Makalah

OBAT TRADISIONAL
“CPOTB: Personalia”

Ditujukan Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Obat Tradisional

Dosen
Mahdalena Sy. Pakaya, S. Farm, M.si, Apt

Oleh :
KELOMPOK I (SATU)
KELAS A & B-S1 FARMASI 2019
1. Yolanda S. Tangahu 821417052
2. Susanti Djafar 821419026
3. Dwita C. Panigoro 821419008
4. Syahrandol Genti 821419006
5. Shofiyah Badjeber 821419069
6. Fikriansyah R. Monoarfa 821419071

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS OLAHRAGA DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO
2022
 KATA PENGANTAR
Assalamualaikum Warahmatullahi Wabarakaatuh.
Puji syukur kami panjatkan kehadiran Allah SWT yang telah memberikan
rahmat serta karunia-Nya kepada penulis, sehingga kami berhasil menyelesaikan
makalah mengenai Personalia dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
Kami menyadari masih banyak kekurangan, baik dalam sistematika
penyusunan maupun penggunaan kata-kata. Penulis mengharapkan kritik dan saran
yang membangun sebagai cerminan dalam penyusunan makalah berikutnya. Semoga
makalah ini bisa bermanfaat khususnya bagi kelompok, dan umumnya bagi para
pembaca.
Wassalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakaatuh.

Gorontalo, November 2022

 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
BAB 1. PENDAHULUAN....................................................................................1
1.1 Latar Belakang...........................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah......................................................................................2
1.3 Tujuan Penulisan........................................................................................2
BAB 2. PEMBAHASAN........................................................................................3
2.1 CPOTB .................................................................................................3
2.2 Personalia .................................................................................................3
2.3 Personil Kunci............................................................................................4
2.4 Pelatihan .................................................................................................7
BAB 3. PENUTUP..................................................................................................8
3.1 Kesimpulan................................................................................................8
3.2 Saran ……………………………………………………………………..8
DAFTAR PUSTAKA
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.
Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai
bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Industri Obat Tradisional
sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan
kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan
tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka Industri Obat
Tradisional dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah, dan kualitas
yang memadai.
Industri Obat Tradisional sebagai industri penghasil obat juga dituntut untuk
dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia maka Industri Obat Tradisional dan
produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturan-peraturan yang mengatur
industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB). Oleh karena itu sangat diperlukan personalia yang memiliki keterampilan
dan kualitas yang baik dalam suatu industri ataupun pabrik.
Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara prinsip
sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil
hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaan. Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil tidak dibebani tanggung jawab
yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Maka dari itu, perlu
adanya suatu struktur organisasi untuk memperjelas tugas tiap personal. 
1.2 Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah dalam makalah ini adalah sebagai berikut:
1. Apa saja jenis-jenis personalia yang dibutuhkan dalam Industri Obat
Tradisional ?
2. Bagaimana wewenang personalia dalam Industri Obat Tradisional ?
1.3 Tujuan Penulisan
Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai berikut:
1. Mahasiswa dapat mengetahui jenis-jenis personalia dalam suatu Industri
Obat Tradisional
2. Mahasiswa dapat mengetahui wewenang personalia dalam Industri Obat
Tradisional
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 CPOTB
Obat tradisional mengacu pada pengetahuan, keterampilan, dan praktik yang
dipupuk dari kepercayaan dan pengalaman kuno masyarakat adat dari budaya yang
berbeda yang digunakan untuk menjaga kesehatan dan untuk mencegah dan
mengobati berbagai penyakit (Mukherjee, 2019).
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek
yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyatratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani (Tandi, dkk. 2021).
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dikehendaik untuk
menggunakan pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOTB, dan
semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOTB hendaknya dibuat minimal
sejalan dengan pedoman ini. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh
IOT sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (BPOM, 2021).
2.2 Personalia
Pembuatan obat tradisional yang benar mengandalkan sumber daya manusia.
Oleh sebab itu IOT harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Tanggung jawab individual hendaklah secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOTB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya (BPOM, 2021).
Industri farmasi hendaknya memiliki personel yang telah terkualifikasi dan
telah berpengalaman praktis dalam jumlah yan memadai (Amalia, 2018). Tiap
personel dalam industri obat hendaknya tidak dibebani tanggungjawab yang
berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat (Irfiani, Pradana, &
Winantari, 2018). Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi
penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis (Kodri, Una, &
Zaki, 2020).
Pasar obat tradisional menunjukkan pertumbuhan positif, maka kontrol
kualitas produk obat tradisional harus dipastikan. Kontrol kualitas dapat sangat
menantang. Sumber bahan baku, metode pengumpulan, pengeringan, pengepakan,
penyimpanan, metode ekstraksi dan kontaminasi dengan mikroorganisme, logam
berat, dan pestisida merupakan beberapa faktor penting yang dapat mempengaruhi
kualitas obat tradisional (Tan, et al. 2020).
2.3 Personil Kunci
2.3.1 Personil Kunci
Pernosil kunci mencakup Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan
Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh personil purnawaktu
(penuh waktu). Kepala Produksi, Kepala Pemastian Mutu dan Kepala Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Personel kunci harus memenuhi
persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu
hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai Izin IOT (BPOM, 2021).
Personil kunci harus melewati pelatihan pengembangan kapasitas, tidak hanya
pada penggunaan sistem tetapi juga prinsip-prinsip dan praktik terbaik yang
memfasilitasi mitigasi dari distribusi pasokan obat (Sylim, et al. 2018).
2.3.2 Manajemen Puncak
Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk memastikan
efektivitas penerapan SMIOT untuk mencapai sasaran mutu, dan, peran, tanggung
jawab, dan wewenang tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di
seluruh organisasi. Manajemen Puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang
menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait mutu dan
memastikan kesesuaian dan efektivitas SMIOT dan pemenuhan CPOTB melalui
keikutsertaan dalam tinjauan manajemen.
 Manajemen Puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk Kepala
Pemastian Mutu, Kepala Produksi, dan Kepala Pengawasan Mutu. Posisi Kepala
Pemastian Mutu tersebut hendaklah dijabat oleh seorang Apoteker purnawaktu
(penuh waktu). Kepala Pemastian Mutu, Kepala Produksi, dan Kepala Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
2.3.3 Kepala Pemastian Mutu
Pemastian mutu obat berkaitan dengan pengambilan sampel obat, spesifikasi
dan pengujian, sesuai prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian terhadap
suatu obat yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan obat yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk obat yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (Gondokusumo
dan Amir, 2021).
Kepala Pemastian Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar,
terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab. Adapun tugas
kepala pemastian mutu menurut BPOM (2021), sebagai berikut:
a) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok);
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) Memastikan pemenuhan persyaratan teknis dan/atau peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;
j) Memastikan bahwa setiap bets obat tradisional telah diproduksi dan diperiksa
sesuai persyaratan Izin Edar, dan dalam produk yang diekspor sesuai dengan
peraturan yang berlaku di negara tersebut; serta
k) Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya
kepada personel yang berwenang.
2.3.4 Kepala Produksi
Menurut BPOM (2021), kepala produksi memiliki tanggung jawab sebagai
berikut:
a) Memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat;
c) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
personel yang berwenang;
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan perawatan bangunanfasilitas serta
peralatan di bagian produksi;
e) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan f) memastikan
bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
2.3.5 Kepala Pengawasan Mutu
Menurut BPOM (2021), kepala pengawasan mutu memiliki tanggung jawab
sebagai berikut:
a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan perawatan bangunanfasilitas serta
peralatan di bagian pengawasan mutu;
e) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
2.4 Pelatihan
Industri Obat Tradisional hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh
personel yang karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi
personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk. Personel baru
hendaklah memperoleh pelatihan dasar dalam teori dan praktik SMIOT dan CPOTB,
dan pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan kepadanya. Pelatihan dilakukan
secara berkesinambungan dan efektivitas penerapannya hendaklah dievaluasi secara
berkala (BPOM, 2021).
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area
di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih (misalnya area
penimbangan, pengolahan) atau area penanganan bahan berisiko tinggi (misalnya
afrodisiak), atau menimbulkan sensitisasi (misalnya gatal) (BPOM, 2021).
Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan
berbagai kebutuhan di pabrik. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang
berkaitan dengan praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel. Semua
personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses perekrutan.
Merupakan kewajiban IOT agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa kesehatan
personel yang dapat memengaruhi mutu produk harus diketahui perusahaan. Sesudah
pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personel bila diperlukan (BPOM, 2021).
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan  dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab
itu  industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan  personel berkualitas 
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil dalam
CPOTB yang ditetapkan dalam regulasi nasional dalam melaksanakan tanggung
jawabnya sesuai Izin IOT, pesonil tersebut terdiri dari Kepala Bagian Produksi,
Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaan. Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu
obat. Maka dari itu, perlu adanya suatu struktur organisasi untuk memperjelas tugas
tiap personal. 
Personalia dalam Industri Obat Tradisional memiliki wewenang untuk
menambah dan mengurangi jumlah karyawan, mutasi dan promosi di bagian produksi
sesuai dengan kebutuhannya dan persetujuan dari Direktur. Untuk membuat anggaran
tahunan bagian produksi dengan persetujuan direktur dan melakukan pengawasan
pelaksanaan anggaran tersebut. Untuk meminta/menyetujui pengadaan sarana dan
prasarana produksi sesuai dengan prosedur dan kebijakan perusahaan yang berlaku
dan personalia memiliki wewenang menyetujui, mengubah atau memperbaiki
PROTAP di bagian produksi.
3.2 Saran
Diharapkan agar makalah ini dapat digunakan untuk dunia pendidikan
sehingga dapat bermanfaat dan berguna untuk lingkungan kesehatan, terutama untuk
digunakan pada perkuliahan mahasiswa agar memudahkan dalam mempelajari
mengenai personalia dalam cara pembuatan obat tradisional yang baik
 DAFTAR PUSTAKA

Amalia, Tisa. 2018. Tanggung Jawab Industri Farmasi Terhadap Penerapan Aturan
Pemerintah Tentang Cpob. Jurnal Inkofar. Vol 1(1).

Badan POM. 2021. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25
Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik. Jakarta: BPOM RI

Gondokusumo, M., Amir, N. 2021. Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan

Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsudi
Negara Indonesia. Perspektif Hukum. Vol. 21(2), pp: 274-290. Surabaya

Irfiani, Nurliya, Pradana, Aditya Trias, & Winantari, Agnes Nuniek. 2018.
Hubungan Antar Faktor Penyebab Human Error Terhadap Jumlah
Penyimpangan Produk Blister Di PT. XXX. Media Pharmaceutica
Indonesiana. 2(2), 48–56.

Kodri, Husen, Una, Sayuti, & Zaki, Muhammad. 2020. Pemberian Wewenang
Dan Kewajiban Satuan Pengamanan Diuniversitas Islam Negeri
Sulthan Thaha Saifuddin Jambi Ditinjau Dari Undang–Undang
Nomor 2 Tahun 2002 Tentang Kepolisian Republik Indonesia. Jambi:
UIN Sulthan Thaha Saifuddin Jambi.

Mukherjee, P.K. 2019. Quality Control and Evaluation of herbal Drugs. Elsevier Inc
United States.

Tan, T.Y.C., Lee, J.C., Yusof, N.A.M., Teh, B.P., Mohamed, A.F.S. 2020. Malaysian
Herbal Monograph Development And Challenges. Journal of Herbal
Medicine. Published by: Elsevier. Malaysia

Tandi, E.A., Purwanti, R., Kemila, M. 2021. Kadar Air Ekstrak Herba Sambiloto
(Andrographis Paniculata) pada Variasi Suhu Pengeringan. Jurnal
Permata Indonesia. Vol 12(1), pp:1-6. Yogyakarta

PerKBPOMRI. 2014. Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Jakarta: BPOMRI

Suwaris, I., Saputra, S.A. 2020. Evaluasi Mutu Obat Tradisional Kapsul Buah
Mengkudu (Morindae Citrifoliae Fructus). Jurnal Sintesis. Vol 1(1), pp:
16-21. Kediri

Sylim, P., Liu, F., Marcelo, A., Fontelo, P. 2018. Blockchain Technology for
Detecting Falsified and Substandard Drugs in Distribution: Pharmaceutical
Supply Chain Intervention. JMIR Research Protocols. Vol 7(9), United
States