disanitasi, untuk itu alat harus ;
 mudah dibongkar pasang
 permukaan licin
 mudah terjangkau, tidak ada yang dapat menahan sisa produk,bahan pembersih &
sanitizer.
 Alat penyaring tidak diperkenankan mengandung bahan asbes
 Alat untuk pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap ledakan dan dibumikan dengan sempurna

B. Kualifikasi Peralatan.
Kualifikasi Instalasi , menjamin alat diinstalasi sesuai dengan manual alat yang
diberikan dari supplier, dicatat dan didokumentasikan dengan baik. KI meliputi a.l ;
- Rencana instalasi,
- Pelaksanaan instalasi dan modifikasi,
- Commisioning,
- Pencatatan.
Kualifikasi Operasional, Menetapkan bahwa alat berfungsi sesuai dengan spesifikasi
dan harapan . KO meliputi :
- Transfer of knowledge/pelatihan,
- Pembuatan SOP/Petunjuk Kerja Alat,
- Pencatatan/formulir pengisian,
- Pemeriksaan/supervisi/verifikasi,
- Korektif dan preventif (jika diperlukan).
Kualifikasi Kinerja, Menjamin bahwa alat bekerja secara konsisten sesuai dengan
tujuan penggunaan baik pada kondisi normal maupun kondisi terburuk.
- Rekapitulasi data kualifikasi operasional,
- Evaluasi operator,
- Verifikasi dan persetujuan

C. Pemasangan dan Penempatan Peralatan.

Dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa dengan mempertimbangkan :

a. Kelancaran lalu lintas barang dan orang sesuai dengan tahapan proses produksi.
b. Jarak antar peralatan satu dengan yang lainnya sehingga tidak mengganggu proses
produksi.

c. Jaminan terhindar dari kontaminasi silang.

d. Kemudahan cara perawatan, pembersihan dan sanitasi.

e. Penempatan peralatan untuk mesin yang menghasilkan debu agar ditempatkan pada
ruangan khusus yang terpisah dan dilengkapi dengan alat penghisap debu.

f. Saluran air, uap, udara bertekanan & sistem hampa udara harus dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai, dilengkapi dengan kran yang dapat
dioperasikan dengan mudah. Pemasangan dan penempatannya tidak ditanam untuk
mempermudah pembersihan dan perawatan, serta diberi penandaan warna dan arah
aliran yang jelas.

g. Sistim penunjang seperti sistim pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara ruangan,
instalasi air, uap, udara bertekanan, pengatur hampa udara dan gas hendaklah
berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya, diberi identitas yang jelas, dan
ketepatan fungsinya dikalibrasi secara berkala terutama untuk alat ukur yang
mempengaruhi mutu produk.

D. Pemeliharaan Peralatan.

1) Penetapan jadwal program pemeliharaan peralatan.

2) Penyusunan prosedur tetap perawatan masing-masing alat.

3) Petunjuk Kerja pelaksanaan perawatan beserta pencatatannya.

4) Evaluasi dan validasi.

5) Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat harus dipantau

fungsinya dan dikalibrasi secara berkala.

6) Kalibrator yang dipakai hendaklah dijamin ketepatannya oleh Badan sertifikasi

yang diakui atau instansi yang diakui.
HIGIENE DAN SANITASI

Higiene dan sanitasi merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam penerapan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang baik. Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkan dengan
baik dapat menimbulkan kesalahan yang bersifat mayor atau langsung berpengaruh pada
mutu produk. Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harus dinilai secara periodik untuk
menjamin apakah pelaksanaannya sudah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

TUJUAN HIGIENE DAN SANITASI

Untuk menghilangkan semua sumbersumber kontaminan yang potensial dan kontaminasi

silang dari berbagai macam sumber dimana hal tersebut akan beresiko terhadap kualitas
produk.

KATA KUNCI (KEY WORD)

• Bersih : berarti bebas dari debu, noda dan kotoran. Pembersihan dapat dicapai dengan air
dan atau pelarut lainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual

• Sanitasi: berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersih dan tidak membahayakan
kesehatan. Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengan sterilisasi.

• Higiene: berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orang dan lingkungannya agar
tidak terkena penyakit dan juga untuk mencegah kontaminasi produk dari orang yang sakit
maupun lingkungan yang tidak besih.

HYGIENE DAN SANITASI

Hygiene : Aktivitasnya lebih mengarah kepada manusianya

Sanitasi : Lebih dititik beratkan pada faktor-faktor lingkungan

KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL

Dapat berupa :

 Cemaran fisik

 Cemaran biologis

 Cemaran kimia

Dapat mencemari :

 Bahan baku

 Peralatan
 Produk (selama proses pembuatan)

CEMARAN FISIK

 Menyebabkan bahaya fisik (mis. Luka) bagi pemakai OT

 Contoh cemaran :  Tanah/kerikil  Logam, paku, kaca  Potongan kayu  Bekas bahan
bangunan  Bagian tanaman yang tidak dikehendaki  Serangga/bagian tubuh serangga 
Plastik  Bagian tubuh manusia (rambut, kuku)  Serpihan alat produksi  dan sebagainya

 Terjadinya pencemaran Tahap pemanenan, penanganan pasca panen, penyimpanan bahan

baku, pengolahan, pengemasan dsb.

CEMARAN BIOLOGIS Adalah mikroorganisme yang mencemari produk OT

Dapat berupa :

 Bakteri

 Kapang

 Khamir

 Protozoa

Terjadinya pencemaran :

 Pada proses budidaya

 Pada proses pemanenan

 Pada penanganan pasca panen

 Pada proses pengolahan produk

BAKTERI

 Bersifat pembusuk : Merusak produk  produk menjadi busuk

 Bersifat patogen : Penyebab infeksi  orang menjadi sakit

Contoh : Bakteri Salmonella sp.(S.pulmorum, S.typosa, S. gallinarum) Bakteri Shigella

dysenteriae Bakteri Escherichia coli Bakteri Vibrio cholerae Bakteri Vibrio parahaemolyticus
Bakteri Clostridium prefringens Bakteri Klebsiella pneumoniae Bakteri Corynebacterium
diphteriae dsb

 Menghasilkan toksin  Menyebabkan keracunan

Contoh : Bakteri Staphylococcus aureus Bakteri Clostridium botulinum Bakteri Bacillus

cereus S. aureus : - Tidak tahan panas, tapi sangat tahan garam - Toksin hanya dapat
dinonaktifkan pada pemanasan 100o C selama 30 menit C. Botulinum : - Tidak tahan
pemenasan - Toksin sangat mematikan - Dapat membentuk spora yang sangat tahan
pemanasan B. Sereus : - Menghasilkan spora yang sangat tahan pemanasan

K A P A N G » Penyebab kebusukan, karena kapang menguraikan senyawa metabolit primer

» Menghasilkan mikotoksin  penyebab keracunan akut & kronis.

Contoh aflatoksin yang tahan pemanasan » Geotrichum candidum  sering hidup di

permukaan alat Yang basah, membentuk lapisan film

K H A M I R » Penyebab terjadinya fermentasi sehingga menghasilkan alkohol

PROTOZOA » Protozoa adalah hewan bersel 1 dan ada yang dapat menyebabkan penyakit
seperti : - Entamoeba hystolitica (desentri amoeba) - Entamoeba coli (diare) - Giardia lamblia
(diare) - Toxoplasma gondii (Toksoplasmosis) - dsb.

CEMARAN KIMIA

Dapat berasal dari :

• Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian

• Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang

• Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan

• Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba

Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahan tambahan,

Insektisida

 Kebanyakan berupa neurotoksin

 Antara lain meliputi : Senyawa karbamat Senyawa organoklorin Senyawa organofosfat

Senyawa alam (botanical) Senyawa anorganik

FUNGISIDA

Untuk mencegah pertumbuhan kapang Ada yang mengandung Hg, untuk mencegah
pertumbuhan kapang pada biji

PUPUK

Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitrit dan nitrat  keracunan nitrit/nitrat Pupuk dari limbah 
kadang mengandung logam berbahaya

LOGAM BERAT

Dapat bersal dari tanah, air, alat atau ingkungan selama proses penyiapan bahan baku atau
pengolahan
BAHAN TAMBAHAN

Tidak boleh bertentangan dengan Kep. Menkes No. 661/1994 Penggunaan tidak boleh
berlebihan

CEMARAN SILANG ANTAR PRODUK

Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman, Tetapi cemaran silang antar
produk perlu dihindari semaksimal mungkin

SUMBER-SUMBER KONTAMINAN

-Personil = tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut

-Simplisia/bahan baku = asal bahan, pengeringan,air

-Binatang = binatang peliharaan, unggas, serangga, bnt pengerat, mamalia dsb.

-Lingkungan = Udara, tanah, air, fomites

Mikroba tangan

- Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kuku

Misal : Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus

- Mikroba sementara : Merupakan pencemaran

Misal : dari feses setelah buang air dan tidak mencuci tangan dengan baik, dapat mencemari
handle pintu, meja, alat pengolahan, dsb.

- Contoh bakteri : - E. coli - Salmonella sp. - C. perfringens dsb.

Kontaminan pada bahan baku

- Salmonella sp.

- V. parahaemolyticus

- Clostridium sp. - dsb - E. coli

PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN KONTAMINASI PRODUK

Bahwa lebih mudah memperbaiki problem kontaminasi sebelum kontaminan tersebut

mencemari produk dari pada memperbaiki produk yang telah terkontaminasi. Penerapan
Higiene dan sanitasi yang baik merupakan cara untuk mencegah kontaminasi.

PERSONALIA

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

 Kesehatan
Perilaku hygienik

Kebersihan perorangan

 Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja

KESEHATAN

 Penyakit yang diderita karyawan dapat mempengaruhi kualitas produk  dapat

menimbulkan pencemaran pd produk

 Penyakit yang dapat mencemari produk : luka/infeksi terbuka pada kulit, diare, batuk, dsb

 Kesehatan karyawan dapat mempengaruhi produktivitas kerja karyawan

Tindakan :

 Pemeriksaan/pemeliharaan kesehatan karyawan secara rutin

 Karyawan diminta melapor bila sedang sakit, dan bagi yang berpenyakit menular
hendaknya tidak diperkenankan masuk kerja

 Bagi karyawan yang menderita luka terbuka, penyakit kulit, diare, batuk tidak dipekerjakan
di ruang pengolahan produk, juga tidak diperbolehkan menyentuh bahan baku,
produk,kemasan dan peralatan

 Memberikan pengobatan pada karyawan yang sakit

 Peningkatan kesehatan karyawan

PERILAKU HIGIENIS

Antara lain :

 Mencuci tangan dengan air yang bersih dan sabun sebelum dan setelah selesai
mengerjakan pekerjaan yang berhubungan dengan produk, sehabis dari kamar mandi/WC,
atau apabila disadari bahwa tangannya kotor

 Tidak makan, minum dan merokok di lingkungan produksi

 Tidak meludah, membuang ingus dan dahak sembarangan

 Tidak membuang sampah sembarangan

 Menggunakan pelindung kerja terutama di ruang produksi

 Menggunakan pakaian yang bersih

 Menjaga kebersihan tangan dan kuku

 Tidak menggunakan cincin, jam tangan, kuteks pada waktu kerja di r. produksi
 Jangan memakai perhiasan dan kosmetik yg berlebihan

Perilaku hygienis di lingkungan karyawan dapat diupayakan melalui :

 Penyuluhan dan pelatihan,

 Pemantauan (sidak atau berkala),

 Teguran bagi yang belum melaksanakan,

 Sangsi bagi yang sering melanggar,

 Pemberian penghargaan bagi yang selalu berperilaku hygienik., dsb. ,

 Contoh dari pimpinan

Sasaran yang perlu diperhatikan: Badan, rambut dan tangan Bagian-bagian ini dapat
mencemari produk OT

Usaha untuk menghindari pencemaran :

 Menggunakan tutup kepala,

 Menggunakan pakaian kerja dan perlengkapan kerja seperti alas kaki, sarung tangan,tutup
hidung/mulut dan perlengkapan lainnya.

 Kebersihan badan sebelum melakukan aktivitas

 Pengaturan rambut dan kebersihan rambut, serta

 Kebiasaan cuci tangan

Bangunan dan ruangan

 Lokasi tidak didaerah tercemar dan tidak dalam beraktivitas mencemari lingkungan

 Perlu dilakukan pembersihan dan sanitasi sesuai protap

-Pembersihan : menghilangkan kotoran/cemaran fisik

-Sanitasi : mengurangi/menghilangkan cemaran mikroba

- Dengan radiasi UV  untuk udara

- Dengan Ozon  untuk udara

- Dengan bahan kimia (fumigasi dg formaldehid)

• Mengatur letak dan tata ruang, agar tidak terjadi lalu lintas yang simpang siur

• Ruang makan yang terpisah uang produksi

• Ruang cuci alat/bahan baku yang terpisah dengan ruang produksi,

• Ruang pengeringan yang terlindung dari pencemaran debu, serangga,

• Saluran air pembuangan yang memadai.

• Terdapat tempat sampah yang cukup

• Pengatuan letak tempat cuci tangan dan kamar mandi. Jumlah harus cukup,

Peralatan dan perlengkapan

 Pembersihan peralatan : Menghilangkan kotoran

Tahapan :

- Penghilangan kotoran yang besar

- Penghilangan kotoran dengan senyawa pembersih (deterjen, sufaktan)

- Pembilasan senyawa pembersih

- Penggunaan sanitaser untuk menghambat/menghilangkan mikroorganisme (alkohol, air

panas)

- Pembilasan dan Pengeringan

 Sanitasi Peralatan : Menghilangkan mikroba yang tertinggal

-Dengan Pemanasan - Kering : Udara kering panas > 80oC

- Basah : 1) Ai r panas > 80oC disemprotkan/direndam

2) Uap panas  170oF 15 menit, atau 200oF 5 menit

- Dengan Senyawa kimia

 Dengan senyawa Klorin : Misal HOCl (asam hipoklorit), NaOCl, CaOCl, Kloramin, Cl2,
ClO2 -> Senyawa anti mikroba -> Efektivitasnya tergantung pH -> Sangat korosif pada pH
5, digunakan pada pH 6-7

 Dengan senyawa iodin -> Kelompok Iodofor, yang mengandung Iod dan surfaktan anionik
-> Senyawa antibakteri I2, aktif pada pH asam (± pH 3)

 Dengan senyawa Quats (Ammonium quarterner)  Sanitaser efektif tapi spektrum

antimikrobanya sempit -> Jenis A : Alkil dimetil benzil amonium klorida Dimetil etil benzil
amonium klorida -> Jenis B : Diisobutil fenoksi etoksi etil dimetil benzil ammonium klorida
Metil dodesil benzil trimetil ammonium klorida

BAHAN BAKU BAHAN BAKU

 Kebersihan bahan baku sangat menentukan jumlah mikroba awal pada obat tradisional.

 Proses pengurangan jumlah mikroba awal dari bahan baku sangat diperlukan.

 Sortasi bahan dari cemaran bahan asing dan kotoran.

 Pembersihan simplisia/pencucian dengan air bersih

 Pengeringan dengan cara yang tepat (mutu simplisia tidak berubah).  Penyimpanan
dengan cara yang benar.

 Pemrosesan sesuai dengan CPOTB

PEMBERSIHAN DAN SANITASI LINGKUNGAN KERJA

 Dilakukan terhadap dinding, lantai dan langit-langit ruangan

 Untuk ruang pengolahan hanya boleh menggunakan senyawa pembersih yang khusus

 Bahan baku dan alat yang sudah bersih jangan sampai tercemari senyawa pembersih

 Pembersihan dinding, dan langit-langit ruang pengolahan sebaiknya dilakukan setiap hari,
untuk lantai dan saluran pembuangan dilakukan setiap akhir proses

 Tempat sampah harus selalu dikosongkan setiap akhir proses

VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Yang dimaksud adalah : Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses

pembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan akan senantiasa menghasilkan tingkat
kebersihan yang ditetapkan

Maksud : Pembuktian melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pemBersihan yang
dimaksud dapat membersihakan sisa bahan (residu, Partikel asing dan mikroba, dari suatu
alat dan ruangan dalam batas Batas yang ditetapkan secara reprodusible.

Tujuan : Memberikan kepastian bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yang dilakukan thd
alat dan ruangan memadai untuk menghindarkan produk yang akan diproduksi dari
kontaminan yg berasal dari penggunaan alat dan ruangan.

HIGIENE LINGKUNGAN PROGRAM PENGENDALIAN HAMA (Pest Control)

• Pest (serangga, burung, tikus, dll) harus dikendalikan supaya tidak masuk dan mencemari
ruang produksi ataupun ruang gudang

• Bangunan dilengkapi dengan alat-alat pencegah masuknya pest (hama)

• Program pengendalian hama sebaiknya dilakukan secara rutin dan periodik

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN , KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
YANG BEREDAR

Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas kualitas, ,
kuantitas,khasiat dan dan keamanan

Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke ke pabrik

Penarikan kembali (ReCall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai
distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan.

A. PENANGANAN KELUHAN
Jenis Keluhan dan Laporan
- Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.
- Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain
sebagainya
- Medis : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis
khusus fitofarmaka

Penanganan Keluhan dan Laporan

- Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

- Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan
atau laporan yang diterima.
- Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :
a. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut
b. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu
memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan
c. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan
bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan

- Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan

- Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan
- Tindak lanjut lainnya yang sesuai mis : pemusnahan produk atau penghentian produk
tersebut
- Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Penarikan Kembali
- Dasar Penarikan
a. TMS Mutu
b. Ada efek samping yang diperhitungkan
- Penarikan Produk
a. Satu bets
b. Seluruh produk jadi tertentu.
 - Tindak Lanjut
a. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang bersangkutan

Keputusan Penarikan

- Penarikan karena
a. Pra Karsa Produsen sendiri atau
b. Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang
- Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan perusahaan.
- Produk yang ditarik : Satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi.
- Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan.

PENARIKAN KEMBALI

Pelaksanaan Penarikan Penarikan :

- Waktu Waktu : Segera Segera

- Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran (embargo)
- Tingkat Penarikan : Sampai konsumen (bila reaksi besar terhadap kesehatan)

PENARIKAN KEMBALI

Sistem Dokumentasi :

- Ada sistem dokumentasi

- Dibuat protap penarikan kembali
- Catatan dan Laporan pelaksanaan

C. PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian :
- Jenis: Karena keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah, keabsahan atau sebab lain
kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan sehingga menimbulkan keraguan
akan keamanan, identitas, mutu dan kuantitas produk jadi yang bersangkutan.
- Penggolongan
a. Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan
b. Dapat diolah ulang
c. Tidak dapat diolah ulang.

PRODUK KEMBALIAN

Produk Penanganan :

- Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

1. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat.
2. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina
 3. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawasan mutu
untuk menentukan tindak lanjut
4. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar
pertimbangan yang seksama
5. Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu
yang seksama.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan.

Setiap pemusnahan produk kembalian di buat berita acara yang ditanda tangani oleh
pelaksana pelaksana dan saksi

Produk Kembalian :

- Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah
dicatat dan dilaporkan.
- Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang ditandatangani oleh
pelaksana dan saksi
 INSPEKSI DIRI

Adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,mulai dari

pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan
yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam
Industri Obat Tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

TUJUAN

 Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan

mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan(CPOTB)
 Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang
memberikan dampak kecil atau besar(minor or major impacts)
 Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan
terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan.
 Memberikan usulan tindakan koreksi( perbaikan) atau pencegahan (bila
perlu) secara berkesinambungan.

PROGRAM
Hal-hal yang harus diperhatikan:

 Tim Inspeksi diri harus independen, tidak bertanggung jawab langsung

terhadap area atau kegiatan yang sedang diinspeksi.
 Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan
mengevaluasi tindakan perbaikan atau pencegahan yang diusulkan atau
akan dilaksanakan oleh audit.
 Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasi pelaksanaan
perbaikan.Penilaian dilakukan secara objectif
 Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan dengan baik.
CAKUPAN

 Area kerja, proses atau prosedur kerja,kemampuan dan pengetahuan

personil,serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh( out put)
 Ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan( protap)
 Dokumentasi dan catatan kerja
 Penampilan pemasok dan sub kontraktor

HAL-HAL YANG DIINSPEKSI

Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal
sebagaiberikut:
  Personalia
 Bangunantermasukfasilitasuntukpersonalia
 Penyimpananbahanbakudanprodukjadi.
 Peralatan.
 PengolahandanPengemasan.
 PengawasanMutu
 Dokumentasi
 Peralatan.

KEBIJAKAN UMUM
1. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak untuk seluruh bagian,
serta diketuai oleh seorang koordinator. Bila tidak dimungkinkan,dapat
dilakukan perbagian sesuai kebutuhan pabrik,yang dilaksanakan oleh
bagian masing-masing.Kepala bagian bertanggung jawab atas
pelaksanaan inspeksi diri dibagiannya.
2. Tim inspeksi diri serta koordinatornya hendaklah ditunjuk oleh pimpinan
perusahaan yang terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di
bidang yang berlainan dan paham CPOTB.
3. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar
perusahaan apabila diperlukan, sehingga dapat melakukan penilaian
terhadap pelaksanaan penerapan CPOTB secara lebih objektif.
4. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri
dilakukan oleh tim CPOTB.
5. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal setahun sedangkan
untuk suatu bagian dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan.

TIM INSPEKSI DIRI

1.Diketuai oleh seorang koordinator
2.Sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang
3.Mempunyai pengetahuan tentang CPOTB dengan baik, termasuk memiliki
pengetahuan dibagian yang berlainan yang akan diinspeksi.
4.Boleh berasal dari dalam atau luar perusahaan
5.Independen dan obyektif
6.Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan(manajer pabrik atau direktur)

LANGKAH OPERASIONAL TIM INSPEKSI DIRI

1.Koordinator dan Tim Inspeksi diri menerima SK.Pimpinan Perusahaan.
2.Buat jadwal Pemeriksaan dan Sosialisasi sehingga jadwal tersebut disetujui
oleh setiap bagian.
3.Buat “DaftarPeriksa”(check list) inspeksi diri yang berisi hal-hal yang akan
diperiksa di setiap bagian masing-masing.
4.Lakukan inspeksi
5.Diskusi dan putuskan hasil inspeksi. Hasil inspeksi harus disetujui oleh
bagian yang diinspeksi.
6.Laporkan hasil inspeksi kepada TIM CPOTB dan pimpinan perusahaan.
7.Tim inspeksi diri menerima tindakan perbaikan atau pencegahan dari
bagian terkait, sesuai keputusan hasil inspeksi
8.Monitor tindak lanjut terhadap bagian terkait yang harus melakukan
tindakan perbaikan atau pencegahan

LAPORAN INSPEKSI DIRI

1.Koordinator inspeksi diri membuat laporan selambat-lambatnya 1 (satu)
bulan setelah tanggal pelaksanaan.
2.Laporan harus meliputi:
- Hasil inspeksi diri(temuan-temuan)
- Penilaian dan kesimpulan
-Tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil beserta target dan tanggal
penyelesaiannya
3.Tim inspeksi diri berkewajiban untuk meminta laporan pelaksanaan
perbaikan terhadap temuan-temuan

TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

Bagian yang diinspeksi harus melaksanakan perbaikan dan dilaporkan kepada
Tim Inspeksi Diri dan Tim CPOTB.

ALUR PROSES MEKANISME INSPEKSI DIRI

1. Pembentukan Tim I.D
2. Membuat jadwal I.D yang ditetapkan oleh Koordinator I.D
3. Koordinator I.D mengirim jadwal I.D ke Tim CPOTB dan bagian terkait
4. Melaksanakan I.D
5. Menggunakan daftar periksa
 6. Menilai dan memutuskan hasil temuan
7. Melaporkan
8. Tindak Lanjut.

DOKUMENTASI
Adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada penerapan/ pemenuhan
CPOTB. Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusi untuk mengatasi
keluhan yang terkait dengan mutu dalam suatu organisasi.
Hal yang paling penting dalam menjamin mutu adalah dengan menjalankan
dokumentasi secara baik.
Sistem dokumentasi yang direncanakan atau disetujui harus mempunyai
tujuan utama untuk menyusun, memantau dan mencatat mutu dari semua aspek
produksi, pengawasan mutu dan menjamin mutu.

MAKSUD DAN TUJUAN

1. Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkin
timbul dari komunikasi lisan/ verbal ataupun yang tertulis dengan bahasa
sehari-hari
2. Dokumentasi dapat menjamin bahwa kegiatan yang berhubungan dengan
mutu dilakukan secara tepat seperti yang telah direncanakan dan
disetujui.
3. Untuk mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu
4. Tujuan dokumentasi :
- Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metode
produksi dan pengawasan mutu
- Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan
- Tanggung jawab dan wewenang personil jelas
- Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semua
informasi yang dibutuhkan untuk membuat keputusan
pelulusan
- Menyediakan sarana untuk audit
- Bentuk dasar untuk peningkatan
TINGKAT DOKUMEN
Secara luas, semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat
digolongkan menjadi :
1. Pedoman mutu
Merupakan dokumen strategis yang menggambarkan sistem organisasi
dalam memberikan jaminan mutu untuk mencapai kepuasan pelanggan.
 Tujuan :
a. Untuk menggambarkan struktur sistem mutu
b. Untuk menyatakan kebijakan mutu dan tujuan organisasi
c. Untuk menggambarkan bagaimana organisasi memenuhi standar
mutu yang telah ditetapkan
Pedoman mutu berisi :
a. Pernyataan kebijakan mutu
b. Tujuan Mutu
c. Struktur Organisasi termasuk tanggung jawab dan wewenang
d. Prosedur- prosedur, instruksi- instruksi dan bahan-bahan lain yang
dipakai untuk menerapkan manajemen mutu
Pemakai : Seluruh karyawan dari suatu organisasi, Pihak luar, auditor
maupun pelanggan
2. Prosedur mutu
Merupakan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan/ operasi
suatu organisasi dalam menerapkan kebijakan mutu yang telah
ditetapkan.

Tujuan :
Memberikan penjelasan secara detail bagaimana kegiatan harus
dilakukan, diawasi dan dicatat dalam melaksanakan kebijakan yang telah
ditetapkan.

Prosedur Mutu menjelaskan hal-hal sebagai berikut :

1. Apakah proses itu dan tujuannya
2. Dimana aktivitas berlangsung
3. Siapa penanggung jawab untuk setiap kegiatan
4. Kapan kegiatan selesai dan bagaimana untuk kerja, frekuensi dsb
5. Bagaimana kegiatan dapat diselesaikan dengan mengikuti pola
Instruksi Kerja atau dokumentasi referensi lainnya
6. Rujukan dokumen terkait
User : Semua karyawan yang mengatur dan melaksanakan proses
3. Dokumen Penunjang atau Instruksi Kerja
Merupakan dokumen operasional yang memerinci langkah-langkah
bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat
diterima.

Tujuan :
a. Merupakan dokumen instruksi, langkah demi langkah sebagai
pedoman dalam menjalankan aktivitas/ operasi sehari-hari oleh
karyawan di setiap fungsi.
 b. Digunakan secara departemental, setiap tugas atau setiap lini
Instruksi kerja berisi :
a. Rincian penjelasan suatu perintah untuk menyelesaikan pekerjaan,
rincian penanganan metode, peralatan atau mesin
b. Berhubungan dengan masalah-masalah teknis dan menekanan pada
operasi, inspeksi dan pengujian
User : Seluruh karyawan yang menjalankan tugas yang telah ditentukan
Format :
a. Lembar kerja, sampel, Daftar periksa
b. Alat bantu visual (Tape, video, ilustrasi, photo)
c. Dll

4. Catatan Mutu
Termasuk bagan dan data yang berhubungan dengan design, inspeksi,
pengujian, survey, audit, tinjauan atau hasil-hasil yang terkait harus
disimpan dan dipelihara sebagai bukti penting untuk menunjukkan:
a. Efektivitas pelaksanaan sistem mutu
b. Bahwa produk atau pelayanan yang dihasilkan atau diberikan sudah
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
Semua catatan mutu harus :
1. Mudah dibaca dan jelas
2. Bertanggal
3. Mudah dikenali dan diambil dari tempat penyimpanannya
4. Mempunyai status pengesahan
5. Disimpan dalam waktu yang ditentukan
6. Dilindungi dari kerusakan dan keusangan selama penyimpanan
PERBANDINGAN PROSEDUR DENGAN INSTRUKSI KERJA

PROSEDUR INSTRUKSI KERJA

 Berorientasi pada proses  Berorientasi pada tugas

 Menjelaskan suatu prosedur
 Memberikan gambaran umum
suatu proses dan memberikan
tindakan sistematik dalam
menjamin mutu
 Merupakan prosedur yang
melibatkan bebrapa departemen
dan atau bagian
 Membutuhkan dokumen
 Menjelaskan instruksi secara rinci
 Memandu operasi
 Secara khusus menjelaskan tugas
yang harus dikerjakan, metode
dan tehnik yang digunakan untuk
mencapai mutu yang dtargetkan
 Merupakan instruksi yang
diperuntukkan bagi departemen
atau bagian tertentu saja
 penunjang lain dalam  Dapat berdiri sendiri pada
pelaksanaannya pelaksanaannya
 Sebagai pedoman pada tingkat  Sebagai pedoman pada tingkat
organisasi operasional

FORMAT DOKUMEN
1. Tidak ada “Format Terbaik” dalam semua dokumentasi
2. Setiap dokumen harus cocok/sesuai untuk semua yang memakai
3. Secara umum, semua dokumen mutu dapat ditulis dalam format sebagai
berikut :
a. Narasi
b. Bagan alur
c. Kombinasi barasi dan bagan alur
d. Elektronik/ sistem komputerisasi

CARA MEMBUAT SISTEM DOKUMENTASI YANG BAIK

DOKUMEN
1. Adalah :
a. Riwayat lengkap suati siklus pembuatan
b. Dimulai dari bahan awal sampai menjadi produk jadi
c. Catatan kegiatan untuk :
 Perawatan
 Penyimpanan
 Pengawasan mutu
 Distribusi primer
 Hal-hal khusus yang terkait dengan CPOTB
2. Dokumen harus dirancang, disiapkan, ditinjau dan didistribusikan dengan tepat
3. Semua dokumen harus disusun dalam suatu berkas dan dirawat untuk periode
waktu tertentu setelah tanggal kadaluarsa produk

ISI DOKUMEN
Yang harus ditulis dalam dokumen :
1. Nama dokumen
2. Nama perusahaan, departemen atau bagian yang membuat
3. Nomor dikumen
4. Halaman dan jumlah halaman
5. Nomor revisi
6. Tanggal disetujui
 7. Nama dan tandatangan orang yang mempersiapkan dokumen
8. Nama dan tandatangan orang yang memeriksa dan mnegsahkan dokumen
9. Isi dokumen
10. Penerima Dokumen
SISTEM PENOMORAN
a. Setiap dokumen harus mempunyai nomor dari Bagian Pengawasan Dokumen
b. Sistem penomoran dokumen harus dibuat untuk memudahlan penyimpanan
dan pengawasannya

KOREKSI DOKUMEN
Bila diperlukan pembetulan/koreksi dokumen,dapat dilakukan hal sbb:
1. Data asli tidak boleh hilang(data asli dicoret)
2. Pembetulan ditulis dekat dengan data asli
3. Koreksi diparaf dan diberi tanggal
4. Sistem komputerisasi:
- menggunakan password
- hanya dilakukan orang yang ditunjuk

PENGAWASAN DOKUMEN

•Dokumen harus ditanggali dan disahkan:

1. disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh yang berwenang

2. Tidak ada dokumen yang diubah tanpa ijin

• Semua catatan dokumen harus dilengkapi sebagaimana proses dijalankan.

• Dibuat daftar dan catatan distribusi dokumen

• Dokumen yang sudah tidak dipakai harus:

1. Ditarik dari pemakai, berdasarkan pada daftar distribusi

2. tandai“obsolete” atau“tidakberlaku”, dan diarsipkan

• Buat daftar distribusi dokumen, dipusatkan.

• Gunakan hanya dokumen yang terbaru

DISTRIBUSI DOKUMEN

 Dokumen yang didistribusikan hendaknya dokumen yang terkini

 Salinan dokumen harus didistribusikan kepada bagian-bagian yang terkait
 Harus dibuat daftar distribusi dokumen
 Bagian Pengawas Dokumen atau Bagian Pengawasan Mutu bertugas
mendistribusikan dokumen
 Dokumen induk/utama harus diterima oleh bagian Produksi dan Pengawasan Mutu
 Dokumen pendukung hanya didistribusikan ke bagian yang terkait saja.

REVISI DAN PEMBAHARUAN DOKUMEN

 Dilakukan secara berkala atau jika diperlukan
 Dokumen yang sudah tidak berlaku (obsolete) harus ditarik dari semua
bagian yang terkait dan dokumen aslinya harus disimpan atau diarsipkan
 Tanggal revisi dicantumkan dalam dokumen yang baru
 Setiap revisi harus disahkan oleh yang berwenang

SPESIFIKASI

 Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan atau komposisi

sebuah produk, bahan baku, bahan kemas beserta parameter uji dan
prosedur uji yang dipersyaratkan untuk mengevaluasi bahan tersebut.

•Spesifikasimemuat:
a. Mutu daribahanyangdatang,
b. Mutudarilingkunganproduksi,
c. Mutudariprosesproduksidanprosespengawasan, dan
d. Mutudariprodukjadi.

•Spesifikasi mencakup:
a. Bahan awal,
b. Produk antara,
c. Ruahan dan Produk jadi

•Semua spesifikasi harus disahkan oleh orang yang berwenang (Kepala Bagian
Pengawasan Mutu)

FORMULA INDUK

a. Formula induk harus tersedia pada saat diperlukan

b. Formula induk dan prosedur pembuatan masing-masing produk harus disiapkan
secara tertulis, disetujui dan diberi tanggal oleh yang membuat/mempunyai
dokumen, Kepala bagian atau orang yang diberi kewenangan oleh menejemen.
 Selanjutnya apabila memungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh orang lain
yang kompeten.
c. Formula induk pembuatan dapat dibagi menjadi:
o Formula induk pengolahan
o Formula induk pengemasan
d. Rekaman dari dokumen induk harus di fotokopi atau dicetak dari komputer.
Seseorang yang berkompeten harus memaraf tiap-tiap dokumen sebelum
ditandatangani, yang menandakan bahwa dokumen sudah lengkap, jelas dan
memadai. Dokumen Instruksi sebaiknya dicetak.

FORMULA INDUK PENGOLAHAN

Dokumen Formula Induk Pengolahan seharusnya mencakup:

a. Nama produk;

b. Ukuran bets;

c. Diskripsi produk(bentuk sediaan, warna, bau, dsb.);

d. Daftar semua bahan baku yang digunakan berserta jumlahnya;

e. Peralatanyangdigunakandantempatpengolahannya;

f. Hasilteoritis;

g. Petunjuklangkahdemilangkahdalammelakukanpengolahan:

 Hal yang perlu diperhatikan menyangkut produk dan keamanan

pekerja;
 Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannya untuk mencegah
kontaminasi;
 Urutan penambahan atau pencampuran bahan baku;
 Waktu pengadukan, suhu;
 Pengawasan selama proses dan kondisi penyimpanan

FORMULA INDUK PENGEMASAN

•Dokumen Induk Pengemasan dapat meliputi:

a.Nama produk;

b.Isi (volume atau berat) dari kemasan;

c.Rujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untuk mengemas dan menandai
produk;

d.Instruksi khusus atau peringatan, termasuk clearance check area;

e.Prosedur proses pengemasan;

f.Pengawasan dalam proses,dengan instruksi sampling;

g.Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi.

•Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaan induk harus dibuat
untuk tiap-tiap bets sebelum produk diproses.

CATATAN MUTU

• Bentuklain yangdigunakandalamdokumentasiadalahpencatatandata
yangdiambilselamaprosespengerjaansesuatu, pengujianataukejadian.•
Bentuknyaadalahform (lembardata,atauformpencatatandata),laporan,
catatanpengolahanbetsdanlog bookperalatan.•
Dokumeninimenyediakandatamengenaibahanbaku,
lingkunganfasilitasdanprodukakhirsecarakonsistenmemenuhipersyaratanmutuyangt
elahditetapkan.• Dicatatsecarajelasdenganmenggunakantintayangpermanen.

CATATAN PENGOLAHAN BETS

 Harus disiapkan pada setiap bets produk

 Catatan pengolahan bet smencakup:
a. Nama produk
b. Kode atau nomor bets
c. Formula bets
d. Prosedur pengolahan secara jelas
e. Tanggal dan hasil pengolahan
f. Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan
untuk produksi
g. Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan
h. Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,seperti
catatan uji pH dan suhu
i. Beberapa pengambilan contoh/sampling selama proses pengolahan
j. Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian
k. Hasil pengujian pada produk ruahan

CATATAN PENGEMASAN BETS

 Harusdisiapkanpadatiapbetsproduk
 Catatanpengemasanbetsmencakup:
a. Nama produk
b. Kode atau nomor bets
c. Prosedur pengemasan yang jelas
d. Tanggal pengemasan
 e. Hasil teoritis dan kenyataan
f. Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang
digunakan untuk pengemasan
g. Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untuk
pengemasan
h. Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama
proses,seperti volume dan bobot produk
i. Catatan line clearance pengemasan
j. Waktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari 30bulan
k. Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian
l. Penempatan dan identitas label karantina disposition

CATATAN PENGAWASAN MUTU

a. Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan atau penolakan bahan baku,
produk antara, ruahan dan produk jadi harus diperlihara.
b. Catatan pengawasan mutu dapat meliputi:
 Tanggal pengujian
 Identifikasi bahan
 Nama pemasok/supplier
 Tanggal penerimaan
 Nomor bets aslinya, jika ada
 Nomor bets
 Nomor dari pengawasan mutu
 Jumlah yang diterima
 Tanggal pengambilan contoh/sampling
 Hasil pengujian