Sediaan Steril

Sterile Dossage Form

Ade Nurhikmah
11171111710200000033
Sarah Nahda Z
1117111171020000015
 Pendahuluan
• Sediaan Parenteral : sediaan farmasetik yang pemberian
selain rute oral.

• Cairan injeksi dan transfusi termasuk sediaan parenteral.

• Injeksi : larutan steril atau suspensi obat dalam pembawa

berair atau berminyak yang dimaksudkan untuk masuk
kedalam tubuh melalui jarum suntik dibawah atau melalui
satu atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa.

• Injeksi sebaiknya steril, isotonik dan bebas dari partikel

asing.
 Keuntungan Sediaan
1. Parenteral
Konsep kerjanya cepat
2. Obat yang tidak dapat diberikan melalui rute oral dapat
diberikan melalui rute ini
3. Pasien yang tidak dapat menggunakan obat oral (muntah,
atau tidak sadar dapat diberikan melalui rute ini
4. Durasi kerja obat dapat diperpanjang dengan memodifikasi
formulasi
5. Cairan transfusi yang mengandung nutrisi seperti glukosa
dan elektrolit (NaCl) dapat diberikan melalui rute ini.
 Kerugiaan Sediaan
1. Parenteral
Suntikkan menyebabkan rasa sakit pada tempat yang
disuntik
2. Harus orang yang terlatih dalam memberikan obat melalui
rute ini
3. Pemberian obat melalui rute injeksi yang salah dapat
berakibat fatal
4. Sulit menyelamatkan pasien yang terlanjur overdosis
5. Memungkinan adanya reaksi alergi yang terkadang fatal
dan berujung kematian
 Persyaratan Umum Sediaan
1. Parenteral
Stabilitas
2. Steril
3. Bebas dari pirogen
4. Bebas dari partikel asing
5. Isotonisitas
6. Berat jenis
7. Kemurnian
Rute Pemberian Sediaan
Parenteral
 11. Intradermal /
• Intrakutan
Diberikan diantara epidermis dan dermis. Kulit lengan kiri
biasanya dipilih untuk lokasi penyuntikkan. Umumnya 0,1 -
0,2 larutan paranteral disuntikkan melalui rute ini, rute
intradermal digunakan untuk tujuan diagnostik dan untuk
menguji sensitivitas injeksi.

2. Injeksi Hipodermis /
• Subkutan
Rute ini disuntikkan menuju jaringansubkutan. Volume 1
ml atau kurang, biasanya disuntikkan di lengan atas.
• Rute ini adalah rute yang paling banyak digunakan karena
nyaman untuk pasien dan dokter.
 3. Injeksi
• Rute ini diberikan ke jaringan otot (bahu, paha, atau
Intramuskular
bokong).
• Biasanya volume hingga 2 ml diberikan melalui rute ini dan
tidak boleh lebih dari 4 ml disatu lokasi.
• Suspensi berair atau berminyak dan larutan berminyak
dapat diberikan melalui rute ini.
4. Rute
• Intravena
Rute ini disuntikkan lansung ke dalam darah
• Vena basilic tengah dekat permukaan interior dari siku
biasanya dipilih karena mudah ditemukan dan terhubung
dengan vena utama lengan.
• Volume yang dapat diinjeksikan mulai dari 1 ml hingga 500
ml atau lebih.
• Larutan parenteral harus isotonik dengan darah apabila
volume yang diberikan lebih dari 15 ml
• Suspensi dan injeksi berminyak tidak dapat disuntikkan
melalui rute ini

55. Rute Injeksi Intra

• Arterial
Injeksi ini mirip dengan injeksi intravena dan kadang
digunakan untuk efek langsung di area perifer
• Injeksi ini langsung di suntikan ke arteri
 6. Injeksi
• Injeksi ini diberikan ke otot jantung atau ventrikel dalam
Intrakardiak
keadaan darurat saja
• Contoh : sebagai stimulan setelah jantung terhenti

7. Rute
• Intratekal
Rute ini digunkan untuk memberikan anestesi spinal

8. Rute
•Intrakristernal
Diinjeksikan di antara vertebra serviks pertama dan kedua
• Rute ini digunakan untuk menarik cairan serebrospinal
untuk tujuan diagnostik
 9. Injeksi Peridur
• Injeksi ini diberikan antara durameter dan aspek dalam
vertebra
• Rute ini kadang digunkan untuk memberikan anestesi
spinal dalam kasus khusus

10. Rute
• Injeksi Ini diberikan ke dalam cairan yang melumasi ujung
Intrartikular
sendi
11. Rute
• Intracerebral
Injeksi ini diberikan ke otak besar
 Jenis Sediaan Parenteral
1. emulsi obat yang cocok untuk injeksi
2. padatan steril
3. suspensi steril
4. cairan transfusi

Formulasi Sediaan Parenteral

1. Pembawa
2. Pembantu: pelarut, stabilisatir, buffering agent,
pengawet, chelating agent, suspending agent,
pengemulsi dan pembawa, faktor tonisitas
Proses Pembuatan Sediaan Parenteral
1. Pembersihan container (wadah), penutup, serta peralatan
2. Pengumpulan bahan
3. Persiapan/pembuatan produk parenteral
4. Pengisian produk yang telah dibuat pada container/wadah
5. Penyegelan wadah
6. Sterilisasi
7. Evaluasi sediaan parenteral
8. Pelabelan dan pengemasan
11. Pembersihan container (wadah), penutup, ser
ta peralatan
• Semua wadah, penutup dan peralatan yang diperlukan selama
persiapan produk parenteral dibersihkan dengan deterjen/sa
bun dan untuk injeksi dicuci dengan air ledeng (tap water)
.
• Penutup karet dicuci dengan larutan panas 0,5% natrium pir
ofosfat dalam air. penutup kemudian dikeluarkan dari larut
an, dicuci dengan air lalu dibilas dengan air terfiltrasi
untuk injeksi.
• Pada skala kecil pencucian dilakukan secara manual, tetapi
pada skala besar digunakan mesin cuci otomatis.
12. Pengumpulan Bahan
• Berbagai bahan formulasi persiapan parenteral ditimbang da
n dikumpulkan di ruang persiapan.
• bahan baku yang dibutuhkan dalam persiapan produk parenter
al harus murni.
• air untuk injeksi bebas dari pirogen dan mikroorganisme.
13. Pembuatan Produk
• Apoteker harus memutuskan urutan pencampuran dan metode pe
mbuatan yang tepat sebelum menyiapkan produk parenteral.
• Proses pembuatan harus dilakukan dalam kondisi aseptik yan
g ketat.
• Bahan-bahan secara akurat ditimbang terpisah dan dilarutka
n pada pembawa yang sesuai metode pembuatan yang telah dit
entukan.
14. Filtrasi / Penyaringan
• Larutan parenteral yang dibuat disaring melewati filter an
ti bakteri, seperti, filter lilin, filter seitz, filter me
mbran, dan filter kaca sinter.
• Tujuan utama filtrasi adalah menghilangkan partikel asing.
• Filtrasi harus dilakukan di bawah kondisi aseptik yang ket
at untuk menghindari kontaminasi, sebelum akhirnya dipinda
hkan ke wadah akhir dan disegel.
 15. Pengisian dan Persiapan dalam Wadah Akhir
• Produk yang sudah disaring dimasukkan ke dalam wadah akhir seperti ampul, b
otol dan botol transfusi, yang sebelumnya dibersihkan dan dikeringkan.

• ampul digunakan untuk mengisi dosis tunggal sedangkan, botol digunakan untu
k mengisi dosis ganda. Botol dimaksudkan untuk mengisi cairan transfusi.
• Dalam skala kecil, pengisian dilakukan secara manual, sedangkan pada skala
besar dilakukan dengan mesin pengisian otomatis.

• serbuk steril diisi ke dalam wadah dengan penimbangan individu atau dengan
menggunakan perangkat otomatis atau semi-otomatis.

• Proses pengisian dilakukan di bawah kondisi aseptik yang ketat.

• Selama pengisian ampul, harus diperhatikan bahwa larutan yang diisi tidak b
oleh menyentuh leher ampul. Hal ini mencegah keretakan dan leher ampul menj
adi berwarna pada saat penyegelan.
16. Penyegelan Wadah
•  Penyegelan harus dilakukan segera setelah diisi.
• Dalam skala kecil, ampul disegel secara manual dengan memu
tar leher ampul dalam nyala api bunsen. Pada skala besar d
igunakan mesin penyegel ampul
• botol dan botol transfusi disegel dengan penutup karet.
• Penutup karet dikencangkan dengan mengeraskan tutup alumin
ium yang dilakukan secara manual atau dengan cara mekanis.
 17. Sterilisasi
• Persiapan parenteral harus segera disterilkan setelah disegel dalam wada
h akhir.
• Metode sterilisasi yang digunakan bergantung pada sifat obat yang ada da
lam sediaan parenteral.
• Untuk obat-obatan termostabil, produk parenteral disterilkan dengan auto
klaf pada suhu 115 hingga 116 derajat selama dua jam.
• Sediaan yang termolabil disterilkan dengan filtrasi melalui filter anti
bakteri.
• Sediaan parenteral yang disterilkan dengan metode filtrasi dapat mengand
ung agen bakteriostatik untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
• Ketika larutan digunakan untuk injeksi intravena atau intratekal dalam d
osis melebihi 15 ml, agen bakteriostatik tidak boleh digunakan.
• Produk yang sudah disterilkan diisi ke dalam wadah akhir dan disegel.
• Proses penyaringan, pengisian, penyegelan dilakukan dalam kondisi asepti
k.
 18. Evaluasi Sediaan Parenteral
Produk parenteral yang sudah jadi harus dilakukan evaluasi untuk menjaga ku
alitas
1) Uji Sterilitas
Semua sediaan parenteral yang diberikan dalam bentuk steril harus memenuhi
persyaratan sterilitas seperti yang ditentukan dalam farmakope.
Tes untuk sterilitas dilakukan dengan mendeteksi keberadaan bakteri, jamur
dan ragi dalam sediaan parenteral. Uji sterilitas harus dilakukan dalam kon
disi aseptik yang ketat untuk menghindari kontaminasi produk secara tidak s
engaja selama pengujian.
Semua barang kaca yang diperlukan untuk pengujian harus steril. Media kultu
r diperlukan untuk pertumbuhan aerob, anaerob dan jamur, disiapkan seperti
yang dijelaskan dalam farmakope.
Tes untuk sterilitas dapat dilakukan dengan
• Metode filtrasi membran
• Metode inokulasi langsung.
2)  Clarity test  -  Clarity (kemurnian) test dilakukan untuk memastikan ba
hwa produk parenteral bebas dari partikel asing. setiap sediaan parent
eral dalam wadah akhir diuji secara individual dengan inspeksi visual
untuk mencegah ada kemungkinan partikel asing.

3)  Uji Kebocoran

4)  Tes Pirogen

5)  Uji Kadar Logam

THANKS