Seli Febriyanti (180105092)

BUD (Beyond Use Date)

Definisi
Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini
berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial,
blister, dst.

Penetapan BUD Berdasarkan USP 795

Pembagian BUD berdasarkan tipe formula
Untuk formula non-aqueous dan Dibuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25% dari
solid formation waktu kadaluarsa masingmasing bahan atau 6 bulan
dari waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu
tercapai. Dibuat dari zat aktif Tidak lebih dari waktu
kadaluarsa masing-masing bahan atau 6 bulan dari
waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu tercapai.

Untuk formula oral yang Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu dingin
mengandung air (2o-8o)
Untuk formula topikal/dermal Tidak lebih dari 30 hari
yang mengandung air, untuk
cairan mukosal, dan untuk
sediaan semisolid

BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI

 Serbuk dan granul Kapsul Tablet  Opthalmic
 Solutions/Larutan  Otic
 Suspensi  Sediaan Inhaler
 Salep, Krim, dan Pasta  Sediaan Parenteral
 Gel

Penetapan BUD Obat Nonsteril

 Penetapan BUD Obat Nonsteril
Obat Racikan

Beyond Use Date Sediaan Steril

Beyond use date (BUD) sediaan steril adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril yang
telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan dapat diberikan
kepada pasien.

5 Kelompok Tingkat Risiko Kontaminasi

Produk Steril Menurut Us Pharmacopoeia

Segera digunakan
Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan
injeksi.
Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological
Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis

Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan
diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak;
atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu
pasien namun beberapa kali penggunaan.
Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril
dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi
sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran.