24/02/2017

Stabilitas Obat Suntik

HALIM P. JAYA
Instalasi Farmasi RSUD DR. SOETOMO

Stabilitas Obat
KEMAMPUAN SUATU OBAT UNTUK BERTAHAN DALAM
BATASYANG DITETAPKAN SEPANJANG PERIODE
PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN DIMANA SIFAT DAN
KARAKTERISTIKNYA SAMA DENGANYANG DIMILIKINYA
PADA SAAT DIBUAT

1
 24/02/2017

Stabilitas Fisika
Stabilitas fisika adalah ketahanan profil sifat fisika dari suatu
produk yang tergantung waktu dan perlakuan terhadap obat
suntik, contoh:
 Emulsi lemak i.v dapat terjadi pemisahan fasa air dan minyak
bila terpapar bahan oksidan dan panas berlebih
 Diazepam injeksi dapat mengendap bila dilarutkan dengan
jumlah pelarut yang tidak sesuai

Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat
untuk mempertahankan integritas struktur kimia dan
potensinya seperti yang tercantum dalam label obat suntik,
contoh
 Sefalosporin dan penicillin akan mengalami hidrolisis dalam
pelarut air
 Amikacin dapat mengalami oksidasi akibat paparan oksigen
dari udara

2
 24/02/2017

Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana
sediaan tetap bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat
batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu
 Sediaan infus KCl 25 mEQ/L yang dibuat oleh RS dalam
LAFC dapat bertahan steril selama 14 hari dalam suhu ruang

Faktor –Faktor Yang Mempengaruhi

Stabilitas Obat
 Kelembaban
 Sinar Matahari
 Suhu/Temperatur
 Kondisi Wadah Penyimpanan
 Kontaminasi Mikroorganisme
 Interaksi Dengan Bahan Lain

3
 24/02/2017

Evolusi Penyiapan Obat Suntik di USA

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100

Standar Fasilitas Untuk Penyiapan Obat Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100

4
 24/02/2017

Kualifikasi Ruangan Penyiapan Obat Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100

Waktu Kadaluarsa dan Beyond Use date

 Waktu kadaluarsa adalah waktu dimana obat (yang tidak
mengalami perubahan perlakuan) sudah melewati usia guna
yang ditetapkan oleh produsen
 Beyond Use Date adalah waktu stabilitas obat yang telah
dilakukan perubahan kondisi (dilarutkan atau repacking)
untuk keperluan pengobatan pasien. Beyond Use Date
ditetapkan berdasarkan kriteria stabilitas mikrobiologi, fisika,
dan kimia

5
 24/02/2017

Rekomendasi Beyond Use Date

Tanpa uji sterilitas, penyimpanan obat direkomendasikan tidak
melebihi waktu yang telah ditentukan untuk mengurangi risiko
kontaminasi bakteri
Risiko Rendah Risiko Sedang Risiko Tinggi

Suhu Ruang <48 Jam <30 Jam <24 Jam

15 - 25ºC
Suhu Lemari <14 Hari <7 Hari <3 Hari
Pendingin
2 - 8ºC
Freezer <45 Hari <45 Hari <45 Hari
<18ºC

Kriteria Risiko Menurut ASHP

Risiko Rendah
 Sediaan vial atau ampul untuk dosis tunggal
 Infus dengan komponen tidak lebih dari 3
Risiko Sedang
 Sediaan Nutrisi Parenteral
 Infus dengan lebih dari 3 komponen
Risiko Tinggi
 Sediaan farmasi untuk pemberian khusus (intra epidural, intra thecal)
 Sediaan Kemoterapi atau Imunosupresan

6
 24/02/2017

Beyond Use Date

 BUD menggunakan data stabilitas kimia bila stabilitas kimia
lebih pendek daripada stabilitas mikrobiologi. Contoh:
Dosetaksel harus dipergunakan habis sebelum 4 jam untuk
menghindari degradasi kimia dosetaksel meskipun disiapkan
dalam BSC dengan teknik aseptik
 BUD menggunakan data stabilitas mikrobiologi bila stabilitas
mikrobiologi lebih pendek dari stabilitas kimia. Contoh:
amikacin yang dsiapkan di ruangan dan disimpan dalam
lemari es harus dibuang setelah 14 hari untuk mencegah
pemberian obat yang tidak steril kepada pasien
 Beyond Use Date dapat diperpanjang sesuai dengan
hasil uji sterilitas

Kriteria Risiko Menurut ASHP (1)

7
 24/02/2017

Kriteria Risiko Menurut ASHP (2)

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100

Penyimpanan Sediaan Steril yang Telah

Direkonstitusi
 Harus diberikan label dengan informasi: nama obat, nama
pasien, kekuatan, suhu penyimpanan, dan waktu expired
 Sediaan sterile bentuk vial atau ampul harus dibuang:
 24 jam apabila disimpan dalam suhu ruang
 72 jam apabila dalam lemari pendingin
 Sediaan steril untuk penggunaan berulang harus dibuang
dalam waktu maksimal 28 hari setelah digunakan pertama
kali

8
 24/02/2017

Hal yang Tidak Boleh Dalam Menyimpan Obat Suntik

 Menyimpan obat suntik yang tidak segera digunakan dalam spuit
 Menyimpan obat suntik dalam wadah tanpa label
 Menyimpan obat suntik tercampur dengan obat suntik lain
 Menyimpan obat suntik bersama sediaan non steril, makanan,
dan produk darah
 Menggunakan obat suntik rekonstitusi yang telah disimpan dan
tidak diketahui waktu kadaluarsanya

9
 24/02/2017

Daftar Pustaka
 Departemen Kesehatan RI, 2009. Buku Pedoman
Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan
Sitostatika. Jakarta: Percetakan Depkes
 ASHP Board, 2013. Drug Distribution and Control:
Preparation and Handling–Guidelines. New York: ASHP Press

10