FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN PARENTERAL INFUS

DAN STERILISASI AMPUL VIAL

KELOMPOK: V
KELAS: FARMASI A/ IV

YANA TERESIA WAANG (194111007)

HENDERINA B. LONA (194111010)
MARIA MAGDALENA BORO (194111023)
MARIA MERSIANA BANO (194111024)
GERALDIS O. JEMALU (204113100)
APRILIANUS T. WER (184111005)
NATALIA E. GONCALVES (184111023)
 Definisi sterilitas dan sterilisasi
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen
(menimbulkan penyakit) maupun apatogen / non patogen (tidak menimbulkan penyakit),
baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora
(dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan
pelindung yang kuat) (FI.Edisi IV).
Menurut Gennaro 1998, sterilitas adalah karakteristik yang disyaratkan untuk sediaan
farmasetik bebas dari mikroorganisme hidup karena metode, wadah atau rute pemakaian.
Menurut Turco 1979, sterilitas adalah karakteristik yang disyaratkan untuk sediaan-sediaan
farmasetik karena metode, wadah atau rute pemakaian.
 Macam- macam metode sterilisasi
1. Sterilisasi radiasi
- Ultraviolet
- Ion
- Gamma
2. Sterilisasi mekanik/Filtrasi
 Syarat ruang produksi steril
1) Bebas mikroorganisme aktif
2) Udara yang ada di dalam ruang disaring dengan HEPA filter agar mendapatkan udara
bebas mikroorganisme dan partikel
3) Ada batasan kontaminasi dengan partikel
4) Tekanan Posistif, yaitu tekanan udara didalam ruang lebih besar dari pada udara diluar.
 Bentuk Sediaan Steril
1. Injeksi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi,
suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit ataumelalui selaput lendir (FI III,1979).
Berdasarkan wadahnya, injeksi dibagi menjadi:
- Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang datar ukuran normalnya
adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran
tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali
injeksi (Voight, 1995).
- Vial
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril
yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki
kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa
takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau
suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar.
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda):
■ Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak
dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya
■ Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6%
– 0,2%) (FI IV hal. 13)
■ Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
■ Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok
yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang
dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan
pengawet.
 Sediaan Parenteral Infus
Menurut farmakope indonesia edisi IV, hal. 10.
Pengertian infus adalah sediaan parenteral volume besar,
merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang
dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujuhkan untuk manusia.
 Dalam proses produksi sediaan parenteral disyaratkan hal-hal ssebagai berikut:
■ Steril, bebas dari kontaminasi mikroorganisme dalam bentuk vegetative maaupun spora, pathogen maupun nonn
pathogen.
■ Bebas pirogen
■ Isotonis
■ Isohidris
■ aman secara toksikologis.
■ Jernih, bebas sari partikel melayang atau partiel asing.
■ Kandungan bahan obat yang sesuai dengan etiket.
■ Menggunakan wadah yang cocok.
■ Kompatibel dengan sediaan parenteral lain tanpa terjadi reaksi.
 Syarat Sediaan Infus
■ Jika bentuk emulsi, dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih
dari 5mm
■ Tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar
■ Harus jernih dan bebas partikel
■ bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak menunjukan pemisahan
 contoh Formulasi sediaan infus
R/ bahan aktif
Pembawa/pelarut
Zat tambahan
Pengisotonis

Contoh formulasi:
R/ Glucocum zat aktif
Natriichloridum zat pengisotonis
Aqua pro injeksi ad zat pelarut
 Evaluasi sediaan parenteral infus dan Sediaan Steril Vial dan Ampul
Sediaan Infus
■ Uji kebocoran
■ Uji Ph
■ Uji kejernihan
Sediaan ampul dan vial
Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas:
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV:
■ Evaluasi Fisika
Keuntungan sediaan infus
■ Efek terapeutik segera dapat tercapai karena penghantaran obat ke tempat target berlangsung
cepat.
■ Absorsi total memungkinkan dosis obat lebih tepat dan terapi lebih dapat diandalkan.
■ Kecepatan pemberian dapat dikontrol sehingga efek terapeutik dapat dipertahankan maupun
dimodifikasi.
■ Rasa sakit dan iritasi obat-obat tertentu jika diberikan intramuskular atau subkutan dapat dihindari.
■ Sesuai untuk obat yang tidak dapat diabsorbsi dengan rute lain karena molekul yang besar, iritasi
atau ketidak stabilan dalam traktus gastrointestinalis.
Kerugian sediaan infus
■ Tidak bisa dilakukan “drug recall” dan rnengubah aksi obat tersebut sehingga resiko toksisitas dan
sensitivitas tinggi.
■ Kontrol pemberian yang tidak baik bisa rnenyebabkan “speed shock”.
■ Komplikasi tambahan dapat timbul, yaitu kontaminasi mikroba melalui titik akses ke sirkulasi
dalam periode tertentu, iritasi vaskular seperti flebitis mekanik dan kimia, inkompabilitas obat dan
interaksi dari berbagai obat tambahan.
 Teknik Pengisian Sediaan ke Dalam Wadahnya secara umum
■ Ampul atau Vial
■ Larutan obat suntik yang telah disaring dituangkan ke dalam buret steril dengan bantuan
corong atau ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa penghisap.
■ Jarum buret diseka dengan kapas yang sudah dibasahi alcohol 70%, ujung buret
dimasukkan sedemikian rupa ke dalam tubuh ampul tanpa menyentuh leher ampul dan
larutan yang diisikan ke dalamnya.
■ Jika air merupakan bahan pembawa obat suntik, setelah pengisian, leher ampul
diuitstomen untuk membersihkan leher ampul dari kemungkinan melekatnya larutan
sehingga mencegah pengarangan pada saat penutupan.
■ Jika zat aktif dalam larutan obat suntik peka terhadap oksigen atau karbondioksida
maka setelah uitstomen, ke atas permukaan cairan dialiri gas nitrogen.
■ Suspense injeksi tidak diisikan ke dalam ampul tetapi harus ke dalam vial steril yang
sebelumnya sudah dikalibrasi. Saat pengisian, suspensi injeksi harus tetap diaduk untuk
menjaga homogenitas kadar dalam.
TERIMA KASIH