I.

II.

III.

Formula asli
R/ Piroksikam
Rancangan nama formula
Nama produk : SUPPOSIKAM
Jumlah produk : 1 batch @ 100 suppositoria.
Tanggal produksi : 11-05-2015
Tanggal kadaluarsa : 11-05-2015
No.Reg : DKL 15 047 052 53 A1
No. Batch : D1 001 047
Tiap 3 gr suppositoria mengandung :
Piroksikam
20 mg
Polietilen glikol 1000

96%

Polietilen glikol 4000

4%

Tween 80
Asam benzoat

2%
0,2%

No

Kode
Bahan

PRSM

PEG
1000

PEG
4000

TW

AB

Jumlah Produksi
Suppositoria
Tiap
Tiap
Supposito
Batch
ria

Nama
Bahan

Fungsi
Bahan

Piroksika
m
Polietile
n glikol
1000
Polietile
n glikol
4000
Tween
80
Asam
benzoat

Zat
aktif

20 mg

2g

Basis

2,88 g

289,13
28 g

Basis

0,12 g

12,047
2g

0,06 g

6,2 g

0,006 g

0,62 g

Surfakt
an
Pengaw
et

Alasan penggunaan bahan

1. Zat aktif
a. Piroksikam
2. Zat tambahan
a. Penggunaan PEG sebagai basis

PEG tidak terhidrolisis atau terurai, secara fisiologis, inert

dan tidak membantu pertumbuhan jamur (Lachman,1174)

Suppositori dengan PEG tidak melebur ketika terkena suhu
tubuh, tetapi perlahan-lahan melarut dalam cairan tubuh.
Oleh karena itu, basis ini tidak perlu diformulasi supaya

melebur pada suhu tubuh (Ansel, 584)

Basis PEG memiliki beberapa kelebihan diantaranya basis
ini tidak mudah terhidrolisis menjadi busuk, tidak
mendukung pertumbuhan mikroba atau tidak menyebabkan

iritasi pada membran mukosa (Scovilles, 371).

Campuan PEG dapat digunakan sebagai basis suppositoria.
Dimana campuran PEG ini memiliki banyak kelebihan
dibandingkan basis lemak. Misalnya titik leleh suppositoria
dibuat lebih tinggi untuk menahan paparan iklim hangat,
pelepasan obat yang tidak tergantung pada titik lebur/leleh
stabilitas fisik dalam penyimpanan baik, suppositoria dapat

segera larut dengan cairan rektum.

(Lachman, 1174)
Basis dengan kombinasi PEG 1000 dan PEG 4000 ini
mempunyai titik leleh rendah dan berguna bila diinginkan
penghancuran yang cepat.
Konsentrasi: Untuk PEG 1000

96%

Untuk PEG 4000 4%

b. Penggunaan tween 80
1. Jika obat tersebut sangat mudah larut dalam lemak, suatu
basis tipe air , yang ditambahkan surfaktan untuk
menambah kelarutan (Lachman, 1184).
2. Surfaktan juga membuat zat-zat yang tidak larut tetap
tersuspensi dalam basis. Dalam hal ini zat aktif terdispersi
dalam basis (Lachman, 1174).
3. Penggunaan Tween 80, karena telah ada pengujian tentang
pengaruh konsentrasi PEG 4000 terdapat uji disolusi
dengan

menggunakan

surfaktan.

Dimana

tween

80

merupakaan surfaktan non ionik dan memiliki keuntungan

yaitu tidak toksik dan tidak iritatif, dapat bercampur dengan

semua bahan obat, netral dan stabil terhadap trolit dan zat
ionik.
4. Tween 80 digunakan untuk mengganti sodium lauryl sulfat
yang terdapat dalam formula pengujian. Hal ini disebabkan
karena sodium lauryl sulfat diketahui bila digunakan pada
kulit dapat menimbulkan iritasi. Dimana dalam formula ini
digunakan
konsentrasi

tween
ini

80
sudah

dengan
terbukti

konsentrasi
Dikutip

2%

dari

dan
jurnal

terakreditas dengan judul pengaruh konsentrasi PEG 4000

trehadap laju disolusi ketoprofen dalam sistem dispersi
padat ketoprofen dengan pengujian dan masuk dalam range
1-15%. ().
5. Konstrasi Tween 80 sebagai weeting agent 1-3% dan
sebagai penambahan kelarutan 1-15%
c. Asam benzoat (excipients, 61)
Asam benzoat secara luas digunakan dalam kosmetik,
IV.

makanan, dan obat-obatan, sebagai pengawet antimikroba.

Uraian bahan
1. Piroksikam (FI IV, 683)
Nama resmi : PIROXICAMUM
Nama lain : Piroksikam
RM/BM
: C15H13N3O4S/331,35
Pemerian
: Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau kuning
terang, tidak berbau, bentuk monohidrat berwarna
Kelarutan

kuning.
: sangat sukar larut dalam air, dalam asam encer dan
sebagian besar pelarut organik, sukar larut dalam

etanol dan larutan alkali, mengandung alkali dan air.

Incompatibilitas : tidak kompatibel dengan oksidator, asam-asam
klorida, asam anhidra.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup, tidak tembus cahaya.
Kegunaan : analgetik, antipiretik, antiinflamasi.
2. PEG (FI IV, 509 ; Excipient, 517-518)
Nama resmi : Polietilen Glikol
Sinonim : Makrigol
RM
: (HOCH2CCH2OCH2)2CH2OH

BM

: 4000 = 3000-8000
6000 = 5700-6130
Pemerian : PEG > 1000 berbentuk padat, putih atau tak berwarna
seperti lilin
Kelarutan : Mudah larut dalam air; dalam aseton, dalam etanol
95%, dalam kloroform, dalam etilenglikol
mono etil eter, dalam etil asetat dan dalam
Penyimpanan

toluena.
: Dalam wadah

tertutup, kering, sejuk dan

terlindung dari cahaya.

Kestabilan : Semua kelarutan senyawa phenylmercuri membentuk
residu hit logam ketika terkena cahaya atas
setelah penyimpanan lama. Larutan dapat
Incompatibilitas

disterilkan dengan autoklaf

: Inkom dengan komponen bahan pembantu
lainnya, tidak bercampur dengan garam-garam
perak, asam borat, kinnin, lectamol, aspirin,
benzokain, income dengan halida, pertikulan

bromida dan iopoda.

3. Tween 80 (FI IV, 687 ; Excipient, 551)
Nama resmi
:
Polysorbatum 80
Sinonim :
Polisorbat 80, tween 80.
RM/BM :
C64H124O26 / 1310
Pemerian
:
Cairan seperti minyak,

jernih

berwarna kuning muda hingga cokelat

muda, bau khas lemah ; rasa pahit dan
Kelarutan

hangat.
:
Sangat mudah larut dalam air, larutan
tidak berbau dan praktis tidak berwarna;
larut dalam etanol, dalam etil asetat; tidak

Penyimpanan
Kestabilan

larut dalam minyak mineral.

:
Dalam wadah tertutup rapat
:
Stabil dalam elektrolit dan asam serta
basa lemah; proses penyabunan bertahap
terjadi dengan asam kuat dan basa kuat.
Polisorbat

yang

higroskopis

harus

diperhatikan
Incompatibilitas

kadar

airnya

sebelum

digunakan dan jika perlu dikeringkan.

:
Perubahan warna dan/atau presipitat
terjadi pada berbagai zat, khususnya fend,
tannin. Aktifitas pengawet antimikroba
paraben dapat berkurang dengan adanya
polisorbat.

4. Asam benzoat (FI ed III, 49)

Nama resmi : ACIDUM BENZOICUM
Sinonim
: asam benzoat
Pemerian
: hablur halus dan ringan; tidak berwarna tidak
Kelarutan

berbau
: larut dalam lebih kurang 350 bagian air, dalam
lebih kurang 3 bagian etanol 95% P dalam 8

bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

Incompatibilities : mengalami reaksi khas asam organik, misalnya
dengan alkalis atau logam berat. Kegiatan
pengawet dapat dikurangi dengan interaksi
dengan kaolin.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Pengawet antimikroba; agen terapeutik.
V.

Perhitungan
a. Perhitungan dosis
Tiap 3 gr suppositoria mengandung :
Piroksikam
20 mg
96
Polietilen glikol 1000 96% = 100

Polietilen glikol 4000

4% =

4
100

Tween 80

2% =

2
100

Asam benzoat

0,2% =

b. Perhitungan batch

0,2
100

x 3 = 2,88 g

x3

= 0,12 g

x3

= 0,06 g

x 3 = 0,006 g

1. Piroksikam 20 mg = 0,02 X 100 = 2 g

Bobot supositoria 3 gr
Ditambahkan 10% =

= 3 X 100
10
100

Jadi bobot supositoria

x 100

= 300 g
= 10 g

= 300 g + 10 g = 310 g

2. Tween 80 2 %

2
100

3. Asam benzoat 0,2%

0,2
100

Komponen basis

x 310 = 6,2 g
x 310 = 0,62 g

= 310 g - (2 g + 6,2 g + 0,62 g)

= 310 g 8,82 g
= 301,18 g

4. Polietilen glikol 1000 96% =

289,1328 g
5. Polietilen glikol 4000 4%
VI.

96
100

x 301,18 g

4
100

x 301,18 g= 12,0472 g

Cara pembuatan
1.
Ditimbang piroksikam sebanyak 2 g, Tween 80 sebanyak 6,2
g, Asam benzoat 0,62 g, PEG 1000 289,1328 g dan PEG 4000
2.

12,0472 g
Dimasukkan piroksikam kedalam lumpang dan digerus hingga

3.

halus
Dileburkan kombinsi PEG 4000 dan 1000 diatas waterbath

4.

pada suhu 50oC

Ditambahkan tween 80 dan asam benzoat kedalam campuran

5.

basis setelah itu diaduk hingga homogen

Dimasukkan piroksikam kedalam campuran tersebut, diaduk

6.
7.
8.
9.
10.

hingga homogen
Dimasukkan seluruh campuran hasil leburan kedalam cetakan
Dimasukkan kedalam lemari pendingin kurang lebih 15 menit
Dikeluarkan supositoria dari cetakan
Dibungkus dengan aluminium foil
Dimasukkan kedalam kemasan

11.

VII.

Dimasukkan kedalam dus yang telah berisi brosur.

Brosur
SUPPOSIKAM
Piroksikam Supositoria Rektal
Komposisi
Tiap 3 gram Suppositoria mengandung :
Piroksikam

20 mg

Zat tambahan

q.s

Indikasi

Farmakologi

Aturan Pakai
Dewasa 1 kali sehari
Petunjuk Pengunaan
Dibasahi suppositoria dengan air sebelum dimasukan di rektum.
Kontra Indikasi
.
Peringatan dan Perhatian
Hanya untuk dewasa.
Efek Samping

Penyimpanan
Disimpan dalam lemari pendingin pada suhu 2-8C dan
terlindung dari cahaya matahari.
Kemasan
Isi 1 dus @10 Supositoria
No reg
: DKL 15 047 052 53 A1
No. batch: D1 001 047
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh
PT. UMI FARMA
Makassar-Indonesia

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. 1985. Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia
Press
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Lachman. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III. Jakarta: UI Press
Rowe, R. 2004. Handbook of Pharmaceutical Excipient
Pharmaceutical Press

6th

Edition. Washington: