PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

NAMA PRODUK :Erytromicin Cream

JENIS SEDIAAN :Cream / Semi solid

Syarat Sediaan jadi

No. Parameter Satuan Spesifikasi sediaanyang akan dibuat Syarat Farmakope Syarat lain
1. Kadar Zat Aktif μg/mg Sesuai Farmakope Eritromisin
mengandung tidak
kurang dari 850 μg
C37H67NO13 per mg.
Dihitung terhadap
zat anhidrat
2. Ukuran Partikel Fase Micron 1-100 mikron
Internal (Ansel,Pengantar
Bentuk Sediaan
Farmasi)
3. Keseragaman Sediaan - Tidak kurang dari 90%dantidaklebih Tidak kurang dari
dari 110% 90%dantidaklebih
dari 110%
4. Kestabilan - Stabil Stabil Stabil
5. Sifat Aliran - Plastis,
Pseudoplastis dan
thiksotropik
(Martin, Farfis)
6. Viskositas Cps Viskositas sediaan krim adalah 30000- Viskositas tinggi
70000 cps (Buhse, 2003). saat disimpan dan
 viskositas menurun
saat diberi jaya saat
dioleskan
7. Daya Sebar - Mudah menyebar Mudah menyebar
8. Ketengikan - Tidak berbau tengik Tidak berbau tengik
9. Rasa - Tidak berasa Tidak berasa
10. Efektivitas Pengawet - Mengandung zat
antimikroba yang
sesuai untuk
melindungi
kontaminasi bakteri,
ragi, dan jamur.
11 Homogenitas Homogen Homogen

12 PH Antara 6,0 – 7,0 Antara 60, -7,0

 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif :Erytromicin

No. Parameter Data

1. Pemerian Pemberian serbuk hablur putih atau agak kuning, tidak berbau atau praktis tidak
berbau, agak pahit.
2. Kelarutan Sukar larut dalam air , larut dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eter.
3. Cara Sterilisasi Sterilisasi dengan cara Filtrasi (C)
4. OTT -
5. Penggunaan Obat yang digunakan secara topical
6. Dosis Lazim Sekali : 250 mg – 500 mg
Sehari : 1g – 2g
7. Indikasi Sebagai anti bakteri (Antibiotik)
8. Stabilitas Stabilitas eritromisin basa dalam larutan berair dipengaruhi oleh pH. Stabilitas
maksimum terjadi pada rentang pH 7,0 hingga 7,5. dekomposisi dalam media asam
dan basa mengikuti kinetika orde-satu. Energi aktivasi hidrolisis eritromisin pada
pH 7,0 telah dilaporkan sebesar 77,8 kJ/mol. Eritromisin dalam bentuk padat dan
dalam larutan pH 4 dan pH 8 bersifat fotostabil.
9. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
10. PH Antara 6,0 – 11,0
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Aqua

No. Parameter Data

1. Nama sinonim Aqua
2. Rumus molekul H2O
3. Berat molekul 18,02
4. Pemerian Air bersih, tidak berwarna, tidak berbau dan cairan yang tidakberasa.
5. Kelarutan Dapat bercampur dengan banyak pelarut polar.
6. pH 7,0
7. Viskositas 0,89 mPos (0,89 cP) t 250C
8. Stabilitas Air adalah bahan kimia yang stabil dalam segala kondisi.
9. Penyimpanan Air untuk kebutuhan spesifik harus disimpan dalam wadah khusus
10. OTT Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lain yang bersifat hidrolisis
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Nipagin (Methyl Paraben)

No. Parameter Data

1. Nama sinonim 4-hydroxibenzoat acid methyl ester Nipagin-n-steorat M, methyl parasept, tegosept
M.
2. Nama Kimia Methyl – 4 – Hydroxibenzoat
3. Berat molekul 152,15
4. Pemerian Kental berwarna atau kristal putih serbuk
5. Kelarutan Mudah larut dalam etanol, larut dalam air panas.
6. pH 4–8
7. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan pada pH 3 – 6
8. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9. OTT Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti : Polisorbat 80, bentonit, Mg
trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol dapat mengabsorbsi plastik.
10. Kegunaan Antimikroba
11. Kadar 0,02 – 0,3%
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Vaselin Album

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan
hingga dingin tanpa diaduk.

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P; dalam eter
P; dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.

3. pH Memenuhi syarat yang tertera pada paraffin solid.

4. OTT -

5. Cara Sterilisasi -

6. Indikasi Zat tambahan

7. Dosis Lazim -

8. Cara pemakaian -

9. Stabilitas Berflourosensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau, hampir tidak berasa.

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : BHT (Butilated Hydroxy Tolluen)

No. Parameter Data

1. Nama sinonim BHT, Antioksidan 30, Dulpac, Ipruvol
2. Nama Kimia 2,6-di-tert-Butil-4-Methyl Phenol
3. Kadar Mengandung tidak kurang dari 99,0% dari C15H24O
4. Rumus molekul C15H24O
5. Pemerian Hablur padat, putih dengan bau khas
6. Logam Berat Tidak lebih dari 0,001%
7. Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,002%
8. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, propilen glikol; mudah larut dalam
etanol, kloroform, eter, benzene, methanol; mudah larut dalam minyak dan lemak.
9. Kegunaan Anti oksidan.
10. Stabiitas Terurai oleh cahaya, kelembaban dan pemanasan
menyebabkan penguraian warna dan berkurangnya aktivitas
11. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat
yang sejuk dan kering.
12. OTT BHT merupakan turunan dari phenol, OTT kuat dengan
oksidasi seperti peoksida dan permanganate.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Gliserin

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat.
Higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat
membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai
lebih kurang 200 C.
2. Kelarutan Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam
kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak, dan dalam minyak menguap
3. PH -
4. OTT -
5. Titik Lebur 17,880C
6. Konsentrasi emolien kurang dari sama dengan 30%
7. Kegunaan Sebagai pengental
8. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9 Stabilitas -
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : TEA (Triethanolamin)

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak,
higroskopik.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P.
3. Khasiat dan penggunaan Surfaktan, emulgator konsentrasi 2%-4%
4. Titik lebur 20-22ºC
5. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
6. Kestabilan Sediaan yang menggunakan sabun TEA menjadi gelap salam penyimpanan untuk
menghindari hilangnya warna maka harus di hindari cahaya dan kontak langsung
dengan logam
7. Bobot jenis 1,120 sampai 1,130
8. Titik Leleh 20-21o C
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Asam Stearat

No. Parameter Data

1. Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat,
mirip lemak lilin.
2. Khasiat untuk melembutkan kulit, dengan konsentrasi 1-20%

3. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian
kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.
4.. Stabilitas kurang dari 54˚C
5.. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
6. OTT -
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Komponen Proses Pengawasan Mutu Keputusan
Bentuk sediaan yang - Salep Pencampuran Uji Homogenitas Cream
dapat dibuat dengan - Cream
bahan aktif eritromisin?
Apa tipe krim yang - Type A/M Pencampuran Uji Homogenitas Type M/A Biasanya
akan dibuat sesuai
- Type M/A digunakan pada kulit,
dengan tujuan
penggunaan? mudah dicuci,dan
tidak berbekas
Basis apa yang akan - Parafin liquid Pencampuran Uji Homogenitas Vaselin Basis
digunakan?
- Cera alba berlemak yang
- Vaselin album digunakan sebagai
basis krim atau fase
minyaknya
Fase air dan fase minyak - Fase Air : Air Peleburan & Uji Homogenitas - Fase Air : Air,
yang digunakan untuk
Gliserin Pencampuran gliserin, TEA
membentuk basis
cream? TEA - Fase Minyak :
- Fase Minyak : Vaslin album, Asam
Asam Stearat stearat
Vaslin Album
Bagaimana agar fase Penambahan Pengadukan dan Uji Organoleptis& Penambahan
minyak dan air dapat Surfaktan atau Pemanasan Uji Homogenitas Emulgator TEA dan
bercampur serta Emulgator Asam stearat
menjaga kestabilannya?
Sebagai pelembab pada Penambahan Pencampuran Uji Homogenitas Penambahan Emolien
kulit,sehinggaketika Emolien : Gliserin Komponen : Gliserin
menggunakan krim ini
pada kulit akan teras
lembab
Sediaan mengandung Antioksidan : Pencampuran Uji Homogenitas Penambahan
fase minyak (Vaselin - Alpha Tocopherol Antioksidan
dan Asam stearat) - BHT Komponen : BHT
sehingga mudah - Ascorbic Acid
teroksidasi. Bagaimana - Propyl Gallate
caranya agar tidak
teroksidasi?
Sediaan mengandung - Methyl Pencampuran Uji Penambahan
air yang merupakan paraben(Nipagin) homogenitas&Efektivitas pengawet
media yang baik bagi - Propyl pengawet Komponen : Nipagin
pertumbuhan mikroba paraben(Nipasol)
dan minyak yang dapat - Gliserin
ditumbuhi oleh jamur - Na.Benzoat
Kemasan dan wadah - tube, pot Pengisian&Pengemasan Uji keseragaman sediaan Komponen : tube
 Wadah

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Penimbangan Bahan
Fungsi (Untuk
No. Nama Bahan Lazim (%) (%) Pakai Unit Batch
Farmakologis/Farmasetik)
10 gram 50 gram
1. Eritromisin
Bahan Aktif 2,5-20 5 0,5 g 2,5 g
etilsuksinat
2. BHT Antioksidan 0,5-1 0,5 0,05g 0,25 g
3. TEA Basis krim fase air 2-4 4 0,4 g 2g
Emulgator
4. Asam Stearat Basis krim fase minyak 1-20 10 1g 5g
5. Vaselin Album Basis krim fase minyak 4-25 25 2g 12,5 g
6 Gliserin Basis krim fase air < 30 20 2g 10 g

7 Nipagin Pengawet 0.02- 0,3 0,3 0,05 g 0,15 g

8 Aquadest Basis krim ad 10 Ad 10 g Ad 50 g
Vaselin Album 20%Perhitungan nilai HLB
TEA 4% : Nilai HLB 12
Asam Stearat 10% : Nilai HLB 15 +
27
4
TEA  12  1,77
27
7,32
10
Asam stearat  12  5,5
27

Perhitungan dan Penimbanganuntuk 10 Batch:

1. Eritromisin 2%
5 3. TEA 4%
10g =  10 g  0,5g
100 1,77
10g =  10 g  0,18 g
100
30g = 3 X 0,5g = 1,5g + 10% = 1,65g
2. BHT (Butylaled Hydroxytoluene) 0,5 % 30g = 10 X 0,4g = 4g + 10% = 1,32g
0,5 4. Asam Stearat 10%
10g =  10 g  0,05g
100 5,5
10g =  10 g  0,55 g
100
30g = 3 X 0,05g = 0,15g + 10% = 0,169g
 30g = 3 X 2g = 6g + 10% = 6,6g
7. Nipagin 0,5%
5. 0,5
10g =  10 g  0,05g
20 100
10g =  10 g  2 g
100 100g = 3 X 0,05 = 0,15g + 10% = 0,169g
8. Aquadest ad 10g
30g = 3 X 2g = 6g + 10% = 6,6g 10g = 10g – ( 0,5g + 0,05g + 0,4g + 1g + 2g +
6. Gliaserin 20% 2g + 0,05g) = 10g – 6 g = 4g
20 30g + 10% = 33g
10g =  10 g  2 g
100 33 – ( 1,65g+0,169g+1,32g+3,3g+6,6g+6,6g+0,169g)=
33 – 19,808 = 13,192g ~ 13, 2 ml
30g = 3 X 1 = 3g + 10% = 3,3g
 CARA PENGAWASAN MUTU
A. In Proses Kontrol
No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Homogenitas - IK. Uji Homogenitas
2. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis
3. Ketepatan Penimbangan - IK. Uji Ketepatan Penimbangan
4. Kestabilan - IK. Uji Type Emulsi
5. Sifat aliran - IK Uji sifat aliran
6. Viskositas Cps IK Uji sifat aliran

B. End Proses Kontrol

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Organoleptik - IK.Uji Organoleptis
2. Keseragaman Sediaan % IK.Uji Keseragaman Sediaan
3. Ukuran partikel IK.Uji Ukuran partikel
4. Uji Viskositas Cps IK.Uji Viskositas
5. Sifat Aliran - IK. Uji Sifat Aliran
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Penanggung Jawab Prosedur Tetap

I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang
akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Siapkan IK pembuatan sediaan krim.
3. Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan dan beri label.
2. Penghalusan bahan aktif dan bahan tambahan jika diperlukan.
3. Masukkan bahan aktif ke dalam lumpang lalu haluskan, tambahkan suspending
agent, gerus dan tambah aquadest sedikit demi sedikit sambil terus diaduk sampai
terjadi korpus emulsi, tambahkan bahan tambahan lainnya, tambahkan sisa aquadest
aduk sampai homogen dan larut sempurna.
4. Masukkan kedalam wadah.
5. Beri etiket, brosur dan kemasan.
 INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih
dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan
II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah Jumlah yang
Sebenarnya ditimbang
Eritromisin 1,65g
BHT 0,169g
TEA 1,32g
Asam Stearat 3,3g
Vaselin Album 6,6g
Gliserin 6,6g
Nipagin 0,169g
Aquades 13,2ml
 2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.
III. Cara Kerja
1. Masukkan Nipagin dan aqua fervida, gerus ad larut, BHT
ditambahkan dengan gliserin dalam erlemeyer dan larutkan ad
larut.
2. Masukan Eritromisin ke dalam erlemeyer, gerus sampai homogen
3. Masukkan asam stearat ke cawan penguap lebur
4. Masukkan TEA ke bahan no.3 lebur
5. Masukkan vaselin album ke bahan no.4 lebur
6. Masukkan Gliserin bahan no.5 lebur, hingga terbentuk corpus
emulsi.
7. Bahan yang sudah dilebur dimasukkan kedalam mortir panas.
Cara memanaskan mortir : ambil air panas masukkan pada mortir,
tunggu sampai mortir panas, buang air, keringkan mortir
8. Masukkan Eritromosin dan nipagin sedikit demi sedikit ke dalam
mortir ad homogen
9. Ditambahkan sisa aquadest (air panas) sedikit demi sedikit ad
homogen

IV. Pengisian dan Pengemasan

1. Timbang Cream 10g
2. Masukan ke dalam pot.
3. Tutup pot
4. Pot diberi etiket
Masukan pot dan brosur ke dalam kemasan dus
 INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Uji Organoleptis
1. Ambil sejumlah cream, cium bau yang ada
Bau:
2. Ambil sejumlah cream, rasakan cream yang ada
Rasa:
3. Ambil sejumlah cream, amati warna cream yang ada
Warna:

II. Uji Homogenitas

1. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang
cocok untuk pengamatan.
2. Amati apakah sediaan homogen atau tidak.

Hasil pengamatan :

III. UJi Ukuran Partikel

 1. Sebarkan sejumlah krim yang membentuk lapisan tipis pada
slide mikroskop.
2. Lihat dibawah mikroskop.
3. Tidak boleh lebih dari 20 partikel berukuran > 20 µm
4. Tidak boleh lebih dari 2 partikel berukuran >50 µm
Tidak satupun partikel berukuran > 90 µm

IV. Uji Type Emulsi

1. Ambil sedikit sample
2. Larutkan dgn pelarut yang polar dan pelarut nonpolar
3. Amati proses pelarutnya

V. Uji Sifat Aliran

1. Siapkan alat viscometer Brookfield.
2. Pasang spindel (no.disesuaikan)
3. Masukkan cream pada wadah penampung.
4. Turunkan spindel sampai garis batas, spindel tepat pada
permukaan cream
5. Baca skala pada alat setelah alat berputar.
6. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm.
7. Catat hasil pengamatan pada tabel .