PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

NAMA MAHASISWA : Eko Wahyu Pamuji (16334755)

Rendy Bagus S, (15334004)

Renay Hottaruli S, (18334760)

Fitria Anggraeni, (15334121)

Beny Dario (15334017)

NAMA PRODUK :

JENIS SEDIAAN : Emulsi Castor Oil

Syarat Sediaan Jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan yang Akan Dibuat Syarat Farmakope Syarat Lain
1 Organoleptis
 Bau Berbau jeruk
Cairan kental, tidak berbau, tidak
 Rasa - Berasa manis -
berasa dan tidak berwarna
 Warna Tidak berwarna
 Bentuk Cairan tidak terlalu kental
2 pH - 5-7 sesuai ph pencernaan
3 Sifat Alir Tiksotropik Plastik, pseudoplastik,
- Harus mudah dituang dan terdispersi Tiksotropik -
kembali
4 Viskositas cps Kekentalan emulsi tidak terlalu tinggi Kekentalan emulsi tidak terlalu -
 agar mudah dikocok dan dituang tinggi agar mudah dikocok dan
dituang
5 Volume terpindahkan ml
6 Homogenitas
7 Stabilitas
8 volume ml 100 ml
9 Bentuk wadah Tertutup dan terhindar dari panas (botol Tertutup dan terhindar dari panas
coklat)
10 Penandaan Logo :

Tanda : hijau
Etiket sesuai monografi
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Oleum Ricini (FI IV Hal631)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir tidak berwarna; bau lemah, bebas dari
bau asing dan tengik; rasa khas
2 Kelarutan Larut dalam 2,5 bagian etanol (90%) P ; mudah larut dalam etanol mutlak P dan dalam asam
asetat glasial P, dengan kloroform dan dengan eter
3 pH -
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Laksativum, emolien
7 Dosis Lazim
8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, dan hindarkan dari panas berlebih
11 Stabilitas Stabil dan tidak berubah tengik kecuali dengan pemanasan yang berlebihan. Pada suhu
3000C akan berpolimerasi dan larut dalam minyak mineral. Pada suhu 00C menjadi lebih
kental
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan :Gom arab (Pulvis Gummi acaciae) (FI IV Hal718)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk, putih atau putih kekuningan; tidak berbau
2 Kelarutan Larut hampir sempurna dalam air, tetapi sangat lambat, meninggalkan sisa bagian tanaman
dalam jumlah sangat sedikit, dan memberikan cairan seperti musilago, tidak berwarna atau
kekuningan, kental, lengket, transparan, bersifat asam lemah terhadap kertas lakmus biru;
praktis tidak larut dalam etanol dan dalam eter
3 pH 4,5 – 5,0
4 OTT Dalam jumlah banyak tidak bisa bercampur dengan garam
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Sebagai pengemulsi, penstabil (Emulgator)
7 Dosis Lazim 1/3 x zat aktif
8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian Oral, topical, bahan pengikat tablet
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Stabilitas Larutan mengalami degradasi bakteri atau enzimatik tetapi dapat diawetkan dengan
mendidihkan larutan dalam waktu yang singkat untuk meniaktifasi enzim yaang ada. Radiasi
gelombang miikro juga dapat digunakan. Larutan juga bisa diawetkan dengan penambahan
pengawet antimikroba seperti 0,1% b/v asam benzoat, 0,1% b/v natrium benzoat, atau
 campuran dari 0,17% b/v metilparaben dan 0,03% propil paraben. Serbuk acacia harus
disimpan di tempat yang sejuk dan kering. (Rowe, Raymond. 2009)
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Nipasol (Propil paraben) (FI IV Hal 713)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk hablur putih; tidak berbau; tidak berasa
2 Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dalam 3 bagian aseton
P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam
larutan alkali hidroksida
3 pH Stabil pada pH 3-6
4 OTT Surfaktan non-ionik
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Pengawet
7 Dosis Lazim
8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Nipagin (Metil Paraben) (FI IV hal 551)

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal
2 Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P
dan dalam 3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida;
larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
diinginkan larutan tetap jernih
3 pH 4-8
4 OTT Inkompatibel dengan surfaktan ionik dan bentonit, magnesium trisilikat, talkum, tragakan,
Na. Alginat, minyak esensial, sorbitol, atropin.
Inkompatibel dengan adanya surfaktan ionik seperti polisorbat 80. Karena dapat
menurunkan aktifitas antimikroba, bereaksi gula-alkohol
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Anti mikroba dan dapat digunakan dalam bentuk tunggal / dikombinasikan dengan parabens
lain sebagai antimikroba. Dapat digunakan juga sebagai buffer
7 Dosis Lazim -
 8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Oleum citri (Minyak jeruk) (FI III Hal 452)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan Kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas aromatik, rasa pedas dan agak pahit
2 Kelarutan Larut dalam 12 bagian etanol (95%) P, larut agak beropalesensi, dapat bercampur dengan
etanol mutlak P
3 pH -
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Zat tambahan (pengaroma)
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar 0,2% - 0,3%
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan di simpan di tempat yang sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sirupus Simplex (FI III hal 567)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, rasa manis, tidak berbau
2 Kelarutan Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam eter
3 pH -
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Zat tambahan (pemanis)
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Aqua Destilata (FI III hal 96)

No Parameter Data
1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa
2 Kelarutan Larut dengan semua jenis larutan
3 pH
4 OTT
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Zat pelarut
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

No Rumusan Masalah
Apa bentuk sediaan yang
cocok untuk zat aktif Oleum
1 IK Persiapan
Ricini pada sediaan secara
oral?
Untuk memperkecil
2 tegangan permukaan pada
batas air dan minyak
Bagaimana memilih zat
3 pengaroma yang sesuai
formulasi?
Zat pengawet
Bagaimana memilih zat
4 IK Pencampuran
pengawet untuk mencegah
pertumbuhan bakteri pada
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
Alternatif Pemecahan Masalah
Kesimpulan
Komponen Proses Pengawasan Mutu
Bentuk sediaan: Dibuat sediaan emulsi,
 Larutan karena bahan aktif
 Suspensi menggunakan zat minyak
 Emulsi dan tidak larut dalam air
Ditambahkan Emulsifying
Gom Arab IK Pencampuran Uji Homogenitas
agent “Gom arab”
Ditambahkan pengharum
 Ol. Rosae
Uji Organoleptis Ol. Citrus, karena
 Ol. Jasmine IK Pencampuran
Uji Homogenitas mengingikan sediaan yang
 Ol. Citrus
beraroma jeruk
 Nipagin Ditambahkan pengawet
Uji Homogenitas
 Nipasol Nipagin dan Nipasol
 sediaan?
Tipe emulsi apakah yang Tipe emulsi :
5 akan dihasilkan dari  M/A IK Pecampuran Uji Tipe Emulsi M/A
sediaan?  A/M

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Fungsi (Untuk farmakologis/ Pemakaian Lazim Penimbangan Bahan

No Nama Bahan
farmasetik) % Unit Batch
1 Oleum Ricini (Minyak Jarak) Bahan aktif 30 g 30 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙 = 90 𝑔
100 𝑚𝑙
2 Gom arab (Gummi arabicum) Pengemulsi 1/3 x zat aktif 10 g 10 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙 = 30 𝑔
100 𝑚𝑙
3 Nipagin (Metil paraben) Pengawet 0,18 g 0,18 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙 = 0.54 𝑔
100 𝑚𝑙
4 Nipasol (Propil paraben) Pengawet 0,02 g 0,02 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙 = 0,06 𝑔
100 𝑚𝑙
5 Oleum Citri Pengaroma 3,5% q.s q.s
6 Sirupus Simplex Pemanis 0,8 g 0,8 𝑔
𝑥 300 𝑚𝑙 = 2.4 𝑔
100 𝑚𝑙
7 Aqua destilata Pelarut q.s Ad 100 ml Ad 300 ml
 CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Process Control
No Parameter yang Diperiksa/diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Pengukuran pH  Alat ukur pH
- pH meter
- Kertas indikator
 Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter/ kertas indikator
yang dicelupkan dalam sediaan
 Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan yaitu 5-7 sesuai dengan
pH pencernaan

B. End Process Control

No Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Organoleptis Uji Organoleptis
2 pH IK Uji pH sediaan
3 Volume terpindahkan Ml IK Uji Volume terpindahkan
4 Viskositas Cps IK Uji Viskositas
5 Sifat alir IK Uji Sifat Alir
6 Uji tipe emulsi IK Uji tipe emulsi
7 Uji Homogenitas IK Uji Homogenitas
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI

Disusun Oleh : Hal... dari hal ...

Eko Wahyu Pamuji (16334755) No : / /
Rendy Bagus S, (15334004)
Renay Hottaruli S, (18334760) Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Fitria Anggraeni, (15334121) Tgl : Tgl :
Beny Dario (15334017)

Tgl :
Penanggung Jawab : PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat
yang akandigunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3. Praktikum menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4. P r a k t i k u m m e l a k u k a n k e g i a t a n s e s u a i d e n g a n I K

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
2. Penghalusan bahan aktif & bahan tambahan jika diperlukan
3. Pembuatan emulgator
4. Pencampuran bahan
5. Pengujian mutu sediaan (End Process Control)
6. Pengemasan
 INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN DAN PENCAMPURAN BAHAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu
Operator SPV
1 Tujuan :
Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang
sesuai dengan formula

Bahan :
 Oleum Ricini
 Gom arab
 Nipagin
 Nipasol
 Oleum citri
 Sirupus simplex
 Aqua destilata

Alat :
1. Timbangan
2. Kaca arloji
 3. Spatel
4. Perkamen

Prosedur :
1. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
a) Pilih wadah yang akan ditimbang
b) Siapkan wadah sesuai berat bahan
c) Beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan Fungsi % Teoritis Realita
1 Oleum Ricini Zat aktif
2 Gom arab Emulgator
3 Nipagin Pengawet
4 Nipasol Pengawet
5 Sirupus
simplex
6 Ol. citri Pengaroma
7 Aqua destilata Pembawa
2 Pembuatan sediaan emulsi castor oil
 Alat : mortir, stamfer, gelas ukur, sudip, spatel
 Bahan : Oleum Ricini, Gom arab, Nipagin, Nipasol, Oleum
citri, Sirupus simplex, Aqua destilata
 Prosedur :
1. Masukkan PGA kedalam lumpang gerus ad homogen
2. Tambahkan Oleum Ricini gerus ad homogen
3. Tambahkan aquadest sedikitdemi sedikit ad corpus
emulsi
4. Masukkan nipagin dan nipasol ke dalam lumpang gerus
ad homogen
5. Tambahkan sirupus simplex gerus ad homogen
6. Tambahkan Oleum Citrus gerus ad homogen
7. Tambahkan aquadest ad 100 ml
8. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi. kocok
 ad homogen

INSTRUKSI KERJA PENGUJIAN MUTU EMULSI

Disusun Oleh : IK Pengujian Mutu Emulsi Disetujui Oleh : Hal... dari hal ...
Tgl : Diperiksa oleh : Tgl : Tgl : No : / /
Paraf
No INSTRUKSI KERJA Waktu
Operator SPV
 Tujuan :
Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria
dan syarat yang telah ditetapkan.

Bahan :
Emulsi Castor Oil

Alat :
Alat – alat evaluasi Emulsi

Cara Kerja :
1 Organoleptis
Ambil sediaan 5 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa
dari sediaan
No Organoleptis Diinginkan Hasil
1 Warna
2 Bau
3 Rasa
2 Viskositas dan Sifat Alir
Dilakukan dengan menggunakan viskometer Brookfield.

Alat dan Bahan :

Viskometer Brookfield dan emulsi menentukan harga dengan
viskometer Brookfield

Rumus :
 Viskositas : angka pembaca (skala) x faktor = viskositas dalam
cps
 Sifat alir : membaca grafik antara Rpm dan gaya (F)

Cara Kerja :
1. Pasang spindel
 2. Turunkan spindel hingga batas spindel tercelup kedalam cairan
yang akan diukur viskositasnya
3. Pasang stop kontak
4. Nyalakan mesin sambil menekan tombol
5. Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum merah pada skala
6. Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
7. Hitung viskositas sesuai dengan rumus diatas
8. Dengan mengubah Rpm maka di dapat viskositas pada
berbagai ukuran

RPM Skala Faktor Gaya Viskositas

3 Volume sedimentasi
- Ambil suspensi 50 ml
- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal volume sedimentasi pada waktu tertentu
- Laju sedimentasi :
Hu = Volume endapan pada waktu tertentuu
Ho = Volume awal suspensi keseluruhan

Menit Volume awal suspensi Volume endapan

Rumus
Volume sedimentasi = Hu/Ho

5 Volume terpindahkan
 1. Tuang kembali suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya
apakah sesuai dengan volume sebelumnya/volume yang
ditentukan
2. Tulis hasil pengamatan pada tabel :
Volume sediaan Hasil pengamatan

6 Penetapan bobot jenis

- Timbang piknometer kosong
- Timbang piknometer berisi sediaan

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑖𝑠𝑖 − 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔

𝐵𝐽 =
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟
7 Penentuan pH sediaan
1. Masukkan sediaan kedalam beaker glass.
2. Ukur pH dengan menggunakan pH indikator.
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel
Kriteria pH : 5-7

Sampel pH

8 Uji Tipe Emulsi

Prosedur :
a. Dengan pengecetan/ pemberian warna
1. Larutan sudan III ditambahkan ke dalam emulsiyang
telah dimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna merah
akan tersebar merata dalam emulsi tersebut. karena larutan
sudan III dalam minyak maka tipe emulsi adalah A/M
2. Larutan metilen blue ditambahkan ke dalam emulsi
 yang telah dimasukkan ke dalam beaker gelas, zat warna
biru akan tersebar merata dalam emulsi tersebut. Karena
larutan metilen blue larut dalam air maka tipe emulsi adalah
M/A
3.Tulis hasil pengamatan pada tabel
N0 Zat Pewarna Pengamatan Kesimpulan
1 Larutan Sudan III
2 Larutan Metilen
Blue

b. Dengan menggunakan kertas saring

1.Teteskan sediaan emulsi yang suda h jadi ke kertas
saring. Jika kertas saring menjadi basa maka tipe emulsi
adalah M/A
2.Teteskan sediaan emulsi yang sudah jadi ke kertas
saring. Jika kertas saring menimbulkan noda minyak maka
tipe emulsi adalah M/A
3.Tulis hasil pengamatan pada table
No Tetesan pada kertas saring Kesimpulan

Pengemasan
- Alat : Botol coklat 100 ml, kemasan sekunder, etiket
- Prosedur :
1. Botol yang telah terisi, ditutup rapat
2. Botol diberi etiket dan label (kocok dahulu)
3. Botol dibersihkan
4. Botol dikemas dengan kemasan sekunder yang telah
disediakan