MAKALAH FTS STERIL

BULKING AGENT DAN LYOPROTECTANT

Disusun Oleh : Kelompok 9

Anggota : 1. Muhammad Rifki (1508010091)

2. Azhara Regita Vegy M (1508010093)

3. Yogi Tri Susanto (1508010095)

4. Siti Anisa (1508010097)

5. Fadilla Muslimah (1508010099)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2017
 PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Kemajuan dalam dunia farmasi kini sangat pesat. Hal ini terlihat dengan
makin banyaknya bentuk sediaan farmasi yang beredar dimasyarakat, yang tidak lepas
dari semakin meningkatnya permintaan masyarakat dalam memenuhi kebutuhan.
Banyak sediaan yang kini beredar membuat masyarakat memiliki banyak pilihan dan
tidak lagi terpaku pada satu sediaan.
Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai dipasaran.Diantaranya
adalah sediaan injeksi yang termasuk sediaan steril. Produk steril adalah sediaan
teraseptis dalam bentuk terbagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan
parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi, karena
sediaan ini disuntikkan melaluikulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.
Dan kemudian langsung menuju reseptor.
Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan darikomponen
toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar  biasa. Dalam injeksi
intravena memberikan beberapa keuntungan antara lainefek terapi lebih cepat
didapat., dapat memastikan obat sampai pada tempatyang diinginkan, cocok untuk
keadaan darurat, untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.
Sediaan injeksi merupakan sediaan yang sangat penting bagi duniakesehatan.
Karena pada keadaan sakit yang dianggap kronis, pemberian obatminum sudah tidak
maksimal lagi , sehingga perlu dan sangat penting untuk di berikan sediaan injeksi,
karena akan sangat membantu untuk mempercepatmengurangi rasa sakit pada pasien,
sebab sediaan injeksi bekerja secara cepat,dimana obat langsung masuk ke dalam
pembuluh darah dan akan bekerjasecara optimal pada bagian yang sakit. Sediaan
injeksi merupakan salah satucontoh sediaan steril , jadi keamanan dan kebersihan
sediaan juga telah di uji.

B. TINJAUAN PUSTAKA
1. DEFINISI
Bulking Agent adalah suatu agen yang berfungsi untuk membantu atau
mendukung proses liofilisas dengan menggunakan suhu rendah
 Lioprotektan adalah agen penstabilisasi dan pencegahan degradasi molekul
dan penguraian protein baik selama lyophilisasi maupun setelahnya pada saat
penyimpanan. Senyawa yang sering digunakan diantaranya disakarida, sukrosa dan
trehalosa. Dibandingkan dengan sukrosa, trehalosa dapat dikatakan menjadi
lyoprotectant yang lebih baik karena memiliki hygroscopicity yang kurang, reaktivitas
kimia yang sangat rendah dan suhu transisi gelas yang tinggi (Tg’)
Liofilisasi atau freeze drying adalah proses mengeringkan suatu bahan dengan
cara menyublimkan air. Sublimasi adalah perubahan es dri bahan beku langsung
menjadi uap tanpa mengalami proses pencairan terlebih dahulu. Atau dapat juga
diartikan sebagai proses dimana air akan dihapus dari produk setelah itu dibekukan
dan ditempatkan dibawah vacum, yang memungkinkan es untuk mengubah langsung
dari padat menjadi uap tanpa melalui fase cair.
Sediaan injeksi kering atau injeksi serbuk dalam FI III disebut berupa zat
padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril,
hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat larutan injeksi. Penggunaan
sediaan injeksi kering ini di khususkan untuk sediaan yang tidak stabil atau mudah
terdegradasi dalam larutan. Juga dapat disebut sebagai sediaan serbuk yang memiliki
khasiat yang harus dilarutkan terlebih dahulu menjadi sediaan injeksi.

2. SYARAT-SYARAT INJEKSI
a. Bebas dari mikroorganisme bersifat patogen
b. Terbuat dari bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang
tidak larut.
c. Steril
d. Aman
e. Bebas dari bahan partikulat : prtikel halus yg ada pd sediaan
f. Bebas dari Pirogen
g. Kestabilan
h. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah
i. Isohidris
j. Tidak boleh berwarna, kecuali zat berkhasiatnya berwarna

C. TUJUAN
Fungsi bulking agent dan lioprotektan dalam sediaan injeksi serbuk
 Pembuatan obat injeksi dengan sediaan serbuk kering karena bahan padat
sangat tidak stabil dalam larutan maka dibuat sediaan serbuk untuk injeksi.r
Bulking agent (pembentuk massa) digunakan ditujukan dalam sediaan proses
kering-beku untuk meningkatkan kandungan padat setelah melewati proses liopilisasi.
Lioprotektan bertujuan untuk menstabilkan dan mencegah penguraian protein
selama proses kering-beku dan penyimpangan.

D. CONTOH BULKING AGENT DAN LYOPROTECTANT

Bulking Agent :
 Sukrosa
 Laktosa
 Trehalosa
 Mannitol
 Sorbitol
 Glukosa
 Rafinosa
 Histidin
 PVP (K40)
 Glycine

Lioprotektan
 Sukrosa
 PVP
 Metilselulose
 Gelatin

E. MEMBUAT FORMULASI
F. UJI SEDIAAN

1. Uji pH
Uji pH ini dilakukan pada semua sediaan injeksi baik berupa larutan, suspensi
maupun emulsi.
Cara kerja:
Larutan pendapar untuk pembakuan buat menurut petunjuk sesuai tabel.
Simpan dalam wadah tahan bahan bahan kimia, tertutup rapat, sebaiknya dari kaca
tipe 1. Larutan segar sebaiknya dibuat dengan interval tidak lebih dari 3 bulan. Tabel
berikut menunjukkan pH dari larutan dapar sebagai fungsi dari suhu. Petunjuk ini
digunakan untuk pembuatan larutan dapar dengan kadar molal sebagaimana
disebutkan. Untuk memudahkan, petunjuk diberikan dengan pengenceran hingga
volume 1000 ml. bukan dengan menyebutkan penggunaan 1000 g pelarut yang
merupakan dasar system molalitas dari kadar larutan. Jumlah yang disebutkan tidak
dapat secara sederhana diperhitungkan tanpa informasi tambahan.
2. Evaluasi kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
 Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan
Ampul : disterilkan dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur berada
dibawah. Wadah yang bocor isinya akan kosong/habis atau berkurang setelah selesai
sterilisasi.
Vial : setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan
dingin metilen blue 0,1%. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan
metilen blue akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.
 Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik/ injeksi
berwarna, diperiksa dengan memasukkannya ke dalam esikator dan divakumkan.
Pada wadah yang bocor, isi akan terisap keluar.
3. Evaluasi sterilitas
Uji ini dilakukan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur, dan ragi yang hidup
dalam sediaan yang diperiksa. Uji dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok.
Cara pengerjaan :
a. Uji fertilitas
 Tetapkan sterilitas setiap lot media dengan mengikubasi sejumlah wadah yang
mewakili, pada suhu dan selama waktu yang tertera pada uji.
b. Uji sterilitas
Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji dan
teknik penyaringan membran.
4. Evaluasi pirogenitas
Dengan mengukur peningkatan suhu badan kelinci percobaan yang disuntik dengan
uji pirogenitas secara intravena.
Cara pengerjaan:
1. Lakukan pengujian dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogan dan
kondisi lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan
yang menyebabkan kegelisahan.
2. Kelinci tidak diberi makan selama waktu pengujian, apabila pengujian
menggunakan termistor, masukkan kelinci kedalam kotak penyekap, sehingga
kelinci tertahan dengan letak leher yang longgar. Tidak lebih dari 30 menit
sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan “suhu awal” masing-masing kelinci
yang merupakan dasar untuk menentukan kenaikan suhu. Suhu tiap kelinci tidak
boleh lebih dari 1°c dan suhu setiap kelinci tidak boleh > 39,8°.
5. Evaluasi kejernihan dan warna
Wadah diberi latar belakang hitam dan putih dan disinari dari samping. Kotoran
berwarna akan terlihat di latar belakang putih, kotoran tidak berwarna akan terlihat
pada latar belakang hitam.
Cara Kerja :
Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah
dari samping. Dengan latar belakang sehelai papan yang separuhnya di cat berwarna
hitam dan separuhnya lagi di cat berwarna putih. Latar belakang berwarna hitam
dipakai untuk menyelidiki kotoran yang berwarna muda, sedangkan yang berlatar putih
untuk kotoran-kotoran berwarna gelap.Jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan
maka larutan tersebut sudah memenuhi syarat.
6. Uji  keseragaman sediaan
Ada 2 metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
1. Keseragaman bobot
      Sediaan pada steril untuk parenteral : timbang secara seksama 10 vial satu
persatu, beri identitas tiap vial. Keluarkan isi dengan cara yang sesuai. Timbang
 seksama tiap vial kosong, dan hitung bobot netto dari tiap isi vial dengan cara
mengurangkan bobot vial dari masing-masing bobot sediaan (bobot vial yang ada
isinya).
2. Keseragaman kandungan
Sediaan pada steril dalam dosis tunggal : Tetapkan kadar 10 vial satu persatu,
seperti pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi kecuali dinyatakan
lain dalam uji keseragaman kandungan.