I.

Nama Sediaan / Nama Dagang

Policresulen / Otrisulen

II. Kekuatan Sediaan

Tiap 4 gram Ovula mengandung 90 mg Policresulen / PCR

III. Formula Sediaan

R/ Policresulen 90 mg
Peg 400
Peg 6000

IV. Preformulasi Zat Aktif

4.1. Policresulen
Pemerian Larutan bening berwarna merah coklat
Sinonim/ 2-Hydroxy-3,5-bis [4-hydroxy-2-methyl-5-sulfo-phenylmethyl]-4-
nama methyl-benzenesulfonic acid; 2-Hydroxy-3,5-bis [(4-hydroxy-2-
dagang methyl-5-sulfo-phenyl)methyl]-4-methyl-benzenesulfonic acid;
Albothyl; Benzenesulfonic acid, 2-hydroxy-4-methyl-, polymer with
formaldehyde; m-Cresolsulfonic acid polymer with formaldehyde;
Dihydroxydimethyldiphenylmethanedisulphonic acid polymer;
Metacresol sulphonic acid-formaldehyde; Methylenebis
(hydroxytoluenesulphonic acid) polymer; Negatan; Policresulen;
Policresulen aldehyde.
Rumus C23H24O12S3
Molekul
Berat 588,62
Molekul
Bobot 1,631 g/cm3
Jenis
pH 2
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 29 bagian etanol
Stabilitas 96%, 20 bagian metanol, 40 bagian eter dan 15 bagian
Pengguna Pengobatan erosi serviks, vagina dan vaginitis serviks, servisitis, dan
an vaginitis bakterial; sebagai senyawa hemostatik dan antiseptik lokal
yang dapat diaplikasikan pada kulit tanpa diencerkan (gel 2%) atau
diencerkan (larutan yang mengandung bahan aktif 0,36% hingga 7,20%)
untuk membersihkan luka yang terinfeksi atau meradang, terutama pada
area urogenital; sebagai disinfektan; pengobatan gangguan ginekologi,
kulit, dan membran mukosa; pengobatan mukositis oral dan
pembengkakan gusi; obat luar yang bekerja sebagai antiseptik
(membunuh kuman dan mencegah infeksi), hemostatik (menghentikan
perdarahan), dan astringent (menciutkan) dan menutup luka terbuka;
pengobatan hewan ternak, kambing, kuda, babi, anjing, dan kucing.
Indikasi Kandidiasis dan trikomoniasis
Dosis 1 ovula selang sehari
Daftar The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Pustaka Committee for Veterinary Medicinal Products: Policresulen (Metacresol
sulphonic acid-formaldehyde) [Internet]. 1995 [cited Mei 2019].
Available from:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_
Residue_Limits_-_Report/2009/11/WC500015753.pdf
ChemicalBook. 101418-00-2 [Internet]. [cited 18 mei] Available from:
http://www.chemicalbook.com/CASEN_101418-00-2.htm
Guidechem. Policresulen (CAS No. 101418-00-2) [Internet]. 2010-2014
[cited 2014 Oct 08] Available from:
http://www.guidechem.com/reference/dic-385097.html
Chemicalland21. Policresulen [Internet] 2014 [cited 2014 Oct 08]
Available from:
http://www.chemicalland21.com/lifescience/phar/ALBOTHYL.htm
igenericdrugs.com. Albothyl [Internet] 2003-2014 [cited 2014 Oct 08]
Available from: http://www.igenericdrugs.com/?s=albothyl

ChemYQ. Policresulen [Internet] [cited 2014 Oct 08] Available from:

http://www.chemyq.com/En/xz/xz13/121027yohno.htm
DechaCare.com Situs pelayanan kesehatan. Albothyl 10 mL [Internet]
2014 [cited 2014 Oct 13] Available from:
http://www.dechacare.com/Albothyl-10-ml-P386.html
Informatorium Obat Nasional Indonesia 2008, KOPERPOM dan CV.
Sagung Seto, Jakarta

Hanchem. MSDS of Policresulen (101418-00-2) [Internet] 2012 [cited

2014 Dec 12] Available from: http://hamchem.com/msds/msds101418-
00-2.html

Clearsynth. Material Safety Data Sheet. Policresulen [Internet] 2014

[cited 2014 May] Available from: www.clearsynth.com/docs/MSD-CS-
15-11635.pdf
V. Preformulasi Zat Tambahan
5.1. PEG 400

Pemerian Cairan kental, jernih tidak berwarna atau praktis tidak

berwarna, berbau khas lemah, agak higroskopis.

Kelarutan Larut dalam air, etanol, aseton dan dalam glikol lain dan
dalam hydrogen aromatic; praktis tidak larut dalam eter
dan hidrokarbon alifatik.
Titik Beku 4-8˚C

Stabilitas Dapat disterilkan dengan autoklaf, filtrasi dan

penyinaran gamma.
Inkompabilitas tidak bercampur dengan zat warna
Khasiat Basis salep dan pelarut
Konsentrasi Sampai 30 % v/v
Daftar Pustaka (Dirjen POM, 2014: 511) ( Rowe et al, 2009: 517)

5.2. PEG 6000

Pemerian Serbuk yang mudah mengalir; putih; bau manis yang samara /sedikit.
Titik leleh 56-61˚C
Kelarutan Larut dalam air dan dapat bercampur dalam semua proporsi dengan
polietilen glikol lainnya; larut dalam aseton, diklorometana, etanol dan
metanol; agak sukar larut dalam hidrokarbon alifatik dan eter; tidak larut
dalam lemak, fixed oil, dan minyak mineral.
Stabilitas PEG secara kimia stabil di udara dan dalam larutan, walaupun PEG>2000
higroskopis. PEG tidak rentan terhadap pertumbuhan mikroba dan tidak
mudah menjadi tengik. PEG (padat atau cair) dapat disterilisasi dengan
autoklaf, filtrasi atau gama irasiasi. Sterilisasi PEG yang padat dengan
pemanasan pada suhu 150ºC selama 1 jam dapat menyebabkan oksidasi,
penggelapan warna dan pembentukan degradasi asam. Idealnya sterilisasi
 dilakukan pada lingkungan yang inert. Oksidasi PEG dapat juga dihambat
dengan penambahan antioksidan yang tepat. Penyimpanan dalam bnitrogen
dapat mengurangi kemungkinan terjadinya oksidasi. Harus disimpan dalam
wadah yang tertutup baik pada tempat yang sejuk dan kering. Wadah yang
terbuat dari stainless steel, aluminium, kaca atau lined steel diutamkan untuk
penyimpanan PEG cair
Inkompabilitas PEG dalam wujud padat dan cair inkompatibel dengan beberapa zat
pewarna.Aktivitas antibakteri dari beberapa antibiotik, seperti penisilin dan
basitrasin, berkurang dalam basis PEG. Efektivitas pengawet seperti
paraben juga dapat berkurang karena membentuk ikatan dengan PEG.
Perubahan fisik yang terjadi pada basis PEG adalah menjadi lebih lunak atau
lebih cair dengan adanya campuran fenol, asam tannat dan asam salisilat.
Dapat menyebabkan perubahan warna sulfonamid dan ditranol, juga
pengendapan sorbitol. Plastik, seperti polietilen, fenolformaldehid,
polivinilklorida dan membran selulosa dapat mnejadi lebih lunak atau larut
dengan PEG. Perpindahan PEG dapat terjadi dari salut film tablet,
menyebabkan interaksi dengan komponen pada inti tablet.
Daftar Pustaka (Rowe et al,2009: 545-550)

VI. Analisis / Pendekatan Formula

Policresulen merupakan zat aktif yang berkhasiat untuk mengatasi peradangan
pada leher rahim (serviks) dan vagina. Selain itu, policresulen juga digunakan untuk
menghentikan perdarahan setelah prosedur pemeriksaan sampel jaringan serviks
(biopsi serviks), atau setelah pengangkatan polip serviks. Obat ini merupakan proses
kondensasi dari metacresolsulfonic aciddan methanal (formalin), yang bersifat asam.
Poliscerulen dipercaya bisa membunuh jamur dan bakteri penyebab infeksi pada
vagina, seperti Trichomonas, serta mempertahankan pH asam di vagina. Selain itu,
policresulen juga memiliki efek menghentikan perdarahan dengan memengaruhi faktor
pembekuan dan kontraksi otot pembuluh darah.
 Policresulen dibuat dalam sediaan ovula karena policresulen dapat mengobati
kandidiasis atau infeksi jamur yang sering menginfeksi pada bagian mukosa terutama
mukosa vagina. Diharapkan sediaan ovula yang dibuat dapat mengobati infeksi
kandidiasis di vagina secara lokal dan dapat memberikan efek yang lebih cepat.

Karena sediaan dalam bentuk ovula, maka digunakan basis khusus yang padat
namun meleleh pada titik lelehnya untuk sediaan ovula yaitu basis larut air kombinasi
PEG 400 dan PEG 6000. Penggunaan kombinasi PEG dilakukan untuk meningkatkan
titik leleh ovula sehingga pada saat pemakaian, policresulen dalam ovula lepas dan
bekerja secara perlahan sehingga efek terapi lebih maksimal.

VII. Perhitungan dan Penimbangan

VIII. Prosedur Pembuatan

8.1. Penentuan bilangan Pengganti

Basis dilebur dengan cawan

Bahan untuk basis siapkan
penguap diatas penangas air

Alat cetak yang sudah dipanaskan dilumasi dengan paraffin cair

Basis Ovula dimasukkan cetakan dengan dijembatani batang

pengaduk

Basis ovula dimasukkan kedalam freezer selama 30 menit

Dibuat lelehan basis 10% zat aktif ditimbang dan dimasukkan

ovula 90% kedalam basis diaduk hingga homogen

Campuran dituang kedalam cetakan yang telah dilumasi paraffin cair

Ovula dikeluarkan dan ditimbang

8.2. Pembuatan Ovula

Alat dan bahan disiapkan (Policresulen, PEG 400 dan PEG 6000)

Cetakan ovula dipanaskan

Semua bahan ditimbang dalam keadaan terbuka

Basis dilebur dengan cawan penguap diatas penangas

air

Padatan halus zat aktif dimasukan kedalam cawan penguap

dan aduk hingga homogen

Cetakan diangkat dan dilumasi paraffin cair

Massa ovula dituang dengan cepat kedalam

cetakan dengan dijembatani batang pengaduk

Diamkan pada suhu kamar Dimasukkan ke freezer

selama 15 menit hingga padat

Ovula dikeluarkan dari cetakan dan dievaluasi

IX. Prosedur Evaluasi IPC (in process control)
X. Prosedur Evaluasi Obat Jadi EPC (End Process control)
10.1. Homogenitas zat aktif
Melihat kedistribusian zat aktif yang terkandung dalam basis suppositoria/ ovula
dengan cara dipotong secara vertikal dan simetris sebanyak 3 sediaan kemudian
diamati secara visual ketersebaran zat aktif pada bagian internal dan eksternal dimana
harus terlihat homogen.
Tujuan : Untuk menjamin distribusi zat aktif pada sediaan
Penafsiran hasil : Sediaan yang baik, tidak akan tampak penumpukan
zat aktif (padatan) pada suatu tempat.

10.2. Penampilan (organoleptik)

Uji ini dilakukan secara organoleptik untuk melihat ada atau tidaknya keretakan,
lubang eksudat cairan, pembengkakan basis, sedangkan untuk melihat ada atau
tidaknya migrasi zat aktif dilakukan dengan memotong sediaan secara longitudinal cara
pengujian bersamaan dengan evaluasi homogenitas zat aktif.
Tujuan : Untuk memastikan apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan yang
diharapkan atau tidak.

Penafsiran hasil : Pada sediaan yang baik, tidak ditemukan keretakan, lubag
eksudat dan pembengkakan basis.

10.3. Keseragaman bobot

Dilakukan pada sediaan yang mengandung zat aktif ≥ 5 mg atau lebih, atau
mengandung 50% atau lebih dari bobot sediaan dengan cara ditimbang masing masing
sebanyak 10 sediaan secara acak dan di hitung bobot rata-ratanya.
Tujuan : Untuk menjamin ketepatan dosis
Penafsiran hasil : Tidak lebih dari dua sediaan yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari 5% dan tidak ada satupun sediaan
yang bobotnya menyimpang lebih dari 10%
10.4. Uji kisaran dan waktu leleh
Kisaran leleh merupakan rentang suhu zat padat dari mulai meleleh sampai
meleleh sempurna, sedangkan waktu leleh merupakan waktu dari mulai zat padat
meleleh sampai meleleh sempurna, sehingga uji ini dilakukan terhadap 3 sediaan dalam
cawan penguap yang diletakkan diatas pengangas air lalu disiapkan termometer dan
stopwatch dan diamati suhu dan waktu saat sediaan mulai meleleh dan saat sediaan
meleleh sempurna.
Tujuan : Untuk mengetahui berapa waktu yang dibutuhkan oleh sediaan
untuk meleleh pada saat kontak dengan suhu tubuh.
Penafsiran hasil : Sediaan yang baik akan meleleh pada suhu atau bahkan sebelum
suhu ini tercapai agar dapat terdistribusi dan memberikan efek.

XI. Informasi Obat

Indikasi Pengobatan ajuvan untuk infeksi
vagina, kondiloma genital dan infeksi
ginekologis.
Dosis (WHO) Dewasa : 1 Ovula (90 mg) dimasukkan
kedalam vagina sebelum tidur. Setiap
hari selama 1 -2 minggu.
Farmakologi Policresulen merupakan produk
kondensasi asam metacresolsulfonic
dan methanal digunakan sebagai
hemostatik topikal dan antiseptik.
Perhatian dan Peringatan Aplikasi untuk portio vaginalis dan
daerah tetangga harus dilakukan
dengan hati-hati.Terdapat reaksi
narkoba yang merugikan.
Daftar Pustaka MIMS Malaysia
XII. Wadah dan Kemasan Obat Jadi
XIII. Daftar Pustaka