Beyond Use 

Date (BUD)
Pengertian

– Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.

– Expired Date (ED) adalah waktu dimana sediaan/produk obat diharapkan masih
memenuhi persyaratan bila produk tersebut disimpan pada kondisi
penyimpanan yang sesuai dengan yang dikehendaki.
Apa beda BUD dan ED ?

BUD

ED
• Produk racikan
• Dinyatakan dalam
jam,tanggal/hari atau
bulan”
• Ditentukan setelah
peracikan
• Dituliskan oleh farmasis
rumah sakit
• Produk komersial
• Dinyatakan dalam
“bulan dan atau tahun”
• Ditentukan setelah studi
ektensif dari stabilitas
produk (produsen)
• Dituliskan oleh pabrik
pembuatnya
Persamaan BUD dan ED

– Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan
dicantumkan pada kemasannya.
– BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam
keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika,
mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah
ditetapkan oleh pabrik obat, baik selama penyimpann maupun penggunaan.
Beberapa pertimbangan untuk 
BUD 
– Obat racikan harus memiliki BUD
– Apoteker harus memperhatikan sifat fisika kima obat, karakteristik wadah, kondisi
penyimpanan yang diharapkan.
– Sebelum melakukan dispensing, lakukan studi literature tentang informasistabilitas obat.
– Waktu kadaluarsa komponen lain dalam resep harus diperhatikan juga (bukan bahan
aktif saja) waktu kadaluarsa produk dispending ditetapkan oleh waktu kadaluarsa yang
terkecil.
• Serbuk dibuat dari produk yang
diproduksi seharusnya memiliki
beyond-use date 25% dari
waktu yang tersisa pada tanggal
kadaluwarsa produk atau 6
bulan. Umumnya BUD dapat
diberikan 3 bulan, meskipun
pemberian secara individu.
Serbuk dan
granul, Kapsul,
Tablet
• Beyond-use date untuk
formulasi yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin
tidak lebih dari 14 hari untuk
sediaan oral dari bahan-bahan
dalam bentuk padat atau 30
hari untuk persiapan topikal
Solutions/Larutan
• Suspensi memiliki beyond-use
date yang pendek.Untuk
suspensi oral yang mengandung
air yang dibuat dari bahan-
bahan dalam bentuk padat dan
disimpan pada temperatur
dingin, beyond-use date
selambat-lambatnya 30 hari
setelah persiapan
Suspensi
• Beyond-use date untuk
formulasi yang air mengandung
minyak selambat-lambatnya 14
hari untuk sediaan oral bila
disimpan ditemperatur dingin
atau 30 hari untuk sediaan
topikal pada suhu kamar
Emulsi
beyond-use date untuk formulasi
topikal tidak lebih dari 30 hari untuk
produk yang dibuat dari bahan-bahan
dalam bentuk padat. Jika produk
yang diproduksi digunakan untuk
mempersiapkan cairan berair atau
persiapan anhidrat, beyond-use date
adalah 25 % dari waktu yang tersisa
pada tanggal kedaluwarsa produk
atau 6 bulan
• Beyond-use date pada sediaan gel yang
mengandung air disimpan pada suhu
dingin paling lambat 14 hari; untuk gel
topikal yang mengandung air, tidak lebih
dari 30 hari pada suhu kamar selama
formulasi dibuat dari bahan-bahan dalam
bentuk padat.

Salep, Krim,
Gel
dan Pasta
Beyond-use date digunakan
untuk sediaan yang
mengandung air untuk
penggunaan topikal adalah 30
hari bila disimpan pada suhu
dingin, yang dibuat dari bahan-
bahan dalam bentuk padat
Opthalmic
• Beyond-use date digunakan untuk
sediaan yang mengandung air
disimpan pada suhudingin
selambat-lambatnya 30 hari, untuk
persiapan dibuat dari bahan-bahan
dalam bentuk padat
Otic
 PENENTUAN
BUD
Uji Stabilitas Literatur yang Ketentuan umum
Secara Langsung Tepat USP
PENENTUA
N BUD
• Metode yang dapat menghasilkan
beyond use date secara valid
Uji Stabilitas
Secara Langsung • Menggunakan HPLC (High
Performance Liquid Chromatography)
dan GC (Gas Chromatography)
PENENTUA
N BUD
Melihat data stabilitas produk dari berbagai buku
referensi atau literatur primer seperti;
• Trissel’s Stability of Compounded
Formulations
• AHFS Drug Information
STUDI • Remington: The Science and Practice of
LITERATUR Pharmacy
• USP Dispensing Information
• Journal of Pharmaceutical Sciences
• American Journal of Health-System Pharmacy
• International Journal of Pharmaceutical
Compounding.
 PETUNJUK UMUM
PENENTUA USP 795

N BUD
PENENTUA PETUNJUK UMUM
USP 797
N BUD
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI BUD

– Sifat dari obat dan mekanisme peruraiannya

– Bentuk sediaan dan komponen-komponennya
– Potensial proliferasi mikroorganisme selama
penyiapan
– Kemasan
– Kondisi penyimpanan yang diharapkan
– Durasi terapi
BEYOND USE DATE PRODUK NONSTERIL
PRODUK OBAT
PABRIK
OBAT RACIKAN
NONSTERIL
BEYOND USE DATE
PRODUK STERIL
thanks!
Any questions?