PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama kelompok : 1.Dita Setiasti (10334030)

2. Yeni Handayani (10334031)
3.Nurlaila Agustina (10334035)
4 Erna Erliawati (10334036)
5 Lila Alimi (10334037)
2. Jenis Sediaan : Injeksi vitamin C

Syarat sediaan jadi

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAAN YANG SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN

AKAN DIBUAT

1. Kadar bahan aktif % 5%

Asam askorbat,
C6 H 8 0 FI 1V
Martindale
tidak kurang 90,0% dan
(hal 1656)
tidak lebih dari 110,0% dan
jumlah yang tertera pada
etiket
2. Volume injeksi ml 1 ml Pilih satu/lebih wadah, bila FI IV
dalam wadah volume 10 ml/lebih. Isi dari
10 ml/lebih dapat ditentukan
 dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara
langsung kedalam gelas
ukur/gelas piala yang telah
ditara. Volume tidak kurang
dari volume yang tertera
pada wadah, jika diuji satu
persatu (penetapan volume
injeksi pada etiket)
3 Sterilitas Tidak ada pertumbuhan mikroba (semua Steril jika contoh tersebut FI IV
produk steril seutuhya bebas dari mikroba (hal 855)
variabel
¿ Suatu bahan adalah
steril
asalkan hasil yang diperoleh
sekurang-kurangnya setara
keadaannya
4 Kejernihan Jernih Suatu cairan dinyatakan
jernih jika kejernihannya
sama dengan air atau pelarut
yang digunakan
5 PH 3,5 2,5-4,5

6 Kebocoran Tidak ada ampul yang bocor Dalam ruang vakum, ampul Lachman
tersebut dibenamkan dalam 1354
larutan yang diberi zat
warna (biasanya 0,5 – 10%
metilen blue). Tekanan
atmosfer berikutnya
menyebabkan zat warna
berpenetrasi kedalam
lubang dapat dilihat setelah
bagian luar ampul dicuci
atau dibersihkan zat
warnanya
7 Pirogenitas Sediaan bebas piogen Sediaan yang digunakan FI IV
secara parenteral harus
memenuhi syarat bebas
piorgen
8 tonisitas isotonis isotonis FI IV
9 Wadah Ampul Wadah dosis tunggal atau FI IV
ganda kaca tipe I (kaca
boran silikat ketahanan
tinggi)
10 Penandaan Pada etiket tertera sesuai monografi ¿ Nama sediaan
¿ kadar bahan aktif
dalam
volume tertentu
¿ Cara pemberian
¿ Kondisi penyimpanan
¿ Tanggal kadaluarsa
¿ Nama pabrik
¿ No Batch
¿ Logo lingkaran merah

K

NO. PARAMETER
1 Pemerian
2 Kelarutan
3 pH
4 OTT
5 Cara sterilisasi
6 Indikasi
7 Dosis lazim
8 Penggunaan lazim/cara
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar
10 Wadah dan penyimpanan
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Ascorbic Acid/ vitamin C
DATA
Hablur atau serbuk hablur, putih kekuningan, tidak berbau, rasa asam.
Mudah larut dalam air ; agak sukar larut dalam etanol ; tidak larut dalam kloroform , dalam eter dan dalam benzena
5,5 – 7
Dalam keadaan kering stabil di udara, dalam larutan mudah teroksidasi oleh pengaruh cahaya, lambat laun menjadi
berwarna gelap. Garam ferri, bahan pengoksidasi, logam berat
Filtrasi
Anti Askorbut
1 gram/hari secara IV terbagi
Tablet oral, injeksi
Injeksi vitamin C
Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Na 2 CO 3
NO
PARAMETER DATA
.
Kristal berwarna, atau putih,
1 Pemerian
bubuk kristal atau butiran.
Larut dalam 1 : 3 air dan
2 Kelarutan
1 : 1,8 air mendidih
3 pH 8,3
bereaksi dengan asam, garam asam, dan banyak garam alkaloid, dengan evolusi karbon dioksida, juga dapat
4 OTT
mengintensifkan penggelapan salisilat.
5 Cara sterilisasi
Natrium karbonat digunakan dalam persiapan antasida. Anhidrat natrium
karbonat dan monohidrat juga digunakan sebagai reagen. Decahydrate ini telah digunakan dalam mandi alkali.
6 Indikasi Natrium karbonat dalam bentuk anhidrat atau terhidrasi yang juga digunakan sebagai pelunak air. Natrium
karbonat mungkin menjengkelkan atau sedikit merusak kulit,
selaput lendir, dan mata
7 Dosis lazim -
8 Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan penyimpanan wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Klorbutanol
NO
PARAMETER DATA
.
1. Pemerian Kristal putih tidak berasa
2. Kelarutan Sangat larut dalam Chloroform ; dalam etanol ( 1; 0,6) ; sangat larut dalam eter ; 1;125 dalam air
3. pH
4. OTT OTT dengan plastic, vial, rubber stopper
5. Cara Sterilisasi Tidak dengan autoklaf (HB)
6. Indikasi Sebagai pengawet
7. Dosis Lazim 0,5 %
8. Cara Pemakaian
9. Sediaan Lazim dan Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Menguap dan dapat menyublim. Stabilitas pada pH 3 ,baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Aqua pro injeksi
NO
PARAMETER DATA
.
1. Pemerian Cairan jernih , tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
2. Kelarutan Sangat mudah larut dengan sebagian pelarut polar
3. Ph 5,0 – 7,0
4. OTT Logam alkali, kalsium oksida, magnesium oksida, garam anhidrat, bahan organik tertentu dan kalsium carbide
5. Cara Sterilisasi Autoklaf, filllter membran
6. Indikasi Pelarut dalam injeksi
7. Dosisi Lazim
8. Cara Pemakaian

9. Sediaan Lazim dan Larutan

Kadar
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari
kaca tipe I atau tipe II, wadah tertutup rapat, sejuk dan kering

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

 Nama Produk : Ascorbic
Nama Bahan Aktif : Vitamin C

Alternatif Pemecahan Masalah

No Rumusan Masalah Keputusan
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Bentuk sediaan untuk vitamin C ¿ Larutan Dibuat larutan karena
¿ Suspensi bahan aktif larut dalam
air
2 Bentuk sediaan steril untuk vitamin C 1. Injeksi volume Digunakan injeksi
besar (infus) volume kecil untuk
2. Injeksi volume Thiamin HCl, karena
kecil (ampul) Thiamin HCl hanya
digunakan untuk 1 x
pakai.

3 Pembawa yang digunakan  API API Digunakan API bebas

 API bebas dididihkan O2 & CO2 karena
O2 & CO2 selama 20-30 seperti yang
 Aqua menit, disebutkan didalam
kemudian literatur bahwa bahan
demineralis
setelah agak aktif mudah
ata dingin dialiri teroksidasi sehingga
dengan gas N2 sebagai pembawa
digunakan API bebas
O2 & CO2 . Selain itu
CO2 bersifat asam
lemah sehingga
mampu menguraikan
garam N2 /Ca
 membentuk endapan.

4 Cara sterilisasi - Kalor Basah Uji bebas pirogen Dengan cara kalor
- Kalor Kering
basah (autoklaf)
- Sterilisasi Gas
- Radiasi Ion karena dapat rusak
- Penyaringan
apabila kontak
- Proses Aseptik
langsung dengan panas
dan sesuai dengan
literatur (martindal
ed.27, hal 1671)
5 Sediaan harus jernih kertas saring Dengan kertas saring
karena: Lebih mudah
dan praktis
¿ Bahan aktif tidak
tahan panas
sedangkan Carbo
adsorben harus
dalam proses
pemanasan
¿ Tidak di syaratkan
bebas pirogen
6 Rute pemberian obat ¿ Intravena Dibuat intravena
¿ Intramuskular karena Merupakan
syarat untuk larutan
sejati dengan pembawa
air

7 Volume injeksi yang akan dibuat ¿ 1 ml 1 ml Karena akan

¿ 2 ml dibuat sediaan tunggal

8 Agar sedian tidak kurang pada saat Untuk cairan encer Volume ditambahkan
pengambilan dengan volume 0,1 ml karena
pada etiket 1 ml ¿ pada saat
ditambahkan 0,1 ml pemakaian ada zat
yang tertinggal
dalam ampul
¿ Penetapan volume
injeksi dilakukan
untuk memenuhi
keseragaman
volume

9 Wadah untuk volume injeksi kecil ¿ Ampul Uji Kebocoran ampu Ampul, karena
 ¿ Vial Sesuai dengan volume
unit sediaan
¿ Sediaan dosisi
tunggal
10 Bahan aktif terlindung dari cahaya ¿ Ampul coklat Ampul bening Karena
¿ Ampul bening OTT dengan logam
ferri bila menggunakan
ampul cokelat.

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Nama Produk : Ascorbic

Nama Bahan Aktif : Vitamin C
 Bentuk Sediaan : Injeksi steril volume kecil larutan sejati

Penimbangan bahan
Fungsi Bahan (untuk
No Nama Bahan % lazim % pakai PER UNIT ( 1 ml) PER BATCH (14
farmakologi dan farmasetik)
ml)
1 Asam Bahan aktif 10 % 5% 0,05 g 0,7 g
askorbat
2 Na 2 CO 3 Penstabil PH 4,8 % 4,8 % 0,048 g ~ 0,05 g 0,672 g ~ 0,67 g

3 Klorbutanol Pengawet 0,5 % 0,5 % 0,005 g 0,07 g

4 API Pembawa Ad 100 % Ad 100 % Ad 1 ml Ad 14 ml
PERHITUNGAN
R/ injeksi ascorbic acid 1 ml No.V
E Ascorbic acid = 0.18

Skala lab., volume larutan yang akan dibuat :

Ampul, V = (n+2)V’+(2x3)
= (5+2) 1,1 + 6
= 13,7 ≈ 14 ml

Visotonis = W.E.111,1 (Rumus White Vincent), E As.Askorbat … E=0,18

W = 5% x 14 ml = 0,7 g
V isotonis = 0,7 g x 0,18 x 111,1 = 13,99 ml (artinya jika 0,7 g As.Askorbat dilarutkan dalam 13,99 ml API maka akan diperoleh larutan isotonis)
Karena larutan sudah isotonis maka tidak perlu ditambahkan bahan pengisotonis lagi.

Kesimpulan:
R/ Ascorbic acid 0,7 g
 Na2 CO 3 0,67 g
Klorbutanol 0,07 g
API ad 14 ml

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
No. Parameter yang diperiksa/diuji satuan Cara pemeriksaan
1. Pengukuran Ph - Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH
meter/kertas indikator yang dicelupkan dalam sediaan
- Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang
diinginkan

2. Uji Sterilitas Dengan pembenihan

Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan waktu  Wadah I diisi pembenihan
steril
 Wadah II diisi obat
  Wadah III diisi obat
 Wadah IV tidak diberi apa-apa

B. End Process Control

No. Parameter yang diperiksa/diuji satuan Cara pemeriksaan
1. Uji Organoleptis Alat : Panca Indera
Cara : - Ambil sampel secukupnya.
- Lakukan pengujian

Cara Syarat Hasil

Amati Tidak Tidak
bau berbau berbau
Amati Tidak Tidk
warna berwarna berwarna
2. Uji Kebocoran - Ampul dibenamkan dalam larutan zat warna (0,5-
Syarat : Ampul tidak menyebabkan masuknya 1,0% metilen blue)
mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya dan - Beri tekanan atmosfer berikutnya menyebabkan zat
isinya tidak bocor waarna berpenetrasi kedalam lubang
- Cuci bagian luar ampul, lihat perubahan warna
larutan dalam ampul
- Bila terjadi perubahan warna berarti ampul bocor

3. Uji Kejernihan - Dengan cara visualisasi untuk mengetahui ada atau

Syarat : Suatu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama
dengan air atau pelarut yang digunakan
tidaknya pengotor
- Dengan menggunakan latar belakang hitam-putih,
jika ada kotoran berwarna gelap akan terlihat
dibelakang putih,dan jika ada kotoran berwarna putih
akan terlihat dibelakang hitam

4. Uji Keseragaman Volume - Tuangkan kembali injeksi asam askorbat (vitamin C)

dalam ampul kedalam gelas ukur
- Volume tiap wadah harus lebih dari volume yang
diterapkan. 1 ampul = 1 ml dilebihkan 0,1 ml → 1,1
ml
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI VOLUME KECIL
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No.
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
I. PERSIAPAN

1. Siapkan alat – alat yang digunakan :

Spatel logam
Pinset logam
Batang pengaduk gelas
Kaca aroji
Gelas ukur
Pipet tetes
Corong gelas dan kertas saring
Kapas
Jarum suntik (spuit)
Beaker glass
Erlenmeyer
Ampul berwarna gelap

2. Steriisasi alat dan wadah ampul yang akan

digunakan.
3. Praktikan menyiapkan IK pembuatan
sediaan injeksi volume kecil.
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai
dengan IK.
II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan obat dan bahan
tambahan.
2. Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai
kelarutan.
3. Pengukuran volume I
4. Penyaringan
5. Pengukuran volume II
6. Penyaringan
7. Pengisian ke buret
 8. Ampul berisi larutan obat dialiri uap air
untuk mencegah pengarangan kemudian
disemprot dengan gas N2.
9. Penutupan ampul.
10. Sterilisasi akhir.

Waktu awal Waktu akhir

Cara Sterilisasi
No. Nama Alat/ Bahan jam Paraf jam Paraf
1 Gelas Kimia Disterilisasi dalam oven dengan
suhu 1500 C selama 1 jam
2 Gelas Ukur Disterilisasi dalam autoklaf dengan
suhu 1210 C selama 15 menit
3 Batang Pengaduk Diflambeer beberapa detik

4 Pinset logam Disterilisasi dalam oven dengan

suhu 1500 C selama 1 jam
5 Erlenmeyer Disterilisasi dalam oven dengan
suhu 1500 C selama 1 jam
6 Corong + Kertas Disterilisasi dalam autoklaf dengan
Saring suhu 1210 C selama 15 menit
7 Buret Direndam dengan larutan fenol
selama 24 jam
8 Ampul Disterilisasi dalam oven dengan
suhu 1500 C selama 1 jam
LEMBAR STERILISASI

INSTRUKSI KERJA Hal. 1 Dari

No.
001/Th 2013
PENIMBANGAN
 Tgl : 24 Agustus 2013

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :

KELOMPOK 6
Dita Setiasti (10334030)
Yeni Handayani (10334031)
Nurlaila Agustina (10334035)
Erna Erliawati (10334036)
Lila Alimi (10334037)
Tgl : 24 Agustus 2013 Tgl : 24 Agustus 2013

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan : 1. Ascorbic Acid Alat : 1. Timbangan

2. Na2 CO 3 2. Wadah Bahan.
3. Klorbutanol 3. Label Nama Bahan.
4. Aqua p.i.

Instruksi Operator Pengawas

Cara kerja :

1. Beri Label Wadah yang akan dipakai

2. Timbang masing-masing Bahan, masukkan kedalam wadah yang sesuai
Bahan Per 1 ml Penimbangan Hasil
( 14 ml ) Penimbangan
 Ascorbic acid 0,05 g 0,7 g

 Na2 CO 3 0,05 g 0,67 g

0,005 g 0,07 g
 Klorbutanol
Ad 1 ml Ad 14 ml
 Aqua p.i.

3. Proses penimbangan disaksikan oleh pengawas

4. Laporkan hasil penimbangan kepada pengawas
 Hal. 2 Dari
No.
INSTRUKSI KERJA 001/Th 2013

Pembuatan Sediaan Injeksi Tgl : 27 Juli 2013

Ascorbic Acid

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :

KELOMPOK 6
Dita Setiasti (10334030)
Yeni Handayani (10334031)
Nurlaila Agustina (10334035)
Erna Erliawati (10334036)
Lila Alimi (10334037) Tgl : 27 Juli 2013 Tgl : 27 Juli 2013

Tujuan : Mencampurkan bahan aktif dengan bahan tambahan lain lalu dilarutkan dengan
aqua p.i.

Bahan :  Ascorbic Acid Alat : 1. Gelas ukur

 Aqua p.i. 2. Wadah Bahan.
 Na2 CO 3 3. Label Nama Bahan.
 Klorbutanol

Instruksi Operator Pengawas

Cara kerja :

1. Sterilkan terlebih dahulu alat – alat yang akan digunakan.

2. Membuat aqua p.i. dengan cara dipanaskan sampai mendidih, pada saat setelah
mendidih tambahkan waktu 10 menit dari waktu mendidih.
3. Timbang semua bahan dengan kaca arloji.
4. Larutkan thiamin HCl dengan aqua p.i. dalam gelas ukur. ( camp 1 ).
5. Larutkan klorbutanol dengan aqua p.i. dalam gelas ukur. ( camp 2 ).
6. Larutkan Na 2 CO 3 dalam gelas ukur dengan aqua p.i. ( Camp 3 ).
7. Bilas kaca arloji dengan aqua p.i.
8. Campurkan campuran 1,2,3 ad homogen.
9. Basahi kertas saring dengan aqua p.i.
10. Saring ke dalam erlenmeyer yang sebelumnya sudah dibilas aqua p.i.
11. Tambahkan aqua p.i. ad 14 ml, lakukan uji kejernihan larutan. Hasil =
12. Cek pH larutan,..................... pH =
13. Lalu masukkan dalam ampul.
14. Tutup ampul lalu sterilkan dalam autoklaf suhu 121 o C selama 15 menit sambil
dilakukan uji kebocoran ampul.
 Hal. 3 Dari
No.
INSTRUKSI KERJA 001/Th 2013

PENGISIAN SEDIAAN INJEKSI KE DALAM AMPUL Tgl : 24 Agustus 2013

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :

KELOMPOK 6
Dita Setiasti (10334030)
Yeni Handayani (10334031)
Nurlaila Agustina (10334035)
Erna Erliawati (10334036)
Lila Alimi (10334037)
Tgl : 24 Agustus 2013 Tgl : 24 Agustus 2013

Tujuan : Pengemasan sediaan injeksi Thiamin HCl

Bahan : Sediaan injeksi Thiamin HCl yang sudah Alat : Ampul

dibuat Buret 25 ml
Instruksi Operator Pengawas

Cara Kerja :

1. Siapkan buret yang telah disterilkan dengan fenol 24 jam.

2. Bilas buret dengan aqua p.i
3. Masukkan larutan injeksi ke dalam buret 25 ml.
4. Bilas buret dengan larutan injeksi.
5. Ukur larutan injeksi sesuai dengan volumenya ke dalam ampoule
6. Aliri dengan gas CO2
7. Tutup dengan pemanasan diatas api Bunsen, tarik ujung ampoule
hingga tertutup rapat
 Hal. 4 Dari
No.
INSTRUKSI KERJA 001/Th 2013

EVALUASI AKHIR INJEKSI ASCORBIC ACID (End

Process Control) Tgl : 24 Agustus 2013

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :

KELOMPOK 6
Dita Setiasti (10334030)
Yeni Handayani (10334031)
Nurlaila Agustina (10334035)
Erna Erliawati (10334036)
Lila Alimi (10334037)
Tgl : 24 Agustus 2013 Tgl : 24 Agustus 2013

Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan injeksi Ascorbic Acid yang telah dibuat

Bahan : Sediaan injeksi Ascorbic Acid yang sudah Alat : pH meter / kertas pH universal
dibuat Gelas Ukur
Gelas piala

Instruksi Operator Pengawas

CARA KERJA :

A. Pengukuran pH Sediaan

1. Keluarkan sediaan dari ampul

2. Ambil secukupnya, ukur pH larutan dengan pH meter atau kertas pH
universal.
pH sediaan Inj. Ascorbic Acid =

B. Uji Kebocoran

1. Siapkan beaker glass dengan dasar diberi kapas yang dibasahi dengan
larutan metilen blue
2. Ampul dimasukan kedalam beaker glass dengan posisi terbalik, amati
3. Jika ampul bocor, maka larutan injeksi akan berwarna biru.
Hasil =

C. Uji Warna dan Kejernihan

1. Pindahkan sediaan injeksi ke dalam tabung reaksi.
2. Amati kejernihannya secara visual dengan latar warna hitam dan
putih.
Hasil =
 Hal. 5 Dari
No.
INSTRUKSI KERJA 001/Th 2013

EVALUASI AKHIR INJEKSI ASCORBIC ACID (End

Process Control) Tgl : 24 Agustus 2013

Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :

KELOMPOK 6
Dita Setiasti (10334030)
Yeni Handayani (10334031)
Nurlaila Agustina (10334035)
Erna Erliawati (10334036)
Lila Alimi (10334037)
Tgl : 24 Agustus 2013 Tgl : 24 Agustus 2013

Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan injeksi Ascorbic Acid yang telah dibuat

Bahan : Sediaan injeksi Ascorbic Acid yang sudah Alat : pH meter / kertas pH universal
dibuat Gelas Ukur
Gelas piala

Instruksi Operator Pengawas

D. Uji Keseragaman Volume

1. Keluarkan isi sediaan injeksi dari dalam ampul.

2. Tampung dalam gelas ukur, baca volume larutannya.
Hasil (ml) = 1)
2)
3)
4)
5)

NB : Untuk Uji Penetapan Kadar Zat Aktif, Pengawet dan Jumlah Zat Terurai dengan Metode HPLC
tidak dipraktikkan, begitu pula dengan uji cemaran mikroba tidak dipraktikkan.