BUD (Beyond Use Date)

DEFENISI

Beyond use date (BUD) adalah batas waktu

penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan
atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.

Kemasan primer disini berarti kemasan yang

langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti:
botol, ampul, vial, blister, dst.
BEDA BUD DENGAN ED
Beyond Use Date (BUD)
• batas waktu penggunaan
produk obat setelah
diracik/disiapkan atau
setelah kemasan primernya
dibuka/dirusak.
• BUD bisa sama dengan atau
lebih pendek daripada ED.
• BUD tidak selalu tercantum.
Expiration Date ED)
• menggambarkan batas
waktu penggunaan produk
obat setelah diproduksi oleh
pabrik farmasi, sebelum
kemasannya dibuka.
• ED dicantumkan oleh pabrik
farmasi pada kemasan
produk obat
PENETAPAN BUD BERDASARKAN USP 795
Pembagian BUD berdasarkan tipe formula
Untuk formula non-aqueous dan solid
formation
Untuk formula oral yang mengandung air
Untuk formula topikal/dermal yang
mengandung air, untuk cairan mukosal, dan
untuk sediaan semisolid
Dibuat dari sediaan obat jadi
Tidak lebih dari 25% dari waktu
kadaluarsa masing-masing bahan atau 6
bulan dari waktu peracikan, manapun
yang lebih dahulu tercapai.
Dibuat dari zat aktif
Tidak lebih dari waktu kadaluarsa
masing-masing bahan atau 6 bulan dari
waktu peracikan, manapun yang lebih
dahulu tercapai.
Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan
dalam suhu dingin (2o-8o)
Tidak lebih dari 30 hari
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI

 Serbuk dan granul Kapsul Tablet

Menurut USP Bab 795, serbuk dibuat dari produk yang diproduksi seharusnya
memiliki beyond-use date 25% dari waktu yang tersisa pada tanggal kadaluwarsa
produk atau 6 bulan. Umumnya BUD dapat diberikan 3 bulan, meskipun
pemberian secara individu.

 Solutions/Larutan
Beyond-use date untuk formulasi yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin tidak lebih dari 14 hari untuk sediaan oral dari bahan-
bahan dalam bentuk padat atau 30 hari untuk persiapan topikal
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI
 Suspensi
umumnya memiliki beyond-use date yang pendek.Untuk suspensioral yang
mengandung air yang dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat dan disimpan
pada temperatur dingin, beyond-usedate selambat-lambatnya 30 hari setelah
persiapan Aturan secara umum, kadarluarsa (BUD) 7-17 hari yang bisa diberikan
pada sediaan:
Sediaan suspensi yang tidak mengandung pengawet
Sediaan suspensi yang tidak stabil
Sediaan suspensi baru atau sediaan hoc

 Emulsi
Beyond-use date untuk formulasi yang air mengandung minyak selambat-
lambatnya 14 hari untuk sediaan oral bila disimpan
ditemperatur dingin atau 30 hari untuk sediaan topikal pada suhu kamar
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI

 Salep, Krim, dan Pasta

beyond-use date untuk formulasi topikal tidak lebih dari 30
hari untuk produk yang dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat. Jika
produk yang diproduksi digunakan untuk
mempersiapkan cairan berair atau persiapan anhidrat,beyond-use date adalah 25
% dari waktu yang tersisa pada tanggal kedaluwarsa produk atau 6 bulan

 Gel
Beyond use date pada sediaan gel yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin paling lambat 14 hari; untuk geltopikal yang
mengandung air, tidak lebih dari 30 hari pada suhu kamar selama formulasi
dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat.
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI

 Opthalmic
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung air untuk
penggunaan topikal adalah 30 hari bila disimpan pada suhu dingin, yang
dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat

 Otic
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung air disimpan
pada suhu dingin selambat-lambatnya 30 hari, untuk persiapan dibuat dari
bahan-bahan dalam bentuk padat
BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN FARMASI

 Sediaan Inhaler
Beyond-use date digunakan pada sediaan yang
mengandung air dibuat dari bahan-bahan dalam
bentuk padat dan disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 14 hari,
jika sterilitas diuji.

 Sediaan Parenteral
Menurut USP Bab 795, Beyond-use date untukf ormulasi yang mengandung air
disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 14 hari kecuali jika tidak
didokumentasikan.
Penetapan BUD Obat Nonsteril
 PRODUK OBAT
PABRIK
Penetapan BUD Obat Nonsteril
OBAT RACIKAN
DAFTAR PUSTAKA

 USP. 2011. United State Pharmacopeia 34_795. United State: USP Convention
 PIOLK Universitas Surabaya. 2012. Rasional: Media Informasi Peresepan
Rasional bagi Tenaga Kesehatan Indonesia (ISSN: 141-8742). Surabaya:
Universitas Surabaya