Beyond Use Date

Apt. Syefi Nuraeni Fitriana, M.Farm.Klin

Apa itu Beyond use date adalah batas waktu penggunaan produk obat
setelah diracik/ disiapkan atau setelah kemasan primernya
Beyond Use dibuka/dirusak.

Date? Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan

dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister dan seterusnya.
 Expired Date Beyond Use Date
Diberikan oleh produsen / pabrik Diberikan oleh pengemas ulang

Perbedaan Bulan dan tahun

Berlaku selama obat belum terbuka
Tanggal dan jam
Berlaku sejak obat dibuka dari
BUD dengan dari kemasan aslinya kemasan aslinya
Hanya didasarkan pada stabilitas Didasarkan pada stabilitas dan
ED sterilitas
 Produk repacking, obat yang dikemas dalam wadah multi-dose
 contoh: Sistenol, Renalof, L-Bio caps, Lacidofil caps

 Cara menghitung BUD :

 Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
Produk Jadi  Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; jika ED >1
(Padat) tahun, BUD maksimal = 1 tahun.
  Salep, krim, lotion, gel dan pasta

 Bagaimana cara menghitung BUD nya?

Produk jadi  Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

(Semipadat  Jika ED < 3 bulan, BUD maksimal = ED pabrik; jika

ED > 3 bulan, BUD maksimal = 3 bulan.
)
 Contoh : Sirup, sirup kering, gliserin

Bagaimana cara menghitung BUD nya?

Produk jadi 1. Untuk produk obat yang harus direkonstitusi sebelum digunakan,

(Cair) informasi BUD ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada

kemasan asli. Contoh : antibiotik
2. Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk repacking):
 Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

 Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED pabrik; jika ED >1 tahun,

BUD maksimal = 1 tahun.
  Tetes mata, tetes telinga, insulin, sediaan inhalasi

 Bagaimana cara menghitung BUD nya?

 Tetes mata (botol) dan tetes telinga : BUD maksimal 28 hari
 Tetes mata (minidose) : BUD maksimal 3 hari
Produk Jadi  Insulin : BUD maksimal 28 hari
(Sediaan Steril)
 Contoh : kapsul racikan, puyer

Bagaimana cara menghitung BUD nya?

Obat Racikan  Cek ED masing-masing obat, cari yang ED nya paling dekat
(padat)  ED <6 bulan maka BUD maksimal = ED

 ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat
sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil
perhitungan tersebut. Jika >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
  Larutan Oral, Suspensi Oral, Emulsi Oral
 Contoh : Sirup racikan
 1. Larutan yang mengandung air, BUD maksimal = 14 hari
 2. Larutan yang tidak mengandung air:
Obat Racikan  Cek ED masing-masing obat
(Cair)  ED <6 bulan maka BUD maksimal = ED

 ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat
sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil
perhitungan tersebut. Jika >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
  Semipadat topikal/dermal/mukosal yang mengandung air
Obat Racikan  Contoh : salep, krim, gel, pasta racikan
(semipadat)  BUD tidak lebih dari 30 hari
 Beyond Use Date
Sediaan Steril
Parenteral
Produk Hasil Sisa Bahan yang
Penyiapan Digunakan
  Informasi dapat
diperoleh dari :
 Brosur obat
 Literatur
 Buku
rekonstitusi
Stabilitas
Sediaan Steril
 Penentuan BUD sediaan steril berdasarkan (USP 797) :
 Lingkungan dimana produk steril disiapkan
Sediaan Steril  Proses aseptis dan metode sterilisasi

Parenteral  Komponen bahan baku (steril atau non steril)

 Ada atau tidaknya uji sterilitas
 Kondisi penyimpanan (kemasan dan suhu)
Lingkungan
Tempat
Produk Steril
Disiapkan
  Low Risk Level
 Kategori ini mencakup pencampuran sederhana yang melibatkan
maksimal tiga produk steril yang diproduksi secara komersial
(termasuk larutan infus).
 Kondisi peracikan berisiko rendah harus mencakup semua hal berikut:

Klasifikasi Level  Produk steril digabungkan menggunakan teknik aseptik di dalam ISO
Kelas 5 PEC (misalnya, LAF atau BSC) yang terletak di dalam area
Risiko buffer ISO Kelas 7 dengan area ante ISO Kelas 8.
 Setiap wadah, termasuk wadah akhir, tidak boleh dimasukkan lebih
dari dua kali untuk mempersiapkan CSP.
 Peracikan terbatas pada manipulasi aseptik wadah yang didesinfeksi
menggunakan jarum suntik steril.
  Low Risk Level within < 12 hours BUD
 Dalam keadaan tertentu, peracikan steril dapat dilakukan di area
peracikan terpisah (seperti apotek terdekat atau ruang peracikan steril
khusus) di mana ISO PEC Kelas 5 tidak terletak di dalam area
penyangga ISO Kelas 7.
 Kawasan peracikan terpisah adalah suatu ruang yang ditetapkan, baik
berupa kawasan atau ruangan yang diberi batas, di mana peracikan
Klasifikasi Level Risiko dibatasi untuk menyiapkan sediaan steril yang berisiko rendah dan
tidak berbahaya dengan waktu di luar penggunaan tidak lebih dari 12
jam dari waktu penyiapan obat.
 Semua persyaratan lain untuk sediaan steril berisiko rendah harus
dipenuhi, dengan pengecualian bahwa PEC ISO Kelas 5 tidak
diharuskan ditempatkan di dalam area penyangga ISO Kelas 7.
 PEC harus terpisah dari operasi lainnya, termasuk wastafel dan
sumber air atau saluran air lainnya, dan jauh dari jendela atau pintu
yang tidak tertutup rapat dan menghubungkan ke area dengan lalu
lintas padat, konstruksi, gudang, atau area persiapan makanan.
  Medium Risk Level
 Kategori ini mencakup persiapan yang membutuhkan lebih banyak proses
Klasifikasi Level peracikan yang kompleks, termasuk:
Risiko  Menyiapkan produk yang akan diberikan untuk beberapa pasien, atau satu
pasien untuk penggunaan beberapa hari.
 Lebih dari tiga produk steril yang tersedia secara komersial digunakan
untuk memproduksi sediaan tersebut.
 Proses peracikan yang lebih kompleks (misalnya nutrisi parenteral total).
 Semua persyaratan untuk peracikan risiko rendah mengenai lokasi dan
teknik aseptik harus diikuti.
  High Risk Level
 Sediaan steril yang berisiko tinggi adalah sediaan yang :
 Dibuat dari bahan-bahan yang tidak steril, termasuk produk manufaktur
yang tidak dimaksudkan untuk rute pemberian steril.
 Diracik menggunakan alat yang tidak steril sebelum sterilisasi terminal.

Klasifikasi Level  Mengandung air tidak steril yang dapat disimpan lebih lama dari 6 jam
sebelum sterilisasi.
Risiko  Sediaan yang mengandung bahan dari sediaan steril tanpa bahan
pengawet antimikroba terkena kondisi yang lebih buruk kualitasnya
daripada udara ISO Kelas 5 lebih dari 1 jam
 Mengandung bahan yang kemurnian kimianya dan kekuatannya tidak
diketahui dengan pasti, misal : produk dari kemasan besar dan sudah
tidak terbaca labelnya
 Disiapkan dengan oleh personel yang tidak benar dalam menggunakan
APD dan sarung tangan
  Immediate- Use
 Sediaan steril yang digunakan segera tidak perlu disiapkan dalam
lingkungan ISO Kelas 5 dan gown steril tidak diperlukan, asalkan
seluruh kriteria berikut terpenuhi:
 Kebersihan tangan petugas sesuai rekomendasi CDC.
 Teknik aseptik diikuti.
 Tidak ada obat-obatan berbahaya yang digunakan.
Klasifikasi Level
Risiko  Hanya pemindahan sederhana tidak lebih dari tiga obat steril tidak
berbahaya menggunakan wadah asli dari produsen, dan tidak terjadi
lebih dari dua entri ke dalam satu wadah.
 Tidak lebih dari 1 jam berlalu sejak peracikan dimulai hingga waktu
pemberian kepada pasien dimulai
 Sediaan steril hasil pencampuran tidak untuk disimpan.
 Sediaan diberi label dengan identifikasi pasien, nama dan jumlah
semua bahan, nama atau inisial petugas yang menyiapkan, dan BUD 1
jam tepat setelah penyiapan.
 Dapat digunakan untuk kasus emergency, misal : resusitasi jantung dan
paru, pada tempat kejadian kecelakaan atau di ambulance, dll
BUD Berdasarkan
Level Risiko
 BUD
Berdasarkan
Level Risiko
 Tipe Wadah Pengawet BUD
Ampul Dosis Tunggal Tidak Harus dibuang
Vial Dosis Tunggal Tidak ISO class 5 room : 6 jam
< dari ISO Class 5 : 1 jam
BUD Sisa Vial Dosis Ganda Ya 28 hari atau sesuai dengan
Bahan yang brosur obat dari produsen
(pilih yang lebih singkat)

Digunakan Softbag infus

Tidak ISO class 5 room : 6 jam
Sesuai dengan petunjuk
pada brosur dari produsen
  Suatu sediaan antibiotik injeksi kering diketahui memiliki
stabilitas 48 jam pada suhu dingin dan 4 jam pada suhu kamar.
Obat tersebut direkonstitusi di ruang keperawatan. Berapa lama
sediaan tersebut dapat digunakan setelah direkonstitusi?
Contoh 1
 Jawab : Sediaan antibiotik tersebut dapat digunakan 1 jam setelah
disiapkan
  Suatu sediaan injeksi kering yang telah direkonstitusi diketahui
memiliki stabilitas 24 jam pada suhu kamar dan 96 jam pada suhu
dingin. Sediaan tersebut direkonstitusi di ruang steril (ISO Class 7)
menggunakan BSC. Berapa lama sediaan tersebut dapat
Contoh 2 digunakan?

 Jawab : Sediaan tersebut dapat digunakan selama 96 jam setelah

disiapkan jika disimpan pada suhu dingin (2-8° C)
  Suatu produk insulin + aqua yang akan diberikan secara sliding
scale dibuat di dalam BSC yang diletakkan di sudut depo farmasi.
Berapa lama sediaan tersebut dapat digunakan?
Contoh 3
Jawab : Sediaan tersebut dapat digunakan 12 jam setelah disiapkan
jika disimpan dalam suhu kamar
 1. Seorang wanita menebus resep puyer yang mengandung
Methyilprednisolon, Paracetemol dan vit c untuk anaknya yang sakit
radang tenggorokan sebanyak 15 bungkus (S.t. dd 1 pulv) Dokter
berpesan jika gejala radangnya sudah hilang maka obat dapat
Latihan Soal dihentikan dan boleh disimpan. Waktu kadaluarsa masing-masing
tablet obat tersebut adalah methylprednisolon masih 1 tahun,
paracetamol masih 2 tahun, vit C masih 10 bulan. Apakah informasi
yang tepat disampaikan mengenai batas maksimal obat tersebut
masih dapat digunakan?
 2. Dalam keadaan darurat, seorang apoteker di depo UGD suatu
rumah sakit melakukan pengenceran injeksi amiodarone 150 mg/ 3
Latihan Soal mL dengan 100 mL larutan NaCl 0.9% pada kondisi non-steril untuk
diberikan pada pasien yang mengalami syok kardiogenik. Oleh
karena itu, obat ini harus segera diberikan kepada pasien. Berapakah
BUD sediaan tersebut?
 3. Seorang apoteker di apotek pada menyerahkan obat tetes mata
tetrahidrozoline HCl untuk seorang pasien dan obat tersebut langsung
digunakan oleh pasien pada saat itu juga. Apoteker memberikan
Latihan Soal informasi bahwa obat tersebut boleh disimpan dan digunakan
Kembali untuk mengatasi mata merah yang dialami pasien. Berapa
lamakah batas waktu maksimal penyimpanan dan penggunaan obat
tersebut?
 4. Sebuah Instalasi Farmasi Rumah Sakit baru memulai kegiatan
dispensing obat steril beberapa bulan. Sebelumnya proses
pencampuran obat intravena dilakukan oleh perawat. Karena
keterbatasan sarana prasarana, pencampuran obat masih dilakukan di
Latihan Soal depo farmasi menggunakan LAF yang diletakkan di pojok depo
Farmasi. Seorang petugas mencampur obat cefazolin injeksi dengan
WFI. Diketahui stabilitas cefazolin setelah direkonstitusi dan
disimpan pada suhu ruang adalah 24 jam dan jika disimpan pada
suhu 2-8 derajat celcius adalah 10 hari. Berapakah Beyond use date
dari Cefazolin injeksi tersebut?
 5. Seorang perempuan, usia 18 tahun, datang ke apotek untuk
menebus resep yang berisi sebagai berikut:
R/ Asam Salisilat 2
Sulfur 4

Latihan Soal Vaselin 94

S.u.e
-- da 20 gram –
Apoteker menyerahkan obat kepada pasien dan memberikan
informasi batas waktu maksimal penggunaan obat tersebut (BUD).
Berapakah BUD sediaan obat tersebut dari waktu peracikan?
 6. Seorang dokter meresepkan meropenem injeksi untuk pasien yang
menderita neutropenia febril. Perawat meminta informasi kepada
Latihan Soal apoteker terkait pelarut yang akan digunakan untuk obat tersebut dan
cara penyimpanan obat yang tepat. Apa informasi yang tepat
diberikan?
 7. Waktu kadaluarsa (expired date) sediaan larutan injeksi
deksametason fosfat dalam single use vial yang belum dibuka adalah
Latihan Soal 2 (dua) tahun. Apoteker melakukan pengenceran pada sediaan
tersebut. Berapakah Beyond Use date (BUD) yang harus dituliskan
oleh Apoteker pada label produk tersebut jika sediaan disimpan pada
suhu 2-8°C?
 8. Seorang Apoteker menyiapkan vaksin rotavirus tetapi tidak segera
disuntikkan oleh dokter, maka vaksin ini harus disimpan sesuai
Latihan Soal dengan persyaratan penyimpanan dan harus segera disuntikkan
sebelum batas BUD. Tentukan persyaratan kondisi penyimpanan dan
Beyond Use date(BUD) yang diizinkan vaksin tersebut?
 9. Seorang pasien menelpon apoteker yang ada di apotek untuk
menanyakan batas kadularsa dari resep salep yang ditebusnya 3 hari
yang lalu. Resep yang ditebus adalah sebagai berikut:
R/ Neomicyn1 %
Latihan Soal Hidrocortison acetat1 %
m f l a Ungt
SUE
Berapa lamakah salep tersebut masih dapat digunakan pasien?
 10. Seorang apoteker pada hari ini, tanggal 14 November 2023 jam
09.00 merekonstitusi sediaan serbuk injeksi seftriakson 1 g dalam
vial dengan dekstrosa 5%. Apoteker menyerahkan sediaan itu kepada
Latihan Soal perawat untuk diberikan kepada pasien dan meminta perawat
menyimpannya terlebih dahulu dalam lemari pendingin (suhu 2-8°C).
Apakah informasi yang tepat dituliskan pada kemasan obat terkait
batas maksimal penggunaan obat tersebut?