PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

NAMA MAHASISWA :
NAMA PRODUK : Amoxsin
JENIS SEDIAAN : Suspensi Syrup Kering antibiotik

Syarat Granul
No. Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan Yang Akan Dibuat Syarat Farmakope Syarat Lain
1 Homogenitas Homogen
2 Distribusi ukuran Normal Terdistribusi normal
partikel
3 Kadar air % 2-3%
4 Sudut henti Derajat 25-450
(0)
5 Bentuk sferis

Syarat Suspensi (Sediaan Jadi)

No. Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan Yang Akan Dibuat Syarat Farmakope Syarat Lain
1 Pemerian •Bentuk : Hablur Berbau enak
•Warna : Putih (martindale)
•Bau : Praktis tidak berbau Manis (martindale)
•Rasa : Pahit
2 Keseragaman Terdispersi
3 Sedian Sifat Aliran Pseudoplastis dan,
thiksotropik (Martin,
FarFis)
4 Viskositas Cps
5 Ukuran partikel Mikron 1-100 mikron (Ansel,
Pengantar bentuk
sediaan Farmasi)
6 pH 5 dan 7,5 5 dan 7.5 (Martindale)
7 Laju Sedimentasi

8 Zat antimikroba Mengandung zat anti

mikroba yang sesuai
untuk melindungi
kontaminasi bakteri,
ragi dan jamur

9 Cara pemakaian Harus diikocok

sebelum digunakan
10 Penyimpanan Disimpan pada suhu
15-300
11 Bentuk Wadah Botol coklat tertutup Botol coklat tertutup
Penandaan Warna produk. Komposisi harus dengan
12 resep Dokter, tanggal kadaluarasa,
Logo kemasan

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Amoxicillin

No Parameter Data
.
1. Pemerian •Bentuk : Hablur
•Warna : Putih
•Bau : Praktis tidak berbau
•Rasa : Pahit
2. Kelarutan Sukar larut dalam air dan metanol, Tidak larut dalam benzena, karbon tetraklorida, dan
kloroform
3. pH 3,5 – 6,0

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Antibiotik dengan cara menghambat sintesa dinding sel bakteri sehingga dinding sel bakteri
melemah, plasma sel keluar dan kemudian pecah
7. Dosis Lazim 250 – 500 mg/ 8 jam

8. Cara Pemakaian Oral

9. Sediaan Lazim dan Kadar

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar terkendali

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

 Nama Bahan Tambahan : HPMC

No. Parameter Data

1. Pemerian •Bentuk : Serbuk
•Warna : Tidak bewarna
•Bau : Tidak berbau
•Rasa : Tidak berasa
2. Kelarutan - Larut dalam air dingin
- Larut dalam campuran dichloromethana dan ethanol 95%.
- Praktis tidak larut dalam Chloroform, ethanol 95%, eter.
3. pH 5,5-8

4. OTT Dengan zat pengoksidasi hitam, perak

5. Cara Sterilisasi Biasa digunakan untuk pelapis, pelapis film, penstabil, suspending agent, penambah
viskositas, pengikat
6. Indikasi Penstabil Suspensi, Desintegran

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Metil Paraben

No. Parameter Data

1. Pemerian •Bentuk : Kristal
•Warna : Tidak bewarna
 •Bau : Tidak berbau
•Rasa : Sedikit hangat
2. Kelarutan -Larut dalam etanol
-Mudah larut dalam etanol, eter, methanol
-Agak sukar larut dalam air
-Praktis tidak larut dalam minyak mineral
3. pH Stabil antara pH 3-6

4. OTT Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti polisorbat 80, bentonit, magnesium
trisilikat, sorbitol, talkum, minyak esensial Dengan zat pengoksidasi hitam, perak.
5. Cara Sterilisasi Biasa digunakan untuk pelapis, pelapis film, penstabil, suspending agent, penambah
viskositas, pengikat
6. Indikasi Penstabil Suspensi, Desintegran

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Natrium Phosfat

No. Parameter Data

1. Kelarutan - Mudah larut dalam air
- Agak sukar larut dalam etanol
2. pH 4,2 – 4,5

3. OTT Dengan logam alkali dan karbonat

4. Indikasi Pendapar, emulgator

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Sukrosa

No. Parameter Data

1. Pemerian •Bentuk : Cairan kental
•Warna : Jernih
•Bau : Tidak berbau
•Rasa : Manis
2. Kelarutan -Larut dalam air

3. OTT Dapat meledak jika dicampur dengan bahan pengoksidasi kuat, seperti chromium trioxide,
potassium chlorate atau KClO3
4. Indikasi Pengawet, emolien, humektan, pemanis
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Glycerin

No. Parameter Data

1. Pemerian •Bentuk : Cairan kental
•Warna : Tidak bewarna
•Bau : Tidak berbau
•Rasa : Tidak berasa
2. Kelarutan - Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol 95 %
- Praktis tidak larut dalam kloroform, eter, minyak lemak dan minyak menguap.
3. pH 7

4. OTT - seperti kromium trioksid, kalium horat, atau kalium permanganat.

- Berubah warna menjadi hitam dengan adanya cahaya atau setelah kontak dengan ZnO dan
bisulfat.
- Gliserin + kontaminan yang mengandung logam akan berubah warna dengan penambahan
fenol.
5. Indikasi Pembasah, Mencegah terbentuknya Kristal

FORMULASI PEMECAHAN MASALAH

NO. RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
 MUTU

FORMULASI PEMECAHAN MASALAH

NO. RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN

KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
 MUTU

KOMPONEN UTAMA SEDIAAN

NO NAMA BAHAN FUNGSI ( Untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN

 Farmakologis/ LAZIM
UNIT BATCH
Farmasetik) (%)
1 Amoksisilin Zat aktif 1–3% 2,5 % x 60ml = 4,5g
1,5g
2 HPMC Suspending agent 1–5% 4 % x 60ml = 2,4g 7,2g
3 HPMC Pengikat 2-5% 3% x 60ml = 1,8g 5,4g
4 Glycerin Humektan 30 % 3% x 60ml = 1,8g 5,4g
5 Metil paraben Pengawet 0.1-0.2 % 0.2 % x 60ml = 0,36g
0,12g
6 Natrium fosfat Pendapar 1-5% 2 % x 60ml = 1,2g 3,6g
7 Pengaroma strawberry Pengaroma 1-2 % 2 % x 60ml = 1,2g 3,6g
8 Eosin pewarna 1-2 % 1 % x 60ml = 0,6g 1,8g
9 Sukrosa Pemanis Sampai 67% 7 % x 60ml = 4,2g 12,6g
10 Glycerin Pembasah Sampai 30% 2,3% x 60ml = 4,14g
1,38g
11 HPMC Penghancur 2-5% 3% x 60ml = 1.8g 5,4g
12 Talkum Pelincin 1-10% 5% x 60ml = 3g 9g
13 Aqua destilata Pembawa Ad 60ml Ad 180ml

PENGAWASAN MUTU

A. IN COMING CONTROL
No. Parameter Yang Diperiksa/Diuji Satuan Cara Pemeriksaan/Pengujian
 1. Bj Bahan Aktif g/ml IK Uji Bj Sediaan
2. Kadar Bahan Aktif % IK Uji Kadar Bahan Aktif
3. Kelarutan % IK Uji Kelarutan
4. Kadar Cemaran % IK Uji Kadar Cemaran
5. Uji Batas Pengotoran g
6. Bobot - IK Uji Keseragaman Bobot
7 Cemaran Mikroba Pembawa

B. IN PROCESS CONTROL
Granul
Parameter Yang Diperiksa/Diuji:
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
 1. Bobot (penimbangan) g IK Uji Keseragaman Bobot
2. Homogenitas IK Uji Homogenitas
3. Distribusi Ukuran partikel - IK Uji Distribusi Ukuran partikel
4. Organoleptis IK Uji Organoleptis
5. Sudut Henti IK Uji Sudut Henti

Suspensi
No. Parameter Yang Diperiksa/Diuji: Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
1. Homogenitas IK Uji Homogenitas
2. Viskositas IK Uji Viskositas
3. Antimikroba IK Uji Efektifitas pengawet
4. pH IK Uji pH
5. Bahan aktif yang didispersikan IK Uji Sifat Aliran
6. Uji Penurunan tegangan antar muka IK Uji Penurunan Tegangan Antarmuka
7. Laju sedimentasi IK Uji Laju Sedimentasi
8. Sifat aliran IK Uji Sifat Aliran

C. END PROCESS CONTROL

Granul
No. Parameter Yang Diperiksa/Diuji: Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
1 Organoleptik IK Uji Organoleptik
2 Ukuran partikel µm IK Uji Ukuran Partikel
3 Keseragaman sediaan % IK Uji Keseregaman Sediaan
4 Sudut henti IK Uji sudut henti

Suspensi
No. Parameter Yang Diperiksa/Diuji: Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
1. pH IK Uji pH Sediaan
2. Penetapan bobot jenis cairan g/ml IK Uji Penetapan Bobot Jenis Cairan
3. Efektivitas pengawet IK Uji Efektivitas Pengawet
4. Volume terpindahkan IK Uji Volume Terpindahkan
5. Viskositas Cps IK Uji Viskositas

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI SYRUP KERING AMOXCILLIN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal ……. Dari ……. Hal …...
1. Rendy Bagus 15334004 No : / /
2. Benny Dario 15334017
3. Fitria Anggraini 15334121
 4. Eko Wahyu 16334755
5. Renay Hottaruli 18334760 Tanggal : Tanggal :
Tanggal :
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
II. KEGIATAN PRODUKSI
- Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
- Bahan aktif yang telah ditimbang dihaluskan hingga mencapai distribusi ukuran partikel
yang diinginkan
- Lakukan pencampuran bahan padat – padat
- Setelah pencampuran bahan padat – padat, lakukan pencampuran bahan padat - cair.
- Tambahkan dengan bahan pelincir
- Lakukan slugging
- Lalu haluskan hasil slugging
- Buat granul kering
- Lakukan uji granul
- Rekonstitusi granul
- Pengujian mutu sediaan
INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI SYRUP KERING AMOXCILLIN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal ….. Dari ……. Hal …..
1. Rendy Bagus 15334004 No : / /
2. Benny Dario 15334017
3. Fitria Anggraini 15334121
4. Eko Wahyu 16334755
 5. Renay Hottaruli 18334760 Tanggal : Tanggal :
Tanggal :
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV

I. PENIMBANGAN
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang ditimbang
Amoksisilin
HPMC
Gliserin
Metil Paraben
Na Phosfat
Pengaroma
Eosin
Talk
Aqua
Sukrosa

II. PENCAMPURAN PADAT – PADAT

1. Siapkan mortir dan alu
2. Masukkan zat aktif dan bahan tambahan padat
3. Aduk ad homogen
III. PENCAMPURAN PADAT - CAIR
1. Campurkan bahan tambahan cair kedalam campuran bahan
padat yang sudah homogen
2. Aduk ad homogen

IV. PENAMBAHAN PELINCIR

1. Campurkan bahan pelincir dengan campuran semua bahan

V. SLUGGING
1. Siapkan alat slugging
2. Atur ukuran
3. Cetak

VI. PEMBUATAN GRANUL

1. Hancurkan hasil slugging menjadi granulat
 EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI SYRUP KERING AMOXCILLIN

Disusun Oleh : Diperiksa Disetujui Oleh : Hal ….. Dari ……. Hal …..
1. Rendy Bagus 15334004 Oleh : No : / /
2. Benny Dario 15334017
3. Fitria Anggraini 15334121
4. Eko Wahyu 16334755
5. Renay Hottaruli 18334760 Tanggal :
Tanggal : Tanggal :
EVALUASI OPERATOR SPV

UJI ORGANOLEPTIS
Ambil Sediaan 200 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa
 dari sediaan
Diingikan Hasil
Warna Putih
Bau Khas Antibiotik
Rasa Pahit

1. Ukuran partikel dengan mikroskop

Lakukan pengujian ukuran partikel hingga memenuhi syarat > 0,5
µm. Ukuran partikel yang dihasilkan :
 Uji ukuran partikel :
- Siapkan alat, kocok sediaan, tuang keatas kaca objek yang
telah bersih dan kering
- Amati kaca objek dibawah mikroskop dengan pembesaran
± 500 x
- Catat Jumlah dan ukuran partikel > 5µm yang paling
banyak diukur menurut sumbu terpanjang
- Catat jumlah dan ukuran semua partikel berbentuk hablur
bukan aglomerat dengan panjang > 10 µm, diukur menurut
sumbu terpanjang
- Teramati tidak lebih dari 10 partikel
2. Sifat aliran
Dilakukan dengan menggunakan Viskositas Brook Field
Kriteria : Viskositas Suspensi (1000 – 3000 cps)
Alat dan Bahan : Vislositas Brook Field dan suspensi
 Menentukan harga dengan Viskometer Brook Field
Rumus : Dial Reading x Faktor = Viscosty in centripoise
- Pasang Spindel no.7
- Turunkan Spindel sedemikian rupa sehingga bataas spindle
tercelup kedalam cairan yang akan siukur viskositasnya
- Pasang stop kontak
- Nyalakan motor sambil menekan tombol
- Biarkan spindle berputar dan lihatlah merah pada skala
- Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
- Untuk menghitung Viskositas maka angka pembacaan di X
factor
- Dengan mengubah rpm maka didapat viskositas pada berbagai
ukuran
Rpm skala Gaya Viskositas

3. Laju Sedimentasi
- Ambil Suspensi 50 ml
- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal Volume endapan, volume endapan pada
waktu tertentu
- Laju sedimentasi : Hu (Volume endapan waktu tertentu)dan Ho
 (Volume endapan awal)

Volume awal Volume waktu Laju Sedimentasi

tertentu

4. Volume terpindahkan
Tuang kembali Suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah
sesuai dengan Volume sebelumnya / Volume yang ditentukan
Tulis hasil pengamatan pada Tabel

Volume Sediaan Hasil Pengamatan

5. Penentuan pH
Masukkan suspensi kedalam beker glass, ukur pH

Sampel pH
amoxicillin 7

6. Penetapan bobot jenis

Timbang Piknometer kosong =
Timbang piknometer berisi air 10ml =
Timbang piknometer berisi sediaan 10ml =

Bj sediaan = Berat piknometer + sediaan

Berat piknometer + air
=