POLISORBAT

I. SIFAT FISIKO KIMIA

I.1 Polisorbate
Berdasarkan monografi yang dipublikasikan oleh Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, PubChem.com, FAO JECFA
Monographs 16 pada tahun 2014 dan MSDS datasheet (Pure chems), sifat
fisikokimia dari asam sitrat antara lain sebagai berikut:

Polisorbat

Rumus struktur :
Nama kimia 2-[2-[3,4-bis(2-hydroxyethoxy)oxolan-2-yl]-2-(2-
(IUPAC) hydroxyethoxy)ethoxy]ethyl dodecanoate
(Polysorbate 20)

2-[2-[3,5-bis(2-hydroxyethoxy)oxolan-2-yl]-2-(2-
hydroxyethoxy)ethoxy]ethyl (E)-octadec-9-enoate
604.8 g/mol (Polysorbate 80)
Berat molekul 522.7 g/mol (Polysorbate 20)
604.8 g/mol (Polysorbate 80)
Pemerian Polisorbat memiliki bau yang khas dan agak hangat,
rasa pahit. Berwarna seperti lemon (kuning). Intensitas
warna mutlak dari produk dapat bervariasi dari batch
ke batch dan dari produsen ke produsen. Berbentuk
cairan atau semi gel pada 250C

Assay Tidak kurang dari 65.0 dan tidak lebih dari 69.5%
gugus oksietilen,setara dengan tidak kurang dari 97.0
dan tidak lebih dari 103.0% dari polyoxyethylene (20)
sorbitan monostearate (anhidrat)
Kelarutan Larut dalam air, etil asetat dan toluena; tidak larut
dalam minyak mineral dan minyak sayur
Titik didih -
Titik beku 110 °C
Densitas 1.095 g/mL at 25 °C
ADI 10 mg/kg
Toksisitas LD50 Rat oral 37,000 mg/kg
LD50 Rat IP 3850 mg/kg
LD50 Rat IV 770 mg/kg
LD50 Mouse oral >25 g/kg
LD50 Mouse IP 2,640 mg/kg
LD50 Mouse IV 2,970 mg/kg
LD50 Mouse IV 1420 mg/kg
LD50 Hamster oral 18,000 mg/kg
Toksisitas akut : tidak ada abnormal pada pemberian
 polisorbat oral tunggal, toksisitasnya rendah.
Toksisitas dosis berulang : pemberian polisorbat 20
selama 8 minggu pada tikus muda, terjadi diare ringan.

II. KEGUNAAN BAHAN

II.1 Polisorbate

Polisorbate digunakan sebagai Dispersing agent; emulsifying

agent. nonionic surfactant; solubilizing agent; suspending agent; wetting
agent (HPE, 2009). Polysorbate 20 diklasifikasikan sebagai "bahan tidak
aktif atau kebutuhan farmasi" dalam produk analgesik, antirematik, otik,
luka bakar, dan kulit terbakar sinar matahari. Polisorbat 20 dan 80
(Tween 20 dan Tween 80) digunakan dalam formulasi produk bioterapi
untuk mencegah adsorpsi permukaan dan sebagai penstabil terhadap
agregasi protein (PubChem).

Polisorbat adalah surfaktan amphipathic, nonionik yang terdiri dari

ester asam lemak dari polioksietilen sorbitan menjadi polioksietilena
sorbitan monolaurat untuk polisorbat 20 dan polioksietilena sorbitan
monooleat untuk polisorbat 80. Polisorbat yang digunakan dalam
formulasi biofarmasi adalah campuran dari asam lemak yang berbeda
dengan asam lemak berbeda polisorbat 20 yang membentuk hanya 40-
60% dari campuran dan fraksi monooleat dari polisorbat 80 yang
membentuk > 58% dari campuran. Polisorbat mengalami autooksidasi,
pembelahan pada subunit etilen oksida dan hidrolisis ikatan ester asam
lemak. Autooksidasi menghasilkan pembentukan hidroperoksida,
pembelahan rantai samping dan akhirnya pembentukan asam rantai
pendek seperti asam format yang semuanya dapat mempengaruhi
stabilitas produk biofarmasi (PubChem).
 Polisorbat 80 adalah eksipien yang digunakan untuk menstabilkan
formulasi berair obat untuk pemberian parenteral , dan digunakan sebagai
pengemulsi dalam pembuatan amiodaron antiaritmia yang populer.
Polisorbat juga digunakan sebagai eksipien dalam beberapa vaksin
influenza Eropa dan Kanada. Vaksin influenza mengandung 2,5 μg
polisorbat 80 per dosis. Polysorbate 80 ditemukan di banyak vaksin yang
digunakan di Amerika Serikat.

Pada makanan, Polisorbat digunakan sebagai pengembang, pelarut

dalam banyak makanan (roti, campuran kue, saus salad, minyak mentega,
dan cokelat), Polisorbat 20, polisorbat 60 dan polisorbat 80 juga dapat
digunakan sebagai zat penyedap sintetis atau zat tambahan (Food Safety
Commission, 2007). Polysorbate 20 digunakan sebagai agen pembasah
dalam tetes mulut seperti Ice Drops, membantu memberikan perasaan
menyebar ke bahan-bahan lain seperti alkohol SD dan rasa mint.

III. DAFTAR PUSTAKA

D Zhang. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient. London: Pharmaceutical

Press. page 549-553

FAO JECFA Monographs 16. 2014. POLYOXYETHYLENE (20) SORBITAN

MONOSTEARATE. Rome. FAO JECFA

Food Safety Commission. 2007. Evaluation Report of Food Additives:

Polysorbates. Japanese. Food Safety Commission

Gabungan Komite Ahli FAO / WHO untuk Aditif Makanan (1974). "Evaluasi
toksikologis dari beberapa bahan tambahan makanan termasuk agen anticaking,
antimikroba, antioksidan, pengemulsi dan agen pengental" . Seri Aditif Makanan
WHO No. 5 . Organisasi Kesehatan Dunia .

National Center for Biotechnology Information. PubChem Database. Polysorbate

20, CID=443314, https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Polysorbate-20
(accessed on May 10, 2020)
National Center for Biotechnology Information. PubChem Database. Polysorbate
80, CID=5284448, https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Polysorbate-80
(accessed on May 10, 2020)

Pandemi H1N1 (pH1N1). 2009. Panduan Referensi Cepat Vaksin Influenza.

Diarsipkan 2010-10-11 di Wayback Machine Winnipeg Otoritas Kesehatan
Regional