BUD (Beyond Use Date)

KELOMPOK 7 KELAS B
1. Resti Astuti
2. Ria Angraini
3. Rice Febria Mulfa
4. Ririn Mayarni
5. Rizki oktarini
 Definisi

Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk

obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya
dibuka/dirusak.

Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersentuhan

dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst.
 Beda BUD dan ED

 ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah

diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.

 BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada ED.

 ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat,

sementara BUD tidak selalu tercantum

 Pembagian BUD berdasarkan tipe formula
Tidak lebih dari 25 % dari waktu
Untuk formula non- kadaluarsa masing-masing bahan atau
aqueous dan solid formation 6 bulan dari waktu peracikan, manapun
yang lebih dahulu tercapai.
Untuk formula oral yang Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan
mengandung air dalam suhu dingin (2o-8o)
Untuk formula topikal/dermal
yang mengandung air, untuk
Tidak lebih dari 30 hari
cairan mukosal, dan untuk
sediaan semisolid
Penetapan Beyond Use Date
BUD harus ditetapkan secara manual. Saat menetapkan BUD:
 Sifat dan mekanisme degradasi obat
 Bentuk sediaan dan bahan tambahan obat
 Potensial proliferasi mikroba
 Pengemas
 Kondisi ruang penyimpanan
 Penetapan BUD Obat Nonsteril

A.PRODUK OBAT PABRIK

1. Bentuk padat
 Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
 Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman
umum dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik,
- jika ED > 1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun
2. Bentuk Semipadat
 a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang
bersangkutan
 b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan
pedoman umum dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik,
- jika ED > 1 tahun, BUD maksimal = 1 tahun
3. Bentuk Cair
 Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk
repacking) langkah-langkah penetapan BUD-nya yaitu:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman
umum dari USP:
 - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik, jika ED > 1
tahun, BUD maksimal = 1 tahun
 B. OBAT RACIKAN

1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang
bersangkutan.
2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD dari pabrik
masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat).
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari buku referensi
atau literatur primer
4. Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi formulasi yang
sama dengan formulasi obat racikan yang dimaksud, atau penelitian yang dilakukan tidak
menguji stabilitas sediaan untuk periode waktu yang cukup panjang. Dengan kata lain, informasi
stabilitas dari buku referensi maupun literatur primer tidak cukup memadai. Untuk mengatasi hal
ini, USP Bab memberikan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat racikan non steril seperti
yang dapat dilihat pada tabel berikut
Petunjuk Umum Penetapan BUD Obat Racikan Non Steril

Jenis Formulasi Informasi Beyond Use Date

Formulasi oral yang mengandung air (water containing BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan pada suhu

oral formulations) dingin yang terkontrol.

Formulasi cair atau semipadat topikal/dermal/mukosal

yang mengandung air (water containing

BUD tidak lebih dari 30 hari
topical/dermal/mucosal liquid or semisolid

formulations)

BUD tidak lebih dari 25% waktu yang tersisa dari

Formulasi yang tidak mengandung air (nonaqueous
masing-masing obat hingga kedaluwarsa atau 6 bulan,
formulations)
dipilih yang lebih singkat.
Berdasarkan petunjuk umum ini, maka dapat dibuat ketentuan penetapan
BUD berdasarkan bentuk sediaan obat racikan, antara lain sebagai berikut:
a. Puyer/Kapsul2
Cek ED masing-masing obat:
ED<6 bulan maka BUD maksimal = ED
ED>6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat sebelum
ED, jika hasilnya 6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.

Contoh perhitungan:
Obat merek X diracik pada bulan Desember 2012. ED obat yaitu Desember
2013.
Perhitungan BUD: = 25% x 12 bulan = 3 bulan (<6 bulan)
BUD maksimal = 3 bulan.
b. Larutan Oral (Oral Solution), Suspensi Oral, Emulsi Oral
1. Larutan yang mengandung air, BUD maksimal = 14 hari.
2. Larutan yang tidak mengandung air:
Cek ED masing-masing obat:
ED<6 bulan maka BUD maksimal = ED
ED>6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat sebelum
ED, jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil pehitungan tersebut,
jika >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan

c. Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel, Pasta)

BUD maksimal untuk obat racikan sediaa n semipadat adalah 30 hari.
 Beyond Use Date Sediaan Steril

 Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril yang telah

dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan dapat diberikan
kepada pasien.

 Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara,

uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kimia,
serta kontaminasi mikroorganisme.

 Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi

mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.

 Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat terkontaminasi oleh

bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi,

 sebagai contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi seftriakson 1g dalam vial

yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date)
sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C.
Single use vial seftriakson yang telah direkonstitusi harus segera digunakan
 US Pharmacopoeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi
produk steril menjadi 5, yaitu:

1. Segera digunakan
 Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan
injeksi.
2. Rendah
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological
Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan
tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis.
Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih (Clean room) yang digunakan
untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara aseptik. Persyaratan ruang ISO Class 5
adalah jumlah partikel yang berukuran 0,5 mikrometer tidak lebih dari 3520 partikel/m3 dan
jumlah mikroba kur ang d ari 1 cfu /m3.
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit
dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
4. Sedang
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya
banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan
untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan.
5. Tinggi
 Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril
dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat
sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran. Faktor-faktor yang
mempengaruhi stabilitas sediaan injeksi adalah: jumlah tusukan, teknik aseptis yang dilakukan
oleh petugas kesehatan, masuknya udara pada saat penusukan, lama penyimpanan, kondisi
penyimpanan, ada/tidak adanya pengawet.
Beyond Use Date Vaksin
 DAFTAR PUSTAKA

 USP. 2011. United State Pharmacopeia 34_795. United State: USP Convention
 PIOLK Universitas Surabaya. 2012. Rasional: Media Informasi Peresepan Rasional bagi Tenaga
Kesehatan Indonesia (ISSN: 141-8742). Surabaya: Universitas Surabaya