LARUTAN ORAL

TEOFILIN UNTUK
ANAK – ANAK
DIBUAT OLEH KELOMPOK 6
1. Vanessa Aulia R 110118262
2. Afifah Wulandari 110118278
3. Finny Alifiyatur R 110118281
4. Salsabella Nadysari S 110118293
5. Fawwas Fachressy 110118302
6. Yoan Cornelia T 110118316
 PEMILIHAN BAHAN AKTIF
ASMA

PENYEBAB GEJALA

Infeksi saluran Paparan zat di udara Alergen ( bulu Stress atau Sesak dada, sulit bernafas, dada
pernafasan ( asap rokok, polusi hewan, debu, aktivitas fisik nyeri, batuk, mengi
udara) serbuk sari) berlebihan

THEOPHYLLINE KAFEIN DIPROFILIN

Keuntungan : Kelebihan Kelebihan :
1. Cepat masuk dan 1. Pada dosis 5 – 10 mg sudah 1, cepat terabsorpsi GI track
terabsorpsi sempurna (MD dapat memberi efek sebesar dan dari tempat injekasi
37th ed p.1227 40%teofilin intramuskular
2. Cp max 1 – 2 jam setelah Kekurangan : Kekurangan
obat diminum 2. Pada konsumsi dihentikan 1. Diekskrsikan dlm bentuk
Kekurangan : mendadak dapat tdk berubah dlm urin shg
menyebabkan efek samping harus berhati” pd pasien gagal
1. Dapat menyebabkan
gelisah,sakit kepala
diuresis ginjal
 Bahan aktif terpilih : Teofilin

KARAKTERISTIK
DOSIS KARAKTERISTIK FISIKA PERSYARATAN MUTU
KIMIA
1. 3 mg/kg setiap 6
jam (remington 19th • BENTUK : serbuk • pH : laurtan jenuh
p.273)\ KELARUTAN • Larutan teofilin
hablur putih 8,5 – 9,5. Stabil : tidak boleh
2. 300 – 1000 mg 1. 1:120 dalam air,1:80
( ditambah pewarna 3,0 – 4,7 kurang dari
di dalam etanol,
setiap 6- 8 jam( MD sunset yellow) • Tidak stabil
mudah larut dalam 95,0% dan tidak
38 th p.1230) arutan alkali
• RASA : Rasa Pahit dalam cahaya lebih dari 105,0%
3. 175 – 350 mg setiap hidroksia dan amonia,
(ditambah pemanis (dikemas dalam dari jumlah
12 jam (BNF 79 sukrosa) botol coklat & teofilin dalam
sukar larut alam
p.281) • BAU tidak berbau disimpan pada
etanol kloroform eter. label
(ditambahn flavour suhu 23 - 25
BJ : 180,2. TL: 270 – 274
essence)
 PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN
KARAKTERISTIK
FISIKA
Serbuk kristal, putih atau hampir putih, tidak
berbau,
Kelarutan : larut dalam 1 : 120 bagian air, larut
dalam 1 : 80 bagian etanol, kelarutannya
meningkat dari 8mg/ml pada air menjadi 8,3
mg/ml dalam 30% b/b larutan sukrosa
KIMIA
Sensitif terhadap cahaya (berubah kuning setelah
pemanasan yang lama
• Stabil di udara, stabil dalam aquous, stabil
dalam larutan bebas alkohol, stabil pada botol
plastik suhu 23 – 25 ͦ c
• pH larutan oral 3,0 – 4,7
• pH larutan jenuh 8,5-9,5

Bobot jenis : 180,2 g/cm (teofilin anhidrat) kelarutan teofilin meningkat dengan sukrosa
198,2 (teofilin monohidrat) sisanya dilarutkan dalam perubahan pH
Titik lebur : 270 ͦ c – 274 ͦ c

• Bentuk sediaan yang terpilih adalah : oral solution / larutan oral

Alasan :
1. Teofilin stabil dalam air
2. Teofilin bisa diuat bentuk larutan dengan penambahan co – solvent sukrosa
3. Teofilin dapat larut dalam volume 5 ml
4. Dalam bentuk larutan, absorpsi obat baik
 PERSYARATAN MUTU DAN
Parameter
1. Aman
2.. Efektif
3.Aseptabel
4. Stabilitas fisika
5.Stabilitas kimia
6.Stabilitas mikrobiologi
7. Stabilitas toksikologi
8. Stabilitas farmokologi
Syarat SPESIFIKASI Spesifikasi
Tanpa efek samping yang meugikan/efek samping
yang telah dikendalikan sehingga tidak lebih toksis
dari toksisitas bahan aktif
Jumlah partikel aktif yang mampu mencapai
tempat kerja dan mampu melakukan aksi sebesar
dan selam waktu yang diperhitungkan
Diterima (pembuatan,pemakaian,penyimpanan)
Konsentrasi fisik tidak berubah selama
penyimpanan dan pemakaian yang meliputi
penampilan, keseragaman, viskositas, dan
organoleptis
Kebutuhan kimiawi dan potensi kimia teteap,serta
tidak mengalami perubahan pH
Tidak ditumbuhi mikroba sesua dengan
persyaratan
Tidak boleh menunjukkan adanya gejala,
kenaikkan toksisitas / perubahan sediaan selama
penyimpanan
Tidak mengalami perubahan efek farmakologik yg
menyimpang
Kemurnian dari teofilin mengandung tidak kurang
dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% sebagai
teofilin anhidrat
pH = 3,0 – 4,7 , kadar = 175 – 300 mg setiap 12
jam
Bentuk : larutan jernih, warna : dapat diterima, bau
: dapat diterima, rasa : dapat diterima
Berat jenis = 1,10 gr/ml – 1,2 gr/ml. viskositas =
35 cps – 110 cps. Sifat alir newtonian
-pH sediaan larutan oral = 3,0 – 4,7. pH optimum
dalam sediaan = 4,5
Tidak terdapat mikroba
Tidak terjadi kenaikkan toksisitas/ perubahan
sediaan selama penyimpanan
Tidak ada perubahan efek farmakologik
 RANCANGAN FORMULA AWAL
Dosis yang digunakan : 3 mg/kg BB setiap 8 jam ( remington 19 th p.273)
Sediaan teofilin larutan oral = 50 mg/5 ml
Sehari ( 24 jam) = 24 jam : 8 jam = 3 x sehari

• Perhitungan volume takaran terkecil • Aturan pakai

1.) 1 - 4 tahun : 25 mg ( 23,55 – 38,40) 1.) 1 – 4 tahun : sehari 3x ½ sendok takar
2.) 5 – 8 tahun : 50 mg ( 42,90 – 61,35) 2.) 5 – 8 tahun : sehari 3 x 1 sendok takar
3.) 9 – 11 tahun : 75 mg ( 65,85 – 82,95) 3.) 9 – 11 thaun : sehari 3x 1 ½ sendok takar
4.) 12 – 15 tahun : 100 mg ( 92,55 – 128,70) 4.) 12 – 15 tahun : sehari 3x 2 sendok takar

Volume takaran 5 ml karena ;

1. Dosis obat 50 mg dapat terlarut dalam volume 5 ml
2. Apabila ada pengambilan separuh dari takarannya yaitu 2,5 ml masih bisa diterima
3. Lama pemberian (simptomatik) 3 – 5 hari apabila lebih dari 5 hari tidak sembuh bisa dibawa ke dokter
4. Volume 5 ml cukup efektif 1x minum tidak besar dan tidak terlalu kecil

• Perhitungan dan alasan volume kemasan

Pemakaian : 3x sehari 4 hari -> volume kemasan yang dibuat = 5 ml x 3 x 4 = 60\
Volume skala lab = 150 ml, sisanya digunakan untuk evaluas
• Alasan volume kemasan 60ml
Diperkirakan 60ml dapat mencukupi kebutuhan pasien hingga penyakitnya sembuh, tujuan
pengobatan untuk meredakan asma dalam waktu 3 – 5 hari diharapka pasien dapat sembuh
KERANGKA KONSEP PEMILIHAN AWAL
Teofilin oral
Solution

Komposisi umum sediaan Teofilin (bahan

aktif)
R/ teofilin 50 mg
Bahan Tambahan
Propilenglikol 2,5 %
Nipagin 0,18%
Nipasol 0,02% Propilenglikol NaH2sitrat dan Sukrosa (sebagai Sorbitol (sebagai
NaH2sitrat 2,6% (pelarut bahan Na2Hsitrat pemanis dan
pengawet) ( dapar sitrat – bahan pengental)
Na2Hsitrat 1,8% meningkatkan
sitrat ) kelarutan bahan
Sukrosa 30%
aktif)
Sunset Yellow 0,001% Nipagin & nipasol
Orange essence 0,001% ( bahan pengawet)

Sorbitol 20% Sunset yellow

(sebagai pewarna)
Aquapurificata ad 5ml
m.f.l.a oral solution ``150ml
Orange essence
(sebagai perasa
jeruk)
 BAGAN CARA PEMBUATAN
Dikaliberasi botol
coklat 60ml
Dibuat dapar sitrat – sitrat ph 4,5 Ditimbang Teofilin 1,575 gr
a. Ditimbang NaH2sitrat 0,39 gr + aqua
purificata 5ml
b. Ditimbang Na2Hsitrat + aqua
purificata 5 ml
c. A + b dicampur ad homogen

Ditimbang sukrosa 45 gr + aqua

purificata 22,5ml, aduk ad larut
a. Ditimbang nipagin 270 mg + PPG
Di campur ad homogen
2ml, aduk ad larut
b. Ditimbang nipasol 30 mg + PPG
1,75ml aduk ad larut Di campur ad homogen
c. A+b, di campur ad homogen
Ditambah sunset yellow 1,5mg

Di campur ad homogen
Ditambah orange essence 1,5ml
Di cek ph, di adjust jika tidak
sesuai

Dituang ke beaker glass 150ml

Dimasukkan dalam botol coklat
+ aqua purificata ad 150ml
60 ml, sisanya untuk evaluasi
(batas tanda)
JENIS EVALUASI

01 02

pH Berat Jenis
Menggunakan pH Menggunakan
meter Piknometer

04 03

Sistem Penetapan Viskositas sediaan

kadar (QC)
Menggunakan
Menggunakan viskometer VT-04
kromatografi cair
KEMASAN