UJI BIOAVAILABILITAS -

BIOEKIVANLESI FENOFIBRAT
BIOFARMASETIKA I
PROFIL FENOFIBRATE
Fenofibrate adalah agen penurun lipid diperkenalkan
secara internasional pada tahun 1975 dan sekarang
digunakan dalam > 80 negara.
Khasiat :
a. Hiperkolesterolemia,
b. Dislipidemia gabungan,
c. Remnant hyperlipidemia,
d. Endogen hiper-lipemia (hipertrigliseridemia),
e. Campuran hyperlipemia (frederickson tipe IIa, IIb, III, IV,
dan V dislipidemia).
Metabolisme :
Fenofibrate adalah prodrug. Setelah pemberian oral,
dengan cepat dikonversi melalui hidrolisis ikatan ester
menjadi bentuk aktifnya dan metabolit utama, asam
fenofibric.
PROFIL PRODUK OBAT UJI
Produk Uji : Fenofibrate 145 mg tablet
Produksi : Troikaa Pharmaceuticals Ltd, India
Tujuan : Untuk Registrasi Produk Uji
RANCANGAN UJI BIOEKIVALENSI
Studi Uji bioekivalensi
Membandingkan bioavailabilitas dari formulasi
uji fenofibrate tablet 145 mg (Troikaa
Pharmaceuticals Ltd, India) dengan acuan bagi
formulasi dari fenofibrate 145 mg (Ranbaxy
farmasi Ltd, India)
Cara Pengujian :
Membandingkan profil kadar fenofibrate dalam
sampel darah pada subyek manusi
KAJI ETIK
Desain dan cara studi ini telah disetujui oleh komite
etik institusional dan terkonduksi sesuai dengan
Good Clinical Practice dan deklarasi Helsinki.
Semua subyek diberikan informed consent tertulis
untuk berpartisipasi dalam penelitian sebelum
pendaftaran dan bebas untuk mengundurkan diri
setiap saat selama penelitian..
Studi ini dilakukan di B.V. Patel Pharmaceutical
Education and Research Development centre,
Ahmedabad.
Kajian efek samping melalui penelitian.


DESAIN UJI
Penelitian ini dirancang dengan Single labeled (Sama
subyek), Seimbang, Acak, Dua-Perlakuan, Two-
Sequence, Dua Periode, Dosis tunggal, studi
bioekivalensi Crossover dengan periode washout 14
hari.
Para relawan diberikan salah satu dari dua produk
obat setelah diberi makanan yang terstandarisasi.
Pemberian dosis dilakukan sesuai jadwal acak yang
dihasilkan di BV Patel PERD Centre, Ahmedabad.
Subyek menerima dosis oral tunggal dari formulasi uji
(fenofibrate 145 mg, Troikaa Pharmaceuticals Ltd
India) dan formulasi acuan (fenofibrate 145 mg
Ranbaxy farmasi Ltd, India,).
SUBYEK UJI
Jumlah populasi subjek 18 orang,
Kriteria Subyek :
a. Laki2 Indian Sehat
b. Dewasa, Rata-rata Umur 32,2 Tahun
(Antara 25-44 tahun)
a. BMI rata-rata 21,7 (Antara 19,14-24,21)
b. Berat Badan Rata-rata 59,8 Kg (Antara 48-69)
c. Tinggi Badan Rata-rata 165,6 Cm
(Antara 154-177 cm)

Keamanan klinis umum dikaji melalui
pemeriksaan fisik dan tanda-tanda vital yang
dilakukan saat screening dan pada akhir
penelitian.
Tes laboratorium klinis dan EKG juga
dilakukan di screening, sebelum pemberian
dosis dalam setiap periode pengobatan, dan
pada akhir penelitian.
STANDARISASI KONDISI
Subyek diberikan makanan yang telah terstandar
karena penyerapan substansi obat fenofibrate lebih
baik dengan adanya makanan.
=> Tingkat penyerapan tablet fenofibrate
meningkat kira 35% setelah makan
dibandingkan dengan kondisi saat puasa
Obat studi diberikan dengan 240 mL air (volume
konstan) setelah makan pada masing-masing 2 hari
pengobatan dipisahkan selama 2 minggu.
KRITERIA KETERANGAN HASIL
AKURASI 96-109%
PRESISI 2 sampai 7 %
RECOVERY 75,3% ; 77,5% ; 66,4% dan 71,9%
STABILITAS
AUTOSAMPLER
Obat stabil selama 24 jam pada 4
o
C
STABILITAS ANALIT
Stabil dalam plasma pada suhu kamar
selama minimal 6 jam dan pada -80
o
C
untuk jangka waktu min. 1 bulan.