LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

FORMULASI SEDIAAN SALEP/KRIM STERIL MATA

DISUSUN OLEH :
NURLITA SEPTIYANI MANDALA PUTRI ( 20219058 )
NURMALA ( 20219059 )
KELAS :
REGULER SORE 3B

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

AKADEMI FARMASI BUMI SILIWANGI BANDUNG
2022
 DAFTAR ISI

I. TUJUAN.............................................................................................................................................3
II. TEORI DASAR..............................................................................................................................3
III. FORMULA....................................................................................................................................5
IV. SPESIFIKASI................................................................................................................................5
V. ALAT DAN BAHAN.........................................................................................................................7
VI. METODE.......................................................................................................................................8
A. STERILISASI..................................................................................................................................8
B. FORMULA LENGKAP..................................................................................................................9
C. PERHITUNGAN BAHAN..............................................................................................................9
D. PENIMBANGAN............................................................................................................................9
E. PROSES PENGOLAHAN..............................................................................................................9
VII. PEMBAHASAN...........................................................................................................................10
VIII. KESIMPULAN........................................................................................................................11
IX. DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................................12
X. LAMPIRAN.....................................................................................................................................12
A. ETIKET.........................................................................................................................................12
B. BROSUR.......................................................................................................................................12
C. KEMASAN.......................................................................................................................................14
D. INER BOX....................................................................................................................................14

2
 FORMULASI SEDIAAN SALEP/ KRIM STERIL MATA

No Batch : S 03 07 507 Tanggal : 26 Desember 2021

DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH
Nurlita & Nurmala Manager produksi
Kode Produk Nama produk Volume Bentuk Kemasan Waktu
produk pengolahan
Atropin - 1 Tropnur eye 10 gram Salep Tube 10 11.20
oint gram

I. TUJUAN
1. Untuk mengetahui pembuatan sediaan steril salep mata
2. Untuk mengevaluasi sediaan steril salep mata

II. TEORI DASAR

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep mata
adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata
adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian
khusus. sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas.

Oculenta sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin dasar absorpsi atau
dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus tidak enak dalam
mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat - syarat yang
lebih teliti maka harus dibuat seksama.

Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep
yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam
air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi
tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.

3
 Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum , minyak mineral-
dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang - kadang yang bercampur dengan air seperti
lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air
bartahan selama sistem penyampaian.

Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun dalam beberapa kasus basis larut
air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan dengan
panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril.

Hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan obat salep mata:

1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi
tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi
syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. salep mata harus memenuhi
persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan
dengan radiasi sinar γ .
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji
dibawah LAF.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila
wadah dibuka pada waktu penggunaan. kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik .

Atropin sulfat

 Rumus molekul : C23H46N2O6,H2SO4.H2O

 Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau,
mengembang di udara kering, perlahan - lahan terpengaruh oleh cahaya.
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, terlebih dalam
etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin.
 • Dosis : untuk dilatasi ,pelebaran- pupil pada pengobatan radang akut: 1 - 2 tetes
0,5% - 1% ( 3 x 1)

4
 Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada  pengobatan bagian
permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang  paling sering digunakan adalah larutan
dalam air, tapi bisa juga dalam  bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata.

Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :

1. Steril

2. Bebas hama/bakteri

3. Tidak mengiritasi mata

Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam  bentuk larutan atau dalam
bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai
sempurna dengan dasar salap  biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini
diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat
steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salep dan dikocokkan
dengan ujungnya berliku sempit yang

III. FORMULA
Atropin sulfat 1% No. I
Dalam pembawa salep steril

IV. SPESIFIKASI
1) ATROPINE SULFAT
A. Bahan berkhasiat : Atropine sulfat
Rumus molekul : C23H46N2O6,H2SO4.H2O
BM : 694,85
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau,
sangat pahit, sangat beracun
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam lebih
kurang 3 bagian etanol, sukar larut dalam kloroform,
praktis tidak larut dalam eter dan dalam benzene.
Jarak lebur : 191OC – 195OC (FI Edisi III, Hal.98)
Khasiat : Parasimpatolitikum

5
B. Dosis
Dosis lazim :
Dosis maksimum : sekali 1 mg, sehari 3 mg
Perhitungan dosis :
C. Daftar obat
Obat keras :
D. Sediaan obat
Pemerian : Salep
Stabilitas :
OTT :alkali, asam tanat, garam merkuri
pH : 8-9,5 (USP)
6-8,4 (Martindale 29,p.855)
pengawet : benzalkoni kloridum 0,01%
penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

2) CETYL ALKOHOL
Bahan berkhasiat : Stearil alkohol
Rumus molekul : C13H38O
BM :-
Pemerian : Butiran atau potongan, licin , putih, bau khas lemah, rasa
tawar.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol 95% dan dalam
eter.
Jarak lebur : 45OC – 52OC (FI Edisi III, Hal.570)
Khasiat : Zat tambahan
penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
3) PARAFIN CAIR
Bahan berkhasiat : Parafin cair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak
berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai
rasa.

6
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95% larut
dalam kloroform, dan dalam eter.
Jarak lebur :-
Khasiat : laksativum
penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
4) PARAFIN PADAT
Bahan berkhasiat : Parafin padat
Pemerian : Padat, sering menunjukan susunan hablur, agak licin,
tidak berwarna atau putih, tidak memppunyai rasa, terbakar
dengan nyala terang, jika dileburkan menghasilkan cairan
yang tidak berfluoresensi.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95%, larut dalam
kloroform
Jarak lebur : 50OC – 57OC (FI Edisi III, Hal.475)
Khasiat : Zat tambahan
penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
5) VASELIN ALBUM
Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah
zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau,
hampir tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95%, larut dalam
kloroform dalam eter dan dalam eter minyak tanah, larut
kadang – kadang beropalesensi lemah.
Jarak lebur : 38OC – 56OC (FI Edisi III, Hal.633)
Khasiat : Zat tambahan
penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

7
V. ALAT DAN BAHAN

ALAT DAN BAHAN JUMLAH

Beacker glass 1 buah
Tube 5 gram 2 buah
Kaca arloji 1 buah
Spatel logam 1 buah
Batang pengaduk 1 buah
Mortar dan stamper 1 buah
Cawan 1 buah
Atropine sulfat Secukupnya
Paraffin cair Secukupnya
Paraffin padat Secukupnya
Cetil alcohol Secukupnya
Vaselin album Secukupnya

VI. METODE
A. STERILISASI
a) Alat – alat

ALAT STERILISASI WAKTU PARAF

Beacker glass Oven 170oC 30’
Tube 5 gram Alkohol 70% 10’-15’
Kaca arloji Api langsung 20’
Spatel logam Api langsung 20’
Batang pengaduk Api langsung 20’
Mortar dan Spiritus -
stamper
Cawan Oven 170oC -
b) Sediaan obat

8
 Dibuat dengan teknis aseptis

B. FORMULA LENGKAP
Tiap 10 gram mengandung :
Atropine sulfat 100 mg
Paraffin cair 500 mg
Cetil alcohol 500 mg
Paraffin padat 500 mg
Vaselin album 8,4 gram

C. PERHITUNGAN BAHAN
1. Atropine sulfat : 10 x 11 = 110 mg
2. Paraffin cair : 50 x 11 = 550 mg
3. Paraffin padat : 50 x 11 = 550 mg
4. Cetil alcohol : 50 x 11 = 550 mg
5. Vaselin album : 840 mg x 11 = 9240 mg = 9,24 gram

D. PENIMBANGAN
BAHAN SATUAN VOLUME
DASAR PRODUKSI
1 gram 11 gram
Atropine sulfat 10 mg 110 mg
Paraffin cair 50 mg 550 mg
Paraffin padat 50 mg 550 mg
Cetil alcohol 50 mg 550 mg
Vaselin album 840 mg 9240

E. PROSES PENGOLAHAN

9
 Pada pembuatan steril salep mata atropine sulfat. Pertama – tama siapkan alat dan bahan ,
kemudian timbang 3 tube untuk perbadingan berat tube. Selanjutnya sterilkan tube dalam
alcohol 70% selama 10- 15 menit, lalu tiriskan. Sambil menunggu leburkan basis salep setil
alcohol, paraffin padat, paraffin cair, dan vaselin album di cawan di atas penangas air.
Selanjutnya disterilkan basis salep dalam oven 150oC selama 30 menit. Setelah steril basis salep
tersebut didinginkan dan simpan pada ruang steril. Sambil menunggu dingin larutkan atropine
sulfat dalam aqua pro injeksi secukupnya. Setelah itu sterilisasi mortar dan stamper dengan
alcohol yng di berikan api. Setelah mortar dan stamper steril masukkan basis salep dan atropine
sulfat yang telah di larutkan secara aseptic. Masukkan ke dalam tube timbang sampe 5 gram di
tambah berat perbandingan tiap tube. Kemas dan beri tanda.

VII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini yang dilakukan adalah pembuatan sediaan steril salep mata dengan
bahan aktif Atropin sulfat. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan
menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologis salep mata
harus steril. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas.

Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa
banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata
dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan
produk - produk nonsteril pada mata saat kornea terkena. Dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan. Salep mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan
bioavaibilitasnya obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan waktu untuk
mencapai absorbsi lebih lama. Kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan
mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu tidur. Syarat salep mata yang baik
yaitu : • steril • Bebas hama bakteri • Tidak mengiritasi mata • Difusi bahan obat ke seluruh mata
yang dibasahi karena sekresi cairan mata. • Dasar salep harus mempunyai titik lebur , titik leleh
mendekati suhu tubuh salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar
- benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. Salep mata harus
mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah  pertumbuhan atau
menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama  penggunaan.
Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol paraben atau merkuri organik.

10
Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Digunakannya zat aktif atropine sulfat karena
kelarutan atropine sulfat yang mudah larut dalam air agar tidak mengiritasi mata.

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Pemerian Tidak
boleh berbau tengik. Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk salap yang mengandungobat keras
atau obat narkotik , kadar bahan obat adalah 10 %. Kecuali dinyatakan sebagai bahan dasar
digunakan Vaselin putih . Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian, dapat dipilih
salah satu bahandasar berikut: dasar salep senyawa hidrokarbon Vasellin putih, vaselinkuning
atau campurannya dengan malam putih, dengan Malam kuning atau senyawa hidrokarbon lain
yang coco, dasar salep serap lemak bulu domba dengan campuran 8 bagian kolesterol 3 bagian
stearik alcohol 8 bagian malam putih dan 8 bagian vaselin putih, campuran 30 bagianMalam
kuning dan 70 bagian Minyak Wijen, dasar salap yang dapatdicuci dengan air. Emulsi minyak
dan air, dasar salap yang dapat larut dalam air Polietilenglikol atau campurannya. Homogenitas
jika dioleskan pada sekeping atau bahan transparan lain yang cocok,harus menunjukkan susunan
yang homogen (Anif, 2004).

Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih
dengan kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam
etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir
yaitu sterlisasi dilakukan lebih awal. Basis yang digunakan yaitu paraffin cair dan padat
serta vaselin flavum. Untuk sediaan tetes mata tidak boleh menggunakan basis vaselin album
karena vaselin album terbuat dari vaselin kuning yang dihidrolisis dengan asam sulfat,
sehingga dapat mengakibatkan efek berbahaya untuk mata seperti iritasi mata.

VIII. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil praktikum yang dilakukan dapat disimpulkan bahwa :

1. Evaluasinya didapat semuanya baik memenuhi syarat tidak ada sediaan yang rusak atau
mengandung cemaran , jumlah sediaannya ada 2 pot salep mata 5 gram.
2. Salep mata atropine sulfat yang dibuat dengan konsentrasi sebesar 0,1% ini masing-
masing dibuat dengan berat 5 gram.
3. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptic serta memenuhi syarat uji sterilitas.

11
 IX. DAFTAR PUSTAKA

Tanjung, Yenni Puspita. 2017. Modul Farmasetika 2.Bandung

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat . 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anonim. Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

X. LAMPIRAN
A. ETIKET
PT. MAYURE FARMA
Jl. Rancabolang Bandung

No. Batch : S 03 07 507 Tanggal : 26 Desember 2021

Tube 10 g
Komposisi :
Atropin sulfat 0,1 %

Pemakaian : Obat luar

Exp. Date : januari 2025

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

B. BROSUR
TROPNUR®SALEP MATA

12
KOMPOSISI :
Tiap gram salep mata mengandung :
atropine sulfat 0,1 %

INDIKASI :
Sebagai midriatikum dan sikloplegikum, radang iris, radang uvea, prosedur
pemeriksaan refraksi

Kontraindikasi:
Galukoma sudut tertutup

Perhatian:
 Dapat memicu serangan akut glaucoma sudut tertutup, khususnya pada lansia.
Pada bayi <3 bulan lebih dianjurkan penggunaan salep karena sediaan tetes mata
atropin berisikomenimbulkan efek sistemik. Setelah menggunakan obat ini, hindari
aktivitas yangmemerlukan keterampilan seperti menyetir atau mengoperasikan
mesin tertentu sampai penglihatan kembali jelas.

Dosis dan cara penggunaan

 Radang iris, radang uvea
Dewasa: 1 tetes (larutan 1%) hingga 4x sehari
Anak: 1 tetes (larutan 1%) hingga 3x sehari Prosedur pemeriksaan refraksi
Dewasa: 1 tetes (larutan 1%) 2x sehari sebelum prosedur pemeriksaan
refraksi, atau sekali 1 tetes larutan 1% 1 jam sebelum pemeriksaan.
>5 tahun: 1 tetes (larutan 1%) 2x sehari sebelum prosedur pemeriksaan
refraksi dan 1 tetes berikutnya 1 jam sebelum pemeriksaan.

Efek samping:
Peningkatan tekanan dalam bola mata, iritasi local, mata memerah, sembab,
konjungtivitis (untuk pemakaian lama), dermatitis kontak, keracunan sistemik
(pada lansia dan usiasangat muda).

Cara penyimpanan:
Simpan ditempat sejuk dan terhindar cahaya

No.Reg : DKL9610701531A1
BN : 0150921003
MD : DESEMBER 2021
ED : DESEMBER 2024
PT. MAYURE FARMA
BANDUNG – INDONESIA

13
C. KEMASAN

D. INER BOX

14