EVALUASI

SEDIAAN STERIL
Syarat Sediaan Parenteral
 Steril
 Bebas Kontaminasi pirogenik dan
endotoksin
 Bebas Partikel partikulat
 Stabil secara fisika, Kimia dan Mikrobiologi
 Isotonitas
Evaluasi meliputi
 IPC (In Process Control)
Konfirmasi produk ruahan telah
memenuhi spesifikasi
 QC (Quality Control)
Evaluasi kimia dan Fisika
 Evaluasi Kimia
• Identifikasi
• Penentuan Kadar
• Produk hasil urai atau pengotor
 Evaluasi Fisiska
• pH
• Penentuan Volume injeksi dalam wadah
• Distribusi ukuran partikel u/ suspensi dan ukuran partikel u/ emulsi
• Kandungan air u/ sediaan hasil liofilasi
• Bahan partikulat dalam injeksi
Pengujian Mikrobiologi
 Pengujian mikrobiologi melliputi :
• Uji Sterilitas (FI IV 71)
• Uji endotoksin bakteri (FI IV 201)
menggunakan LAL (Limulus Amoebocyte
Lysat) yang mengandung protein yang
dapat mengikat molekul LPS koagulasi
• Uji Pirogen (FI IV 231)
 Metode Uji Sterilitas
1. Inokulasi langsung ke dalam media uji
2. Teknik Penyaringan Membran
Inokulasi langsung ke dalam media
uji

Catatan:
Bahan uji merupakan larutan yangn pada produk
farmasi dan kesehatan kecuali yang berebntuk
cairan digunakan untuk membilas atau mendispersi
produk tersebut.
Uji menggunakan penyaringan
membran
Endotoksin dan pirogen
Analisis Partikulat
 Secara Visual
• Inspeksi produk terhadap latar belakang
hitam dan putih menggunakan cahaya
dengan intensitas 100-300 foot candles
dengan jarak 10 inchi, biasanya dengan
cermin pembesar 2,5x.
 Perhitungan Partikel secra elektronika
Menurut USP
 Perhitungan partikel otomatis
• Metode gerhana (hasil: > 10 µm – 600 per
kontener)
• Metode pemancaran Cahaya (hasil: > 25 µm
– 600 per kontener)
 Metode mikroskopis (hasil: > 10 µm – 25 per
kontener, >25 µm – 3/mL )
Sumber Partikulat
 Bahan ki ia baik berupa bahan yang tidak
larut ataupun sesepora kontaminan.
 pengotor.
 Kompnen pengemas (plastik, gelas, karet dll.)
 Kontaminan lingkungan (udara, permukaan).
 Serat dan filter penyaring.
 Kulit, rambut dan personalia.