Afina Irsyania Zulfa

1506677326
Aulia Elfa Rosdina
1506677452
Rakha Bramantyo
Putra 1506725546

Beyond use date (BUD) Raesha Dwina Malika

1506677332
Wike Widasari
1506721951
 Beyond use date (BUD) adalah
batas waktu penggunaan produk
obat setelah
diracik/rekonstitusi/disiapkan atau
setelah kemasan primernya
Definisi dibuka/dirusak.
Kemasan primer yang
dimaksud adalah kemasan yang
langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol,
ampul, vial, blister, dan lainnya.
 Beyond Use Date (BUD) Expiration Date ED) 

• Yaitu batas waktu • Yaitu menggambarkan

Perbedaan penggunaan produk obat batas waktu penggunaan
setelah produk obat/tanggal
BUD dengan diracik/rekonstitusi/ batas maksimal produk
ED disiapkan atau setelah aman dikonsumsi
kemasan primernya setelah diproduksi oleh
dibuka/dirusak. pabrik farmasi, sebelum
• BUD bisa sama dengan kemasannya dibuka.
atau lebih pendek • ED dicantumkan oleh
daripada ED. pabrik farmasi pada
• BUD tidak selalu kemasan produk.
 Pembagian BUD berdasarkan tipe formula
Untuk formula non-aqueous dan solid
PENETAPAN formation
BUD <USP
795>
Untuk formula oral yang mengandung air
Untuk formula topikal/dermal yang
mengandung air, untuk cairan mukosal, dan
untuk sediaan semisolid
Dibuat dari sediaan obat jadi
Tidak lebih dari 25% dari waktu
kadaluarsa masing-masing bahan atau 6
bulan dari waktu peracikan, manapun
yang lebih dahulu tercapai.
Dibuat dari zat aktif
Tidak lebih dari waktu kadaluarsa masing-
masing bahan atau 6 bulan dari waktu
peracikan, manapun yang lebih dahulu
tercapai.
Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan
dalam suhu dingin (2o-8o)
Tidak lebih dari 30 hari
Tablet
 BUD tablet
racikan vs non-
racikan

Herawati, F., & Christina, F. (2012). Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional, 10(3), 16–24.
 Tablet Racikan (Puyer/Kapsul)
Tablet Non Racikan
Cek ED masing-masing obat:
 ED<6 bulan maka BUD maksimal  Mencari informasi BUD dari
= ED pabrik obat yang
 ED>6 bulan maka hitunglah 25% bersangkutan.
dari sisa waktu penggunaan obat
BUD tablet sebelum ED, jika hasilnya <6
bulan maka BUD maksimal =
 Jika informasi dari pabrik
tidak tersedia, gunakan
racikan vs non- hasil perhitungan tersebut. Jika
>6 bulan, maka BUD maksimal =
pedoman umum dari USP:
 Cek ED dari pabrik yang
racikan 6 bulan. tertera pada kemasan
 Contoh perhitungan: asli
 Jika ED<1 tahun, BUD
Obat merek X diracik pada bulan
Desember 2012. ED obat yaitu maksimal = ED pabrik;
Desember 2013. Jika ED>1 tahun, BUD
maksimal = 1 tahun.
Perhitungan BUD: = 25% x 12
bulan = 3 bulan (<6 bulan) BUD
maksimal = 3 bulan setelah
peracikan.
Sirup
 Obat sirup
racikan vs non-
racikan

Herawati, F., & Christina, F. (2012). Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional, 10(3), 16–24.
 Penetapan
BUD Obat
Nonsteril

Herawati, F., & Christina, F. (2012). Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional, 10(3), 16–24.
 Solutions/Larutan

• Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung air

disimpan pada suhu dingin tidak lebih dari 14 hari
untuk sediaan oral dari bahan-bahan bentuk padat atau 30 hari untuk
topikal
Suspensi

Cont’d Obat • Memiliki beyond-use date yang pendek. Untuk suspense oral yang
mengandung air yang dibuat dari bahan-bahan bentuk padat dan
sirup racikan disimpan pada temperatur dingin, beyond-usedate selambat-lambatnya
vs non-racikan 30 hari setelah persiapan Aturan secara umum, kadarluarsa (BUD) 7-
17 hari yang bisa diberikan pada sediaan:
• Sediaan suspensi yang tidak mengandung pengawet
• Sediaan suspensi yang tidak stabil

Emulsi

• Beyond-use date untuk formulasi air mengandung minyak selambat-

lambatnya 14 hari untuk sediaan oral bila disimpan
ditemperatur dingin atau 30 hari untuk sediaan topikal pada suhu kamar
Steril
  Beyond use date (BUD) sediaan steril adalah tanggal yang
ditetapkan pada produk steril yang telah dibuka dimana
kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan dapat
diberikan kepada pasien. .
 Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya
Beyond Use suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat
Date Sediaan menyebabkan penularan penyakit infeksi.

Steril  Contoh: waktu kadaluarsa serbuk injeksi seftriakson 1g dalam

vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan
setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan kimia
stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada
suhu 2-8°C. Single use vial seftriakson yang telah
direkonstitusi harus segera digunakan.
 1. Segera digunakan

• Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran sediaan injeksi.

2. Rendah

• Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau Biological Safety
Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis. Ruang ISO
Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih (Clean room) yang digunakan untuk melakukan

5 KELOMPOK
pencampuran sediaan injeksi secara aseptik.

TINGKAT RISIKO 3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD

• Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan
KONTAMINASI diberikan dalam waktu 12 jam BUD.

PRODUK STERIL 4. Sedang

MENURUT USP • Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau
produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien
namun beberapa kali penggunaan.

5. Tinggi

• Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan
bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan
injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran. Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas
sediaan injeksi adalah: jumlah tusukan, teknik aseptis yang dilakukan oleh petugas kesehatan,
masuknya udara pada saat penusukan, lama penyimpanan, kondisi penyimpanan, ada/tidak adanya
pengawet.
Beyond Use
Date Vaksin
Semisolid
(Krim,Salep
dan Lotion)
 Langkah-langkah  Cek ED dari pabrik yang
tertera pada kemasan asli
Penetapan BUD
 Jika ED<1 tahun, BUD
Produk Obat Non- maksimal = ED pabrik; Jika
Racikan Sediaan ED>1 tahun, BUD maksimal
Padat/Semipadat = 1 tahun

Herawati, F., & Christina, F. (2012). Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional, 10(3), 16–24.
Herawati, F., & Christina, F. (2012). Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional, 10(3), 16–24.
  Berapa jumlah tablet yang diperlukan bila pasien membutuhkan
4 tablet obat Dexamethason dengan penggunaan 2x sehari
selama 6 hari?

Diketahui:
 Obat 2 kali sehari @4 Tablet
Soal No. 1  Penggunaan 6 hari
Ditanya:
 Jumlah total tablet?
Jawab:
 2 x 4 tablet = 8 tablet/hari
 8 tab x 6 hari = 48 tablet / 6 hari
  Seorang pasien datang ke apotek untuk meminta obat batuk.
Dokter meresepkan obat 1 sendok makan 4x sehari selama 7
hari. Berapa jumlah dosis yang dibutuhkan? Berapa volume
minimal sediaan obat batuk yang harus disiapkan?

 Diketahui:
Diresepkan obat batuk 1 sendok makan 4x sehari selama 7 hari.
 Ditanya :
Soal No. 2 Berapa jumlah dosis yang dibutuhkan? Berapa jumlah volume
minimal obat
batuk yang harus disiapkan?
 Jawab:
 1 sendok makan = 15 mL
 Dosis (mL) yang dibutuhkan dalam sehari adalah 15 mL x 4 = 60
mL (dlm sehari)
 Volume minimal sediaan obat batuk yang harus disiapkan = 60 mL
x 7 = 420 mL
 Sediaan: 7 botol 60ml / 5 botol 100ml / 4 botol 120ml
  Seorang pasien diresepkan 9 mg obat X untuk 2x sehari selama 5 hari.
Dia juga diresepkan obat yang sama 7 mg sekali sehari untuk 2 hari
selanjutnya. Obat X hanya tersedia dalam sediaan tablet 2 mg dan 5
mg. Berapa banyak obat yang harus disediakan untuk masing masing
tablet? Bagaimana cara penulisan resep tersebut dituliskan oleh dokter?

Soal No.3
(Model 1) Disarankan dibuat pulveres/kapsul
Obat X = 9 mg (2x sehari selama 5 hari) = 90 mg/ 5mg = 18
tablet
Obat X* = 7 mg (1x sehari selama 2 hari) = 14 mg/2 mg = 7
tablet
 Dr.X
SIP NO 352/2512/460
Jl. Margonda Raya No. 30, Jakarta
Telp (021) 88888888
Depok, 11/11/2019
R/ Obat X 9 mg
m.f pulv dtd No. X
s2dd I pulv ------ (5 hari)

R/ Obat X* 7 mg
m.f pulv dtd No. II
s1dd I puv ------- (2 hari)
dieb.sixties septiis

Pro: Pasien X
  Seorang pasien diresepkan 9 mg obat X untuk 2x sehari selama 5
hari. Dia juga diresepkan obat yang sama 7 mg sekali sehari untuk 2
hari selanjutnya. Obat X hanya tersedia dalam sediaan tablet 2 mg
dan 5 mg. Berapa banyak obat yang harus disediakan untuk masing
masing tablet? Bagaimana cara penulisan resep tersebut dituliskan
oleh dokter?

Obat X = 9 mg (2 x sehari untuk 5 hari) = 18 mg/hari

Obat X* = 7 mg (1x sehari untuk 2 hari selanjutnya) = 7 mg/hari
Soal No.3 Obat X yang tersedia di pasaran = 2 mg dan 5 mg
(Model 2)
Obat yang disediakan untuk 5 hari  5 mg (1) dan 2 mg (2)  sekali minum
Jadi, 5 mg = 10 tablet, 2 mg = 20 tablet
Obat yang disediakan untuk 2 hari  5 mg (1) dan 2 mg (1)  sekali minum
Jadi, 5 mg = 2 tablet, 2 mg = 2 tablet
 Dr.X
SIP NO 352/2512/460
Jl. Margonda Raya No. 30, Jakarta
Telp (021) 88888888
Depok, 11/11/2019

R/ Obat X 5 mg
s2dd 1 tab

R/ Obat X* 2 mg
s2dd 2 tab
-------------------------------------------haust. obat X dan X*

R/ Obat X 5 mg
s1dd 1 tab

R/ Obat X* 2 mg
s1dd 1 tab
---------------------------------------------haust. Obat X dan X*
dieb.sixties septiis

Pro: Pasien X
  Adrenalin ada di pasaran dalam sediaan injeksi 100 mcg/mL.
Seorang pasien membutuhkan injeksi intramuscular sebesar 0.5
mg. Berapa mL injeksi yang dibutuhkan untuk mencapai dosis
yang sesuai?

Soal No.4
100 mcg/ml = 0,1 mg/ml
Pasien butuh IM = 0,5 mg
Volume (mL) yang dibutuhkan: x 1 mL = 5 mL
  Dosis rekomendasi flukonazol untuk infeksi candidiasis
mucosal pada anak adalah 3 mg/kg sehari dengan penggunaan
selama 3 hari. Hitung dosis yang dibutuhkan untuk anak berusia
3 tahun. Apa formulasi yang anda berikan dan berapa banyak?
Sediaan yang ada di pasaran:
 Kapsul 50 mg, 150 mg, 200 mg
 Suspensi 50 mg/mL dan 200 mg/5 mL

Soal No.5  Anak umur 1-5 tahun : Berat (kg) = 2 x (Umur (tahun) + 5)
 BB (kg) = 2 x (3+5) = 16 kg
 Dosis perhari = 3 mg/kg x 16 kg = 48 mg
 Bentuk sediaan yang diberikan : Suspensi, supaya mudah
ditelan dengan dosis 50 mg/mL dan volume per hari yang
diberikan sebanyak 1 mL.

Tinning, K., & Acworth, J. (2007). Make your Best Guess: An updated method for paediatric weight estimation in emergencies. Emergency Medicine Australasia, 19(6), 528–534.  doi:10.1111/j.1742-
6723.2007.01026.x
  “Pada referensi tertulis bahwa: Drug X needs to be dosed at 15
mg/kg daily in two divided doses. “
Hitung dosis yang dibutuhkan untuk anak berusia 6 bulan dan volume
injeksi untuk anak yang harus didispensing? Sediaan pasaran obat X
berada pada kekuatan 50 mg/mL

 For Infants < 12 months: Weight (kg) = (age in months + 9)/2

 BB (kg) = (6 + 9)/2 = 7,5 kg
Soal No.6  Dosis perhari = 15 mg/kg x 7,5 kg = 112,5 mg
 Volume injeksi yang dibutuhkan perharinya = 112,5 mg / 50
mg/mL = 2,25 mL
 Pemberian perhari dalam dua dosis terbagi
 Sehingga, masing-masing membutuhkan 2,25 mL : 2 = 1,125 mL
volume injeksi

Tinning, K., & Acworth, J. (2007). Make your Best Guess: An updated method for paediatric weight estimation in emergencies. Emergency Medicine Australasia, 19(6), 528–534.  doi:10.1111/j.1742-
6723.2007.01026.x
  Formulasi Obat X berisi 9,25 mg vitamin A (sebagai retinil
asetat) dan 400-unit ergokalsiferol. Formulasi obat Y
Soal No.7 mengandung 2.240-unit vitamin A dan 10 mcg vitamin D.
Manakah formulasi obat yang memiliki kandungan konsentrasi
vitamin A paling banyak?
 Dik: Formulasi X berisi 9,25 mg Vitamin A (sebagai retinil asetat) dan 400-unit
Jawaban ergokalsiferol
Formulasi Y berisi 2.240-unit Vitamin A (Retinol) dan 10mcg vitamin D
1 IU Vitamin A = 0,3 µg Retinol
1 mg Retinil asetat = 2906 IU Vitamin A
1 IU Vitamin D = 0,025 µg ergokalsiferol
Dit: Formulasi manakah yang memiliki jumlah Vitamin A yang lebih banyak?

Jawaban Jawab:
 Formulasi X
9,25 mg Vitamin A (retinil asetat) = 2906 IU x 9,25 → 26.880,5 IU
400 IU vitamin D = (400 IU x 0,025 µg)/1 IU = 10 µg vitamin D
 Formulasi Y
Memiliki 2.240 IU Vitamin A
10 µg vitamin D = (10 µg x 1 IU)/0,025 µg = 400 IU vitamin D
 Kesimpulan, Formulasi X memiliki jumlah vitamin A lebih banyak
  Seorang pasien bayi neonates diketahui mengalami
hipofosfatemia sehingga membutuhkan koreksi fosfat sebesar
25 meq tiap 4x sehari. Diketahui sediaan yang dapat digunakan
Soal No.8 di rumah sakit tersebut adalah KHPO4 serbuk. Berapa banyak
serbuk yang harus disiapkan oleh apoteker dalam sekali
pemakaian dan dalam sehari?
  
Dik: Serbuk KHPO4 (Mr: 135, Valensi: 2)
Pasien butuh koreksi fosfat sebesar 25mEq (250 mOsmol/L) sekali pemberian
dan diberikan 4 kali sehari
Dit: Berapa serbuk KHPO4 yang harus ditimbang untuk sekali pemberian dan
untuk sehari (4 kali pemberian?
Jawab:
Jawaban Rumus:
HPO4- = x 1000 = 250 mOsmol/L
= = 33750 mOsmol/L
X gram =
= 3,375 gram (Sekali pemakaian)
Untuk 4 kali pemakaian = 3,375-gram x 4 = 13,5 gram
  Seorang pasien hypokalemia memiliki kadar K+ yang sangat rendah
dalam plasma. Setelah dihitung, pasien tersebut membutuhkan
Soal No.9 pemberian suplementasi untuk koreksi Kalium sebesar 20mEq / jam.
Sediaan KCl yang ada di rumah sakit adalah KCl pekat 7,46 %.
Berapa mL larutan KCl yang dibutuhkan untuk sekali pemberian?
  
Dik: Pasien hipokalemia butuh K+ sebesar 20 mEq/jam
Bahan baku yang tersedia KCl pekat 7,46% → 7,46 gram dalam 100 mL
(b/v)
Mr KCl = 74,5
Dit: Berapa mL larutan KCl yang diberikan untuk sekali pemberian?

Jawaban Jawab:
Rumus: Lihat soal no 8
K+ = = 1001,34 mOsmol/L → 100,134 mEq / 100 mL atau 1 mEq / Ml

x mL = 20 mL
  Herawati, F., & Christina, F. (2012). Beyond Use Date (BUD).
Buletin Rasional, 10 (3), 16–24
 USP. 2011. United State Pharmacopeia 34_795. United State: USP
Referensi Convention
 PIOLK Universitas Surabaya. 2012. Rasional: Media Informasi
Peresepan Rasional bagi Tenaga Kesehatan Indonesia (ISSN: 141-
8742). Surabaya: Universitas Surabaya