Alfi Ramadhanty 1506727135

COMPOUNDING & Annisa Triskamalia 1506677225

M Kesuma Ningrat1506729361
DISPENSING Maria Romauli 1506677401
Tiara Nurul Haq 1506677282
BEYOND USE DATE
NON STERIL
 BEYOND USE DATE TABLET
RACIKAN VS NON RACIKAN
Menurut USP 29 Chapter 795: BUD tablet non racikan:
•BUD untuk formulasi sediaan solid •Jika ED < 1 tahun, BUD
racikan yang dibuat dari sediaan obat
jadi adalah tidak lebih dari 25% dari
maksimal = ED pabrik
waktu kadaluarsa masing-masing •Jika ED > 1tahun, BUD
bahan atau 180 hari (dipilih yang maksimal = 1 tahun
lebih singkat).
•BUD untuk formulasi sediaan solid
racikan yang dibuat dari zat aktif
USP adalah tidak lebih dari 180 hari
dari waktu peracikan.
BEYOND USE DATE
SIRUP RACIKAN VS NON
RACIKAN Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum
digunakan, informasi BUD ditetapkan berdasarkan
informasi yang tertera pada kemasan asli obat.

SEDIAAN Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk

repacking) langkah-langkah penetapan BUD-nya yaitu:
CAIR NON  Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

RACIKAN/  Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman um dari USP:
 Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
PABRIK  Jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik;
 Jika ED>1 tahun, BUD = 1 tahun
BUD untuk formulasi yang mengandung air, disimpan
pada suhu tidak lebih dari 14 hari, untuk sediaan oral dari
bahan-bahan dalam bentuk padat atau 30 hari untuk
persiapan local.
SKEMA
 Obat merek X pertama kali digunakan pada
bulan November 2011. ED obat yaitu Juni
2012, berarti sisa masa penggunaan = 8 bulan
(<1 tahun), maka BUD maksimal = 8 bulan
sejak digunakan, yaitu Agustus 2012.
CONTOH: Obat merek Y pertama kali digunakan
November 2011. ED obat yaitu Mei 2013,
berarti sisa masa penggunaan = 1,5 tahun (>1
tahun), maka BUD maksimal = 1 tahun sejak
digunakan, yaitu Desember 2012
 Larutan yang mengandung air, BUD
maksimal = 14 hari.
Larutan yang tidak mengandung air:
Cek ED masing-masing obat:
SEDIAAN ED <6 bulan maka BUD maksimal = ED
CAIR ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari
RACIKAN sisa waktu penggunaan obat sebelum ED,
jika hasilnya <6 bulan maka BUD
maksimal = hasil perhitungan tersebut.
Jika > 6 bulan, maka BUD maksimal =
6 bulan
Solutions/Larutan

• Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung air

disimpan pada suhu dingin tidak lebih dari 14 hari untuk sediaan oral dari bahan-bahan bentuk
padat atau 30 hari untuk topikal

Suspensi

• Memiliki beyond-use date yang pendek. Untuk suspense oral yang mengandung air yang dibuat
dari bahan-bahan bentuk padat dan disimpan pada temperatur dingin, beyond-usedate selambat-
lambatnya 30 hari setelah persiapan Aturan secara umum, kadarluarsa (BUD) 7-17 hari yang bisa
diberikan pada sediaan:
• Sediaan suspensi yang tidak mengandung pengawet
• Sediaan suspensi yang tidak stabil
Emulsi

• Beyond-use date untuk formulasi air mengandung minyak selambat-lambatnya 14 hari untuk
sediaan oral bila disimpan ditemperatur dingin atau 30 hari untuk sediaan topikal pada suhu kamar
 BEYOND USE DATE SALEP
RACIKAN VS NON RACIKAN
Obat Racikan Obat Non Racikan
Dengan tidak adanya informasi stabilitas yang
berlaku BUD maksimal dikemas dalam wadah
yang rapat dan kedap cahaya dan disimpan
pada suhu kamar yang terkontrol, kecuali
dinyatakan lain
semipadat adalah salep,
krim, lotion, gel dan pasta.

*BUD untuk sediaan majemuk nonsteril. BUD tidak lebih dari

tanggal kadaluwarsa dalam wadah dan dari komponen apapun.
*BUD kontainer dosis ganda steril adalah 28 hari USP 33. Chapter 795
USP 33. Chapter 797
Herawati. 2012. Beyond Use Date
 BEYOND USE DATE KRIM
RACIKAN VS NON RACIKAN
Langkah-langkah penetapan BUD:
 Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
 Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

Krim Non Racikan

• Apabila ED <1 tahun, BUD maksimal = ED
pabrik
• Jika ED >1 tahun, BUD Maksimal = 1 tahun
Krim Racikan
• BUD Maksimal untuk obat racikan sediaan
semipadat adalah 30 hari
Herawati, Fauna & Christina, Feby. (2012). Beyond Use Date. Available at: https://www.researchgate.net/publication/311669171 (diakses pada 11 November 2019)
Thompson JE. A Practical Guide to Contemporary Pharmacy Practice. 3rd ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins – Wolters Kluwer; 2009.
BUD LOTIO
Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang
bersangkutan
Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan
pedoman umum dari USP:
 Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; Jika ED>1
tahun, BUD maksimal = 1 tahun.
BEYOND USE DATE
STERIL
 BUD HASIL REKONSTITUSI
POWDER OF INJECTION +
PELARUT
Penentuan BUD untuk sediaan steril tergantung pada stabilitas senyawa dan sterilitas
senyawa serta proses rekonstitusi. Menurut USP Chapter 797, BUD sediaan steril
dibagi menjadi 2 kategori

Kategori 1 Kategori 2
≤ 12 jam di suhu ruang terkendali (20-250 C) Proses aseptis, tidak ada sterilitas, hanya komponen awal
yang steril:
- 4 hari di suhu ruang terkendali
- 10 hari di kulkas
- 45 hari di freezer
≤ 24 jam di kulkas (2-80C) Proses aseptis, tidak ada sterilitas, satu atau lebih
komponen awal nonsteril:
- 1 hari di suhu ruang terkendali
- 4 hari di kulkas
- 45 hari di freezer
 Beyond use date (BUD) sediaan steril adalah tanggal yang
ditetapkan pada produk steril yang telah dibuka dimana
kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan
dapat diberikan kepada pasien. .

BEYOND
USE DATE Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya
suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat
SEDIAAN menyebabkan penularan penyakit infeksi.

STERIL
Contoh: waktu kadaluarsa serbuk injeksi seftriakson 1g
dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun;
sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat
fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan
selama 4 hari pada suhu 2-8°C. Single use vial seftriakson
yang telah direkonstitusi harus segera digunakan.
 5 KELOMPOK TINGKAT RISIKO KONTAMINASI PRODUK STERIL MENURUT USP

1. Segera digunakan
 Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan injeksi.

2. Rendah
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety Cabinet (BSC)
yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya:
rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih
(Clean room) yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara aseptik.
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam
waktu 12 jam BUD.
4. Sedang
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau produk steril
digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali
penggunaan.
5. Tinggi
 Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril
namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu
penyiapan/pencampuran.
Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas sediaan injeksi adalah: jumlah tusukan,
teknik aseptis yang dilakukan oleh petugas kesehatan, masuknya udara pada saat
penusukan, lama penyimpanan, kondisi penyimpanan, ada/tidak adanya pengawet.
BEYOND USE DATE VAKSIN
SOAL DISKUSI
KALKULASI
FARMASETIK
SOAL NO.1
Berapa jumlah tablet yang diperlukan bila pasien membutuhkan 4 tablet obat
Dexamethason dengan penggunaan 2x sehari selama 6 hari?

Jumlah tablet 1 kali pakai = 2 tablet

Jumlah tablet 1 hari = 2 tablet x 2 = 4 tablet
Jumlah tablet yang dibutuhkan untuk 6 hari = 4 tablet x 6 = 24
tablet tablet
 Penyelesaian :
SOAL KALKULASI
• Diketahui :
SEORANG PASIEN • Obat batuk 1 sendok makan 4x sehari selama 7 hari
DATANG KE APOTEK
UNTUK MEMINTA OBAT • Ditanya :
BATUK. DOKTER • Jumlah dosis yang dibutuhkan ? Volume minimal
MERESEPKAN OBAT 1 obat yang harus disiapkan ?
SENDOK MAKAN 4X • Jawab :
SEHARI SELAMA 7 • 1 sendok makan = 15 mL
HARI. BERAPA JUMLAH
DOSIS YANG • Dosis yang dibutuhkan dalam sehari  15 mL x 4
DIBUTUHKAN? BERAPA = 60 mL/hari
VOLUME MINIMAL • Volume minimal sediaan yang harus disiapkan 
SEDIAAN OBAT BATUK 60 mL/hari x 7 hari = 420 mL
YANG HARUS • Sediaan yang ada di pasaran :
DISIAPKAN? • 60 mL  7 botol
• 100 mL  5 botol
• 120 mL  4 botol
SOAL NO.3
Seorang pasien diresepkan 9 mg obat X untuk 2x sehari selama 5 hari. Dia
juga diresepkan obat yang sama 7 mg sekali sehari untuk 2 hari selanjutnya.
Obat X hanya tersedia dalam sediaan tablet 2 mg dan 5 mg. Beraoa banyaj
obat yang harus disediakan untuk masing masing tablet. Bagaimana cara
penulisan resep tersebut dituliskan oleh dokter?

Obat X = 9 mg x 2 x 5 hari = 90 mg = 90 mg / 5 mg = 18 tablet

Obat X = 7 mg x 1 x 2 hari = 14 mg = 2 tablet 5 mg dan 2 tablet 2
mg
SOAL NO.3
Seorang pasien diresepkan 9 mg obat X untuk 2x sehari selama 5 hari. Dia juga diresepkan obat yang sama 7 mg sekali sehari
untuk 2 hari selanjutnya. Obat X hanya tersedia dalam sediaan tablet 2 mg dan 5 mg. Beraoa banyaj obat yang harus disediakan
untuk masing masing tablet. Bagaimana cara penulisan resep tersebut dituliskan oleh dokter

Obat X = 9 mg = 5 mg (1) dan 2mg (2) setiap kali minum

5 mg = (1) x 2 x 5 hari =10 tablet
2 mg = (2) x 2 x 5 hari = 20 tablet
Obat X = 7 mg = 5 mg (1) dan 2 mg (1) setiap kali minum
5 mg = (1) x 1 x 2 hari = 2 tablet
2 mg = (1) x 1x 2 hari = 2 tablet
SOAL NO.3
Seorang pasien diresepkan 9 mg obat X untuk 2x sehari selama 5 hari. Dia juga diresepkan obat yang sama 7 mg sekali sehari
untuk 2 hari selanjutnya. Obat X hanya tersedia dalam sediaan tablet 2 mg dan 5 mg. Beraoa banyaj obat yang harus disediakan
untuk masing masing tablet. Bagaimana cara penulisan resep tersebut dituliskan oleh dokter

Penulisan resep
R/ obat X 9 mg
s 2 dd selama 5 hari
Obat X 7 mg
s 1 dd selama 2 hari
SOAL NO.4
Adrenalin ada di pasaran dalam sediaan injeksi 100 mcg/mL. Seorang pasien membutuhkan injeksi
intramuscular sebesar 0,5 mg. Berapa mL injeksi yang di butuhkan untuk mencapai dosis yang sesuai?

 Injeksi adrenalin di pasaran = 100 mcg/mL = 0,1 mg/mL

Dosis yang dibutuhkan = 0,5 mg
mL yang dibutuhkan =
 SOAL NO.5
Dosis rekomendasi flukonazol untuk infeksi candidiasis mucosal pada anak adalah 3
mg/kg sehari dengan penggunaan selama 3 hari. Hitung dosis yang dibutuhkan untuk
anak berusia 3 tahun. Apa formulasi yang anda berikan dan berapa banyak?
Sediaan yang ada di pasaran:
 Kapsul 50 mg, 150 mg, 200 mg
 Suspensi 50 mg/mL dan 200 mg/5 mL

• For Children aged 1-5 years: Weight (kg) = 2 x (age in years + 5)

• BB (kg) = 2 x (3+5) = 16 kg
• Dosis perhari = 3 mg/kg x 16 kg = 48 mg
• Bentuk sediaan yang diberikan : Suspensi, supaya mudah ditelan dengan dosis 50
mg/mL dan volume per hari yang diberikan sebanyak 1 mL.

Tinning, K., & Acworth, J. (2007). Make your Best Guess: An updated method for paediatric weight estimation in emergencies. Emergency Medicine Australasia, 19(6), 528–534.  doi:10.1111/j.1742-
6723.2007.01026.x
 SOAL NO.6
“Pada referensi tertulis bahwa: Drug X needs to be dosed at 15 mg/kg daily in two
divided doses. “
Hitung dosis yang dibutuhkan untuk anak berusia 6 bulan dan volume injeksi untuk anak yang harus
didispensing? Sediaan pasaran obat X berada pada kekuatan 50 mg/mL

• For Infants < 12 months: Weight (kg) = (age in months + 9)/2

• BB (kg) = (6 + 9)/2 = 7,5 kg
• Dosis perhari = 15 mg/kg x 7,5 kg = 112,5 mg
• Volume injeksi yang dibutuhkan perharinya = 112,5 mg / 50 mg/mL = 2,25 mL
• Pemberian perhari dalam dua dosis terbagi
• Sehingga, masing-masing membutuhkan 2,25 mL : 2 = 1,125 mL volume injeksi

Tinning, K., & Acworth, J. (2007). Make your Best Guess: An updated method for paediatric weight estimation in emergencies. Emergency Medicine Australasia, 19(6), 528–534.  doi:10.1111/j.1742-
6723.2007.01026.x
SOAL NOMOR 7
Formulasi Obat X berisi 9,25 mg vitamin A (sebagai retinil asetat) dan 400 unit ergokalsiferol.
Formulasi obat Y mengandung 2.240 unit vitamin A dan 10 mcg vitamin D.

Manakah formulasi obat yang memiliki kandungan konsentrasi vitamin A paling banyak?

Formula X 9,25 mg Vitamin A ( Retinol asetat )

Formula Y 2.240 IU Vitamin A
Manakah yang mengandung Vitamin A terbanyak ?
1 IU Vitamin A = 0,3 mcg (Retinol)
2.240 x 0,3 = 672 mcg => 0,672 mg
Formula X lebih banyak mengandung Vitamin A
SOAL NOMOR 8
Seorang pasien bayi neonates diketahui mengalami hipofosfatemia sehingga membutuhkan koreksi
fosfat sebesar 25 meq tiap 4x sehari.
Diketahui sediaan yang dapat digunakan di rumah sakit tersebut adalah KHPO4 sebuk. Berapa banyak
serbuk yang harus disiapkan oleh apoteker dalam sekali pemakaian dan dalam sehari?

Massa
  = =  1,134 gram (untuk satu kali pakai)

= 1,134 gram x 4 kali = 4,536 gram

SOAL NOMOR 9
Seorang pasien hypokalemia memiliki kadar K+ yang sangat rendah dalam plasma. Setelah dihitung,
pasien tersebut membutuhkan pemberian suplementasi untuk koreksi Kalium sebesar 20mEq / jam.
Sediaan KCl yang ada di rumah sakit adalah KCl pekat 7,46 %
Berapa mL larutan KCl yang dibutuhkan untuk sekali pemberian?

Massa
  = = = 1,941 gram

KCl yang tersedia 7,46% 

Volume yang diambil = x 100 mL

 20,07 mL
REFERENSI
USP 33. Chapter 795
USP 33. Chapter 797
Herawati. 2012. Beyond Use Date