Praktikum Teknologi Sediaan Steril

Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA :
Maarif Nur Saputra (18330072)
Faris Akbar Gusnaldy (18330074)
Indah Rosalia (18330085)
Aab Abdullah (18330117)
Gita Annura (18330121)
Ryan SaputraSupartono (18330122)

2. NO. KELOMPOK : 5
3. NAMA PRODUK : salep mata neomycin
4. JENIS SEDIAAN : salep mata

Syarat sediaan jadi

SYARAT
N SPESIFIKASI SEDIAAN LAIN
PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE
O YANG AKAN DIBUAT (BILA
ADA)
1 Kadar Neomycin sulphas Neomycin sulphas dan Farmakope
dan polimiksin B tidak polimiksin B sulfat setara
kurang dari 90,0% tidak dengan neomycin sulfat dan
lebih dari 130,0% polimikdin B tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

dari 130,0% dari jumlah

yang tertera pada etiket
2 Pemerian Serbuk putih atau putih Berwarna putih, putih Berwarna putih, putih Faamakope
kekuningan ,tidak kekuningan ,tidak berbau atau kekuningan ,tidak berbau atau 6
berbau, atau praktis praktis tidak praktis tidak
tidak berbau, berbau ,higroskopis berbau ,higroskopis
higroskopis
3 Karakteristik lain - Steril 7,5 7,5 Farmakope
Sterilitas 5,0 – 7,5 6
pH
4 Volume dan unit
5 Penandaan dan Dalam wadah Dalam wadah tertutup Dalam wadah tertutup rapat Farmakope
kemasanBentuk dan tertutup rapat dan rapat dan tidak tembus dan tidak tembus cahaya 6
wadahpenandaan tidak tembus cahaya cahaya
6 Penandaaan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahanaktif :…………neomycin sulfas……………………

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk putih atau putih kekuningan ,tidak berbau, atau praktis tidak berbau, higroskopis
2. Kelarutan Mudah larut dalam air,sangat mudah larut dalam etanol tidak larut dalam aceton dalam
kloroform dan eter
3. pH Antara 0,5 dan 7,5
4. OTT
5. Stabilitas  Panas : Kehilangan massa sebesar 9,5% pada suhu 179,9°C, terdekomposisi di
atas suhu 185,5°C
(European Jurnal of Biomedical and Pharmaceutical Science,2018)
 Cahaya : Mengalami fotolisis oleh cahaya matahari langsung
(pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Neomycin)
 Air : Stabil secara relatif dalam larutan
(Journal of The American Pharmaceutical Association,1955)
 pH stabilitas : Stabil pada rentang pH 2,0 – 9,0
(Journal of The American Pharmaceutical Association,1955)
6. Sterilitas Memenuhi syarat lakukan penetapan seperti tertera pada penyaringan membrane dalam
uji sterilitas pada sediaan
7. Indikasi
8. Dosislazim 0,5
9. Cara pemakaian
10. Sediaanlazim dan kadar
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutp rapat tidak tembus cahaya
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : 1. BHT

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk atau kristalin padat putih atau kuning pucat
(HOPE Edisi 6, hlm. 75, soft copy)
2. Kelarutan Mudah larut dalam paraffin cair, aseton, benzen, etanol (95%)
(HOPE Edisi 6, hlm. 75, soft copy)
3. pH
4. OTT
5. Stabilitas Paparan cahaya, uap, dan panas menyebabkan diskolorisasi
(HOPE Edisi 6, hlm. 76, soft copy)
6. Cara sterilisasi
7. Indikasi
8. Dosislazim
9. Cara pemakaian
10. Sediaanlazim dan kadar Antioksidan dengan kadar 0,0075 – 0,1%
(HOPE Edisi 6, hlm. 75, soft copy)
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
(HOPE Edisi 6, hlm. 76, soft copy)
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : 2. Paraffin Liquidum

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan transparan, tidak berwarna, kental berminyak
(HOPE Edisi 6, hlm. 446, sot copy)
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%) P, gliserin, dan air
(HOPE Edisi 6, hlm. 446, sot copy)
3. pH
4. OTT
5. Stabilitas Teroksidasi etika terpapar cahaya dan panas
(HOPE Edisi 6, hlm. 446, soft copy)
6. Cara sterilisasi
7. Indikasi
8. Dosislazim
9. Cara pemakaian
10. Sediaanlazim dan kadar Pelarut antioksidan dengan kadar 0,1 – 95%
(HOPE Edisi 6, hlm. 679, soft copy)
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
(HOPE Edisi 6, hlm. 446, soft copy
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : 3. Vaselin Album
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Putih atau hampir putih, tembus cahaya, massa lunak
(European Pharmacopoeia, hlm.2187, soft copy)
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam metilen klorida, praktis tidak larut dalam alkohol
dan gliserin (European Pharmacopoeia, hlm.2187, soft copy)
3. pH
4. OTT
5. Stabilitas Bahan yang stabil tidak reaktif karena komponen hidrokarbon. Jangan dipanaskan pada
waktu yang lama (HOPE Edisi 6, hlm. 482, soft copy)
6. Cara sterilisasi
7. Indikasi
8. Dosislazim
9. Cara pemakaian
10. Sediaanlazim dan kadar Basis salep topikal dengan kadar mendekati 100%

12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm. 57, soft copy)
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : 4. Adeps Lanae
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Massa seperti lemak, lengket, warna kuning.

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan airlebih kurang 2x beratnya, agak
sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam eter dan dalam kloroform.
3. pH
4. OTT
5. Stabilitas Lanolin secara bertahan dapat mengalami autoksidasi selama penyimpanan.
6. Cara sterilisasi
7. Indikasi
8. Dosislazim
9. Cara pemakaian
10. Sediaanlazim dan kadar Basis krim serap dengan kadar 0,12-0,18 %

12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan dalam ruangan dengan suhu
tertentu.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH KOMPONEN PROSES PENGAWASAN KEPUTUSAN
MUTU
1. Untuk sediaan topikal, Neomisin yang digunakan Neomisin yang
biasanya Neomisin Sulfat danNeomisin digunakan dalam
Undercenoat.(Martindale 36, hlm 305, Soft Copy) sediaan adalah
Neomisin Sulfat,
karena salep
Neomisin
dipasaran
umumnya
mengandung
Neomisin Sulfat
setara BM/BM.
2. Neomisin Sulfat kurang diserap dalam saluran Neomisin Sulfat
pencernaan dan memiliki efek samping mual, dibuat menjadi
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

muntah, dan diare ketika diberikan secara oral, sediaan topikal,

juga memiliki efek farmakologi untuk infeksi yaitu salep untuk
kulit. memaksimalkan
(Martindale 36, hlm 305, Soft Copy) penyerapan obat
dalam tubuh dan
meminimalkan
efek samping.
3. Neomisin Sulfat sebagai antibiotik yang kerjanya Basis salep yang
di viable epidermis. Sehingga sediaan salep digunakan adalah
diharapkan memiliki waktu kontak yang lama basis hidrokarbon
dengan kulit dan agar efek farmakologinya dapat yang dapat
terpenuhi. memperpanjang
kontak obat atau
zat aktif dengan
kulit. Basis salep
yang digunakan
adalah Vaselin
Album, dan
Cetostearyl
Alkohol.
4. Syarat untuk sediaan topikal adalah memiliki log Karena log P dan
P dengan rentang 1 – 4, bobot molekulnya adalah bobot molekulnya
<500 dalton, dan dosis efektifnya <10 mg/hari. tidak memenuhi
syarat sediaan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Neomisin Sulfat memiliki log P -7,8. topikal, maka

(Drug Bank, Neomycin Sulfate Syarat untuk dalam formula
sediaan topikal adalah memiliki log P dengan ditambahkan
rentang 1 – 4, bobot molekulnya adalah <500 penetran
dalton, dan dosis efektifnya <10 mg/hari. enhancer.
Neomisin Sulfat memiliki log P -7,8. Penetran
(Drug Bank, Neomycin Sulfate dan enhancer
Pubchem.ncbi.nlh.gov/coumpound/Neomycin) berfungsi untuk
meningkatkan
permeabilitas
kulit,
meningkatkan
penetrasi obat,
dan
meningkatkan
aktivitas
termodinamika.
Penetran
enhancer yang
digunakan adalah
propilenglikol
dengan rentang
kadar 5 – 80%
dan kadar yang
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

digunakan adalah
5%.
5. Neomisin Sulfat inkompatibel dengan Dalam formula
pengoksidasi kuat. perlu
(Safety Data Sheet, hlm 4, Soft Copy) ditambahkan
antioksidan untuk
mencegah
tahapan inisiasi /
propagasi dalam
proses oksidasi
bahan aktif.
Antioksidan yang
digunakan adalah
BHT dengan
rentang kadar
0,0075 – 0,1%,
kadar yang
digunakan adalah
0,1%.
6. BHT memiliki kelarutan praktis tidak larut dalam Dalam formula
air, gliserin, propilenglikol. Tetapi mudah larut perlu
dalam etanol dan minyak mineral. ditambahkan
(HOPE, Ed 6, hlm 75, Soft Copy) minyak mineral
untuk melarutkan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

BHT. Minyak
mineral yang
digunakan adalah
Paraffin Cair
dengan rentang
kadar 0,1 – 95%
dan kadar yang
digunakan adalah
5%.
7. Neomisin Sulfat merupakan antibiotik yang Sediaan salep
mudah larut dalam air. Neomisin Sulfat
(European Pharmacopoeia, hlm 2087, Soft Copy) dibuat dengan
menggunakan
metode triturasi.
8. Neomisisn Sulfat mengalami fotolisis oleh cahaya Sediaan salep
matahari langsung. Neomisisn Sulfat
(Pubchem.ncbi.nlm.nlh.gov/compound/ dikemas dengan
Neomycin) menggunakan
tube berwarna
opaque agar
dapat terlindung
dari cahaya.
9. Selama proses dan pengemasaan dapat Dalam
memungkinkan terjadinya pengurangan bobot. penimbangan,
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

semua bahan
bobotnya
dilebihkan 20%
untuk mencegah
berkurangnya
bobot sediaan.
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

FUNGSI KONSENTRASI PENIMBANGAN BAHAN

NO NAMA BAHAN (farmakologi/farmasetik LAZIM/LITERATUR FORMULA UNIT BATCH
) (%) (%) (g) (g)

1. Neomycin Sulfat Bahan aktif 0,1-0,5 % 0,5 % 0,0175 g 0,0875 g

2. BHT Antioksidan 0,5-1 % 1% 0,035 g 0,175 g

3. Benzalkoinum Klorida Pengawet 0,01-0,2 % 0,2 % 7 mg 35 mg

4. Basis Salep Bahan Tambahan Ad 17,5 g

- Adeps Lanae 2,5 % 2% 0,07 g 0,35 g
- Paravin Liquidum 0,5 % 0,4 % 0,014 g 0,07 g
- Vaselin Flavum Ad 100 % Ad 100 % 3,363 g 16,82 g
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Hasil Perhitungan :
1. Neomycin Sulfat
0,5
x 3,5 g=0,0175 g
100
0,0175 g x 5 = 17,5 g
2. BHT
1
x 3,5 g=0,035 g
100
0,035 g x 5 = 0,175 g
3. Benzalkonium Klorida
0,2
x 3,5 g=0,007 g
100
0,007 g x 5 = 0,035 g
4. Adeps Lanae
2
x 3,44 g=0,07 g
100
0,07 g x 5 = 3,5 g
5. Paraffin Liquidum
0,4
x 3,44 g=0,14 g
100
0,14 g x 5 = 0,07 g
6. Vaselin Flavum
Pertube ad 3,5 g
Perbatch ad 17,5 g
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

N PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

O
1. Pengukuran PH  Alat ukur pH
- pH meter
- Kertas indikator
 Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH
meter/ kertas indikator yang dicelupkan dalam sediaan
 Baca nilai pH dan bandingkan dengan yang diinginkan

B. End Process Control

A. EVALUASI MUTU FISIK

N PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

O
1. Organoleptis Uji Organoleptis
2. Ukuran partikel µm Uji ukuran partikel
3. Ph IK uji pH sediaan
4. Volume terpindahkan ml IK Uji Volume terpindahkan
5 Viskositas Cps IK Uji Viskositas
Rpm
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

6 Sifat alir IK uji sifat alir

7. Uji Homogenitas satuan IK Uji Homogenitas
No. Parameter yang diperiksa / diuji Cara pemeriksaan

1. Organoleptis Warna, dan penampilan salep memenuhi spesifikasi

formulasi berwarna kuning dan tidak berbau.
2 Ukuran Partikel Distribusi ukuran menghasilkan kurva distribusi yang normal
3. Ph IK Uji pH sediaan
4. Volume terpindahkan Ml
IK Uji Volume terpindahkan
5. Viskositas Cps
IK Uji Viskositas
6. Sifat alir IK Uji Sifat Alir
7. Uji Homogenitas Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan
kaca terlihat merata
B. Eavluasi Mutu Kimia
C. Evaluasi Mutu Mikrobiologi
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

DisusunOleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktf dan bahan tambahan
3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
4. Peleburan basis salep
5. Pembuatan basis salep
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan bahan tabambahan
7. Penimbanagn salep
8. Pengisian (kedalam tube
9. Pemeberian etiket dan pengemasan

II. KEGIATAN PRODUKSI

Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal: Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan: karena akan di buat sediaan steril, maka agar bahan
dan alat yang di gunakan harus juga steril,sehingga
kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil

Bahan:
1. Neomycin Sulfat
2. BHT
3. Paraffin Cair
4. Cetostearyl Alkohol
5. Propilen Glikol
6. Aquadest
7. Vaselin Album

Alat:
1. neraca analitik
2. kaca aroji
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

3. kertas perkamen
4. gelas ukur 10 ml.
5. beaker glass
6. mortir
7. tube
8. spuit

Prosedur :
A. Pembuatan Aquadest bebas CO2 (FI V Hlm.
174)
1. Dipanaskan Aquadest hingga mendidih
2. Didiamkan selama 30 menit, tutup, dan
dinginkan
B. Persiapan Alat dan Bahan
Alat dan bahan disiapkan
C. Penimbangan Tube Kosong
1. Ditimbang masing-masing tube kososng
menggunakan neraca analitik
2. Hasil penimbangan dicatat dan tube siap
digunakan
D. Penimbangan Bahan
1. Neomisin Sulfat ditimbang sebanyak
5,568 g dengan kaca aroji menggunakan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

neraca analitik, secara tidak langsung.

2. Ditimbang BHT sebanyak 0,096 g
dengan perkamen menggunakan neraca
analitik, secara langsung.
3. Paraffin cair ditimbang sebanyak 4,8 g
dengan cawan uap menggunakan neraca
analitik, secara tidak langsung.
4. Ditimbang Vaselin Album sebanyak
70,176 g dengan perkamen menggunakan
neraca analitik, secara langsung.
5. Propilenglikol ditimbang sebanyak 4,8 g
dengan cawan uap menggunakan neraca
analitik, secara tidak langsung.
6. Ditimbang Cetostearyl Alkohol sebanyak
4,8 g dengan perkamen menggunakan
neraca analitik, secara langsung.
7. Aquadest diukur sebanyak 5,76 ml
dengan gelas ukur 10 ml.
E. Pembuatan Neomisin Sulfat 5,8%
1. Neomisin Sulfat dilarutkan dengan
aquadest bebas CO2 didalam beaker glass.
2. BHT dilarutkan dengan Paraffin Cair
sebanyak 1 ml dalam beaker glass.
3. Larutan Neomisin Sulfat, aquadest bebas
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

CO2 dan Propilenglikol dimasukkan ke

dalam beaker glass 1, dileburkan.
4. Vaselin Album, Larutan BHT, dan
Cetostearyl Alkohol dimasukkan ke dalam
beaker glass 2, dileburkan.
5. Semua hasil leburan dimasukkan secara
bersamaan ke dalam mortir, digerus
hingga terbentuk massa salep.
6. Salep ditimbang masing-masing sebanyak
5 gram per tube
7. Salep diisikan ke dalam tube
menggunakan spuit
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

evalusi sediaan
No Jenis Jumlah Hasil
Prinsip Evaluasi Syarat
. Evaluasi Sampel Pengamatan
Organoleptik Dengan
(FI Edisi V, menggunakan Warna = putih
hlm. 1521) metode visual : Bau = tidak
Warna = putih
warna dilihat berbau
1. (Evaluasi 1 tube Bau = tidak
dengan
Fisika) berbau
pengelihatan, bau (Memenuhi
dicium dengan syarat)
penciuman
Penetapan Mengukur gaya
Kekentalan yang diperlukan
(FI Edisi V, untuk
hlm. 1614) menggerakkan
Memiliki
secara
viskositas 8 Memiliki
berkesinambungan
(Evaluasi dPas = 800cPs viskositas
2. suatu permukaan 1 tube
Fisika) dengan
datar melewati
(Memenuhi rentang
permukaan dasar
syarat)
lainnya. Diukur
menggunakan
viskometer
stormer
Penetapan pH Menggunakan pH
Memiliki nilai Memiliki pH
(FI Edisi V, meter yang sesuai,
pH = 5 dengan
hlm. 1563) yang mampu
3. 1 tube rentang 2-9
mengukur pH
(Memenuhi dan pH target
(Evaluasi sampai 0,02 unit
syarat) =5
Fisika) pH
4. Uji Kebocoran Tube salep 1 tube Tube tidak Tidak terjadi
Tube (FI Edisi dibersihkan dan mengalami kebocoran
V, hlm. 1613) dikeringkan kebocoran yang berarti
permukaan luar ditandai selama atau
(Evaluasi
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Fisika) tube dengan kain

penyerap.
Letakkan tube dengan tidak
pada posisi adanya bercak
horizontal di atas ada kertas setelah
lembaran kertas saring penguapan
penyerap dalam selesai
oven dengan suhu (Memenuhi
yang diatur pada syarat)
60C  3C selama
… jam
Homogenitas Jika dioleskan
(FI Edisi V, pada sekeping
Sediaan Dianggap
hlm. 30) kaca atau bahan
homogen homogen jika
transparan lain
5. (Evaluasi 1 tube ukuran
yang cocok harus
(Memenuhi partikel
Fisika) menunjukkan
syarat) terlihat sama
susunan yang
homogen
6. Isi minimum Ambil wadah 2 tube Tube 1 Volume
(FI Edisi V, berisi zat uji, Tube 1 kosong bersih
hlm. 1579) hilangkan etiket = 3,922 g masing-
yang dapat Tube + masing wadah
memengaruhi sediaan = tidak kurang
bobot saat isi 7,7729 g dari 90% dari
wadah Selisih = jumlah seperti
dikeluarkan. 7,7729-3,850 pada etiket
Bersihkan dan = 3,850 g jika pada
keringkan dengan % isi etiket tertera
sempurna, minimum = 60 g atau 60
keluarkan isi 77% mL atau
secara kuantitas kurang
dari masing- Tube 2 kosong
masing wadah, = 4.954 g
potong ujung Tube 2 +
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

wadah jika perlu

cuci dengan
pelarut yang
sesuai. Hati-hati
agar tube dan sediaan =
bagian lain wadah 8,7379 g
tidak terpisah, % isi
keringkan dan minimum =
timbang kembali 75,66%
masing-masing
wadah kosong dan (Tidak
bagian-bagiannya. memenuhi
Perbedaan antara syarat)
bobot kedua
penimbangan
adalah bobot
bersih.
7. Uji Daya Sebanyak 0,5 gram 1 tube 0 g = 4,5 cm Sediaan
Sebar salep diletakkan di 5 g = 5 cm topikal
(Evaluasi Sifat atas kaca yang 10 g = 5,1 cm memiliki daya
Fisik Krim telah berlapis 15 g = 5,4 cm sebar 5-7 cm
Ekstrak Jahe, kertas grafik, 20 g = 5,4 cm
hlm. 16) diletakkan petri di 25 g = 5,7 cm
atasnya, didiamkan 30 g = 5,7 cm
selama 1 menit 35 g = 5,7 cm
dan dihitung luas
daerah yang diberi A = 4,6917
sediaan B = 0,333
r = 0,9492

Kemampuan
daya sebar =
0,333

Kapasitas daya
sebar = 5,7 cm
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

(Memenuhi
syarat)
Pelepasan dan Menggunakan alat -
Difusi Zat penjepit, lipat
Aktif (FI Edisi cuplikan Bahan aktif
V, hlm. 1605) permukaan air, dinyatakan
menggunakan mudah lepas
pencatatan waktu. Tidak dan sediaan
8.
Ulangi percobaan Dilakukan pada waktu
2 kali tunggu
menggunakan semakin kecil
contoh selanjutnya
dan hitung rata-
ratanya
Identifikasi Dilakukan - Kadar zat
dan Penetapan penetapan kadar aktif tidak
Kadar (FI V, dengan Tidak kurang dari
9.
hlm. 1295) kromatografi cair dilakukan 98% dan tidak
dengan kinerja lebih dari
tinggi 102%
Uji Efektivitas Pengujian - Tidak ada
Pengawet (FI dilakukan dengan aktivitas
Edisi V, hlm. memilih mikroba mikroba pada
1553) uji dengan media sediaan
yang sesuai untuk
Tidak
10. pertumbuhan
dilakukan
mikroba uji dan
dilakukan
pembuatan
inokulasi dengan
metode ALT
11. Uji Potensi Penetapan potensi Tidak - Sesuai dengan
Antibiotik (FI antibiotik secara dilakukan nilai yang
Edisi V, hlm. mikrobiologi. tertera pada
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

1377) Kemiringan dari tabel/koefisien

garis lurus yang untuk
paling sesuai dapat menghitung
dihitung dengan kemiringan
ketentuan dalam log dari kurva
tabel dan respon log dosis
rata-rata pada tiap
dosis atau Tt-f
yang jumlah y’s(f)
adalah tetap untuk
setiap dosis
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Formulir Sterilisasi Alat

Waktu Mulai Waktu Selesai

Cara Sterilisasi
No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan Lamanya) Jam Paraf Jam Paraf
neraca analitik salah satu alat laboratorium yang
digunakan untuk menimbang massa
1.
sejumlah bahan kimia hingga ukuran
miligram
kaca aroji salah satu dari instrumen peralatan
gelas laboratorium yang
2. digunakansebagai tempat
menimbang bahan kimia berupa
pasta, padatan atau bubuk
kertas perkamen sebagai kemasan mentega, keji
3. dalam bentuk bungkusan dan dapat
digunakan sebagai label.
gelas ukur 10 ml. peralatan laboratorium umum yang
4. digunakan untuk mengukur volume
cairan.
5. beaker glass sebuah wadah penampung yang
digunakan untuk mengaduk,
mencampur, dan memanaskan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

cairan yang biasanya digunakan

dalam laboratorium
mortir  alat laboratorium untuk menggerus
6. dan menghaluskan zat kimia yang
berbentuk padatan
spuit  pompa piston sederhana untuk
7. menyuntikkan atau menghisap
cairan atau gas
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama produk Neostin Cream eye oint
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

Bentuk sediaan Salep Mata

Bahan Aktif Neomycin Sulfat
Kemasan Primer : Botol @ 100ml
Sekunder : Dus
Pemerian kemasan primer Spesifikasi Syarat
1. Warna
2. Bentuk
Tebal Kemasan primer
Diameter wadah
Tinggi kemasan
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer
Penandaan
Pemerian kemasan sekunder
1. Warna
2. Bentuk
Tebal kemasan sekunder
Diameter kemasan sekunder
Tinggi kemasan sekunder
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer
Penandaan