BIOFARMASI SEDIAAN OBAT YANG

DIBERIKAN SECARA PARENTERAL

ERMA MARANTIKA
(10113005)
MAYA FITRIANA (10113094)
NUR LUFIKA AGUSTINA
(10113098)
NURUL ASRO EFENDI
(10113097)
RARAS LUH NARESWARI
 SEDIAAN PARENTERAL ??

Sediaan steril yang

dimaksudkan untuk
pemberian secara injeksi,
infus, atau implan dalam
dalam tubuh.
Anatomi dan Fisiologi Parenteral
• Subkutan (hypodermal)
Lapisan ini terutama mengandung jaringan
lemak, pembuluh darah dan limfe, saraf-saraf
yang berjalan sejajar dengan permukaan kulit.
Tempat yang paling tepat untuk melakukan
injeksi subkutan meliputi area vaskular di
sekitar bagian luar lengan atas, abdomen dari
batas bawah kosta sampai krista iliaka, dan
bagian anterior paha

• Intrakutan (di dalam kulit)

Lokasi yang ideal adalah lengan bawah dalam dan
punggung bagian atas
• Intravena
Vena perifer atau superfisial terletak di
dalam fasia subkutan dan merupakan akses
paling mudah untuk terapi intravena.
• Intramuskuler
Tempat injeksi yang baik untuk IM adalah
otot Vastus Lateralis, otot Ventrogluteal,
otot Dorsogluteus, otot Deltoid
Vastus Lateralis
otot Ventrogluteal
otot Dorsogluteus otot Deltoid
Pembuluh Darah yang Melewati
Parenteral
 KARAKTERISTIK SEDIAAN
 Sterile
bebas dari mikroorganisme a.l. pyrogen /bakteri
efek farmakologis yang ditimbulkan dengan
adanya pyrogen, a.l: fever, malasie, headache.

 Bebas dari partikel yang berukuran besar (free from

particulate matter)
a. yaitu: partikel yang melayang (mobile), tidak larut
dalam sediaan parenteral.
b. idealnya sediaan parenteral = jernih dan tidak ada
partikel yang dapat dilihat dengan mata telanjang
c. Standar USP
Perhitungan partikel dilakukan dengan :
electronic liquid-borne particle counter with light-
obscuration sensor
Pada sediaan volume kecil (<100ml)
Tidak lebih dari 1000 partikel perkontainer dengan
(diameter) 10µm dan/atau 1000 partikel
perkontainer dengan 25µm
Pada sediaan volume besar
Tidak lebih 50 partikel per-mili literdengan 10µm
dan/atau tidak lebih 5 partikel per-mili liter dengan
25µm
 Stabil secara fisika dan kimia dalam kurun
periode tertentu
Hal ini menentukan bahwa sediaan steril
akan berada dalam bentuk cair atau serbuk
 Berbagai Faktor yang Mempengaruhi Proses
Biofarmasetik Obat pada Pemberian Melalui
Parenteral
• Larutan obat dan volume injeksi
Pemberian secara intravena obat-obat harus
sepenuhnya dalam keadaan terlarut dalam pembawa
atau air. Kelarutan obat dalam pembawa yang
digunakan dan dosis yang diperlukan akan menentukan
volume injeksi intravena
• Karakteristik pembawa
Pembawa air dapat digunakan untuk sediaan injeksi
melalui berbagai rute pemberian, sedangkan injeksi
pembawa non air hanya digunakan untuk rute injeksi
intramuscular.
• pH dan osmolaritas injeksi
Idealnya sediaan injeksi adalah isohidri dan
isotoni dengan cairan biologi tetapi sering kali
tidak dapat dicapai karena beberapa sebab,
misalnya banyak obat-obat yang tidak stabil pada
pH netral (pH cairan biologis).
Sehingga banyak obat diformulasikan dalam
bentuk injeksi pada pH stabilitasnya yang tidak
sama dengan pH cairan biologis.
Contohnya : doiazoxide, diformulasikan kesediaan
injeksi pada pH stabilitasnya yaitu 11,6.
Sediaan yang hipertoni merupakan kontra
indikasi untuk rute pemberian intramuskular dan
subkutan
• Bentuk sediaan injeksi
Bentuk sediaan suspense hanya dapat
digunakan melalui rute intramuscular dan
subkutan. Tidak boleh ada partikel sedikitpun
pada sediaan larutan yang diberikan secara
intavena.
• Komponen formulasi
Pengawet tidak boleh diberikan pada sediaan
injeksi untuk rute melalui cairan intraokuler
atau cerebrospinal karena dapat menimbulkan
toktisitas.
 Evaluasi Biofarmasetik Sediaan Obat yang Diberikan
Parenteral

• Uji Pirogen
• Potensi/kadar
1. Evaluasi dilakukan dengan bantuan alat, seperti
HPLC, spektrometri massa, pektrofotometer sinar X,
sinar UV, sinar tampak, inframerah, dll.
2. Dosis yang ada tidak boleh kurang dari 90% dari
yang tertera dalam label
• pH
Perubahan pH indikasi bahwa telah terjadi penguraian
obat atau telah terjadi interaksi antara obat dengan
wadah
• Warna
1. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral
yang disimpan pada suhu tinggi (lebih dari 40⁰C), karena suhu
tinggi dapat mempercepat terjadinya penguraian
2. Pencegahan umumnya dengan menghilangkan oksigen di atas
permukaan larutan atau penambahan komplekson
• Kekeruhan
1. Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap
atau memantulkan sinar
2. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92 – 97% pada waktu
dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3 – 5 tahun.
• Bau
Pemeriksaan kemungkinan terjadinya bau harus dilakukan secara
periodik, terutama larutan yang mengandung sulfur atau
antioksidan
• Benda asing
Sediaan parenteral tidak boleh mengandung benda asing dengan
diameter lebih dari 10µm
• Toksisitas
dilakukan uji LD50 atau LD0 pada sediaan
parenteral selama penyimpanan
• Wadah
Evaluasi wadah (gelas, plastik, atau tutup
karet) dilakukan secara periodik untuk
mengetahui pengaruhnya terhadap zat aktif
• Pengawet
Pada sediaan yang disimpan pada 5oC dan
25oC dievaluasi efektivitas pengawet apakah
masih efektif atau sudah berkurang
SELESAI