LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

DISUSUN OLEH
MEGA YANTI NIM. 33178K17026

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN

Jl. Pangeran Adipati NO.D4 Rt 09 Rw 03 Blok Cisumur Kelurahan
Cipari- Cigugur
Kuningan
 Injeksi dexamethason Natrii Phospas
I. Tujuan

Pembuatan sediaan injeksi dexamethason natrii phospas dan evaluasi sediaan.

II. Pendahuluan
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih
dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan
alat suntik.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan atau
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling
dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi
yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat
diterima.
Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa larutan, emulsi,
suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir atau menembus suatu atau lebih lapisan kulit atau membran
mukosa menggunakan alat suntik.
Syarat-syarat Injeksi
1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi
yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
III. Tinjauan Pustaka
a. Preformulasi zat aktif
1.Dexamethason Natrii Phospas

Pemerian Serbuk hablur, putih/ agak kuning, tidak

berbau atau agak berbau etanol, sangat
higroskopis.
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol tidak larut dalam koloroform dan
dalam eter.
Titik lebur Tidak ada
Dosis lazim : i.m, i.v 1 mg-40 mg
Dosis maksikum: 1 x 500 mg/hari 800 mg
Daftar obat Obat keras , sediaan injeksi
Stabilitas Larutan dan suspensi dari derivat
dexamethason tidak tahan panas dan tidak
dapat disterilisasikan menggunakan
autoklaf.
Sumber FI edisi IV halaman 289.

b. Preformulasi eksipien
1. Natrium benzoat

Pemerian Granul putih atau kristal, tidak berbau

atau praktis tidak berbau, stabil diudara
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol dan lebih mudah larut
dalam etanol 90 %
Kegunaan Pengawet
Konsentrasi 0,5 % untuk sediaan parenteral (exipient
second edition hal 443)
Stabilitas Stabil diudara
Sterilisasi Autkolaf atau filtrasi (martindale 28 hal
1290)
Ph 4,5 - 7
OTT Dengan gelatin, garam besi, garam
kalsium dan garam logam berat yang
mengandung perak dan merkuri.
Wadah Wadah tertutup baik dan disimpan
ditempat sejuk dan kering
Sumber FI IV hal 585, Exipient hal 433
IV. Perhitungan tonisitas

Nama zat        
 Dexamethason
sp   0,09  0,09 
 0,2
 Natrium benzoat 0,4  3  
 Natrium  0,
chlorida 9    

Dexamethason natrii phospas 4 mg/ 0,4 % / 1 ml jadi 20 mg/ 2 % / 5 ml

Natrium benzoat 0,5 %
 Cari ∆TF (2 %) dari dexamethason natrii phospas jika :
1 % = 0,09
2% x
x = 0,09 x 2
= 0,18
 Cari ∆TF (0,5 %) natrium benzoat
1 % = 0,23
0,5 % x
x = 0,23 x 0,5
= 0,115
 ∆TF Nacl = ∆TF darah- ∆TF Na. Benzoat
= 0,52 - 0,18 – 0,115
= 0,225

Nacl yang dibutuhkan dalam 100 ml :

0,9 % = 0,52
x 0,225
x = 0,9 x 0,225
0,52
x = 0,39 g/100 ml
API = 0,39 %
API 1 ml = 0,39x 1 = 0,0039%
100

Nacl yang dibutuhkan dalam 20 ml :

100 ml = 0,39
20 ml x
x = 0,39 x 20
100
x = 0,78 g/20 ml
 API = 100 ml = 0,39
5 ml x
= 0,39 x 5
100
= 0,02 gr

V. Formulasi
a. Formulasi dasar
Injeksi deamethason natrii phospas (FN edisi kedua hal. 94)
Komposisi tiap ml mengandung :
Dexamethason natrii phospas 4 mg
Zat tambahan yang cocok qs
Aqua pro injeksi ad 5 ml

b. Formulasi lengkap
Dexamtehason natrii phospas 2%
Natrium benzoat 0,5 %
Natrium Chlorda 20 %
Aqua pro injeksi ad 5 ml

VI. Alat dan bahan

a. Alat alat

No. Alat   Sterilisasi Waktu   Paraf  

 Praktika Pengawas 
n
1.  Beaker Oven 170◦C  30    
glass menit
2.  Corong Autoklaf   30    
dan kertas 115◦C-116◦C menit
saring
3.  Ampul Oven 170◦C   30    
menit
4.  Kaca arloji Api langsung   30    
menit
5.  Spatel Api langsung   30    
logam menit
6. Batang Api langsung  30
pengaduk menit
7. Syringe Autoklaf  30
 115◦C-116◦C menit

a. Sediaan obat

No. Nama sediaan Sterilisasi

1. Dexamethason natrii phospas Sterisilasi A
2. Natrium benzoat   Sterilisasi A

VII.Penimbangan

Satuan Satuan Satuan

dasar dasar produksi  Paraf
Bahan
Praktika
1 ml 5 ml 20 ml
n Pengawas
Dexamethason
SP 4 mg 20 mg 80 mg    
 Natrium
benzoat 1 mg 5 mg 20 mg    
 Natrium klorida 3,9 mg 20 mg 78 mg    
 Aqua pro
injeksi 1 ml 5 ml 20 ml    

VIII. Prosedur pembuatan

Paraf
Kela
No. Cara kerja Pengawa
s
Praktikan s
1. Didihkan 20 ml aqua pro injrksi dalam beaker
glass selama 30 menit B    
Larutkan dexamethason SP pada sebagian API
2. di beaker glass pisahkan (M1) B    
 Larutkan Na. Benzoat dengan sebagian API
3. (M2) B    
 Larutkan Na. Chlorida dengan sebagian API
4. (M3) B    
Campurkan seluruh larutan tersebut (M1, M2,
5. dan M3) B
6. Cek Ph B
Lalu larutan disaring hingga mendapatkan
7. larutanyang jernih B
Sterilisasi dengan cara C (Penyaringan bakteri
8. steril) B
Kemudian larutan dimasukkan kedalam 3
9. ampul@5 ml A
Ampul disemprot dengan uap air dialiri gas
10. inert lalu ditutup B
 11. Berikan etiket dan label B

IX. Data pengamatan

No. Batch : K 213974 Tanggal : 17 oktober 2018

Disusun oleh : Mega Yanti Disetujui oleh : ibu Herlingingsih S.Farm., Apt
Kode
Produ Nama Volume
k Produk Produk Bentuk Kemasan Waktu pengolahan
Xamet injeksi 3 ampul@5
A21 injeksi 20 ml ampul ml 09.00-10.30

No. Jenis Evaluasi Hasil pengamatan

Penampilan
1. fisik   Penampilan fisik kemasan, wadah, etiket dan brosur baik
2.  Jumlah sediaan  Jumlah sediaan sesuai dengan yang terteta pada etiket
 Kejernihan  Jernih, kejernihan sama dengan air atau pelarut yang
3. sediaan digunakan
 Keseragaman  Volume rata- rata yang diperoleh dari 3 vial lebih dari 5
4. volume ml tidak sesuai dengan yang dinyatakan pada etiket
5.  Ph  Ph larutan sesuai dengan ph tubuh yaitu 7
6.  Brosur  Brosur sesuai dengan sediaan larutan injeksi
 Etiket tertera sesuai dengan kegunaan sediaan larutan
7.  Etiket injeksi
8.  Label  Label sesuai dengan sediaan larutan injeksi
9.  Kemasan  Kemasan sesuai dengan sediaan injeksi

X. Pembahasan
Obat yang dibuat pada praktikum kali ini adalah injeksi dexamethason natrii phospas.
Pada pembuatan injeksi kali ini natrium benzoat digunakan sebagai pengawet ,natrium
chlorida sebagai pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut. Cara sterilisasi
sediaan ini dengan menggunakan sterilisasi A.
Dengan mempertimbangkan sifat- sifat dari zat aktif yang digunakan maka formulasi
sediaan injeksi dexamethason natrii phospas adalah sebagai berikut :
1. Dexamethason natrii phospas
Obat ini berfungsi untuk mengobati kondisi seperti arthritis, gangguan darah/
hormon/ sistem kekebalan tubuh, reaksi alergi, masalah kulit dan mata tertentu,
masalah pernafasan, gangguan usus tertentu, dan kanker tertentu. Dexamethason
adalah hormon kortikosteroid (glukokortikoid). Obat ini mengurangi respon defensif
 alami tubuh dan mengurangi gejala seperti pembengkakan dan reaksi alergi. Pada
pembuatan injeksi dexamethason ini dexamethason ini sendiri di larutkan dengan
aqua pro injeksi yang sudah panaskan selama 30 menit. Dexamethason larut dalam air
setelah dilarutkan barulah ditambahkan dengan natrium benzoat dan natrium klorida.
Inilah dosis lazim dexamtehason : i.m, i.v 1 mg-40 mg dan dosis maksikum: 1 x 500
mg/hari 800 mg .
2. Natrium chlorida
Digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan injeksi yang akan dibuat
ini dapat setara dengan tekanan osmosis cairan tubuh yakni 0,9 % yang juga
merupakan tekanan osmosis NaCl. Pada sediaan ini NaCl digunakan sebagai zat
tambahan untuk memperoleh larutan yang isotonis.
3. Natrium benzoat
Natrium benzoat berfungsi sebagai antimikroba pada sediaan ini digunakan
sebagai pengawet .
4. Aqua pro injeksi
Untuk melarutkan sediaan digunakan aqua pro injeksi, yakni air yang telah
melewati serangkaian proses tertentu sehingga memiliki nilai kontaminan mikroba
dan telah bebas pirogen sehingga memenuhi syarat yang telah ditentukan.
Pembuatannya adalah dengan cara dipanaskan didalam beaker glass diatas spirtus
lamp selama 30 menit sampai air mendidih. Alasan menggunakan aqua pro injeksi
yakni air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang mudah
terhidrolisa (mudah terurai dengan karena adanya kelembaban).
Pada saat pembuatan sediaan injeksi dexamethason natrii phospas ini waktu
pengolahannya yaitu 1 jam dan pada saat pengisian ampul volume masing masing
ampul tidak seragam ini dikarenakan saat pengambilan larutan injeksi dari beaker
glass menggunakan spuit 1 cc , setelah diperiksa ternyata sediaan melebihi volume
yang diharuskan yaitu . pada resep volume tiap ampul adalah 5 ml namun setelah di
evaluasi ternyata ada 6 ml ini dikarenakan saat pengambilan larutan tidak teliti
seharusnya setelah ampul diisi 5 ml maka praktikan harus mengecek kembali dengan
mengukurnya di gelas ukur apakah sesuai atau tidak.

XI. Kesimpulan
Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa larutan, emulsi,
suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir atau menembus suatu atau lebih lapisan kulit atau membran
mukosa menggunakan alat suntik.

Keuntungan injeksi

1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi
pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok.
2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang
dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik.
3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan
secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena
pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus,
pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan
seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral
tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan
penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan
elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat
dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika
diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi
ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.

Kerugian Injeksi
 1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu
yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lain.
2. Pada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara
aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari.
3. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek
fisiologisnya.
4. Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan parenteral
lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain.
5. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila
sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.
6. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
7. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien
hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk
dikembalikan lagi.
8. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau
mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi
phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

XII. Daftar pustaka

Modul praktikum teknologi sediaan steril
Formularium Nasional edisi kedua tahun 1978
Farmakope Indonesia ediki ke IV
Exipient dan Martindale
Husnaeniunnack.blogspot.com/2013/07/farmasetikalaporan.html?m=1
http://medicafarma.blogspot.com/2009/01/injeksi.html
XIII. Lampiran gambar
Etiket

Brosur
Proses pembuatan
Brosur