KONSEP FORMULASI SEDIAAN STERIL

Oleh :
1. Ainunnisa Asyifah Muhammad
2. Elvira Hidayat
3. Muh.Trizno
4. Nurfajriani
5. Rahayu Stefani
6. Salmawati
7. Zubaedah Aslan
 STERILISASI STERILITAS
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat
menciptakan keadaan steril. Secaratradisional keadaan dipandang dari segi kimia. Stabilitas obat diketahui
steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat dari ada tidaknya penurunan kadar selama
penghancurandan penghilangan semua mikroorganisme penyimpanan
hidup
STERIL
Steril adalah keadaan yang bebas
mikroorganisme hidup patogen/non
patogen baik yang vegetatif maupun spora

SEDIAAN STERIL
Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas
mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik
patogen atau nonpatogen.Yang termasuk dalam sediaan steril
: sediaan parenteral volum besar, sediaan parenteral volum
kecil (injeksi), sediaan mata(tetes/salep mata)
 Formulasi Sediaan Steril
Susunan Isi (Komponen)

Bahan Zat Bahan Wadah

Obat/zat Pembawa/zat pembantu/zat &
berkhasiat pelarut tambahan
tutup

3
1. Bahan obat / zat
berkhasiat
 Memenuhi syarat yang tercantum sesuai
monografinya masing-masing dalam
Farmakope.
 Pada etiketnya tercantum : p.i (pro injection)
 Obat yang beretiket p.a (pro analisa) walaupun
secara kimiawi terjamin kualitasnya, tetapi
belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa / zat
pelarut
a) Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Disamping itu dapat
pula digunakan injeksi NaCl, Injeksi glukosa, Sol. Petit.
Menurut FI ed IV, zat pembawa mengandung air,
menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa
injeksi harus memenuhi syarat Uji pirogen dan uji
Endotoksin Bakteri.
b) Zat pembawa tidak berair
Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (ole pro injection)
misalnya oleum Sesami, Oleum Olivarum, Ol. Arachidis.
Obat suntik dengan pembawa minyak, tidak boleh
disuntikkan secara i.v, hanya boleh secara i.m
4
 Pembawa tidak berair diperlukan apabila :
1. Bahan obatnya sukar larut dalam air
2. Bahan obatnya tidak stabil atau dapat terurai dalam air
3. Dikehendaki efek depo terapi

Syarat-syarat minyak untuk injeksi adalah :

1. Harus jernih pada suhu 10 derajat.
2. Tidak berbau asing atau tengik
3. Bilangan asam 0,2 – 0,9
4. Harus bebas minyak mineral The Power of PowerPoint | thepopp.com 5
3. Bahan pembantu / zat
tambahan 4. Wadah dan Tutup
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud : Dibedakan : wadah untuk injeksi dari kaca atau
plastik.
a) Untuk mendapatkan pH yang optimal.
b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis Dapat juga dibedakan lagi menjadi :

c) Untuk mendapatkan larutan yang isoioni  Wadah dosis tunggal (single dos). Wadah untuk
sekali pakai. Misalnya : Ampul
d) Sebagai zat bakterisida
e) Sebagai stabilitator  Ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan
api sehingga tertutup kedap tanpa karet.
Menurut FI ed IV, bahan tambahan digunakan untuk
mempertinggi stabilitas dan efektivitas harus memenuhi syarat  Wadah dosis ganda (multiple dos). Wadah untuk
antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan, beberapa kali penyuntikan, umumnya ditutup
tidak mempengaruhi efek terapetik atau respon pada uji dengan karet dan aluminium, mis. Vial, botol
penetapan kadar.

6
Wadah dosis tunggal (Single dos)
yaitu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk
pemberian parenteral sebagai dosis tunggal yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang
dengan jaminan tetap steril. Contoh ampul

Wadah dosis ganda (multiple dos)

Yaitu wadah yang kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut
tanpa terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau kemurniaanbagian yang tertinggal. Contoh botol
serum atau vial.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 7

 Bahan Pembantu/zat tambahan

Untuk mendapatkan pH Pengaturan pH larutan injeksi diperlukan untuk menjamin stabilitas obat dan
yang optimal. mencegah terjadinya rasa sakit waktu disuntikkan.

Untuk mendapatkan larutan Mempunyai tekanan osmotis sama dengan tekanan osmotis cairan tubuh (darah, air
mata) yang nilainya sama dengan larutan NaCl 0,9% dan mempunyai titik beku sama
yang isotonis
dengan titik beku cairan tubuh yaitu -0,52 derajat.

Untuk mendapatkan larutan Isoioni adalah larutan injeksi yang mengandung ion-ion yang sama dengan
yang isoioni ion-ion yang terdapat dalam darah yaitu : K+, Na+, Mg2+, Ca2+, Cl-

Bahan obat tidak disterilkan, larutan injeksi dibuat secara aseptik dan bila
Sebagai zat bakterisida larutan injeksi diberikan dalam wadah takaran berganda.

Mencegah terjadinya oksidasi oleh udara dan mencegah terjadinya perubahan

Sebagai stabilitator pH dengan menambahkan larutan dapar

8
Wadah Kaca
Syarat : tidak boleh bereaksi dengan bahan, tidak boleh mempengaruhi khasiat obat,
tidak boleh memberikan partikel kecil ke dalam larutan injeksi, dapat ditutup kedap
dengan cara yang cocok dan harus memenuhi syarat “Uji wadah kaca untuk injeksi”

Kelebihan : Inert, Kedap udara, Dibuat dari bahan yang relatif mudah, Tidak mudah
terbakar, Bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan
packaging lain, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan, dapat digunakan kembali.

Kekurangan : Lebih rapuh atau mudah pecah, lebih berat untuk pengiriman.
The Power of PowerPoint | thepopp.com 9
 Tipe-tipe wadah kaca
Berdasarkan bahan kimia dari kaca, dan kemampuan untuk mencegah penguraian
Tipe 1
Borosilikat
Sifat-sifat : Resistensi terhadap
hidrolisis tinggi, eksporasi
termal rendah
Aplikasi : Sediaan parenteral
asidik dan netral, bisa juga
untuk sediaan alkali yang sama.
Tipe 2
Kaca soda kapur(dengan
delkalisasi)
Sifat-sifat : Resistensi hidrolitik
relatif tinggi
Aplikasi : Sediaan parenteral
asidik dan netral, bisa juga
untuk sediaan alkalin yang
sesuai.
The Power of PowerPoint | thepopp.com
Tipe 3
Kaca soda kapur (tanpa
perlakuan)
Sifatnya : sama dengan tipe 2,
tapi dengan pelepasan oksida
Aplikasi : Cairan anhidrat dan
produk kurang, sediaan
parenteral jika sesuai.
10
Wadah Plastik
Syarat :
Keuntungan : netral secara kimiawi, tidak mudah pecah dan tidak terlalu berat hingga mudah
diangkut, tidak diperlukan penutup karet. Kerugian : dapat ditembus uap air hingga kalau disimpan
akan kehilangan air, jugadapat ditembus gas karbondioksida.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 11

Sifat dari Wadah gelas atau kaca
1. Tembus pandang
2. Kuat
3. Mudah dibentuk
4. Lembam
5. Tahan pemanasan
6. Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor
7. Tidak tembus gas, cairan dan padatan
8. Dapat diberi warna
9. Dapat digunakan kembali
The Power of PowerPoint | thepopp.com 12
10. Relatif murah
Tutup Karet
Digunakan pada wadah dosis ganda yang terbuat dari gelas/kaca. Tutup karet dibuat dengan karet
sintesis atau bahan lain yang cocok. Untuk injeksi minyak, tutup harus dibuat dari bahan yang tahan
minyak atau dilapisi bahan pelindung yang cocok.
Syarat tutup karet bila
direbus dalam autoklaf:
1. Karet tidak lengket atau lekat, dan jika ditusuk dengan jarum suntik, tidak
melepaskan pecahannya serta segera ditutup kembali setelah jarum suntik
dicabut.
2. Setelah dingin tidak boleh keruh
3. Uapnya tidak menghitamkan kertas timbal asetat ( Pb asetat)

The Power of PowerPoint | thepopp.com 13

Persyaratan Sediaan Steril

Dosis obat dalam sediaan harus sesuai dengan etiket dan tidak terjadi
1. pengurangan kualitas selama penyimpanan.

Penggunaan wadah yang cocok dan tidak terjadi interaksi antara obat
2. dengan material dinding wadah.

3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.

4. Bebas kuman dan pirogen.

5. Isotonis, isohidris dan bebas partikel melayang.

14
 Keuntungan & kerugian sediaan
steril
Keuntungan : Kerugian :
1. Respons fisiologis segera.
1. Pemberian obat harus dilakukan oleh personel terlatih
2. Untuk obat yang tidak efektif jika diberikan secara oral
(dokter) tidak oleh pasien.
karena obat mudah rusak akibat sekresi lambung.
2. Pemberian obat perlu waktu lebih lama dari bentuk
3. Pengobatan pada pasien yang tidak sadar.
sediaan lain.
4. Bila diinginkan efek lokal.
3. Pemberian obat perlu teknik aseptis.
5. Koreksi gangguan kesetimbangan cairan dan
4. Menimbulkan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan.
elektrolit (dengan diinfus).
5. Sukar menghilangkan efek fisiologis jika obat sudah
berada dalam sirkulasi sistemik.

15
 Cara penggunaan sediaan steril

1. Sediaan steril parenteral

Dimasukkan kedalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.

2. Sediaan steril untuk mata

1. Cuci tangan dengan air dan sabun

2. Kocok obat hingga tercampur merata ( untuk tetes mata)
3. Tengadahkan kepala, tarik kebawah kelopak mata bawah sampai membentuk cekungan
4. Tempatkan botol tetes mata atau salep dekat dengan mata Jangan sampai menyentuh mata , wajah atau
permukaan lain
5. Arahkan mata melihat keatas
6. Teteskan tetes mata sesuai dengan aturan pakai The Power of PowerPoint |
thepopp.com
16
 3. Sediaan steril tetes
telinga
1. Cuci tangan berdiri atau duduk didepan cermin
2. Buka tutup botol lalu periksa ujung penetes dan pastikan tidak pecah atau patah
3. Jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun dan usahakan tetap bersih
4. Posisikan kepala miring dan pegang daun telinga agar memudahkan memasukkan sediaan tetes
telinga
5. Pegang obat tetes telinga dengan ujung penetes dibawah sedekat mungkin dengan lubang
telinga tetapi tidak menyentuhnya
6. Perlahan-lahan tekan botol tetes telinga sehingga jumlah tetesan yang diinginkan dapat menetes
dengan benar pada lubang telinga
7. Diamkan selama 2-3 menit
8. Bersihkan kelebihan cairan dengan tissue dan tutup kembali obat tetes telinga, dan jangan
mengusap atau mencuci ujung penutupnya
The Power of PowerPoint | thepopp.com 17
 Evaluasi sediaan steril
1. Uji Ph
Cek Ph larutan dengan Ph meter
atau kertas indikator universal.
Dengan Ph meter: Sebelum
digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam.
2. Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara
visual, biasanya dilakukan oleh
seorang yang memeriksa wadah,
bersih dari luar dibawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi
The Power of PowerPoint | thepopp.com 18
3. Uji Keseragaman
Volume
Diletakkan pada permukaan yang
rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.
4. Uji Kebocoran
Tidak dilakukan untuk vial dan botol
karena tutup karetnya tidak kaku.
The Power of PowerPoint | thepopp.com 19
5. Uji Kebocoran (2) 6. Uji Sterilitas
Letakkan ampul didalam zat warna ( Asas larutan uji + media pembenihan,
biru metilen 0,5 sampai 1%) dalam inkubasi pada 20ᵒ sampai 25ᵒ C . Kekeruhan/
pertumbuhan mikroorganisme (tidak steril)
ruangan vakum. Tekanan atmosfer
berikutnya kemudian menyebabkan
zat warna berpenetrasi kedalam
lubang. Dapat dilihat setelah bagian
luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warnanya.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 20

7. Uji Pirogenitas
Caranya:
-Setiap penurunan suhu dianggap 0
- Memenuhi syarat

The Power of PowerPoint | thepopp.com 21

 Contoh Sediaan Steril
Berdasarkan Penggunaan

1.Injeksi
Suatu larutan obat dengan pembawa yang cocok dengan atau
tanpa bahan tambahan yang dimaksudkan untuk penggunaan
parenteral

The Power of PowerPoint | thepopp.com 22

2.Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannya dan
volumenya besar.Berguna untuk:

Nutrisi dasar,perbaikan keseimbangan elektrolit,pengganti

cairan tubuh.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 23

3.Larutan pekat
Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/larutan disimpan
dalam bentuk zat padat kering yang dilarutkan pada waktu
akan digunakan

The Power of PowerPoint | thepopp.com 24

4.Sediaan Vaksin
Merupakan produk biologi (pembantu diagnostik) untuk tujuan
mencegah penyakit dan pengobatan

The Power of PowerPoint | thepopp.com 25

5.Radiopharmace
utical
Suatu injeksi yang mengandung bahan radio aktif.
Berfungsi untuk diagnosis dalam jaringan organ.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 26

6. Larutan Irigasi
Persyaratan seperti larutan parenteral, dikemas dalam wadah
volume besar dengan tutup dapat berputar . Digunakan untuk
merendam atau mencuci luka
Contoh : Sodium klorida untuk irigasi, Ringer untuk irigasi,
Steril water untuk irigasi

The Power of PowerPoint | thepopp.com 27

7. Larutan Dialisis
Larutan dialisis untuk menghilangkan senyawa-
senyawa toksis yang secara normal disekresikan
oleh ginjal. Dialisis adalah proses dimana senyawa-
senyawa dapat dipisahkan satu dengan lainnya
dalam larutan berdasarkan perbedaan kemampuan
berdifusi lewat membran.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 28

8. Bahan
diagnostik
Diagnostik merupakan salah satu metode
pemeriksaan dalam ilmu pengobatan, pencegahan,
penyakit infeksi, didasarkan atas reaksi antara
suatu antibodi dengan antigen yang bersangkutan.
Contoh: Injeksi Evans Blue, yang digunakan dalam
penentuan volume darah.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 29

TERIMA KASIH

The Power of PowerPoint | thepopp.com 30