LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK 1

“INJEKSI THIAMIN HCL”

Disusun oleh :

Yosilina Yatipai 17330051 (TIDAK IKUT KERJA KELOMPOK)

Muhammad Haafizh Majidiansyah 18330004
Amadhea Rabbani Kapaha 18330012
Febi Sukma Wardani 18330013
Uci Hernanda 18330016
Deffa Azzahra Putri 18330018

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kepada Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat-NYA
kepada penyusun untuk dapat menyelesaikan Laporan PraktikumTeknologi Sediaan Steril
“Injeksi Thiamin HCl”. Tujuan penyusunan laporan ini adalah untuk memenuhi tugas mata
kuliah Praktikum Teknologi Steril.
Dalam penyusunan makalah ini kami berterima kasih kepada pihak-pihak yang terkait
yang telah memberikan informasi yang berguna bagi kami untuk memperlancar dalam
pembuatan makalah ini.
Kami berharap dengan disusunnya laporan ini dapat memberikan pengetahuan bagi
para pembacanya. Kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna, oleh
karena itu kritik serta saran dari semua pihak yang membangun kami harapkan untuk
mengharapkan kesempurnaan tugas ini.

Jakarta, 4 Januari 2021

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ...................................................................................................... i

DAFTAR ISI.................................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................................ 1

I.1 Latar Belakang ...................................................................................................... 1
I.2 Tujuan ................................................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA .................................................................................... 3

II.1 Definisi Injeksi ...................................................................................................... 3
II.2 Macam-Macam Sediaan Steril .............................................................................. 4
II.3 Persyaratan Sediaan Injeksi .................................................................................. 4
II.4 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi ........................................................... 5
II.5 Komposisi Injeksi ................................................................................................. 6
II.6 Wadah Injeksi........................................................................................................ 9
II.7 Cara Penyegelan Ampul ...................................................................................... 10
II.8 Cara Pengisian Ampul......................................................................................... 10
II.9 Evaluasi ............................................................................................................... 10
II.10 Penandaan ........................................................................................................... 11
II.11 Pengemasan dan Penyimpanan ........................................................................... 12
II.12 Alasan Obat Dibuat Sediaan Injeksi ................................................................... 12
II.13 Kelarutan Obat dan Volume Injeksi .................................................................... 13
II.14 Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Larutan Injeksi ........................... 13
II.15 Thiamin HCl ....................................................................................................... 14
II.16 Praformulasi Sediaan .......................................................................................... 15
a. Karakteristik Sediaan Jadi yang Diinginkan ........................................... 15
b. Formulir Pemecahan Masalah ................................................................. 15
c. Formulasi ................................................................................................. 20
d. Monografi Komponen Sediaan ............................................................... 20
II.17 Sterilisasi Alat ..................................................................................................... 22

BAB III METODOLOGI ............................................................................................. 23

III.1 Alat ...................................................................................................................... 23

ii
 III.2 Bahan................................................................................................................... 23
III.3 Rancangan Metode dan Formulasi ...................................................................... 24
III.4 Pengawasan Mutu ............................................................................................... 25
III.5 Prosedur .............................................................................................................. 26
III.6 Instruksi Kerja ..................................................................................................... 27

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................................... 33

IV.1 Hasil Evaluasi...................................................................................................... 33
IV.2 Pembahasan ......................................................................................................... 34

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................................ 36

V.1 Kesimpulan ......................................................................................................... 36
V.2 Saran .................................................................................................................... 36

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................... 37

LAMPIRAN................................................................................................................... 38
ETIKET ............................................................................................................... 39
DUS ..................................................................................................................... 39
BROSUR ............................................................................................................. 40

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang
dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Suatu sediaan parenteral harus steril karena
sediaan ini unik yang diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke
dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh
yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki
kemurnian yang dapat diterima.
Sediaan injeksi adalah sediaan steril, berupa larutan, suspensi, emulsi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (Depkes RI, 1995). Obat
suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk
diberikan secara parenteral (Ansel, 2005). Pada umumnya pemberian dengan parenteral
dilakukan bila diinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat, tidak sadar, tidak
dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak
efektif dengan cara pemberian lain (Ansel, 2005).
Salah satu sediaan injeksi yang banyak beredar dipasaran adalah sediaan thiamin hcl.
Vitamin B1 atau Thiamine membantu memelihara sistem saraf dan otot yang sihat serta fungsi
jantung yang normal. Beri-beri pada bayi terjadi karena menyusi ASI dari ibu yang mengalami
defisiensi vitamin B1. Hal ini ditandai dengan gagal jantung, kehilangan suara, kerusakan saraf
tepi. Ketidak normalan jantung biasanya teratasi dengan pemberian vitamin B1.
Sterilitas merupakan persyaratan dari sediaan injeksi, Injeksi yang dibuat secara tidak
tepat dapat mengandung bermacam organisme, dan salah satu yang paling berbahaya adalah
Escherichia coli. Tujuan dari sterlisasi adalah menjamin sterilitas produk maupun karakteristik
kualitasnya, termasuk stabilitas produk. Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk
kehidupan, baik bentuk patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun nonvegetatif dari suatu objek
atau material (Agoes, 2009). Untuk menghilangkan terjadinya pertumbuhan mikroba pada
sediaan multiple dose selain dilakukan sterilisasi kita perlu adanya pengawet antimikroba untuk
melindungi sediaan obat dari kontaminasi mikroba. (Lukas, 2006).

1
I.2 Tujuan
- Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan steril.

- Menentukan formulasi yang tepat pada sediaan injeksi dengan bahan aktif thiamin
hcl.

- Mampu membuat sediaan injeksi dengan bahan aktif thiamin hcl.

- Mampu mengevaluasi sediaan injeksi dengan bahan aktif thiamin hcl.

- Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk
pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata
kuliah teknologi sediaan steril.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Definisi Injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (FI III, 1979). Obat suntik
didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk
diberikan secara parental (Ansel,2005) . Pada umumnya pemberian dengan parenteral
dilakukan bila diinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat,tidak sadar,tidak
dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak
efektif dengan cara pemberian lain (Ansel, 2005).
Wadah untuk sediian injeksi ditempatkan didalam wadah dosis tunggal dan wadah dosis
ganda (multiple dose). Wadah dosis tunggal merupakan suatu wadah kedap udara yang
mempertahankan jumlah obat steril dengan tunjuan pemberian partikel sebagai dosis tunggal
dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Sedangkan
wadah dosis ganda adalah wadah yang memunhgkinkan pemngambilan isinya berturut-turut
tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas, atau kemurnian bagian yang tertinggal (Ansel,
2005).
Wadah dosis ganda dilengkapi dengan penutup karet dan plastic yang memungkinkan
untuk melakukan penusukan jarum suntik tanpa membuka atau merupakan tutup. Apabila
jarum ditarik lagi ke wadah, lubang tusukan akan tertutup rapat kembali dan melindungi isi
dari pengotoran udara bebas. Apabila dinyatakan lain dalam monografi, obat dosis ganda
diharuskan mengandung zat pengawet antimikroba, dengan jumlah total yang ada didalam
sediaan tidak boleh lebih besar dari 30ml. sehingga dapat membatasi jumlah tusukan yang
dibuat pada penutupnya dan dapat terjadi sterilitasnya serta untuk membatasi jumlah pengawet
antimikroba yang ada dalam sediaan (Ansel,2005).
Sediaan steril adalah sedian yang memenuhi persyaratan fisika-kimia juga persyaratan
steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan kondisi
steril.Desinfektan adalah pembunuh baktreri yang penggunannya pada benda mati, misalnya
pada lantai. Antiseptik adalah pembunuh bakteri yang penggunannya pada jaringan hidup,
misalnya pada kulit dan luka.
Injeksi adalah sediaan steril yang diberikan melalui penyuntikkan pada lapisan kulit.

3
Infus adalah sediaan yang penggunannya sama dengan injeksi teapi volumenya lebih besar
(lebih dari 100 ml). Radiofarmasi yaitu sediaan farmasi yang obat aktifnya merupakan zat
radioaktif. Larutan irigasi adalah larutan steril yang dipakai secara topikal, untuk mencuci sela-
sela atau lubang tubuh termasuk luka (larutan NaCl 0,9%, dikemas dalam volume besar dan
botol mulut lebar).Zat diagnostik adalah zat-zat yang digunakan untuk mendiagnosis. Misal
evans blue untuk mengontrol volume darah. Ekstrak alergenik adalah zat yang digunakan untuk
menguji sensitivitas terhadap sesuatu, misal antibiotik. Ekstrak ini diencerkan dengan aqua
steril saat yang akan digunakan.

II.2 Macam-Macam Sediaan Steril

1. Steril padat
a) Merupakan obat steril
b) Merupakan obat untuk injeksi, yaitu obat kering yang disuspensikan bila akan
digunakan. Contoh: sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak stabil dalam cairan,
maka dibuat padat. Cara pembuatannya yaitu dengaa liofilisasi pada suhu rendah
dengan pengeringan steril, kemudian didinginkan sampai -60̊C untuk pembekuan.
Selanutnya dilakukan sublimasi (dengan memberi tekanan secara bertahap), cairan
menguap, natrium ampisilin padat tertinggal.
2. Semi padat, misal salep mata.
3. Cair, misalnya injeksi

II.3 Persyaratan Sediaan Injeksi

1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau menimbulkan efek toksik.
2. Harus jernih, bebas dari pasrtikel asing, serat dan benang.kejernihan dapat diperoleh
dengan penyaringan. Alat-alat penyaring harus bersih dan dicuci dengan baik sehingga
tidak dapat partikel dalam larutan yang jernih diperoleh dari wadah dan tutup wadah
yang bersih, steril dan tidak melepaskan partikel
3. Sedapat mungkin isohidris, artinya pH larutan injeksi sama dengan pH darah dan cairan
tubuh lain, yaitu pH 7,4 Hal ini dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak
terasa sakit dan penyerapakan obat dapat maksimal.
4. Sedapat mungkin isotonis, tekanan osmosa sama dengan tekanan osmosa darah dan
cairan tubuh yang lain (sebanding dengan tekanan osmosa NaCL 0,9%).

4
 a) Bila hipotonis terhadap cairan tubuh, maka air akan diserap masuk ke dalam
sel-sel tubuh yang akhirnya mengembang dan dapat pecah.
b) Bila hipertonis terhadap cairan tubuh, air dalam sel akan ditarik keluar, yang
mengakibatkan mengerutnya sel.

Meskipun demikian, tubuh masih dapat mengimbangi penyimpangan-penyimpangan

dari isotonis ini hingga 10%. Umumnya larutan yang hipertonis dapat ditolerir tubuh
lebih baik disbanding yang hipotonis. Zat-zat pembantu yang banyak digunakan untuk
membuat larutan isotonis dalam natrium klorida dan glukosa.
5. Tidak berwarna, pada sediaan obat suntik tidak diperbolehkan adanya penambahan zat
warna dengan maksud untuk memberikan warna pada sediaan tersebut, kecuali bila
obatnya memang berwarna.

6. Steril, terbebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak, baik
dalam bentuk vegetative maupun dalam bentuk tidak vegetative (spora)
7. Bebas pirogen, hal ini harus diperhatikan terutama pada pemberian injeksi dengan
volume besar, yaitu lebih dari 10 ml untuk satu kali dosis pemberian. Injeksi yang
mengandungpirogen dapat menimbulkan demam.

II.4 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi

Keuntungan :
1) Obat-obat yang rusak atau diinaktifkan oleh system saluran cerna atau tidak diabsorpsi
dengan baik untuk memberikan respon memuaskan, dapat diberikan secara parenteral.
2) Sering digunakan apabila dibutuhkan absorpsi yang segera, seperti pada keadaan
darurat
3) Kadar obat dalam darah yang dihasilkan jauh lebih bisa diramalkn (kadar obat lebih
beasar dari pemberian oral)
4) Memungkinkan pemberian dosis yang lebih kecil
5) Pemberian secara parenteral berguna dalam pengobatan pada pasien yang tidak mau
bekerjasama,kehilangan kesadaran atau sebaliknya tidak dapat menerima obat secara
oral
Kekurangan :

5
 1) Apabila obat sudah disuntikkan, maka obat tersebut tidak dapat ditarik lagi. Ini
berarti,pemusnahan untuk obat yang mempunyai efek tidak baik atau toksik maupun
kelebihan dosis karena ketiak hati-hatian akan sukar dilakukan
2) Tuntutan sterilitas untuk sediaan parental sangat ketat
3) Harga sediaannya relative mahal
4) Memerlukan petugas terlatih yang berwenang untuk melakukan pengobatan.
5) Adanya resiko toksisitas jaringan dan akan terasa sakit sat penyuntikan serta sult untuk
memulihkan keadaan bila terjadi kesalahan (Groves, 1988 : Turco & King, 1979).

II.5 Komposisi Injeksi

1. Bahan aktif
Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)
a. Kelarutan terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan, karena
bentuk larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril. Data kelarutan ini
diperlukan untuk menentukan bentuk sediaan. Zat aktif yang larut air membentuk
sediaan larutan dalamair, zat aktif yang larut minyak dibuat larutan dalam pembawa
minyak. Sedangkan zat yang tidak larut dalam kedua pembawa tersebut dibuat sediaan
suspensi. Jika zat aktif tidak larut dalam air ada beberapa alternatif yang dapat diambil
sebelum memutuskan untuk membuat sediaan suspensi atau larutan minyak yaitu
dengan mencari bentuk garam dari zat aktif, melakukan reaksi penggaraman, atau
dicari bentuk kompleksnya
b. pH stabilitas adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal, sehingga
diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilitas dicapai dengan menambahkan
asam encer, basa lemah atau dapar.
c. Stabilitas zat aktif Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan
pembawa, metoda sterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa factor yang
mempengaruhi penguraian zat aktif adalah:
 Oksigen (Oksidasi) Pada kasus ini, setelah air dididihkan maka perlu dialiri
gasnitrogen dan ditambahkan antioksidan.
 Air (Hidrolisis) Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternative: - Dibuat
pH stabilitasnya dengan penambahan asam/basa atau buffer
- Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah daripada air, seperti
campuran pelarut air-gliserin-propilenglikol atau pelarut campur lainnya.

6
 - Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan.
 Suhu Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tahan panas,
sepertifiltrasi.
 Cahaya Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah
berwarna cokelat.
d. Tak tersatukannya (homogenitas) zat aktif , Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau
farmakologi.
e. Dosis Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian.
f. Rute pemberian
 Rute pemberian yang akan digunakan akan berpengaruh pada formulasi, dalam
hal: Volume maksimal sediaan yang dapat diberikan pada rute tersebut (Lihat
datanya padabagian rute pemberian).
 Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian
 Isotonisitas dari sediaan juga dipengaruhi oleh rute pemberian. Pada larutan
intravena isotonisitas menjadi kurang penting selama pemberian dilakukan
dengan perlahan untuk memberikan waktu pengenceran dan ’adjust’ oleh darah.
Injeksi intraspinal mutlak harus isotonis.
2. Bahan tambahan.
a. Antioksidan : Garam-garam sulfur dioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan
sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu
digunakan : Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil
alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil
p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilen diamin tetra asetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen glikol,
Propilen glikol, Lecithin
g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.
j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.

7
3. Bahan Pembawa
Bahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air. Sebagian besar produk
parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan kompatibilitas air
dengan jaringan tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute pemberian, air mempunyai
konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan elektrolit
yang terionisasi dan ikatan hydrogen yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan dari
alkohol, aldehid, keton, dan amin.
Syarat air untuk injeksi menurut USP :
 Harus dibuat segar dan bebas pirogen
 Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.
 pH antara 5-7
 Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium,
karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (tanin,
lignin), partikel berada pada batasyang diperbolehkan.
a) Air Pro Injeksi
Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat (timbal,
Besi, Tembaga),juga tidak boleh mengandung ion Ca, Cl, NO3, SO4,
amonium, NO2, CO3. Harus steril dan penggunaan diatas 10 ml harus bebas
pirogen. Aqua steril Pro Injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilisasi
dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba
atau bahan tambahan lainnya. Cara pembuatan : didihkan air selama 30
menit dihitung dari setelah air mendidih di atas api lalu didinginkan. Cara :
Aqua p.i + karbon aktif 0,1% dari volume, dipanaskan 60-70oC selama 15
menit. Tidak boleh menggunakan Aqua DM karena ada zat-zat organik yang
tidak bermuatan dapat lolos, ditanggulangi dengan filtrasi karbon adsorben
dan filtrasi bakteri.
 Air Pro Injeksi Bebas CO2
CO2 mampu menguraikan garam natrium dari senyawa organic seperti
barbiturate dan sulfonamide kembali membentuk asam lemahnya yang
mengendap. Cara pembuatan : Mendidihkan air p.i selama 20-30 menit lalu
dialiri gas nitrogen sambil didinginkan. (Rep. Tek Fa. Steril hal 4)
 Air Pro Injeksi bebas O2
Dibuat dengan mendidihkan air p.i selama 20-30 menit dan pada saat

8
 pendinginannya dialiri gas nitrogen. Dipakai untuk melarutkan zat aktif
yang mudah teroksidasi, seperti apomorfin, klorfeniramin, klorpromazin,
ergometrin, ergotamine, etilergotamin, proklorperazin, promazin,
promesatin HCl, sulfamidin, turbokurarin.
b) Pembawa Non Air
Pembawa non air digunakan jika:
 Zat aktif tidak larut dalam air
 Zat aktif terurai dalam air
 Diinginkan kerja depo dalam sediaan Syarat umum pembawa non
air .
 Tidak toksik, tidak mengiritasi dan menyebabkan sensitisasi
 Dapat tersatukan dengan zat aktif
 Inert secara farmakologi
 Stabil dalam kondisi di mana sediaan tersebut biasa digunakan
 Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat disuntikan
dengan muda
 Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebar
 Mempunyai titik didih yang tinggi sehingga dapat dilakukan
sterilisasi dengan panas
 Dapat bercampur dengan air atau cairan tubuh

II.6 Wadah Injeksi

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang
dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan
umumnya tertera dalam masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya
baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu
dan kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV).
Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber

9
dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril, hal 82).
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis
tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml.
pada kasus tertentu, wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum.
Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan.
Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan
kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup
karet spiral. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 250-2000 ml, digunakan untuk
cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.

II.7 Cara Penyegelan Ampul

Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga
membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian
gelas pada bagian atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. Segel tarik
dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar didaerah ujungnya kemudian
menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang
meleleh tersebut ditutup.

II.8 Cara Pengisian Ampul

Untuk pengisian ampul, jarum hipodermik panjang adalah penting karena lubangnya
kecil. Jarum harus dimasukkan ke dalam ampul sampai di bawah. Leher ampul, tetapi tidak
cukup jauh untuk masuk ke dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. Jarum harus
dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada dinding primer dari leher ampul.
Metode ini digunakan untuk mencegah pengurangan dan pengotoran jika ampul disegel.

II.9 Evaluasi
Dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas.
 Evaluasi Fisika
- Penetapan pH . (FI ed. IV, hal 1039-1040)
- Bahan Partikulat dalam Injeksi <751> ( FI> ed IV, hal. 981-984).

10
 - Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah <1131> (FI ed. IV Hal 1044).
- Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume (FI ed III hal. 19)
- Uji Kejernihan Larutan (FI ED. IV, hal 998)
- Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)

 Evaluasi Biologi
- Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61> (FI ed IV, HAL 854-855)
- Uji Sterilitas <71> (FI ed. IV, HAL 855-863)
- Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI ed. IV, HAL 905-907)
- Uji Pirogen <231> (FI ed. IV, HAL. 908-909)
- Uji Kandungan Zat Antimikroba <441> (FI ed. IV, HAL. 939-942)

 Evaluasi Kimia
- Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
- Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)

II.10 Penandaan
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat
aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa,
nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukkan
identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan
lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan
penandaan.
Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral volume
besar, maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya injeksi
Dekstrosa 5% atau Injeksi Dekstrosa (5%).
Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, Penandaan
mencakup informasi berikut :
1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu,
kecuali bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan
isotonik, dapat dinyatakan nama dan efek bahan tersebut.

11
 2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum digunakan, jumlah
tiap komponen, komposisi pengencer yang dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk
mendapat konsentrasi tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh, uraian
singkat pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal kadualarsa.
Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh
etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.

II.11 Pengemasan dan Penyimpanan

Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian
parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1
liter. (FI Ed. IV, Hal 11).
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Kondisi penyimpanan tergantung
pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu
kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di tempat dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV).

II.12 Alasan Obat Dibuat Sediaan Injeksi

a) Kadar obat sampai ke target. Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai
dengan jumlah yang diinginkan untuk terapi.
b) Parameter farmakologi. Meliputi waktu paruh, C maks., Onset.
c) Jaminan dosis dan. Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan
d) Efek biologis. Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara
lisan. Contoh: amphoterin B (12bata t jelek) dan insulin (rusak oleh asam lambung).
e) Altrenatif rute, jika tidak bisa lewat lisan.
f) Dikehendaki efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi toksik sistemik. Contoh:
methotreksat, penggunaan secara intratekal untuk pengobatan 12bata ta.
g) Kondisi pasien. Untuk pasien-pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, atau tidak bisa
dikontrol
h) Ketidakseimbangan ( cairan badan dan elektrolit). Contoh: berak serius, sehingga
kekurangan elektrolit yang penting dan segera dikembalikan harus dikembalikan
i) Efek lokal yang diinginkan. Contoh: anestesi local

12
 j) Faktor-faktor farmasetik yang berpengaruh pada penggunaan parenteral

II.13 Kelarutan Obat dan Volume Injeksi

1. Kelarutan obat akan berpengaruh pada volume injeksi
Jika mudah larut mak volume yang diberikan kecil. Untuk obat yang sukar larut dapat
dibuat dalam bentuk 13bata ta atau dengan kosolvensi.
2. Pidato bahan pembawa
- Air : udara ada spesifikasi khusus
- Pelarut larut air ( solven yang campur dengan udara)
- Pelarut tidak bercampur air (pelarut yang tidak bercampur dengan udara)
3. pH dan osmolalitas injeksi
Sebuah. Isohidris yaitu pH larutan sama dengan pH darah. Kalau bisa pH sama dengan
pH darah, tapi tidak selalu, tergantung pada stabilitas obat. Contoh: ijeksi aminofilin
dibuat sangat basa karena kondisi asam akan terurai. Dalam pembuatan ditambahkan
etilendiamin untuk menaikkan kelarutan dari aminofilin.

II.14 Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Larutan Injeksi

a) Faktor Lingkungan
1. Temperatur
2. Cahaya
3. Oksigen
4. Kelembaban
5. Karbon Dioksida
b) Eksipien di dalam sediaan
1. Ukuran partikel obat
2. pH sediaan/lingkungan
c) Konstaminasi Mikroba
d) Kostaminasi Logam Tertinggal
e) Pembersihan Dari Wadah

13
II.15 Thiamin HCl

Thiamin atau vitamin B1 merupakan gabungan dari senyawa dengan cincin utama
pirimidinnya dan senyawa dengan cincin utama tiasol. Karena peranannya sebagai koenzim
dalam metabolisme perantara dari asam alfa- keto dan karbohidrat, maka thiamin terdapat pada
hampir semua tanaman dan hewan. Sayuran dan buah-buahan mengandung sedikit vitamin B1.
Vitamin B1 terdapat dalam jumlah yang tinggi pada biji-bijian, terutama dalam bagian
kecambah dan bekatul padi. (Deman, J., 1997).
Vitamin B1 (thiamin) adalah salah satu dari macam vitamin yang mempunyai tingkat
kestabilan yang kurang. Berbagai operasi pengolahan makanan dapat sangat mereduksi
kandungan vitamin B1 dalam bahan pangan. Panas, oksigen, blerang dioksida, dan pH netral
atau basa dapat mengakibatkan perusakan vitamin B1 ini sedangkan cahaya tidak mengurangi
vitamin ini. Thiamin merupakan vitamin larut air yang stabil pada kondisi asam dan tidak stabil
dalam kondisi netral atau basa. pH optimumnya adalah pada 2-3. (Deman, J., 1997).
Vitamin B1 berfungsi untuk pengobatan defisiensi vitamin B1 pada kondisi : beri-beri,
wernicke’s encephalophyta syndrome, peripheral neuritis yang disertai dengan kehamilan
pecandu alcohol dengan komplikasi pada saraf sensor, penderita kelainan metabolik. (PIO,
2009)
- Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih; bau khas lemah. Jika bentuk anhidrat
terpapar udara dengan cepat menyerap air lebih kurang 4%. Melebur pada suhu lebih
kurang 248° disertai peruraian.
- Kelarutan : Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol; tidak
larut dalam eter dan dalam benzen.
- pH : 2,7 dan 3,4
- OTT : Talium dan Tembaga
- Stabilitas : terlindung dari cahaya dan simpan pada temperatur kurang dari 40°C.
- Cara sterilisasi : Filtrasi
- Indikasi : Antineuritikum
- Dosis lazim : 10mg-100mg
- Sediaan lazim dan kadar : Tiamin HCl tersedia dalam bentuk larutan steril 100-200 mg
- Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

14
 II.16 Praformulasi Sediaan
a. Karakteristik Sediaan Jadi yang Diinginkan

SPESIFIKASI SYARAT
SYARAT
NO PARAMETER SATUAN SEDIAAN YANG LAIN
FARMAKOPE
AKAN DIBUAT (BILA ADA)
1. Sterilitas Steril Steril
2. Pirogen Bebas Pirogen Bebas Pirogen
3. Partikulat Bebas Partikulat Bebas Partikulat
4. Homogenitas Homogen Homogen
5. Stabilitas Stabil Mudah teroksidasi
oleh cahaya, Tidak
stabil pada suhu
tinggi
6. Kadar Bahan 100mg/ml
Aktif
7. pH 2,5 – 4,5
8. Bau Tidak berbau Tidak berbau
9. Warna Jernih tidak berwarna Tidak berwarna
10. Wadah Ampul dikemas dalam
ampul coklat,
tertutup rapat dan
kedap udara.

b. Formulir Pemecahan Masalah

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH
RUMUSAN
NO KOMPONEN PROSES PENGAWASAN KEPUTUSAN
MASALAH
MUTU
1. Injeksi Thiamin Pengawet (Dosis Sterilisasi Uji Sterilitas Uji Sterilitas
HCL harus Ganda) Akhir - Sediaan
Steril - Autoklaf ditujukan
 Antioksidan
- Oven untuk single
- Filtrasi doses maka

15
 tidak
diperlukan
pengawet
- Sterilisasi
akhir dengan
autoklaf
pada suhu
121oC
selama 15’,
karena
bahan aktif
dan bahan
tambahan
lain yang
digunakan
tahan
pemanasan,
serta lebih
terjamin
sterilitasnya
dibanding
dengan
teknik
aseptik.
2. Injeksi Thiamin  Arang Aktif Filtrasi Uji Pirogenitas Uji Pirogenitas
HCL harus Dilakukan
Bebas Patogen filtrasi
sebanyak 2 kali
dengan kertas
saring agar
bebas patogen
3. Bentuk Sediaan - Larutan Pencampuran Homogenitas Larutan, karena
Bentuk sediaan - Suspensi Thiamin HCL

16
 apa yang sesuai - Emulsi mudah larut
untuk dibuat dalam air.
sediaan steril
injeksi Thiamin
HCL ?
4. Jenis Sediaan - Injeksi Volume Injeksi Volume
Steril Besar Kecil,
Sediaan Steril - Injeksi Volume Karena dosis
jenis apa yang Kecil pemakaian
dapat dibuat Thiamin HCL
untuk Thiamin relatif kecil dan
HCL ? untuk satu kali
pemakaian.
5. Bahan -Aqua Pro Injection Aqua Pro
Pembawa (API) Injection (API),
Bahan -API Bebas O2 Karena dapat
pembawa apa -API Bebas CO2 melarutkan
yang sesuai -Gliserol bahan aktif
dalam -Isopropil dengan
pembuatan sempurna, dan
injeksi larutan merupakan zat
Thiamin HCL pembawa yang
baik serta
memang
ditujukan untuk
pembuatan
larutan steril.
6. Tonisitas Dengan penambahan Ditambahkan
Larutan zat pengisotonis : NaCl 0,9%,
Thiamin HCL -NaCl 0,9% Karena tidak
bersifat OTT dengan
 -Asam Borat
hipotonis, bahan aktif dan
sedangkan bahan

17
 diinginkan tambahan lain.
larutan yang Selain itu NaCl
isotonis, juga
bagaimana cara merupakan
agar diperoleh garam yang
larutan yang penting dan
isotonis? banyak
Thiamin HCl terdapat dalam
dalam sediaan tubuh untuk
stabil pada pH mempertahank
2,7-3,3 an tekanan
osmotik dalam
darah.
7. Pendaparan Dengan Penambahan Tujuan
Bagaimana Dapar penggunaan
agar dapat - Dapar Fosfat dapar yaitu
diperoleh Ph - Dapar Asetat untuk
larutan yang meningkatkan
sesuai dan stabilitas obat
stabil dalam karena injeksi
penyimpana Thiamin HCL
n? stabil pada pH
kurang lebih 3
sehingga tidak
memakai
dapar.
8. Thiamin HCl Wadah Pengemasan Dikemas dalam
tidak stabil wadah coklat
terhadap (ampul coklat)
cahaya,
terdegradasi
dengan berubah
warna

18
9. Thiamin HCl Wadah Disimpan
tidak stabil dalam wadah
terhadap udara tertutup, kedap
(teroksidasi) udara dan
pembuatannya
dialiri gas
iner(N2O2)
atau ditambah
chelating agent
seperti EDTA,
senyawa sitrat

19
c. Formulasi
KONSENTRASI
NAMA
NO FUNGSI LAZIM/LITERATUR FORMULA
BAHAN
(%) (%)
1. Thiamine HCl Sebagai 1% 1%
Antineuretikum Menurut Formularium
Indonesia edisi 1966
Hal. 122
2. Natrium Sebagai 0,65 0,9%
Chlorida Pengisotonis Menurut Formularium
Indonesia edisi 1966
Hal. 122
3. Aqua Pro Sebagai Pelarut Ad 100 ml Ad 10 ml
Injection atau Pembawa Menurut Formularium
Indonesia edisi 1966
Hal. 122

d. Monografi Komponen Sediaan

1. Zat Aktif
Thiamin HCl
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur atau serbuk hablur, putih; bau khas lemah. Jika bentuk
anhidrat terpapar udara dengan cepat menyerap air lebih kurang
4%. Melebur pada suhu lebih kurang 248° disertai peruraian.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin; sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam eter dan dalam benzen.
3. Ph 2,7 dan 3,4
4. OTT Talium dan Tembaga
5. Stabilitas terlindung dari cahaya dan simpan pada temperatur kurang dari
40°C.
6. Cara sterilisasi Filtrasi
7. Indikasi Antineuritikum

20
8. Dosis lazim 10mg-100mg
9. Cara pemakaian Oral dan injeksi
10. Sediaan lazim dan Tiamin HCl tersedia dalam bentuk larutan steril 100-200 mg
kadar
11. Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
penyimpanan

2. Bahan Tambahan
Natrium Klorida
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin sukar larut dalam etanol.
3. Ph 6,7-7,3
4. OTT logam Ag, Hg, Fe
5. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
6. Cara sterilisasi Autoklaf atau filtrasi
7. Indikasi Pengganti Na+ dan Cl- dalam tubuh
8. Dosis lazim 0,9%
9. Sediaan lazim Sediaan steril
10. Wadah dan Dalam wadah tertutup baik.
penyimpanan

Aqua pro injection

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar
3. Ph -
4. OTT Dalam formulasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan –
bahan yang dapat menghidrolisis air, bereaksi keras dengan

21
 logam alkali
5. Stabilitas -
6. Cara sterilisasi Dengan pemanasan dan penyaringan
7. Indikasi Sebagai pembawa untuk sediaan injeksi
8. Sediaan lazim Sebagai pembawa dan pelarut sediaan steril
9. Wadah dan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic, tidak lebih
penyimpanan besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe
II

II.17 Sterilisasi Alat

Cara Sterilisasi Waktu Mulai Waktu Selesai

No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan
Jam Paraf Jam Paraf
Lamanya)
1. Kaca arloji Oven 180℃, 30 menit
2. Beaker glass Oven 180℃, 30 menit
Sendok
3. Oven 180℃, 30 menit
Porselen/logam
4. Tara dan wadah Oven 180℃, 30 menit
5. Ampul Oven 180℃, 30 menit
6. Pengaduk kaca Oven 180℃, 30 menit
7. Pinset Oven 180℃, 30 menit
8. Erlenmeyer Oven 180℃, 30 menit
9. Anak timbangan Oven 180℃, 30 menit
10. Gelas ukur 10 ml Autoclav, 30 menit
11. Gelas ukur 25 ml Autoclav, 30 menit
12. Pipet tetes pendek Autoclav, 30 menit
13. Pipet tetes panjang Autoclav, 30 menit
Corong dan kertas
14. Autoclav, 30 menit
saring
15. Spuit injeksi Autoclav, 30 menit
16. Kantong alat Autoclav, 30 menit

22
 BAB III

METODOLOGI

III.1 Alat

1. Spatel logam 9. Corong gelas

2. Pinset logam 10. Kertas saring
3. Pengaduk kaca 11. Kapas
4. Kaca arloji 12. Erlenmeyer
5. Cawan penguap 13. Beaker glass
6. Gelas ukur 14. Ampul
7. Pipet tetes tanpa karet 15. Autoklaf
8. Spuit injeksi 16. Oven

III.2 Bahan
1. Thiamin HCl
2. NaCl
3. Aqua Pro Injeksi

23
 III.3 Rancangan Metode dan Formulasi
PENIMBANGAN
KONSENTRASI
BAHAN
NAMA
NO FUNGSI LAZIM/LITER FORMULA UNIT BATCH
BAHAN
ATUR (%) (%) (ml) (ml)
3 Botol
1. Thiamine HCl Sebagai 1% 1% 100 mg / 1/100 x 10
Antineuretikum Menurut 10 = 10 ml
Formularium mg = 0,1 g =
Indonesia edisi 100 mg
1966 Hal. 122

2. Natrium Sebagai 0,65 0,9% x

Chlorida 0,9% pengisotonis Menurut 13,723 ml
Formularium = 0,123 g
Indonesia edisi
1966 Hal. 122
3. Aqua Pro Sebagai Ad 100 ml Ad 10 ml Ad 1,1 ml Ad 19 ml
Injection
pembawa dan Menurut
pelarut sediaan Formularium
injeksi Indonesia edisi
1966 Hal. 122

Perhitungan

 Ampul= (10+ 2) 1,1 ml + 6ml = 19,2 setara dengan 19 ml

 V isotonis = w.e.111,1

= 0,19 x 0,25 x 111,1

= 5,277
 V belum isotonis = 19 ml-5,277

= 13,723

24
III.4 Pengawasan Mutu
a. In Process Control
NO PARAMETER YANG SATUAN CARA PEMERIKSAAN
DIUJI

b. End Process Control

NO PARAMETER YANG SATUAN CARA PEMERIKSAAN
DIUJI
FISIKA
Organoleptis
- Bentuk Larutan
- Warna Bening
- Bau Tidak berbau
Pirogenitas Pirogenitas
Kebocoran Ampul Disterilkan terbalik di dalam
gelas piala yang dialasi dengan
kapas yang sudah dibasahi larutan
metilen blue.
KIMIA
Kadar
pH

MIKROBIOLOGI
Sterilisasi

25
 III.5 Prosedur
Prosedur Tetap Pembuatan Hal.... Dari...... Hal....
Tetes Mata Kloramfenikol
Disusun Oleh : No. / /

- Yosilina Yatipai 17330051

- M. Haafizh M. 18330004
- Amadhea R. K. 18330012
- Febi Sukma W. 18330013
- Uci Hernanda 18330016
- Deffa Azzahra P. 18330018

Tanggal : 20 Desember 2020

Pen. Jawab Prosedur

I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat dan bahan
2. Sterilisasi alat dan bahan
3. Pembuatan aqua pro injeksi

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan
2. Pelarutan bahan
3. Pencampuran bahan
4. Pengisian
5. Sterilisasi akhir
6. Evaluasi

26
 III.6 Instruksi Kerja
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari……
- Yosilina Yatipai 17330051 Tanggal: Tanggal: Hal……
- M. Haafizh M. 18330004
- Amadhea R. K. 18330012 No: / /
- Febi Sukma W. 18330013
- Uci Hernanda 18330016
- Deffa Azzahra P. 18330018

Tanggal : 20 Desember 2020

INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

I. STERILISASI ALAT
Tujuan: Agar alat yang digunakan terjamin
sterilitasnya

Bahan: Kaca arloji, beaker glass, semdok porselen

atau logam, tara dan wadah, ampul, pengaduk kaca,
pinset, erlenmeyer, anak timbangan, gelas ukur 10 ml,
gelas ukur 25 ml, pipet tetes pendek, pipet tetes panjang,
corong, spuit injeksi dan kantong alat

Alat: Alkohol, kasa steril, oven dan autoklaf

Prosedur:
1. Kaca arloji, beaker glass, semdok porselen atau
logam, tara dan wadah, ampul, pengaduk kaca,
pinset, Erlenmeyer, dan anak timbangan di
sterilisasi dengan oven pada suhu 180℃, selama
30 menit
2. Gelas ukur 10 ml, gelas ukur 25 ml, pipet tetes
pendek, pipet tetes panjang, corong, spuit injeksi dan
kantong alat disterilisasi dengan autoclav selama30
menit

27
II. PEMBUATAN AQUA PRO INJEKSI
Tujuan: Untuk pembawa sediaan injeksi

Bahan: air suling segar

Alat: Kaca netral atau wadah logam yang cocok yang

diperlengkapi dengan labu percik

Prosedur: Aqua pro injeksi dibuat dengan menyuling

kembali air suling segar dengan memakai alat Kaca
netral atau wadah logam yang cocok yang
diperlengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan
pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung
dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.

III. PENIMBANGAN
Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai dengan
jumlah yang diinginkan

Bahan: Thiamini HCL dan NaCl

Alat: Timbangan, kaca arloji, beaker glass dan spatel

Prosedur:
1. Timbang Thiamin HCl sebanyak 1 g diatas kaca
arloji yang sudah ditara. Maukan kedalam
beaker glass 50 ml
2. Timbang NaCl sebanyak 0,123 g diatas kaca
arloji yang sudah ditara. Maukan kedalam
beaker glass 50 ml

IV. PELARUTAN BAHAN AKTIF

Tujuan: Untuk melarutkan bahan-bahan

Bahan: Thiamini HCl 1 g, NaCl 0,123 g dan Aqua

Pro Injection (API) ad 19 ml

28
Alat: Beaker Glass, gelas ukur, dan batang pengaduk

Prosedur:
1. Ukur pelarut aqua pro injeksi sebanyak 5 ml
dengan gelas ukur 10 ml
2. Masukan aqua pro injeksi ke dalam beaker glass
yang berisi Thiamin HCl, aduk dengan batang
pengaduk sampai larut. Kelarutan 1:1 dalam air.
(Martindale edisi 28 P.1976). Sisihkan massa 1.
3. Ukur pelarut aqua pro injeksi sebanyak 5 ml
dengan gelas ukur 10 ml
4. Masukan aqua pro injeksi ke dalam beaker glass
yang berisi NaCl, aduk dengan batang pengaduk
sampai larut. Kelarutan 1:3 dalam air.
(Martindale edisi 28 P.635). Sisihkan massa 2.
5. Campurkan massa 1 dan massa 2, aduk dengan
batang pengaduk sampai homogeny. Lalu
tambahkan aqua pro injeksi 5 ml.

V. PENGUKURAN pH
Tujuan: Untuk mengetahui pH sediaan

Bahan: Sediaan injeksi Thiamin HCl

Alat: Indikator pH universal

Prosedur:
Cek pH dengan Indicator pH universal empat warna
(ambil sedikit larutan dibatang pengaduk kemudian
oleskan padaindikator).

VI. PENYARINGAN I
Tujuan: Untuk menyaring partikel-partikel yang ada
dalam larutan injeksi dan memastikan larutan injeksi
lebih steril.

29
Bahan: Larutan Injeksi Thiamini HCl

Alat: Corong, kertas saring dan erlenmeyer

Prosedur:
1. Siapkan corong diatas Erlenmeyer dan letakan
kertas saring di atas corong.
2. Basahkan kertas saring terlebih dahulu dengan
aqua pro injeksi agar larutan injeksi Thiamin
HCl tidak terserap di kertas saring.
3. Pindahkan corong dan kertas saring yang sudah
dibasahi dengan aqua pro injeksi ke Erlenmeyer
steril yang baru, lalu tuangkan larutan injeksi
Thiamin HCl.
4. Pindahkan larutan injeksi Thiamin HCl yang
sudah disaring ke gelas ukur, catat volume
larutan.
5. Tambahkan aqua pro injeksi sampai 19 ml.

VII. PENYARINGAN II
Tujuan: Untuk menyaring partikel-partikel yang ada
dalam larutan injeksi dan memastikan larutan injeksi
benar-benar steril.

Bahan: Sediaan Larutan Injeksi Thiamini HCl

Alat: Kertas saring, corong, Erlenmeyer

Prosedur:
1. Siapkan corong diatas Erlenmeyer dan letakan
kertas saring di atas corong.
2. Basahkan kertas saring terlebih dahulu dengan
aqua pro injeksi agar larutan injeksi Thiamin
HCl tidak terserap di kertas saring.

30
3. Pindahkan corong dan kertas saring yang sudah
dibasahi dengan aqua pro injeksi ke Erlenmeyer
steril yang baru, lalu tuangkan larutan injeksi
Thiamin HCl.

VIII. PENGISIAN DAN PENUTUPAN

BOTOL
Tujuan: Untuk memasukan larutan injeksi Thiamin
HCl kedalam ampul secara steril.

Bahan: Hasil Larutan Injeksi Thiamini HCl

Alat: Buret, pinset steril, kapas, alcohol 70 % dan

wadah

Prosedur:
1. Siapkan buret 50 ml yang sebelumnya telah di
sterilkan
2. Masukkan larutan kedalam buret steril (jarum
buret di seka kapas yang telah dibasahi dengan
alcohol 70% dengan bantuan pinset steril)
3. Masukkan larutan dari buret kedalam ampul
dengan penambahan 0,1 ml
4. Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas
N2
5. Tutup ampul dengan cara dipanaskan

IX. PENGEMASAN
Tujuan: Untuk memberi penjelasan mendetail
tentang produk larutan injeksi Thiamine HCl

Bahan: Hasil Larutan Injeksi Thiamini HCl

Alat: Dus, etiket dan brosur

Prosedur:

31
Setelah ampul dingin, beri etiket pada sediaan,
masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.

32
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

IV.1 Hasil Evaluasi

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari……
- Yosilina Yatipai 17330051 Tanggal: Tanggal : Hal……
- M. Haafizh M. 18330004
- Amadhea R. K. 18330012 No : / /
- Febi Sukma W. 18330013
- Uci Hernanda 18330016
- Deffa Azzahra P. 18330018
Tanggal :
26 Desember 2020
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP

I. UJI ORGANOLEPTIS
Alat : panca indera
Prosedur : ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan
Parameter Syarat Hasil pengamatan
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Warna Jernih Jernih

II. UJI KEJERNIHAN

Dengan Visualisasi
Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara :
- Periksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
terhalang terhadap refleksi
- Dengan menggunakan dasar hitam dan putih
Jika pengotor berwarna gelap dapat terlihat pada dasar putih
dan sebaliknya
Hasil: Jernih

33
 III. UJI KEBOCORAN DAN STERILISASI
Parameter : berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya
Cara :
a. Letakkan ampul dalam posisi terbalik pada beaker glass yang
telahdialasi kasa steril, lalu tutup mulut beaker glass dengan
kertas perkamen2 rangkap dan diikat dengan tali
b. Sterilisasi autoclave 1150C selama 30 menit
Hasil Uji : 10 ampul yang dibuat tidak mengalami kebocoran

V. PENENTUAN pH
- Pemeriksaan pH dengan menggunakan indikator yang
dicelupkan ke dalam larutan obat
- Bandingkan dengan pH yang diinginkan

Hasil:
Sampel pH
Injeksi Thiamin HCl 4

IV.2 Pembahasan
Pada praktikum kali ini, membuat injeksi Thiamin HCl (vitamin B1) dengan pembawa
air. Kelarutan Thiamin HCl adalah mudah larut dalam air, sehingga dapat dibuat sediaan cair
yang larut dalam air. Bahan pembawa air yang digunakan adalah aqua pro injeksi yaitu air yang
disterilisasi dengan menyuling kembali air suling segar dengan memakai alat Kaca netral atau
wadah logam yang cocok yang diperlengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama
dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.
Tujuan suatu sediaandibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau
cairan tubuh dan jaringan tubuh lain sehingga menghindari adanya infeksi. Pada sediaan
parental volume kecil atau injeksi, larutan sebaiknya isotonis. Jika larutan sediaan yang dibuat
sedikit hipertonis maka larutan sediaan tersebut masih diperbolehkan, akan tetapi jika suatu
sediaan hipotonis maka sediaan tersebut tidak diperbolehkan karena akan menyebabkan
pecahnya pembuluh darah bahkan dapat menyebabkan kematian.
Berdasarkan perhitungan untuk mengetahui sediaan isotonis, hipotonis atau hipertonis,

34
untuk formulasi kami tonisitasnya sebesar 5,277 ml dari total sediaan 19 ml. Perhitungan
tonisitas sediaan kami berada dalam rentang hipotonis sehingga memerlukan penambahan
NaCl 0,9% agar isotonis dengan darah.
Pembuatan sediaan injeksi Thiamin HCl dilakukan dengan metode aseptic yakni
menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga
seminimal mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi
yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidakstabilan bahan. Dimana
berdasarkan literatur resmi thiamin HCl tidak tahan pemanasan dan akan terurai, sehingga
dengan pertimbangan tersebut dilakukan dengan metode aseptis.
Dalam pembuatan injeksi ini terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan disterilkan.
Dalam pembuatan injeksi ini, pH harus diperhatikan agar tetap dalam rentang kestabilan bahan.
Injeksi tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam wadah
ampul, sediaan harus terlebih dahulu disaring.
Hasil dari praktikum yang kami lakukan sudah memenuhi syarat untuk produksi, karena
hasil sediaan yang ada sudah memenuhi seluruh persyaratan evaluasi sediaan steril seperti: uji
sterilitas, uji pH, uji penyesuaian tonisitas, uji kebocoran dan uji kejernihan. Vit B1 sangat peka
terhadap cahaya, sehingga dapat digunakan ampul berwarna coklat atau dapat juga digunakan
ampul berwarna putih lalu diberi kemasan sekunder. Spesifikasi yang didapat, dari sediaan
kami, antara lain : pH 4, warna jernih, sediaan cair, tidak berbau.

35
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

V.1 Kesimpulan
 Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghilangkan, mematikan atau menghancurkan
semua bentuk mikroorganisme hidup baik patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetatif maupun tidak vegetatif (spora) dari suatu objek atau bahan.
 Pada praktikum kali ini pembuatan sediaan injeksi dilakukan dengan cara aseptis karena
Vitamin B1 (Thiamin HCl) tidak tahan terhadap proses pemanasan dan akan terurai
oleh pemanasan tersebut.
 Sediaan dibuat sebanyak 1 ml sebanyak 10 ampul dan ditoleransi 0,9 ml untuk masing-
masing ampul untuk menjaga agar dosis mencukupi dari yang diharapkan ketika
diambil dari ampul dan akan digunakan.
 Vitamin B1 (Thiamin HCl) mempunyai rentang pH 2.7 – 3.4 dan rentang pH larutan
injeksi 2.5 – 4.5. pada praktikum ini didapatkan pH 4 sehingga sesuai dengan pH
kestabilan sediaan.
 Dari hasil uji kejernihan menunjukkan bahwa larutan jernih dan homogen.

V.2 Saran
 Sebelum membuat sediaan injeksi sebaiknya diperhatikan sifat dari bahan aktif, apakah
bisa dilakukan sterilisasi akhir atau tidak.
 Selama proses pembuatan injeksi, pastikan semua steril agar tidak ada kotoran dihasil
akhir injeksi.
 Selalu perhatikan pH dan tonisitas sediaan steril.

36
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI

Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen Kesehatan

Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press

Departement of pharmaceutical Science. 1982. Martindale the Extra Pharmacoeia

28thedition. London: The Pharmaceutical Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta :

Gadjah Mada University Press.

Formularium Nasional Edisi Pertama.1966. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Niazi K, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing Formulations. New

York: Informa Healthcare USA

Rowe C Raymond. 2009. Handbook of Pharmaceutical excipients 6th edition new.

Washington: Pharmaceutical Press and American Pharmacist.

37
L
A
M
P
I
R
A
N

38
 THIMIN

Injeksi Thiamin HCL

Larutan injeksi steril IV, IM atau SC

THIMIN
Reg. No. DKL 2246567B1
Injeksi Thiamin HCL
No. Batch : 26122020 Larutan injeksi steril IV, IM atau SC

Exp. Date : 12/22

AMPUL @ 1 ml Reg. No. DKL 2246567B1
No. Batch : 26122020
Exp. Date : 12/22
AMPUL @ 1 ml

THIMIN

Injeksi Thiamin HCL

Larutan injeksi steril IV, IM atau SC

Reg. No. DKL 2246567B1

No. Batch : 26122020
Exp. Date : 12/22 10 AMPUL @ 1 ml
PT. ISTN PHARMA
THIMIN
JAKARTA, INDONESIA

KOMPOSISI INDIKASI
Tiap ml Injeksi Thimin Mengatasi defisiensi vitamin B1,
mengandung : sindrom Wernicke-Korsakoff, dan
Thiamin Hidrochloridum 1% neuropati optik

EFEK SAMPING DOSIS

Reaksi alergi seperti: pruritus, Dosis terapi: 10-100 mg/hari
urtikaria, berkeringat, mual, Dosis profilaksis: 2-5 mg/hari
gelisah, edema angioneurotic,
sianosis, edema paru dan
perdarahan pada saluran
pencernaan juga bisa terjadi

PT. ISTN PHARMA

THIMIN
JAKARTA, INDONESIA

39
 THIMIN
Injeksi Thiamin HCl
KOMPOSISI
Tiap 1 ml Injeksi Thiamin HCl mengandung :
Thiamin HCl 1%

INDIKASI
Mengatasi defisiensi vitamin B1, sindrom Wernicke-Korsakoff, dan neuropati optik

DOSIS
Dosis terapi : 10-100 mg/hari
Dosis profilaksis 2-5 mg/hari

KONTRAINDIKASI
Tidak boleh diberikan pada penderita hipersensitivitas atau alergi terhadap Thiamin, pada
ibu hamil dan ibu menyusui

EFEK SAMPING
Reaksi alergi seperti : pruritus, urtikaria, berkeringat, mual, gelisah, edema angioneurotic,
sianosis, edema paru dan perdarahan pada saluran pencernaan juga bisa terjadi

CARA PEMAKAIAN
Intravena, Intramuscular dan Subcutan

PENYIMPANAN
Simpan di tempat tertutup rapat pada suhu ruangan, dan terlindung dari cahaya matahari
langsung.

KEMASAN DAN NO. REGISTRASI

Thimin ( Injeksi Thiamin HCl ): 10 ampul @1 ml
Reg. No. DKL 7206316548 AI
No. Batch : 28122020
Exp. Date : 10/25

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. ISTN PHARMA
Jakarta - Indonesia

40