BAB III

TARGET PROFIL PRODUK

A. Quality Target Profile Product

No Elemen QTPP Target

1. Bentuk Sediaan Gel
2. Indikasi Untuk anti akne, keratolitik, antibakteri
3. Kekuatan Dosis Asam Salisilat 1%
4. Penandaan Obat Obat Bebas
5. Rute Pemberian Topikal
6. Berat Sediaan 10 gram
7. Warna Sediaan Putih bening
8. Stabilitas Obat Hindari paparan sinar matahari langsung dan
panas
9. Kemasan obat Primer : Tube 10 g plastik
Sekunder : Dus karton berisi satu tube
10. Stabilitas 30 hari umur simpan pada suhu kamar setelah
kemasan dibuka (USP, 2014)
11. Atribut Kualitas Pemerian Gel berwarna bening
Kritis (CQA)
transparan
Fisika, Kimia,
Organoleptis Berwarna bening,
Mikrobiologi
transparan, tidak lengket,
dingin
pH pH yang sesuai dengan kulit
4,5 – 6,5
Homogenitas Tidak ada butiran kasar
Viskositas Standar viskositas dari
sediaan gel adalah 5000-
6000 cps
Daya sebar 5-7 cm
Daya lekat >1 detik
Stabilitas Stabil pada suhu ruang dan
terhindar dari paparan sinar
 matahari
Mikrobiologi Tidak boleh mengandung
mengandung
Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa
dan Escherichia coli
Stabilitas Fisik Stabil dalam suhu ruang
Uji Penetapan Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari
Kadar 110%
Uji Isi Minimum Isi bersih masing-masing wadah tidak kurang
dari 90% jumlah yang tertera pada etiket