PERUMUSAtN KARAKTER SEDIAAN

NamaMahasiswa :
1. Melani Indah Sari (15330106 )
2. SelviaNitasari ( 15330108)
3. HikmaturRamadlani ( 15330110)

JenisSediaan : LOTION VITAMIN E

Syarat sediaan jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain
1. Warna Merah Muda

2. Bau Aroma Mawar

3 Tipe emulsi m/a m/a atau a/m

4 Homogenitas Homogen Homogen

5 pH 4,5-8 4,5-8
6 Viskositas Cp 2000-50000 2000-50000

7 Bentuk sediaan Lotion Lotion

8 Sifat Alir Pseudoplastis, Tiksotropik Plastis, Pseudoplastis,

Tiksotropik
9 Kestabilan
- Kimia - Tidak terjadi reaksi kimia atau terjadi - Tidak terjadi reaksi kimia
perubahan pH atau terjadi perubahan pH
- Tidak terjadi pemisahan pada fase - Tidak terjadi pemisahan
- Fisika minyak dan fase air pada fase minyak dan fase
- Tidak ditumbuhi mikroorganisme air
- Tidak ditumbuhi
mikroorganisme
- Mikroorganisme

10 Kadar bahan obat % 0,05% 0,001% - 0,05%

dalam sediaan
11 Indikasi Antioksidan Antioksidan

12 Cara pemakaian Topikal Topikal

13 Wadah Botol kaca coklat Wadah tertutup rapat dan

terlindung dari cahaya
14 Penandaan - Nama sediaan - Nama sediaan
- Kadar bahan aktif - Kadar bahan aktif
- Indikasi - Indikasi
- Cara pemakaian - Cara pemakaian
- Cara penyimpanan - Cara penyimpanan
- Tanggal produksi - Tanggal produksi
- No. Batch - No. Batch
- Tanggal kadaluarsa - Tanggal kadaluarsa
- Nama pabrik - Nama pabrik
- Label kocok dahulu - Label kocok dahulu
- Logo lingkaran hijau - Logo lingkaran hijau
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Nama Produk :
Nama Bahan Aktif : LOTION VITAMIN E

Rekomendasi
No. Masalah Keputusan dan Alasan
Komponen Proses QC
1. Bentuk sediaan yang dapat dibuat - Salep Lotion
- Cream Karena untuk penggunaan secara topikal efek lama dan
- Lotion nyaman digunakan
2. Tipe emulsi yang dapat dibuat - Airdalam Minyak dalam Air
minyak Karena diinginkan untuk pemakaian luar dan nyaman
- Minyak dalam dikulit
air

3. Tujuan penggunaan - Lotion Lotion pelembut raga

pelembab Karena tujuan penggunaannya untuk melembabkan
muka seluruh tubuh
- Lotion
pelembut raga
5. Mengubah bahan padat menjadi Memilih bahan Pembawa yang sesuai untuk tipe m/a adalah aquadest
sediaan cair pembawa yang
sesuai
7. Jenis bahan fase minyak dan fase - fase minyak - Pemanasan Fase minyak : propilenglikol, gliserin & cetyl alkohol
air yang digunakan untuk membuat :Propilenglikol, - Pencampur Fase air : air
basis sediaan lotion gliserin, cetyl an
alkohol - pengadukan
- fase air : air

8 Bagaimana agar dalam sediaan Penambahan - Pemanasan Uji viskositas Penambahan TEA dan Cetyl alkohol
pada fase minyak dan fase air emulgator - Pengaduka dan Agar fase minyak dan fase air stabil
menjadi stabil - TEA n homogenitas
- Cetyl
alkohol

9 Penandaan - Nama sediaan Penulisan Penandaan yang terterapada brosur mencakup dari
pada monografi yang ada, logo penandaan berdasarkan jenis
- Kadar bahan
kemasan, zat bahan aktif.
aktif Etiket dan
Brosur Vitamin E termasuk golongan obat bebas yang dapat
- Indikasi
diperoleh tanpa resep dokter
- Cara pemakaian
- Cara
penyimpanan
- Tanggal
produksi
- No. Batch
- Tanggal
kadaluarsa
- Nama pabrik
- Label kocok
dahulu
- Logo lingkaran
hijau
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Nama Produk : lotion vitamin E

Nama Bahan Aktif : lotion vitamin E
Bentuk Sediaan : lotion
Pemakaian bahan

No. Fungsi Bahan Nama bahan Per batch (500

Lazim Per botol (100 ml)
ml)

1 Bahan Aktif 0,05%

Vitamin E Perhitungan : 0,05 gram 0,25 gram
0,05 : 100 x 100 = 0,05 gram
2 0,01%
Pengawet Propyl Paraben Perhitungan : 0,01gram 0,05 gram
0,01 : 100 x 100 = 0,01gram
3 Humektan 15%
Gliserin Perhitungan : 15gram 75gram
15 : 100 x 100 = 15gram
4 Emulgator 4%
TEA Perhitungan : 4gram 20 gram
4 : 100 x 100 = 4gram
5 Pengawet 0,12%
Metil Paraben Perhitungan : 0,12gram 0,6 gram
0,012 : 100 x 100 = 0,12gram
6 5,0%
Pewangi Propilenglikol Perhitungan : 5gram 25gram
5,0 : 100 x 100 = 5gram
7 Emulsifying 5%
agent, Emollient Cetil Alkohol Perhitungan : 5gram 25gram
(fase air) 5 : 100 x 100 = 5gram
8 Pembawa /
Pelarut (fase air) Aquadestilata Ad 100 ml Ad 100 ml Ad 500 ml

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan/Pengujian

1. Homogenitas - IK. Uji Homogenitas

2. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis

3. Ketepatan Penimbangan g IK. Uji Ketepatan Penimbangan

4. Kestabilan - IK. Uji Type Emulsi

5. Suhu °C IK. Pengujian Suhu

B. End Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan/Pengujian

1. Organoleptik - IK. Uji Organoleptis

2. Keseragaman Sediaan % IK. Uji Keseragaman Sediaan

3. Ukuran partikel IK. Uji Ukuran Partikel

4. Uji Viskositas cps IK. Uji Viskositas

5. Sifat Aliran - IK. Uji Sifat Aliran

6. Efektivitas Pengawet gram IK. Uji Efektivitas Pengawet

7. Uji Isi Minimum - IK. Uji Isi Minimum

8. Uji Tipe Emulsi - IK. Uji Tipe Emulsi

9. Ketengikan - IK. Uji Ketengikan

10 Daya Sebar IK. Uji Daya Sebar