PENYIAPAN

SEDIAAN
INTRAVENA
RSU BINA KASIH AMBARAWA
5 JULI 2022
TUJUAN UMUM

Setelah mengikuti
materi ini, peserta
mampu
melakukan
penyiapan
sediaan intravena
 TUJUAN KHUSUS

Setelah mengikuti
materi ini, Peserta
dapat :
1.Menjelaskan
tentangpengertian
IV admixture
2.Menjelaskan
tentang parameter
kualitas dalam IV
admixture
3.Menjelaskan
tentang Beyond
Use Date (BUD)
 PMK NO 72
TAHUN 2016

TENTANG

STANDAR
PELAYANAN
KEFARMASIAN
DI RUMAH
SAKIT
 PENGERTIAN

Proses manipulasi sediaan obat untuk menghasilkan

suatu sediaan steril yang bertujuan untuk penggunaan
Intravena (Bolus, Intermitten, Continous)
Mengapa harus dilakukan
pencampuran?

1. Sesuai kebutuhan pasien

2. Evidence-Based
3. Nyaman untuk pasien
 PENGGUNAAN

INTERMITTEN/
CONTINUOUS
INFUSION

IRRITABLE
DRUGS
M
A
N STERIL

F
A
A KOMPATIBEL

T SUHU TERJAGA
 R
INFEKSI E
PERDARAHAN
S
EMBOLI I
K
ALERGI
PHLEBITIS O
 KONSEP PENYIAPAN SEDIAAN STERIL
(BASED ON USP <797>)

Segregated Ambient Air

CLEANROOM
Compounding
Area
•Penyiapan •Penyiapan dilakukan Penyiapan
dilakukan di dalam di dalam ISO Class 5 dilakukan pada
ISO Class 5 PEC PEC yang tidak udara bebas
terletak pada
yang terletak pada
CleanRoom,
CleanRoom melainkan pada
bagian ruangan
pelayanan yang
terpisah
 PARAMETER KUALITAS

KOMPATIBEL TEPAT

STABIL LARUT

STERIL
KELARUTAN

 Obat yang tidak terlarut sempurna merupakan sumber partikel

 Emboli

 Personnel wajib tau jenis pencampur yang sesuai,volume yang dibutuhkan

dan cara pencampurannya

 HATI-HATI DENGAN BUIH KARENA DAPAT MEMPENGARUHI KETEPATAN

PENGAMBILAN OBAT
STERILITAS

 Sangat berkaitan erat dengan kompetensi personnel

- Merupakan tanggung jawab Compounding supervisor / Designated
Person dalam memastikan compliance dari personnel

 Bekerja dengan teknis aseptis merupakan salah satu cara mempertahankan

sterilitas
 STABILITAS

 USP mendefinisikan stabilitas sebagai “ sejauh mana suatu produk bertahan

dalam batas-batas yang ditentukan, dan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan, serta sifat dan karakteristiknya sama dengan saat proses
pembuatan.”

 Sedangkan FDA mendefinisikan in-use stability sebagai “Periode waktu di

mana produk obat multiple dose dapat digunakan dengan tetap
mempertahankan spesifikasi kualitas yang dapat diterima setelah wadahnya
dibuka (misalnya, setelah wadah ditusuk jarum) .”

STABILITAS MEMPENGARUHI KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT

STABILITAS

 DIPENGARUHI OLEH :
 pH
Contoh : Fenitoin cenderung stabil pada pH basa
 SUHU
Contoh : Beta Laktam cenderung stabil pada suhu 2-8 derajat Celsius
 Solven
Contoh : Omeprazole cenderung stabil dalam NaCl 0,9% dan WFI ketimbang
dalam Dextrose 5%
 CAHAYA
Contoh : Nimodipin injeksi hanya dapat bertahan sampai 10 jam jika terpapar
diffuse light dan artificial light
 KONSENTRASI
Contoh : Diazepam dalam NaCl 0,9% akan lebih stabil pada konsentrasi yang
lebih encer
KOMPATIBILITAS

 Y-Site Compatibility
Kompatibilitas suatu obat yang diberikan secara bersamaan melalui y-site
dengan obat lain
 Solution Compatibility
Kompatibilitas suatu obat dalam suatu larutan
 Admixture Compatibility
Kompatibilitas 2 obat dalam suatu larutan
 Syringe Compatibility
Kompatibilitas 2 obat dalam suatu spuit
 ENDAPAN PERUBAHAN WARNA

SALTING OUT

INKOMPATIBILITAS
FISIKA
FENOMENA SORBSI

TERBENTUK GAS
 INKOMPATIBILITAS

KHELAT REDOX HIDROLISIS

FOTOLISIS RASEMISASI

KIMIA
INKOMPATIBILITAS
TERAPETIK
BEYOND-USE

DATE
PENGERTIAN
Tanggal dan
Waktu setelah
penyiapan
dimana suatu
sediaan tidak
boleh disimpan
atau
dipindahkan
(USP <797>)
USP <797>

BEYOND
USE DATE

PRODUK SISA BAHAN

HASIL YANG
PENYIAPAN DIGUNAKAN
 PERBEDAAN

Diberikan oleh PRODUSEN Diberikan oleh PENGEMAS

ULANG

BULAN dan TAHUN JAM dan HARI

Berlaku selama obat BELUM Berlaku sejak obat mengalami
TERBUKA dari kemasan aslinya PENGEMASAN ULANG

Hanya didasarkan pada Didasarkan pada STABILITAS

STABILITAS dan STERILITAS
 CARA PENENTUAN

STABILITAS

STERILITAS
PUSTAKA STABILITAS OBAT
 ADA PERBEDAAN DATA STABILITAS ANTARA
LITERATUR DENGAN BROSUR PRODUK

PERMASALAHAN
TERKAIT BROSUR
STABILITAS OBAT
YANG SERING
TERJADI

LITERATUR
 UJI STERILITAS
merupakan cara paling baik
untuk menentukan BUD
 Atau
berdasarkan
RISK
CONTAMINANT
LEVEL
dari USP
<797>
 RISK
CONTAMINANT
LEVEL
 RISK CONTAMINANT LEVEL

LOW RISK

LOW RISK
WITH <12 HOUR
BUD

MEDIUM RISK
RISK CONTAMINANT LEVEL

HIGH RISK

IMMEDIATE
-USE
 BEYOND-USE
DATE
BASED ON
RISK
CONTAMINANT
LEVEL
 BEYOND-USE DATE
UNTUK
SISA BAHAN YANG DIGUNAKAN
DALAM PROSES PENYIAPAN
 CONTOH 1

Suatu sediaan injeksi

antibiotik kering
diketahui memiliki
stabilitas 48 jam pada
suhu kamar dan 4 jam
pada suhu dingin,
sediaan tersebut
direkonstitusi di ruang
keperawatan.
Berapa lama sediaan
antibiotik tersebut dapat
digunakan ?
 JAWABAN
Sediaan
antibiotik
tersebut dapat
digunakan
selama 1 jam
setelah
disiapkan
 CONTOH 2
Suatu sediaan injeksi
kering diketahui memiliki
stabilitas 24 jam pada
suhu kamar dan 96 jam
pada suhu dingin,
sediaan tersebut
direkonstitusi di dalam
ruang sterile (ISO Class
7) menggunakan BSC
Berapa lama
sediaan tersebut
dapat digunakan ?
 JAWABAN

Sediaan
tersebut dapat
digunakan
selama 96
jam jika
disimpan pada
suhu dingin (2-
8 0)
 CONTOH 3

Suatu produk Insulin +

Aqua yang akan
diberikan secara sliding
scale dibuat di dalam
BSC yang diletakkan di
sudut depo Farmasi.
Berapa lama
sediaan tersebut
dapat digunakan ?
 JAWABAN

Sediaan
tersebut dapat
digunakan
selama 12
jam jika
disimpan pada
suhu kamar
 CONTOH 4
Pasien A diresepkan oleh DPJP
Amikasin 350 mg dan
diberikan secara drip dalam
infus 100 ml. Sediaan
Amikasin yang tersedia adalah
vial 500 mg / 2 ml. Dari
literatur, diketahui bahwa
amikasin memiliki stabilitas
hingga 36 bulan jika disimpan
pada suhu kamar.
Berapa lama sisa
amikasin di dalam vial
dapat digunakan ?
JAWABAN

Sisa Amikasin
dapat
digunakan
selama 28
hari jika
disimpan pada
suhu kamar