Stabilitas Obat Suntik

Beyond Use Date (BUD)

Stabilitas Obat
KEMAMPUAN SUATU OBAT UNTUK BERTAHAN
DALAM BATASYANG DITETAPKAN SEPANJANG
PERIODE PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN DIMANA
SIFAT DAN KARAKTERISTIKNYA SAMA DENGAN YANG
DIMILIKINYA PADA SAAT DIBUAT
Stabilitas Fisika
Stabilitas fisika adalah ketahanan profil sifat fisika dari suatu
produk yang tergantung waktu dan perlakuan terhadap
obat suntik, contoh:
⚫ Emulsi lemak i.v dapat terjadi pemisahan fasa air dan
minyak bila terpapar bahan oksidan dan panas berlebih
⚫ Diazepam injeksi dapat mengendap bila dilarutkan
dengan WFI dalam jumlah yang tidak sesuai
Stabilitas Fisika
⚫ Umumnya terkait kelarutan obat suntik yang
tidak kompatibel dengan pelarut
⚫ Hati-hati dengan obat yang sukar larut dalam air,
terutama obat-obatan saraf pusat, seperti diazepam dan
fenitoin
⚫ Juga berlaku untuk obat bentuk emulsi
Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu
obat untuk mempertahankan integritas struktur kimia
dan potensinya seperti yang tercantum dalam label
obat suntik, contoh
⚫ Sefalosporin dan penicillin akan mengalami hidrolisis
dalam pelarut air
⚫ Amikacin dapat mengalami oksidasi akibat paparan
oksigen dari udara
Stabilitas Kimia
⚫ Stabilitas kimia terkait ketahanan struktur kimia dari obat dengan
adanya bahan pelarut. Obat dengan gugus amida, ester,
lakton dan gugus tertentu lainnya mudah untuk terhidrolisis
menjadi senyawa kimia in-aktif.
⚫ Obat yang dikemas dam bentuk serbuk kering, adalah obat yang
tidak stabil dalam air
⚫ Perubahan warna seringkali menjadi pertanda ketidakstabilan
obat
secara kimia
Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana
sediaan tetap bebas dari mikroorganisme atau memenuhi
syarat batas mikroorganisme hingga batas waktu tertentu
⚫ Sediaan infus KCl 50 mEQ/L yang dibuat oleh RS
dalam LAFC dapat bertahan steril selama 14 hari dalam
suhu ruang
Faktor –Faktor Yang Mempengaruhi
Stabilitas Obat
⚫Kelembaban
⚫Sinar Matahari
⚫Suhu/Temperatur
⚫Kondisi Wadah Penyimpanan
⚫Kontaminasi Mikroorganisme
⚫Interaksi Dengan Bahan Lain
 Evolusi Penyiapan Obat Suntik di
USA

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Standar Fasilitas Untuk Penyiapan Obat
Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Kualifikasi Ruangan Penyiapan Obat
Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Waktu Kadaluarsa dan Beyond Use date
⚫ Waktu kadaluarsa adalah waktu dimana obat (yang tidak
mengalami perubahan perlakuan) sudah melewati usia
guna yang ditetapkan oleh produsen
⚫ Beyond Use Date adalah waktu stabilitas obat yang telah
dilakukan perubahan kondisi (dilarutkan atau repacking)
untuk keperluan pengobatan pasien. Beyond Use Date
ditetapkan berdasarkan kriteria stabilitas mikrobiologi,
fisika, dan kimia
Rekomendasi Beyond Use Date
Tanpa uji sterilitas, penyimpanan obat direkomendasikan tidak
melebihi waktu yang telah ditentukan untuk mengurangi
risiko kontaminasi bakteri
Risiko Rendah Risiko Sedang Risiko Tinggi

Suhu Ruang <48 Jam <30 Jam <24 Jam

15 - 25ºC
Suhu Lemari <14 Hari <7 Hari <3 Hari
Pendingin
2 - 8ºC
Freezer <45 Hari <45 Hari <45 Hari
<18ºC

Keterangan: BUD diatas berlaku untuk obat yang dipersiapkan di dalam ruang ISO Class
5
Kriteria Risiko Menurut
ASHP
Risiko Rendah
⚫ Sediaan vial atau ampul untuk dosis
tunggal
⚫ Infus dengan komponen tidak lebih
dari 3
Risiko Sedang
⚫ Sediaan Nutrisi Parenteral
⚫ Infus dengan lebih dari 3 komponen
Risiko Tinggi
⚫ Sediaan farmasi steril yang dibuat oleh RS
⚫ Sediaan Kemoterapi atau Imunosupresan
Kriteria Risiko Menurut ASHP
(1)
Kriteria Risiko Menurut ASHP
(2)

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Beyond Use Date
⚫ BUD menggunakan data stabilitas kimia bila stabilitas
kimia lebih pendek daripada stabilitas mikrobiologi.
Contoh: Dosetaksel harus dipergunakan habis sebelum 4
jam untuk menghindari degradasi kimia dosetaksel
meskipun disiapkan dalam BSC dengan teknik aseptik
⚫ BUD menggunakan data stabilitas mikrobiologi bila
stabilitas mikrobiologi lebih pendek dari stabilitas kimia.
Contoh: amikacin yang disiapkan di ruangan dan disimpan
dalam lemari es harus dibuang setelah 1 jam untuk
mencegah pemberian obat yang tidak steril kepada
pasien
⚫ Beyond Use Date dapat diperpanjang sesuai
dengan hasil uji sterilitas dan uji potensi
Data Kelarutan dan Stabilitas
Antibiotik
(Lacy et al, 2009: McEvoy,2004)
Peran Perawat Dalam Penyiapan Obat
Suntik
⚫ Penyiapan obat suntik tunggal sekali pakai
⚫ Harus segera digunakan oleh pasien, tidak untuk
disimpan
⚫ Penyiapan obat di ruang yang khusus diperuntukkan
untuk menyiapkan obat
⚫ Perawat harus diberikan pelatihan mengenai teknik
aseptik
Kriteria Ruangan Untuk Penyiapan
Obat Suntik Oleh Perawat
⚫ Bersih
⚫ Hanya dipergunakan untuk menyimpan dan menyiapkan
obat suntik
⚫ Terpisah secara fungsional (tidak di Nurse Station)
⚫ Suhu ruangan 15-25°C dengan kelembaban <70%
⚫ Obat infus untuk pemberian dengan waktu kurang dari
12 jam
Penyimpanan Sediaan Steril yang Telah
Direkonstitusi
⚫ Harus diberikan label dengan informasi: nama obat,
nama pasien, kekuatan, suhu penyimpanan, dan
waktu expired
⚫ Sediaan sterile bentuk vial atau ampul harus
dibuang:
⚫ 1 jam apabila disiapkan di ruang perawatan
⚫ Sesuai dengan BUD untuk obat yang disiapkan dalam
LAFC/BSC
⚫ Sediaan steril untuk penggunaan berulang harus dibuang
dalam waktu maksimal 28 hari setelah digunakan
pertama kali (Beberapa jenis produk insulin dapat
digunakan sampai dengan 6 minggu setelah pertama kali
digunakan)
Hal yang Tidak Boleh Dalam Menyimpan Obat
Suntik
⚫ Menyimpan obat suntik yang tidak segera digunakan dalam
spuit
⚫ Menyimpan obat suntik dalam wadah tanpa label
⚫ Menyimpan obat suntik tercampur dengan obat suntik lain
⚫ Menyimpan obat suntik bersama sediaan non steril,
makanan, dan produk darah
⚫ Menggunakan obat suntik rekonstitusi yang telah disimpan
dan tidak diketahui waktu kadaluarsanya
HINDARI HAL
BERIKUT !!!
Daftar Pustaka
⚫ Departemen Kesehatan RI, 2009. Buku Pedoman
Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan
Sediaan Sitostatika. Jakarta: Percetakan
Depkes
⚫ ASHP Board, 2013. Drug Distribution and Control:
Preparation and Handling–Guidelines. NewYork: ASHP
Press