Beyond Use Date

(BUD)

Kelompok 1
• Beyond Use Date (BUD)
• adalah batas waktu penggunaan produk obat
setelahdiracik/disiapkan atau setelah kemasan
primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini
berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol, ampul, vial,blister

• Beyond Use Date (BUD) TIDAK SAMA

DENGAN Expiration Date (ED)
 Beda BUD dan ED
• Batas waktu penggunaan produk obat
setelah diracik/disiapkan atau setelah
kemasan primernya dibuka atau rusak
BUD • BUD bisa sama dengan atau lebih
pendek dengan daripada ED
• BUD tidak selalu tercantum

• Menggambarkan batas waktu

penggunaan produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi,
ED sebelum kemasannya dibuka.
• ED dicantumkan oleh pabrik farmasi
pada kemasan produk obat
 Persamaan BUD dan ED
BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu
produk obat masih berada dalam keaddaan stabil. Suatu
produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia,
fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak
berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik
obat, baik selama penyimpanan maupun penggunaan.

Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji

stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya.
 Faktor-faktor yang mempengaruhi
beyond use date (BUD)

1. Sifat dari obat, dilihat dari stabilitas kimia, adanya

bahan pengawet dan konsentrasinya,
2. Jenis wadah penyimpanan
3. Batas mikrobiologi
4. Kondisi lingkungan penyimpanan :suhu kamar, suhu
pada saat didinginkan, suhu beku serta kondisi
kelembapan, dan terutama frekuensi seringnya
wadah dibuka.
 Beyond use date produk non steril

1. Produk obat Pabrik

1) Bentuk sediaan padat, langkah-langkah penetapan BUD :

a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang

bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan
pedoman umum dari USP :
- cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- jika ED <1 Tahun, BUD maksimal =
ED pabrik ;jika ED >1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun
2) Bentuk sediaan semipadat, langkah-langkah penetapan
BUD :
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang
bersangkutan
b. Jika informasi pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman
umum USP:
- cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- jika ED<1 tahun, BUD maksimal =
ED pabrik ;jika ED>1 tahun, BUD maksimal = 1
tahun
3) Bentuk sediaan cair
Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum
digunakan, informasi BUD ditetepkan berdasarkan informasi
yang tertera pada kemasan asli obat.
Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk
repacking) langkah-langkah penetapan BUD nya yaitu:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang
bersangkutan
b. Jika informasi pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman
umum USP:
- cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik;
jika ED >1 tahun, BUD = 1 tahun
2. Obat Racikan
• BUD terhitung sejak tanggal peracikan
• Ketika akan menetapkan BUD, harus
dipertimbangkan ED semua obat yang
dicampurkan dalam formulasi.
• Obat racikan ini tentunya akan memiliki BUD
yang lebih singkat daripada ED masing-masing
bahan dalam formulasi.
• Jika dalam suatu racikan terdapat lebih dari satu
macam obat, gunakan BUD yang paling
singkat.
 Langkah-langkah dalam menetapkan BUD
obat racikan

Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat

racikan yang bersangkutan

Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi

penetapan BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan
dalam racikan.

Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi

stabilitas dari buku referensi atau literatur primer, seperti USP
Dispensing Information
 Petunjuk umum penetapan BUD obat racikan
non steril
Jenis formulasi
Formulasi oral yang mengandung air
Formulasi cair atau semipadat
Topikal/dermal/mukosal yang
mengandung air
Formulasi yang tidak mengandung air
Informasi Beyond Use Date
(BUD)
BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan
pada suhu dingin yang terkontrol
BUD tidak lebih dari 30 hari
BUD tidak lebih dari 25% waktu yang
tersisa dari masing-masing obat hingga
kadaluwarsa atau 6 bulan, dipilih yang
lebih singkat.

Petunjuk ini dapat digunakan jika sediaan obat racikan tersebut dikemas dalam wadah kedap
dan tidak tembus cahaya, disimpan pada suhu yang sesuai dan terkontrol (kecuali dinyatakan
lain)
• Contoh perhitungan :
Obat merek X diracik pada bulan desember
2012.
ED obat yaitu desembe 2013.
Perhitungan BUD :
= 25% x 12 bulan
= 3 bulan (<6 bulan)
BUD maksimal = 3 bulan
Larutan oral (oral solution), suspensi oral,
emulsi oral
Sediaan semipadat (salep, krim, dan gel)

• BUD maksimal untuk obat racikan sediaan

semipadat adalah 30 hari
 Beyond use date produk steril

Tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5, yaitu:

• Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesdudah penyiapan/pencampuran

Segera sediaan injeksi
digunakan

• Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar air flow workbench (LAFW) atau biologycal
safety cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO class 5 dan
tahapan pencampurannya sedikit, misalnya rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu
Rendah dosis.

• Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya

Rendah dan
diberikan dlm sedikit dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
waktu <12 jam
BUD
Cont….

• Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di ruang ISO Class 5, dan

tahapan pencampurannya banyak, atau produksteril digunkan
untuk lebih dari satu pasien, atau produk steril yang digunakan
Sedang untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan.

• Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril,

atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun
tidak dilakukan di ruang ISO class 5, atau waktu/saat sterilisasi
Tinggi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran
 Masuknya
udara pada
saat
penusukan

Teknik aseptis
yang dilakukan Faktor-faktor yg Lama
oleh petugas mempengaruhi penyimpanan
kesehatan
stabilitas sediaan
injeksi

Jumlah Kondisi
tusukan penyimpanan
Beyond use date pada sediaan Injeksi cair (BUD untuk
sediaan steril dari tingkat risiko berbeda yg disimpan
pada suhu yg berbeda
Suhu Waktu kadaluwarsa (Beyond Use Date)
Penyimpanan
Risiko Risiko kontaminasi Risiko kontaminasi
kontaminasi sedang tinggi
rendah

Suhu kamar (<25o C) 48 jam 30 jam 24 jam

Kulkas (2-8 o C) 14 hari 9 hari 3 hari

Suhu beku (≤- 10 o C) 45 hari

 Beberapa pertimbangan untuk BUD

Obat racikan harus memiliki BUD

Apoteker harus memperhatikan sifat fisika kimia obat,

karakteristik wadah, kondisi penyimpanan yang diharapkan

Sebelum melakukan dispensing, dilakukan studi literatur

tentang informastabilitas obat