MAKALAH

TEKNIK SEDIAAN STERIL

SALEP MATA

Dosen Pengampu:

Eko Retnowati, M.Si., M.Farm., Apt

Disusun Oleh:

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS

PROGRAM STUDI S1-FARMASI

Jl. Ganesha Raya No.1 Purwosari Kudus 59316, Jawa Tengah

Telp : (0291) 437 218/ 442 993

2019/ 2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur atas rahmat Allah SWT karena berkat ridho dan rahmat-Nya
kami dapat menyelesaikan makalah “Teknologi Sediaan Steril Sediaan Salep
Mata”. Semoga penulisan makalah ini dapat memenuhi syarat untuk tugas pada
Mata Kuliah Teknologi Sediaan Steril.
Makalah ini disusun dengan tujuan agar pembaca dapat memperluas ilmu
pengetahuan khususnya pada "Teknologi Sediaan Steril”. Makalah ini memuat
tentang “Sediaan Salep Mata” untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi dan
Formulasi Sediaan Steril.
Kami menyadari dalam penyusunan makalah ini masih jauh dari kata
sempurna, itu semua tidak luput dari kodrat kami sebagai manusia biasa yang
tidak luput dari suatu kesalahan dan kekeliruan. Sehingga kritikan dan saranyang
bersifat membangun dari pembaca merupakan suatu yang berharga demi
perbaikan kedepannya, semoga makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

Kudus, 23 Maret 2020

 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan
menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep
dermatologi, salep mata harus steril. Apakah dibuat dari bahan-bahan
yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau
disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas
sebagaimana tertera pada kompedia resmi. Sterilitas merupakan syarat
yang paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak
mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan
kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk
nonsteril pada mata saat kornea terkena. Bahan partikulat dapat
mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Salep
mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak
dengan mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air
mata. Salep mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya
lebih lama dan bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan
onset yang lebih lambat dan waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama.
Ssatu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan
mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu tidur.
I.2 Rumusan Masalah

Rumusan masalah dari makalah ini adalah sebagai berikut :

1. Apa yang dimaksud dengan sedian salep mata?

2. Apa keuntungan dan kerugian dari penggunaan sediaan salep mata?
3. Bagaimana dengan formulasi pembuatan sediaan salep mata?
4. Bagaiman informasi komponen dalam sediaan salep mata?
5. Apa persyaratan dari sediaan salep mata?
6. Apa saja karakteristik dari sediaan salep mata?
7. Apa saja evaluasi dari sediaan salep mata?
8. Bagaimana kemasan sediaan salep mata?

I.3 Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah sebagai berikut?
1. Mengetahui yang dimaksud dengan sediaan salep mata
2. Mengetahui keuntungan dan kerugian dari sediaan salep mata
3. Mengetahui formulasi dari sediaan salep mata
4. Mengetahui informasi komponen dalam sediaan salep mata
5. Mengetahui persyaratan dari sedian salep mata
6. Mengetahui karakteristik dari sediaan salep mata
7. Mengetahui evaluasi dari sediaan salep mata
8. Mengetahui kemasan sediaan salep mata
 BAB II
PEMBAHASAN

II.1 DEFINISI

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan

digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000).

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada

pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995).
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata
tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan
yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.
Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi
penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya
sendiri sudah bersifat bakteriostatik (Goeswin, ).

Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang
paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam
bentuk suspensi, cai ran bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep
dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu :

 Steril
 Bebas bakteri
 Tidak mengiritasi mata
II.2 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN SALEP MATA
Sediaan salep mata bekerja pada kelopakmata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan dari salep mata ini
mempunyai keuntungan dan kerugian diantaranya adalah:
Keuntungan
1. Dapat memberikan bioavabilitas lebih besar daripada sediaan
larutanj dalam air yang ekuivalen.
2. Waktu puncak absorbsi lebih lama.
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang
diabsorbsi lebih banyak.

Kerugian

1. Dapat mengganggu penglihatan. Kecuali saat akan digunakan saat

mau tiur
2. Dari tempat kerjanya yaitu kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea
dan iris

II.3 FORMULASI SEDIAAN SALEP MATA

R/ Neomycin 0,3 % Zat aktif 0,1-0,5 %

Sulfat
BHT 1% Antioksidan 0,5-1 %
Benzalkonium 0,2 % Pengawet 0,01-0,2 %
Adeps lanae 2% Basis salep 2,5%
Paraffin liquid 0,4 % Basis salep 0,5%
Vaselin flavum Ad 100% Basis salep Ad 100%

II.4 INFORMASI BAHAN YANG DIGUNAKAN

 Neomycin Sulfat
 Pemerian : Serbuk putih sampai agak kuning atau
padatan kering mirip es, tidak berbau atau praktis tidak
berbau, higroskopik, larutannya memutar bidang
polarisasi ke kanan
  Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat sukar larut
dalam etanol, tidak larut dalam aseton, dalam kloroform,
dan dalam eter
 Indikasi : Antibiotik
 Kadar bahan aktif : Salep neomycin sulfat mengandung
tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135%
neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari etiket
 Adeps lanae
 Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning,
bau khas
 Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur
dengan air lebih kurang 2x beratnya, agak sukar larut
dalam etanol, mudah larut dalam eter dan dalam
kloroform
 Kegunaan : Emolien, penstabil emulsi
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, dalam
ruangan dengan suhu tertentu
 Paraffin liquid
 Pemerian : transparan sedikit tidak berwarna, cairan
kental, praktis tidak berbau
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95%),
gliserin dan air. Larut dalam aseton, benzene, kloroform,
eter, minyak tanah, tidak bercampur dengan volatile oil
 % Lazim : 3 – 60%
 Stabilitas : tempat terlindung dari cahaya , kelembaban
dan panas dapat menyebabkan pelunturan dan hilangnya
aktivitas
 Kegunaan : Pelembut, basis salep
 OTT : Dengan antioksidan kuat seperti permanganate,
garam besi menyebabkan pelunturan dan hilangnya
aktivitas
 Vaselin flavum
  Pemerian : Kuning / kuning pucat, masa lembut, tidak
berbau atau sedikit berbau, sedikit berasa
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%,
panas atau dingin, gliserin dan air. Larut dalam benzene,
karbondisulfida, kloroform, eter heksana
 Kegunaan : pelembut, basis salep
 % Lazim : Hampir 100%
 OTT : Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan
sedikit OTT
 Benzalkonium klorida
 Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan
 Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol,
bentuk anhidrat mudah larut dalam benzene dan agak
sukar larut dalam eter
 Kegunaan : pensuspensi
 OTT : Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat,
katun / kapas, fluorescein, hydrogen peroksida,
hidroksipropilmetilsesulosa atau hipromellosa, iodide,
kaolin, nitrat, surfaktan nonionic pada konsentrasi tinggi,
permanganate, protein, salisilat, garam perak, sabun,
sulfonamide, tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa
campuran karet dan plastic
 BHT
 Pemerian : Seperti lilin, putih da agak kekuningan, bau
khas lemah
 Kelarutan : tidak larut dalam air, mudah larut dalam
etanol, propilen glikol, kloroform dan etanol
 Indikasi : Antioksidan
 Incompatibilitas : Dengan antioksidan kuat seperti
peroksida dan permanganate, garam besi

II.5 PERSYARATAN SEDIAAN SALEP MATA

 Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi
yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi
resmi. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan
dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran
bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan
mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama
penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol,
paraben atau merkuri organik.
Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan
tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi
mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada
kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata
yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat
menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar
larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan
dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih
baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak
membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme
yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari
organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama
adalah memasukkan produk nonsteril ke mata saat kornea digosok.
Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme
pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata
harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau
mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan
melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata
dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang
mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari
beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak
 dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan
kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis).
Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan
suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti
enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini
bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran
intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada
diudara.

II.6 KARAKTERISTIK SEDIAAN SALEP MATA

1. Kejernihan
Larutan mata adalah larutan bebas dari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi
agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak
dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk
menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam
lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah
memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel
asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan
dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa
larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup.
Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan.
Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak
lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat
kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan
suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin
dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8. Namun demikian
pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari
atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari
1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
3. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen
dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas
bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil
pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid
tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam pH optimum
umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi
optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas
adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur
produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam
dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain
ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata
dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan
NaCl Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu
waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama
untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak
dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan
5. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk
memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan
hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan
viskositas. Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas
pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 –
50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata.
6. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun
pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium
bisulfit atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %,
 khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan
lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan
ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama.
Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan
dalam konsentrasi rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan
dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven
untuk meningkatkan kelarutan. Penggunaan surfaktan, khususnya
beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-
bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi
dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas faktor
pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar
larutan dengan suspensi sediaan mata.

II.7 EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA

1. Uji Kebocoran Salep Mata
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan.
Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain
penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas
penyerap, dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60 + 3 0C selama 8
jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah
pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari
bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau bagian luar dari ulir
tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tapi tidak lebih dari
satu; ulangi pekerjaan dengan tambahan 20 tube salep. Persyaratan ini
memenuhi jika tidak ada satupun dari 10 tube uji pertama dan kebocoran
yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.
2. Uji Partikulat
Keluarkan isi dari 10 tube salep. Pertama-tama lebur dalam cawan
Petri datar dan kemudian biarkan memadat lalu diamati di bawah
mikroskop tenaga rendah yang dilengkapi dengan micrometer lensa mata
untuk partikel yang berukuran 50 μm atau lebih besar dalam beberapa
dimensi. Syarat-syaratnya diterima jika jumlah total dari partikel logam
dalam seluruh 10 tube tidak lebih dari 50 dan jika tidka lebih dari satu tube
ditemukan mengandung delapan partikel yang sama.
3. Uji pH
Dioleskan salep mata pada kertas pH. Diamati dan dicocokkan
dengan warna pH pada kemasan.
4. Uji Sterilisasi
Uji untuk sterilisasi produk seperti salep mata telah dipermudah
dengan penggunaan steril membran bacteria-retaining (yang
mempunyai porositas 0,45 atau 0,22 μm yang umumnya digunakan).
Untuk salep yang larut dalam isopropyl miristat (pelarut yang
digunakan tes official untuk sterilisasi), sampel dilarutkan dalam
pelarut tes steril. Untuk salep yang tidak larut dalam isopropyl miristat
disuspensikan dalam pembawa cairan yang cocok yang mengandung
bahan pendispersi dan uji dengan Prosedur Umum Konvensional.
5. Uji Daya Sebar
Ditimbang 0,5 gram salep mata. Diletakkan hati-hati diatas kertas
grafik yang dilapisi plastic transparan. Dibiarkan 60 detik dan luas
daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup lagi
dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram,
100g, dan 150g. Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang
diberikan oleh sediaan dapat dihitung.
6. Uji Daya Lekat
Diletakkan sediaan salep mata pada 2 kaca objek yang telah
ditentukan. Ditekan dengan beban 1kg selama 5 menit. Dipasang alat
test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu
pelepasan dari gelas objek.
7. Uji Homogenitas
Dioleskan salep mata pada kaca objek. Diamati ada tidaknya
partikel kasar
8. Uji Partikel Kasar
 Disiapkan 2 buah kaca preparat yang sudah dibersihkan dan steril.
Diambilkan sediaan salep mata lalu letakkan pada preparat. Setelah itu
ditutup dengan kaca preparat lalu diamati secara visual.
II.8 KEMASAN SEDIAAN SALEP MATA
Wadah atau kemasan yang digunakan untuk penyimpanan sediaan salep
mata harus memenuhi syarat meliputi:
1. Wadah atau kemasan untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada
waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
2. Wadah atau kemasan salep mata kebanyakan menggunakan tube
dikarenakan luas permukaan jalan keluarnya salep yang rendah menjamin
penekanan kontaminasi selama pemakaian.
3. Penggunaan tube sebagai wadah kemasan secara langsung memberikan
perlindungan terhadap cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng, sering
terjadi peristiwa tidak tersatukan. Contoh peristiwa tidak tersatukan telah
dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa, lidocain (korosi) dan
sediaan skopolamin yang mengandung air (warna hitam).
4. Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya
serpihan-serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari
stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari
kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu
tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan
pembuatan salep mata secara segar.
 BAB III
PENUTUP

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. (2008). Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit

ITB

Anief, Moh. (2000). Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah.
Mada University Press

Ansel,H.C., (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta