Praktikum Teknologi Sediaan Steril

Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INFUS RINGER

Dosen :

Yayah Siti Juariah, S.Si.M.Si, Apt

Disusun Oleh :
Kelompok 2
Kelas K
Khafiedhotul Amanah 21334756
RischaTheresia 21334764
Izki Haniah 21334780
Rani Agatha Prisca 22334726
Klerencia 22334736

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI
2022
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA PRODUK : MENADION

2. JENIS SEDIAAN : INJEKSI

Syarat sediaan jadi

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT FARMAKOPE SYARAT

YANG AKAN DIBUAT LAIN
(BILA ADA)
1. Kadar bahan aktif % Sesuai Farmakope Menadion 2 mg

FI IV hal.451 Injeksi menadion adalah larutan larutan steril

menadion dalam minyak. Mengandung
menadion C11H8O2, Tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.

2. Homogenitas Homogen Homogen

3. Kejernihan Jernih tanpa cemaran Memenuhi uji kejernihan
4. Stabilitas Stabil Stabil
5. Sterilitas Dibuat dengan cara aseptik Memenuhi syarat prosedur uji
menggunakan penyaringan membran
6. Isotonis 0,9% NaCl 0,9% NaCl
7. Pengawet -
8. Bau Tidak berbau Khas lemak
9. Rasa Tidak ada rasa Tidak ada rasa
10. Warna Jernih tidak berwarna Kuning Cerah
11. pH Sesuai dengan pH darah Antara 3,5 dan 7,0.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

12. Cara pemakaian Intra Muscular (i.m), intra vena Intra Muscular (i.m), intra vena (i.v)
(i.v)
13. Wadah dan Sesuai Farmakope Dosis tunggal atau dosis ganda dari kaca tipe l
penyimpanan
14. Sterilisasi Steril Steril

15. Pirogen Bebas Pirogen Bebas Pirogen

16. Partikulat Bebas Partikulat Bebas Partikulat

17. Homogenitas Homogen Homogen

18. Tonisitas gram/ml 2mg/ml Isotonis

19. Cara Sterilitas Larutan disterilisasi dengan cara Larutan disterilisasi dengan cara sterilisasi D,
sterilisasi D, yaitu sterilisasi yaitu sterilisasi dengan cara pemanasan kering,
dengan cara pemanasan kering, dimana sediaan yang akan disterilkan dimasukkan
dimana sediaan yang akan ke dalam wadah kemudian di tutup kedap, atau
disterilkan dimasukkan ke dalam penutupan ini dapat bersifat sementara untuk
wadah kemudian di tutup kedap, mencegah pencemaran.
atau penutupan ini dapat bersifat
sementara untuk mencegah
pencemaran.
20. Label Obat Keras Obat Keras
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Menadion

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk hablur kuning cerah, serbuk praktis tidak berbau, dipengaruhi oleh cahaya
matahari.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam minyak nabati, agak sukar larut dalam
kloroform dan dalam etanol.
3. pH -
4. OTT alkali dan reducing agent, warfarin
5. Stabilitas mudah terurai bila terkena cahaya
6. Cara sterilisasi Autoklaf atau filtrasi (Martindale 28 hal: 635)
7. Indikasi Vitamin K berguna untuk mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin
K. Defisiensi vitamin K dapat terjadi akibat gangguan absorbsi vitamin K, kurangnya
bakteri yang mensitesis vitamin K pada usus dan pemakaian antikoagulan tertentu yang
dapat mempengaruhi aktivitas vitamin K.
8. Cara pemakaian Injeksi Intra Muscular (i.m), intra vena (i.v)
9. Sediaan lazim dan kadar Sediaan lazim dan kadar Ampul kaca tipe l
10. Wadah dan penyimpanan Ampul kaca
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan: oleum sesami

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Jernih berwarna kuning pucat, berbau aromatis, tidak berasa
2. Kelarutan Tidak larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95%, sukar larut dalam karbon
disulfida, klorofom, eter hekasana dan potreleuom eter.
3. pH -
4. OTT Dengan alkali hidrosida
5. Stabilitas Lebih stabil dari minyak yang lain dan tidak mudah teroksidasi.
6. Cara sterilisasi Filtrasi dan kering panas (Oven)
7. Indikasi Pelarut
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

 Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi .
 Fase gerak Buat campuran etanol mutlak P-air (95:5), saring dan awaudarakan.
 Larutan baku Timbang saksama sejumlah menadion BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 1 mg per ml. Pipet 1 ml
larutan ini ke dalam labu tentukur 10-ml, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per ml.
 Larutan uji untuk Injeksi yang mengadung menadion 10 mg atau lebih per ml Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang
10 mg menadion ke alam labu tentukur 10-ml, encerkan dengan Fase gerak sampi tanda. Pipet 1 ml larutan ini ke dalam labu tentukur 10-
ml, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Larutan uji untuk Injeksi yang mengadung menadion kurang dari 10 mg per ml Pipet
sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 1 mg fitonadion ke dalam labu tentukur 10-ml, encerkan dengan Fase gerak sampai
tanda.
 Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi . Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm
dalam kolom 25 cm x 4 mm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 0,7 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan
baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada 5 kali penyutikan ulang
tidak lebih dari 1,5%.

Formularium Nasional tahun2017 dimana tiap mL mengandung :

Menadion 2 mg Catatan:
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional
Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal
1. mengandung menadion 2 mg / ml
3. Tidak boleh mengandung bakterisida
4. Disterilkan dengan cara sterilisasi A, segera setelah dibuat bebas pirogen
5. pada etiket harus juga tertera Daluarsa
6. diinjeksikan secara i.v / i.m
Komposisi injeksi Vitamin K
Menadion 2 mg
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

FORMULIR PEMECAHAN
MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

RUMUSAN
NO KOMPONEN PROSES PENGAWASAN KEPUTUSAN
MASALAH
MUTU
1. Bentuk sediaan apa Larutan steril Pencampuran Uji kejernihan Bentuk sediaan dibuat injeksi,
yang sesuai untuk karena bahan aktif digunakan
dibuat sediaan steril secara parenteral.
injeksi menadion?

2. Bahan pembawa apa Pelarutan Kelarutan Oleum sesami karena stabil dalam
 Oeluem sesami
yang sesuai untuk minyak dibandingkan minyak
dipakai sebagai yang lain sehingga dapat
pembawa dalam melarutkan bahan aktif dengan
pembuatan injeksi sempurna dan merupakan zat
menadion? pembawa yang baik serta memang
ditujukan untuk pembuatan
Injeksi menadion.

3. Dosis yang dibuat  2mg/ml Perhitungan Perhitungan kadar  Dosis dewasa 2mg/ml
untuk memberi efek bahan aktif  Dosis untuk bayi baru lahir
terapi 1mg/ml
 Dosis untuk bayi premature
0,5 mg / ml
4. Sediaan dibuat injeksi  Isotonis Pencampuran  Kelarutan Isotonis
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional
menadion. Dapat
 Homogenitas
tercampur dengan
 Stabilitas
konsentrasi dalam
tubuh.

5. Metode pembuatan  Teknik aseptic  Aseptik Sterilisasi aseptis. Karena kondisi

 Non aseptik aseptis efektif untuk
apa yang sesuai untuk meminimalisir terjadinya
membuat injeksi kontaminasi mikroorganisme
menadion agar
diperoleh hasil
sterilitas yang
terbaik?
6. Penandaan Karena penggunaan sediaan
injeksi harus dengan resep dokter
berdasarkan dan perlu dilakukan oleh tenaga
golongan obat ahli medis.
bermacam-
macam.
Penandaan golongan
yang sesuai sebagai
petunjuk penggunaan
Konsumen
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

KONSENTRASI PENIMBANGAN
BAHAN
FUNGSI
NO NAMA BAHAN LAZIM/LITERATUR FORMULA UNIT
(farmakologi/farmasetik)
(%) (%) 2 Vial

1. Menadion Vitamin K berguna untuk 0,2-0,10% 0,2

Volume yang dibuat = (n
mencegah atau mengatasi
perdarahan akibat + 2) V’ + (2 x 3)
defisiensi vitamin K. Volume yang dibuat = (n
Defisiensi vitamin K dapat + 2)V’ + (2 x 3)
terjadi akibat gangguan = (1 + 2)5,5 + 6
absorbsi vitamin K, = 16,5 + 6 = 22,5 ~ 27 ml
kurangnya bakteri yang
mensitesis vitamin K pada
usus dan pemakaian
antikoagulan tertentu yang
dapat mempengaruhi
aktivitas vitamin K.

2. Oleum sesami Pelarut

- ad 27 ml
 Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

Perhitungan Tonisitas
W=berat (Gram) x E x 111,1
NaCl isotonis 0,9% artinya 0,9 gram dalam 100 mL (=0,045 gram utk 5 mL)
W = 0,05 x 0,18 x 111,1 = 0,9999
Volume yg belum isotonis adalah 5-0,9999 = 4,001 mL
Jadi NaCl yg harus ditambahkan agar lar menadion isotonis adalah 0,9% x 4,001 = 0,036
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Organoleptis Menggunakan panca indra

2. pH Menggunakan pH meter atau pH universal

3. Pirogen Secara kasat mata tidak nampak pengotor atau perubahan

organoleptis pada sediaan

B. End Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

FISIKA
Organoleptis Uji Organoleptis
- Bentuk
Injeksi
- Warna Kuning jernih kecoklatan
- Bau Tidak berbau
KIMIA
pH Pengukuran pH
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Kelompok 2 Kelas K Yayah Siti Juariah, S.Si.M.Si, Apt Yayah Siti Juariah, S.Si.M.Si, Apt
Khafiedhotul A. No : / /
Rischa Theresia
Izki Hniah
Rani Agtha P.
Klarencia
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat dan bahan
2. Sterilisasi alat dan bahan
3. Pembuatan injeksi menadion

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan
2. Pelarutan bahan
3. Pencampuran bahan
4. Perlakuan Pirogenitas
5. Sterilisasi
6. Evaluasi
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Kelompok 2 Kelas K Yayah Siti Juariah, S.Si.M.Si, Apt Yayah Siti Juariah, S.Si.M.Si, Apt
Tanggal:19/10/2022 Tanggal: Tanggal:
No: / /
INSTRUKSI OPERATOR SPV
KERJA
I. STERILISASI ALAT
Tujuan: Agar alat yang digunakan terjamin sterilitasnya
Bahan: Spatel logam, pinset logam, batang pengaduk,
kaca arloji, cawan penguap, gelas ukur, pipet tetes tanpa
karet, karet pipet, corong gelas, kertas saring, kapas,
erlenmeyer, beker glass, faklon dan tutup botol tetes
telinga Alat: Alkohol, oven dan autoclav
Prosedur:
No Nama Alat Jml Cara Sterilisasi

1. Beacker glass 2 Oven 170oC, 30 menit

2.. Gelas ukur 1 Autoklaf 115-116oC, 30
menit
3. Corong 1 Autoclave 115-116oC, 30
menit
4. Kapas / pipet ad Autoclave 115-116oC, 30
menit
5. Kain kasa Autoclave 115-116oC, 30
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

menit
6. Kertas Autoclave 115-116oC, 30
perkamen menit
7. Elenmeyer Oven 170oC, 30 menit
8. Vial 2 Oven 170oC, 30 menit
9. Sendok Flambeer 20 menit
spatula
10. Gelas arloji Flambeer 20 menit
11. Pinset Flambeer 20 menit
12. Pengaduk Flambeer 20 menit
kaca
13. Mortar dan 1 Dibakar dengan etanol
Alu tunggu sampai api padam
14. Ol. Sesami Oven 1 jam
15. Karet pipet Didihkan 15 menit
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

II. PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN

Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai dengan jumlah
yang diinginkan.
Bahan: menadion, ol, sesami
Alat: Timbangan, kaca arloji, label, pipet ukur
Prosedur:
1. siapkan kaca arloji untuk wadah
2. ambil sedikit sedikit bahan yang akan ditimbang sampai
berat yang diinginkan
3. sisihkan
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

IV. PEMBUATAN SEDIAAN

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Sterilkan semua alat yang akan digunakan dengan
menggunakan oven dan autoklaf (sesuai petunjuk
sterilisasi)
3. Timbang 0,054 gr Vitamin K dan dilarutkan dengan
sebagian oleum sesame (M1)
4. M1 dituangkan ke dalam gelas ukur 50 ml yang
dilengkapi batang pengaduk
5. Genapkan volume ad 27 ml dengan minyak steril
kemudian diaduk homogen (M2)
6. Tuang M2 ke dalam beaker glass\
7. Masukkan 5,5 ml sediaan jadi ke dalam ampul dengan
menggunakan spuit
8. Tutup ampul dengan nyala bunsen
9. Sediaan disterilkan dalam oven 1500C selama 1 jam
10. Lakukan evaluasi sediaan

V. PENGUKURAN pH
Tujuan: Untuk mengetahui pH sediaan
Bahan: injeksi menadion (Vitamin K)
Alat: Indikator pH universal
Prosedur: Cek pH dengan Indicator pH universal empat
warna (ambil sedikit larutan dibatang pengaduk kemudian
oleskan pada indikator).

VI. PENYARINGAN
Tujuan: Untuk menyaring partikel-partikel yang ada dalam
larutan injeksi dan memastikan larutan injeksi lebih steril.
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional

Bahan: Sediaan injeksi menadion

Alat: Kertas saring, corong, Erlenmeyer
Prosedur:
Karbon Aktif dimasukkan ke dalam larutan.
Larutan dipanaskan selama 15 menit sambil ditutup
dengan kaca arloji yang diselipkan batang pengaduk dan
sambil terus diukur suhunya hingga mencapai 60-70oC.
1. Siapkan corong diatas Erlenmeyer dan letakan
kertas saring di atas corong.
2. Basahkan kertas saring terlebih dahulu dengan aqua
pro injeksi agar larutan injeksi tidak terserap di kertas
saring.
3. Pindahkan corong dan kertas saring yang sudah dibasahi
dengan aqua pro injeksi ke Erlenmeyer steril yang baru,
lalu tuangkan injeksi menadion
4. Pindahkan injeksi menadion yang sudah disaring ke
gelas ukur, catat volume injeksi
5. Ulangi prosedur minimal 3x.

VII. PENGISIAN
Tujuan: Untuk memasukan injeksi menadion ke dalam
vial
Bahan: Hasil injeksi menadion
Prosedur:
1. Larutan yang telah disaring
dipindahkan ke dalam vial yang telah
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional
disiapkan sebelumnya.
2. Tutup ampul dengan nyala bunsen

VIII. STERILISASI AKHIR

Tujuan: Untuk memastikan larutan injeksi benar-benar
steril.
Bahan: Hasil injeksi menadion
Alat:Autoklaf
Prosedur:
1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Masukkan sediaan injeksi ke dalam autoklaf
121oC selama 15 menit

IX. PENGEMASAN
Tujuan: Untuk memberi penjelasan mendetail tentang
produk injeksi menadion
Bahan: Hasil injeksi menadion
Alat: Dus, etiket dan brosur
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi-Institut Sains dan Teknologi Nasional
INJEKSI MENADION
Steril dan bebas pirogen 1 ml

Setiap ml mengandung:
Menadion 2 mg I.M

Simpan suhu kamar/ruang (25-30oC)

Diproduksi oleh PT. Pharos Tbk

Reg No. GKL 0101234589

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Keterangan lengkap lihat di brosur!