1.

1 Praformulasi / MonografiZatAktif

No Parameter Syarat BukuReferensi

Adalahaluminiumsilikathidrat yang Farmakope
1. Kaolin telahdimurnikandengapencuciandantelahdikeringkan
, mengandungbahanpendispersi Indonesia IV
100ml Farmakope
2. Berat / Volume per unit
Indonesia IV
3. Pemerian
- Warna Putih
TidakBerbau Farmakope
- Bau
Indonesia IV
- Rasa TidakBerasa
4. Karakteristik Lain
PraktisTidaklarutdalam air dandalamasam mineral Farmakope
- Kelarutan
Indonesia IV
- Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

1.1.1 Kaolin : bahanaktif

No. Parameter Spesifikasi Syarat
Adalahaluminiumsilikathidrat yang -
Kaolin telahdimurnikandengapencuciandantelahdikeringka
n, mengandungbahanpendispersi.
Berat / Volume per unit 100 ml 100ml
Pemerian
- Warna Putih Putih
- Bau TidakBerbau TidakBerbau
- Rasa TidakBerasa TidakBerasa
 Karakteristik Lain
- Homogenitas 100 % 85 – 115 %
- UkuranPartikelTerdispersi 0,5 µm – 1 µm 0,5 µm – 1 µm
- KecepatanSedimentasi V≈0 V=0
- SifatAliran Pseodoplastik Pseodoplastik / Tiksotropik
- Viskositas 2000 cps 1800 – 2000 cps
- TipeSuspensi Flokulasi Flokulasi
Farmakologi
Digunakan untuk membantu pengobatan
simtomatik pada diare, karena pencernaan yang
- Indikasi
tidak normal, dan diare karena penyebab lain yang
tidak diketahui secara pasti.
- Dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas: 2
sendok takar (10 ml), maksimum 12 sendok
- DosisLazim dan Dosis
takar/hari.
Maksimum
- Anak-anak 6-12 tahun: 1 sendok takar (5
ml), maksimum 6 sendok takar/hari.
- Cara Penggunaan Oral
Bisa menyebabkan konstipasi atau sembelit pada
- Efek Samping
anak-anak dan lansia.

1.1.2 Pectin : bahanaktif

N
Kriteria Kelangkapan Data
o.
1.
Pemerian Serbukputihringantidakmengandungbutirankasartidakatau hamper tidakberbau
Hampirlarutsempurnadalam 20 bagian air
2.
Kelarutan membentukcairankentalopalesenlarutankoloidamudahdituangdanbersifatasamterhadaplakmuspraktist
idaklarutdalametanolataupelarut organic lain

3. Farmakologi
 - Indikasi Sebagaiantidiaregolonganadsorben

- Dosis Lazim dan Dosis Dewasa dan anak ≥ 12 tahun : 2 sendoktakar (10 ml) maksimal 60ml dalam 24 jam
Maksimum Anak-anak : antara 6-12 tahun : 1-2 sendoktakarmaksimal 30ml dalam 24 jam

- Cara Penggunaan Oral

- EfekSamping Konstipasi, diaredanpusingringan

4.
WadahdanPenyimpanan Wadahtertutuprapatyaitubotol 100 ml

1.1.3 CMC Na : suspending agent

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna Putihsampaikrem
- Bau Tidakberbauatauhampirtidakberbau
- Rasa Tidakberasa
2. Kemurnian
- Kadar BahanAktif Tidakkurangdari 6,5% dantidaklebihdari 9,5%
- Kadar CemaranTertentu
3. Karakteristik lain
Mudahterdispersidalam air membentuklarutankoloidal, tidaklarutdalametanol,
- Kelarutan
dalameterdandalampelarutorganik lain
4. WadahdanPenyimpanan Dalamwadahtertutuprapat
1.1.4 Metilparaben: pengawet
No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna Tidakberwarna
- Bau Tidakberbau
- Rasa Tidakberasa
2. Kemurnian
- Kadar BahanAktif Penggunaan oral 0,015-2%
3. Karakteristik lain
Larutdlam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5bagianetanol (95%)
- Kelarutan
P dandalam 3 bagianaseton P, mudahlarutdalameter P dandalamlarutan alkali hidroksida
4. WadahdanPenyimpanan Dalamwadahtertutuprapat

1.1.5 AsamSitrat: pendapar

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna Tidakberwarna, atauserbukputih
- Bau Tidakberbau
- Rasa Rasa sangatasam
2. Kemurnian
- Kadar BahanAktif Tidakkurangdari 99,5% dantidaklebihdari 101,1 %

3. Karakteristik lain
- Kelarutan Larutdalamkurangdari 1 bagian air dandalam 1,5 bagianetanol P sukarlarutdalameter P
4. WadahdanPenyimpanan Dalamwadahtertutupbaik

1.1.6 Sirupus Simplex : pemanis

No Kriteria Kelangkapan Data
 .
1. Organoleptis
- Warna Tidakberwarna, cairanjernih
- Bau Tidakberbau
- Rasa Manis
2. WadahdanPenyimpanan Dalamwadahtertutuprapat,ditempatsejuk

1.1.7 Sorbitol : pemanis/caplooking

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1 Organoleptis
- Warna Putih
- Bentuk Serbuk, butiranataukepingan
- Rasa Manis
2 Kemurnian
- Kadar BahanAktif Tidakkurangdari 91,0%
3. Karakteristik lain
Sangatmudahlarutdalam air, sukarlarutdalametanol, dalam methanol P
- Kelarutan
dandalamasamasetat P
4. WadahdanPenyimpanan Dalamwadahtertutuprapat

1.2 CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

2. In Process Control
No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1. Ukuranpartikel µm Meloloskanpartikelpada mesh 100

3. End Process Control

No Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

 .
Masukkansuspensikedalamgelasukur 100 ml, catat volume endapansetiap 10
1. KecepatanSedimentasi ml/jam
menitselama 1 jam. Buatgrafikperbandinganantarawaktudan volume endapan.
2. Tidakmembentuk caking
3. Viskositas cps Menggunakan viscometer Brookfield
4. Mudahterdispersikembali Tidakterbentuk caking

1.3 FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

N KarakterBa
Pengamatan Yang Diinginkan RumusanMasalah
o. han
Bagaimanacaramembuat kaolin yang
1. Kaolin Tidaklarut air Larutdalam air
tidaklarut air menjadilarut air?
Bagaimanacaramembuatsuspensi yang
Suspensika
2. Cepatmengendap Tidakcepatmengendap mudahmengendapmenjaditidakcepatmen
olin
gendap?
Suspensika Bagaimanacaramenaikkanviskositassusp
3. Viskositasrendah Viskositastinggi
olin ensi?
Bagaimanacaramembuatserbuk
4. Kaolin SerbukKristal Serbukhalus
kaolinmenjadihalus?
Suspense Mudahterkontaminasiolehjamurdan Tidakmudahterkontaminasiolehjamurda Bagaimanacara agar suspensi
5.
kaolin mikroba. nmikroba (awet) kaolintetapawet?

1.4 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

AlternatifPemecahanMasalah Keputusan&Alasan
No. RumusanMasalah
Komponen Process
Bagaimanacaramembuat kaolin yang tidaklarut
1. + CMC-Na - + CMC-Na
air menjadilarut air?
Bagaimanacaramembuatsuspensi yang
2. - Milling Milling
mudahmengendapmenjaditidakcepatmengendap?
 + suspending + suspending agent
3. Bagaimanacaramenaikkanviskositassuspensi? -
agent (CMC-Na) (CMC-Na)
Bagaimanacaramembuatserbuk kaolin
4. - Penghalusan Penghalusan
menjadihalus?

1.5 RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN

No PemakaianBahan Per batch

NamaBahan FungsiBahan
. % Lazim Per unit (gr/ml)
1. Kaolin Zataktif 7% 14gram/100 ml 42 gram
2. Pektin Zataktif 6,6% 1,32 gram/100 ml 3,96 gram
3. Cmc Na Suspending agent 1% 1 gram/100 ml 3 gram
4. Asam Sitrat Pendapar 2% 2 gram/100 ml 6 gram
5. Metil paraben Pengawet 0,25% 0,25 gram/100 ml 0,75 gram
6. Syrup simplex Pemanis 10% 10ml 10ml
7. Vanili Pengaroma & pewarna QS QS QS
8. Sorbitol Pemanis/caplooking 30% 30ml Ad 30ml
9. Air Pembawa Ad 5 ml Ad 100ml Ad 300ml

1.6 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

DisusunOleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal………….darihal……..

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
PenanggungJawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
- Penimbanganbotol
- Penimbanganbahan
 II. KEGIATAN PRODUKSI
- Lakukan proses penghalusan pada bahan aktif
- Uji ukuran partikel bahan aktif dengan menggunakan mesh 100
- Pembuatan suspending agent
o Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
o CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk dengan cepat sampai tebentuk mucilago
- Tambahkan pembasah pada bahan aktif yang sudah melewati mesh 100
- Campurkan bahan aktif yang sudah terbasahi dengan larutan suspending agent sampai terdispersi
- Setelah homogen masukkan bahan tambahan, aduk sampai terbentuk suspensi tipe terflokulasi
- Tambahkan air sampai 300 ml

1.7 INSTRUKSI KERJA

DisusunOleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal……

darihal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : /
/
INSTRUKSI KERJA : Penimbangan Asisten Dosen Dosen
Tujuan : Memperolehhasiltimbangandaribahandenganjumlah yang sesuaidengan formula
Bahan : Kaolin, Pektin, CMC-Na, AsamSitrat, Metilparaben, Sorbitol, Syrupus Simplex, air
Alat : Timbangan, spatel
Cara kerja :
1. Persiapan
a. Pilihbahan yang akanditimbangdansiapkan
b. Pastikanidentitasdantglkadaluarsabahan
c. Siapkanwadahsesuaikapasitasdanberatbahan
d. Beri label identitaspadatiapwadah
 e. Pakai masker, sarungtangandanalatpengambilbahan
f. Tara timbanganpadaangkanol/setimbang
g. Pastikankehadiranpetugas QC

2. Pelaksanaan
a. Timbangbahanberikutsebanyak :
Namabahan Fungsibahan Jmlseharusnya Ditimbang Ditimbang
Kaolin Zataktif 42 gram/300 ml 42,05 gram
Pektin Zataktif 3,96 gram 4,01 gram
Cmc Na Suspending agent 3 gram 3,05 gram
Asam Sitrat Pendapar 6 gram 6,05 gram
Metil paraben Pengawet 0,75 gram 0,8 gram
Syrup simplex Pemanis 10ml 10,05 ml
Vanili Pengaroma & QS
QS
pewarna
Sorbitol Pemanis/caplooking Ad 30ml 30,05 ml
DisusunOleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal……darihal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pembuatansuspending agent OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapatkanlarutansuspending agent yang homogen
Bahan : CMC-Na, aquadest
Alat
Air : Mortir, alu, batangpengaduk
Pembawa Ad 300ml Ad 300 ml
Cara kerja :
1. Persiapan
a. Ruangandiperiksa
b. Peralatandanwadahdibersihkan
c. Kebersihandibersihkan
d. Pakaipelindungpernafasandanjalankan exhauster
e. Beri label identitastiapwadah
f. Pakai masker, sarungtangan

2. Pelaksanaan
a. Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
b. CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk
dengan cepat sampai tebentuk mucilago

DisusunOleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal……darihal……….

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pencampuran Asisten Dosen Dosen
Tujuan : Mendapatsuspensi yang homogeny
Bahan : Kaolin,Pektin, CMC-Na, AsamSitrat, MetilParaben,
Sorbitol, Syrupus Simplex, air
Alat : Botolkaca, mortar, alu, batangpengaduk
Cara kerja :
a. Asam sitrat dilarutkan dalam air
 b. Methil paraben dilarutkan dalam air panas, dinginkan
c. Kaolin dan pectin
digerushalushinggahomogencampurkandengan
mucilage Na CMC
d. Masukkanlarutanasamsitrat, aduk ad homogeny
e. Masukka metal parabensedikit demi sedikitgerusad
homogeny
f. Sirupus simplex dimasukkansedikit demi sedikitgerus
ad homogeny
g. Vanillin dilarutkandimasukkankedalammortirdigerus
ad homogeny
h. Suspense dimasukkankedalambotol ad 100 ml/botol

1.8 EVALUASI SEDIAAN

No JenisEvaluasi HasilAnalisaSediaan Waktu Paraf
1 UjiOrganoleptis :
Warna :
Bau :
Rasa :
2 UjiViskositas
3 UjiDistribusiUkuranPartikel
4 UjiBeratJenis

1.9 SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama produk Suspensi Kaopect

Bentuk sediaan Suspensi
Bahan Aktif Kaolin danPektin
Kemasan Primer : Botol @ 100ml
Sekunder : Dus
Pemerian kemasan primer Spesifikasi Syarat
1. Warna Putih
 2. Bentuk Botol
Tebal Kemasan primer 0,3 cm
Diameter wadah 6 cm
Tinggi kemasan 14 cm
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer 100ml
Penandaan Anti diare
Pemerian kemasan sekunder
1. Warna Biru-putih
2. Bentuk Kubus
Tebal kemasan sekunder 0,1 cm
Diameter kemasan sekunder 7 cm
Tinggi kemasan sekunder 14 cm
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer 100ml
Penandaan