PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : 1. Yulianto Pratomo (10330014)

2. Sayuti (10330022)
3. Ismayanti Hajard (10330026)
4. Ita Erlitasari (10330032)
5. Yusnizar Fiarantika (10330047)
2. NAMA PRODUK : Balcap
3. JENIS SEDIAAN : Balsem Cajuputi 20 g, No.III

Syarat Sediaan Jadi

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN

SEDIAAN YANG ED IV
AKAN DIBUAT
1. Kadar bahan % Estimasi Mengandung sineol -
aktif tidak kurang dari 70,0%
2. Vol. Sediaan Gram Estimasi 20 Berat / Volume per -
dalam wadah gram unit0,906 hingga 0,925
3. Karakteristik - Semi solid - MODUL PRAKTIKUM
bahan Fase minyak berupa
padatan dengan
presentase > 50%
sediaan.
4. Pemerian - Sesuai Tidak berwarna atau -
monografi kuning pucat, cair,
aromatis seperti kamfer,
rasa menusuk seperti
kamfer diikuti rasa
dingin.
5. Kelarutan - Sesuai Larut dalam 5 bagian -
monografi volume etanol P 70%
6. Rotasi Optik 0 Sesuai 0o + 100 -
monografi
7. Indeks Bias - Sesuai 1,458 hingga 1,470 -
monografi
8. Wadah - Botol Dalam wadah terisi -
penuh, kedap udara,
dan simpan pada suhu
tidak lebih dari 250
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Ol. Cajuputi
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Tidak berwarna, kuning atau hijau. Bau khas aromatik, rasa pahit.
2. Kelarutan Larut dalam 2 bagian etanol 80% P, jika disimpan lama kelamaan larutan berkurang;
mudah larut dalam etanol 90% P.
3. pH -
4. OTT -
5. Cara Sterilisasi -
6. Indikasi Antiiritan; karminativum
7. Dosis Lazim Bobot per ml 0,910 g sampai 9,23 g.
8. Cara Pemakaian Topikal
9. Stabilitas -
10. Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Paraffin Solid
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Sering menunjukan susunan hablur, agak licin, tidak berwarna atau putih, tidak
mempunyai rasa.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P.
3. pH Netral
4. OTT -
5. Cara Sterilisasi -
6. Indikasi Zat tambahan
7. Dosis Lazim -
8. Cara Pemakaian -
9. Stabilitas Jika dileburkan menghasikan cairan yang tidak berflourosensi.
10. Wadah dan Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Vaselin Album
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan
dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P; dalam
eter P; dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi
lemah.
3. pH Memenuhi syarat yang tertera pada paraffin solid.
4. OTT -
5. Cara Sterilisasi -
6. Indikasi Zat tambahan
7. Dosis Lazim -
8. Cara pemakaian -
9. Stabilitas Berflourosensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau, hampir tidak berasa.
10. Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
MUTU
1. Bentuk sediaan yang Balsem - Uji Homogenitas Balsem
akan dibuat
2. Zat tambahan Menthol Pencampuran Uji Homogenitas Menthol
(penghangat)
3. Basis balsem Paraffin liquid, Basis balsem Uji Homogenitas Paraffin solid
paraffin solid
4. Zat pengisi Vasellin album Pencampuran Uji Homogenitas Vasellin album

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO NAMA FUNGSI % % PENIMBANGAN BAHAN

BAHAN LAZI PEMAKAIAN
M
UNIT 20 g BATCH 60 g
1. Ol. Cajuputi Bahan aktif 30 20 20 % x 20 g = 4 g 4 g x 3 = 12 g
2. Menthol Bahan tambahan 5 5% x 20 g = 1 g 1gx3=3g
(penghangat)
2. Paraffin Basis balsem / 100% 40 40 % x 20 g = 8 g 8 g x 3 = 24 g
solid bahan tambahan
3. Vasellin Bahan pengisi 100% 35 35 % x 20 g = 7 g 7 g x 3 = 21 g
album

PERHITUNGAN :

Volume yang akan

dibuat= 60 g
Ol. Cajuputi
- 20 % x 20 g = 4 g Paraffin solid
- 4 g x 3 = 12 g - 40 % x 20 g = 8 g
Menthol - 8 g x 3 = 24 g
- 10% x 20 g = 2 g
- 1gx3=3g Vasellin album
- 35 % x 20 g = 7 g
- 7 g x 3 = 21 g
 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control
NO Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan
1. Uji Organoleptis - Alat : Panca Indera
Cara : -Ambil sampel secukupnya.
- Lakukan pengujian

Cara Syarat Hasil

Amati Tidak Tidak
bau berbau berbau
Amati Tidak Tidak
warna berwarna berwarna
2. Homogenitas - -

B. End Process Control

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI TOPICAL SULFUR

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal../dari../Hal..

1. Yulianto Pratomo (10330014)
2. Sayuti (10330022)
3. Ismayanti Hajard (10330026)
4. Ita Erlitasari (10330032)
5. Yusnizar Fiarantika (10330047)
Tanggal :08/05/13 Tanggal : Tanggal : No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapanalat-alat yang akandigunakan,
Bersihkanterlebihdahulualat yang akan digunakan.
2. Praktikanmenyiapkan IK pembuatansediaanBalsem Cajuputi.
3. PraktikanmelakukankegiatansesuaidenganIk.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbanganbahan
2. Pembuatan basis balsem
3. Pencampuran bahan
4. Pemanasan
5. Pengisiankewadah
6. Pengemasan
7. Pengujian mutu sediaan
8. Penyerahan produk jadi
 INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal/dari.../Hal...

1. Yulianto Pratomo (10330014)
2. Sayuti (10330022)
3. Ismayanti Hajard (10330026)
4. Ita Erlitasari (10330032)
5. Yusnizar Fiarantika (10330047)
Tanggal :08/05/13 Tanggal : Tanggal : No : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

Tujuan : Membuat Balsem

Cajuputi
Bahan : Ol. Cajuputi

Alat : Alat-alat prosedur kerja

Prosedur :
Penimbangan
Alat : - Timbangan + anak timbangan
- Spatel
- Kaca arloji
NO Bahan Estimasi Penimbangan

1 Cajuputi 12 g

2. Menthol 3g
3. Paraffin solid 24 g
4. Vasellin album 21 g
Pembuatan basis balsem
Alat : mortir dan stemper, wadah bahan
Cara :
a. Siapkan alat
b. Masukan ol.cajuputi tambahkan paraffin solid aduk ad
larut
Pencampuran bahan
Alat : mortir dan stemper, wadah bahan
Cara :
Tambahkan vasellin album aduk ad homogen
Pemanasan
Alat : mortir dan stemper, wadah bahan, label nama
bahan
Cara :
a. Masukan ke dalam watterbat
Lama
Mulai jam s/d.
 Pengawas
Pengisian
a. Masukkan balsem ke dalam wadah sediaan sesuai
dengan jumlah yang diinginkan
b. Tutup wadah yang telah terisi
c. Beri label atau etiket
Pengemasan
a. Masukkan wadah ke dalam kemasan
b. Simpan produk jadi yang diperoleh.
Evaluasi sediaan
Alat
1. Wadah kemasan / botol cokelat

2. Corong dan Gelas ukur

Cara :
1. Ambil sampel, ukur bobot jenis
2. Ambil sampel ukur pH (pH 7)
3. Ambilsampelukurkeseragamankandungan
4. Masukkan setiap wadah kedalam wadah kemasan
5. Masukkanbrosurkedalamkemasan
6. Simpan produk jadi (sediaan suspensi kering)yang
diperoleh
Penyerahan sediaan jadi
Sediaan jadi dikemas dengan kemasan primer dan sekunder