PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Kelompok : Kemala Azzahra Yahya

2. Nama Sediaan Jadi : Suspensi Kaolin
3. Nama Sediaan Dasar : Kaolin

A. SYARAT UMUM SEDIAAN DASAR

No Parameter Syarat Buku Referensi

Adalah alumunium silikat hidrat yang telah
1. Kaolin dimurnikan dengan pencucian dan telah FI Edisi IV
dikeringkan, mengandung bahan pendispersi
100 ml
2. Berat / Volume per unit
3. Pemerian
- Warna -Putih FI Edisi III
-Tidak berbau
- Bau
- Rasa -Tidak berasa
4. Karakteristik Lain
-Praktis tidak larut dalam air dan dalam asam
- Kelarutan FI Edisi IV
mineral
- Wadah penyimpanan -Dalam wadah tertutup baik
 B. SPESIFIK SEDIAAN JADI
Bahan aktif:
No
Parameter Spesifikasi Syarat
.
Adalah alumunium silikat hidrat yang telah -
1. Kaolin dimurnikan dengan pencucian dan telah
dikeringkan, mengandung bahan pendispersi
2. Berat / Volume per unit 100 ml 100 ml
3. Pemerian
- Warna -Putih -Putih
- Bau -Tidak berbau -Tidak berbau
- Rasa -Tidak berasa -Tidak berasa
4. Karakteristik Lain
- Homogenitas -100% -85-115%
- Ukuran Partikel Terdispersi -0,5 μm – 1 μm -0,5 μm – 1 μm
- Kecepatan Sedimentasi -V = 0 -V = 0
- Sifat Aliran -Pseudoplastik -Pseudoplastik/ Tiksotropik
- Viskositas -2000 cps -1800-2000 cps
- Tipe Suspensi -Flokulasi -Flokulasi

C. KELENGKAPAN DATA BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

Bahan aktif

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Pemerian Serbuk putih ringan tidak mengandung butiran kasar, tidak atau hampir tidak berbau
Hampir larut sempurna dalam 20 bagian air membentuk cairan kental opalesen larutan
2. Kelarutan koloida mudah dituang dan bersifat asam terhadap lakmus praktis tidak larut dalam
etanol atau pelarut organik lain.
 3. Farmakologi
- Indikasi -Sebagai antidiare golongan adsorben
-Dewasa dan anak ≥ 12 tahun : 2 sendok takar (10 ml) maksimal 60 ml dalam 24 jam
- Dosis Lazim dan Dosis Maksimum
Anak-anak : antara 6-12 tahun : 1-2 sendok takar maksimal 30 ml dalam 24 jam
- Cara Penggunaan -Oral
- Efek Samping -Konstipasi, diare dan pusing ringan
4. Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup rapat yaitu botol 100 ml

Bahan pensuspensi: CMC Na

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Putih sampai krem
- Bau -Tidak berbau atau hampir tidak berbau
- Rasa -Tidak berasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif -Tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 9,5%
- Kadar Cemaran Tertentu
3. Karakteristik lain
-Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol,
- Kelarutan
dalam eter dan dalam pelarut organik lain.
4. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Bahan pengawet : Metil paraben

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Tidak berwarna
- Bau -Tidak berbau
 - Rasa -Tidak berasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif Penggunaan oral 0,015-2%
3. Karakteristik lain
Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol
- Kelarutan (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali
hidroksida
4. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Bahan pendapar pendapar : Asam sitrat

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Tidak berwarna, atau serbuk putih
- Bau -Tidak berbau
- Rasa -Rasa sangat asam
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif Tidak kurang dari 99,5% dan tidak lebih dari 101,1%

3. Karakteristik lain
Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol P sukar larut dalam
- Kelarutan
eter P
4. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Bahan pemanis & anti caplocking agent : Sirupus simplex

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Tidak berwarna, cairan jernih
- Bau -Tidak berbau
 - Rasa Manis
2. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk

Bahan pemanis/caplooking : Sorbitol

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1 Organoleptis
- Warna -Putih
- Bentuk -Serbuk, butiran atau kepingan
- Rasa -Manis
2 Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif Tidak kurang dari 91,0%
3. Karakteristik lain
Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam methanol P dan dalam
- Kelarutan
asam asetat P
4. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

D. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No
Karakter Bahan Pengamatan Yang Diinginkan Rumusan Masalah
.
Bagaimana cara membuat kaolin yang tidak larut air menjadi
1. Kaolin Tidak larut air Larut dalam air
larut air?
Tidak cepat Bagaimana cara membuat suspensi yang mudah mengendap
2. Suspensi kaolin Cepat mengendap
mengendap menjadi tidak cepat mengendap?
3. Suspensi kaolin Viskositas rendah Viskositas tinggi Bagaimana cara menaikkan viskositas suspensi?
4. Kaolin Serbuk Kristal Serbuk halus Bagaimana cara membuat serbuk kaolin menjadi halus?
5. Suspense kaolin Mudah terkontaminasi Tidak mudah Bagaimana cara agar suspensi kaolin tetap awet?
oleh jamur dan terkontaminasi oleh
 jamur dan mikroba
mikroba.
(awet)

E. FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Keputusan & Alasan
Komponen Process QC
Bagaimana cara membuat kaolin
1. + CMC-Na - - CMC-Na
yang tidak larut air menjadi larut air?
Bagaimana cara membuat suspensi
2. yang mudah mengendap menjadi - Milling - Milling
tidak cepat mengendap?
+ suspending agent (CMC-
Bagaimana cara menaikkan + suspending agent Na), karena sebagai
3. - -
viskositas suspensi? (CMC-Na) peningkat viskositas dan
penstabil sediaan suspensi
Bagaimana cara membuat serbuk
4. - Penghalusan Uji sheving analizer Penghalusan
kaolin menjadi halus?

F. RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN

No Pemakaian Bahan Per batch

Nama Bahan Fungsi Bahan
. % Lazim Per unit (gr/ml)
1. Kaolin Zat aktif 7% 14 gram/100 ml 42 gram
2. Pektin Zat aktif 6,6% 1,32 gram/100 ml 3,96 gram
3. CMC-Na Suspending agent 1% 1 gram/100 ml 3 gram
4. Asam sitrat Pendapar 2% 2 gram/100 ml 6 gram
5. Metil paraben Pengawet 0,25% 0,25 gram/100 ml 0,75 gram
6. Syrup simplex Pemanis 10% 10 ml 10 ml
7. Vanili Pengaroma & pewarna QS QS QS
8. Sorbitol Pemanis/caplooking 30% 30 ml ad 30 ml
9. Air Pembawa ad 5 ml ad 100 ml ad 300 ml

G. PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal………….dari hal……..

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung PROSEDUR TETAP
Jawab
I. PERSIAPAN
-
II. KEGIATAN PRODUKSI
-

H. INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari

hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : /
/
INSTRUKSI KERJA : Penimbangan OPERATOR SPV
Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan
formula
Bahan : Kaolin,Pektin, CMC-Na, Asam sitrat, Metil paraben, Sorbitol, Syrupus
simplex, Air
Alat : Timbangan, spatel
Cara kerja :
 1. Persiapan
a. Pilih bahan yang akan ditimbang dan disiapkan
b. Pastikan identitas dan tanggal kadaluarsa bahan
c. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan berat bahan
d. Beri label identitas pada tiap wadah
e. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
f. Tarra timbangan pada angka nol/setimbang
g. Pastikan kehadiran petugas QC

2. Pelaksanaan
a. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama bahan Fungsi bahan Jml seharusnya Ditimbang Ditimbang
Kaolin Zat aktif 42 gram/300 ml 42,05 gram
Pektin Zat aktif 3,96 gram 4,01 gram
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pembuatan suspending agent OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapatkan larutan suspending agent yang homogen
Bahan :
Alat : Mortir, alu, batang
CMC-Na pengaduk
Suspending agent 3 gram 3,05 gram
Cara kerja :
Asam sitrat Pendapar 6 gram 6,05 gram
1. Persiapan
Metila.paraben Pengawet
Ruangan diperiksa 0,75 gram 0,8 gram
Syrupb.simplex Pemanis
Peralatan dan wadah dibersihkan 10 ml 10,05 gram
Vanilic. KebersihanPengaroma
dibersihkan & QS
QS
pewarna
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
Sorbitol Pemanis/caplooking
e. Beri label identitas tiap wadah ad 30 ml 30,05 gram
Air f. Pakai masker,Pembawa
sarung tangan ad 300 ml ad 300 ml

2. Pelaksanaan
a. Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
b. CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk
dengan cepat sampai terbentuk mucilago

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pencampuran OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapat suspensi yang homogeny
Bahan : Kaolin, Pektin, CMC-Na, Asam sitrat, Metil
paraben, Sorbitol, Syrup simplex, Air
Alat : Botol kaca, mortar, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
a. Asam sitrat dilarutkan dalam air
b. Metil paraben dilarutkan dalam air panas,
dinginkan
c. Kaolin dan pektin digerus halus hingga homogen
campurkan dengan mucilago CMC-Na
d. Masukkan larutan asam sitrat, aduk ad homogen
e. Masukkan metil paraben sedikit demi sedikit gerus
ad homogen
f. Sirupus simplex dimasukkan sedikit demi sedikit
gerus ada homogen
g. Vanillin dilarutkan dimasukkan ke dalam mortir
digerus ada homogen
h. Suspense dimasukkan kedalam botol ada 100
ml/botol

I. CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1. Ukuran partikel μm Meloloskan partikel pada mesh 100
2. pH

2. End Process Control/

A. Evaluasi Mutu Fisik

No Parameter yang diperiksa / Cara Pemeriksaan / Pengujian

Satuan Hasil
. diuji
1. Organoleptik Pemeriksaan organoleptik yang
 dilakukan meliputi bau, warna dan
rasa
2. Tidak membentuk caking
3. Viskositas cps Menggunakan viscometer Brookfield
4. Mudah terdispersi kembali Tidak terbentuk caking
Masukkan suspensi ke dalam gelas
ukur 100 ml, catat volume endapan
5. Kecepatan Sedimentasi ml/jam setiap 10 menit selama 1 jam. Buat
grafik perbandingan antara waktu dan
volume endapan
6. pH
7. Berat Jenis
8. Volume terpindahkan
Membaca grafik antara RPM dan gaya
9. Sifat Alir
F
B. Eavluasi Mutu Kimia : Identifikasi dan penetapan kadar sesuai pada monografinya yang tertera pada Farmakope
Indonesia IV atau buku standar lainnya.
C. Evaluasi Mutu Mikrobiologi : Uji efektifitas pengawet
 SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama produk Suspensi Kaopect

Bentuk sediaan Suspensi
Bahan Aktif Kaolin dan Pektin
Kemasan Primer : Botol @ 100ml
Sekunder : Dus
Pemerian kemasan primer Spesifikasi Syarat
1. Warna Putih
2. Bentuk Botol
Tebal Kemasan primer 0,3 cm
Diameter wadah 6 cm
Tinggi kemasan 14 cm
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer 100 ml
Penandaan Antidiare
Pemerian kemasan sekunder
1. Warna Biru-putih
2. Bentuk Kubus
Tebal kemasan sekunder 0,1 cm
Diameter kemasan sekunder 7 cm
Tinggi kemasan sekunder 14 cm
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer 100 ml
Penandaan